CN112999263A - 一种皮肤抗过敏止痒及抗炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种皮肤抗过敏止痒及抗炎的药物组合物及其制备方法。该药物组合物按重量百分比计，包括山苍子油1%~10%、聚桂醇0.5%~5%，其来源于植物、气味柔和，药少力专，具有吸收较快，疗效好，使用方便，使用时皮肤无粘腻感、无刺激性，安全、无毒副作用等特点，增加了患者用药的依从性。

Description

一种皮肤抗过敏止痒及抗炎的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种皮肤抗过敏止痒及抗炎的药物组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

湿疹是皮肤科最常见的疾病，各类湿疹可占皮肤科门诊量的20%。一般湿疹的发病部位多见于面部、耳后、四肢屈侧、手部等，处于对称分布的状态。湿疹分为儿童湿疹和成人湿疹，其中婴幼儿湿疹发病率达70%以上。湿疹的病因一般比较复杂，过敏、外界刺激、摩擦、日晒等多种原因都可以形成湿疹。湿疹是一种慢性复发性疾病，可持续数月、数年甚至数十年，最显著的症状是瘙痒剧烈，可明显影响患者的学习、工作和生活，严重者还可影响睡眠。有一项研究，将湿疹和糖尿病对患者的生活质量的影响进行了比较，结果发现湿疹对患者生活质量的影响远远高于糖尿病。

皮炎是指由各种内、外部感染或非感染性因素导致的皮肤炎症性疾患的一个泛称，皮炎和湿疹的概念及分类是皮肤科学术界一直有争论的问题之一，以往曾把二者作为同义语来用，并不严格区分。现在多数的观点认为皮炎泛指皮肤的炎症，如接触性致敏、皮肤感染等，而湿疹专指某些非感染性炎症，同时将发病机制或临床特征相对明确者称为“某某皮炎”，而病因暂时不明确者笼统的诊断为“湿疹”。

目前国内的湿疹、皮炎等皮肤病占比较高，而这些疾病最显著，也是最影响患者生活质量的症状便是瘙痒。现代研究发现，湿疹和皮炎与过敏、炎症及瘙痒均密切相关。目前，目前疗法主要根据皮损情况选用外用剂型和药物，以炉甘石洗剂、糖皮质激素、焦油类制剂或免疫调节剂等。这些治疗药物和剂型虽然能够取得一定效果，但疗效不稳定，作用时间较短，易产生耐药性出现病情反复，并且副作用不能忽视。

中医药是祖国文化的瑰宝，具有来源多、毒性弱的特点，外用治疗湿疹、皮炎、止痒具有独特的作用。专利申请CN 111388558 A公开了一种治疗皮肤湿疹、皮炎的药物，其由如下重量份的原料制成：蛇床子1-35份、羌活1-35份、荆芥1-35份、冰片0.1-10份、苦参1-3份、紫草1-35份、五倍子1-35份、地肤子1-35份、川椒1-35份。

山苍子系樟科木姜子属植物，又名山鸡椒、毕澄茄。我国山苍子资源极其丰 富，广泛分布于黄河以南大部分省区。山苍子油系其果实的提取油，为黄色或棕 黄色有强烈柠檬气味的挥发油。《中华人民共和国药典》2015年版记载其功能与 主治为“祛风散寒、温中止痛。用于胃寒呕逆，玩腹胀痛，寒疝腹痛，寒湿郁滞， 小便浑浊。也有文献研究也表明，山苍子油具有抗真菌、抗细菌、抗过敏、平喘 及抗心律失常等多种作用。经检索，尚未发现某种简单配方的山苍子油制剂具有 优良的抗过敏、止痒和抗炎效果。

发明内容

为了解决现有技术存在的问题，发明人经过多年的积累研究，在畲医传承经验的基础上，结合现代医药技术，提供了一种用于皮肤抗过敏、止痒及抗炎的药物组合物，其来源于植物、气味柔和，使用安全方便。

