CN113069255A - 血管支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种血管支架，其包括金属骨架和密网，血管支架具有两个端部区域和位于两个端部区域之间的主体区域；在端部区域内，密网设置于金属骨架的内侧；在主体区域内，密网至少大部分设置于金属骨架的外侧。根据本发明实施例的血管支架，其在端部区域内，密网设置于金属骨架的内侧，金属骨架可以直接和鞘管内壁贴合，使血管支架相对于鞘管进行轴向移动时，摩擦力较小，从而降低装鞘难度。另一方面，该血管支架在主体区域内，密网至少大部分设置于金属骨架的外侧，位于金属骨架的外侧部分的密网在内部金属骨架的径向力作用下可以很好地被挤压在血管内壁上，由此可以避免斑块脱落，也可以避免密网与金属骨架之间形成空隙而导致血栓的形成。

Description

血管支架

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种血管支架。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

颈动脉动脉粥样硬化的主要病变特征为动脉某些部位的内膜下脂质沉积，并伴有平滑肌细胞和纤维基质成分的增殖，逐步发展形成动脉粥样硬化性斑块。血小板是血液的成分之一，其具有粘性，呈不规则形状，血小板能促进血液凝固，并容易感测到自由漂浮的内皮细胞凝块，在内皮细胞凝块附近聚集，并附着于内皮细胞凝块上。聚集的血小板和内皮细胞的栓塞是颈动脉和外周血管很大的健康威胁。

对于外周狭窄的脉管系统，例如狭窄的颈动脉血管和狭窄的器官脉管系统，目前通常通过植入支架以扩张血管。典型的支架一般由金属骨架和高分子微网组成，高分子微网形成网状的孔，该孔在支架扩张期间能防止血管内壁脱落的血栓。然而，现有的支架，高分子微网要么设置在金属骨架的外侧，要么设置在金属骨架的内侧。这两种结构的支架在应用时均面临一定的问题。具体如下：

图1显示的是，高分子微网210设置在金属骨架220的外侧的情况，高分子微网210和金属骨架220通过多个连接点230进行连接。在装鞘过程中，金属骨架220压缩，而高分子微网210由于本身不可压缩，故而在金属骨架220和高分子微网210之间形成空隙240，空隙240会导致在支架压缩时高分子微网210出现褶皱重叠的现象，使高分子微网210比较凌乱地分布在金属骨架220外侧，从而使高分子微网210表面不平，进而导致装鞘困难。另外，在压缩过程中，尽管空隙240会缩小，但由于金属骨架220具有一定刚性，一些区域压缩受限，空隙240并不能完全消失，因此，支架外体积较大，也在一定程度上提高了装鞘难度。

而对于高分子微网设置在金属骨架的内侧的情况，由于高分子微网不能依靠自身实现圆周展开，必须在具有超弹性的金属骨架支撑下实现展开，故而，当高分子微网需通过线绑定或者粘附连接在金属骨架的内侧，当支架植入血管后中，支架在血管展开，但仍然受到一定程度的压缩，此时，高分子微网会被挤压从而脱离金属骨架的表面，使支架和血管壁之间形成间隙，造成斑块或血栓从间隙中脱离并掉落到血管中。

发明内容

针对以上问题，本发明的目的是至少解决现有的血管支架装鞘困难、斑块或血栓容易脱离的问题。该目的是通过以下技术方案实现的：

根据本发明一种实施例的血管支架，其包括金属骨架和密网，所述血管支架具有两个端部区域和位于两个所述端部区域之间的主体区域；在所述端部区域内，所述密网设置于所述金属骨架的内侧；在所述主体区域内，所述密网至少大部分设置于所述金属骨架的外侧。

