CN112998770A - 封堵器及封堵系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种封堵器及封堵系统。封堵器包括封堵框架，所述封堵框架包括第一封堵单元、中部封堵单元、第二封堵单元和腰部，所述中部封堵单元的两端分别通过腰部与所述第一封堵单元和第二封堵单元相连，所述腰部上套设有固定件，所述固定件的中部形成有通道，所述封堵框架具有内腔，所述第一封堵单元上形成第一开口，所述第二封堵单元上形成第二开口，所述第一开口、所述通道、所述内腔和所述第二开口连通形成一路径。该封堵器能够省略锁定件。

Description

封堵器及封堵系统

技术领域

本发明涉及介入式医疗器械领域，特别是涉及一种封堵器及封堵系统。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

经皮介入疗法是近年来发展非常迅速的疾病治疗手段，并且该疗法适用的领域也越来越广泛。其中采用经导管介入治疗方法可以放置器械和/或药物到人体的心脏、动静脉血管等部位。其中，器械可以为心脏封堵器、血管封堵器、血管滤器等。

传统的心脏封堵器或血管封堵器等器械一般由形状记忆合金材料制成，形状记忆合金材料弹性好，释放后能较好的回复原来形状并较好地与缺损部位的组织贴合。但目前的记忆合金材料一般为在生物体不能腐蚀或不能降解的材料，当完成内皮化实现完全封堵后，由记忆合金材料制成的封堵器将永久留存体内，可能会存在远期临床风险。

采用可吸收的高分子材料制成的封堵器或其他植入式器械，虽然高分子材料可以在机体内降解，使封堵器能够逐渐降解且降解产物被机体吸收后，在生物体内无残留。但高分子材料较为柔软，不易成型，其网格稳定性也相对合金材料的封堵器差。在输送之前，需要将封堵器轴向拉伸，以便将其装载于输送鞘管中，并在将封堵器输送至体内后，在能够准确定位封堵器之前，需要使封堵器保持轴向拉伸的状态。为避免损坏封堵器，拉伸时需要避免对封堵器过度拉扯而损坏封堵框架。为解决这一问题，现有的封堵器中，在封堵框架中设有沿轴向延伸的锁定件。在装载时，向锁定件施加作用力，以使封堵器被推直，实现封堵器的轴向拉伸。为实现上述功能，要求锁定件具有一定的刚度和长度，才能起到辅助将封堵器推直以实现轴向拉伸的作用。

然而，刚性的锁定件在封堵框架中沿轴向延伸，在一定程度上提高了封堵器拉伸后的刚性，给输送增加了难度，不利于经过弯曲血管。并且，对于血管封堵器而言，由于病变血管长度区别很大，锁定件的存在会影响血管封堵器的长度的调节。

发明内容

基于此，有必要提供一种能够省略锁定件的封堵器及封堵系统。

一种封堵器，包括封堵框架，所述封堵框架包括第一封堵单元、中部封堵单元、第二封堵单元和腰部，所述中部封堵单元的两端分别通过腰部与所述第一封堵单元和第二封堵单元相连，所述腰部上套设有固定件，所述固定件的中部形成有通道，所述封堵框架具有内腔，所述第一封堵单元上形成第一开口，所述第二封堵单元上形成第二开口，所述第一开口、所述通道、所述内腔和所述第二开口连通形成一路径。

在其中一个实施例中，所述固定件为由高分子材料形成套管或为高分子线缠绕于所述腰部的外周上形成的环状结构。

在其中一个实施例中，所述中部封堵单元的数量至少为一个，所述腰部的数量至少为两个，当所述中部封堵单元的数量大于一时，所述腰部的数量大于二，且数量大于一的多个所述中部封堵单元和数量大于二的多个所述腰部沿轴向交替设置。

在其中一个实施例中，所述中部封堵单元的轴向长度均大于所述第一封堵单元和所述第二封堵单元的轴向长度。

在其中一个实施例中，所述封堵器还包括第一封头和第二封头，所述第一封头和所述第二封头分别设于第一封堵单元和所述第二封堵单元上，所述第一封头上开设有第一通孔，所述第二封头上开设有第二通孔，所述第一通孔与所述第一开口连通，所述第二通孔与所述第二开口连通。

一种封堵系统，包括输送装置和如上述的封堵器，所述输送装置包括调节件，所述调节件沿所述路径可滑动地至所述调节件的远端伸出所述内腔，且所述调节件的远端与所述第一封堵单元可抵接。

在其中一个实施例中，在自然状态下，所述调节件的一端具有预弯部，所述调节件沿所述路径可滑动地至所述预弯部位于所述封堵框架的外部时，所述预弯部恢复弯曲状态并与所述第一封堵单元可抵接。

在其中一个实施例中，所述预弯部为弧形杆或弧形丝，所述弧形杆或弧形丝的角度为40°～90°。

在其中一个实施例中，所述输送装置还包括推送件，所述推送件具有内腔，所述推送件沿所述路径可滑动至所述推送件的远端与所述第一封头抵接，且所述调节件可滑动地穿设所述推送件。

