CN112739805B - 含有烷氧基化的脂肪醇的洗涤试剂及其生产与使用方法 - Google Patents
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Abstract
公开了用于与血液学分析仪一起使用的洗涤试剂。该洗涤试剂能够从血液学分析仪的集成流路板(UFC)的真空往复室(VSC)中除去积累物,而基本不损坏UFC。洗涤试剂含有至少一种包含乙氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂。还公开了含有洗涤试剂(或至少其非离子表面活性剂组分)的套件,以及使用该洗涤试剂清洁分析仪的至少一部分的方法。
Description
相关申请的交叉引用/经此引用并入本文的声明
不适用。
关于联邦赞助的研究或开发的声明
不适用。
背景
自动化或半自动化血液学系统在本领域中是公知的,并包括(但不限于)ADVIA®120、ADVIA® 2120和ADVIA® 2120i血液学系统(Siemens Healthcare Diagnostics,Inc., 塔里敦, NY)。这些血液学系统通过消除大部分通常进行的手动步骤来简化工作流程,以最大化生产率。但是,这些血液学系统的大体积处理在系统的各个部分中产生积累物,所述系统的各个部分例如(但不限于)Perox真空往复室(Perox Vacuum ShuttleChamber)(VSC)和周围通道,由此导致阻塞系统的集成流路板(Unified Fluid Circuit)(UFC)。由于UFC是整体成型的,在其任何区域内的堵塞都需要更换整个UFC。
过去,已经测试了许多试剂和方法去除血液学分析仪中积累物的能力。这些试剂/方法包括使用苛性试剂如温热/高浓度的氢氧化钠溶液以及有机溶剂,例如(但不限于)DMSO、乙醇、异丙醇和苯(benzol)。尽管这些试剂中的一些表现出去除Perox积累物的能力,但是为了看到这种能力需要足够高的浓度水平,并且这些试剂在这样高的浓度下与UFC材料(通常为丙烯酸类)不相容。
由此,尚未发现能够去除Perox积累物而不损坏含有Perox真空往复室的血液学系统中的UFC单元的洗涤试剂。因此,阻塞UFC单元通常导致过早更换血液学系统的整个UFC单元,其可以为相当昂贵的。
因此,在本领域中需要新的和改进的洗涤试剂及其使用方法以最小化血液学系统中的Perox积累物而不损坏系统。本公开涉及此类试剂以及其生产与使用的方法。
附图简述
图1A-1D含有图示说明用根据本公开制得的洗涤试剂清洁ADVIA®分析仪的第一UFC模块(在本文中以数字“1”标明)的照片。图1A:清洁过程开始之前的UFC模块#1。图1B和1C:清洁过程的两个阶段过程中的UFC模块#1。图1D:清洗过程之后的UFC模块#1。
图2A-2D含有图示说明用根据本公开制得的洗涤试剂清洁第二UFC模块(在本文中以数字“5”表明)的照片。图2A:清洁过程开始之前的UFC模块#5。图2B和2C:清洁过程的两个阶段过程中的UFC模块#5。图2D:清洗过程之后的UFC模块#5。
图3A-3D含有图示说明用根据本公开制得的洗涤试剂清洁第三UFC模块(在本文中以数字“9”表明)的照片。图3A:清洁过程开始之前的UFC模块#9。图3B和3C:清洁过程的两个阶段过程中的UFC模块#9。图3D:清洁过程之后的UFC模块#9。
详细描述
在通过示例性措辞和结果详细解释本公开的至少一个实施方案之前,要理解的是,本公开在其应用中不限于下列说明书中所阐述的构造与组件布置的细节。本公开能够具有其它实施方案或以各种方式实践或进行。因此,本文中使用的措辞意在被赋予尽可能最宽的范围和含义;并且实施方案意为示例性而非穷尽性的。还要理解的是,本文使用的措辞和术语是为了描述的目的并且不应被视为限制。
除非在本文中另行规定,联合本公开使用的科学和技术术语应该具有本领域普通技术人员通常理解的含义。此外,除非上下文另行要求,单数术语应该包括复数并且复数术语应该包括单数。上述技术和程序通常根据本领域公知的常规方法进行并且如本说明书通篇中引用和论述的各种一般性和更具体的参考资料中所描述。与本文所述的手术、麻醉、伤口愈合和感染控制联合使用的术语,及其医疗程序和技术是本领域公知和通常使用的那些。对感染诊断和治疗应用使用标准技术。
说明书中提到的所有专利、公开专利申请和非专利公开表示本公开所属领域的技术人员的技术水平。在本申请的任何部分中引用的所有专利、公开专利申请和非专利公开以其全文通过引用明确并入本文,达到如同每一个专利或公开明确且逐一地被指明通过引用并入的相同程度。
可以根据本公开在没有过度实验的情况下生产和实施本文中公开的所有制品、组合物、套件和/或方法。尽管已在特定实施方案的情况下描述了制品、组合物、套件和/或方法,但对本领域技术人员将显而易见的是可对该制品、组合物、套件和/或方法和对本文所述的方法的步骤或步骤次序施加改变而不背离本公开的理念、精神和范围。对本领域技术人员而言显而易见的所有这样的类似替代和修改被认为在如所附权利要求所限定的本公开的精神、范围和理念内。
除非另行指明,如根据本公开使用的下列术语应被理解为具有下列含义:
在权利要求和/或说明书中联系术语“包含”使用时,术语“一”或“一”的使用可表示“一个/种”,但也与“一个/种或多个/种”、“至少一个/种”和“一个/种或多于一个/种”的含义一致。同样,除非上下文清楚地另行指明,术语“一”、“一”和“该”包括复数对象。因此,例如,提到“化合物”可指一种或多种化合物、两种或更多种化合物、三种或更多种化合物、四种或更多种化合物或更大数目的化合物。术语“多个/种”是指“两个/种或更多个/种”。
术语“至少一个/种”的使用将被理解为包括一个/种以及大于一个/种的任何量,包括但不限于2、3、4、5、10、15、20、30、40、50、100个/种等。术语“至少一个/种”可扩展多至100或1000或更多个/种,取决于与其相连的术语;此外,100/1000个/种的量不应被视为限制,因为更高的界限也可产生令人满意的结果。此外,术语“X、Y和X的至少一个/种”的使用将被理解为包括仅X、仅Y和仅Z,以及X、Y和Z的任何组合。
序数术语(即“第一”、“第二”、“第三”、“第四”等)的使用仅用于区分两个或更多个事项的目的,并且除非另有明确表述,否则不表示暗示例如一个事项相对于另一事项的任何次序或顺序或重要性、或者任何添加顺序。
在权利要求中使用术语“或”用于表示包括性的“和/或”,除非明确表示为仅指择一或除非备选方案相互排斥。例如,通过下列任一项满足条件“A或B”:A真(或存在)且B假(或不存在),A假(或不存在)且B真(或存在),以及A和B二者真(或存在)。
如本文所用,任何提到“一个实施方案”、“一实施方案”、“一些实施方案”、“一个实施例”、“例如”或“一实施例”是指联系该实施方案描述的特定元素、要素、结构或特性包括在至少一个实施方案中。短语“在一些实施方案中”或“一个实施例”在说明书各处的出现不一定全部指例如同一实施方案。此外,对一个或多个实施方案或实施例的所有提及应被解释为对权利要求为非限制性的。
在本申请全文,术语“大约”用于表明包括以下值:组合物/装置/设备的、用于测定值的方法的固有的误差变化,或研究对象间存在的变化。例如,但不作为限制,当使用术语“大约”时,指定值可由特定值变化正或负20%、或15%、或12%、或11%、或10%、或9%、或8%、或7%、或6%、或5%、或4%、或3%、或2%、或1%,因为这样的变化对进行所公开的方法是适当的,并且如本领域普通技术人员所理解。
如本说明书和(一个或多个)权利要求中所用的词语“包含(comprising)”(和“包含”的任何形式,如“包含(comprise)”和“包含(comprises)”)、“具有(having)”(和“具有”的任何形式,如“具有(have)”和“具有(has)”)、“包括(including)”(和“包括”的任何形式,如“包括(includes)”和“包括(include)”)或“含有(containing)”(和“含有”的任何形式,如“含有(contains)”和“含有(contain)”)是包括性的或开放式的并且不排除附加的未列举要素或方法步骤。例如包含元素列举的过程、方法、制品或装置不必仅受限于那些元素,而是可包括在其中未明确列出的或固有存在的其他元素。
本文所用的术语“或其组合”是指在该术语前列举的事项的所有排列和组合。例如,“A、B、C或其组合”意在包括以下中的至少一种:A、B、C、AB、AC、BC或ABC,并且如果在特定上下文中顺序是重要的,则也有BA、CA、CB、CBA、BCA、ACB、BAC或CAB。由这一实例继续,明确包括的是含有一个或多个事项或术语的重复的组合,如BB、AAA、AAB、BBC、AAABCCCC、CBBAAA、CABABB等。技术人员将理解,除非从上下文中以其他方式显而易见,通常对任何组合中的事项或术语的数量没有限制。
如本文所用的术语“基本”是指随后描述的事件或情形完全发生,或随后描述的事件或情形在很大范围或程度上发生。例如,当与特定事件或情形关联时,术语“基本”是指随后描述的事件或情形在至少80%的时间、或至少85%的时间、或至少90%的时间、或至少95%的时间发生。术语“基本相邻”可指两个事项100%彼此相邻,或两个事项处于彼此密切接近但并非100%彼此相邻,或两个事项之一的一部分并非与另一事项100%相邻而是与另一事项处于密切接近。
如本文所用的短语“与…缔合”和“与…耦合”包括两个部分与彼此直接缔合/结合以及两个部分与彼此间接缔合/结合二种。缔合/耦合的非限制性实例包括例如将一个部分通过直接键合或通过间隔基团(spacer group)来共价结合到另一部分、将一个部分直接或经由结合到部分上的特异性结合对成员来非共价结合到另一部分,将一个部分并入另一部分中(如通过将一个部分溶解在另一部分中或通过合成),和将一个部分涂覆在另一部分上。
本公开的某些非限制性实施方案涉及含有至少一种具有烷氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂的组合物和套件,以及这些组合物和套件作为清洁血液学分析仪的部分的洗涤试剂的用途。
本公开的某些非限制性实施方案涉及洗涤试剂,其包含:足以为洗涤试剂提供碱性pH的量的氢氧化钠;月桂基二甲基氧化胺;2-(2-乙氧基乙氧基)乙醇;至少一种具有烷氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂;和加工水。