根据本发明实施例的血管支架，其在端部区域内，密网设置于金属骨架的内侧，由于血管支架在装鞘时，鞘管先接触血管支架的端部区域，故而将密网设置在金属骨架的内侧，使得该部分密网没有金属骨架的支撑限制而可以将体积压缩得更小，另外，金属骨架可以直接和鞘管内壁贴合，使血管支架相对于鞘管进行轴向移动时，摩擦力较小，从而降低装鞘难度。另一方面，该血管支架在主体区域内，密网至少大部分设置于金属骨架的外侧，由于血管支架植入血管后，其主体区域通常对应于血管的斑块覆盖区域，故而将密网的至少大部分设置在金属骨架的外侧，位于金属骨架的外侧部分的密网在内部金属骨架的径向力作用下可以很好地被挤压在血管内壁上，由此可以避免斑块脱落，也可以避免密网与金属骨架之间形成空隙而导致血栓的形成。

进一步地，在所述主体区域内，所述密网全部设置于所述金属骨架的外侧。

进一步地，所述血管支架在所述主体区域内设有分叉适应部，在所述血管支架置于分叉血管中的情况下所述分叉适应部与所述分叉血管的分支开口相对；在所述分叉适应部，所述密网设置于所述金属骨架的内侧；在除所述分叉适应部以外的所述主体区域内，所述密网设置于所述金属骨架的外侧，其中，除所述分叉适应部以外的所述主体区域的面积大于所述分叉适应部的面积。

进一步地，所述密网为由单根或多根纤维丝编织而成的网结构，所述密网与所述金属骨架以缝合的方式连接或以部分纤维丝穿过所述金属骨架的方式连接。

根据本发明一种实施例的血管支架，其包括金属骨架和密网，所述血管支架具有两个端部区域和位于两个所述端部区域之间的主体区域；在所述端部区域内，所述密网一部分设置于所述金属骨架的内侧而另一部分设置于所述金属骨架的外侧，并且，所述密网设置于所述金属骨架的内侧的部分的面积大于设置于所述金属骨架的外侧的部分的面积；在所述主体区域内，所述密网的一部分设置于所述金属骨架的外侧而另一部分设置于所述金属骨架的内侧，并且，所述密网设置于所述金属骨架的外侧的部分的面积大于设置于所述金属骨架的内侧的部分的面积。

根据本发明实施例的血管支架，其在端部区域内，密网的大部分设置于金属骨架的内侧而小部分设置于金属骨架的外侧，密网的大部分设置于金属骨架的内侧有利于降低血管支架的装鞘难度，但如果密网全部位于金属骨架的内侧，血管支架的近端或远端贴壁后，密网与金属骨架的连接位置如果没有撑开，就会在密网和金属骨架之间形成空隙，该空隙导致容易形成血栓。故而，本实施例将密网的小部分设置于金属骨架的外侧，使血管支架端部处的密网可以撑开，以避免在密网和金属骨架之间形成明显的空隙。另一方面，该血管支架在主体区域内，密网的大部分设置于金属骨架的外侧，可以使密网较好地贴壁，避免斑块脱落和血栓的形成，同时，在区域的密网还有小部分设置于金属骨架的内侧，可以也降低血管支架的主体区域处的装鞘难度。

进一步地，在所述端部区域内，所述密网位于所述金属骨架的内侧的部分的面积占所述密网在所述端部区域内的总面积的1/2至4/5。

进一步地，在所述主体区域内，所述密网位于所述金属骨架的外侧的部分的面积占所述密网在所述主体区域内的总面积的1/2至4/5。

进一步地，所述密网为由单根或多根纤维丝编织而成的网结构，所述密网与所述金属骨架以缝合的方式连接或以部分纤维丝穿过所述金属骨架的方式连接。

根据本发明一种实施例的血管支架，血管支架，包括金属骨架和密网，所述密网一体编织在所述金属骨架上，所述密网形成于所述金属骨架的内侧和外侧，以将所述金属骨架包裹在所述密网中。

本发明实施例的血管支架，密网一体编织在金属骨架上，并且密网形成于金属骨架的内侧和外侧，从而将金属骨架包裹在密网中，本实施例中的密网将金属骨架紧密包裹，从而使密网不会与金属骨架发生分离，故而在对血管支架进行装鞘的过程中，密网可以较好地填充金属骨架的压缩间隙，从而使血管支架压缩时具有较小的体积，进而降低装鞘难度。另外，本实施例中的血管支架释放到血管中以后，密网一方面能够较好地贴合金属骨架，另一方面在金属骨架的径向力作用下能够较好地贴合血管壁，从而避免血管壁斑块区域的脱落。再者，密网与金属骨架之间不会产生空隙，因此，可以避免血栓的形成。

