CN113017717B - 封堵器械 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种封堵器械。该封堵器械包括封堵框架，封堵框架包括多根高分子编织丝和多股高分子纤维线，多根高分子编织丝和多股高分子纤维线混编形成封堵框架，其中，每股高分子纤维线包括多根高分子纤维线；高分子编织丝和多股高分子纤维线中至少一个的材料为在医学影像设备下可视的聚合物。该封堵器械的可视性较好、且对组织不利影响较小。

Description

封堵器械

技术领域

本发明涉及介入式医疗器械领域，特别是涉及一种封堵器械。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

经皮介入疗法是近年来发展非常迅速的疾病治疗手段，并且该疗法适用领域也越来越广泛。其中采用经导管介入治疗方法可以放置器械和药物到人体的心脏、动静脉血管等部位。其中器械可以为心脏封堵器、血管塞、血管滤器等。

经导管介入心脏封堵器是经导管介入治疗方法中常用的器械，可用于微创治疗房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭和卵圆孔未闭等先天性心脏病。

传统的心脏封堵器通常由形状记忆合金制成，形状记忆合金自身在数字减影血管造影机(Digital subtraction angiography，简称DSA)等医学影像设备下可视，在没有额外设置显影标记结构的情况下，亦可保证植入手术顺利进行。然而，对于由高分子材料制成的可吸收心脏封堵器，高分子材料自身在DSA等医学影像设备下不可视或可视性较差，难以保证手术顺利进行。

并且，无论是金属材料的心脏封堵器还是高分子材料的心脏封堵器，有可能会因对心脏组织夹持过紧而导致传导阻滞和磨损心脏组织等不利影响。

发明内容

基于此，有必要提供一种可视性较好、且能够减少对组织不利影响的封堵器械。

一种封堵器械，包括封堵框架，所述封堵框架包括多根高分子编织丝和多股高分子纤维线，所述多根高分子编织丝和所述多股高分子纤维线混编形成所述封堵框架，其中，每股高分子纤维线包括多根高分子纤维线；所述高分子编织丝和多股高分子纤维线中至少一个的材料为在医学影像设备下可视的聚合物。

在其中一个实施例中，所述高分子编织丝的根数和所述高分子纤维线的股数之比范围为2:1～1:2。

在其中一个实施例中，所述每股高分子纤维线的规格范围为50D/18F-600D/144F。

在其中一个实施例中，所述每股高分子纤维线的规格范围为50D/72F-100D/72F，每根所述高分子编织丝的丝径范围为0.1～0.5毫米。

在其中一个实施例中，所述在医学影像设备下可视的聚合物包括可降解聚合物和接枝于所述可降解聚合物的分子链上的可视性物质。

在其中一个实施例中，所述可降解聚合物选自左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮、聚己内酯、聚葡萄糖酸、聚羟基丁酸、聚酸酐、聚磷酸酯、聚乙醇酸及聚二恶烷酮中的至少一种；或者，

所述可降解聚合物为形成左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮、聚己内酯、聚葡萄糖酸、聚羟基丁酸、聚酸酐、聚磷酸酯、聚乙醇酸及聚二恶烷酮的单体中的至少两种共聚形成的共聚物。

在其中一个实施例中，所述在医学影像设备下可视的聚合物中，所述可视性物质的质量百分比范围为5％～25％。

在其中一个实施例中，所述在医学影像设备下可视的聚合物选自碘化聚乳酸、碘化聚碳酸酯、碘化纤维素、碘化甲基丙烯酸酯、碘化聚氨酯及碘化聚ε-己内酯中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述封堵器械还包括多个固定件，每股所述高分子纤维线至少被一个所述固定件扎紧。

在其中一个实施例中，所述封堵器械还包括多个紧固件，所述多根高分子编织丝和所述多股高分子纤维线交错形成多个交叉点，所述多个交叉点中的至少一部分被所述多个紧固件固定。

上述封堵器械的封堵框架由多根高分子编织丝和多股高分子纤维线混编形成，相对于高分子编织丝，高分子纤维线较为柔软，能够减缓对组织的磨损，并且有利于减低了封堵器械的夹持力，从而有利于减少对组织不利影响。同时，高分子编织丝和多股高分子纤维线中至少一个的材料为在医学影像设备下可视的聚合物，使得封堵框架自身在医学影像设备下可视，即该封堵器械的可视性较好，无需额外设置显影标记结构。