在其中一个实施例中，所述推送件的外径比所述通道的径向宽度小0.1～4毫米。

上述封堵器的内腔、第一开口、第二开口和通道连同形成一路径，在装载时，当输送装置的推送件进入内腔、第一开口、第二开口和通道连同形成的路径中并位移至推送件的远端与封堵器抵接，以将封堵器推直以实现轴向拉伸。通过在腰部上套设固定件，固定件进一步固定了推送件在封堵框架内部移动的路径，有利于避免推送件偏离预设的方向而戳到封堵框架，导致封堵框架受损。并且，由于固定件的限制作用，使得推送件与封堵器保持抵接状态以保持封堵器的轴向拉伸状态，从而能够实现封堵器的位置可调。因此，在省略锁定件的情况下，亦能较方便地实现封堵器的轴向拉伸，以将封堵器装载于输送鞘管中，且保持封堵器的轴向拉伸状态，以便于调整封堵器的位置。

附图说明

图1为一实施方式的封堵系统的结构示意图；

图2为一实施方式的封堵器的结构示意图；

图3为一实施方式的封堵器的结构示意图；

图4为一实施方式的输送装置的分解示意图；

图5为一实施方式的输送装置的外部结构示意图；

图6为一实施方式的调节件的结构示意图；

图7为一实施方式的调节件与推送件的位置关系示意图；

图8a～图8b为一实施方式的封堵器植入血管中的形态示意图；

图9为一实施方式的封堵器与调节件和推送件的位置关系示意图；

图10为一实施方式的输送装置的内部结构示意图；

图11～图12为一实施方式的调节件、推送件和互锁机构的连接关系示意图；

图13为一实施方式的封堵器的装载状态示意图；

图14～图15为一实施方式的封堵器和输送装置的连接示意图；

图16为一实施方式的封堵器从输送鞘管中出来后的状态示意图；

图17为一实施方式的封堵器的第一封头与推送件的结构示意图；

图18为另一实施方式的封堵器的第一封头与推送件的结构示意图；

图19为另一实施方式的封堵器的第一封头与推送件的结构示意图；

图20为一实施方式的过渡件的结构示意图；

图21为另一实施方式的封堵器的结构示意图；

图22为另一实施方式的封堵器的结构示意图；

图23为另一实施方式的封堵器的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

在介入医疗器械领域，定义“远端”为手术过程中远离操作者的一端，定义“近端”为手术过程中靠近操作者的一端。“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，“径向”指垂直于上述轴向的方向。

请参阅图1，一实施方式的封堵系统100，包括封堵器20和输送装置40。封堵器20与输送装置40可拆卸连接。通过输送装置40将封堵器20推送至生物体内的病灶部位后，断开封堵器20与输送装置40的连接，并将输送装置40从生物体内退出，完成植入手术。

请参阅图2，在一实施方式中，封堵器20包括封堵框架210。封堵框架210为由高分子材料编织或通过3D打印等其他方式形成的网状结构。

在一实施方式中，封堵框架210的材料为选自左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮、聚己内酯、聚葡萄糖酸、聚羟基丁酸、聚酸酐、聚磷酸酯、聚乙醇酸及聚二恶烷酮中的至少一种。

在一实施方式中，封堵框架210的材料为形成左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮、聚己内酯、聚葡萄糖酸、聚羟基丁酸、聚酸酐、聚磷酸酯、聚乙醇酸及聚二恶烷酮的单体中的至少两种共聚形成的共聚物。

请参阅图3，封堵框架210具有内腔211(内腔211位于封堵框架210内部，为了方便示意，图3大致画出内腔211，以显示内腔211与第一开口212和第二开口213的位置关系)，并且封堵框架210具有相对的第一开口212和第二开口213。第一开口212和第二开口213分别位于封堵框架210的远端和近端，并且，内腔211、第一开口212和第二开口213连通形成一路径。在一实施方式中，多根编织丝编织形成封堵框架210，多根编织丝的两个自由端分别收口形成第一开口212和第二开口213。在一实施方式中，分别采用环状收口件对多根编织丝的两个自由端进行收口。

在一实施方式中，封堵器20还包括第一封头220和第二封头230。第一封头220和第二封头230分别设于封堵框架210的相对的两端。第一封头220上开设有第一通孔221，第一通孔221与第一开口212连通。第二封头230上开设有第二通孔231，第二通孔231与第二开口213连通。

在一实施方式中，分别使用第一封头220和第二封头230对多根编织丝的两个自由端进行收口，并形成与第一通孔221连通的第一开口212及与第二通孔231连通的第二开口213。例如，第一封头220和第二封头230分别形成收容槽，多根编织丝的两个自由端分别嵌入并固定于第一封头220的收容槽和第二封头230的收容槽中，并形成与第一通孔221连通的第一开口212及与第二通孔231连通的第二开口213。

在一实施方式中，第一封头220和第二封头230均位于封堵框架210的外部，如此设置方式，方便加工。

在一实施方式中，第一封头220和第二封头230均位于封堵框架210的内部，如此设置方式，有利于避免血栓形成，且有利于避免在释放过程中由于操作不当而导致第一封头220和/或第二封头230划伤组织。

在一实施方式中，第一封头220设置于封堵框架210的内部，第二封头230设置于封堵框架210的外部，以避免血栓形成，且避免第一封头220划伤组织，同时方便输送装置40与第二封头230可拆卸连接。

