CN112770700A - 约束系统和相关联的方法 - Google Patents

Abstract

本公开的多个方面涉及包括设备、系统和方法，其可包括可植入医疗设备和可移除约束件。可移除约束件可绕可植入医疗设备设置并且构造成可释放地约束可植入医疗设备，其中该可移除约束件包括具有不同股线特性的至少两个互锁股线。

Description

约束系统和相关联的方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年10月5日提交的临时专利申请第62/741,937号以及于2018年9月26日提交的临时专利申请第62/737,040号的优先权，两者的全部内容为所有目的以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开总体涉及设备、系统和方法，它们包括用于可植入医疗设备的递送的覆盖物。更具体地，本公开涉及包括设备、系统和方法，它们包括用于在设备递送期间约束可扩张可植入医疗设备的覆盖物。

背景技术

支架和支架移植物可用于径向支承体内的多种管状通道，包括动脉、静脉、气道、胃肠道和胆道。放置这些设备的优选方法是使用专用的递送系统，以将设备在要治疗的部位处精确地放置和展开。这些递送系统使从业人员可以将与设备放置相关联的创伤和技术难度最小化。递送系统的属性包括：低轮廓；通过引入护套的能力；平滑且无创伤地通过曲折的脉管系统的能力；对受约束的设备的保护；以及精确地定位和展开设备的能力。

支架或支架移植物可以通过使用可膨胀囊体(例如，囊体可扩张支架)来展开和塑性变形，或者从塌缩或受约束的递送直径自扩张且弹性回复(例如，可自扩张支架)到扩张且展开的直径。

这些支架和支架移植物设备可以在递送至目标位置之前和期间被保持、压缩或约束在递送构造中。

发明内容

在一示例中(“示例1”)，一种递送系统包括可植入医疗设备；以及可移除约束件，该可移除约束件围绕可植入医疗设备设置并构造成可释放地约束可植入医疗设备，可移除约束件包括至少两个互锁股线，这些互锁股线包括第一互锁股线，该第一互锁股线具有与第二互锁股线不同的股线特性，其中，第一互锁股线构造成响应于施加至展开线的力而释放可移除约束件。

在相对于示例1的递送系统更进一步的另一示例(“示例2”)中，可植入医疗设备的递送直径与展开直径的比率小于0.3。

在相对于示例1-2中任一项的递送系统更进一步的另一示例(“示例3”)中，不同的股线特性包括股线厚度。

在相对于示例1-2中任一项的递送系统更进一步的另一示例(“示例4”)中，不同的股线特性包括股线旦数。

在相对于示例1-2中任一项的递送系统更进一步的另一示例(“示例5”)中，不同的股线特性包括股线摩擦系数。

在相对于示例1-2中任一项的递送系统更进一步的另一示例(“示例6”)中，不同的股线特性包括股线材料。

在相对于示例1-2中任一项的递送系统更进一步的另一示例(“示例7”)中，不同的股线特性包括股线刚度。

在相对于示例1-7中任一项的递送系统更进一步的另一示例(“示例8”)中，可植入医疗设备在可植入医疗设备的递送直径处具有径向力，并且其中，至少两条互锁股线适于用施加至展开线的编织力移除；并且其中，径向力与编织力的比率在约100至约500之间。

在相对于示例8的递送系统更进一步的另一示例(“示例9”)中，径向力与编织力的比率在约170至约475之间。

在相对于示例8的递送系统更进一步的另一示例(“示例10”)中，径向力与编织力的比率在约225至约450之间。

在相对于示例8的递送系统更进一步的另一示例(“示例11”)中，径向力与编织力的比率在约200至约425之间。

在另一示例(“示例12”)中，一种递送系统包括可植入医疗设备；以及可移除约束件，该可移除约束件围绕可植入医疗设备设置并构造成可释放地约束可植入医疗设备，可移动约束件包括至少两个互锁股线，这两个互锁股线包括第一互锁股线和第二互锁股线，第一互锁股线和第二互锁股线在至少一个股线特性上彼此不同。