附图说明

图1为一实施方式的封堵器械的结构示意图；

图2为一实施方式的封堵器械的封堵框架的编织方式；

图3为另一实施方式的封堵器械的封堵框架的编织方式；

图4为一实施方式的高分子纤维线的结构示意图；

图5为一实施方式的固定件与高分子纤维线的状态示意图；

图6为一实施方式的封堵器械的结构示意图；

图7为另一实施方式的紧固件固定交叉点的状态示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

请参阅图1，一实施方式的封堵器械100，包括封堵框架20。请一并参阅图2，封堵框架20包括多根高分子编织丝202和多股高分子纤维线204，多根高分子编织丝202和多股高分子纤维线204混编形成封堵框架20。封堵框架20呈网状结构。

如图2，每股高分子纤维线204包括多根高分子纤维线2042，多根高分子纤维线2042汇集成一股高分子纤维线204后，再将多股高分子纤维线204与多根高分子编织丝202混合编织形成封堵框架20。将多股高分子纤维线204与多根高分子编织丝202混编，使得封堵框架20具有足够的力学性能，满足植入的要求，但相对于单根高分子编织丝202，单根高分子纤维线2042较为柔软，对心脏组织等组织的磨损相对较小，并且有利于降低封堵器械100的夹持力，能够减少对心脏组织不利影响。

高分子编织丝202和高分子纤维线204中至少一个的材料为在医学影像设备下可视的聚合物，使得封堵器械100在医学影像设备下可视，无需额外设置显影标记结构。

并且，相对于额外设置有限的、零星分布的显影标记结构的方式，封堵框架20的高分子编织丝202和高分子纤维线204中至少一个的材料为在医学影像设备下可视的聚合物，使得在医学影像设备下，封堵框架20不仅仅是局部可视，而是整体轮廓可视，有利于手术顺利进行。

传统的显影标记结构，一般采用密度较大的金属制成，如金、铂、锇、铼等机体不可吸收的金属，当可吸收的封堵框架20整体降解并被机体吸收后，这些不可吸收的金属会长久地甚至永久地残留于机体中，存在远期临床风险。当高分子编织丝202和高分子纤维线204均为生物可降解的材料时，上述封堵器械100能够完全被机体吸收，能够避免远期临床风险，使用安全。

在一实施方式中，在医学影像设备下可视的聚合物包括可降解聚合物和接枝于可降解聚合物的分子链上的可视性物质。

在一实施方式中，可降解聚合物选自左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮、聚己内酯、聚葡萄糖酸、聚羟基丁酸、聚酸酐、聚磷酸酯、聚乙醇酸及聚二恶烷酮中的至少一种。

在一实施方式中，可降解聚合物为形成左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮、聚己内酯、聚葡萄糖酸、聚羟基丁酸、聚酸酐、聚磷酸酯、聚乙醇酸及聚二恶烷酮的单体中的至少两种共聚形成的共聚物。

在一实施方式中，可视性物质为含碘的材料。

在一实施方式中，无论高分子编织丝202和高分子纤维线204中的任一个或两个均为医学影像设备下可视的聚合物，高分子编织丝202和高分子纤维线204的材料均为生物可降解的聚合物，以使封堵器械100能够在服役期结束后，完全降解，无任何残留，避免远期临床风险。

需要说明的是，当高分子编织丝202为医学影像设备下可视的聚合物时，该聚合物中的可降解聚合物的材料与高分子纤维线204的材料可以相同，也可以不同。当高分子纤维线204为医学影像设备下可视的聚合物时，该聚合物中的可降解聚合物的材料与高分子编织丝202的材料可以相同，也可以不同。或者，当两者均为可视性材料时，两者中的可降解聚合物可以相同，也可以不同。

在一实施方式中，医学影像设备下可视的聚合物选自碘化聚乳酸(I-PLA)、碘化聚碳酸酯(I-PC)、碘化纤维素、碘化聚甲基丙烯酸酯(I-PMMA)、碘化聚氨酯(I-PU)及碘化聚ε-己内酯(I-PCL)中的至少一种。聚乳酸、聚碳酸酯、纤维素、聚甲基丙烯酸酯、聚氨酯及聚ε-己内酯的分子链上的部分基团被碘(I)所取代，得到上述聚合物在医学影像设备下可视。

在一实施方式中，为了满足可视的要求，并且避免过多的可视性物质(如碘)被机体吸收，同时使封堵框架20具有足够的力学性能，在医学影像设备下可视的聚合物中，可视性物质的质量百分比范围为5％～25％。

在一实施方式中，单根高分子纤维线2042为医用可吸收缝合线。例如，单根高分子纤维线2042为聚乙交酯缝合线或聚乳酸缝合线等。高分子编织丝202的材料为在医学影像设备下可视的聚合物。