在某些特定的非限制性实施方案中,烷氧基化的脂肪醇基团包括至少三的乙氧基化度。例如(但不作为限制),烷氧基化的脂肪醇基团包括三、四、五、六、七、八、九、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、或更多的乙氧基化度,以及这些值中两个之间的任意范围(例如(但不限于)大约三至大约20的范围、大约五至大约15的范围等等)。
在某些特定的非限制性实施方案中,存在于烷氧基化的脂肪醇基团的伯醇链中的碳数为大约5至大约46个碳。例如(但不作为限制),存在于烷氧基化的脂肪醇基团的伯醇链中的碳数可为大约5、大约6、大约7、大约8、大约9、大约10、大约11、大约12、大约13、大约14、大约15、大约16、大约17、大约18、大约19、大约20、大约21、大约22、大约23、大约24、大约25、大约26、大约27、大约28、大约29、大约30、大约31、大约32、大约33、大约34、大约35、大约36、大约37、大约38、大约39、大约40、大约41、大约42、大约43、大约44、大约45和大约46个碳,以及这些值中两个之间的任意范围(例如(但不限于)大约10至大约40个碳的范围、大约13至大约35个碳的范围等等)。
在一个特定(但非限制性)实施方案中,烷氧基化的脂肪醇基团包括至少三的乙氧基化度,并且存在于该烷氧基化的脂肪醇基团的伯醇链中的碳数为大约5至大约46个碳。
根据本公开可以使用的具有烷氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂的一个特定(但非限制性)的实例是NATSURF™ 265(Croda Europe Limited, 斯内斯, 英国)。
氢氧化钠可以足以为洗涤试剂提供碱性pH、并将允许洗涤试剂根据本公开进行作用(即洗涤试剂应能够清洁血液学分析仪的至少一部分而基本上不损坏分析仪)的任何量存在。例如(但不限于),氢氧化钠可以足以为洗涤试剂提供以下pH的量存在,所述pH在大约10至大约14范围内的,例如(但不限于)大约10、大约10.25、大约10.5、大约10.75、大约11、大约11.1、大约11.2、大约11.3、大约11.4、大约11.5、大约11.6、大约11.7、大约11.8、大约11.9、大约12、大约12.1、大约12.2、大约12.3、大约12.4、大约12.5、大约12.6、大约12.7、大约12.8、大约12.9、大约13、大约13.1、大约13.2、大约13.3、大约13.4、大约13.5、大约13.6、大约13.7、大约13.8、大约13.9和大约14的pH,以及上述值中两个之间的任意范围(例如(但不限于)大约11.7至大约13.2的范围、大约12.1至大约12.9的范围等等)。
洗涤试剂的每种组分可以任何浓度存在,只要该洗涤试剂能够根据本公开进行作用(即洗涤试剂应能够清洁血液学分析仪的至少一部分而基本上不损坏分析仪)。例如(但不限于),氢氧化钠、月桂基二甲基氧化胺、2-(2-乙氧基乙氧基)乙醇和加工水的组合可以大约50重量%至大约95重量%的组合浓度存在。在特定(但非限制性的)实例中,这四种试剂的组合可以以下组合浓度存在:大约50重量%、大约51重量%、大约52重量%、大约53重量%、大约54重量%、大约55重量%、大约56重量%、大约57重量%、大约58重量%、大约59重量%、大约60重量%、大约61重量%、大约62重量%、大约63重量%、大约64重量%、大约65重量%、大约66重量%、大约67重量%、大约68重量%、大约69重量%、大约70重量%、大约71重量%、大约72重量%、大约73重量%、大约74重量%、大约75重量%、大约76重量%、大约77重量%、大约78重量%、大约79重量%、大约80重量%、大约81重量%、大约82重量%、大约83重量%、大约84重量%、大约85重量%、大约86重量%、大约87重量%、大约88重量%、大约89重量%、大约90重量%、大约91重量%、大约92重量%、大约93重量%、大约94重量%和95重量%,以及上述值中两个之间的任意范围(例如(但不限于)大约60重量%至大约90重量%的范围、大约70重量%至大约85重量%的范围等等)。
此外,至少一种具有烷氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂可以任何浓度存在,只要含有非离子表面活性剂的洗涤试剂能够根据本公开进行作用(即洗涤试剂应能够清洁血液学分析仪的至少一部分而基本上不损坏分析仪)。例如(但不限于),具有烷氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂可以大约5重量%至大约50重量%的浓度存在。在特定(但非限制性的)实例中,具有烷氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂可以以下浓度存在:大约5重量%、大约6重量%、大约7重量%、大约8重量%、大约9重量%、大约10重量%、大约11重量%、大约12重量%、大约13重量%、大约14重量%、大约15重量%、大约16重量%、大约17重量%、大约18重量%、大约19重量%、大约20重量%、大约21重量%、大约22重量%、大约23重量%、大约24重量%、大约25重量%、大约26重量%、大约27重量%、大约28重量%、大约29重量%、大约30重量%、大约31重量%、大约32重量%、大约33重量%、大约34重量%、大约35重量%、大约36重量%、大约37重量%、大约38重量%、大约39重量%、大约40重量%、大约41重量%、大约42重量%、大约43重量%、大约44重量%、大约45重量%、大约46重量%、大约47重量%、大约48重量%、大约49重量%和大约50重量%,以及上述值中两个之间的任意范围(例如(但不限于)大约15重量%至大约30重量%的范围、大约20重量%至大约25重量%的范围等等)。
