CN112601571A - 用于鼻窦进入的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本申请总体上涉及用于进入鼻旁窦以及鼻子、耳朵和喉咙的其它通路的系统和方法。所述系统和方法通常采用能够在生成将施药器尖端旋转地对准或朝向预期目标组织/解剖结构以进行治疗所需的适当施药器偏转角度的同时相对于患者维持固定的手柄朝向的装置。还描述了用于使用所述系统在这些身体结构内展开药物递送装置以治疗与其相关联的医学病状的方法。

Description

用于鼻窦进入的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年6月10日提交的美国申请序列号16/436,363的优先权，所述美国申请要求于2018年6月12日提交的美国临时申请序列号62/684,011的优先权，所述文献的公开内容通过全文引用的方式并入本文。
技术领域
本申请总体上涉及用于进入鼻旁窦以及鼻子、耳朵和喉咙的其它通路的系统和方法。还描述了用于使用所述系统在这些身体结构内展开装置(例如，可扩展和/或药物递送装置)以治疗与其相关联的医学病状的方法。
背景技术
鼻窦炎是一种通常被理解为涵盖窦炎和/或鼻炎的常见鼻旁窦病状。通常，鼻窦炎由如流鼻涕、鼻塞、面部充血、面部疼痛/压力、嗅觉丧失和发热等主要症状以及如头痛、耳痛/耳压、口臭、牙痛、咳嗽和疲劳等轻微症状表征。
过敏性鼻炎与一组影响鼻子的症状相关联，其是在患有所述病状的个体吸入如粉尘、霉菌或动物皮屑等过敏原时发生的。过敏原会引起组胺的释放，组胺通常会导致打喷嚏、眼睛发痒和流泪、流鼻涕、鼻部通路肿胀和炎症、粘液产生增加，并且对某些个体而言，还会引起荨麻疹或其它皮疹。由花粉引起的过敏性鼻炎通常被称为花粉热。
对这些和其它鼻部病状以及某些耳部和喉咙病状的当前治疗主要是药物性的。丸剂形式的药物广泛可用且易于服用，但可能有几个缺点。口服施用的药物可能需要花费大量时间才能在体内发挥作用，并且可能具有可能影响患者的日常生活的负面影响。而且，可能需要经常服用药物以持续缓解症状。鼻部、耳部和喉咙局部药物递送是用于治疗局部鼻部、耳部和喉咙疾病的一种有吸引力的替代性方法。然而，用于液体或粉末形式的药物的局部药物递送且通过喷雾或直接施加进行的当前技术可能会受到以下限制：患者在需要重复给药时依从性差；或由于在将药物递送到更远侧的鼻窦和耳朵解剖结构时的困难而导致的疗效不佳。
当窦炎复发时，为了改善从鼻窦腔的引流，还可以使用功能性内窥镜手术(FESS)来手术地打开鼻旁窦的天然口。最近，已经开发出能够执行FESS程序和其它ENT手术的微创系统。在这些微创系统中的一些微创系统中，采用球囊导管扩张鼻旁窦和/或将治疗剂递送到鼻旁窦。尽管微创系统已在窦炎治疗方面取得了进步，但进一步改进微创系统仍将是有用的。例如，具有改进的人体工程学和减小的轮廓并且将多个系统组件集成到单个手持装置中的微创系统将是有用的。另外，能够用单个球囊导管治疗多个鼻旁窦的微创系统可能是有用的。拥有能够在球囊展开期间在球囊中最小化治疗剂的损失的微创系统也是有益的。
发明内容
