CN112878045A - 一种可透气的含有碘复合物亲水性抗菌抗病毒医用布 - Google Patents

一种可透气的含有碘复合物亲水性抗菌抗病毒医用布 Download PDF

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Abstract

一种可透气的含有碘复合物亲水性抗菌抗病毒医用布，主要组成包括：医用布和载药的溶媒体系，载药溶媒体系又包括碘复合物和载药辅料，所述的碘复合物主要是指蛋氨酸碘、聚乙烯吡咯烷酮碘、聚乙烯醇碘、聚乙二醇碘、聚醇醚碘等的一种或混合物，载药辅料主要由可挥发性溶剂、胶黏剂、稳定剂以及柔软剂组成，医用布包括脱脂棉布或亲水性无纺布等，基本的制备过程包括：载药溶媒体系配制，医用布压花或打孔，而后浸泡、喷涂或浸轧工艺处理，最后烘干或者晾干，避光保存，该载药用布主要可以作为口罩、防护服以及开放性伤口的防护层等。

Description

一种可透气的含有碘复合物亲水性抗菌抗病毒医用布
技术领域
本发明涉及到医用材料领域的研究，具体为一种可透气的载有碘复合物的亲水性抗菌抗病毒医用布的组方、制备方法以及应用。
背景技术
几千来，在外科手术、疫情以及中药临床需求中，医者们对具有特殊功能或药效的布的筛选和研究从未停止过，透气、抗菌、抗病毒、防黏连以及对于分泌物的吸取、甚至可植入降解等热点词汇循环而反复的被追求与拓展着。近年来，对于具有特殊功能医用布更加细化，但特点更加突出，前沿研究进展迅速，但缺点更多，使得可规模化生产的项目少之又少。
在具有特殊功能医用布开发方面，目前，已投的产业化项目了了无几，深圳安信纳米生物科技有限公司在其专利《一种高吸液纳米银抗菌保湿医用敷料及其制备方法》(申请号201811033152.6)公开了一种纳米银抗菌保湿医用敷料及其制备方法，并将其产业化，成功的将其应用到创伤贴、烧烫伤贴、消毒凝胶等医疗产品中，并且开发出了目前唯一具有抗菌抗病毒功能的口罩，目前已经申请里专利《一种具有呼吸单向阀的防霾抗菌口罩》(申请号：201720265139.8)；《一种防霾加湿抗菌防护口罩》(申请号201720265141.5)。除此以外，国内外载铜、锌、钛特殊材料用布的研究也在蓬勃发展。
处于科研阶段的抗菌抗病毒医用布报道较多，比如徐海涛，陈锦涛等制备的载银海藻酸钠/聚乙烯醇复合纳米纤维膜敷料，该复合纳米纤维膜敷料具有很好力学性能，吸收体液后能保持完整性，这在临床使用过程中吸收伤口渗出液后可以完整取出，避免污染伤口，同时，测试其对大肠杆菌的抑菌率为99.98％，已经达到市面上常用的含银藻酸盐的抑菌效果，并且细胞毒性轻微；何斌，肖龙辉等通过静电纺丝技术制备出了聚丙烯腈纳米纤维膜(布)其纤维连续且分布均匀，直径分布约在80-600nm范围内；纳米纤维膜的透气性随着膜厚度的增加而降低，透湿性能良好，这可为未来高端可透气性医药器械提供材料；吴倩倩，李珂等以聚偏氟乙烯为原料，掺杂同质量分数的盐酸恩诺沙星，采用静电纺丝技术制备载药复合纳米纤维膜，平均直径为(753±128)nm，纤维膜释药速度平稳、持续时间长且具备优异的抗菌性能，适合用作伤口敷料。
已报到的的研究众多，但特点突出：第一，成本高昂，不利于产业化和大众消费，毕竟医用敷料为临床基础消耗品，第二，可通过临床安全研究的几率低，特别是新材料，进而导致原创产品少。
在此基础上，申请人检索发现普遍使用的碘类药物杀菌效果显著，基本机理为，游离碘能迅速穿透细胞壁，与蛋白质氨基酸链上羟基、氨基、烃基、巯基结合导致蛋白质变性沉淀，发生卤化，从而使其失去生物活性，临床上常用剂型有碘酊(一般有效碘含量为20g/L)、碘甘油(常用浓度为10～30g/L)、碘仿粉及复配制剂等。
在抗其他微生物方面，碘复合物也多有报道，William J.B和Patrick M等采用3种不同浓度的聚维酮碘(5％、1％和0.1％)对4株淋病奈瑟菌(临床分离的沙眼衣原体)和1株单纯疱疹II型病毒进行1分钟的体外杀灭试验，结果显示淋病奈瑟菌和单纯疱疹病毒II型的三种挑战接种物均被三种溶液完全灭菌。聚维酮碘为5％和1％浓度时，衣原体滴度降低2个log单位，而0.1％浓度时，衣原体滴度无显著降低；在1997年，Kawana R和Kitamura T等发现，PVP-I对所有病毒(腺病毒、腮腺炎、脊髓灰质炎(类型1和3)、柯萨奇病毒、单纯疱疹、风疹、麻疹,流感和人类免疫缺陷病毒)均有效，在短时间内可全部灭活；Avinash S.B和Jesse S P等体外实验表明，0.5％、1％和1.5％的PVP-I口腔喷雾剂可在 15秒内完全灭活SARS-CoV-2，而70％乙醇对照组则在30秒内完全灭活 SARS-CoV-2，在COVID-19大流行期间，提示PVP-I喷雾剂可作为牙科和外科术后创面防护液；此外，Dontas L和Sabracos S等发现聚维酮碘(PVP-I)体外使用具有抗H5N1流感病毒作用。
目前，关于碘的研究发展迅速，主要涉及到碘类的复合物(绝大部分以碘络合物形式存在，本申请中重点指碘络合物)，大体可分成三类：①非离子表面活性剂：聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮，PVP)、壬基酚聚氧乙烯醚(POP)、烷基酚聚乙烯脂肪醇醚(聚醇醚碘，NP-I)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯醇(PVA) 等，以非离子表面活性剂为载体络合而成的称之碘伏，分别以缩写：PVP-I、POP-I、 NP-I、PEG-I、PVA-I等表示；②阳离子表面活性碘，如十六烷基二甲基卞胺碘，此类碘伏性质稳定但使用较少；③阴离子表面活性碘，如烷基磺酸盐络合碘。此类稳定性差，但去污作用好。相对而言，大多数碘伏制剂，载体通常为非离子表面活性剂，此类碘伏性质稳定，应用最普遍，市场多数碘伏产品属于非离子表面活性剂类型。
在工艺和剂型方面，碘类制剂较多，常用的包括溶液制剂、喷雾剂、气雾剂、软膏剂、碘甘油、碘酊等，相对而言，在涂布工艺研究方面，2001年，孙玉凤、杨万泰等发现采用无吸湿性的聚丙烯无纺布为基础，在其表面接枝以N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)的透明双向拉伸聚丙烯(BOPP)，成膜后再采用络合技术，制备成碘络合材料，其对芽孢杆菌和白色念珠菌具有明显的杀灭、抑制作用；潘倩文，李惠静等对其碘改性的抗菌复合材料研究进展进行总结，发现基于聚维酮碘(PVP-I)改性的抗菌高分子复合材料的研究方法，如接枝共聚、疏水性纳米颗粒化、作为辅材制备成纳米纤维化和包埋掺杂等。同时相应地介绍了基于 PVP-I改性的抗菌高分子复合材料在医疗卫生、包装材料、涂料等领域的应用前景。
申请人注意到，碘复合物在可透气的亲水性无纺布载药医用布组方、制备方法和应用方面，目前没有研究与报道。
发明内容
本发明目的在于提供一种含有碘复合物的亲水性抗菌抗病毒医用布，具体包括组方、制备工艺以及应用。
本发明所述抗菌抗病毒医用布，其组成包括：
载药的溶媒体系和载药用布，当载药溶媒体系粘附与布上后，挥发性溶剂除去后，药物与其他辅料均匀粘附于布上，布具有透气性，并且医用布具有可吸水性。
本发明所述的含有碘复合物的亲水性抗菌抗病毒医用布，由载药的溶媒体系和载药用布组成，载药的溶媒体系包括：碘复合物和载药辅料：
其中，碘复合物，包括：氨基酸(主要是蛋氨酸等)碘、聚乙烯吡咯烷酮碘、聚乙烯醇碘、聚乙二醇碘、聚醇醚碘、双链季铵盐碘，可以是其中的一种，两种或者两种以上的混合物；
其中，载药辅料，包括：可挥发的溶剂、胶黏剂、稳定剂以及柔软剂；
其中，载药用布，包括：脱脂棉布或亲水性无纺布，其中，棉布材质为脱脂后的天然棉纤维组成，亲水性无纺布可由植物纤维、动物来源纤维或者人造纤维组成；
其中，载药溶媒体系，由下成分组成：
碘复合物的用量占载药溶媒体系体积的为0.1-15％，优选1-10％，最优选 3-8％；
胶黏剂用量不大于载药溶媒体系体积的10％；
稳定剂用量不大于载药溶媒体系体积的1％；
柔软剂用量不大于载药溶媒体系体积的35％；
其余为可挥发的溶剂。
以上百分比为重量/体积比。
其中，载药溶媒体系中：
可挥发溶剂包括：乙醇、水以及异丙醇，可以是其中的一种或两种及以上的混合物；
胶黏剂包括：聚乙烯比咯烷酮、聚乙烯醇、乙酸乙烯酯、聚醚、聚酰胺、聚丙烯酸酯、a-氰基丙烯酸酯、聚乙烯醇缩醛、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物，可以是其中的一种，两种或者两种以上的混合物；