在相对于示例12的递送系统更进一步的另一示例(“示例13”)中，第一互锁股线具有与至少两个互锁股线中的第二互锁股线不同的股线特性。

在相对于示例12-13中任一项的递送系统更进一步的另一示例(“示例14”)中，其中第一互股线是展开线，该展开线构造成响应于施加至展开线的力而释放可移除约束件。

在另一示例(“示例15”)中，一种可扩张医疗设备包括：可植入医疗设备，该可植入医疗设备具有递送直径、展开直径和该递送直径处的径向力；可移除约束件，该可移除约束件在其递送直径处附连于可植入医疗设备，该可移除约束件包括经编形式的多个互锁股线，该可移除约束件构造成当将展开力施加至展开线时被远程地移除；其中，多个互锁股线包括第一股线和第二股线，第一股线和第二股线在至少一个股线特性上彼此不同；并且其中，径向力与展开力的比率在约150至约500之间。

在相对于示例15的递送系统更进一步的另一示例(“示例16”)中，不同的股线特性包括股线厚度、股线旦数、股线摩擦系数、股线材料和股线刚度中的至少一项。

在相对于示例16的递送系统更进一步的另一示例(“示例17”)中，不同的股线特性是股线厚度，并且其中，第一股线的横截面直径与第二股线的横截面直径之间的差约为0.0025平方英寸。

在相对于示例16的递送系统更进一步的另一示例(“示例18”)中，不同的股线特性是股线厚度，并且其中，第一股线和第二股线的股线厚度相差约0.0005英寸至约0.008英寸之间。

在相对于示例15-18中任一项的递送系统更进一步的另一示例(“示例19”)中，可植入医疗设备的递送直径与展开直径的比率约为0.3。

在相对于示例15-19中任一项的递送系统更进一步的另一示例(“示例20”)中，径向力与编织力的比率低于约450。

附图说明

附图用于提供对本公开的进一步理解，并且包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的原理。

图1是根据实施例的递送系统的俯视图，该递送系统包括具有可移除约束件的导管；

图2是根据实施例的包括可移除约束件的可植入医疗设备的侧视图；

图3是根据实施例的互锁股线的示意图；

图4是根据实施例的可移除约束件的端视图，示出了示例性结行(knot row)；

图5是根据实施例的可移除约束件的端视图，示出了示例性结行；

图6A-6B分别是根据实施例的处于递送构造和半展开构造的递送系统的图像；

图7是比较用于展开可植入医疗设备的编织力的图。

如本文关于测量范围所使用的术语，“大约”和“近似”可互换地使用，以指代包括所述测量并且还包括合理地接近所述测量但是可以相差合理小的量的任何测量的测量，所述合理小的量如相关领域的普通技术人员将理解并且容易确定的可归因于测量误差、测量和/或制造设备校准的差异、读取和/或设定测量中的人为误差、考虑与其它部件相关联的测量中的差异而进行的优化性能和/或结构参数的调整、特定实现方案、人或机器对物体的不精确调整和/或操纵等。

前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其它方式缩小由本公开以其它方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它示例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和详细的描述应认为是本质上为说明性的而非本质上为限制性的。

具体实施方式

本领域的技术人员将容易理解，本公开的多个方面可通过任何数量的方法和构造为执行预期功能的设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

本公开的多个方面涉及包括形成或制造约束机构的设备、系统和方法。约束机构构造为递送到目标位置之前和期间将可植入医疗设备(例如，支架、支架移植物、囊体或任何其它可扩张医疗设备)保持、压缩或约束在递送构造中。在某些情况下，约束机构包括一根或多根纤维。

