CN112739271A - 用于增加物体可视性的设备和系统 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种应用标记物的设备、系统和方法，该标记物基于反射超声波的膜。这种技术允许通过改变材料特性和几何特性(膜面积和厚度)来控制膜的共振频率、幅值、非线性和混响周期，使得标记物在超声波图像上看起来很明显。该标记物可定制用于彩色多普勒模式或者谐波模式。

Description

用于增加物体可视性的设备和系统
本申请要求2018年6月20日提交的序列号为62/687,398的美国临时申请的优先权。
技术领域
本发明涉及使用超声波影像增加物体可视性的设备、系统和方法。特别是，该设备包括应用超声波技术促成独特视觉指纹的新颖特征。
背景技术
标准超声波影像是基于因为声阻抗不匹配而造成的物体反射。超声波机器还具有检测反射波相对于透射波频率变化并将这种变化叠加在图像上面的能力。超声波机器能够以多种方法工作。多普勒影像通常用于检测血液流动，血液流动导致超声波频率偏移，频移值如式
Figure BDA0002830059620000011
所示，其中，f是超声探头频率，c是声速，v是血液速度，θ是超声探头与血液速度之间的角度。常用的超声波影像仪能够检测1至10kHz量级的Δf。在谐波成像中，超声波是由具有非线性特性的组织反射的，得到由fr＝n*f给出的频率反射率，其中n是整数。
一般来说，超声波影像仪根据反射波的幅值、其传播时间和频率将反射信号转换为图像。图像有时会受到混响的影响，影像仪会将混响解读为来自长距离处的信号。
目前，超声波成像被用于提供生成视觉图像或信号的非侵入式方法，所述视觉图像或信号构成不透明或大部分不透明的膜，该方法可以用在许多不同的情况，例如，评估各种问题的诊断测试，例如，从胎儿健康到动脉恶化。此外，超声波成像经常用于引导具有多种不同医学目的(包括活检)的针头。
目前可以使用的利用超声波技术对植入或侵入装置进行可视化的方法，无法将这些装置与身体部分区分开。例如，难以区分植入装置、侵入装置和/或针头，意味着在进行装置检测的检查和过程中，必须使用更多的侵入式程序。此外，例如使用超声波引导识别针头的困难导致医师在外科手术过程中要费力地引导这些装置。这会导致活检和其他程序所花费的时间比必要的时间长，并且由于针头引导失误和放错位置造成患者不必要的不适。
US 9,138,286(转让给NuVue Therapeutics Inc.)描述了一种与动作敏感型超声波成像系统一起使用的介入式医疗器械，该系统是要确定诊断或治疗探头在软组织中的位置。该医疗器械中的两轴弯曲机构引起所述器械的细长构件进行轨道运动而振动。根据该专利，这个动作造成围绕细长构件的流体和/或组织的局部搅动，而该搅动能够在动作敏感型超声波系统上看见。
NuVue Therapeutics针对名为“NuVue ColorMark Needle”的产品获得了FDA营销许可，该产品旨在通过超声波技术使得插入人体的例如活检针等针头可视化。根据NuVue，该产品是一种手持式针头装置，由电池操作的一次性装置组成，集成介入式活检针并使其振动。该装置的操作原理是：针头在低声音频率下振动，使得它在多普勒彩色流动系统上能够看见，因为对于多普勒系统而言针头的振动表现为动作。
存在一些用于查看超声数据的可视化系统。例如，RealView Imaging(以色列约克尼姆)提供了一种3D结构的成像系统，这种3D结构是使用基于干涉的全息技术根据医学3D体积数据生成的。
尽管这些可视化方法已在该领域提供了有益的进展，但它们仍未解决在侵入式程序过程中或植入后通过超声波技术识别例如活检针、探头和传感器等手术、诊断或治疗性医疗物体在人体中真实位置的问题。
因此，存在使得侵入和植入装置利用超声波成像方法更容易而且特别地看见的需求。此外，存在检测医疗器械在体腔中位置的更广泛需求。
发明内容