稳定剂：主要为无机碘类，包括：碘化钾、碘化钠及碘酸钾，可以是其中的一种，两种或者两种以上的混合物；
柔软剂包括：丙二醇、聚乙二醇(PEG)系列(分子量200-4000)、丙三醇、泊洛沙姆系列、吐温系列和司盘系列，可以是其中的一种，或者两种及两种以上的混合物；
其中，泊洛沙姆系列包括：F68、F87、F103、F108、F127、F128等，我们以68和127为代表进行研究；
吐温系列包括：T-20、T-60、T-80等，我们以T-80为代表进行研究；
司盘系列包括：S-20，S-40，S-60，S-80，S-85等，我们以S-80为代表进行研究；
载药用布包括：纱布、脱脂棉布，涤纶纤维、海藻纤维、竹纤维、壳聚糖纤维、粘胶(胶黏，黏胶，胶粘)纤维或者蚕丝纤维之一或者二者及二者以上以不同比例构成的无纺布。
其中，脱脂棉布的规格为25-120g/m3,无纺布的规格为25-120g/m3。
其中，比较优选的是脱脂棉布，涤纶纤维、粘胶(胶黏)纤维或者蚕丝纤维，无纺布可由涤纶纤维、粘胶(胶黏，粘胶，黏胶)纤维或者蚕丝纤维依照一定比例构成，也可以是其中单一组分。
其中，载药用布，其可透气性可采用压花方式或者针辊打孔方式，规格为 10-40目，针辊打孔可在载药前工艺处理，也可在载药后再进行操作。
其中，载药辅料涂与布上后，可挥发的溶剂以不同方式除去。
其中，载药溶媒体系通过双层/单层喷雾，浸渍(扎压)或浸泡(扎压)的方式附着在载药用布上。
其中，可挥发性溶剂除去方式采用扎压、(高温瞬时)烘干，或者自然晾干，或者流通空气吹干。
具体的，本发明所述的可透气载有碘复合物的抗菌抗病毒医用布的组方，经过具体试验测试，可实施的组方如下：
1)载药溶媒体系为：PEG200-400 5-8％
聚乙烯比咯烷酮碘 5％
水 加至100％
载药布为：脱脂棉布 25-55g/m3或粘胶无纺布 25-60g/m3或壳聚糖无纺布 25-50g/m3或海藻纤维无纺布 25-50g/m3
优选配比
载药溶媒体系为：PEG300 5％
聚乙烯比咯烷酮碘 5％
水 加至100％
载药布为：脱脂棉布 25-55g/m3或粘胶无纺布 25-50g/m3或壳聚糖无纺布 25-50g/m3或海藻纤维无纺布 25-50g/m3
2)载药溶媒体系为：PEG200-400 10-15％
聚乙烯比咯烷酮碘 10％
PEG4000 10-15％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 55-120g/m3或脱脂棉布 50-120g/m3或壳聚糖无纺布 50-120g/m3或海藻无纺布 50-120g/m3
优选配比
载药溶媒体系为：PEG400 12％
聚乙烯比咯烷酮碘 10％
PEG4000 15％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 55-120g/m3或脱脂棉布 50-120g/m3或壳聚糖无纺布 50-120g/m3或海藻无纺布 50-120g/m3
3)载药溶媒体系为：泊洛沙姆188 10-30％
聚乙烯比咯烷酮碘 10％
乙醇 0-20％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 55-120g/m3或脱脂棉布 50-120g/m3或壳聚糖无纺布 50-120g/m3或海藻无纺布 50-120g/m3
优选配比
载药溶媒体系为：泊洛沙姆188 30％
聚乙烯比咯烷酮碘 10％
乙醇 20％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 55-120g/m3或脱脂棉布 50-120g/m3或壳聚糖无纺布 50-120g/m3或海藻无纺布 50-120g/m3
4)载药溶媒体系为：泊洛沙姆407 10-15％
氨基酸碘 10％
聚乙烯比咯烷酮 5％
水 加至100％
载药布为：粘胶纤维无纺布 45-120g/m3或脱脂棉布 45-120g/m3或壳聚糖无纺布50-120g/m3或海藻无纺布 50-120g/m3
优选配比
载药溶媒体系为：泊洛沙姆407 15％
氨基酸碘 10％
聚乙烯比咯烷酮 5％
水 加至100％
载药布为：粘胶纤维无纺布 50-120g/m3或脱脂棉布 50-120g/m3或壳聚糖无纺布50-120g/m3或海藻无纺布 50-120g/m3
5)载药溶媒体系为：丙三醇 5-7％
氨基酸碘 3-5％
聚乙烯醇 3-5％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-55g/m3或蚕丝无纺布 25-55g/m3或壳聚糖无纺布 25-50g/m3或海藻纤维无纺布 25-50g/m3
优选配比
载药溶媒体系为：丙三醇 7％
氨基酸碘 5％
聚乙烯醇 5％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-55g/m3或蚕丝无纺布 25-55g/m3或壳聚糖无纺布 25-50g/m3或海藻纤维无纺布 25-50g/m3
6)载药溶媒体系为：泊洛沙姆188 5-15％
聚乙二醇碘 3-8％
聚乙烯比咯烷酮 3-5％
碘化钾 0.1％
水 加至100％
载药布为：蚕丝无纺布 25-100g/m3或海藻纤维无纺布 25-120g/m3
优选配比
载药溶媒体系为：泊洛沙姆188 15％
聚乙二醇碘 8％
聚乙烯比咯烷酮 5％
碘化钾 0.1％
水 加至100％
载药布为：蚕丝无纺布 45-100g/m3或海藻纤维无纺布 50-120g/m3
7)载药溶媒体系为：丙二醇 5-10％
聚乙烯醇碘 5-10％
碘化钾 0.1％
PEG3000-4000 10-20％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-100g/m3或壳聚糖无纺布 25-100g/m3或竹纤维无纺布25-100g/m3
优选配比
载药溶媒体系为：丙二醇 10％
聚乙烯醇碘 10％
碘化钾 0.1％
PEG3000-4000 20％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 45-100g/m3或壳聚糖无纺布 45-100g/m3或竹纤维无纺布45-100g/m3
8)载药溶媒体系为：丙二醇 5-10％
聚乙二醇碘 8-10％
聚乙烯比咯烷酮 5％
泊洛沙姆407 10-20％
乙醇 0-60％
水 加至100％
载药布为：涤纶与粘胶(比例混合2-5：8-5)无纺布 50-120g/m3
或海藻纤维无纺布 50-120g/m3
优选配比
载药溶媒体系为：丙二醇 10％
聚乙二醇碘 10％
聚乙烯比咯烷酮 5％
泊洛沙姆407 20％
乙醇 30％
水 加至100％
载药布为：涤纶与粘胶(比例混合2-5：8-5)无纺布 50-100g/m3或海藻纤维无纺布50-120g/m3
9)载药溶媒体系为：丙二醇 5-10％
聚乙烯醇碘 6-10％
聚乙烯比咯烷酮 2-5％
PEG4000 10-15％
水 加至100％
载药布为：粘胶与涤纶(比例混合8-5：2-5)无纺布 50-120g/m3或海藻纤维无纺布50-120g/m3
优选配比
载药溶媒体系为：丙二醇 10％
聚乙烯醇碘 10％
聚乙烯比咯烷酮 5％
PEG4000 15％
水 加至100％
载药布为：粘胶与涤纶(比例混合8-5：2-5)无纺布 50-120g/m3或海藻纤维无纺布50-120g/m3
10)载药溶媒体系为：丙二醇 5-10％
聚醚醇碘 5-10％
碘酸钾 0.2％
聚乙烯比咯烷酮 2-5％
泊洛沙姆407 10-15％
明胶 1-3％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-120g/m3或海藻无纺布 25-120g/m3或
壳聚糖无纺布 25-100g/m3
优选配比
载药溶媒体系为：丙二醇 10％
聚醚醇碘 10％
碘酸钾 0.2％
聚乙烯比咯烷酮 5％
泊洛沙姆407 15％
明胶 1.5％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 45-120g/m3或海藻无纺布 50-120g/m3或壳聚糖无纺布45-100g/m3
11)载药溶媒体系为：丙二醇 5-10％
双链季铵盐碘 5-10％
聚乙烯比咯烷酮 2-5％
PEG3000-4000 10-20％
明胶 1-3％
