CN112606391A - 一种消化内科医疗器械的制造方法 - Google Patents

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Abstract

一种消化内科医疗器械的制造方法，包括以下步骤：步骤1,制取含有抗菌成分的抗菌材料工作部打印材料；步骤2，利用步骤1制备的含有抗菌成分的抗菌材料工作部打印材料打印抗菌材料工作部，其中，抗菌材料工作部至少分为内衬层和外表层，打印内衬层和打印外表层时采用不同的扫描参数。优选的，不同的扫描参数包括扫描速度和/或扫描功率，扫描所采用的能量射束为激光或电子束，优选的，在打印所述内衬层或外表层内的不同层时，也采用不同的扫描参数。本发明的方案不但在保证制品表面质量的前提下提高了打印效率，而且，通过利用打印的抗菌材料梯度特征实现了抗菌成分释放周期可控，为抗菌材料的功能定制奠定了基础。

Description

一种消化内科医疗器械的制造方法
技术领域
本发明涉及医疗器械的制备技术领域，具体涉及一种消化内科医疗器械的制造方法。
背景技术
消化内科临床治疗中存在与大肠杆菌、葡萄球菌等的密切接触，所用医疗器械如果不是一次性产品则存在很高的细菌传播风险。
先进的材料制造技术如增材制造已经可以为制造广谱抗菌器械创造条件，增材制造即俗称的“3D打印”，是一种先进无模制造技术，近年来在医疗、卫生、日化等领域应用的应用得到了大力推广，添加广谱抗菌材料3D打印各种医用器械也逐渐在产业中崭露头角。
消化内科接触率高的大肠杆菌、葡萄球菌非常适合采用目前已经应用成熟的广谱抗菌医疗器械来应对，但目前虽然已经有很多技术提出了利用增材制造技术来制造抗菌医疗器械，但利用的仍然多是增材制造方式的快捷性以及对复杂形状的构造，主要关注的还是3D打印的加工效率，目前还没有关于利用增材制造方式来控制医疗器械抗菌周期、规划抗菌效果的相关报道。
发明内容
为了解决上述问题，本发明首次基于增材制造加工方式与所制造的医疗器械抗菌周期性关系进行研究，提供一种消化内科医疗器械的制造方法。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的。
一种消化内科医疗器械的制造方法，包括以下步骤：
步骤1,制取含有抗菌成分的抗菌材料工作部打印材料；
步骤2，利用步骤1制备的含有抗菌成分的抗菌材料工作部打印材料打印医疗器械的抗菌材料工作部，其中，抗菌材料工作部至少分为内衬层和外表层，打印内衬层和打印外表层时采用不同的扫描参数。
进一步，所述不同的扫描参数包括扫描速度和/或扫描功率。
进一步，所述扫描所采用的能量射束为激光或电子束。
进一步，所述扫描所采用的能量射束为激光，所述不同的扫描参数为不同的扫描速度。
进一步，打印所述内衬层采用的激光扫描速度范围是600～1000mm/s，打印所述外表层采用的激光扫描速度范围是100～400mm/s。
进一步，打印所述内衬层采用的激光扫描速度范围是600～800mm/s，打印所述外表层采用的激光扫描速度范围是200～300mm/s。
进一步，在打印所述内衬层的不同层时，也采用不同的扫描参数。
进一步，在打印所述外表层的不同层时，也采用不同的扫描参数。
进一步，在所述步骤2之前，还包括制取支撑层打印材料和利用支撑层打印材料打印抗菌材料的支撑层的步骤。
进一步，所述支撑层打印材料中不含有抗菌成分。
本发明的技术效果是：
本发明利用含有抗菌成分的抗菌材料工作部打印材料打印医疗器械的抗菌材料工作部，其中，抗菌材料工作部分为内衬层和外表层，打印内衬层和打印外表层时采用不同的激光扫描参数，在打印内衬层时适当提高扫描速度，在打印外表层时适当放低扫描速度，不但在保证制品表面质量的前提下提高了打印效率，而且，由于材料熔化率和沉积密度从内衬层到外表层产生了梯度特征，外表层材料熔化率和沉积密度高于内衬层材料熔化率和沉积密度，使得外表层抗菌成分不会释放过快，而内衬层抗菌成分又不会释放过慢，不但抗菌效果整体更稳定，而且由于通过调整打印参数就可以控制抗菌效果，这就能够根据不同抗菌材料产品的使用特点(比如使用频次、保质期)来定向调控抗菌作用时间，为抗菌材料的功能定制研究奠定了基础。
具体实施方式
实施例1
一种消化内科医疗器械的制造方法，包括以下步骤：
步骤1，制取含有抗菌成分的抗菌材料工作部打印材料。
作为举例，而非限定，本发明通过如下的方式制取含有抗菌成分的抗菌材料工作部打印材料：按照5：(1-2)的比例将PA和PU材料混合作为聚合物基体材料并加入抗菌载体材料和辅助成分制成含有抗菌成分的抗菌材料工作部打印材料，具体实验可选择5：2，混合方式采用球磨，抗菌载体材料是指负载纳米银的材料，选择预混的有机载体材料(也可用无机硅酸盐载体材料替代)，其用量确保在最终制备的打印材料中纳米银质量比例在5-20％之间，具体实验可控制在约15％，本实施例所使用的辅助成分为PLA和甲基硅氧烷，占打印材料总质量比不超过5％，具体实验可各取2％。