在某些非限制性实施方案中,洗涤试剂可进一步包括本领域已知的或本文中以其他方式预期的其它化合物。例如(但不限于),洗涤试剂可包含至少一种螯合剂和/或至少一种偶联剂。此外,洗涤试剂可进一步包含表1中列举的化合物中任意的一种或多种。
本公开的某些非限制性实施方案涉及从血液学分析仪中除去至少一种污染物的方法。在该方法中,将本文中公开或以其他方式预期的任何洗涤试剂引入通过或以其它方式引进血液学分析仪的至少一部分中。
在某些非限制性实施方案中,血液学分析仪包括集成流路板(UFC),并且洗涤试剂基本不损坏UFC。
在某些非限制性实施方案中,血液学分析仪包括真空往复室(VSC),并且至少一种污染物是VSC中的积累物。
方法可进一步包括一个或多个附加步骤。例如(但不限于),方法可进一步包括在引进血液学分析仪之前制备本文中描述或以其他方式预期的洗涤试剂的步骤;当存在这一步骤时,在引进血液学分析仪之前将非离子表面活性剂(具有烷氧基化的脂肪醇基团)与其它组分混合以形成洗涤试剂。替代性地和/或此外,方法可进一步包括温育步骤(其中使洗涤试剂在血液学分析仪的一部分中温育一段时间以便能够除去积累物)。方法的又一替代和/或附加步骤包括按需重复混合、引入和/或温育的一个或多个步骤,以便从分析仪中基本除去污染物/积累物(并且在需要的情况下任选生产新鲜的洗涤试剂)。
本公开的某些非限制性实施方案涉及用于包括集成流路板的血液学分析仪的维护套件。该套件包括一定体积的具有烷氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂和用于在洗涤试剂中稀释所述体积的非离子表面活性剂并使该洗涤试剂通过血液学分析仪的至少一部分的指令。
上文描述或本文中以其他方式预期的任何具有烷氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂可用作套件中存在的非离子表面活性剂。例如(但不作为限制),非离子表面活性剂可包括烷氧基化的脂肪醇基团,其包括至少三的乙氧基化度,并且其中存在于该烷氧基化的脂肪醇基团的伯醇链中的碳数为5至46个碳。根据本公开可以使用的具有烷氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂的一个特定(但非限制性)实例是NATSURF™ 265(CrodaEurope Limited, 斯内斯, 英国)。
非离子表面活性剂可以允许套件根据本公开进行作用的任何体积存在于维护套件中。存在的非离子表面活性剂的相对量可以大范围变化以提供显著优化在方法过程中需要进行的清洁反应的表面活性剂浓度,并进一步以优化从分析仪中除去积累物而不损坏分析仪。
在某些非限制性实施方案中,非离子表面活性剂以以下体积存在,所述体积足以进行大约一次、大约两次、大约三次、大约四次、大约五次、大约六次、大约七次、大约八次、大约九次或大约10次清洁或更多,或这些值中两个之间的任意范围(即大约一次至大约五次清洁的范围、大约一次至大约三次清洁的范围等等)。当套件含有足以进行超过一次清洁的非离子表面活性剂的体积时,可将组合体积的表面活性剂放置在单一容器中,或者可将用于单次清洁的各体积非离子表面活性剂放置在单独的容器中。例如,多次体积的非离子表面活性剂可按可以用于单次清洁的单个等分部分放置(在不同容器中)。
在一个特定(但非限制性)实施方案中,存在于维护套件中的非离子表面活性剂的体积在大约5 ml至大约100 ml的范围内。例如(但不作为限制),体积可为大约5 ml、大约10ml、大约15 ml、大约20 ml、大约25 ml、大约30 ml、大约35 ml、大约40 ml、大约45 ml、大约50 ml、大约55 ml、大约60 ml、大约65 ml、大约70 ml、大约75 ml、大约80 ml、大约85 ml、大约90 ml、大约95 ml和大约100 ml,以及这些值中两个之间的任意范围(即大约10 ml至大约50 ml的范围、大约15 ml至大约30 ml的范围等等)。
除了上文中详细描述的试剂外,维护套件可进一步含有一种或多种其它试剂以便实施本文中描述或以其他方式预期的任何方法。例如(但不作为限制),维护套件可进一步包括上文中描述的洗涤试剂,但未向其中添加非离子表面活性剂,使得非离子表面活性剂可以在清洁时添加到该洗涤试剂中。在另一非限制性实例中,维护套件可进一步包括本文中详细描述或以其他方式预期的洗涤试剂的每种组分。这些一种或多种附加试剂的性质将取决于所用的特定的清洁/维护形式和特定分析仪,并且其识别完全在本领域普通技术人员的技能内;因此,认为没有必要对其进行进一步的描述。此外,存在于套件中的组分/试剂可各自在单独的容器/隔室中,或各种组分/试剂可以组合在一个或多个容器/隔室中,取决于组分/试剂的交叉反应性和稳定性。