当高分子编织丝202的根数较多，而高分子纤维线204的股数较少时，封堵框架20的力学性能较好，但减少对心脏组织等组织不利影响的效果较弱。当高分子编织丝202的根数较少，而高分子纤维线204的股数较多时，封堵框架20较为柔软，但力学性能相对较弱，容易从封堵部位脱落。因此，在一实施方式中，高分子编织丝202的根数和高分子纤维线204的股数之比为2:1～1:2，以兼顾力学性能和柔软性要求。

在一实施方式中，每股高分子纤维线204的规格范围为50D/18F-600D/144F，以兼顾力学性能和柔软性要求。50D/18F的含义是指，每股高分子纤维线204包含18根高分子纤维线2042，这18根高分子纤维线2042的总质量为50坦尼尔(D)。600D/144F具有相同的含义，此处不再赘述。

在一实施方式中，每股高分子纤维线204的规格范围为30D/72F-100D/72F。

在一实施方式中，每股高分子纤维线204的规格范围为50D/72F-100D/72F，每根高分子编织丝202的丝径为0.1～0.5毫米，以兼顾力学性能和柔软性要求，使得封堵器械100对组织的夹持、压迫较弱，同时对组织的磨损较弱，但又不至于从缺损部位脱落。

在一实施方式中，每股高分子纤维线204的规格为50D/72F-100D/72F，每根高分子编织丝202的丝径范围为0.1～0.5毫米，并且，高分子编织丝202和高分子纤维线204的数量之和范围为36～72，高分子编织丝202的根数和高分子纤维线204的股数之比范围为1:1～1:2，以在兼顾力学性能和柔软性要求同时，封堵器械100的拉伸后的径向尺寸较小，因而能够使用直径较小的输送鞘管进行输送。

进一步地，在一实施方式中，高分子编织丝202的根数和高分子纤维线204的股数之比范围为1:2。相对于每根高分子编织丝202，每股高分子纤维线204的体积较为蓬松，有利于血液的吸附而加快封堵，有利于提高封堵效果。因此，按上述方式编织形成的封堵器械100，以在兼顾力学性能、柔软性要求和输送性能同时，由于每股高分子纤维线204能够快速吸附血液，被吸附的血液能够在每股高分子纤维线204上快速形成血栓，而逐渐形成更加密实的结构，进而较快地实现完全封堵。因此，封堵器械100可以省略阻流膜。省略阻流膜，避免了阻流膜的缝合工序，提高生产效率。并且，省略阻流膜，能够显著降低了封堵器械100拉伸后的径向尺寸，因而显著提高了封堵器械100的输送柔顺性，有利于使用直径较小的输送鞘管输送和经过弯曲的血管路径时较为顺利。

在一实施方式中，在生理体液环境或模拟生理体液环境下，单根高分子纤维线2042的降解早于单根高分子编织丝202的降解。与单根高分子编织丝202的丝径相比，单根高分子纤维线2042的线经要小得多，在由材料本身的差异引起的降解速率差异较小或者无差异的基础上，单根高分子纤维线2042的降解速率大于单根高分子编织丝202的降解速率。因而，高分子编织丝202和高分子纤维线204具有错峰降解特性，因而能够避免降解产物集中释放的情况发生，避免产生组织炎症，使用安全。

生理体液环境为血液环境或组织液环境等生物体体液环境。模拟生理体液环境为生理盐水、DMEM溶液、SBF溶液、Hanks溶液和PBS溶液等等。

在一实施方式中，每股高分子纤维线204的规格为50D/72F-80D/72F，高分子编织丝202的根数和高分子纤维线204的股数之比范围为1:1～1:2。并且，每股高分子纤维线204中含有至少两种规格的高分子纤维线2042，使得至少两种规格的高分子纤维线2042和高分子编织丝202形成三级梯度错峰降解，能够进一步够避免降解产物集中释放的情况发生，避免产生组织炎症。或者，高分子编织丝202为至少两种规格(例如，丝径不同，或材料具有不同的降解特性)的高分子编织丝，使得至少两种规格的高分子编织丝202和高分子纤维线204形成三级梯度错峰降解。

在一实施方式中，多根高分子编织丝202和多股高分子纤维线204的其中之一作为第一维度丝线(例如，经度丝线)，另一作为第二维度丝线(例如，纬度丝线)，将多根第一维度丝线平行排列、多根第二维度丝线平行排列后，采用一压一、上下交错编织(如图2所示)形成封堵框架20。