在一实施方式中，第二封头230的外壁上形成有外螺纹232，以方便与输送装置40连接。

在一实施方式中，第一封头220可以省略。在另一实施方式中，当封堵框架210的近端含有可以与输送装置40可拆卸连接的其他部件时，第一封头220和第二封头230均可以省略。

在一实施方式中，第一封头220和第二封头230的材料均为可降解的高分子材料。第一封头220和第二封头230的材料与封堵框架210的材料可以相同，也可以不同。

第一封头220和第二封头230大致为刚性的高分子管，由于封堵框架210较为柔软，设置第一封头220和第二封头230，有利于封堵器20的装载、推送、释放和成型。

第一通孔221的孔径为D1，第二通孔231的孔径为D2。

请继续参阅图3，封堵框架210包括第一封堵单元214、中部封堵单元215和第二封堵单元216。中部封堵单元215的相对两端分别与第一封堵单元214和第二封堵单元216连接。第一开口212形成于第一封堵单元214上，第二开口213形成于第二封堵单元216上。

在一实施方式中，封堵框架210还包括腰部217。腰部217的数量为二。其中一个腰部217的两端分别连接第一封堵单元214和中部封堵单元215，另一个腰部217的两端分别连接中部封堵单元215和第二封堵单元216。腰部217的径向尺寸均小于第一封堵单元214、中间封堵单元215和第二封堵单元216的径向尺寸。

在一实施方式中，中部封堵单元215的轴向长度均大于第一封堵单元214和第二封堵单元216的轴向长度，以使植入后，封堵器20与病灶部位(如血管壁)的接触面积较大，有利于提高封堵器20在病灶部位的锚定性。

在一实施方式中，第一封堵单元214和第二封堵单元216均为盘状，中间封堵单元215为柱状，柱状的中间封堵单元215与盘状的第一封堵单元214和第二封堵单元216通过径向尺寸较小的腰部217相连。一方面，柱状的中间封堵单元215与盘状的第一封堵单元214和第二封堵单元216的结合保证了与病灶部位(如血管壁)的接触面积。另一方面，中间封堵单元215与第一封堵单元214和第二封堵单元216均通过径向尺寸较小的腰部217相连，使得第一封堵单元214与中间封堵单元215之间及中间封堵单元215与第二封堵单元216之间的角度能够调节，有利于封堵器20适应不同形态的病灶部位，以适应不同的个体。再一方面，上述的连接方式，使得轴向拉伸后的封堵器20的柔顺性较好，有利于经过弯曲的血管而顺利输送至病灶部位。

在其他实施方式中，两个腰部217中的至少一个可以省略。

请参阅图4，输送装置40包括操作手柄410、调节件420、推送件430和输送件440。调节件420具有远端和近端，调节件420的近端与操作手柄410连接。推送件430具有远端和近端，推送件430的近端与操作手柄410连接。输送件440具有远端和近端，输送件440的近端与操作手柄410连接。通过在操作手柄410上的操作控制调节件420、推送件430和输送件440的位移来实现封堵器20的装载、推送、释放和成型。

操作手柄410包括壳体411和上盖412。壳体411和上盖412可拆卸连接，当壳体411和上盖412连接时，壳体411和上盖412围成容置腔。

壳体411的边缘设有第一凹槽，上盖412的边缘设有第二凹槽，第一凹槽和第二凹槽组成第一轨道4112，如图5所示。在一实施方式中，第一凹槽和第二凹槽的数量均为两个，形成两个相对、且平行的第一轨道4112。

请参阅图6，调节件420为细长的杆件。例如，调节件420为细长的、具有一定刚性的金属杆或金属丝。

在一实施方式中，调节件420的材料为形状记忆金属材料或形状记忆合金材料。在一实施方式中，调节件420的材料为镍钛合金。

在自然状态下，调节件420的远端(即远离操作手柄410的一端)具有预弯部422。当调节件420被束缚时，例如，被束缚于管腔结构中时，预弯部422被大致撑直。当束缚消失时，预弯部422恢复至自然状态，即弯曲的形态。

预弯部422为呈弧形的杆件或为弧形丝。将细长的形状记忆金属杆件或金属丝，或形状记忆合金杆件或金属丝的一端弯曲并定型，得到具有预弯部422的调节件420。

请参阅图7，推送件430为中空的管件。推送件430具有从远端轴向延伸至近端的内腔432。调节件420可滑动地收容于推送件430的内腔432中，即调节件420可滑动地穿设推送件430。当调节件420的预弯部422位于内腔432中时，预弯部422被大致撑直，如图8a所示。当调节件420的预弯部422位于内腔432的外部时，预弯部422恢复自然的弯曲状态，如图7和图8b所示。

请一并参阅图3和图8b，通过控制操作手柄410，使推送件430从第二封头230的第二通孔213进入封堵框架210的内腔211、第一开口212和第二开口213形成的路径中，推送件430可从第二通孔213滑动至推送件430的远端与第一封头220抵接。