本发明通过以下技术方案来实现：一种用于皮肤抗过敏、止痒及抗炎作用的药物组合物，其特征在于，其制备原料包括山苍子油和聚桂醇；优选地，上述所述药物组合物中按重量百分比计，包括山苍子油1%~10%、聚桂醇0.5%~5%，进一步优选地，上述所述药物组合物中按重量百分比计，包括山苍子油3%~6%、聚桂醇0.8%~2.4%。

为更好的表达本发明的药物组合物，本发明药物组合物可由原料山苍子油和聚桂醇为主要成分，加入药学上可接受的添加剂制成外用剂型，如膏剂、软膏、硬膏、乳膏、搽剂、贴剂、凝胶剂等。申请人在开发过程中发现，部分皮炎或湿疹患者对含有羊毛脂的本品外用制剂对于过敏，因此申请人优选本品外用剂型为软膏。

本发明还提供了一种用于皮肤抗过敏、止痒及抗炎作用的软膏，其特征在于按重量百分比计，包括山苍子油1%~10%、聚桂醇0.5%~5%、硬脂酸15%~30%、甘油4%-8%、乳化剂2%-9%、三乙醇胺0.1%~1.0%、无水碳酸钾0.5%~2.0%、抑菌剂0.01%-1.0%、透皮促进剂0.5%~5.0%、余量为水。

上述所述的乳化剂为亲水亲油平衡值（HLB）较低的乳化剂，如失水山梨醇脂肪酸酯类（司盘40、司盘60）、乙二醇脂肪酸酯、丙二醇脂肪酸酯、单硬脂酸甘油酯等；优选地上述所述的乳化剂为单硬脂酸甘油酯。

上述所述的抑菌剂选自对羟基苯甲酸乙酯、丁基羟基茴香醚、苯氧乙醇、乙二胺四乙酸二钠、苯甲酸中的一种或多种；优选地，上述所述抑菌剂选自对羟基苯甲酸乙酯。

上述所述的透皮促进剂：尿素、丙二醇、氮酮中的一种或多种，优选地，上述所述透皮促进选自尿素。

本发明中聚桂醇既可以作为药物发挥作用，同时聚桂醇还是一种非离子乳化剂或表面活性剂；使用低亲水亲油平衡值（HLB）的乳化剂与之复配使用；同时三乙醇胺与部分硬脂酸作用生成三乙醇胺皂，亦有乳化作用，制作出的膏体紧实细腻、富有光泽，滋润感良好，易于涂抹，吸收性好。

优选地，一种用于皮肤抗过敏、止痒及抗炎作用的软膏，其特征在于其组成按重量百分比计，包括山苍子油1%~10%、聚桂醇0.5%~5%、硬脂酸15%~30%、甘油4%-8%、单硬脂酸甘油酯2%-9%、三乙醇胺0.1%~1.0%、无水碳酸钾0.5%~2.0%、对羟基苯甲酸乙酯0.01%-1.0%、尿素0.5%~5.0%、余量为水。

进一步优选地，一种用于皮肤抗过敏、止痒及抗炎作用的软膏，其特征在于其组成按重量百分比计，包括山苍子油3%~6%、聚桂醇0.8%~1.5%、硬脂酸17%~22%、单硬脂酸甘油酯3%-5%、甘油5%-7%、三乙醇胺0.1%~0.5%、无水碳酸钾0.6%~1.1%、对羟基苯甲酸乙酯0.01%-0.05%、尿素1.2%~2.0%、余量为水。

本发明还提供了一种用于皮肤抗过敏、止痒及抗炎作用的软膏的制备方法，其特征在于取聚桂醇、硬脂酸、乳化剂、山苍子油加热至60-70℃，搅匀，制得油相；取透皮促进剂、甘油、三乙醇胺、无水碳酸钾、防腐剂、纯化水加热至60-70℃熔化，制得水相；将油相加入水相中，60-70℃乳化10 min，搅匀，即得。