在一实施方式中，多根高分子编织丝202作为第一维度丝线，多根高分子编织丝202和多股高分子纤维线204的混合丝线作为第二维度丝线，多根高分子编织丝202和多股高分子纤维线204的混合丝线中，高分子编织丝202和高分子纤维线204交替排列，如图3所示。第一维度丝线的总数量与混合丝线的总数量(第二维度丝线中的高分子编织丝202的根数和高分子纤维线204的股数之和)与第一维度丝线的总数量之比范围为1:1～1:3。并且，高分子纤维线204为在材料为在医学影像设备下可视的聚合物。如此设置，兼顾力学性能、柔软性要求和血液吸附性的同时，在封堵框架20中，医学影像设备下可视的聚合物仍然较为均匀地分散，能够指示封堵框架20的轮廓结构，但医学影像设备下可视的聚合物的使用量较少，并且避免过多的可视性物质在被机体吸收。

在一实施方式中的，多根高分子编织丝202作为第一维度丝线，多根高分子编织丝202和多股高分子纤维线204的混合丝线作为第二维度丝线，多根高分子编织丝202和多股高分子纤维线204的混合丝线中，高分子编织丝202和高分子纤维线204交替排列。并且，混合丝线中的高分子编织丝202和第一维度丝线中的高分子编织丝202具有错峰降解特性。如此设置，兼顾力学性能、柔软性要求和血液吸附性的同时，两种具有错峰降解特性的高分子编织丝202和高分子纤维线204具有三级梯度降解特性，形成三级错峰降解，避免炎症反应。

在一实施方式中，第二维度丝线(混合丝线)中的高分子编织丝202和第一维度丝线中的高分子编织丝202的材料相同，但丝径不同，使得封堵框架20中的两种高分子编织丝202具有错峰降解特性。进一步地，在一实施方式中，第一维度丝线中的高分子编织丝202的丝径小于混合丝线中的高分子编织丝202的丝径，在促进错峰降解的同时，有利于平衡第一维度丝线和第二维度丝线的力学性能，使得封堵器械100较为可靠地固定于缺损部位，并且对组织的磨损较小。

进一步，在一实施方式中，第一维度丝线中的高分子编织丝202的丝径与混合丝线中的高分子编织丝202的丝径之比范围为1:2～1:4。第一维度丝线中的高分子编织丝的根数与混合丝线中高分子编织丝202的根数和高分子纤维线204的股数之和的比值范围为1:2～1:3，以兼顾力学性能、柔软性要求和血液吸附性，并实现错峰降解。

在一实施方式中，混合丝线中的高分子编织丝202和第一维度丝线中的高分子编织丝202的丝径相同，但材料不同，两种不同的材料具有错峰降解特性，以实现错峰降解。

需要说明的是，聚合物的降解是不均匀的降解，在某个时间段聚合物的质量保留率剧烈降低，把此阶段称为降解高峰阶段。上述错峰降解是指，不同聚合物的降解高峰阶段出现的时间段不同。本申请中，定义聚合物的质量保留率(聚合物的剩余质量与初始质量的百分比)在某个时间段内的变化超过5％时，则该时间段称为降解的高峰阶段。

在一实施方式中，无论多根高分子编织丝202和多股高分子纤维线204按何种方式编织形成封堵框架20，每股高分子纤维线204中，多根高分子纤维线2042汇集在一起，任意的两根高分子纤维线2042之间无连接，如无粘结，及无固定结构将其连接等等(除去封堵器器械100的两端的封头外，如有)，如图4所示。在封堵框架20中，多股高分子纤维线204和多根高分子编织丝202上下搭接，简单接触，在交叉点未形成固定连接。具有交点的高分子纤维线204和高分子编织丝202可以相对滑动，这种设置方式使得每股高分子纤维线204中的任意一根高分子纤维线2042受到约束较小，因而，每股高分子纤维线204的体积较为蓬松，有利于吸附血液，快速形成血栓，从而提高封堵速度。

在一实施方式中，请参阅5，每股高分子纤维线204用至少一个固定件206扎紧后再进行编织。图5所示为固定件206未扎紧的状态。这种实施方式的封堵框架20的网格稳定性相对较高，用至少一个固定件206扎紧每股高分子纤维线204，能够减少在输送过程中发生挂丝等不良现象，有利于提高手术的顺利性。