本文描述了用于进入鼻旁窦以及鼻子、耳朵、喉咙的其它通路以及用于治疗与之相关联的医学病状的系统和方法。当进入不同的解剖结构区域时，代替使用具有不同偏转角度的各种可移除、可互换或可交换的施药器，所述系统和所述方法通常包含一种施药器，所述施药器固定地附接到手柄并且能够调节性/选择性偏转，使得可以使用同一个施药器进入多个目标组织部位。在一些情况下，所述系统被配置成展开球囊导管，其中球囊用于扩张鼻窦口或通道和/或在扩展时将药物递送到目标组织。此类球囊导管的实例在题为“药物涂覆球囊(DRUG-COATED BALLOON)”的共同拥有的专利申请美国序列号15/004,807中进行了描述，所述申请通过引用并入本文。应当理解的是，术语“药物”和“治疗剂”在全文中可互换使用。
考虑到针对每个目标组织更换某个装置可能是耗时且昂贵的，当期望使用单个装置将药物递送到多个目标组织部位时和/或当期望用单个装置扩张或分离目标组织时，所述系统和方法可能是有用的。例如，当使用单个药物涂覆球囊将药物递送到多个鼻旁窦时，所述设计可能是有用的。为了进入各个鼻旁窦，通常需要实现0度到约120度的系统角度。本文所描述的系统和方法能够在生成使施药器尖端旋转地对准或朝向预期鼻窦或目标组织/解剖结构以进行治疗所需的适当角度的同时相对于患者维持固定的手柄朝向。可以使用单根拉线而非通常随市售的可操纵导管包含的多根拉线来实现施药器的偏转。单根拉线的使用可以简化制造，并且通常会减小施药器直径，从而允许改善通过发炎或狭窄的组织通道的操纵以及在用内窥镜进行操作时的人体工程学。进入额窦时，导管尖端可能需要偏转约70度(相对于导管的纵轴)，或者在进入上颌窦时，导管尖端可能需要偏转约110度。尝试进入蝶窦时可能不需要偏转(零度偏转)。在一些情况下，由于不常见的解剖结构或特别具有挑战性的障碍和阻塞，进入特定的鼻窦可能比平均难度更大。在此类情况下，导管尖端可以偏转到通常不与相应的鼻窦相关联的角度(例如，为了进入额窦，将导管尖端偏转到110度)，其中所选角度更有利于进入所述鼻窦。
本文所描述的用于进入与鼻旁窦相关联的目标组织部位的系统通常包含施药器，其中所述施药器包括近端、可偏转远端、远侧尖端、装置内腔和拉线内腔。手柄通常联接到所述施药器，所述手柄包括细长槽以及手指滑动件，所述细长槽具有行进长度，所述手指滑动件联接到导丝并且可沿着所述行进长度移动以使所述导丝前进通过所述施药器。另外，单根拉线可以附接到所述施药器远侧尖端并且向近侧延伸通过所述拉线内腔。调节旋钮可以联接到所述施药器。所述调节旋钮可以被配置成使得其旋转将所述施药器的所述可偏转远端弯曲到提供进入所述目标组织部位的入路的偏转角度。所述偏转角度可以相对于所述施药器的纵轴处于约0度到约120度的范围内。可以使用其它组件，例如，滑动件、触发器、转盘、按钮等代替调节旋钮来生成期望的偏转角度。一种采用单根拉线来在相对于患者维持固定的手柄朝向的同时实现多个偏转角度的系统整体上简化了制造过程和系统，并且还可以减小施药器直径，从而如前所述允许改善通过发炎或狭窄的组织通道的操纵。本文所描述的系统可以进一步用于进入鼻子内的其它目标组织部位以及耳朵和喉咙内的目标组织部位。
在一些变型中，调节旋钮包含锁定机构。锁定机构可以将调节旋钮保持在旋转位置以维持设定的偏转角度。可替代地，锁定机构可以锁定拉线以维持期望的偏转角度。