为了进一步说明本发明的有益效果，发明人进行了大量的实验研究。包括：本发明药物制剂部分（实施例1-12）提供了该组合物的制备方法。动物试验实施例1证实了本发明提供的软膏对DNCB致小鼠迟发型超敏反应有抗过敏及抗炎作用，动物试验实施例2证实了本发明软膏对4-氨基吡啶(4-AP) 诱发小鼠舔体反应模型的止痒作用，因此本发明还请求保护上述所述药物组合物在制备治疗用于皮肤抗过敏、止痒及抗炎作用的药物中的用途。

本发明的有益效果：本品药物组合物药少力专，具有吸收较快，疗效好，使用方便，使用时皮肤无粘腻感、无刺激性，安全、无毒副作用等特点，增加了患者用药的依从性。

本发明制剂制备方法简单，采用乳剂技术大大提高药物的生物相溶性、分散均匀性、稳定性以及生物利用度，避免药物成分混合不均匀而影响疗效。

具体实施方式

以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。

（一）制剂实施例

实施例1

处方组成：山苍子油6g、聚桂醇1.5g、硬脂酸30g、甘油10g、硬脂酸甘油酯7g、尿素2.5g、无水碳酸钾1.3g、三乙醇胺0.4g、尼泊金乙酯0.04g、纯水100g。

制备方法：取聚桂醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、山苍子油加热至65℃，搅匀，制得油相；取尿素、甘油、三乙醇胺、无水碳酸钾、尼泊金乙酯、纯化水，加热至65℃熔化，制得水相；将油相加入水相中，65℃搅拌乳化10 -30min，即得。

实施例2

处方组成：山苍子油6g、聚桂醇1.8g、硬脂酸31g、甘油9g、硬脂酸甘油酯6g、尿素2.5g、无水碳酸钾1.4g、三乙醇胺0.4g、尼泊金乙酯0.04g、纯水100g。

制备方法：取聚桂醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、山苍子油加热至60℃，搅匀，制得油相；取尿素、甘油、三乙醇胺、无水碳酸钾、尼泊金乙酯、纯化水，加热至70℃熔化，制得水相；将油相加入水相中，65℃搅拌乳化10 -30min，即得。

实施例 3

处方组成：山苍子油7g、聚桂醇1.8g、硬脂酸30g、甘油10g、硬脂酸甘油酯6.5g、尿素2.8g、无水碳酸钾1.4g、三乙醇胺0.4g、尼泊金乙酯0.03g、纯水100g。

制备方法：取聚桂醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、山苍子油加热至65℃，搅匀，制得油相；取尿素、甘油、三乙醇胺、无水碳酸钾、尼泊金乙酯、纯化水，加热至65℃熔化，制得水相；将油相加入水相中，65℃搅拌乳化10 -30min，即得。

实施例 4

处方组成：山苍子油8g、聚桂醇2.5g、硬脂酸32g、甘油11g、硬脂酸甘油酯8g、尿素2g、无水碳酸钾1.5g、三乙醇胺0.5g、尼泊金乙酯0.03g、纯水100g。

制备方法：同实施例1-3的制备方法。

实施例 5

处方组成：山苍子油7g、聚桂醇1.6g、硬脂酸28g、甘油10g、硬脂酸甘油酯7g、尿素3g、无水碳酸钾1.4g、三乙醇胺0.5g、尼泊金乙酯0.05g、纯水100g。

制备方法：同实施例1-3的制备方法。

实施例6

处方组成：山苍子油6g、聚桂醇2g、硬脂酸30g、甘油9g、硬脂酸甘油酯6g、尿素3g、无水碳酸钾1.6g、三乙醇胺0.4g、尼泊金乙酯0.04g、纯水100g。

制备方法：同实施例1-3的制备方法。

实施例7

处方组成：山苍子油9g、聚桂醇2g、硬脂酸32g、甘油10g、硬脂酸甘油酯7g、尿素2.5g、无水碳酸钾1.4g、三乙醇胺0.5g、尼泊金乙酯0.04g、纯水100g。

制备方法：同实施例1-3的制备方法。

实施例8

处方组成：山苍子油6g、聚桂醇1.5g、硬脂酸28g、甘油9g、硬脂酸甘油酯8g、尿素2.8g、无水碳酸钾1.5g、三乙醇胺0.5g、尼泊金乙酯0.04g、纯水100g。