在一实施方式中，请再次参阅图1，封堵框架20包括第一封堵单元22、第二封堵单元24和腰部26。腰部26的两端分别与第一封堵单元22和第二封堵单元24连接，形成两端大中间小的两盘一腰结构。第一封堵单元22、第二封堵单元24和腰部26为一体式结构。每股高分子纤维线204用三个固定件206扎紧(如图5所示)后与高分子编织线202混编形成封堵框架20，其中一个固定件206位于第一封堵单元22，一个固定件206位于第二封堵单元204，另一个固定件206位于腰部26，如此，在提高封堵框架20的稳定性的同时，避免封堵器械100的整体刚性过大而影响其输送性能，并且避免多过的固定件206束缚了每股高分子纤维线204，使得每股高分子纤维线204仍然能够保持较为蓬松的状态，以较快实现完全封堵。

需要说明的是，固定件206可以为金属固定件，如挠性金属丝。固定件206也可以为其他柔性材料形成的固定件，如手术缝合线。固定件206采用生物体可吸收的材料制备，使得封堵器械100能够完全被机体吸收。

在一实施方式中，请参阅图6，第一封堵单元22包括第一远端盘面222、第一近端盘面224及连接第一远端盘面222和第一近端盘面224的第一脊部226。第二封堵单元24包括第二远端盘面242、第二近端盘面244及连接第二远端盘面242和第二近端盘面244的第二脊部246。多个固定件206分散地设置于第一封堵单元22、第二封堵单元24和腰部26上。并且，第一封堵单元22上的多个固定件206位于第一脊部226的交叉点上。第二封堵单元24上的多个固定件206位于第二脊部246的交叉点上。腰部26上的多个固定件206沿腰部26的周向设置，且腰部26上的多个固定件206位于同一平面上。

在一实施方式中，省略固定件206，即编织前，不用固定件206扎紧每股高分子纤维线204。请参阅图7，封堵框架20还包括紧固件208，紧固件208用于固定每股高分子纤维线204和高分子编织丝202的交叉点，使得在交叉点处，每股高分子纤维线204和高分子编织丝202固定相连，以提高封堵框架20的稳定性。

为避免过度地增加封堵框架20的刚性而导致输送困难，同时尽可能地保持每股高分子纤维线204的蓬松状态，紧固件208的数量不宜过多。但当紧固件208的数量过少，难以起到增加稳定性的技术效果。因此，在一实施方式中，被紧固件208固定的交叉点的数量占封堵框架20的总交叉点数量的25％～50％，以兼顾网格稳定性、输送柔顺性和血液吸附性。

在一实施方式中，多个紧固件208分散地设置于第一封堵单元22、第二封堵单元24和腰部26上。并且，第一封堵单元22上的多个紧固件208位于第一脊部226的交叉点上。第二封堵单元24上的多个紧固件208位于第二脊部246的交叉点上。腰部26上的多个紧固件208沿腰部26的周向设置，且腰部26上的多个紧固件208位于同一平面上。

当将封堵器械100植入缺损部位后，封堵器械100的第一封堵单元22和第二封堵单元24直接经受血流的冲击，多个固定件206或多个紧固件208位于第一脊部226和第二脊部246上，在提高稳定性的同时，避免对位于第一远端盘面222和第一近端盘面224以及第二远端盘面242和第二近端盘面244的每股高分子纤维线204形成过多的束缚，以最大限度地保持其蓬松的状态，以尽快形成密实的结构，尽早实现完全封堵。腰部26位于缺损的孔洞处，多个固定件206或多个紧固件208沿腰部26的周向设置，以提高腰部26的支撑力，有利于避免在血流冲击下封堵器械100移位。

上述封堵器械100的可视性较好、且能够减少对心脏组织不利影响。并且，网格稳定性较好、封堵效果较好，输送柔顺性较好。

需要说明的是，上述封堵器械100可以为心脏封堵器、血管封堵器(如血管塞)等等。

以下通过具体实施例进一步阐述。

实施例1

一种封堵器械，包括封堵框架，封堵框架为由一组丝径0.40mm的18根平行排列的碘化聚乳酸丝线作为经度丝线和一组18股平行排列的聚乳酸纤维线作为纬度丝线采用一压一、上下交错编织形成封堵框架。碘化聚乳酸丝线中，碘的质量百分比为15％。每股聚乳酸纤维线的规格为50D/72F。

将实施例1的封堵器械植入到八马猪的心脏室间隔位置，植入过程中，在DSA设备下，能够清晰地识别封堵器械。分别在植入后1个月和3个月的两次随访中，均未发现传导阻滞等不良现象。植入1年后，对封堵器械与周边组织进行病理切片分析，无明显炎症和异物反应。