本文进一步描述了用于进入与鼻旁窦相关联的目标组织部位的方法。所述方法通常可以包含相对于患者以固定的朝向保持系统，其中所述系统包含：施药器，所述施药器包括近端、可偏转远端、装置内腔和拉线内腔；联接到所述施药器的手柄，其中所述手柄具有细长槽以及手指滑动件，所述细长槽具有行进长度，所述手指滑动件联接到导丝；单根拉线，所述单根拉线附接到施药器远侧尖端并且向近侧延伸通过所述拉线内腔；以及调节旋钮，所述调节旋钮联接到所述施药器或所述拉线之一。对于一些方法，可以使施药器前进到目标组织部位附近的位置，并且旋转调节旋钮以使拉线向近侧缩回并且使施药器的远端偏转到某一偏转角度。对于其它方法，可以旋转调节旋钮以使拉线向近侧缩回以使施药器的远端偏转到某一偏转角度，并且然后可以使施药器前进到目标组织部位附近的位置。然后可以通过使手指滑动件沿着细长槽的行进长度的至少一部分前进来使导丝前进通过施药器。可以在导丝之上展开各种装置以扩张鼻子的目标组织部位(例如，鼻旁窦)以及耳朵和喉咙的目标组织部位和/或将药物递送到所述目标组织部位。在一些情况下，所述装置是药物涂覆球囊。在其它情况下，所述装置可以是在维持目标组织部位的通畅而非扩张所述部位方面有用的支架或其它可植入结构。
本文还描述了用于将同一个球囊导管多次展开到同一个目标组织部位或不同的目标组织部位的方法。例如，可以使所述系统的施药器前进到鼻旁窦的目标组织部位(例如，鼻旁窦口或鼻旁窦隐窝)，并且通过旋转系统的调节旋钮将施药器的远端调节到期望的偏转角度。然后可以使球囊导管从施药器前进到目标组织部位，并且使球囊扩展以接触目标组织部位。球囊可以被扩展到扩展配置以将药物涂层递送到组织和/或用于组织扩张。此后，可以使球囊收缩成塌缩配置并且撤回到施药器中。如果要在同一个或不同的口中再次使用同一个球囊，则可以通过旋转调节旋钮来调节/改变施药器远端的偏转角度，并且然后可以使球囊从施药器中前进并且重新扩展。当球囊要在同一个口中重新扩展时，可能不需要调节偏转角度。然后可以使球囊塌缩并且再次撤回回到施药器中。偏转角度的重新调节和球囊导管的展开可以重复任何次数。
当递送药物涂层时，施药器可以包含有助于最小化在展开期间(例如，从施药器前进和/或撤回回到施药器中)的药物涂层损失(并且进而最小化药物损失)的特征。这些药物保护特征可以包含使用润滑性材料来形成施药器或在施药器中提供层，或者使用减少球囊抵靠施药器远端的刮擦的各种施药器配置。
附图说明
图1描绘了用于进入鼻旁窦的施药器远侧尖端的示例性偏转角度。
图2A-2C描绘了用于进入耳朵、鼻子和喉咙的解剖结构的示例性系统。图2A示出了系统的透视图；图2B是图2A示出的施药器的横截面视图；并且图2C示出了与扩张器一起使用的图2A的系统的透视图。
图2D和2E描绘了用于进入耳朵、鼻子和喉咙的解剖结构的替代性示例性系统。图2D示出了系统的透视图，并且图2E示出了与扩张器一起使用的图2D的系统的透视图。
图3A-3P展示了根据一种变型的系统的偏转机构。图3A是示例性系统的透视图；图3B示出了图3A的系统的示例性第一凸缘，其中调节旋钮和手柄被移除，并且其中第一凸缘联接到手柄的壳体；图3C-3H示出了用于弯曲系统的施药器的偏转机构的进一步细节；并且图3I-3K展示了调节旋钮旋转与系统的施药器的偏转之间的相关性。图3L-3P示出了用于弯曲系统的施药器的偏转机构的替代性实施方案的细节。
图4A-4C描绘了具有扩口形远侧尖端的用于最小化球囊导管撤回期间的药物损失的示例性施药器。
图5A描绘了系统的调节旋钮的另一种变型。