制备方法：同实施例1-3的制备方法。

实施例9

处方组成：山苍子油10g、聚桂醇3g、硬脂酸32g、甘油10g、硬脂酸甘油酯7g、尿素2.5g、无水碳酸钾1.2g、三乙醇胺0.4g、尼泊金乙酯0.05g、纯水100g。

制备方法：同实施例1-3的制备方法。

实施例10

处方组成：山苍子油8g、聚桂醇2g、硬脂酸30g、甘油9g、硬脂酸甘油酯7g、尿素2.3g、无水碳酸钾1.5g、三乙醇胺0.4g、尼泊金乙酯0.04g、纯水100g。

制备方法：同实施例1-3的制备方法。

实施例11

处方组成：山苍子油6g、聚桂醇1.5g、硬脂酸30g、甘油10g、硬脂酸甘油酯7g、尿素2.5g、无水碳酸钾1.3g、尼泊金乙酯0.04g、纯水100g。与实施例的处方组成相比不使用三乙醇胺。

制备方法：同实施例1-3的操作。

实施例12

处方组成：山苍子油6g、聚桂醇1.5g、硬脂酸30g、甘油10g、司盘20 7g、尿素2.5g、无水碳酸钾1.3g、尼泊金乙酯0.04g、纯水100g。与实施例的处方组成相比使用司盘20替代单硬脂酸甘油酯。

制备方法：同实施例1-3的操作。

（二）、试验实施例

参考中国药典2020年版等对实施例制备的软膏进行测试，评分标准见下表1。

表1：膏剂的评分标准

其中，离心测试为：将2g膏剂装入带刻度的密封离心管内，在转速4000r/min的离心机上离心20min；耐寒测试为：将2g软膏剂装入密封EP管中，于-15℃冰箱中放置24h；耐热测试为：将2g软膏剂装入密封EP中，于45℃干燥箱中恒温24h。

测试结果：测试结果显示本发明实施例1、3、5、7、9、10制备的软膏性能良好，而作为对比的实施例11和实施例12的性能显得不足。见表2.

表2：软膏的测试结果

（三）、动物试验实施例

本发明的动物试验均在福建中医药大学完成，福建中医药大学实验动物中心提供SPF级医学实验动物环境设施，使用许可证号：SYXK（闽）2009-0001，实验动物中心饲养条件为：①SPF级实验室；②标准饲料及灭菌洁净水；③室温（25±2）℃，相对湿度55%-70%；④自由摄食饮水；⑤每日定时更换垫料，保持干燥；⑥维持12h光照，昼夜循环。动物试验所用动物均购自上海莱克实验动物有限公司，动物使用许可证：SCXX(沪)2012-0002。

实施例1 ：本发明软膏对DNCB致小鼠迟发型超敏反应试验

试验药物：2,4-二硝基氯苯（2,4-linitroehlorobenzene，DNCB，Sigma公司，批号：237329-10G）。

试验动物：健康SPF级Balb/c小鼠，6~8周龄，体重(20±2)g。

试验方法：取SPF级雄性Balb/c小鼠(20±2)g，共计50只，分为5组，按体重随机分成空白组、模型组、阳性组、基质组（本发明实施例1基质）、试验组（本发明实施例1软膏），每组10只。

实验前1d用电动推剪于小鼠腹部脱毛约2cm×2cm，选取皮肤无破损的小鼠进行实验。各组小鼠脱毛后24h，用50mL的7%DNCB丙酮橄榄油溶液(体积比为3/1)致敏小鼠腹部1次，d2重复致敏1次，空白组小鼠给予等量的丙酮橄榄油溶液。在实验d5、d8、d11、d14和d17，于各组小鼠右耳内外侧，用0.5%DNCB丙酮橄榄油溶液20mL多次激发，而空白组小鼠右耳涂抹等量的丙酮橄榄油溶液。通过高浓度的DNCB致敏和低浓度的DNCB多次激发，从而构建湿疹小鼠模型。