本发明涉及一种医疗器械，其具有能够通过超声波成像方法检测到的标记物，其中，该标记物包括对超声波反射的振动膜。标记物可以进一步包括壳体，其中，所述膜在其边缘处附接到壳体。振动膜具有一定的面积和厚度，使得膜响应于振动激励以特定的共振频率、振幅、非线性和混响周期振动。三种优选类型的超声检测方法是优选的，即彩色多普勒影像、声辐射力脉冲(或“ARFI”)成像、以及谐波影像。也可以使用其他超声方法。
在某些实施例中，标记物包括壳体和振动膜，所述振动膜可以是空气腔膜。膜可以由一种或多种合适的生物相容性材料制成，诸如硅、钛或其他类似的生物相容性材料。壳体也可以由一种或多种合适的生物相容性材料制成，诸如硅、钛或其他类似的生物相容性材料。
本发明涉及一种可检测的侵入式医疗器械系统，其包括侵入式医疗器械和标记物，所述标记物具有对超声波反射的膜。标记物可以附接到任何侵入式医疗器械，也就是说，以永久或临时方式植入的器械，或者插入体内的医疗器械。例如，侵入式医疗器械可以包括针头、活检针、导管、血管成形术导管或其他侵入式装置或手术装置。作为替代方式，所述标记物可以附接到临时或永久植入物，例如，支架、心脏瓣膜、除颤器、传感器或其他植入物。所述标记物可以通过焊接、粘合剂或其他类似方式附接到装置上，或者在制造期间集成到装置中。
标记物的检测利用超声波技术。在一个实施例中，标记物的共振频率可以等于谐波型超声波成像法的超声波影像仪的共振频率。在另一个实施例中，标记物的共振频率可以在彩色多普勒影像仪能够达到的范围内。在另外的实施例中，标记物的共振频率可以大于因血液流动产生的多普勒频移的频率。在另外的实施例中，膜具有ARFI影像仪能够达到的共振频率。这些技术中的一些技术可以使用第一换能器和第二换能器，其中，第一换能器用于激励标记物，第二换能器用于传输图像。一些技术将使用一个换能器既用来激励，也用来传输图像。
本发明还涉及一种包括标记物装置和超声产生装置的系统，所述标记物装置具有膜和壳体，其中，所述膜可反射超声波。在该系统中，膜的面积和厚度允许膜以特定的共振频率、振幅、非线性和混响周期振动。该系统包括例如超声换能器等超声产生装置。超声换能器优选是在对应于膜的共振频率的频率范围内发射。
本发明还涉及使用该系统的方法。该方法包括以下步骤：(1)将具有标记物膜的医疗器械定位在体腔中的靶标位置；(2)将超声换能器放置在所述靶标位置的外表面上或附近，以激励标记物膜；以及(3)通过指示医疗器械位置的可检测信号来检测被激励标记物的振动。该方法可以使用这里描述的标记物或系统的任何实施例。
附图说明
图1A显示了使用超声波检测真导管尖端和假导管尖端。
图1B显示了可能的假尖端的超声波图像。
图2A显示了本发明的示例性空气腔膜的侧视图。
图2B显示了本发明的示例性空气腔膜的正视图。
图3显示了结合有示例性超声波标记物的针头。
图4显示了结合有示例性超声波标记物的起搏器。
图5A显示了本发明的示例性超声波标记物的等轴测视图。
图5B显示了本发明的示例性超声波标记物的侧视图。
图5C显示了本发明的示例性超声波标记物的俯视图。
具体实施方式
本发明涉及一种具有超声波标记物的医疗器械。所述标记物包括对超声波反射的膜。本发明还涉及在检测侵入式医疗器械时使用超声波标记物的系统和方法。
安装在医疗器械上或集成到医疗器械中的超声波标记物被设计为具有在超声波图像中看起来很明显的特定共振频率。该共振频率可以通过标记物的几何特性来确定。标记物的尺寸优选小于0.50mm3，具有任何合适的形状和维度。一种示例性标记物是在授予Kaplan的美国专利6,770,032中描述的传感器装置，该专利通过引用整体并入本文。该标记物可以类似于在每个维度上都包括10-2000微米的表面的传感器装置。在其他实施例中，标记物不依赖于压力。由于Kaplan传感器必须对压力敏感，因此要求厚度与直径之比约为1:100。本发明的标记物不需要对压力敏感。膜在厚度与直径比为1:4和1:6之间时最有效，但是在某些实施例中，厚度与直径比小于1:100，并且可低至例如1:3。