图5B描绘了如图5A所公开的调节旋钮系统的示意图，其进一步展示了调节旋钮的旋转与连接的远侧尖端的朝向的对应变化之间的关系。
图6A-6E示出了偏转机构的另一种变型，其中第一凸缘联接到调节旋钮。
图7A-7F描绘了偏转机构的进一步的变型，其中第一凸缘联接到第二凸缘和棘轮组合件。
图8A-8C描绘了示例性施药器，所述施药器包含用于最小化在装置展开时的药物损失的特征。
图9A和9B示出了与所公开的系统一起使用的示例性球囊导管。
图10A-10E描绘了根据一种变型的发光导丝的组件。
图11描绘了根据一种变型的系统的手柄。
图12描绘了根据另一种变型的系统的手柄。
图13描绘了又进一步的示例性手柄和其中所含有的各个组件。
图14A-14F描绘了可以与用于进入本公开的解剖结构的系统一起使用的示例性充胀和收缩组合件。
图15A-15C是本公开的示例性充胀和收缩组合件的柱塞和锁定机构的示意图。
图16描绘了展示根据本公开的用于使用系统和递送治疗的示例性方法的流程图。
具体实施方式
本文描述了用于进入鼻旁窦以及鼻子、耳朵、喉咙的其它通路以及用于治疗与之相关联的医学病状的系统和方法。所述系统通常包含施药器以及联接到施药器的手柄，所述施药器能够调节性/选择性偏转使得可以使用同一个施药器进入多个目标组织部位。所述系统可以被配置成使得当手柄相对于患者以固定朝向保持时生成使施药器尖端旋转地对准或朝向预期目标组织/解剖结构以进行治疗所需的适当偏转角度。当手柄以前述固定朝向保持时，可以生成多个偏转角度，并且所述多个偏转角度通常可以相对于施药器的纵轴在约0度到约120度的范围内。可以使用单根拉线实现施药器尖端的偏转，这简化了系统并且还减小了施药器直径，从而允许改善通过发炎或狭窄的组织通道的操纵。
所述系统和所述方法可以用于根据要治疗的医学病状将各种装置递送到目标组织部位，例如鼻部通路或鼻旁窦。所述装置可以是可扩展的或非可扩展的。所述装置可以被配置成扩张组织或递送药物。在一些变型中，所述装置是可以扩张一个或多个鼻旁窦或一个或多个鼻旁窦口和/或将药物递送到一个或多个鼻旁窦或一个或多个鼻旁窦口的药物涂覆球囊。
可以定制所述装置以治疗各种医学病状，包含但不限于手术后炎症、鼻窦炎、具有或不具有鼻息肉的慢性窦炎以及包含过敏性鼻炎在内的鼻炎。在前述变型中，目标组织部位可以是鼻旁窦、鼻窦口、鼻旁窦隐窝、下鼻甲、中鼻甲、上鼻甲、鼻腔、窦口鼻道复合体(osteomeatal complex)、鼻咽、腺样组织或其组合。在这些变型中，偏转角度(以下也称为“施药器偏转角度”)可以相对于施药器的纵轴在零度到约120度的范围内。例如，偏转角度可以相对于施药器的纵轴为零度、约10度、约20度、约30度、约40度、约50度、约60度、约70度、约80度、约90度、约100度、约110度或约120度。进一步地，偏转角度可以是在零度到120度的范围内的角度的任何增量或梯度。在一些变型中，偏转角度可以大于120度。
图1示出了为了进入不同的鼻旁窦由本文所描述的系统和方法生成的示例性偏转角度。考虑到所示的手柄朝向(手柄(100))，相对于施药器的纵轴具有70度偏转的施药器尖端被示出为指向上方(在12点钟位置(102)处)，这可以允许进入左额窦和右额窦两者。可以通过相对于其纵轴具有110度偏转的指向右侧(在3点钟位置(104)处)的施药器尖端来进入右上颌窦。可以通过相对于其纵轴具有110度偏转的指向左侧(位于9点钟位置(106)处)的施药器尖端来进入左上颌窦。最后，在施药器尖端保持笔直且偏转角度为零(108)的情况下，可以进入两个蝶窦。