实施例2

一种封堵器械，包括封堵框架，封堵框架为由一组丝径0.30mm的18根平行排列的聚乳酸丝线作为经度丝线和一组36股平行排列的碘化聚乳酸纤维线作为纬度丝线采用一压一、上下交错编织形成封堵框架。碘化聚乳酸丝线中，碘的质量百分比为11％。每股聚乳酸纤维线的规格为80D/72F。

将实施例2的封堵器械植入到八马猪的心脏室间隔位置，植入过程中，在DSA设备下，能够清晰地识别封堵器械。分别在植入后1个月和3个月的两次随访中，均未发现传导阻滞等不良现象。植入1年后，对封堵器械与周边组织进行病理切片分析，无明显炎症和异物反应。

实施例3

一种封堵器械，包括封堵框架，封堵框架为由一组丝径0.20mm的18根平行排列的聚ε-己内酯丝线作为经度丝线和一组平行排列的混合丝线作为纬度丝线，混合丝线包括交替设置且平行排列的聚ε-己内酯丝线和碘化聚ε-己内酯纤维线，其中，聚ε-己内酯丝线为18根、碘化聚ε-己内酯纤维线为18股采用一压一、上下交错编织形成封堵框架。碘化聚乳酸丝线中，碘的质量百分比为10％。混合丝线中，每股碘化聚ε-己内酯纤维线的规格为30D/72F，聚ε-己内酯丝线的丝径为0.40mm。

将上述两个规格的聚ε-己内酯丝线(0.20mm和0.40mm)和碘化聚ε-己内酯纤维线(30D/72F，用不可降解的固定件扎紧)浸泡于37℃的PBS缓冲液中进行体外降解测试，并于每个月对两个规格的聚ε-己内酯丝线和碘化聚ε-己内酯纤维线称重，并绘制质量保留率随时间变化的趋势曲线，上述两个规格的聚ε-己内酯丝线和碘化聚ε-己内酯纤维线的降解高峰阶段出现的时间段均不同。

将实施例3的封堵器械植入到八马猪的心脏室间隔位置，植入过程中，在DSA设备下，能够清晰地识别封堵器械。分别在植入后1个月和3个月的两次随访中，均未发现传导阻滞等不良现象。植入1年后，对封堵器械与周边组织进行病理切片分析，无明显炎症和异物反应。

实施例4

一种封堵器械，包括封堵框架，封堵框架为由一组丝径0.20mm的18根平行排列的聚乳酸丝线作为经度丝线和一组36股平行排列的碘化聚乳酸纤维线作为纬度丝线采用一压一、上下交错编织形成封堵框架。碘化聚乳酸丝线中，碘的质量百分比为11％。每股聚乳酸纤维线的规格为100D/72F。每股碘化聚乳酸纤维线用3根聚乳酸纤维线分别作为3个固定件扎紧。其中，每股典化聚乳酸纤维线上的3个固定件分别位于封堵框架的第一封堵单元、第二封堵单元和腰部。

将实施例4的封堵器械植入到八马猪的心脏室间隔位置，植入过程中，在DSA设备下，能够清晰地识别封堵器械。分别在植入后1个月和3个月的两次随访中，均未发现传导阻滞等不良现象。植入1年后，对封堵器械与周边组织进行病理切片分析，无明显炎症和异物反应。

实施例5

一种封堵器械，包括封堵框架，封堵框架为由一组丝径0.10mm的36根平行排列的聚ε-己内酯丝线作为经度丝线和一组平行排列的混合丝线作为纬度丝线，混合丝线包括交替设置且平行排列的聚ε-己内酯丝线和碘化聚ε-己内酯纤维线，其中，聚ε-己内酯丝线为18根、碘化聚ε-己内酯纤维线为36股，采用一压一、上下交错编织形成封堵框架。碘化聚乳酸丝线中，碘的质量百分比为25％。混合丝线中，每股碘化聚ε-己内酯纤维线的规格为200D/72F，聚ε-己内酯丝线的丝径为0.30mm。封堵框架包括多个固定封堵框架的交叉点的紧固件，紧固件的材料为聚ε-己内酯纤维线。其中，有多个紧固件设置于封堵框架的第一脊部、第二脊部和腰部上，位于腰部的多个紧固件沿腰部的周向设置，且位于同一平面上。被紧固件固定的交叉点的数量占封堵框架的总交叉点数量的25％。

将上述两个规格的聚ε-己内酯丝线(0.10mm和0.30mm)和碘化聚ε-己内酯纤维线(30D/72F，用不可降解的固定件扎紧)浸泡于37℃的PBS缓冲液中进行体外降解测试，并于每个月对两个规格的聚ε-己内酯丝线和碘化聚ε-己内酯纤维线称重，并绘制质量保留率随时间变化的趋势曲线，上述两个规格的聚ε-己内酯丝线和碘化聚ε-己内酯纤维线的降解高峰阶段出现的时间段均不同。