在现有技术中，例如授予Kaplan的美国专利6,770,032，保护标记物的壳体传递压力并在很大程度上对超声波透明。在本发明中，不需要将压力从壳体外部传递到壳体内部。壳体的主要目的是保护标记物不会发生在体内可能发生的劣化。另一个示例性标记物是在授予Girmonsky的美国专利7,134,341中描述的传感器装置。此外，现有技术的传感器需要短的宽带超声脉冲。本发明可以使用具有更长的宽带超声脉冲的标记物装置。这种脉冲的范围可以从微秒到连续波。
在一个实施例中，通过将标记物安装在侵入式医疗器械上或集成到医疗器械之中或之上，将标记物结合到侵入式医疗器械中。体腔包括从身体外部看不到的任何内部身体空间、器官或内腔。可以在制造过程中以包括焊接、嵌入或集成在内的多种方式的其中一种通过进行附接而将标记物集成到医疗器械中。某些装置会要求标记物由特定材料制成，以防止腐蚀或辅助粘合。侵入式医疗器械包括在外科手术中使用的医疗器械，或者永久或临时植入物，包括例如人工关节、人工髋部、人工膝盖、心脏起搏器、乳房植入物、宫内节育器、植入螺钉、植入销钉、植入板、植入杆、脊柱螺钉、松木杆、人造脊柱盘、冠状动脉支架、耳管、以及血管入口。更一般而言，侵入式医疗器械是一种在体腔内使用或放置的医疗器械。
本发明还涉及一种使用超声波标记物检测侵入式医疗器械的方法。该方法可以包括以下步骤：(a)将具有标记物的侵入式医疗器械放置在体腔内，包括例如动脉、耳腔、嘴或注射部位；(b)使用超声换能器将超声波从体腔的外表面引向医疗器械，使标记物以其共振频率振动；以及(c)检测医疗器械及其在体腔中的位置。本发明的方法可以检测植入装置，并且可以包括以下步骤：(1)将超声波从身体的外表面引向具有标记物的植入装置；以及(2)检测来自标记物的信号，从而确定植入装置的位置。
超声换能器将标准的交流电流转换为超声波，反之亦可。超声换能器典型是指压电换能器或电容性换能器。可以使用压电晶体，因为当施加电压时，这种晶体会改变大小和形状。具体而言，交流电压使压电晶体以恒定的频率振荡并产生超声波。因为当对压电材料施加压力时这种材料会产生电压，所以压电装置也可以用作超声波检测器。一些超声波系统可以使用分开的发射器和接收器，而另一些超声波系统可以将这两种功能组合到单个压电收发器中。作为替代方式，电容性换能器可以使用导电膜片和背板之间的静电场来产生超声波。这两种类型的换能器在本领域中都是已知的，并且都可以用在本发明中。
不同的超声波成像系统需要不同的换能器。例如，本发明的标记物可以使用彩色多普勒超声法、连续波多普勒成像法、ARFI成像法、或谐波成像超声法进行检测。
彩色多普勒成像法是一种用于医学成像的优选超声波技术，因为这种成像法允许对相对于静态背景运动的物体进行可视化。使用彩色多普勒成像法可能要求医师能够相对于靶标准确地对准检测装置。多普勒频移的测量允许运动物体与背景分开，例如血细胞的运动或心脏的跳动(如在超声心动图中)。通常，运动物体根据其动作方向被分配某种颜色，而静态背景以灰度显示。本发明的标记物可以在图像中显示为独特的颜色。
彩色多普勒型超声波诊断设备是通过检测频率偏移并基于检测结果显示血液流动的分布图像进行工作的，所述频率偏移是由于向被检查物体发送的超声波脉冲的多普勒效应引起的，并且通过对所接收的回波信号进行频率分析来检查物体。可检测的频移(在下文中称为多普勒频移分量)对应于超声波束方向上的速度分量。
在另一个实施例中，标记物可以使用谐波成像法进行检测。在传统的超声波成像法中，超声波系统发送和接收特定频率的声脉冲。传统超声波成像法中返回的信号强度没有发射信号强，当信号穿过组织时失去强度。在谐波成像法中，标靶返回的信号不仅包括发射的基频，还包括其他频率的信号——最值得关注的是大小为基频两倍的谐波频率。一旦接收到这种组合的基波/谐波信号，超声波系统就会分离出两个分量，然后单独处理谐波信号。
谐波穿过组织时超声波扫描仪波束的通过会产生谐波。发射脉冲的波峰和波谷会导致标靶交替膨胀和收缩，使其形状发生扭曲。例如，因为标靶组织不是线性弹性的，所以组织收缩程度低于其扩张程度。在组织收缩期间，组织密度增加，导致声波峰值行进得略快于波谷。此过程称为非线性传播，其结果是波变得越来越不对称。这种不对称失真会导致谐波。