碘化钠 0.5％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-120g/m3或壳聚糖无纺布 25-100g/m3
优选配比
载药溶媒体系为：丙二醇 10％
双链季铵盐碘 10％
聚乙烯比咯烷酮 5％
PEG3000-4000 20％
明胶 2％
碘化钠 0.5％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 45-100g/m3或壳聚糖无纺布 45-100g/m3
12)载药溶媒体系为：吐温80 2-5％
聚乙烯比咯烷酮碘 5-10％
异丙醇 5-10％
水 加至100％
载药布为：脱脂棉布 25-120g/m3或粘胶无纺布 25-120g/m3
优选配比
载药溶媒体系为：吐温80 5％
聚乙烯比咯烷酮碘 5％
异丙醇 10％
水 加至100％
载药布为：脱脂棉布 25-60g/m3或粘胶无纺布 25-55g/m3
13)载药溶媒体系为：司盘80 2-8％
蛋氨酸碘 3-10％
纤维素酯 2-3％
碘化钠 0.1-0.5％
泊洛沙姆188 10-20％
乙醇 20-50％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-120g/m3或海藻无纺布 25-120g/m3。
优选配比
载药溶媒体系为：司盘80 8％
蛋氨酸碘 10％
纤维素酯 3％
碘化钠 0.5％
泊洛沙姆188 20％
乙醇 20％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 45-120g/m3或海藻无纺布 50-120g/m3。
本发明的另一个目的在于提供抗菌抗病毒医用布的制备方法。
本发明所述的可透气的载有碘复合物的抗菌抗病毒医用布的制备方法为：
1)全程避光操作：
载药溶媒体系：取处方量聚乙烯比咯烷酮碘或聚乙烯醇碘，加入处方量的柔软剂(丙三醇、PEG、泊洛沙姆、丙二醇、吐温或司盘之一或混合物)，处方量的稳定剂，加入可挥发溶剂为处方量的90％，调整PH值3-6.5，混匀溶解完全，加可挥发溶剂定容至处方量。
制备工艺为：将配制好的药液倒入浸液槽(或者装入喷枪中)，脱脂棉布或者无纺布上机，依次进行浸泡(喷涂)，去渍(选)，烘干或晾干，若是无孔布需针辊穿孔，收布后放入避光袋中保存。
也可以是：
2)全程避光操作：
载药溶媒体系：取处方量蛋氨酸碘、双链季铵盐碘或聚醚醇碘，加入处方量的柔软剂(丙三醇、PEG、泊洛沙姆、丙二醇、吐温或司盘之一或混合物)，处方量的稳定剂，处方量的粘合剂，加可挥发溶剂处方量的90％，调整PH值3-6.5，溶解混匀，加可挥发溶剂定容至处方量。
制备工艺为：将配制好的药液倒入浸液槽(或者装入喷枪中)，脱脂棉布或者无纺布上机，依次进行浸泡(喷涂)，去渍(选)，烘干或晾干，若是无孔布需针辊穿孔，收布后放入避光袋中保存。
本发明的另一个目的在于提供抗菌抗病毒医用布在制备抗菌、抗病毒的产品中的应用。
其中，抗菌、抗病毒的产品产品包括：口罩、医用防护服、创可贴、临床开放性伤口的保护膜。
本发明所述的可透气的载有碘复合物的抗菌抗病毒医用布的应用为：
包括：
1)可以应用于口罩，作为抗菌层或抗病毒层，在口罩的制备过程中放在外层无纺布和熔喷层之间，其中无纺布可以是吸水的和非吸水材质；
2)可以应用于口罩，直接缝制上或者做成可更换的贴片使用；
3)可以应用于医用防护服，作为透气口隔离层，可起到抗菌和抗病毒作用，同时，可以解决防护服过于闷热的问题；
4)可以应用于临床开放性伤口，作为保护膜，起到抗菌和抗病毒作用，具体形式可以作为无菌防护贴，也可以作为不同形状的伤口贴。
发明特点
1.以有机碘为主原料，避免的游离碘或者无机碘的遇热升华作用，解决了碘的稳定性问题，同时发挥了碘复合物的抗菌抗病毒作用；
2.医用布的载药方式主要以“黏合”为主，避免了静电纺丝技术的“贵”而“复杂”，更易产业化；
3.医用布的透气性采用“微孔设计”；
4.医用布的可吸湿性，有理于碘药效的发挥，更是避免现有手术碘膜的“绝水”和“绝气”，更有利于皮肤“呼吸”；
5.柔软剂的选择使得医用布“黏合”后的板结问题解决，并且使得碘复合物的涂层更加牢固的涂抹到纤维上，避免在纤维空间形成晶状物等粒子，该类粒子在气流中易脱落；
6.医用布可以多层叠加应用，增强对细菌和病毒的阻拦与灭杀能力。
附图说明
图1、载有聚维酮碘的粘胶纤维无纺布图，图1A大体观察，图1B镜下观察
图2、载有聚维酮碘的脱脂棉布图，图2A大体观察，图2B镜下观察
图3、载有氨基酸碘的粘胶纤维无纺布图，图3A大体观察，图3B镜下观察
图4、载有碘复合物的粘胶纤维无纺布对白色念珠菌的抑菌环
图5、载有碘复合物的粘胶纤维无纺布对金黄色葡萄球菌的抑菌环
图6、载有碘复合物的粘胶纤维无纺布对铜绿假单胞菌的抑菌环
图7、碘液对RD细胞毒性测试柱状图
图8、碘液对Huh7细胞毒性测试柱状图
图9、不同浓度碘液对EV71的抗病毒效果柱状图
图10、不同浓度碘液对Echo的抗病毒效果柱状图
图11、不同浓度碘液对新冠假病毒的抗病毒效果柱状图
图12、含碘无纺布浸出液对EV71的抗病毒效果柱状图
图13、含碘无纺布浸出液对Echo的抗病毒效果柱状图
图14、含碘无纺布浸出液对新冠假病毒的抗病毒效果柱状图
具体实施方式
通过以下具体实施例对本发明作进一步详细的说明，但不作为本发明的限制。
实验使用材料
主要医用布
热风棉60g/m3，东莞沙田祥豪无纺布厂；
无纺布(粘胶)25-120g/m3(22，40目网孔)浙江弘扬无纺新材料；
超细无纺布(粘胶)45-85g/m3浙江弘扬无纺新材料；
平纹无纺布(粘胶)25-120g/m3浙江弘扬无纺新材料；
水刺无纺布(粘胶)25-120g/m3；华昊无纺；
全涤水刺无纺布(涤纶粘胶)50-120g/m3浙江华昊新材料；
水刺无纺布(涤纶粘胶)25-120g/m3浙江华昊新材料；
水刺无纺布(涤纶)25-120g/m3浙江好材好非织造布；
脱脂棉布(10、21、40支)25-120g/m3柳州新辉卫生材料；
水刺无纺布(壳聚糖)25-120g/m3青岛明月生物医用材料；
水刺无纺布(海藻)25-120g/m3青岛明月生物医用材料。
主要药品与试剂
聚乙烯比咯烷酮碘(聚维酮碘，含碘量10％，红棕色粉末)西安力邦制药；
蛋氨酸碘(含碘量5-6％，黄-棕色粉末)惠州市三宝生物化学科技；
碘PEG碘(PEG300，黄色-棕色液体)深圳市魅罗科技；
双链季铵盐碘(50％+5％，红棕色粘稠液体)湖北远成赛创科技；
聚醇醚碘(8％，棕色粘稠液体)扬州金彩医疗器械；
碘化钾济南世纪通达化工；
碘化钠湖北鑫润德化工；
碘酸钾上海邦成化工；
聚乙二醇300，200，400，1000，3000，4000国药集团化学试剂；
丙二醇，天津大茂化学试剂；
丙三醇，天津福晨化学试剂；
泊洛沙姆68，127巴斯夫；
吐温80，司盘80青岛兴俊峰新材料；
乙醇天津大茂化学试剂；
异丙醇国药集团化学试剂；
纯化水西安力邦制药。
实验例
1.不同溶媒体系对碘复合物溶解性的影响
取10mL西林瓶若干，分别称取(选取)聚乙烯比咯烷酮碘(聚维酮碘)、蛋氨酸碘、碘PEG碘、双链季铵盐碘各2g，瓶子分别编码为A-X、B-X、C-X、 D-X四个系列，分别加入不同体系的溶媒10mL后，观察溶解性与粘稠度并记录，其次，在瓶口上盖上脱脂棉布，60℃左右放置过夜，观察棉布颜色变化。
结果显示，聚维酮碘、蛋氨酸碘在水中溶解性良好，碘PEG碘和双链季铵盐碘在乙醇和异丙醇中可混匀，60℃左右时，蛋氨酸碘、双链季铵盐碘布呈现微黄色，推断可能有轻微碘挥发。
以A-X为例，试验分组、配方以及观察结果如下：
Figure BDA0002897098000000101
注：A-11为固态粉末作为对比。
B-X与A-X现象相同，故B-X表格略；
C-X与D-X现象基本相同(C-X颜色较浅，其余相同)，故C-X表格略；
以D-X为例，试验分组、配方以及观察结果如下：
Figure BDA0002897098000000111
注：D-11为固态粉末作为对比
2.考察不同碘复合物溶液在不同材质医用布上的浸渍效果
分别取表面皿若干，配制药物溶液(碘复合物5％)如下表：
编码 配方
A-1 聚维酮碘，水加至100％，调整PH3-6.5
A-3 聚维酮碘，乙醇50％，水加至100％，调整PH3-6.5
B-1 蛋氨酸碘，聚乙烯醇5％，水加至100％，调整PH3-5
B-3 蛋氨酸碘，乙醇50％，水加至100％，调整PH3-5
C-1 聚乙二醇碘，水加至100％，调整PH4-6