步骤2，利用步骤1制备的含有抗菌成分的抗菌材料工作部打印材料打印医疗器械的抗菌材料工作部，其中，抗菌材料工作部至少分为内衬层和外表层，打印内衬层和打印外表层时采用不同的扫描参数。
具体的，接上步，按照预先设定的分层切片程序采用激光选区烧结工艺逐层打印，获得高分子抗菌材料，其中，激光选区烧结的激光波长范围是1000～2500nm，利用600～800mm/s的激光扫描速度打印内衬层，内衬层的层数控制在10层以内，利用200～300mm/s的激光扫描速度打印外表层，外表层的层数控制在5层以内。
本实施例在选择内衬层和外表层各自的激光扫描速度时，为了不使内衬层和外表层过渡过于突兀，使内衬层和外表层各自的激光扫描速度也适当地有一定梯度变化，但整体确保打印内衬层中越靠近外表层的打印层时，采用越低的激光扫描速度。
在不超出上述规定的工艺范围内简单变换工艺参数，打印了不低于30件样品，选取20件理想样品，与采用恒定激光扫描速度(与打印外表层相同)打印的同厚度但不区分内衬层和外表层的样品进行24小时-168小时杀菌率对比验证，在48小时以内杀菌率无明显差异，均在99％以上，超过48小时之后采用本发明的打印方法打印的样品逐渐呈现出更佳的杀菌能力，直到120小时以后又开始与采用恒定激光扫描速度打印的同厚度但不区分内衬层和外表层的样品趋同，在144小时以后杀菌效果开始出现交叉，分析其原因，应该是144小时以内采用本发明的打印方法打印的样品表现了更佳的抗菌释放效果，根据这个规律调节材料和加工工艺，就可以定向控制抗菌材料的作用时间规律。
实施例2
本实施例制备的样品也在实施例1所研究的样品范围之内，意在研究附加在内衬层以外的非工作区域是否对内衬层向外表层释放抗菌成分产生影响，与实施例1的打印方法基本相同，不同之处是本实施例仅在打印内衬层之前先采用步骤1中制备的不含抗菌成分的预混基料打印一层厚度不超过工作部总厚度1/3的支撑层，并将该样品作为实施例1中的样品一部分(选取5件)进行24小时-168小时杀菌率对比验证，数据跳动无规律性，验证结果为基本无差异，在实际应用中，可以仍然按照抗菌制品的一般使用要求或者个性化需求设计和制作抗菌材料中无抗菌要求的非功能部分。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种消化内科医疗器械的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1,制取含有抗菌成分的抗菌材料工作部打印材料；
步骤2，利用步骤1制备的含有抗菌成分的抗菌材料工作部打印材料打印医疗器械的抗菌材料工作部，其中，抗菌材料工作部至少分为内衬层和外表层，打印内衬层和打印外表层时采用不同的扫描参数。
2.根据权利要求1所述的一种消化内科医疗器械的制造方法，其特征在于，所述不同的扫描参数包括扫描速度和/或扫描功率。
3.根据权利要求2所述的一种消化内科医疗器械的制造方法，其特征在于，所述扫描所采用的能量射束为激光或电子束。
4.根据权利要求3所述的一种消化内科医疗器械的制造方法，其特征在于，所述扫描所采用的能量射束为激光，所述不同的扫描参数为不同的扫描速度。
5.根据权利要求4所述的一种消化内科医疗器械的制造方法，其特征在于，打印所述内衬层采用的激光扫描速度范围是600～1000mm/s，打印所述外表层采用的激光扫描速度范围是100～400mm/s。
6.根据权利要求5所述的一种消化内科医疗器械的制造方法，其特征在于，打印所述内衬层采用的激光扫描速度范围是600～800mm/s，打印所述外表层采用的激光扫描速度范围是200～300mm/s。
7.根据权利要求1-6任一项所述的一种消化内科医疗器械的制造方法，其特征在于，在打印所述内衬层的不同层时，也采用不同的扫描参数。
8.根据权利要求1-7任一项所述的一种消化内科医疗器械的制造方法，其特征在于，在打印所述外表层的不同层时，也采用不同的扫描参数。
9.根据权利要求1所述的一种消化内科医疗器械的制造方法，其特征在于，在所述步骤2之前，还包括制取支撑层打印材料和利用支撑层打印材料打印抗菌材料的支撑层的步骤。
10.根据权利要求9所述的一种消化内科医疗器械的制造方法，其特征在于，所述支撑层打印材料中不含有抗菌成分。
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