尽管标靶组织在任何给定瞬间产生的谐波量很小，但是当脉冲传播经过组织时，谐波发生累积。因此，随着超声波扫描仪的波行进经过更多的组织，会产生更多的谐波。在组织在超声波图像上显得如此突出的环境中，对被组织包围的没有标记物的传统医疗器械、植入物、针头和导管进行检测，是困难且不精确的。本发明包括一种医疗器械，该医疗器械具有比组织看起来更显眼的标记物，从而易于检测。
更高强度的发射波会产生更高强度的谐波和更多的谐波。二次谐波的产生与基波强度的平方成正比。因此，基波波束增加3dB将导致谐波强度增加6dB。因此，谐波主要由主发射波束产生。谐波的最大产生区域在焦点区域，这是因为波束强度在该位置最高。诸如旁瓣、光栅瓣、散射回波等弱强度波，以及在主超声波扫描仪波束的边缘处，几乎不会或者不会产生谐波。结果，由谐波信号形成的波束具有的噪声减少了，改善了对比度分辨率。本发明标记物的共振频率可以被设计为换能器的频率，这将使其在超声波图像上显得更强烈和更明亮。
使用超声波进行组织谐波成像的扫描仪通过发射具有较低频率的基波波束进行操作。产生的基波脉冲通过体内组织传播，并产生更高频率的谐波声波。超声波扫描仪中的组织谐波成像主要是从高频谐波声音中形成图像。来自基频的回波被拒绝，因此不用于生成图像。事实上，如果没有消除较高幅值的基波回波，则这些回波会使图像变差到无法从组织谐波成像中受益的程度。此外，回波会引起更强的信号，但与医疗器械无关。先进的发射波束形成和信号检测技术是产生高质量谐波图像的优选。
在本发明的又一个实施例中，可以使用ARFI成像法检测医疗器械。在声辐射力脉冲(ARFI)成像法中，使用仅一个超声换能器用于诱导和监视轴上变形，以生成组织刚度的定性图像。在单个横向位置，ARFI脉冲序列由三种脉冲类型组成：1)ARF突然施加之前的参考脉冲，可以用作组织位置的基线；2)推压脉冲，由高强度脉冲组成，用以使组织发生位移；3)跟踪脉冲，其监视ARF突然施加后的组织动态情况。对来自参考脉冲和跟踪脉冲的原始RF数据应用相关或相移估计技术，以测量组织位移。在整个成像视场的多个横向位置重复脉冲序列和动作估计，以建立一个三维数据集，该三维数据集由作为轴向位置、横向位置和时间的函数的组织位移组成。
用作超声波标记物的膜可以是空气腔膜。与其他膜相比，空气腔膜可防止声音泄漏。具体而言，本发明中使用的空气腔膜减少或消除了能量耗散，并对超声波进行反射。空气腔膜悬置在框架上以进行振动。例如，壳体可以形成几何实体，空气腔膜可以是附接于其上的筒状体。在一个实施例中，圆形空气腔膜的尺寸可以例如大约是：直径0.3至2.0mm×厚度0.05至0.50mm。在示例性实施例中，圆形空气腔膜的尺寸可以例如大约是：直径0.6至1.0mm×厚度0.1至0.20mm。
本发明的膜由生物相容性材料制成，使得该膜能够反射超声波。膜大量反射超声波——具体来说，它可反射超过90％的超声波。膜可反射高达或大于98％的超声波。膜的反射能力是膜作为标记物的质量指标之一。
如上面所讨论的，在侵入式医疗过程期间，可以容易地通过患者体内或体腔内的超声波来检测包括根据本发明的超声波标记物的装置。例如，本发明可以在活检期间用于引导外科医生或其他从业医师实时地在患者身体或体腔内放置诸如活检针、传感器、植入物或其他物品等医疗仪器或设备。本发明还有益于改善在经导管手术期间的导管或导管尖端的可视化，经导管手术诸如用于治疗心律不齐的组织消融、经皮穿刺、传感器植入以及二尖瓣渗漏夹闭术。通过下面的讨论，本发明的其他用途将会清楚明白。
图1A示出了导管的超声波成像存在的一种问题，即“假尖端”问题。当在经导管手术期间将超声波用作成像方式时，识别导管尖端的实际位置通常是有问题的。超声波在单个平面中“切穿”患者体内的三维空间。因此，超声波图像经常会显示超声波平面切穿导管所在处的假尖端，而不是显示真实尖端的位置。这种不足可以在图1中看出，在图1中，具有尖端的导管150经超声波平面160成像。成像系统显示假尖端155，其位于超声波平面与导管末端相交的地方，而真尖端165位于超声波平面下方并且在医疗过程中在显示屏上不可见。通过传统的超声波技术，不可能知道显示屏上的导管(或其他医疗器械)的尖端是真尖端还是假尖端，如图1B所示。除了导管之外的其他医疗器械也存在与显示假尖端相同的问题。