C-3 聚乙二醇碘，乙醇50％，水加至100％，调整PH4-6
D-1 季铵盐碘，水加至100％，调整PH3-5
D-3 季铵盐碘，乙醇50％，水加至100％，调整PH3-5
A-8 聚维酮碘，异丙醇50％，水加至100％，调整PH3-6.5
B-8 蛋氨酸碘，异丙醇50％，水加至100％，调整PH3-5
取不同材质的医用布5*10cm，浸入后1min，观察浸入情况并记录，取出后挂起来晾干，具体如下：
Figure BDA0002897098000000112
Figure BDA0002897098000000121
结果显示：全涤纶水刺无纺布(8和9)吸水效果不好，排除，7号浸入较慢，其余无纺布以及热风棉均可快速吸水，挂起来约30min后，无纺布均停止滴水，颜色分布比较均匀(微量边缘效应)，热风棉仍在滴药液，热风棉上半部分，颜色较浅，下半部分较深，因此，无纺布可选取2-7号和10-12号的相关材质。
3.以粘胶无纺布为例附和碘工艺制备过程的研究
以100％粘胶无纺布(60g/m3)为例，考察其附碘工艺制备效果，过程为：取处方量蛋氨酸碘和氯化碘，聚乙烯醇加处方溶媒溶解后，在无纺布成型过程后，均匀喷涂上后，分两份，其中一份晾干，另一份烘箱中烘干(70-100℃，10-20min)，采用电位滴定法测定碘含量(样本量为n＝3)，考察制备过程中烘干(比晾干) 对碘的损失率的影响，配方及结果如下表：
Figure BDA0002897098000000122
结果表明：聚乙烯比咯烷酮碘为主药在制备过程损耗最小，热稳定性比较稳定，但是，我们发现，几种烘干后的样品均比较硬，甚至部分样品折叠后出现断裂现象。
4.载药后无纺布或者脱脂棉布的柔软化工艺研究
以聚乙烯吡咯烷酮碘5％，加水至100％的配方为例说明，其余四种不同碘原料经过对比研究后，问题与解决方案基本相同，不同柔软剂对其性能的影响，具体过程如下：称取处方量的聚乙烯吡咯烷酮，添加处方量柔软剂，加水稀释至 100％，烘箱中烘干后(70-100℃，10-20min)，考察载药后布的柔软性。
Figure BDA0002897098000000131
结果显示：丙二醇、聚乙二醇、泊洛沙姆、吐温以及司盘均可以布的作为柔软剂使用。
5.不同规格(g/m3)粘胶无纺布为例附和碘复合物量的研究
以不同种类的医用布：100％压花粘胶无纺布(22目)、平纹无纺布和脱脂棉布(21支)规格为：25、45、60、80、100、120g/m3，载药体系浓度分别取 5％和10％为例，具体配方为：
1)PEG300 5％
聚乙烯比咯烷酮碘 5％
水 加至100％
载药医用布为：脱脂棉布或粘胶无纺布(规格如上)
2)PEG300 10-12％
聚乙烯比咯烷酮碘 10％
PEG4000 15％
碘化钾 0.1％
水 加至100％
载药医用布为：粘胶无纺布或脱脂棉布(规格如上)
基本制备过程：将不同规格的布浸入配制好的药液中，0.5-1min分钟后拿出，挂起来后空掉多余的液体，60-70℃通风烘箱烘干(约10-60min)，裁取100cm*15 cm布块，剪碎，放在100mL锥形瓶中，加50mL水(分三次)，快速超声使得药物析出，采用药典中聚维酮碘溶液质量标准中含量测定方法(电位滴定)，测定含量(换算成聚维酮碘量计)。
不同规格压花粘胶(100％)医用布中聚乙烯比咯烷酮碘含量测定结果(mg)
Figure BDA0002897098000000141
不同规格平纹(100％)医用布中聚乙烯比咯烷酮碘含量测定结果(mg)
Figure BDA0002897098000000142
不同规格脱脂棉布(21支，医用布)中聚乙烯比咯烷酮碘含量测定结果(mg)
Figure BDA0002897098000000143
结果显示：同一材质和规格的医用布，采用10％聚乙烯比咯烷酮碘溶液浸泡后的载药量约为5％聚乙烯比咯烷酮碘溶液的2-4.5倍，同一材质的医用布，随着单位面积重量的增加，其载药量依次增加，120g/m3规格的布约为25g/m3载药量的3倍以上；在不同材质方面，平纹无纺布载药量最大，比其它两种的载药量高约5-10％。
6.不同材质与规格无纺布载药后通气性能的研究
参考国标GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范项下，透气性能检测方法：参考其吸气阻力检测装置示意图进行，前提条件，流量计量程为0L/min～100 L/min，精度为3％，微压计量程为0Pa～1000Pa，精度为1Pa，抽气泵抽气量为 100L/min，检测条件通气量恒定为85±1L/min，测试前，检测装置的气密性及工作状态。
将通气量调节至85±1L/min后,并将检测装置的系统阻力设定为0，将被测试的载药布样制备成口罩状，佩戴于中型的磨具头上，调整面罩的佩或位置及头带的松紧度，确保面罩与试验头模的密合，再将通气量调节至85±1L/min,测定并记录吸气阻力，标准规定呼气阻力应小于145Pa即为合格。
不同测试样品与结果如下表
Figure BDA0002897098000000151
结果显示，22和40目无纺布(100％粘胶)、脱脂棉布(21、40和60)10 目分裂超细无纺布、5和10目超细无纺布和10目水刺无纺布(海藻、壳聚糖、粘胶，涤纶，微打孔1/1.6mm)均可以达到要求，其余样品阻力很大，其原因可能因为聚乙烯比咯烷酮具有一定的粘附性和成膜性。
7.不同配方的碘复合物制备工艺研究
我们以几种碘复合物为例进行分类说明：选取聚乙烯醇碘、聚维酮碘、蛋氨酸碘、碘PEG碘、双链季铵盐碘、聚醚醇碘进行说明，其中，聚维酮碘中的聚维酮为粘合剂，聚乙烯醇碘以聚乙烯醇为粘合剂，其本身具有一定的黏附功能，其余几个均没有，因此二者工艺稍有区别：
其中，聚维酮碘的配方中，没有必要再添加粘附剂；其余几个配方中，需要添加一定量的粘合剂；
因此，工艺中的基本流程如下：
1)布的选取：当用的载药布不超过50g/m3时，其浸渍的药液浓度应较小，建议药液浓度1-6％以下最好；相反，当用的载药布超过50g/m3时，其浸渍的药液浓度应较大，建议药液浓度为6-10％，高克数的布用低浓度的药液浸泡是可以的，但是在工艺中要做好浸与轧的控制，低克数的布用高浓度的药液浸泡后晾干时会出现碘粉浮于布上问题，布发粘而无法使用；
2)药液的配制，当选用聚维酮碘作为主药时，其稳定性较好，不必添加稳定剂，当采用蛋氨酸碘、碘-PEG-碘、双链季铵盐碘等作为主药时，可以添加稳定剂来增加药液后期操作工艺中的稳定性；
其配方包括：碘复合物，粘合剂(选)，稳定剂(选)，柔软剂，溶剂；
3)工艺基本流程：药液配制后，无纺布或脱脂棉布浸入0.05-1min(可选用均匀喷撒)，稍放置空掉部分药液(0.5-1h)，导入轧机去掉部分液体，烘干机处理，可得最终的载药布。
4)部分结果如附图所示。
8.不同配方(浓度)的碘复合物抗菌作用的研究
配方：主要包括PEG300为5-15％；聚乙烯比咯烷酮碘分别为3、5、7.5％， 50g粘胶无纺布以及粘合剂等，制备含碘载药布(产业化第一批次，单次浸润，二次压榨，0.127mg/片、0.524mg/片、1.139mg/片)；载药医用布为粘胶无纺布，三个规格，面积2cm×3cm。
仪器设备：SX-500蒸汽灭菌器，TOMY；BS2202S型电子天平，德国赛多利斯公司；HFsafe—1200TE生物安全柜，上海力申科学仪器有限公司；LRH-250F 生化培养箱，上海一恒科学仪器有限公司；LRH-250F生化培养箱，上海一恒科学仪器有限公司；IPP260霉菌培养箱，Memmer；涡旋混合器，德国IKA公司。
培养基及稀释液：营养琼脂培养基，北京陆桥技术有限责任公司，批号： 180507；沙氏葡萄糖琼脂培养基，北京陆桥技术有限责任公司，批号：191122；无菌磷酸盐缓冲液，生产商：北京陆桥技术股份有限公司，批号：200806。
试验菌：金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B)26 003〕、大肠埃希菌(Escherichia coli)〔CMCC(B)44 102〕、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)〔CMCC(B)10 104〕、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)〔CMCC(B) 63 501〕，白色念珠菌(Candidaalbicans)〔CMCC(F)98 001〕、黑曲霉(Aspergillus niger)〔CMCC(F)98 003〕，上述标准菌株均来自中国医学细菌保藏管理中心，工作用菌株为第3代。