除空白组外其余小鼠在d11右耳出现红肿、肥大、结痴等病变视为造模成功，造模成功后才给予药物治疗。所有小鼠从d11开始于右耳涂抹给药，连续给药7d,qd。空白组小鼠给予生理盐水0.1mL，基质组给予本组方研制软膏基质每只0.1g，阳性组给予0.1%丁酸氢化可的松软膏每只0.1g，试验组涂抹本本发明实施例1软膏每只0.1g。

每次激发后5h，采用单盲法电子数显游标卡尺分别测量每组小鼠左右耳中部厚度，并平行测量3次，计算耳肿胀厚度(耳肿胀厚度=右耳厚度-左耳厚度)。末次激发后24h即d18，小鼠眼眶取血分离血清，按照ELISA试剂盒说明书测定血清中IgE和TNF-a的水平。再用打孔器打下小鼠右耳中部同样大小的耳片，取一半耳片保存于-80℃，耳组织按照重量(g)/体积(mL)=1:9的比例加入生理盐水，并用电动匀浆机研磨制成耳组织匀浆液，在4℃，4000r﹒min-1条件下离心10min，得耳组织匀浆上清液，按照试剂盒的说明测定耳组织中TNF-a的水平。

采用SPSS19.0软件进行数据处理分析，所有结果均以`x±S表示。通过单因素方差分析进行数据处理分析，根据方差齐性检验结果采用LSD-t或Dunnett'st检验进行组间多重比较，P<0.05表示数据具有显著性差异。

试验结果：

（1）、本组方研制软膏对湿疹小鼠耳肿胀厚度的影响：首次用低浓度的DNCB溶液激发小鼠右耳后，小鼠右耳均出现肿胀，除模型组外其余组小鼠与空白组相比，耳肿胀厚度具有极显著差异（P<0.01）；而在d8激发后，模型组小鼠的耳肿胀厚度与空白组比较，统计学比较也具有极显著性差异（P<0.01），并且第2次激发后，除空白组外其余小鼠的右耳均出现严重的湿疹皮损症状，如红斑、水肿、结痴等，结果表明DNCB诱发的湿疹小鼠建模成功。d11持续用DNCB激发小鼠右耳，模型组、阳性组、基质组、试验组小鼠的右耳厚度与空白组相比，均具有统计学差异（P<0.01），从而表明湿疹小鼠模型的稳定性。从d11开始连续给药7d，与空白组比较，模型组小鼠耳肿胀厚度d14和d17均具有极显著差异(P<0.01)；与模型组相比，d14阳性组小鼠的耳肿胀度明显减轻，具有显著性差异(P<0.01)；而连续用药至d17时，阳性组、试验组与模型组相比，小鼠耳肿胀厚度均具有显著的统计学差异，具体见表:3。因此发明研制的软膏均能显著降低DNCB致小鼠右耳的肿胀厚度。

表3：本组方研制软膏对湿疹小鼠耳肿胀厚度的影响（n=10,x±s,mm）

分组	d5	d8	d11	d14	d17
						空白组	0.01±0.01	0.02±0.02	0.04±0.02	0.02±0.02	0.01±0.01
模型组	0.03±0.01	0.10±0.02<sup>a</sup>	0.13±0.02<sup>a</sup>	0.16±0.03<sup>a</sup>	0.17±0.02<sup>a</sup>
						阳性组	0.05±0.02<sup>a</sup>	0.09±0.03<sup>a</sup>	0.13±0.02<sup>a</sup>	0.09±0.02<sup>c</sup>	0.06±0.02<sup>c</sup>
基质组	0.05±0.01<sup>a</sup>	0.10±0.04<sup>a</sup>	0.14±0.01<sup>a</sup>	0.20±0.05	0.14±0.03
						试验组	0.07±0.02<sup>a</sup>	0.10±0.02<sup>a</sup>	0.14±0.02<sup>a</sup>	0.16±0.03	0.09±0.01<sup>c</sup>