实施例
下文中提供了实施例。但是,本公开应理解为其应用不限于下文公开的具体实验、结果和实验室程序。更确切地说,仅作为各种实施方案之一提供实施例,并所述实施例意为示例性的而非穷举性的。
实施例1
对例如(但不限于)ADVIA® 120、ADVIA® 2120和ADVIA® 2120i血液学系统(Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 塔里敦, NY)的血液学系统,阻塞的UFC单元(由于Perox VSC和周围区域处的污垢)一直是一个问题。过去,已经测试了许多试剂和方法,包括使用苛性试剂如温热/高浓度的氢氧化钠溶液以及有机溶剂,例如(但不限于)DMSO、乙醇、异丙醇和苯。尽管这些试剂中的一些表现出去除Perox积累物的能力,但是要看到这种能力需要足够高的浓度水平,并且这些试剂在这样高的浓度下与UFC材料(通常为丙烯酸类)不相容。
与ADVIA®血液学系统一起使用的目前可用的洗涤试剂是EZ洗涤试剂;但是,该试剂不可以有效地去除Perox VSC和周围通道的积累物。因此,研究了处理UFC阻塞问题的各种方法。使用FTIR技术来分析积累物,并确定了Perox积累物由某些堆积物所产生,所述堆积物起初由甲醛在Perox 1中和4-氯-1-萘酚在Perox 2中沉淀(在加入了血液碎片的情况下)形成。最初提议例如(但不限于)乙醇、异丙醇、苯和DMSO的有机溶剂来去除积累物。但是,有效去除积累物所需的足够高的浓度的溶剂与UFC材料(其通常为丙烯酸类)不相容。
由此,如下表1中所示,研究了与其它市售血液学分析仪一起使用的清洁试剂的配方。通常,简单的氢氧化钠溶液和具有抗微生物剂的酶溶液是其它分析仪最常使用的清洁试剂。特别地,Beckman Coulter, Inc.在其酶清洁体系中使用了乙氧基化的壬基苯酚(即一类非离子表面活性剂)来增强其清洁能力。
表1:与其它市售血液学分析仪一起使用的洗涤试剂的配方
*Abbot实验室,芝加哥, IL;**Horiba, Ltd.,京都,日本;***Beckman Coulter,Inc., 布雷亚, CA;+Diatron MI Zrt., 布达佩斯,匈牙利;++Erma Inc.,东京,日本;+++Mindray Medical International Ltd.,深圳,中国;++++Sysmex Corp., 神户,日本。所有信息获自产品的SDS。
还研究了通过医疗手术设备使用的清洁试剂。类似血液学分析仪,手术设备也被发现受各种来源的污染,包括(但不限于)来自血红蛋白的血迹和来自体液的脂肪,以及涉及化学反应与检测的盐和其它化学物质。国际专利申请公开号WO 00/18858公开了用于从手术器械和其它表面(如手术台和器械盘)中除去体液的清洁组合物。这些清洁组合物包含非离子或两性表面活性剂。
此外,已经提出了乙氧基化的醇或烷氧基化的醇来去除食物油脂和用于铝表面清洁(分别为国际专利申请公开号WO 96/26796和欧洲专利申请号0691421)。
与ADVIA®血液学系统一起使用的当前试剂是EZ洗涤试剂,其含有氢氧化钠、月桂基二甲基氧化胺、2-(2-乙氧基乙氧基)乙醇和加工水。氢氧化钠作用在于将溶液保持在碱性状态(例如(但不限于)大约12.7)。月桂基二甲基氧化胺是一种非离子表面活性剂,其也作用为抗微生物剂,并还可作用在于溶解蛋白质。2-(2-乙氧基乙氧基)乙醇作用为偶联剂和清洁剂。但是,当前试剂不能去除Perox VSC和周围通道上的所有积累物。
这些实施例研究了向EZ洗涤试剂中添加另一种非离子表面活性剂(乙氧基化的脂肪醇)以确定乙氧基化的脂肪醇是否将提高试剂的清洁能力。如实施例2和3中所示,与不含有乙氧基化的脂肪醇的EZ洗涤试剂相比,含有乙氧基化的脂肪醇的EZ洗涤试剂在去除Perox VSC和周围通道中的积累物上具有优异的清洁能力。
根据本公开使用的乙氧基化的脂肪醇的一个非限制性实例是NATSURF™ 265(Croda Europe Limited, 斯内斯,英国)。NATSURF™ 265先前已被提议用于:(1)从印刷机组件上去除顽固UV墨水(国际专利申请公开号WO 2012/054465);(2)在制药工业中用作病毒灭活和环境友好的洗涤剂(加拿大专利申请号2,930,687);和(3)在用于溶解和/或抑制水垢在系统(如传热系统)表面上沉积的组合物中用作润湿剂(与充当酸性组分和腐蚀抑制剂的其它试剂结合)(美国专利申请号US 2013/0137622)。但是,并尚未公开在用于分析仪的试剂中使用NATSURF™ 265,所述分析仪例如(但不限于)诊断分析仪,并且特别是血液学分析仪。
已知的是2-(2-乙氧基乙氧基)乙醇(目前可用的EZ洗涤试剂的现有化学组分)在乙醇上具有二的乙氧基化度,但是不能清洁Perox VSC和周围通道中的积累物。由此,NATSURF™ 265的化学结构具有至少三的乙氧基化度以呈现清洁能力。此外,存在于NATSURF™ 265的伯醇链中的碳数为5至46个碳。
