CN112972064B - 一种插销式软组织修复补片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种插销式软组织修复补片具有高度取向的三维网状结构；其包括：片状部分，由高度仿肌腱纤维走向电纺复合材料编织而成的矩形片状，用于桥接肩袖肌腱部分；双柱状部分，由与上述片状部分一端连接的对称的两个柱状结构组成，用于锚定在骨隧道部分；柱状结构是由片状电纺复合材料和人工骨诱导材料卷成的柱状结构，其中，电纺复合材料和人工骨诱导材料呈同心圆形逐层均匀分布。该插销式软组织修复补片成一体化分段式，实现了肩袖肌腱组织与片状部分桥接，双柱状部分与骨隧道形成卯榫式固定。补片与骨的把持力强，避免了传统肩袖补片与骨面使用缝合技术固定带来的再撕裂，解决了常规手术修补后腱骨形成疤痕连接问题和力学性能差的问题。
Description
技术领域
本发明涉及外科补片修复技术领域，尤其涉及一种插销式软组织修复补片及其制备方法。
背景技术
肩袖损伤是骨科运动医学领域较为常见的损伤，经常导致肩关节疼痛，活动度降低，肩关节功能减弱等。当患者肩袖撕裂大于5cm或者撕裂累及两根肌腱，手术失败率仍高达40％左右。其中最主要原因还是较大的肩袖撕裂常伴有肌肉萎缩和退行性变，很难将残留的肩袖拉回足印区。
目前用于肩袖修补的材料很多，包括生物来源材料和人工合成材料等，但在临床应用上都存在各自的问题及应用局限性。自体组织移植类补片具有良好生物相容性，但取材可能会给自体带来创伤。而同种异体补片缺乏稳定力学强度，移植后产生免疫排斥反应，存在感染疾病风险。脱细胞化组织移植物虽然解决了免疫和供源的问题，但其在力学上仍效果欠佳，无法满足早期肩袖修补后的力学负荷强度。
人工合成可降解型补片合成材料包括左旋聚乳酸、乳酸羟基乙酸、聚己内酯及聚丙二醇的共聚物等，能提供一定程度的力学强度，降解产物可能存在一定的细胞毒性，生物活性也较低。目前市面的上的补片仍无法很好的从生物相容性、力学强度、牢固可靠的补片-骨固定方式等多角度完成尤其是巨大肩袖撕裂后有效修补，因此设计生物相容性好、力学强度性能足够、能够重建肩袖肌腱-骨止点的人工肩袖对于治疗巨大肩袖损伤有重要的临床应用价值。
发明内容
本发明针对现有技术的不足，提供了一种插销式软组织修复补片及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
第一方面，本发明提供了一种插销式软组织修复补片，具有高度取向的三维网状结构；其包括：
片状部分，由高度仿肌腱纤维走向电纺复合材料编织而成的矩形片状，用于桥接肩袖肌腱部分；和
双柱状部分，由与上述片状部分一端连接的对称的两个柱状结构组成，用于锚定在骨隧道部分；该柱状结构是由片状电纺复合材料和人工骨诱导材料卷成的柱状结构，其中电纺复合材料和人工骨诱导材料呈同心圆形逐层均匀分布。
进一步地，上述片状部分的厚度为1.0-2.0mm。
进一步地，上述柱状结构的直径为4-6mm。
进一步地，上述片状部分的长5-7cm，宽为1-7cm；柱状结构的长为3-5cm。
进一步地，上述复合材料包括脱细胞真皮基质、胶原蛋白、丝素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖等。
进一步地，上述片状复合材料包括脱细胞真皮基质、胶原蛋白、丝素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖等。
进一步地，上述人工骨诱导材料为异种(体)脱细胞骨基质材料、胶原人工骨材料、无机成骨材料、蛋白质和小分子化合物等。
第二方面，本发明提供上述插销式软组织修复补片的制备方法，包括如下步骤：
步骤一，采用高度仿肌腱纤维走向电纺复合材料编织成矩形片状结构，按照长度比例将该矩形片状结构分为片状部分和双柱状部分；
步骤二，在该双柱状部分的表层均匀地涂上人工骨诱导材料，然后沿该矩形片状结构的长中轴线、以及该片状部分和双柱状部分的交界边将该双柱状部分裁剪成对称的两部分；
步骤三，采用肌腱线沿裁剪出的豁口处对上述两部分进行锁边，然后向两边卷成柱状结构。
进一步地，步骤一中将采用脱细胞真皮基质、胶原蛋白、丝素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖等其中的一种或若干种的混合溶液经过静电纺丝技术编织成矩形片状结构。
进一步地，上述静电纺丝技术为无规电纺、取向电纺、动态水流纺或共轭电纺。
进一步地，上述人工骨诱导材料在双柱状部分的表层上的厚度为0.2～0.5mm。
本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