请参阅图9，推送件430的外径为D3，内径为D4。调节件420的外径为D5。请对照图3和图9，D2>D3>D1>D4>D5，使得封堵器20、调节件420和推送件430三者配合，实现封堵器20的装载、推送、释放和成型。

需要说明的是，当第一通孔221和第二通孔223为不规则形状的通孔时，第一通孔221的孔径D1是指最小位置处的孔径。第二通孔223的孔径D2亦指最小位置处的孔径。

请回到图1，输送件440为中空的管件。在一实施方式中，输送件440为中空的不锈钢弹簧管。在一实施方式中，输送件440为中空的镍钛缆。

在一实施方式中，输送件440的远端设有连接部442，连接部442的内壁上设有内螺纹(图1未示)，通过该内螺纹与第二封头230的外螺纹232配合，使得第二封头230与输送件440可拆卸连接。

请再次参阅图4，输送件440的近端伸入操作手柄410中，并通过固定件401与操作手柄410固定连接。固定件401设置于壳体411中。推送件430可滑动地穿设输送件440。调节件420可滑动地穿设推送件430。

输送装置40还包括调节控制件450和推送控制件460。调节控制件450有部分位于壳体411和上盖412围成的容置腔中，并设于壳体411上，有部分位于操作手柄410的外部。推送控制件460有部分位于壳体411和上盖412围成的容置腔中，并设于壳体411上，有部分位于操作手柄410的外部。请一并参阅图5，调节控制件450包括第一操作部452，第一操作部452为调节控制件450的位于操作手柄410外部的部分。推送控制件460包括第二操作部462，第二操作部462为推送控制件460的位于操作手柄410外部的部分。

壳体411中设有第二轨道4114，第一轨道4112和第二轨道4114平行。操作第一操作部452和第二操作部462，使调节控制件450和推送控制件460沿着第一轨道4112和第二轨道4114可作轴向平移。当第一轨道4112的数量为二时，相应的，第一操作部452的数量为二，第二操作部462的数量为二，以方便操作。

调节件420的近端与调节控制件450连接，以通过操作调节控制件450控制调节件420的位移。推送件430的近端与推送控制件460连接，以通过操作推送控制件460控制推送件430的位移。

在一实施方式中，输送装置40还包括互锁机构，互锁机构用于使调节件420和推送件430保持可拆卸的锁定。

在一实施方式中，请参阅图10，互锁机构包括磁性部件470。在一实施方式中，互锁机构至少包括两个磁性部件470。当磁性部件470的数量为二时，一个磁性部件470设置于调节控制件450上，另一个磁性部件470设置于推送控制件460上，并且两个磁性部件470相对。两个磁性部件470的相对的部分的极性相异，使得两个磁性部件470能够相吸而使调节控制件450和推送控制件460吸附在一起，从而使调节件420和推送件430保持锁定。在锁定状态，调节件420和推送件430不能发生相对位移。当需要使调节件420和推送件430发生相对位移时，向调节控制件450或推送控制件460施加大于磁性部件470的吸附力的作用力即可。

在一实施方式中，当磁性部件470的数量大于二时，磁性部件470的设置方式与上述相同，均应满足异性相吸。调节控制件450和推送控制件460上的磁性部件470的数量相等或不等，只需满足异性相吸，即能实现可拆卸地连接。

通过设置磁性部件470，使调节控制件450和推送控制件460的锁定和解锁较为方便，并且，使得操作手柄410内部的结构较为紧凑。

磁性部件470的材料为磁铁等其他磁性材料。

在一实施方式中，省略磁性部件470。请一并参阅图11和图12，互锁机构包括锁定件480。锁定件480设于操作手柄410的外部，且锁定件480与调节控制件450的第一操作部452可拆卸连接，锁定件480与推送控制件460的第二操作部462可拆卸连接。当锁定件480同时与调节控制件450和推送控制件460连接时，锁定件480将调节控制件450和推送控制件460连为一体，使得调节控制件450和推送控制件460不能发生相对位移，从实现调节件420和推送件430的锁定。当需要使调节件420和推送件430发生相对位移时，解除锁定件480的锁定后即可操作调节控制件450或推送控制件460以使调节件420和推送件430发生相对位移。

需要说明的是，锁定件480与调节控制件450的可拆卸连接方式及锁定件480与推送控制件460的可拆卸连接方式可以采用本领域技术人员掌握的方式，例如，卡扣连接、铰链连接等等。

当需要锁定调节件420和推送件430时，使锁定件480同时连接调节件420和推送件430。当需要解除调节件420和推送件430的锁定时，解除锁定件480与两者中至少一个的连接即可。这种锁定和解锁发生于操作手柄410的外部，使得操作较为可靠，即便发生用力不当的情况，亦不会对操作手柄410内部产生影响，从而引起不期望的封堵器20的位移等不良现象。