进一步地，所述密网为由单根或多根纤维丝编织而成的网结构。

附图说明

附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

图1为现有的血管支架(高分子微网设置在金属骨架的外侧)在压缩时的示意图；

图2为本发明实施例之一的血管支架的示意图；

图3为图2中A-A截面的剖视示意图；

图4为图2中B-B截面的剖视示意图；

图5为本发明实施例之一的血管支架的示意图(设置有分叉适应部)；

图6为图5所示的血管支架植入分叉血管中的示意图(箭头代表血流方向)；

图7为本发明实施例之二的血管支架的示意图；

图8为图7中C-C截面的剖视示意图；

图9为图7中D-D截面的剖视示意图；

图10为本发明实施例之三的血管支架的示意图；

图11为图10中E-E截面的剖视示意图。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

另外，在阐述植入物时，可以按照血流方向定义方位，定义血流从近端流向远端，例如对于支架，本发明中定义血液流入的一端为“近端”，血流流出的一端为“远端”；“轴向”一般是指支架在被输送时的长度方向。

如图2至图6所示，本发明实施例之一提出了一种血管支架100，该血管支架100包括金属骨架10和密网20，血管支架100具有两个端部区域(图中所示的区域a和区域c)和位于两个端部区域之间的主体区域(图中所示的区域b)。在端部区域内，密网20设置于金属骨架10的内侧；在主体区域内，密网20至少大部分设置于金属骨架10的外侧。例如，在主体区域内，密网20至少有不小于1/2的区域设置于金属骨架10的外侧。

根据本发明实施例的血管支架100，其在端部区域内，密网20设置于金属骨架10的内侧，由于血管支架100在装鞘时，鞘管先接触血管支架100的端部区域，故而将密网20设置在金属骨架10的内侧，使得该部分密网20没有金属骨架10的支撑限制而可以将体积压缩得更小，另外，金属骨架10可以直接和鞘管内壁贴合，使血管支架100相对于鞘管进行轴向移动时，摩擦力较小，从而降低装鞘难度。另一方面，该血管支架100在主体区域内，密网20至少大部分设置于金属骨架10的外侧，由于血管支架100植入血管后，其主体区域通常对应于血管的斑块覆盖区域，故而将密网20的至少大部分设置在金属骨架10的外侧，位于金属骨架10的外侧部分的密网20在内部金属骨架10的径向力作用下可以很好地被挤压在血管内壁上，由此可以避免斑块脱落，也可以避免密网20与金属骨架10之间形成空隙而导致血栓的形成。

进一步地，金属骨架10包括沿轴向排布的多个波圈，每个波圈均交替形成多个波峰和波谷。金属骨架10可以由金属丝编织而成，也可以是将金属由激光切割定型而成。

进一步地，密网20为由单根或多根纤维丝编织而成的网结构，密网20与金属骨架10以缝合的方式连接或以部分纤维丝穿过金属骨架10的方式连接。密封20可以是整张的结构，也可以是分段的结构。

进一步地，纤维丝的直径为20微米至50微米，纤维丝之间可以相对移动，从而使密网20具有一定的扩张功能。该网结构可以形成基本稳定的内皮细胞层，这种网结构可以降低血小板凝聚的可能性。另外，密网20上的网孔，其最大孔径限定在150微米以内，使内皮细胞穿过网孔的几率减小。

在一些具体的实施方式中，如图2至图4所示，在主体区域内，密网20全部设置于金属骨架10的外侧，从而使主体区域内的密网20全部能够在金属骨架10的径向力作用下被挤压在血管壁上，同时可以完全避免密网20与金属骨架10之间形成空隙，从而避免斑块或血栓从空隙脱离并掉落到血管。