如上所述,乙氧基化的壬基苯酚用于Beckman Coulter酶清洁溶液以增强其清洁能力(参见表1)。类似NATSURF® 265,乙氧基化的壬基苯酚也是非离子表面活性剂。但是,乙氧基化的壬基苯酚通过烷基苯酚的乙氧基化制得。相比之下,乙氧基化的脂肪醇如(但不限于)NATSURF® 265通过脂肪醇的乙氧基化制得。从化学结构方面,烷基苯酚含有芳环,而脂肪醇通常是高分子量、直链的伯醇,具有碳数范围为由少到4-6至多到22-26。此外,虽然NATSURF™ 265是所谓的“绿色洗涤剂”,现有技术中使用的乙氧基化的壬基苯酚具有温和至中等的雌激素功能。因此,这类洗涤剂在欧洲已经被限制用于商业“下排水(down thedrain)”应用,并且不再被美国洗衣制造商使用。
如实施例2-3中所示,NATSURF™ 265和EZ洗涤试剂的混合物有效地除去了PeroxVSC和周围通道中的积累物,同时不会对UFC单元造成任何损坏。
非离子表面活性剂NATSURF™ 265在水性溶液中不呈现任何电荷,因此其是稳定的,并且在室温下与EZ洗涤试剂混合时不与其相互作用。在碱性介质(EZ洗涤试剂)中,NATSURF™ 265的清洁力是增强的。此外,向EZ洗涤试剂中添加此非离子表面活性剂将使得血液学分析仪的UFC的使用寿命延长至少大约1.5至大约2年,其为使用寿命的提高至少大约30%。使用寿命的这种提高将提供显著的仪器节约(即每年数百万美元)以及显著减少与仪器相关的现场服务时间量。
实施例2
本实施例的目的是研究使用非离子表面活性剂NATSURF™ 265(产品代码ET40457, Croda Europe Limited, 斯内斯,英国)以去除ADVIA® 2120i血液学系统(Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 塔里敦, NY)中的干燥UFC VSC Perox积累物。
ADVIA® 2120i仪器的UFC模块由八块丙烯酸类板构成。在这些板中进行机械加工的是用于流体和空气流的通道、阀门和四个反应室。Perox反应室安装在UFC模块外侧。反应室是在UFC中的机械加工的袋,样品和试剂在其中混合并发生细胞化学反应。
使用操作者指南(Operator’s guide)(10708774, Rev A)中提供的维护指令,无法在所有ADVIA® 2120i仪器上有效清洁Perox真空往复室(VSC)和紧邻的周围通道。在用刚从用户的仪器上卸除的脏UFC模块进行可行性测试的过程中,发现了DX008879 Rev 02中描述的清洁程序为Perox VSC区域提供了更有效的替代清洁,并且发现了NATSURF™ 265(烷氧基化的脂肪醇)——非离子表面活性剂——在与EZ洗涤试剂(SMN 10285021)混合后对Perox VSC和周围通道具有良好的清洁能力。在完成清洁后,对于UFC和圆顶阀没有立即可见的损坏。
因为难以确保由用户的仪器可靠地提供新的脏UFC模块,在此研究中使用了来自Dublin的干燥的脏UFC模块来评估NATSURF™ 265是否可以从Perox VSC和周围通道上除去干燥的积累物。
材料:EZ洗涤试剂(SMN 10285021);1×18 cm Tygon管(Tygon tubing)(PN 116-0536-15);ADVIA® 2120i仪器品质控制(SMN 10316217、10330063、10318905);2×100 ml烧杯或大试管;NATSURF™ 265(产品代码:ET40457);干燥的脏UFC模块。
结果:
将十个来自Dublin的干燥的脏UFC模块分类并由#1至#10排序,其中#1代表最少的Perox积累物量,并且#10代表最大的Perox积累物量。随后选择UFC模块#1、#5和#10并将其安装到仪器上。按照程序DX009665将含有20% NATSURF™ 265(1份NATSURF™ 265,4份EZ洗剂)的清洁溶液抽吸到仪器中。
对于UFC模块#1(图1A-1D),在抽吸350 ml的清洁溶液后,在Perox VSC室中留下了积累物的薄层(图1C)。但是,在将去离子水抽吸到Perox VSC室中时,该薄层积累物被快速除去(参见图1D)。这表明在清洁过程中交替的清洁溶液和去离子水可以加速清洁,并缩短所需清洁时间。
对于UFC模块#5,在将UFC模块安装到仪器上之后观察到了圆顶阀泄漏。然而,仍然进行清洁程序。在抽吸了150毫升清洁溶液,随后将30毫升去离子水抽吸到Perox VSC区域中之后,90%的积累物被去除了(参见图2A-2D)。但是,圆顶阀的泄漏变得更严重,并且为了防止水进入仪器压缩机,研究被迫终止。
UFC模块#10上的积累物如此严重,以至于流体不能被抽吸到仪器中。因此,安装并测试了UFC模块#9(图3A)。在安装后观察到UFC模块#9的部分堵塞。将少量清洁溶液递送至Perox VSC区域。花费大约一小时去除这些堵塞物。在800 ml清洁溶液和几乎4小时的清洁后除去了Perox VSC室和周围通道处的积累物。但是,在Perox VSC室中仍存在显著量的积累物(图3B)。为了清洁剩余的Perox积累物,在一天结束时将清洁溶液填充到Perox VSC室内并留置整夜。第二天早上,从Perox VSC室的壁上除去了大部分积累物(图3C),并且大块的积累物浮在室内。又花费了几乎4小时和700 ml的清洁溶液将这些大块积累物分解成可以从Perox VSC室中冲走的小块(图3D)。