图1B示出了使用传统导管尖端在猪模型中植入的心脏左心房的超声波图像。超声波图像中导管和导管尖端的位置用箭头标记。由于如上所述的超声波成像的不足，所以不可能知道图1B中的导管尖端是真尖端还是假尖端。
正如能够预料的，在显示屏上显示导管尖端真实位置的不准确会导致在体内不完美的定位、部署或植入诸如瓣膜、传感器、探头、支架或其他此类医疗物体等外科、诊断或治疗物体。本发明的标记物旨在克服这些问题，其方法是通过使具有标记物的装置反射声波，从而利用传统超声波技术就能准确且正确地可视化医疗器械的姿态和位置。
图2A和图2B示出了本发明的标记物102，其结合了对超声波反射的膜104。在实施例中，膜104可以是薄的空气腔膜。空气腔膜可以由任何材料制成，因为空气腔膜用任何材料反射基本上所有超声波(优选在大约90％到99％之间)。(这里所用的术语“大约”应理解为落在引述值1％-5％以内的量)。标记物102向针头或装置提供优越的位置反馈。标记物是通过进行校准使其具有不同于人体中其他物体的特定共振频率来实现这一点的。
超声波标记物的共振频率受到膜104的多种属性控制，包括其尺寸、厚度和组成成分。材料、膜面积106和膜厚度108的调整将改变膜104的共振频率，以适合于不同的目的和/或情形。矩形膜的实施例可具有大约0.5mm至2.00mm的宽度和长度以及0.05mm至0.8mm的厚度。一个示例性矩形膜的宽度和长度可以在大约0.9mm至1.34mm的范围内。膜厚度108可以在0.1mm至0.45mm的范围内。调整膜的物理特性使制造商能够选择共振频率。本领域技术人员容易认识到，在适用情况下，使用合适的生物相容性材料包含在本发明的范围内。用于标记物的非限制性示例性材料有：金属，金属合金，钛，铂，不锈钢，形状记忆合金(例如但不限于
Figure BDA0002830059620000091
)，硅，玻璃，石英，陶瓷材料，复合材料，金属或非金属氮化物，氮化硼，碳化物，金属氧化物，非金属氧化物，基于聚合物的材料，以及这些材料的组合。
当系统与彩色多普勒成像法一起使用时，膜的共振频率优选在传统彩色多普勒超声换能器产生的频率范围内。在执行超声检查时，除了标准超声波成像换能器(第一换能器)之外，医师还可以使用第二换能器，其被校准为膜104的共振频率。该第二换能器产生具有膜的共振频率的声波。第二换能器可放置在距医疗器械所在部位20-25厘米的地方，这将导致膜104以共振频率振动，继而导致标记物以与其共振频率相对应的颜色出现在超声波图像上。
在彩色多普勒超声波影像仪中，可以将膜104的共振频率校准为大于因血液流动引起的多普勒频移。频率上的这种差异将导致膜104以更大的频率振动，从而导致膜104显示出与图像其余部分不同的颜色。膜的独特混响周期将提供特定的彗星尾长度，这是因为在换能器发送脉冲之后，混响会导致更长的解读出的传播时间，从而导致标记物图像沿着换能器轴线方向扩展。在一个实施例中，可以将过滤器添加到超声波影像中，过滤器去除血液流动的颜色响应，从而增强了图像清晰度。此外，可以调节超声波发射器的功率，以改变标记物102在超声波图像上看起来的明显程度。在另外的实施例中，可以将具有不同共振频率和不同颜色辨识特征的标记物102添加到正在成像的物体的不同点。然后，通过改变由换能器产生的频率，人们可以控制超声波图像上被强调的物体部分。
当与谐波成像法一起使用时，膜的共振频率值被设计为与超声波成像仪频率的值相似。谐波成像仪以频率f发射，以频率2f接收。这种换能器产生的声波具有膜的共振频率，造成膜104以该频率振动。标记物102在这一频率下将比周围区域更强烈地振动，并且会在超声波图像中看起来更加明显。标记物在激励频率下产生的信号幅值将是膜非线性的结果。
当与ARFI成像法一起使用时，膜的共振频率值被设计为与ARFI成像仪频率的值相似。ARFI成像仪以频率f发射。按照类似于膜与谐波成像仪一起使用的方式，这种换能器产生的超声波具有膜的共振频率，造成膜104以该频率振动。标记物102在这一频率下将比周围区域更强烈地振动，并且会在超声波图像中看起来更加明显。