在另外一些具体的实施方式中，如图5、图6所示，血管支架100在主体区域内设有分叉适应部101，在血管支架100置于分叉血管中的情况下分叉适应部101与分叉血管的分支开口相对。在分叉适应部101，密网20设置于金属骨架10的内侧；在除分叉适应部101以外的主体区域内，密网20设置于金属骨架10的外侧。本实施方式中的血管支架100适用植入分叉血管(例如在颈动脉位置，该位置的分叉血管包括CCA颈总动脉、ICA颈内动脉、ECA颈外动脉)的情况，分叉适应部101的面积最好与血管的分支开口大小相匹配。分叉血管的血流方向如图6中的箭头所示，在分叉适应部101，血流对密网20形成指向外侧的冲击力，如果将密网20设置在金属骨架10的外侧，在血流冲击力的作用下密网20容易与金属骨架10分离，从而在血液中摆动，这样容易形成血栓，而脱落的血栓冲入患者体内会对患者造成伤害(例如冲入脑血管中会造成中风)。为了避免上述情况发生，本实施方式将分叉适应部101的密网20设置在金属骨架10的内侧，这样就会不发生因血流冲击力的作用而导致密网20与金属骨架10分离。

容易理解的是，因分叉适应部101的面积与血管的分支开口大小相匹配，故而，除分叉适应部101以外的主体区域的面积显然要大于分叉适应部的面积，从而保证了在主体区域内密网的大部分设置于金属骨架10的外侧。

如图7至图9所示，本发明实施例之二提出了一种血管支架100，该血管支架100包括金属骨架10和密网20，血管支架100具有两个端部区域(图中所示的区域a和区域c)和位于两个端部区域之间的主体区域(图中所示的区域b)。在端部区域内，密网20一部分设置于金属骨架10的内侧而另一部分设置于金属骨架10的外侧，并且，密网20设置于金属骨架10的内侧的部分的面积大于设置于金属骨架10的外侧的部分的面积。在主体区域内，密网20的一部分设置于金属骨架10的外侧而另一部分设置于金属骨架10的内侧，并且，密网20设置于金属骨架10的外侧的部分的面积大于设置于金属骨架10的内侧的部分的面积。

根据本发明实施例的血管支架100，其在端部区域内，密网20的大部分设置于金属骨架10的内侧而小部分设置于金属骨架10的外侧，密网20的大部分设置于金属骨架10的内侧有利于降低血管支架100的装鞘难度，但如果密网20全部位于金属骨架10的内侧，血管支架100的近端或远端贴壁后，密网20与金属骨架10的连接位置如果没有撑开，就会在密网20和金属骨架10之间形成空隙，该空隙导致容易形成血栓。故而，本实施例将密网20的小部分设置于金属骨架10的外侧，使血管支架100端部处的密网20可以撑开，以避免在密网20和金属骨架10之间形成明显的空隙。另一方面，该血管支架100在主体区域内，密网20的大部分设置于金属骨架10的外侧，可以使密网20较好地贴壁，避免斑块脱落和血栓的形成，同时，在区域的密网20还有小部分设置于金属骨架10的内侧，可以也降低血管支架100的主体区域处的装鞘难度。

进一步地，在端部区域内，密网20位于金属骨架10的内侧的部分的面积占密网20在端部区域内的总面积的1/2至4/5，由此，在端部区域内，将密网20在金属骨架10的内侧和外侧部分的比例，控制在一个合适的范围内，从而既能够明显降低端部区域的装鞘难度，又可以避免金属骨架10和密网20之间空隙太大而导致容易形成血栓。

进一步地，在主体区域内，密网20位于金属骨架10的外侧的部分的面积占密网20在主体区域内的总面积的1/2至4/5，由此，在主体区域内，将密网20在金属骨架10的外侧和内侧部分的比例，控制在一个合适的范围内，从而既能够避免密网20较好地贴壁以避免斑块脱落和血栓的形成，又能够在一定程度上降低血管支架100的装鞘难度。