总之,非离子表面活性剂NATSURF™ 265已经证明了能够从血液学分析仪的PeroxVSC室和周围通道中除去积累物。应注意的是,清洁UFC模块中干燥的Perox积累物比清洁具有新生成的积累物的仪器上的UFC更难,并且因而,需要额外的时间和清洁溶液。交替的清洁溶液和去离子水可以加速清洁过程,并缩短所需清洁时间。
虽然在ADVIA®血液学系统情况下描述了该实施例,但要理解的是,本文中公开的洗涤试剂不限于仅与这些特定的系统一起使用。更确切地说,本公开的范围包括本文中公开或以其他方式预期的洗涤试剂与需要去除积累物的本领域中已知的任何血液学分析仪一起使用,所述血液学分析仪包括(但不限于)UniCel® DxH™ 800 Coulter细胞分析系统和Coulter LH 500、LH 750与LH780血液学分析仪(Beckman Coulter, Inc., 布雷亚,CA)。
实施例3
基于实施例2中所证实的非离子表面活性剂 NATSURF™ 265从Perox VSC上去除积累物的能力,验证了用于ADVIA® 2102i UFC Perox VSC的新清洁程序,以证实与新清洁程序相关的设计控制(design controls)是有效的,并且新的试剂与系统相容。
例如,确定了试剂设计是否与UFC圆顶阀部件(067-1282-02)相容以防止由清洁过程中试剂暴露而导致的不相容性,所述不相容性将对阀造成损坏。相容性测试方案为完成28个清洁事件,并通过确定UFC的性能是可接受的来证实UFC未被损坏。每次清洁事件后的性能数据显示在表2中。每次清洁事件后的性能通过了所有规范,并证实了试剂与系统相容。
表2:UFC相容性测试结果
任务 | WBCP(×10<sup>3</sup>)* | 背景 | QC | 精度 | 目视检查 |
第1次清洁 | 0.02 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第2次清洁 | 0.06 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第3次清洁 | 0.04 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第4次清洁 | 0.06 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第5次清洁 | 0.09 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第6次清洁 | 0.02 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第7次清洁 | 0.02 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第8次清洁 | 0.02 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第9次清洁 | 0.07 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第10次清洁 | 0.04 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第11次清洁 | 0.02 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第12次清洁 | 0.02 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第13次清洁 | 0.01 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第14次清洁 | 0.06 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第15次清洁 | 0.03 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第16次清洁 | 0.07 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第17次清洁 | 0.05 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第18次清洁 | 0.04 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第19次清洁 | 0.03 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第20次清洁 | 0.01 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第21次清洁 | 0.03 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第22次清洁 | 0.02 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第23次清洁 | 0.08 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第24次清洁 | 0.01 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第25次清洁 | 0.06 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第26次清洁 | 0.03 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第27次清洁 | 0.04 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