将实施例5的封堵器械植入到八马猪的心脏室间隔位置，植入过程中，在DSA设备下，能够清晰地识别封堵器械。分别在植入后1个月和3个月的两次随访中，均未发现传导阻滞等不良现象。植入1年后，对封堵器械与周边组织进行病理切片分析，无明显炎症和异物反应。

实施例6

一种封堵器械，包括封堵框架，封堵框架为由一组丝径0.50mm的18根平行排列的碘化聚乳酸丝线作为经度丝线和一组30股平行排列的聚乳酸纤维线作为纬度丝线采用一压一、上下交错编织形成封堵框架。碘化聚乳酸丝线中，碘的质量百分比为15％。每股聚乳酸纤维线的规格为30D/72F。封堵框架包括多个固定封堵框架的交叉点的紧固件，紧固件的材料为聚ε-己内酯纤维线。其中，有多个紧固件设置于封堵框架的第一脊部、第二脊部和腰部上，位于腰部的多个紧固件沿腰部的周向设置，且位于同一平面上。被紧固件固定的交叉点的数量占封堵框架的总交叉点数量的50％。

将实施例6的封堵器械植入到八马猪的心脏室间隔位置，植入过程中，在DSA设备下，能够清晰地识别封堵器械。分别在植入后1个月和3个月的两次随访中，均未发现传导阻滞等不良现象。植入1年后，对封堵器械与周边组织进行病理切片分析，无明显炎症和异物反应。

实施例7

一种封堵器械，包括封堵框架，封堵框架为由一组丝径0.30mm的72根平行排列的碘化聚乳酸丝线作为经度丝线和一组36股平行排列的聚乳酸纤维线作为纬度丝线采用一压一、上下交错编织形成封堵框架。碘化聚乳酸丝线中，碘的质量百分比为15％。聚乳酸纤维线有两种规格，分别为30D/72F和60D/72F，不同规格的聚乳酸纤维线的股数之比为1:1。封堵框架包括多个固定封堵框架的交叉点的紧固件，紧固件的材料为聚ε-己内酯纤维线。其中，有多个紧固件设置于封堵框架的第一脊部、第二脊部和腰部上，位于腰部的多个紧固件沿腰部的周向设置，且位于同一平面上。被紧固件固定的交叉点的数量占封堵框架的总交叉点数量的30％。

将实施例7的封堵器械植入到八马猪的心脏室间隔位置，植入过程中，在DSA设备下，能够清晰地识别封堵器械。分别在植入后1个月和3个月的两次随访中，均未发现传导阻滞等不良现象。植入1年后，对封堵器械与周边组织进行病理切片分析，无明显炎症和异物反应。

实施例8

一种封堵器械，包括封堵框架，封堵框架为由一组丝径0.10mm的18根平行排列的聚乳酸丝线作为经度丝线和一组平行排列的混合丝线作为纬度丝线，混合丝线包括交替设置且平行排列的聚乳酸丝线和聚乳酸纤维线，其中，聚乳酸丝线为18根、聚乳酸纤维线为18股，采用一压一、上下交错编织形成封堵框架。混合丝线中，每股聚乳酸纤维线的规格为40D/72F，聚乳酸丝线的丝径为0.4mm。封堵框架包括多个固定封堵框架的交叉点的紧固件，紧固件的材料为聚乳酸纤维线。其中，有多个紧固件设置于封堵框架的第一脊部、第二脊部和腰部上，位于腰部的多个紧固件沿腰部的周向设置，且位于同一平面上。被紧固件固定的交叉点的数量占封堵框架的总交叉点数量的35％。

将上述聚乳酸丝线和聚乳酸纤维线(40D/72F，用不可降解的固定件扎紧)浸泡于37℃的PBS缓冲液中进行体外降解测试，并于每个月对聚乳酸丝线和聚乳酸纤维线称重，并绘制质量保留率随时间变化的趋势曲线，上述聚乳酸丝线和聚乳酸纤维线的降解高峰阶段出现的时间段不同。

将实施例8的封堵器械植入到八马猪的心脏室间隔位置，植入过程中，在DSA设备下，能够清晰地识别封堵器械。分别在植入后1个月和3个月的两次随访中，均未发现传导阻滞等不良现象。植入1年后，对封堵器械与周边组织进行病理切片分析，无明显炎症和异物反应。