图3示出了一种针头的示例性实施例，其中，标记物附接于所述针头202。标记物206通过例如包括焊接或嵌入等多种可能方法之一附接到针头204上。在某些实施例中嵌入标记物可能是优选的，因为嵌入会有助于保持针头204的光滑边缘。
本发明进一步包括使用超声换能器在患者体内检测具有标记物的针头的方法。在一个例子中，在进行活检时或在其他外科手术过程中，可以在针头的超声引导期间使用附接有标记物的针头202。具有集成到导管上的标记物的类似设备可以在使用超声引导的血管成形术或其他程序中使用。类似的设备也可以用于例如在以下过程中进行辅助引导：主动脉瓣和二尖瓣置管术；用于穿刺插入左心房的经房间隔针头引导；和/或实现电生理学方法的消融导管引导。
具体而言，一种这样的方法包括：(a)将具有标记物的针头202插入标靶中；(b)按照标准超声引导法将第一超声换能器放置在关注区域上方；(c)通过激活用于实施彩色多普勒法的第二换能器或利用用于实施谐波法的第一换能器，激活标记物，继而使标记物振动，这种振动是可检测到的；以及(d)在超声波图像上观察标记物。该方法可以与具有标记物的其他装置一起使用。当在超声波图像上查看具有标记物的针头202或其他装置时，标记物将很容易看到，从而使导向更加容易。
类似地，该方法还可以涉及对内部或表面集成有标记物的植入装置进行检测。特别是，图4示出了附接有标记物的起搏器302的一个示例性实施例。通过包括例如焊接、粘合、一体制造或者制造期间嵌入等多种可能方法中的其中一种，将标记物306集成到起搏器304上。对于某些装置而言，在制造期间嵌入可能是优选的，以帮助维持装置304的形状和样式。标记物在起搏器上的具体位置可以改变。
可以使用超声波检测具有标记物的起搏器302。为了使用标记物306，程序与上述为了使用嵌入在针头202上的标记物的程序相同。该程序与带有标记物的起搏器302一起使用，可使用户在执行超声波法时轻松地找到植入装置，使检查不具有侵入性而且高效，特别是在长时间跟踪植入物时使患者受益。
图5A示出了在壳体402上具有空气腔膜404的标记物400的等轴测视图。图5B示出了图5A所示标记物400实施例的侧视图。图5C示出了图5A所示标记物400实施例的俯视图。壳体402形成一个矩形实体。它的尺寸范围从大约100平方微米到250000平方微米。空气腔膜404是搁置在壳体402上的筒状体。空气腔膜404可以在壳体402上居中。
本发明的标记物可以在任何类型的侵入式医疗程序期间用于超声波成像。在一个实施例中，标记物可以与诸如振动针头等振动医疗器械一起使用，以在超声波条件下改善针头的可视性。在另一个实施例中，本发明的标记物可以在3D医学全息术期间使用，以帮助外科医生或医生在诸如(但不限于)活检或植入等超声引导的医学或外科手术过程中看见医疗器械在体内的真实位置。本发明标记物的其他用途对本领域普通技术人员将是显而易见的。
本领域普通技术人员将认识到，在不脱离本发明的精神或范围的情况下，可以对以实施例方式在这里具体示出和描述的内容进行许多改变、增加、调整和其他应用。因此，想要指出的是，由以下权利要求书限定的本发明范围包括所有可预见的改变、增加、调整或应用。

Claims (31)

1.一种标记物(102，206，306，400)，与医疗器械(202，302)的位置的超声波成像法一起使用，其特征在于，所述标记物包括对超声波反射的膜(104，404)，
其中，所述膜包括膜面积(106)和膜厚度(108)，并且，所述膜以共振频率振动。
2.根据权利要求1所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述标记物包括空气腔膜(404)。
3.根据权利要求1或2所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述膜(104，404)安装在壳体(402)上。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述膜(104，404)包括选自由硅和钛组成的组中的物质。