另外，金属骨架10的具体结构、密网20的具体结构以及密网20与金属骨架10的连接方式等，可以参考实施例之一，此处不再予以赘述。

如图10、图11所示，本发明实施例之三提出了一种血管支架100，该血管支架100包括金属骨架10和密网20，密网20一体编织在金属骨架10上，密网20形成于金属骨架10的内侧和外侧，以将金属骨架10包裹在密网20中。

本发明实施例的血管支架100，密网20一体编织在金属骨架10上，并且密网20形成于金属骨架10的内侧和外侧，从而将金属骨架10包裹在密网20中，本实施例中的密网20将金属骨架10紧密包裹，从而使密网20不会与金属骨架10发生分离，故而在对血管支架10进行装鞘的过程中，密网20可以较好地填充金属骨架10的压缩间隙，从而使血管支架10压缩时具有较小的体积，进而降低装鞘难度。另外，本实施例中的血管支架100释放到血管中以后，密网20一方面能够较好地贴合金属骨架10，另一方面在金属骨架10的径向力作用下能够较好地贴合血管壁，从而避免血管壁斑块区域的脱落。再者，密网20与金属骨架10之间不会产生空隙，因此，可以避免血栓的形成。

另外，金属骨架10的具体结构、密网20的具体结构以及密网20与金属骨架10的连接方式等，可以参考实施例之一，此处不再予以赘述。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种血管支架，其特征在于，包括金属骨架和密网，所述血管支架具有两个端部区域和位于两个所述端部区域之间的主体区域；

在所述端部区域内，所述密网设置于所述金属骨架的内侧；

在所述主体区域内，所述密网至少大部分设置于所述金属骨架的外侧。

2.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，在所述主体区域内，所述密网全部设置于所述金属骨架的外侧。

3.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述血管支架在所述主体区域内设有分叉适应部，在所述血管支架置于分叉血管中的情况下所述分叉适应部与所述分叉血管的分支开口相对；

在所述分叉适应部，所述密网设置于所述金属骨架的内侧；

在除所述分叉适应部以外的所述主体区域内，所述密网设置于所述金属骨架的外侧，其中，除所述分叉适应部以外的所述主体区域的面积大于所述分叉适应部的面积。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的血管支架，其特征在于，所述密网为由单根或多根纤维丝编织而成的网结构，所述密网与所述金属骨架以缝合的方式连接或以部分纤维丝穿过所述金属骨架的方式连接。

5.一种血管支架，其特征在于，包括金属骨架和密网，所述血管支架具有两个端部区域和位于两个所述端部区域之间的主体区域；

在所述端部区域内，所述密网一部分设置于所述金属骨架的内侧而另一部分设置于所述金属骨架的外侧，并且，所述密网设置于所述金属骨架的内侧的部分的面积大于设置于所述金属骨架的外侧的部分的面积；

在所述主体区域内，所述密网的一部分设置于所述金属骨架的外侧而另一部分设置于所述金属骨架的内侧，并且，所述密网设置于所述金属骨架的外侧的部分的面积大于设置于所述金属骨架的内侧的部分的面积。

6.根据权利要求5所述的血管支架，其特征在于，在所述端部区域内，所述密网位于所述金属骨架的内侧的部分的面积占所述密网在所述端部区域内的总面积的1/2至4/5。

7.根据权利要求5所述的血管支架，其特征在于，在所述主体区域内，所述密网位于所述金属骨架的外侧的部分的面积占所述密网在所述主体区域内的总面积的1/2至4/5。

8.根据权利要求5至7中任一项所述的血管支架，其特征在于，所述密网为由单根或多根纤维丝编织而成的网结构，所述密网与所述金属骨架以缝合的方式连接或以部分纤维丝穿过所述金属骨架的方式连接。

9.一种血管支架，其特征在于，包括金属骨架和密网，所述密网一体编织在所述金属骨架上，所述密网形成于所述金属骨架的内侧和外侧，以将所述金属骨架包裹在所述密网中。

10.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述密网为由单根或多根纤维丝编织而成的网结构。

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