本发明提供的插销式软组织修复补片片状部分由脱细胞真皮基质、胶原蛋白、丝素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖等其中的一种或若干种通过电纺形成的具有高度纤维走向片状结构，可以提供足够力学强度为组织再生提供稳定力学保障；双柱状部分由脱细胞真皮基质、胶原蛋白、丝素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖等其中的一种或若干种电纺纤维卷成，该双柱状部分混合人工骨诱导材料和电纺复合材料，成骨材料与胶原空间分布均匀，人工材料与骨整合彻底，愈合强度大；此外，该插销式软组织修复补片设计成一体化分段式，实现了肩袖肌腱组织与补片片状部分桥接，补片柱状部分与骨隧道形成卯榫式固定。该补片与骨的把持力强，避免了传统肩袖补片与骨面使用缝合技术固定带来的再撕裂，解决了常规手术修补后，腱骨形成疤痕连接问题和力学性能差的问题。此外，该插销式软组织修复补片片状部分的应用，供医疗机构用于各种原因引起的软组织缺损和薄弱的修复治疗，例如：1、各种原因引起的肌腱、韧带、半月板、软骨的修复治疗；2、各种原因引起的创面覆盖治疗；3、各种原因引起的真皮缺损和皮下软组织缺损的修复治疗；4、各种原因引起的疝的修复治疗；5、各种原因引起的硬脑膜缺损的修复治疗；6、各种原因引起的气管、食道、声带缺损的修复治疗；7、各种原因引起的口腔组织缺损的修复治疗等等。
附图说明
图1是本发明一实施例中插销式软组织修复补片的结构示意图(A)和柱状结构的截面图(B)；
图2是本发明一实施例中插销式软组织修复补片中片状部分的微结构图；
图3是本发明一实施例中成纤维细胞在插销式软组织修复补片片状部分上增殖粘附的共扫描电镜图；
图4为本发明一实施例中插销式软组织修复补片双柱状部分表面成骨分化的显微镜图；
其中，1-片状部分；2-双柱状部分。
具体实施方式
本发明提供了插销式软组织修复补片及其制备方法。该插销式软组织修复补片为插销式结构，可以实现移植物-骨界面的骨性再整合，形成新肩袖-止点，另一方面再生出肩袖组织。
具体地，上述插销式软组织修复补片，具有高度取向的三维网状结构；其包括：
片状部分，由高度仿肌腱纤维走向电纺复合材料编织而成的矩形片状结构，用于桥接肩袖肌腱部分；和
双柱状部分，由与上述片状部分一端连接的对称的两个柱状结构组成，用于锚定在骨隧道部分；该柱状结构是由片状电纺复合材料和人工骨诱导材料卷成的柱状结构，其中电纺复合材料和人工骨诱导材料呈同心圆形逐层均匀分布。
在本发明一优选的实施方式中，上述片状部分的厚度为1.0-2.0mm；优选的厚度为1.5mm。
在本发明一优选的实施方式中，上述柱状结构的直径为4-6mm。
在本发明一优选的实施方式中，上述片状部分的长5-7cm，宽为1-7cm；柱状结构的长为3-5cm。
在本发明一优选的实施方式中，上述复合材料包括脱细胞真皮基质、胶原蛋白、丝素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖等。
在本发明一优选的实施方式中，上述片状复合材料包括脱细胞真皮基质、胶原蛋白、丝素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖等。
在本发明一优选的实施方式中，上述人工骨诱导材料为异种(体)脱细胞骨基质材料、胶原人工骨材料、无机成骨材料、蛋白质和小分子化合物等。
另一方面，上述插销式软组织修复补片的制备方法，包括如下步骤：
步骤一，采用高度仿肌腱纤维走向电纺复合材料编织成矩形片状结构，按照长度比例将该矩形片状结构分为片状部分和双柱状部分；
步骤二，在该双柱状部分的表层均匀地涂上人工骨诱导材料，然后沿该矩形片状结构的长中轴线、以及该片状部分和双柱状部分的交界边将该双柱状部分裁剪成对称的两部分；
步骤三，采用肌腱线沿裁剪出的豁口处对上述两部分进行锁边，然后向两边卷成柱状结构。
在本发明一优选的实施方式中，步骤一中将采用脱细胞真皮基质、胶原蛋白、丝素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖等其中的一种或若干种的混合溶液经过静电纺丝技术纺织成矩形片状结构。
在本发明一优选的实施方式中，上述静电纺丝技术为无规电纺、取向电纺、动态水流纺或共轭电纺。
在本发明一优选的实施方式中，上述人工骨诱导材料在双柱状部分表层上的厚度为0.2～0.5mm。
下面通过具体实施例和附图对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。
实施例中方法如无特殊说明的采用常规方法，使用的试剂如无特殊说明的使用常规市售试剂或按常规方法配制的试剂。
实施例1
本实施例提供了一种插销式软组织修复补片，其主体结构为插销式分段结构，包括片状部分1和双柱状部分2。
其中，片状部分1为厚度约1.5mm左右的矩形片状结构，其通过采用脱细胞真皮基质、胶原蛋白、丝素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖等其中的一种或若干种的混合溶液经过静电纺丝技术编织而成，具有一定力学强度，主要用于桥接肩袖肌腱部分；
双柱状部分2由与片状部分1一端连接的对称的两个柱状结构组成，主要用于锚定在骨隧道部分；其由采用脱细胞真皮基质、胶原蛋白、丝素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖等其中的一种或若干种的混合溶液经过静电纺丝技术编织而成的片状复合材料和异种(体)脱细胞骨基质材料、胶原人工骨材料、无机成骨材料、蛋白质和小分子化合物等卷成；电纺复合膜和异种(体)脱细胞骨基质材料、胶原人工骨材料、无机成骨材料、蛋白质和小分子化合物等在柱状结构内呈同心圆形逐层均匀分布(图1B)。