实施例9

一种封堵器械，包括封堵框架，封堵框架为由一组丝径0.20mm的18根平行排列的聚乳酸丝线作为经度丝线和一组平行排列的混合丝线作为纬度丝线，混合丝线包括交替设置且平行排列的聚乳酸丝线和聚乳酸纤维线，其中，聚乳酸丝线为18根、聚乳酸纤维线为36股，采用一压一、上下交错编织形成封堵框架。混合丝线中，每股聚乳酸纤维线的规格为600D/144F，聚乳酸丝线的丝径为0.4mm。封堵框架包括多个固定封堵框架的交叉点的紧固件，紧固件的材料为聚乳酸纤维线。其中，有多个紧固件设置于封堵框架的第一脊部、第二脊部和腰部上，位于腰部的多个紧固件沿腰部的周向设置，且位于同一平面上。被紧固件固定的交叉点的数量占封堵框架的总交叉点数量的35％。

将上述聚乳酸丝线和聚乳酸纤维线(600D/144F，用不可降解的固定件扎紧)浸泡于37℃的PBS缓冲液中进行体外降解测试，并于每个月对聚乳酸丝线和聚乳酸纤维线称重，并绘制质量保留率随时间变化的趋势曲线，上述聚乳酸丝线和聚乳酸纤维线的降解高峰阶段出现的时间段不同。

将实施例9的封堵器械植入到八马猪的心脏室间隔位置，植入过程中，在DSA设备下，能够清晰地识别封堵器械。分别在植入后1个月和3个月的两次随访中，均未发现传导阻滞等不良现象。植入1年后，对封堵器械与周边组织进行病理切片分析，无明显炎症和异物反应。

实施例10

一种封堵器械，包括封堵框架，封堵框架为由一组丝径0.40mm的18根平行排列的碘化聚乳酸丝线作为经度丝线和一组36股平行排列的聚乳酸纤维线作为纬度丝线采用一压一、上下交错编织形成封堵框架。碘化聚乳酸丝线中，碘的质量百分比为15％。每股聚乳酸纤维线的规格为50D/18F。

将实施例10的封堵器械植入到八马猪的心脏室间隔位置，植入过程中，在DSA设备下，能够清晰地识别封堵器械。分别在植入后1个月和3个月的两次随访中，均未发现传导阻滞等不良现象。植入1年后，对封堵器械与周边组织进行病理切片分析，无明显炎症和异物反应。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (7)

1.一种封堵器械，包括封堵框架，其特征在于，所述封堵框架包括多根高分子编织丝和多股高分子纤维线，所述多根高分子编织丝和所述多股高分子纤维线混编形成所述封堵框架，其中，每股高分子纤维线包括多根高分子纤维线，并且所述多根高分子纤维线汇集成一股所述高分子纤维线，所述每股高分子纤维线的规格范围为50D/18F-600D/144F；所述高分子编织丝和多股高分子纤维线中至少一个的材料为在医学影像设备下可视的聚合物，所述在医学影像设备下可视的聚合物包括可降解聚合物和接枝于所述可降解聚合物的分子链上的可视性物质，所述封堵器械还包括多个固定件，每股所述高分子纤维线至少被一个所述固定件扎紧。

2.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于，所述高分子编织丝的根数和所述高分子纤维线的股数之比范围为2:1～1:2。

3.根据权利要求1或2所述的封堵器械，其特征在于，所述每股高分子纤维线的规格范围为50D/72F-100D/72F，每根所述高分子编织丝的丝径范围为0.1～0.5毫米。

4.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于，所述可降解聚合物选自左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮、聚己内酯、聚葡萄糖酸、聚羟基丁酸、聚酸酐、聚磷酸酯、聚乙醇酸及聚二恶烷酮中的至少一种；或者，

所述可降解聚合物为形成左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮、聚己内酯、聚葡萄糖酸、聚羟基丁酸、聚酸酐、聚磷酸酯、聚乙醇酸及聚二恶烷酮的单体中的至少两种共聚形成的共聚物。

5.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于，所述在医学影像设备下可视的聚合物中，所述可视性物质的质量百分比范围为5％～25％。

6.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于，所述在医学影像设备下可视的聚合物选自碘化聚乳酸、碘化聚碳酸酯、碘化纤维素、碘化甲基丙烯酸酯、碘化聚氨酯及碘化聚ε-己内酯中的至少一种。

7.根据权利要求1所述的封堵器械，其特征在于，所述封堵器械还包括多个紧固件，所述多根高分子编织丝和所述多股高分子纤维线交错形成多个交叉点，所述多个交叉点中的至少一部分被所述多个紧固件固定。

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