菌液制备：取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌株的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物，用5mL磷酸盐缓冲液(以下简称PBS)洗下菌苔，使菌悬浮均匀后用上述PBS稀释至所需浓度。
供试品接种及活菌菌落计数：取被试样片(2cm×3cm)和对照样片(与试样同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理)各4片，分成4组置于 4个灭菌平皿内。取制备好的含菌量约为105cfu/ml的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉试验菌液0.1ml，分别在每个被试样片和对照样片上滴加0.1ml，均匀涂布，开始计时，作用2、5、 10、20min，用无菌镊分别将样片投入含PBS的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取2～3个稀释度，分别吸取0.5mL置于两个平皿，用凉至45℃的营养琼脂培养基(细菌)或沙氏琼脂培养基(霉菌和酵母菌)15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃培养48h(细菌)或72h(霉菌和酵母菌)，作活菌菌落计数。四个浓度的被试样片均按上述试验步骤进行。
抑菌率计算方式及结果:试验重复3次后，按下列公式计算抑菌率，抑菌率结果见下表，X4＝(A-B)/A×100％；式中：X4-抑菌率，％；A-对照样品平均菌落数；B-被试样品平均菌落数。
三个含碘浓度无纺布抑菌率
Figure BDA0002897098000000161
Figure BDA0002897098000000171
9.不同配方(浓度)的碘复合物杀菌作用的研究
配方：同试验8项下。
主要仪器设备：同实验8项下。
杀菌性能试验
培养基及稀释液：营养琼脂培养基，北京陆桥技术有限责任公司，批号： 180507；沙氏葡萄糖琼脂培养基，北京陆桥技术有限责任公司，批号：191122；无菌磷酸盐缓冲液，生产商：北京陆桥技术股份有限公司，批号：200806。
试验菌：金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌，白色念珠菌、黑曲霉，上述标准菌株均来自中国医学细菌保藏管理中心，工作用菌株为第3代。
菌液制备：取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌株的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物，用5mL磷酸盐缓冲液(以下简称PBS)洗下菌苔，使菌悬浮均匀后用上述PBS稀释至所需浓度。
中和剂鉴定试验：进行杀菌性能测试必须通过以下中和剂鉴定试验。
本试验样片为三个含碘浓度：0.127mg/片、0.524mg/片、1.139mg/片，选择含碘浓度最高的1.139mg/片作中和剂鉴定试验，如果通过，其余2种浓度的样片也可用同样的方法试验。
试验分组：(1)染菌样片+5mLPBS；(2)染菌样片+5mL中和剂；(3)染菌对照片+5mL中和剂；(4)样片+5mL中和剂+染菌对照片；(5)染菌对照片+5mLPBS； (6)同批次PBS；(7)同批次中和剂；(8)同批次培养基。
结果判断：(1)第1组无试验菌，或仅有极少数试验菌菌落生长；(2)第 2组有较第1组为多，但较第3、4、5组为少的试验菌生长；(3)第3、4、5 组有相似量试验菌生长，并在1×104-9×104cfu/片之间，其组间菌落数误差不超过15％；(4)第6-8组无菌生长；(5)连续3次试验取得合格评价。
细菌中和剂鉴定试验结果：培养基：营养琼脂培养基，培养温度：35℃，时间：48h。
细菌中和剂鉴定试验结果(中和剂：5ml 20％吐温80的PBS)
Figure BDA0002897098000000181
结果显示，第3-5组金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌落数误差均不超过15％，符合标准中评价规定，中和剂鉴定试验通过。
霉菌及酵母菌中和剂鉴定试验结果：培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度：25℃，培养时间：72h。
霉菌及酵母菌中和剂鉴定试验结果(中和剂：5ml 20％吐温80的PBS)
Figure BDA0002897098000000182
结果显示，白色念珠菌和黑曲霉的菌落数误差均不超过15％，符合标准中的评价规定，中和剂鉴定试验通过。故三个含碘浓度：0.127mg/片、0.524mg/片、 1.139mg/片均可以5ml 20％吐温80的PBS中和剂进行杀菌性能试验。
杀菌性能试验
供试品接种及活菌菌落计数：
取被试样片(2cm×3cm)和对照样片(与试样同质材料，同等大小，但不含抗菌材料且经灭菌处理)各4片，分成4组置于4个灭菌平皿内。
取制备好的含菌量约为105cfu/ml的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉试验菌液0.1ml，分别在每个被试样片和对照样片上滴加0.1ml，均匀涂布，开始计时，作用2、5、10、20min，用无菌镊分别将样片投入含5ml 20％吐温80PBS的中和剂试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取2-3个稀释度，分别吸取0.5mL置于两个平皿，用凉至45℃的营养琼脂培养基(细菌)或沙氏琼脂培养基(霉菌和酵母菌)15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃培养48h(细菌)或72h (霉菌和酵母菌)，作活菌菌落计数。三个浓度被试样片均按上述试验步骤进行。
杀菌率计算方式及结果：试验重复3次后，按下列公式计算杀菌率，杀菌率结果见下表，X3＝(A-B)/A×100％式中：X3-杀菌率，％；A-对照样品平均菌落数，B-被试样品平均菌落数。
三个含碘浓度无纺布杀菌率
Figure BDA0002897098000000191
小结：含碘量在0.127mg/片，无纺布对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉均有杀菌作用(杀菌率≥90％)，对枯草芽孢杆菌杀菌弱。含碘量在0.524mg/片，无纺布对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉均有杀菌作用(杀菌率≥90％)，对枯草芽孢杆菌无杀菌作用。含碘量在1.139mg/片，无纺布对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉均有杀菌作用(杀菌率≥90％)，对枯草芽孢杆菌杀菌弱。
10含碘复合物无纺布抑菌效力(抑菌圈)检查
利用抑菌剂不断溶解经琼脂扩散形成不同浓度梯度，以显示其抑菌作用。试验通过抑菌环大小判断其是否具有抑菌能力。
菌种及菌液制备金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌，大肠埃希菌，枯草芽孢杆菌，白色念珠菌，黑曲霉，上述标准菌株均来自中国医学细菌保藏管理中心，工作用菌株为第2代。
菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，33℃培养24h；将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖液体培养基中，23℃培养2d。上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，23℃培养7d，加入5ml含0.05％(ml/ml)聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液，洗脱孢子，收集孢子悬液，用含0.05％(ml/ml)聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的孢子悬液。