此外，片状部分1的长为5-7cm，宽为1-7cm；双柱状部分2的长为3-5cm，柱状结构的直径为4-6mm。
另一方面，上述插销式软组织修复补片的制备方法包括如下步骤：
步骤一，采用脱细胞真皮基质、胶原蛋白、丝素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖等其中的一种或若干种的的混合溶液经过无规电纺、取向电纺、动态水流纺或共轭电纺编织成具有高度取向的三维网状结构，其为矩形片状，按照实际所需长度比例将该矩形片状结构分为片状部分1和双柱状部分2；
步骤二，在该双柱状部分2的表层均匀地涂上异种(体)脱细胞骨基质材料、胶原人工骨材料、无机成骨材料、蛋白质和小分子化合物等，然后沿该矩形片状结构的长中轴线将双柱状部分2剪开，然后从中间沿片状部分1和双柱状部分2的交界边对称地裁出长为4cm的豁口，使得双柱状部分2被裁剪成对称的两部分；
步骤三，采用肌腱线沿裁剪出的豁口处对上述两部分进行锁边，然后向两边卷成规则圆柱状结构。
如图2所示，插销式软组织修复补片的微观结构呈高度取向排列的胶原，通过调整胶原比例和模拟高度取向排列的胶原纤维肌腱，以实现更好地传递高强应力。
采用该插销式软组织修复补片在在修复肩袖时，将肩袖残端与片状部分1进行多次八字缝合，将双柱状部分2拉入预先建立的肱骨骨隧道内，实现补片锚定在骨隧道内，进而实现肌腱骨整合。
验证实施例1
体外成纤维细胞在实施例1提供的插销式软组织修复补片片状部分表面增殖粘附的实验：
将成纤维细胞与插销式软组织修复补片共培养7天，扫描显微镜观察细胞在纤维上增殖粘附情况，如图3所示，成纤维细胞在软组织修复和组织工程支架材料上增殖粘附良好，表明实施例1提供的插销式软组织修复补片片状部分具有良好的细胞相容性，有利于补片实现肌腱修复再生。
验证实施例2
体外成骨细胞在实施例1提供的插销式软组织修复补片双柱状部分横断面上的实验：
将成骨细胞与插销式软组织修复补片双柱状结构横断面上共培养14天，进行茜红素染色，如图4所示，该柱状部分显著促进成骨细胞矿化，有利于拉入骨道后，腱骨实现整合。
以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。
Claims (7)
1.一种插销式软组织修复补片，其特征在于，具有高度取向的三维网状结构，包括：
片状部分，由高度仿肌腱纤维走向电纺复合材料编织而成的矩形片状，用于桥接肩袖肌腱部分；和
双柱状部分，由与所述片状部分一端连接的对称的两个柱状结构组成，用于锚定在骨隧道部分；该柱状结构是由片状电纺复合材料和人工骨诱导材料卷成的柱状结构，其中电纺复合材料和人工骨诱导材料呈同心圆形逐层均匀分布；
所述片状部分的厚度为1.0-2.0mm；
所述柱状结构的直径为4-6mm；
所述片状部分的长5-7cm，宽为1-7cm；柱状结构的长为3-5cm。
2.根据权利要求1所述的插销式软组织修复补片，其特征在于，所述电纺复合材料包括脱细胞真皮基质、胶原蛋白、丝素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖；所述片状电纺复合材料包括脱细胞真皮基质、胶原蛋白、丝素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖。
3.根据权利要求1所述的插销式软组织修复补片，其特征在于，所述人工骨诱导材料为异种脱细胞骨基质材料、胶原人工骨材料、无机成骨材料、蛋白质和小分子化合物。
4.一种如权利要求1-3任一项所述的插销式软组织修复补片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一，采用高度仿肌腱纤维走向电纺复合材料编织成矩形片状结构，按照长度比例将所述矩形片状结构分为片状部分和双柱状部分；
步骤二，在所述双柱状部分的表层均匀地涂上人工骨诱导材料，然后沿所述矩形片状结构的长中轴线、以及所述片状部分和双柱状部分的交界边将所述双柱状部分裁剪成对称的两部分；
步骤三，采用肌腱线沿裁剪出的豁口处对所述两部分进行锁边，然后向两边卷成柱状结构。
5.一种权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤一中将采用脱细胞真皮基质、胶原蛋白、丝素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖其中的一种溶液或几种的混合溶液经过静电纺丝技术编织成所述矩形片状结构。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述静电纺丝技术为无规电纺、取向电纺、动态水流纺或共轭电纺。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述人工骨诱导材料在双柱状部分的表层上的厚度为0.2~0.5mm。
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