根据本公开的多个方面，约束机构可以直接形成或制造在可植入医疗设备上。一根或多根纤维被编织、缝合或互锁以形成约束机构。因此，所述一根或多根纤维围绕可植入医疗设备或在可植入医疗设备周围编织、缝合或互锁在一起。如上所述，可植入医疗设备通过约束机构来减小、塌缩或约束到缩小直径(递送直径)，用于递送到患者体内的目标位置，在目标位置处，可植入医疗设备被展开或扩张至展开直径(大于所述缩小直径)。

图1是根据一些实施例的递送系统10的俯视图，该递送系统包括具有可移除约束件102的导管100。如图1所示，可移除约束件102构造成将可植入医疗设备104约束成递送构造。可移除约束件102可包括围绕设备104设置的一根或多根纤维106，以将可移除约束件102维持在约束构造中。

可移除约束件102沿着设备104的长度设置。可移除约束件102还围绕设备104周向布置，并且可基本上覆盖设备104以供递送。一根或多根纤维106可设置在导管100的内腔(未示出)内，并在设备104递送期间朝向设置在患者体外的导管100的近端延伸。一根或多根纤维106包括近端108，使用者可向近端施加张力以释放可移除约束件102并展开设备104。

在某些情况下，一根或多根纤维106类似于撕裂绳地释放，使得互锁部分(例如，重叠的纤维或结)沿着可设备104的长度顺序地释放。如以下更详细地解释的，可移除约束件102通过将位于设备104上的一根或多根纤维106直接互锁在一起而形成。设备104可以是支架、支架移植物、囊体或类似设备。

图2是根据实施例的包括可移除约束件102的设备104的侧视图。如图所示，设备104包括递送直径D1和大于递送直径D1的展开直径D2(未示出)。可移除约束件102在递送直径D1处围绕设备104设置。如图所示，可移除约束件102包括经编形式的至少两个互锁股线。例如，可移除约束件102可包括第一互锁股线110和第二互锁股线112。第一互锁股线110和/或第二互锁股线112可例如作为展开线120操作，其构造成响应于施加到展开线120上的编织力而释放可移除约束件102并将设备104从递送直径D1释放至展开直径D2。

设备104可具有例如约5毫米-15毫米、或6毫米-9毫米、或6毫米-12毫米的期望的展开直径D2，以及小于展开直径D2的递送直径D1。例如，在某些情况下，设备104的递送直径D1与设备104的展开直径D2(未示出)的比率小于约0.3、小于约0.29、小于约0.28、小于约0.27、或小于约0.26。

在一些情况下，第一互锁股线110具有与第二互锁股线112不同的至少一个股线特性，这可影响释放可移除约束件102所需的编织力的大小。不同的股线特性的示例可包括股线厚度、股线旦数、股线摩擦系数、股线材料和/或股线刚度。

第一互锁股线110例如可具有第一直径或厚度，并且第二互锁股线112可具有大于第一直径的第二直径或厚度。在各种示例中，第二互锁股线112使用较大的直径或厚度有助于增加第一互锁股线110与第二互锁线股112之间的摩擦，进而有助于将设备104维持在递送构造中。在一些不同的股线性质是股线直径或厚度的情况下，第一互锁股线110和第二互锁股线112可具有约0.0015厘米(0.0006英寸)的横截面直径或厚度。在其它示例中，横截面直径可以相差约0.0008厘米、0.0009厘米、0.0010厘米、0.0011厘米、0.0012厘米、0.0013厘米、0.0014厘米、0.0015厘米、0.0016厘米、0.0017厘米、0.0018厘米、0.0019厘米、0.0020厘米、0.0021厘米、0.0022厘米或之间的任何数字。此外，第一互锁股线110与第二互锁股线122之间的直径差可在约0.0005英寸至约0.008英寸之间。作为参考，术语“直径”并不意味着需要圆形横截面，而是被广泛地理解为是指股线的最大横截面尺寸或有效直径。