抑菌效力试验菌液制备取铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌液体培养物，离心收集菌体，用0.9％无菌氯化钠溶液稀释并制成每1ml 含菌数约为108cfu的菌悬液。取黑曲霉的新鲜培养物加入适量含0.05％(ml/ml) 聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，加入适量的含0.05％(ml/ml)聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数约为106cfu的孢子悬液。测定1ml菌悬液中所含的菌数。
仪器与材料LDZX-30KBS压力蒸汽灭菌器，上海申安医疗器械厂XY500 JC电子天平，常州市幸运电子设备有限公司HF1500TE生物安全柜，力新仪器有限公司HFsafe-1800TEⅡ，B2生物安全柜，上海力申科学仪器有限公司BSD- TX 345台式恒温振荡器，上海博讯实业有限公司HH-系列电热恒温水浴锅，北京科伟永兴仪器有限公司LRH-250F生化培养箱，上海一恒科学仪器有限公司 MJ 250FI霉菌培养箱，上海一恒科学仪器有限公司VORTEX-5涡旋混合器，海门市其林贝尔仪器制造有限公司PHS-4C+酸度计，成都世纪方舟科技有限公司PDL-80-2B低速台式离心机，上海安亭科学仪器厂。
培养基胰酪大豆胨琼脂培养基，北京三药科技开发公司，批号：200326；沙氏葡萄糖琼脂培养基，北京三药科技开发公司，批号：190306；胰酪大豆胨液体培养基，北京三药科技开发公司，批号：190113；沙氏葡萄糖液体培养基，北京三药科技开发公司，批号：180629；pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，北京三药科技开发公司，批号：200103；蛋白胨，北京三药科技开发公司，批号： 180717；0.9％无菌氯化钠溶液(氯化钠，天津市天力化学试剂有限公司，批号： 20171208按药典要求配制、灭菌)。上述配制好的胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基和沙氏葡萄糖液体培养基的适用性检查符合《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查：计数检查法(通则1105)要求。
络合碘样品：碘复合物(氨基酸)，小批次1，0.0336mg/片，0.2090mg/片。
实验过程供试品在不同的水分含量作用下产生的抑菌效果存在差异，因此将供试品分为干片、加水5、10μl三种情况进行考察，确定抑菌效力检查结果。
供试品的制备：将供试品裁剪制成直径为5mm的圆片。为了保证试验结果准确，平行做两份试验。(2)阴性对照样片的制备：取不含抑菌成分的纺布，裁剪制成直径为5mm的圆片。(3)试验菌的接种：吸取制备好的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉试验菌悬液0.1ml，滴注至胰酪大豆胨琼脂培养基平板表面，均匀涂抹。盖好平皿，干燥5min。(4)抑菌剂样片贴放：用无菌镊子取样片贴放于平板表面，一皿一片，各样片中心之间相距25mm以上，与平板的周缘相距15mm以上。贴放好后，用无菌镊子轻压样片，使其紧贴于平板表面。盖好平皿，置33℃生化培养箱，培养18-24h观察结果。用游标卡尺测量抑菌环的直径并记录。
实验结果，培养基为胰酪大豆胨琼脂培养基，培养温度：33℃，时间18-24h；实验结果表明：1)含碘量在0.0366mg/片，对金黄色葡萄球菌有明显抑制作用，对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉抑制作用不显著。2)含碘量在0.2090mg/片，在不加水的情况下，药片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、白色念珠菌有抑制作用，对铜绿假单胞菌，黑曲霉抑制作用不显著。
含碘量在0.2090mg/片，药片表面注入5μl注射用水，药片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、白色念珠菌有抑制作用，对铜绿假单胞菌，黑曲霉抑制作用不显著。4)药片加倍，并且在药片表面注入10μl注射用水，药片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉虽均起到明显抑制作用但对铜绿假单胞菌和黑曲霉抑菌作用有一定作用。部分结果如附图所示。
11.含碘无纺布对病毒的抑制作用
实验材料，RD细胞，Huh7细胞，293T细胞。新型肠道病毒71型(EV71)、 Echo病毒及新型冠状病毒假病毒(荧光素酶型)。DMEM培养基，PBS缓冲液，胰酶；
Figure BDA0002897098000000211
Luminescent Cell Viability Assay及
Figure BDA0002897098000000212
Luciferase Assay System。
PVP-I液，含聚维酮碘无纺布(配方如试验8)。产业化第二批次载碘量(单浸单轧，工艺调整)为0.059,0.139,0.234,0.353mg/cm2。
实验仪器，Neo 2多功能微孔板读数仪，CO2培养箱，倒置荧光显微镜。
实验方法
1)病毒制备：EV71病毒、Echo病毒毒株由西安交大微生物实验室保存，经RD细胞传代扩增，病毒滴度通过CPE方法确定；新型冠状病毒假病毒由293T细胞包装产生，经超速离心浓缩后使用，相对滴度由荧光素酶活性确定。
2)测定碘液对RD细胞及Huh7细胞的毒性，以0～10mg/ml的PVP-I溶液处理细胞24h，24h后细胞活力由
Figure BDA0002897098000000213
Luminescent Cell Viability Assay 测定。
3)测定碘液对病毒的抗病毒效果，根据上面结果，选取无细胞毒性的浓度，并以两种预处理方式(4℃，1h及室温10min)按照体积1:1预处理病毒。然后将病毒加入细胞，孵育24h后，测定其对病毒的感染抑制作用。EV71及Echo 可以产生明显的CPE，其病毒的毒力通过细胞活力反映，细胞活力由Cell
Figure BDA0002897098000000215
Luminescent Cell Viability Assay测定。新冠假病毒的活力由其内含的 Nanoluc荧光素酶活性反映，使用Nano
Figure BDA0002897098000000214
LuciferaseAssay System测定。
4)测定含碘无纺布对病毒的抗病毒效果：将对照布料及含不同碘载量布料中碘用250ul PBS溶解，涡旋震荡两次，瞬时离心两次。测定析出液本身对细胞的毒性，将测试浓度的碘液与病毒液室温10min预处理后感染宿主细胞，37℃培养24h，通过检测细胞活力测定碘液对病毒的抑制作用。
测定不同析出液对新冠假病毒感染宿主细胞的抑制作用：将测试浓度的碘液与病毒液室温10min预处理后感染宿主细胞，37℃培养24h，通过测定荧光素酶活性测定碘液对病毒感染的抑制作用。
实验结果
1)碘液对RD细胞及Huh7细胞的毒性，两种细胞均对PVP-I液有一定的耐受，细胞活力实验显示在7.5及10mg/ml浓度时，活力略有下降，提示可能存在细胞毒性。基于此部分结果，后续实验采取的碘液浓度不超过5mg/ml。
2)碘液对EV71的抗病毒效果分析：①无病毒感染组细胞长势良好，单纯病毒处理组出现绝大多数细胞死亡，证实本实验可靠。②在采用的碘液浓度 (0,0.5,1,2,3,5mg/ml)中，5mg/ml的碘液可以将EV71病毒完全杀死，3mg/ml 的碘液也显示出杀病毒效果，低浓度的碘液抗病毒效果差。③两种预处理方式，室温10min和4度1h，抗病毒效果相似。
3)碘液对Echo病毒的抗病毒效果分析：①无病毒感染组细胞长势良好，单纯病毒处理组出现绝大多数细胞死亡，证实本实验可靠。②在采用的碘液浓度 (0,0.5,1,2,3,5mg/ml)中，5mg/ml的碘液可以将Echo病毒完全杀死，3mg/ml 的碘液也显示出了杀病毒效果，低浓度的碘液未显示明显抗病毒效果。③两种预处理方式，室温10min和4度1h，抗病毒效果相似。室温10min效果较好。