与空白对照组相比.a : P<0.01 ；与模型组相比.b:P<0.05.c : P <0.01

（2）、本组方研制软膏对湿疹小鼠耳组织和血清细胞因子的影响：Elisa测定小鼠耳组织TNF-a及血清IgE和TNF-a表达水平，结果见表4。与空白组相比，模型组小鼠血清中的IgE和TNF-a含量明显升高，具有极显著性差异(P<0.01)；与模型组比较，阳性药显著降低湿疹小鼠血清中IgE和TNF-a水平，差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。本发明实验组可显著抑制血清IgE及TNF-a水平，与模型组比较有显著性区别。同时，模型组小鼠耳组织TNF-a与空白组比较，具有极显著性差异(P<0.01)。与模型组相比，阳性组、试验组均可显著降低耳组织TNF-a水平。

表4：本组方研制软膏对湿疹小鼠耳组织TNF-α及血清IgE和TNF-α的影响（`x±s，n =6）

分组	TNF-α/pg∙mL	IgE/ng∙mL<sup>-1</sup>	TNF-α/pg∙mL
				空白组	421.37±37.12	214.58±71.09	3.03±0.58
模型组	878.15±145.41<sup>a</sup>	389.60±74.03<sup>a</sup>	9.11±1.21<sup>a</sup>
				阳性组	525.61±80.67<sup>c</sup>	280.05±89.77<sup>b</sup>	1.87±0.33<sup>c</sup>
基质组	850.31±176.47	378.91±53.87	6.48±1.24
				试验组	606.30±75.22<sup>b</sup>	233.58±58.07<sup>c</sup>	3.07±0.60<sup>c</sup>

与空白对照组相比a：P<0.01；与模型组相比b:P<0.05；c : P <0.0

实施例2：本发明软膏对右旋糖酐-40致小鼠瘙痒的作用

试验动物：健康SPF级KM小鼠， 6~8周龄，体重(20±2)g。

试验药物：生理盐水(四川科伦药业股份有限公司，批号:B17040608)；右旋糖酐-40(Bomei公司，批号：TD4001)；扑尔敏片(华中药业股份有限公司，批号:20181208)

试验方法：取60只SPF级KM小鼠，雌雄各半，分为6组，按体质量随机分成模型组、基质组、阳性组、本组方研制软膏低、中、高剂量组，每组10只。实验前1d用电动推剪于小鼠颈背部脱毛约2cm×2cm，选取皮肤无破损的小鼠进行实验。于小鼠脱毛区涂抹给药，模型对照组涂抹0.9%生理盐水0.1mL，基质组给予本发明实施例1软膏基质每只0.1g（每天1次），阳性组每天im给予扑尔敏溶液1.8mg/kg，低、中、高剂量组分别给予本发明实施例1软膏每只0.1g、0.2g（每只0.1g，每天两次）、0.4g（每只0.1g，每天四次），连续给药5d，末次给药1h后，小鼠尾静脉注射5mL/kg的0.02%右旋糖酐-40，立即观察30min内小鼠舔体反应，以小鼠连续前爪抓头部或后爪抓躯干或嘴咬全身部位致出现短暂停顿为1次瘙痒反应。记录30min内小鼠舔体反应出现的潜伏时间及瘙痒次数。

采用SPSS19.0软件进行数据处理分析，所有结果均以`x±S表示。通过单因素方差分析进行数据处理分析，根据方差齐性检验结果采用LSD-t或Dunnett'st检验进行组间多重比较，P<0.05表示数据具有显著性差异。

试验结果：与模型组相比，阳性组可明显增加小鼠的瘙痒潜伏期，延缓瘙痒反应。本发明软膏低、中、高剂量组均可延长小鼠瘙痒潜伏期，与模型组相比有统计学意义（P <0.05、 P <0.01）。此外，与模型组相比，阳性药扑尔敏组和本发明低中高剂量软膏均能显著减少小鼠的瘙痒次数(P<0.05、P <0.01)。因此，本发明软膏对右旋糖苷致小鼠的瘙痒反应具有明显的止痒作用。