当要进行植入手术时，首先应将封堵器20转载于输送鞘管490(见图13)中。首先将输送件440(内部穿设有调节件420和推送件430)穿过输送鞘管490，且输送件440的远端从输送鞘管490中伸出。进一步，将输送件440的连接部442与封堵器20的第二封头230连接(如图14和图15)。接着，使调节控制件450和推送控制件460处于锁定状态，使调节控制件450和推送控制件460共同沿着第一轨道4112和第二轨道4114向远端方向作轴向平移，从而带动推送件430向远端方向轴向平移至推送件430从第二封头230进入封堵框架210的内腔211、第一开口212和第二开口213形成的路径中，并继续平移至推送件430的远端与第一封头220抵接。继续操作推送控制件460使推送件430继续向远端方向平移，当第一封头220与第二封头230的轴向距离最大时，使封堵器20变成完全轴向拉伸的状态。此时，推送控制件460与调节控制件450仍然保持锁定状态。使操作手柄410向近端方向位移，以将轴向拉伸状态的封堵器20拉入输送鞘管490的内腔中，如图13所示。

当输送鞘管490将封堵器20输送至病灶部位后，使操作手柄410向远端方向位移，以将封堵器20推出输送鞘管490。当封堵器20从输送鞘管490中被推出后，由于此时推送件430的远端仍然与第一封头220处于抵接状态，并且推送控制件460的位置不变，使得封堵器20仍然处于拉伸状态，如图16所示。因此，需要使封堵器20变化至扩张状态。解除调节控制件450与推送控制件460的锁定，使调节控制件450向远端方向作轴向位移，以带动调节件420向远端方向轴向位移，使得调节件420的预弯部422从第一封头220的第一通孔221从伸出而位移封堵器20的外部。预弯部422恢复至自然状态，即弯曲的状态，如图16所示。进一步地，同时操作调节控制件450和推送控制件460，使调节件420和推送件460同时向近端方向作轴向位移。由于调节件420的远端设置有预弯部422，在调节件420的位移过程中，预弯部422勾住第一封头220，即预弯部422的内侧面与第一封头220的远端面抵接，使得封堵器20的长度随着调节件420向近端的位移而缩短，即使封堵器20逐渐恢复至扩张状态，使封堵器20的第一封堵单元214、中间封堵单元215和第二封堵单元216的外周面与血管200的内壁抵接，如图8b所示。当封堵器20恢复至扩张状态后，打开互锁机构，解除调节控制件450和推送控制件460的锁定。继续操作调节控制件450，使调节件420向近端滑动，以使调节件420的远端回到推送件430的内腔432中，如图8a所示。再次锁定调节控制件450和推送控制件460，以同时回撤调节件420和推送件430，或者，不锁定调节控制件450和推送控制件460，分别回撤调节件420和推送件430，完成植入手术。

上述封堵系统100的调节件420的一端具有预弯部422，当预弯部422恢复弯曲状态并与封堵器20抵接时，向近端方向、沿轴向拉动调节件420，使预弯部422带动封堵器20的远端向近端位移，从而使得封堵器20恢复到扩张状态。

在一实施方式中，第一通孔221的孔径D1的大小范围为0.3mm～0.85mm，预弯部422的角度范围为40°～90°(指弧形杆件结构的预弯部422所在的扇形的圆心角)，如此，一方面保证预弯部422与第一封头220具有足够的接触面积，以方便调整封堵器20的长度，促进封堵器20恢复至扩张状态，但又避免预弯部422相对调节件420的其余部分弯曲的程度过大而给回撤预弯部422至第一封头220中带来困难。另一方面，使预弯部422与第一通孔221的尺寸相匹配，以使预弯部422能够顺利通过第一通孔221，并避免第一通孔221的尺寸过大而需要相应地增大第一封头220的尺寸，同时避免第一通孔221的尺寸过小，使得对预弯部422伸出第一封头220外部和回撤至第一封头220内部造成困难。

上述封堵系统100通过在输送装置40中设置与封堵器20配合的调节件420和推送件430，实现封堵器20的装载、推送、释放和成型。无需在封堵器20中设置额外的部件以实现封堵器20的装载、推送、释放和成型，使得封堵器20的结构较为简单，制备工艺简单，制备效率高，制备成本低。

并且，无需在封堵器20中设置额外的部件，有利于减小拉伸后的封堵器20的径向尺寸，使得可以使用外径较小的输送鞘管490进行输送。同时，使得拉伸后的封堵器20的柔顺性较好，有利于通过弯曲的血管路径。

需要说明的是，在图4、图5和图10～12所示的实施方式中，调节控制件450位于推送控制件460的远端。在其他实施方式中，调节控制件450和推送控制件460的位置可调换。

对于较小规格封堵器20，第一封头220的尺寸较小，相应的，第一通孔221的孔径较小。与之匹配的调节件420和推送件430的外径亦较小。这使得装载封堵器20较为困难。

并且，在实际使用过程中，无论是出厂前还是出厂后，当按上述方法将封堵器20装载于输送鞘管490中后，有时需要将封堵器20从输送鞘管490中取出并重新安装。例如，在出厂前，由于检验的需求而需要将封堵器20从输送鞘管490中取出并重新装载。在出厂后，例如在手术中，由于释放不良而需要取出，并重新将封堵器20装载于输送鞘管490中后再进行植入手术。