第28次清洁 | 0.03 | 通过 | 通过 | 通过 | 通过 |
通过/失败标准:
WBCP:<0.1×103个细胞/升
背景:用于Pit、WBCB和HGB的背景检查的绿光
目视检查:开裂和泄漏的目视检查。
总之,该实施例证实,在ADVIA® 2120i血液学系统的ADVIA® 2120i UFC PeroxVSC清洁程序中使用本公开的洗涤试剂符合所有验收标准,并验证新的清洁程序是有效的,并且新的试剂与系统相容。
由此,根据本公开,已经提供了试剂和套件,以及其生产和使用方法,其完全满足上文阐述的目标和优点。尽管已经结合上文阐述的具体附图、实验、结果和措辞描述了本公开,但显然许多替代方案、修改和变化对本领域技术人员将是显而易见的。因此,意在涵盖落在本公开的精神与广泛范围中的所有此类替代方案、修改和变化。
Claims (23)
1.洗涤试剂,包含:
足以为洗涤试剂提供碱性pH的量的氢氧化钠;
月桂基二甲基氧化胺;
2-(2-乙氧基乙氧基)乙醇;
至少一种具有烷氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂;和
加工水,
其中所述烷氧基化的脂肪醇基团包括至少三的乙氧基化度。
2.根据权利要求1所述的洗涤试剂,其中存在于所述烷氧基化的脂肪醇基团的伯醇链中的碳数为5至46个碳。
3.根据权利要求1所述的洗涤试剂,其中氢氧化钠以足以为所述洗涤试剂提供10至14的范围的pH的量存在。
4.根据权利要求3所述的洗涤试剂,其中所述洗涤试剂具有12.7的pH。
5.根据权利要求1所述的洗涤试剂,其中氢氧化钠、月桂基二甲基氧化胺、2-(2-乙氧基乙氧基)乙醇和加工水的组合以50重量%至95重量%的范围的组合浓度存在。
6.根据权利要求1所述的洗涤试剂,其中至少一种具有烷氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂以5重量%至50重量%的范围的浓度存在。
7.根据权利要求1所述的洗涤试剂,其中至少一种具有烷氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂以15重量%至30重量%的范围的浓度存在。
8.根据权利要求1所述的洗涤试剂,进一步包含至少一种选自螯合剂和偶联剂的化合物。
9.用于包括集成流路板的血液学分析仪的维护套件,所述套件包含:
权利要求1的洗涤试剂;和
用于稀释所述洗涤试剂中的非离子表面活性剂并使所述洗涤试剂通过血液学分析仪的至少一部分的指令。
10.根据权利要求9所述的维护套件,其中所述非离子表面活性剂的体积为5 ml至100ml。
11.根据权利要求9所述的维护套件,其中所述非离子表面活性剂的体积为20 ml。
12.根据权利要求9所述的维护套件,其中存在于所述烷氧基化的脂肪醇基团的伯醇链中的碳数为5至46个碳。
13.根据权利要求9所述的维护套件,其中氢氧化钠以足以为所述洗涤试剂提供10至14的范围的pH的量存在。
14.根据权利要求13所述的维护套件,其中所述洗涤试剂具有12.7的pH。
15.根据权利要求9所述的维护套件,其中氢氧化钠、月桂基二甲基氧化胺、2-(2-乙氧基乙氧基)乙醇和加工水的组合以50重量%至95重量%的范围的组合浓度存在。
16.根据权利要求9所述的维护套件,其中所述至少一种具有烷氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂以5重量%至50重量%的范围的浓度存在。
17.根据权利要求9所述的维护套件,其中所述至少一种具有烷氧基化的脂肪醇基团的非离子表面活性剂以15重量%至30重量%的范围的浓度存在。
18.根据权利要求9所述的维护套件,进一步包含至少一种选自螯合剂和偶联剂的化合物。
19.从血液学分析仪中除去至少一种污染物的方法,包括以下步骤:
引入权利要求1-8中任一项所述的洗涤试剂通过所述血液学分析仪的至少一部分中。
20.根据权利要求19所述的方法,其中所述血液学分析仪包括集成流路板,并且其中所述洗涤试剂基本不损坏集成流路板。
21.根据权利要求19或20所述的方法,其中所述血液学分析仪包括真空往复室,并且其中至少一种污染物是真空往复室中的积累物。
22.根据权利要求19或20所述的方法,其中所述非离子表面活性剂的体积为20 ml。
23.根据权利要求19或20所述的方法,其中存在于所述烷氧基化的脂肪醇基团的伯醇链中的碳数为5至46个碳。
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