表5本发明软膏对右旋糖酐-40致小鼠瘙痒的影响（n = 10,`x±s）

组别	瘙痒潜伏期/s	瘙痒次数/次
			模型组	58.64±22.36	18.02±3.09
扑尔敏	222.42±58.23<sup>b</sup>	8.72±5.26<sup>b</sup>
			基质组	52.31±15.67	17.82±6.48
低剂量	67.92±26.59<sup>a</sup>	13.32±3.47a
			中剂量	106.72±31.70<sup>b</sup>	11.02±4.46<sup>a</sup>
高剂量	125.61±47.09<sup>b</sup>	9.33±4.73<sup>b</sup>

与模型组相比.a：P <0.05；b：P <0.01。

Claims (9)

1.一种用于皮肤抗过敏、止痒及抗炎作用的药物组合物，其特征在于，其制备原料包括山苍子油和聚桂醇。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，上述所述药物组合物按重量百分比计，包括山苍子油1%~10%、聚桂醇0.5%~5%；进一步优选地，上述所述药物组合物按重量百分比计，包括山苍子油3%~6%、聚桂醇0.8%~2.4%。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于本发明药物组合物加入药学上可接受的添加剂制成外用剂型，如膏剂、软膏、硬膏、乳膏、搽剂、贴剂、凝胶剂；优选地所述外用剂型为软膏。

4.如权利要求1-3所述的药物组合物，其特征在于所述软膏，其组成按重量百分比计，包括山苍子油1%~10%、聚桂醇0.5%~5%、硬脂酸15%~30%、甘油4%-8%、乳化剂2%-9%、三乙醇胺0.1%~1.0%、无水碳酸钾0.5%~2.0%、抑菌剂0.01%-1.0%、透皮促进剂0.5%~5.0%、余量为水；

上述所述的乳化剂为亲水亲油平衡值（HLB）较低的乳化剂，如失水山梨醇脂肪酸酯类（司盘40、司盘60）、聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯（吐温20～85）、乙二醇脂肪酸酯、丙二醇脂肪酸酯、单硬脂酸甘油酯等；

上述所述的抑菌剂选自对羟基苯甲酸乙酯、丁基羟基茴香醚、苯氧乙醇、乙二胺四乙酸二钠、苯甲酸中的一种或多种；

上述所述的透皮促进剂：尿素、丙二醇、氮酮中的一种或多种。

5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，上述所述的乳化剂为单硬脂酸甘油酯，上述所述抑菌剂选自对羟基苯甲酸乙酯，上述所述透皮促进选自尿素。

6.如权利要求1-5所述的药物组合物，其特征在于，其组成按照按重量百分比计，包括山苍子油1%~10%、聚桂醇0.5%~5%、硬脂酸15%~30%、单硬脂酸甘油酯2%-9%、甘油4%-8%、三乙醇胺0.1%~1.0%、无水碳酸钾0.5%~2.0%、对羟基苯甲酸乙酯0.01%-1.0%、尿素0.5%~5.0%、余量为水。

7.如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，其组成按重量百分比计，包括山苍子油3%~6%、聚桂醇0.8%~1.5%、硬脂酸17%~22%、单硬脂酸甘油酯3%-5%、甘油5%-7%、三乙醇胺0.1%~0.5%、无水碳酸钾0.6%~1.1%、对羟基苯甲酸乙酯0.01%-0.05%、尿素1.2%~2.0%、余量为水。

8.如权利要求1-7所述的药物组合物，其特征在于其制备方法包括以下按步骤：取聚桂醇、硬脂酸、乳化剂、山苍子油加热至60-70℃，搅匀，制得油相；取透皮促进剂、甘油、三乙醇胺、无水碳酸钾、防腐剂、纯化水加热至60-70℃熔化，制得水相；将油相加入水相中，60-70℃乳化10 min，搅匀，即得。

9.如权利要求1-7所述的药物组合物在制备治疗用于皮肤抗过敏、止痒及抗炎作用的药物中的用途。