在进行装载或重新装载过程中，不一定能够保证推送件430与第一封头220中的第一通孔221严格正对(轴向中心轴线重合)，这给装载带来难度。当推送件430的轴向中心轴线与第一通孔221的轴向中心轴线偏离的程度较高时，调节件420在向远端方向滑动以伸出第一封头220的过程中，容易与第一封头220发生剐蹭，可能会破坏由高分子材料制成的第一封头220，或者对调节件420自身造成一定程度的损坏。即便推送件430与第一通孔221严格正对，由于调节件420的远端为预弯部422，即便受到束缚时，预弯部422呈拉直状态，但其自然地存在恢复弯曲状态的倾向，这样一来，增加了穿过一个直的小孔(第一通孔221)的难度，使得装载或重新装载较为困难。

在一实施方式中，请参阅图17，第一通孔221为梯形孔，该梯形孔的尺寸较大的一端位于近端，尺寸较小的一端位于远端。推送件430的远端呈梯形，以使推送件430的远端形状与第一通孔221的形状相匹配。在装载过程、推送过程和释放过程中，推送件430的远端伸入第一通孔221中，且推送件430的远端与第一通孔221的孔壁抵持。如此，有利于在装载过程和手术过程中，减缓或避免推送件430和第一通孔221偏离，使得调节件420顺利地从第一通孔221伸出第一封头220外部。

在一实施方式中，请参阅图18，第一通孔221为阶梯孔，该阶梯孔的尺寸较大的一端位于近端，尺寸较小的一端位于远端。阶梯孔的孔壁存在台阶。推送件430的远端呈阶梯形，以使推送件430的远端形状与第一通孔221的形状相匹配。推送件430的远端亦存在台阶。在装载过程、推送过程和释放过程中，推送件430的远端伸入第一通孔221中，且推送件430的台阶与第一通孔221的台阶抵持。如此，有利于在装载过程和手术过程中，使推送件430和第一通孔221保持正对，使调节件420能够顺利地从第一通孔221伸出第一封头220外部。并且，即便在操作过程中，当存在用力不当的情况时，由于推送件430远端的台阶与第一通孔221的台阶相抵触，避免推送件430从第一通孔221中伸出而损伤第一封头220。

在一实施方式中，请参阅图19，第一通孔221为阶梯孔，该阶梯孔的尺寸较大的一端位于近端，尺寸较小的一端位于远端。阶梯孔的孔壁存在台阶。推送件430为中空的圆柱状管件。输送装置40还包括过渡件402。请参阅图20，过渡件402为截面形状呈“凸”字形的中空柱状结构，过渡件402的外壁的远端形成有台阶4021，台阶4021环绕过渡件402的远端外周面。过渡件402的中部开设有从过渡件402的远端延伸轴向至近端的开孔4022。开孔4022的截面大致呈“凸”字形，并且，开孔4012的小端位于远端，大端位于近端。开孔4022的大端的形状和尺寸和推送件430的远端形状和尺寸相匹配，使过渡件402能够套设于推送件430远端，并与推送件430固定连接。在装载过程、推送过程和释放过程中，过渡件402的远端伸入第一通孔221中，且过渡件402的台阶4021与第一通孔221的台阶抵持。如此，不仅方便操作，且避免损坏第一封头220和/或调节件420。同时，推送件430的外径非常小，通常小于1毫米，在推送件430的外壁上加工形成台阶非常困难，对工艺要求较高，精度要求很难保证。额外地设置过渡件402，避免对推送件430的远端进行加工，以形成台阶。因而，额外地设置过渡件402能够降低加工难度，有利于提高制备效率，并保证精度，提高生产良率。

可以理解，当第一通孔221为梯形孔时，第一通孔221的孔径D1是指第一通孔221的径向方向的最小宽度。当第一通孔221为阶梯孔时，第一通孔221的孔径D1是指第一通孔221的较小的部分的孔径，即第一通孔221的远离第二封头230的部分的径向宽度为D1。

请再次参阅图4和图5，输送装置40还包括限位组件403，限位组件403用于对调节件420和推送件430进行限位，以避免误操作而导致封堵器20释放不良。

限位组件403包括夹持件4031和与夹持件4031相连的锁止件4032。锁止件4032用于调整夹持件4031的夹持力以实现限位或不限位。夹持件4031设置于壳体411中。在一实施方式中，夹持件4031包括第一夹持部和第二夹持部，第一夹持部和第二夹持部之间形成收容区域，推送件430伸入该收容区域中。锁止件4032为锁轮，锁止件4032同时套设在第一夹持部和第二夹持部上，通过转动锁止件4032，以调节第一夹持部和第二夹持部的靠近程度，实现收容区域的尺寸可控。当收容区域的径向尺寸大于推送件430的径向尺寸时，推送件430可随着推送控制件460的位移而位移。当收容区域的尺寸小于推送件430的径向尺寸时，推送件430不能发生位移，即被限位。在此基础上，当继续转动锁止件4032以进一步锁紧第一夹持部和第二夹持部时，调节件420被夹持而不能发生位移，也即被限位。

操作手柄410的壳体411上开设有第一操作窗，上盖412上开设有第二操作窗，第一操作窗和第二操作窗相对。锁止件4032设于壳体411中，且锁止件4032从第一操作窗和第二操作窗中伸出，以方便操作。