4)碘液对新冠假病毒的抗病毒效果分析：①前述实验结果表明，两种预处理方式效果相似，对于新冠假病毒的预处理方式采用室温10min处理方法。②在采用的碘液浓度(0,0.5,1,2,3,5mg/ml)中，3，5mg/ml的碘液可以基本将假病毒完全灭活，2mg/ml的碘液也显示出非常强的抗病毒活性，更低浓度的碘液未显示抗病毒效果。
5)含碘无纺布对EV71病毒的抗病毒效果分析：①无病毒感染组细胞长势良好，单纯病毒处理组出现绝大多数细胞死亡，证实本实验可靠。②由第三部分结果得知碘载量较高，本身可能对细胞产生毒性，而RD细胞更为敏感，因此本实验在采用常规方法得到四种布料碘液(C1-C4)的基础上进一步做对半稀释得到(D1-D4)，并对他们的抗病毒效果一起进行了测定。③C1-C4四种浓度均可抑制EV71病毒，而高浓度组细胞活力的降低与其本身的细胞毒相关。④ D2-D4也可完全抑制病毒，但D1不能完全有效抑制病毒。
6)含碘无纺布对Echo病毒的抗病毒效果分析：总体结果与EV71病毒相似。①无病毒感染组细胞长势良好，单纯病毒处理组出现绝大多数细胞死亡，证实本实验可靠。②由第三部分结果得知碘载量较高，本身可能对细胞产生毒性，而RD细胞更为敏感，因此本实验在采用常规方法得到四种布料碘液(C1-C4) 的基础上进一步做对半稀释得到(D1-D4)，并对他们的抗病毒效果一起进行了测定。③C2-C4四种浓度均可灭活Echo病毒，C1可以部分灭活病毒，高浓度组细胞活力的降低与其本身的细胞毒相关。④D2-D4也可完全抑制病毒，但D1不能完全有效抑制病毒。
7)含碘无纺布对新冠假病毒的抗病毒效果结果分析：①上面结果提示Huh7 细胞对析出液耐受相对较好，因此本实验仅对C1-C4四种浓度进行测定。② C1-C4均体现出很强的病毒灭活能力，且呈现出相对的剂量依赖现象。
结论：1.聚维酮碘溶液实验证明，3-5mg/ml的聚维酮碘即可对上述三种病毒产生明显的抑制效果，而且新冠假病毒对聚维酮碘更为敏感；2.在含碘无纺布测试中，四种载量的无纺布均显示出明显的抗病毒效果，但需注意的是高浓度的碘溶液本身可能会对细胞产生一定毒性。
在工艺研究中，我们对不同碘制剂进行筛选并尝试，具体的配方例总结为两大类包括：
部分实施例1
当主药为聚乙烯比咯烷酮碘(聚维酮碘)和聚乙烯醇碘时，其基本制备工艺如下：
载药体系制备：取处方量的碘-复合物，胶黏剂(选)，稳定剂(选)，柔软剂和可挥发的溶剂混合溶解后，避光保存；
载药布：选取处方所列布的种类，可根据需求预先打孔并裁剪；
工艺基本流程：药液配制后植入槽中或者放到喷洒器皿中，将布浸入 0.5-1min(或均匀喷撒)，吸附饱和后，稍放置空掉部分药液，可导入轧机去掉部分液体或者不处理，烘干机处理，可得最终的载药布。
依照需求裁剪，放置在阴凉、干燥及避光条件下保存。
样品制备如下：
1)载药溶媒体系为：PEG300-400 3-10％
聚乙烯比咯烷酮碘 1-5％
水 加至100％
载药布为：脱脂棉布 25-60g/m3或粘胶无纺布 25-60g/m3或壳聚糖无纺布 25-60g/m3或海藻纤维无纺布 25-60g/m3
2)载药溶媒体系为：PEG1000-2000 3-15％
PEG300-400 0-15％
聚乙烯比咯烷酮碘 5-10％
乙醇 0-40％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 50-120g/m3或脱脂棉布 50-120g/m3或海藻无纺布 50-120g/m3或壳聚糖无纺布 45-100g/m3
3)载药溶媒体系为：丙三醇 3-10％
聚乙烯比咯烷酮碘 1-10％
乙醇 0-40％
泊洛沙姆407 0-30％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-110g/m3或脱脂棉布 25-120g/m3或壳聚糖无纺布 25-120g/m3或海藻无纺布 25-120g/m3
4)载药溶媒体系为：泊洛沙姆68-127 5-30％
氨基酸碘 1-10％
聚乙烯比咯烷酮 3-10％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-120g/m3或脱脂棉布 25-120g/m3
5)载药溶媒体系为：丙二醇 3-10％
聚乙烯比咯烷酮 1-10％
乙醇 0-40％
PEG3000-4000 0-30％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-120g/m3或脱脂棉布 25-120g/m3
6)载药溶媒体系为：丙二醇 3-10％
聚乙烯醇碘 1-15％
碘化钾 0.1％
泊洛沙姆188 0-30％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-120g/m3或脱脂棉布 25-120g/m3或壳聚糖无纺布 25-120g/m3或海藻纤维无纺布 25-120g/m3
7)载药溶媒体系为：丙二醇 3-10％
聚乙烯醇碘 1-15％
碘酸钾 0.1％
PEG3000-4000 0-30％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-120g/m3或脱脂棉布 25-120g/m3或壳聚糖无纺布 25-120g/m3或海藻纤维无纺布 25-120g/m3
8)载药溶媒体系为：聚乙二醇(PEG) 3-10％
聚乙烯醇碘 1-15％
碘化钠 0.1％
泊洛沙姆188-407 0-30％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-120g/m3或脱脂棉布 25-120g/m3或蚕丝无纺布 25-120g/m3
部分实施例2
当主药为双链季铵盐碘、蛋氨酸碘和聚乙二醇碘(PEG-I)等时，所采用的碘的复合物无粘附性，其基本制备工艺如下：
载药体系制备：取处方量的碘-复合物，胶黏剂，稳定剂(选)，柔软剂和可挥发的溶剂混合溶解后，避光保存；
载药布：选取处方所列布的种类，可根据需求预先打孔并裁剪；
工艺基本流程：药液配制后植入槽中或者放到喷洒器皿中，将布浸入 0.5-1min(或均匀喷撒)，吸附饱和后，稍放置空掉部分药液，可导入轧机去掉部分液体或者不处理，烘干机处理，可得最终的载药布。
依照需求裁剪，放置在阴凉、干燥及避光条件下保存。
样品制备如下：
1)载药溶媒体系为：丙三醇 3-10％
蛋氨酸碘 1-10％
聚乙烯醇 3％
异丙醇 0-30％
PEG3000-4000 5-30％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-120g/m3或蚕丝无纺布 30-120g/m3或壳聚糖无纺布25-120g/m3或海藻纤维无纺布 25-120g/m3
2)载药溶媒体系为：泊洛沙姆188-407 3-35％
聚乙二醇碘 1-8％
聚乙烯比咯烷酮 5-10％
碘化钾 0.1％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-120g/m3或蚕丝无纺布 25-120g/m3
3)载药溶媒体系为：丙二醇 5-10％
蛋氨酸碘 1-10％
碘化钾 0.1％
聚丙烯酸酯 0-1％
聚乙二醇3000-4000 0-20％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 35-120g/m3或脱脂棉布 25-120g/m3
4)载药溶媒体系为：PEG 5-10％
蛋氨酸碘 1-5％
乙酸乙烯酯 5-10％
聚乙二醇3000-4000 0-10％
乙醇 60％
水 加至100％
载药布为：涤纶与粘胶(比例混合2～5：8～5)无纺布 30-60g/m3或壳聚糖无纺布25-50g/m3或海藻无纺布 25-50g/m3
5)载药溶媒体系为：丙三醇 5-10％
聚醚醇碘 1-10％
聚乙烯比咯烷酮 3-9％
异丙醇 50％
聚乙二醇3000-4000 0-25％
水 加至100％
载药布为：粘胶与涤纶(比例混合8～5：2～5)无纺布 30-100g/m3
6)载药溶媒体系为：PEG 3-10％
聚醚醇碘 1-12％
碘酸钾 0.2％
聚酰胺 2-8％
泊洛沙姆188-407 0-30％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-120g/m3或脱脂棉布 25-120g/m3或壳聚糖无纺布 25-120g/m3或海藻纤维无纺布 25-120g/m3
7)载药溶媒体系为：丙二醇 3-10％
双链季铵盐碘 1-12％
聚乙烯比咯烷酮 2-8％
泊洛沙姆188-407 0-30％