作为参考，术语“直径”并不意味着需要圆形横截面，而是被广泛地理解为是指股线的最大横截面尺寸。

在各种示例中，第一互锁股线110可包括第一材料，而第二互锁股线112可包括与第一材料不同的第二材料(例如，作为对股线之间的不同直径的替代或作为附加特征)。在某些情况下，第一互锁股线110可包括与第二互锁股线112的材料的抗张强度相比具有不同(例如，更高或更低)的抗张强度的材料。附加地或替代地，第一互锁股线110可包括与第二互锁股线112的材料的表面粗糙度相比具有不同(例如，更高或更低)的表面粗糙度的材料。进一步地，第一互锁股线110可包括与第二互锁股线112的材料的粘性或粘附性相比对其它材料具有不同(例如，更高或更低)的粘性或粘附性的材料。在各种示例中，第一股线110和第二股线112表现出不同的静摩擦和/或动摩擦系数，例如，第二股线112表现出比第一股线110相对更高的静摩擦系数和/或动摩擦系数。从前述内容中，应当理解的是，股线110、112可包括多个不同的特性。例如，与第二互锁股线112相比，第一互锁股线110可具有不同(例如，较高或较低)的抗张强度和不同(例如，较高或较低)的表面粗糙度。

本文讨论的股线110、112的潜在材料包括例如聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酯、聚氨基甲酸乙酯、诸如全氟弹性体之类的含氟聚合物、聚四氟乙烯、硅酮、聚氨酯、超高分子量聚乙烯、芳族聚酰胺纤维及其组合。用于股线110、112的其它实施例可以包括高强度聚合物纤维，诸如超高分子量聚乙烯纤维(例如，

Dyneema

等)或者芳纶纤维(例如，

等)。通常，如本领域普通技术人员将理解的，可使用ASTM或其它公认的测量技术和标准来评估任何前述特性。

在某些情况下，第一互锁股线110和第二互锁股线112可包括相同的材料，但是在其它方面可以不同。例如，股线中的一个可包括填料或芯材料，可主要通过蚀刻、气相沉积、冠状切口或其它等离子体处理以及其它处理类型进行表面处理，包括用合适的涂层材料进行涂覆。类似于不同的直径，对于股线110、112使用不同的股线材料可增加第一互锁股线110与第二互锁股线112之间的摩擦，以帮助将装置104维持在递送构造中。

设备104在递送直径D1处具有径向力。径向力通常是指由设备104在设备104展开期间的任何时候作用在可移动约束件102上的力。如上所述，互锁股线110、112适于通过施加至展开线120的展开力来移除。在一些情况下，设备104的该径向力与施加至展开线120的编织力的比率小于约500。在其它情况下，设备104的该径向力与施加至展开线120的编织力的比率小于约475。此外，设备104的该径向力与施加至展开线120的编织力的比率可小于约450。此外，在其它情况下，设备104的该径向力与施加至展开线120的编织力的比率小于约425。此外，径向力与编织力的比率可例如在约10、20、30、40、50、100、200、300、400(或其间的任何数)至约500之间，在约10、20、30、40、50、100、200、300、400(或其间的任何数)至约475之间，在约10、20、30、40、50、100、200、300、400(或其间的任何数)至约450之间，或者在约10、20、30、40、50、100、200、300、400(或其间的任何数)至约425之间。

图3是根据实施例的可移除约束件102(图1-2)的互锁股线的示意图。互锁股线(例如，第一互锁股线110和第二互锁股线112，如图所示)通常彼此交织以形成至少一个结行114。如图所示，结行114由互锁环形成，该互锁环由第一互锁股线110和第二互锁股线112形成。例如，第一互锁环116由第一互锁股线110形成，并与由第二互锁股线112形成的第二互锁环118交织。通过将展开力(释放编织力)施加至展开线120，该互锁的环形构造允许释放可移除约束件102(图1-2)。