上述封堵系统100的输送装置40能够将封堵器20输送至病变部位，并将封堵器20从输送鞘管490中推送出来后，控制调节件420的位移，以使封堵器20恢复扩张状态，实现封堵器20的成型。操作方便，可靠。并且，封堵器20的结构较为简单，无需额外设置成型辅助结构。

在一实施方式中，封堵器20为心脏封堵器，如房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、左心耳封堵器等。

在一实施方式中，封堵器20为血管封堵器，可以用于阻断血流治疗血管畸形或阻断血流治疗肿瘤等等。

请参阅图21，在一实施方式中，封堵器20还包括固定件218。固定件218套设于封堵框架210的腰部217上。固定件218的中部形成有从固定件218的远端轴向延伸至固定件218的通道219。封堵框架210的内腔211(图21未示)、第一开口212、第二开口213和通道219连通形成一路径。

固定件218的数量与腰部217的数量对应。图21所示的实施方式中，腰部217的数量为二，相应的，固定件218的数量为二。

在另一实施方式中，中部封堵单元215的数量为多个，腰部217的数量大于二，多个中部封堵单元215和多个腰部217沿轴向交替设置。其中，位于最远端的中部封堵单元215与第一封堵单元214通过腰部217相连，位于最近端的中部封堵单元215与第二封堵单元216通过腰部217相连。多个腰部217上分别套设有多个固定件218。通道219应足够大，使固定件218套设于腰部217上后，通道219的中部仍然留有空间。

多个中部封堵单元215的轴向长度可以相等，也可以不等。多个中部封堵单元215中，可以是所有的中部封堵单元215的轴向长度均大于第一封堵单元214和第二封堵单元216的轴向长度，也可以是有部分中部封堵单元215的轴向长度均大于第一封堵单元214和第二封堵单元216的轴向长度，有部分中部封堵单元215的轴向长度与第一封堵单元214和第二封堵单元216的轴向长度相等。

第一开口212、第二开口213、通道219、第一通孔221和第二通孔231同轴，使得在装载过程中，当推送件430作轴向位移从第二通孔231进入内腔211、第一开口212、第二开口213和通道219连通形成的路径中至推送件430的远端与第一封头220抵接，以辅助实现装载和后续的成型。通过在腰部217上套设固定件218，固定件218进一步固定了上述路径，即进一步固定了推送件430在封堵框架210内部移动的路径，有利于避免推送件430偏离预设的方向而戳到封堵框架210，导致封堵框架210受损。

因此，上述封堵器20可以省略锁定件，省略锁定件后亦能较为方便地实现封堵器20的装载。省略了锁定件的封堵器20的柔顺性较好，有利于通过弯曲的血管路径，或者有利于适应弯曲的血管病变部位。

在一实施方式中，固定件218为由高分子材料形成的套管，且套管的中部形成有从套管的远端延伸至近端的通道。该套管套设于腰部217上，套管的内壁与腰部217的外周面接触。该通道应足够大，使得套管套设于腰部217上后，通道仍然留有足够空间，以方便推送件430通过。但该通道不宜过大，否则对推送件430的限位作用较小。形成套管的高分子材料为生物体可吸收的高分子材料，使得封堵器20整体可被生物体吸收。

套管的轴向长度小于或等于腰部217的轴向长度。在一实施方式中，套管的轴向长度与腰部217的轴向长度之比为1:(2～5)，以避免套管的轴向长度过大而影响封堵器20的整体柔顺性，但同时避免套管的轴向长度过小而导致难加工。

在一实施方式中，请参阅图22，固定件218为高分子线缠绕于腰部217的外周上形成的环状结构。高分子线为高分子纤维线、高分子医用缝合线等柔性线。在一实施方式中，高分子线为可吸收的高分子线，以使封堵器20整体可被生物体吸收。高分子纤维线、高分子医用缝合线等高分子线较为柔软，高分子线缠绕于腰部217的外周上形成的环状结构也较为柔软，使得固定件218的设置不会显著地增加封堵器20的整体刚性，即便固定件218数量大于2，封堵器20仍然能够保持足够柔顺性。并且，采用高分子线形成套设于腰部217上的固定件218的方式，制备或加工较为简单，容易操作。

高分子线在腰部217上缠绕一圈或多圈(如图23所示)形成固定件218。可以理解，高分子线缠绕的松紧度应适宜，一方面使高分子线能够较为可靠地与腰部217保持固定，另一方面，高分子线缠绕在腰部217后，高分子线所形成的通道应足够大，以方便推送件430通过。

当高分子线在腰部217上缠绕一圈时，高分子线的线径相应较大。当高分子线在腰部217上缠绕多圈时，可以使用线径较小的高分子线。高分子线在腰部217上缠绕多圈形成固定件218，有利于固定件218与腰部217的可靠连接。

在一实施方式中，无论固定件218为由高分子材料形成的套管或为高分子线缠绕于腰部217的外周上形成的环状结构，固定件218的通道的宽度为D6，在自然状态下，腰部的径向宽度为D7。推送件430的外径D3小于D6，以使推送件430顺利通过固定件218。D7大于D6，有利于固定件218与腰部217可靠相连。