5.根据前述权利要求中任一项所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述标记物被集成到针头(204)中。
6.根据权利要求5所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述标记物被集成到活检针(204)中。
7.根据前述权利要求中任一项所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述共振频率对应于谐波型超声波成像法中使用的频率。
8.根据前述权利要求中任一项所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述共振频率包括彩色多普勒超声波成像仪可达到的范围。
9.根据权利要求1至6中任一项所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述共振频率包括声辐射力脉冲成像法可达到的范围。
10.根据前述权利要求中任一项所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述标记物被集成到血管成形术导管中。
11.根据前述权利要求中任一项所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述共振频率大于因血液流动产生的多普勒频移。
12.根据前述权利要求中任一项所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述膜(104，404)的厚度与直径之比在1:90与1:3之间。
13.根据权利要求12所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述比在1:6与1:4之间。
14.根据前述权利要求中任一项所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述膜(104，404)是圆形的，并且具有在0.3毫米到2毫米之间的直径。
15.根据前述权利要求中任一项所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述标记物是矩形的，并且其长度和宽度在0.5毫米和2毫米之间。
16.根据前述权利要求中任一项所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述标记物的厚度在0.1毫米和0.20毫米之间。
17.根据前述权利要求中任一项所述的标记物(102，206，306，400)，其中，所述标记物的厚度在0.05毫米和0.8毫米之间。
18.一种系统，包括：
医疗器械(202，302)，其具有根据权利要求1至17中任一项所述的超声波标记物(102，206，306，400)，标记物安装在所述医疗器械上，其特征在于，所述标记物包括对超声波反射的膜(104，404)，其中，所述膜包括膜面积(106)和膜厚度(108)，并且所述膜以共振频率振动；以及
超声换能器；
其中，所述超声换能器在对应于所述共振频率的频率范围内发射。
19.根据权利要求18所述的系统，进一步包括第二超声波标记物(102，206，306，400)，所述第二超声波标记物包括对超声波完全反射的第二膜(104，404)，其中，所述第二膜(104，404)包括第二膜面积(106)和第二膜厚度(108)，使得所述第二膜以第二共振频率振动。
20.一种用于检测体腔中的医疗器械(202，302)的方法，包括：
a)引入所述医疗器械，所述医疗器械具有根据权利要求1至17中任一项所述的可检测标记物(102，206，306，400)，其特征在于，所述标记物包括对到体腔中的超声波反射的膜(104，404)，其中，所述膜包括膜面积(106)和膜厚度(108)，并且所述膜以共振频率振动；