通常，结行114可以定位在围绕可移除约束件102的周缘的任何位置处。在某些情况下，互锁股线可形成一个以上的结行。图4是根据实施例的可移除约束件102的端视图，示出了示例性结行104。如图所示，第一互锁股线110和第二互锁股线112可形成第一结行122和第二结行124，该第一结行122和第二结行124定位在围绕可移除约束件102的周缘的不同位置处。例如，结行可以彼此间隔开约180度、彼此间隔开约90度、彼此间隔开约60度，或根据期望的任何其它距离。

图5是根据实施例的可移除约束件102的端视图，示出了示例性结行104。如图所示，在一些情况下，可移除约束件102可包括两个以上的互锁股线。例如，可移除约束件102可包括第一互锁股线130、第二互锁股线132、第三互锁股线134和第四互锁股线136。在这些情况下，可移除约束件102还可以包括分别与第一互锁股线至第四互锁股线130-136相对应的第一结行140、第二结行142、第三结行144和第四结行146。向第一互锁股线至第四互锁股线130-136中的一个施加力可启动对应结行的解开，从而允许可移动约束件102的各个部分的选择性展开。

在一些情况下，互锁股线中的至少一个可具有与其余互锁股线不同的线股性质。例如，第一股线130、第二股线132和第三股线134可具有相同的股线特性，而第四股线136具有不同的股线特性。在其它示例中，两个互锁股线可具有一个股线特性，而其余股线具有与第一股线特性不同的第二股线特性，依此类推。在一些示例中，每个互锁股线可具有不同的股线特性，以有利于根据期望选择性地展开可移动约束件102的各个部分。在某些情况下，互锁股线130、132、134、136中的一个具有与相邻互锁股线130、132、134、136中的一个不同的特性。

如上所述，结行可以定位在围绕可移除约束件102的周缘的任何位置处。尽管在图5中示出为彼此间隔开约90度，但是结行可以根据期望间隔开任何量。例如，结行可以根据期望彼此间隔开60度、彼此间隔开45度或更少，以实现期望的展开长度比率。

在一些情况下，具有不同特性的互锁股线可以减轻设备104在释放之前的倾斜。例如，在顺序释放结行114的结之前，互锁股线可减轻设备104的倾斜(展开角度)。设备104的倾斜可能导致设备104在预期展开之前提前展开或预先展开。

图6A-6B分别是根据实施例的处于递送构造和半展开构造的递送系统的图像。如图6A所示，可移除约束件102以其递送直径D1附连于设备104。在展开期间，编织力施加至展开线120，以通过解开结行114而释放可移除约束件102，如图5B中所示。随着可移除约束件102释放，设备104释放至展开直径D2。

具有不同特性的互锁股线110、112可以减轻设备104在释放之前的倾斜。例如，在顺序释放结行114的结之前，互锁股线110、112可减轻设备104的倾斜(或展开角度)。释放约束机构102后，装置104开始扩张至更大的直径。设备104在由约束机构102保持的部分与已经扩张或开始扩张的部分之间可具有角度A。由于角度A和设备104耗费力以展开至展开直径D2，因此现有的约束件可能由于设备104的倾斜或扩张而移动。然而，当按顺序释放结时，不同的股线性质可以通过维持每个结相对于设备104的位置来减少装置104的倾斜，从而如以上详细描述的那样减少了设备104的不期望的展开(例如，加速的展开或预先展开)。

图7是比较用于展开如本文所述的可植入医疗设备的编织力的图。编织力是施加至展开线以从环绕的编织环内移除编织环并移除加速展开的力。如图7所示，随着编织力的增加，加速展开(AD)减少。本文描述的是实现增加的编织力的方法。当约束直径与扩张直径的比率小于0.3或在使用较大公称直径的设备的情况下，这可能是明显的(例如9毫米、10毫米、11毫米、12毫米、13毫米、14毫米、15毫米、16毫米或更大，包括25毫米、30毫米、40毫米和50毫米)。

以上已大致地和参考特定实施例地描述了本申请的发明。将会对本领域技术人员明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，实施例旨在覆盖本发明的改型和改变，只要它们落入所附权利要求及其等同的范围内。