在一实施方式中，D3比D6小0.1～4毫米，D7比D6大2～60毫米，以使推送件430能够顺利通过固定件218，并且固定件218与腰部217可靠相连，避免在将封堵器20轴向拉伸而装载于输送鞘管490中，固定件218从腰部217上脱落，这对于固定件218为高分子线缠绕于腰部217的外周上形成的环状结构的实施方式尤为重要。

高分子材料不具有弹性和形状记忆特征，采用高分子材料制成的封堵框架210，虽然经过定型，但受限于高分子材料自身的特性，封堵框架210的稳定性较形状记忆金属材料或合金材料的封堵框架差，尤其是当省略锁定件时，高分子材料制成的封堵框架210的稳定性会更小。进一步地，当中部封堵单元215和腰部217的数量较多，导致封堵器20的轴向长度较大时，提高封堵框架210的稳定性尤为重要。腰部217上套设有固定件218，相当于沿轴向把封堵框架210分成轴向长度较小的多个部分，从而有利于提高封堵框架210的整体稳定性，使得封堵器20能够稳定地保持在病变部位中的预设形状，提高封堵作用。

上述封堵器20通过在腰部217套设固定件218，固定件218有利于固定了推送件430在封堵框架210的位移路径，使得推送件430沿着固定的路径位移至推送件430的远端与封堵器20的第一封头220抵接，以实现封堵器20的轴向拉伸，以便于装载。并且，在装载过程中，由于固定件218的限制，能够避免推送件430的远端因打滑或操作不当等原因而脱离与第一封头220的抵接，使得推送件430能够保持与第一封头220抵接的状态而不偏移，从而保证封堵器20的装载能够顺利进行。

并且，在通过输送鞘管490将封堵器20输送至病变部位后，当封堵器20被从输送鞘管490中推送出来后，再确认封堵器20是否位于准确的位置之前，由于固定件218的限制作用，推送件430能够保持与第一封头220抵接的状态而不偏移，从而能够使封堵器20可靠地保持轴向拉伸的状态，以便于术者调整封堵器20的位置。

同时，固定件218有利于固定推送件430和第一封头220的相对位置，有利于避免推送件430与第一封头220和/或封堵框架210发生不必要的剐蹭，从而避免损伤第一封头220和/或封堵框架210。

因此，封堵器20能够省略锁定件。封堵系统100的封堵器20与输送装置40配合，使得封堵器20的装载和成型较为方便、可靠。

在一实施方式中，当中部封堵单元215的数量为一，腰部217的数量为两个时，并且固定件218为由高分子线缠绕于腰部217的外周上形成的环状结构时，作为两个固定件218的高分子线缠绕的松紧度不等，两个固定件218的通道的宽度D6不相等，位于远端的固定件218的松紧度较小，且D6的值较大。这样设置，在保证方便装载和成型的同时，使得封堵器20的轴向长度的调整较为方便，使手术顺利进行。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种封堵器，包括封堵框架，其特征在于，所述封堵框架包括第一封堵单元、中部封堵单元、第二封堵单元和腰部，所述中部封堵单元的两端分别通过腰部与所述第一封堵单元和第二封堵单元相连，所述腰部上套设有固定件，所述固定件的中部形成有通道，所述封堵框架具有内腔，所述第一封堵单元上形成第一开口，所述第二封堵单元上形成第二开口，所述第一开口、所述通道、所述内腔和所述第二开口连通形成一路径。

2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述固定件为由高分子材料形成套管或为高分子线缠绕于所述腰部的外周上形成的环状结构。

3.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述中部封堵单元的数量至少为一个，所述腰部的数量至少为两个，当所述中部封堵单元的数量大于一时，所述腰部的数量大于二，且数量大于一的多个所述中部封堵单元和数量大于二的多个所述腰部沿轴向交替设置。

4.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述中部封堵单元的轴向长度均大于所述第一封堵单元和所述第二封堵单元的轴向长度。

5.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器还包括第一封头和第二封头，所述第一封头和所述第二封头分别设于第一封堵单元和所述第二封堵单元上，所述第一封头上开设有第一通孔，所述第二封头上开设有第二通孔，所述第一通孔与所述第一开口连通，所述第二通孔与所述第二开口连通。

6.一种封堵系统，其特征在于，包括输送装置和如权利要求1～5任一项所述的封堵器，所述输送装置包括调节件，所述调节件沿所述路径可滑动地至所述调节件的远端伸出所述内腔，且所述调节件的远端与所述第一封堵单元可抵接。

7.根据权利要求6所述的封堵系统，其特征在于，在自然状态下，所述调节件的一端具有预弯部，所述调节件沿所述路径可滑动地至所述预弯部位于所述封堵框架的外部时，所述预弯部恢复弯曲状态并与所述第一封堵单元可抵接。

8.根据权利要求7所述的封堵系统，其特征在于，所述预弯部为弧形杆或弧形丝，所述弧形杆或弧形丝的角度为40°～90°。

9.根据权利要求6所述的封堵系统，其特征在于，所述输送装置还包括推送件，所述推送件具有内腔，所述推送件沿所述路径可滑动至所述推送件的远端与所述第一封头抵接，且所述调节件可滑动地穿设所述推送件。

10.根据权利要求9所述的封堵系统，其特征在于，所述推送件的外径比所述通道的径向宽度小0.1～4毫米。

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