b)将超声换能器放置在其中设置有所述超声波标记物的所述体腔的外表面上方，其中，所述超声换能器以对应于所述共振频率的频率范围发射超声波；和
c)通过反射从所述换能器发送的超声波来检测所述医疗器械。
21.根据权利要求20所述的方法，其中，所述医疗器械(202，302)选自由下列装置组成的组：针头(204)、导管、起搏器(302)、支架、心脏瓣膜、除颤器、传感器和植入物。
22.根据权利要求20或21所述的方法，还包括以下步骤：
a)将第二超声波标记物(102，206，306，400)引入所述体腔内，第二超声波标记物包括对超声波反射的第二膜(104，404)，其中，所述第二膜包括第二膜面积(106)和第二膜厚度(108)，并且所述第二膜以第二共振频率振动；和
b)调节所述超声换能器，其中，所述换能器以对应于所述第二谐振频率的频率发射。
23.一种使侵入式医疗器械(202，302)能够在患者中检测到的方法，包括：
a)将所述医疗器械引入所述患者的体腔内，其特征在于，所述医疗器械具有根据权利要求1-17中任一项所述的超声波标记物(102，206，306，400)，所述超声波标记物包括对超声波反射的膜(104，404)，其中，所述膜包括膜面积(106)和膜厚度(108)，所述膜以共振频率振动；
b)将超声换能器放置在其中设置有所述医疗器械的所述体腔的外表面上方，其中，所述超声换能器以对应于所述共振频率的频率范围发射；以及
c)通过反射来自第二换能器的超声波来检测所述医疗器械。
24.根据权利要求23所述的方法，其中，所述医疗器械(202，302)选自由下列装置组成的组：针头(204)、导管、起搏器(302)、支架、心脏瓣膜、除颤器、传感器和植入物。
25.根据权利要求23或24所述的方法，还包括以下步骤：
a)将具有第二超声波标记物(102，206，306，400)的第二医疗器械(202，302)引入所述体腔内，其特征在于，所述第二标记物包括对超声波反射的第二膜(104，404)，其中，所述第二膜包括第二膜面积(106)和第二膜厚度(108)，并且所述第二膜以第二共振频率振动；以及
b)调节所述超声换能器，其中，所述换能器以对应于所述第二共振频率的频率范围发射。
26.一种使侵入式医疗器械(202，302)能够在患者中检测到的方法，包括：
a)将超声换能器放置在其中设置有所述医疗器械的体腔的外表面上方，其中，所述医疗器械包括根据权利要求1至17中任一项所述的超声波标记物(102，206，306，400)，其特征在于对超声波反射并以共振频率振动的膜(104，204)，其中，所述超声换能器以对应于所述共振频率的频率范围发射；以及
b)通过反射来自所述换能器的超声波来检测所述医疗器械。
27.根据权利要求1至17中任一项所述的标记物(102，206，306，400)与用于定位医疗器械(202，302)的超声波成像法相结合的用途，其特征在于，所述标记物包括对超声波反射的膜(104，404)，所述膜包括膜面积(106)和膜厚度(108)，并且所述膜以共振频率振动。
28.根据权利要求27所述的标记物(102，206，306，400)的用途，其中，所述标记物包括空气腔膜(404)。
29.根据权利要求27所述的标记物(102，206，306，400)的用途，其中，所述标记物安装在壳体(402)上。
30.根据权利要求27所述的标记物(102，206，306，400)的用途，其中，所述医疗器械(202，203)选自由下列装置组成的组：针头(204)、导管、起搏器(302)、支架、心脏瓣膜、除颤器、传感器和植入物。
31.根据权利要求27所述的标记物(102，206，306，400)的用途，其中，所述共振频率对应于成像法中使用的频率，所述成像法选自由下列方法组成的组：谐波型超声波成像法、彩色多普勒超声波成像法、以及声辐射力脉冲成像法。
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