Claims (20)

1.一种递送系统，所述递送系统包括：

可植入医疗设备；以及

可移除约束件，所述可移除约束件围绕所述可植入医疗设备设置并构造成可释放地约束所述可植入医疗设备，所述可移除约束件包括至少两个互锁股线，所述至少两个互锁股线包括第一互锁股线，所述第一互锁股线具有与第二互锁股线不同的股线特性，其中，所述第一互锁股线构造成响应于施加至展开线的力而释放所述可移除约束件。

2.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述可植入医疗设备的递送直径与展开直径的比率小于0.3。

3.如权利要求1-2中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述不同的股线特性包括股线厚度。

4.如权利要求1-2中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述不同的股线特性包括股线旦数。

5.如权利要求1-2中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述不同的股线特性包括股线摩擦系数。

6.如权利要求1-2中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述不同的股线特性包括股线材料。

7.如权利要求1-2中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述不同的股线特性包括股线刚度。

8.如权利要求1-7中任一项所述的递送系统，其特征在于，所述可植入医疗设备在所述可植入医疗设备的递送直径处具有径向力，并且其中，所述至少两条互锁股线适于用施加至所述展开线的编织力移除；并且其中，所述径向力与所述编织力的比率在约100至约500之间。

9.如权利要求8所述的递送系统，其特征在于，所述径向力与所述编织力的比率在约170至约475之间。

10.如权利要求8所述的递送系统，其特征在于，所述径向力与所述编织力的比率在约225至约450之间。

11.如权利要求8所述的递送系统，其特征在于，所述径向力与所述编织力的比率在约200至约425之间。

12.一种递送系统，所述递送系统包括：

可植入医疗设备；以及

可移除约束件，所述可移除约束件围绕所述可植入医疗设备设置并构造成可释放地约束所述可植入医疗设备，所述可移动约束件包括至少两个互锁股线，所述至少两个互锁股线包括第一互锁股线和第二互锁股线，所述第一互锁股线和所述第二互锁股线在至少一个股线特性上彼此不同。

13.如权利要求12所述的递送系统，其特征在于，所述至少两个互锁股线中的所述第一互锁股线具有与所述第二互锁股线不同的股线特性。

14.如权利要求12-13中任一项所述的递送系统，其特征在于，其中所述第一互股线是展开线，所述展开线构造成响应于施加至所述展开线的力而释放所述可移除约束件。

15.一种可扩张医疗设备，包括：

可植入医疗设备，所述可植入医疗设备具有递送直径、展开直径和所述递送直径处的径向力；

可移除约束件，所述可移除约束件在其递送直径处附连于所述可植入医疗设备，所述可移除约束件包括经编形式的多个互锁股线，所述可移除约束件构造成当将展开力施加至展开线时被远程移除；

其中所述多个互锁股线包括第一股线和第二股线，所述第一股线和所述第二股线在至少一个股线性质上彼此不同；以及

其中所述径向力与所述展开力的比率在约150至约500之间。

16.如权利要求15所述的可扩张医疗设备，其特征在于，不同的所述股线特性包括股线厚度、股线旦数、股线摩擦系数、股线材料和股线刚度中的至少一项。

17.如权利要求16所述的可扩张医疗设备，其特征在于，所述不同的股线特性是股线厚度，并且其中，所述第一股线的横截面直径与所述第二股线的横截面直径之间的差约为0.0025平方英寸。

18.如权利要求16所述的可扩张医疗设备，其特征在于，所述不同的股线特性是股线厚度，并且其中，第一股线和第二股线的股线厚度相差约0.0005英寸至约0.008英寸之间。

19.如权利要求15-18中任一项所述的可扩张医疗设备，其中，所述可植入医疗设备的递送直径与所述展开直径的比率为约0.3。

20.如权利要求15-19中任一项所述的可扩张医疗设备，其中，所述径向力与所述编织力的比率小于约450。

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