碘化钠 0-0.5％
明胶 0-5％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-120g/m3或脱脂棉布 25-120g/m3
8)载药溶媒体系为：吐温20-80 1-5％
双链季铵盐碘 1-10％
聚乙烯比咯烷酮 2-8％
异丙醇 0-10％
聚乙二醇3000-4000 0-20％
水 加至100％
载药布为：脱脂棉布 30-90g/m3或粘胶无纺布 25-120g/m3或壳聚糖无纺布 25-120g/m3或海藻纤维无纺布 25-120g/m3
9)载药溶媒体系为：司盘20-80 1-5％
双链季铵盐碘 1-15％
聚乙烯醇缩醛 1-5％
碘化钠 0-0.5％
聚乙二醇3000-4000 5-25％
乙醇 0-50％
水 加至100％
载药布为：粘胶无纺布 25-120g/m3或脱脂棉布 25-120g/m3或壳聚糖无纺布 25-120g/m3或海藻纤维无纺布 25-120g/m3。

Claims (10)

1.一种可透气的含有碘复合物亲水性抗菌抗病毒医用布，其特征在于，由载药的溶媒体系和载药用布组成，载药的溶媒体系包括：碘复合物和载药辅料：
其中，碘复合物包括：氨基酸(蛋氨酸)碘、聚乙烯吡咯烷酮碘、聚乙烯醇碘、聚乙二醇碘、聚醇醚碘、双链季铵盐碘，可以是其中的一种或两种及以上的混合物；
其中，载药辅料，包括：可挥发的溶剂、胶黏剂、稳定剂以及柔软剂；
其中，载药用布，包括：脱脂棉布或亲水性无纺布，其中，棉布材质为脱脂后的天然棉纤维组成，亲水性无纺布可由植物、动物来源纤维或者人造纤维组成。
2.根据权利要求1所述载药溶媒体系，其特征在于，由下重量配比的成分组成：
碘复合物的用量占载药溶媒体系体积的为0.1-15％，优选1-10％，最优选3-8％；
胶黏剂用量不大于载药溶媒体系体积的10％；
稳定剂用量不大于载药溶媒体系体积的1％；
柔软剂用量不大于载药溶媒体系体积的35％；
其余为可挥发的溶剂。
3.根据权利要求1所述的抗菌抗病毒医用布，其特征在于，载药溶媒体系中，
可挥发溶剂包括：乙醇、水以及异丙醇，可以是其中的一种或两种及以上的混合物；
胶黏剂包括：聚乙烯比咯烷酮、聚乙烯醇、乙酸乙烯酯、聚醚、聚酰胺、聚丙烯酸酯、a-氰基丙烯酸酯、聚乙烯醇缩醛、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物，可以是其中的一种或两种及以上的混合物；
稳定剂：主要为无机碘类，包括：碘化钾、碘化钠及碘酸钾，可以是其中的一种或两种及以上的混合物；
柔软剂包括：丙二醇、聚乙二醇(PEG)系列(分子量200-4000)、丙三醇、泊洛沙姆系列、吐温系列、司盘系列，可以是其中的一种，两种或者两种以上的混合物；
载药用布包括：脱脂棉布、涤纶、粘胶、壳聚糖、海藻、竹纤维或者蚕丝纤维之一或者二者及二者以上以不同比例构成的无纺布，载药前需压花或者打孔(10-40目)。
4.根据权利要求1所述的抗菌抗病毒医用布，其特征在于，脱脂棉布的规格为25-120g/m3,无纺布的规格为25-120g/m3。
5.根据权利要求1所述的抗菌抗病毒医用布，其特征在于，由载药的溶媒体系和载药用布组成，选自以下任意一组：
1)载药溶媒体系为：PEG300 5％
聚乙烯比咯烷酮碘 5％
水 加至100％
载药用布为：脱脂棉布25-55g/m3或胶黏无纺布25-50g/m3或壳聚糖无纺布25-50g/m3或海藻纤维无纺布25-50g/m3
2)载药溶媒体系为：PEG400 12％
聚乙烯比咯烷酮碘 10％
PEG4000 15％
水 加至100％
载药用布为：粘胶纤维无纺布55-120g/m3或脱脂棉布50-120g/m3或壳聚糖无纺布50-120g/m3或海藻无纺布50-120g/m33)载药溶媒体系为：泊洛沙姆188 30％
聚乙烯比咯烷酮碘 10％
乙醇 20％
水 加至100％
载药用布为：粘胶纤维无纺布55-120g/m3或脱脂棉布50-120g/m3或壳聚糖无纺布50-120g/m3或海藻无纺布50-120g/m34)载药溶媒体系为：泊洛沙姆407 15％
氨基酸碘 10％
聚乙烯比咯烷酮 5％
水 加至100％
载药用布为：粘胶纤维无纺布50-120g/m3或脱脂棉布50-120g/m3或壳聚糖无纺布50-120g/m3或海藻无纺布50-120g/m3
5)载药溶媒体系为：丙三醇 7％
氨基酸碘 5％
聚乙烯醇 5％
水 加至100％
载药用布为：粘胶纤维无纺布25-55g/m3或蚕丝纤维无纺布25-55g/m3或壳聚糖无纺布25-50g/m3或海藻纤维无纺布25-50g/m3
6)载药溶媒体系为：泊洛沙姆188 15％
聚乙二醇碘 8％
聚乙烯比咯烷酮 5％
碘化钾 0.1％
水 加至100％
载药用布为：蚕丝无纺布45-100g/m3或海藻纤维无纺布50-120g/m3
7)载药溶媒体系为：丙二醇 5-10％
聚乙烯醇碘 5-10％
PEG3000-4000 10-20％
碘化钾 0.1％
水 加至100％
载药用布为：粘胶无纺布25-100g/m3或壳聚糖无纺布25-100g/m3或竹纤维无纺布25-100g/m3
8)载药溶媒体系为：丙二醇 10％
聚乙二醇碘 10％
聚乙烯比咯烷酮 5％
泊洛沙姆407 20％
乙醇 30％
水 加至100％
载药用布为：涤纶与粘胶(比例混合2～5:8～5)纤维无纺布50-100g/m3或海藻纤维无纺布50-120g/m3
9)载药溶媒体系为：丙二醇 10％
聚乙烯醇碘 10％
聚乙烯比咯烷酮 5％
PEG4000 15％
水 加至100％
载药用布为：粘胶与涤纶(比例混合8～5：2～5)纤维无纺布50-120g/m3或海藻纤维无纺布50-120g/m3
10)载药溶媒体系为：丙二醇 10％
聚醚醇碘 10％
碘酸钾 0.2％
聚乙烯比咯烷酮 5％
泊洛沙姆407 15％
水 加至100％
载药用布为：粘胶纤维无纺布45-120g/m3或海藻无纺布50-120g/m3或壳聚糖无纺布45-100g/m3
11)载药溶媒体系为：丙二醇 10％
双链季铵盐碘 10％
聚乙烯比咯烷酮 5％
PEG 3000/4000 20％
碘化钠 0.5％
水 加至100％
载药用布为：粘胶纤维无纺布45-100g/m3或壳聚糖无纺布45-100g/m3
12)载药溶媒体系为：吐温80 5％
聚乙烯比咯烷酮碘 5％
异丙醇 10％
水 加至100％
载药用布为：脱脂棉布25-60g/m3或粘胶无纺布25-55g/m3
13)载药溶媒体系为：司盘80 8％
蛋氨酸碘 10％
纤维素酯 3％
泊洛沙姆188 20％
碘化钠 0.5％
乙醇 20％
水 加至100％
载药用布为：粘胶纤维无纺布45-120g/m3或海藻无纺布50-120g/m3。
6.根据权利要求1所述的抗菌抗病毒医用布，其特征在于，载药溶媒体系通过喷雾，浸渍或浸泡的方式附着在载药用布上。
7.根据权利要求1所述的抗菌抗病毒医用布，其特征在于，可挥发性溶剂除去方式采用高温烘干，或者自然晾干，或者流通空气吹干。
8.权利要求1所述的抗菌抗病毒医用布制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
全程避光操作，载药溶媒体系：取处方量聚乙烯比咯烷酮碘或聚乙烯醇碘，加入处方量的柔软剂(丙三醇、PEG、泊洛沙姆、丙二醇、吐温或司盘之一)，加入可挥发溶剂为处方量的90％，调整PH值3-6.5，混匀溶解完全，加可挥发溶剂定容至处方量，制备工艺为：将配制好的药液倒入浸液槽(或者装入喷枪中)，脱脂棉布或者无纺布(已打孔或者压花)上机，依次进行浸泡(喷涂)，去渍(选)，烘干或晾干，
或者，
全程避光操作，载药溶媒体系：取处方量双链季铵盐碘、蛋氨酸碘或聚醚醇碘等，加入处方量的柔软剂(丙三醇、PEG、泊洛沙姆、丙二醇、吐温或司盘之一)，处方量的稳定剂，处方量的粘合剂，加可挥发溶剂处方量的90％，调整PH值3-6.5，溶解混匀，加可挥发溶剂定容至处方量，制备工艺为：将配制好的药液倒入浸液槽(或者装入喷枪中)，脱脂棉布或者无纺布(已打孔或者压花)上机，依次进行浸泡(喷涂)，去渍(选)，烘干或晾干。
9.权利要求1所述的抗菌抗病毒医用布在制备抗菌、抗病毒的产品中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，抗菌、抗病毒的产品包括：口罩、医用防护服、创可贴、临床开放性伤口的保护层。
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