当装置包含用于治疗与鼻子或鼻旁窦相关联的医学病状的药物或在其涂层内包含所述药物时，所述药物可以包括抗炎剂、抗感染剂、抗组胺药、减充血药、溶粘液剂或其组合或混合物。在一些变型中，抗炎剂是皮质类固醇。示例性皮质类固醇是糠酸莫米他松(mometasone furoate)或其药学上可接受的盐、溶剂化物、水合物、酯、游离碱、对映异构体、外消旋体、多晶型物、无定形或晶体形式。在一些变型中，皮质类固醇是氟替卡松(fluticasone)或其药学上可接受的盐、溶剂化物、水合物、酯、游离碱、对映异构体、外消旋体、多晶型物、无定形或晶体形式。
在其它变型中，要治疗的病状可以是选自由以下组成的组的耳部病状：手术后炎症、中耳炎、梅尼埃病(Meniere's disease)、咽鼓管功能障碍和耳鸣。在此类变型中，目标组织部位可以是咽鼓管、外耳道或内耳。可用于这些目标组织部位的偏转角度可以相对于施药器的纵轴在零度到约120度或约45度到约90度的范围内。咽鼓管的治疗还可以有益于治疗听力下降、耳痛和眩晕。当装置包含用于治疗耳部病状的药物或在其涂层内包含所述药物时，所述药物包含抗炎剂、抗感染剂或其组合或混合物可能是有用的。
在又进一步的变型中，要治疗的病状可以是选自由以下组成的组的喉咙病状：手术后疼痛、食道癌、气道狭窄(例如，气管狭窄、喉狭窄或声门下狭窄)、慢性喉炎、扁桃体炎和会厌炎。在此类变型中，目标组织部位可以是腺样组织或扁桃体组织。在治疗喉咙病状时，采用相对于施药器的纵轴在零度到约120度或约45度到约90度的范围内的偏转角度可能是有用的。当装置包含用于治疗喉咙病状的药物或在其涂层内包含所述药物时，所述药物包含止痛药、抗感染剂、化学治疗剂或其组合或混合物可能是有用的。
当要从装置递送药物或药物涂层时，系统还可以包含使在装置的展开和/或重复展开期间的药物损失最小化的特征。这些药物保护特征可以包含使用润滑性材料或采用在装置离开施药器和/或缩回到施药器中时使装置的刮擦最小化的改进的施药器远端。
系统
本文所描述的系统通常包含具有可操纵或可偏转的远端的施药器、联接到施药器的近端的手柄以及相对于手柄旋转以使施药器远侧尖端对准或朝向目标组织部位的调节旋钮。一般来说，当手柄保持在固定位置时，调节旋钮的旋转牵拉拉线，进而根据调节旋钮旋转的量使施药器的远端偏转。当期望使用单个装置将药物递送到多个目标组织部位时，或当使用同一个装置多次将药物递送到同一个目标组织部位时，此设计可能是有用的。例如，当使用单个药物涂覆球囊将药物递送到多个鼻旁窦时，所述设计可能是有用的。可以使用滑动件、触发器、转盘、按钮等代替调节旋钮来生成如前所述的期望的偏转角度。
这些系统能够单手使用。如图2A所示，示例性系统(200)可以包含施药器(202)，所述施药器(202)具有近端(204)、可偏转远端(206)和远侧尖端(210)。远侧尖端可以是柔软的和/或防止损伤的，并且由具有适合所述目的的硬度的材料形成。施药器通常是外径处于约2mm到约10mm的范围内的多内腔导管。当进入鼻窦解剖结构时，施药器的外径可以处于约2mm到约5mm的范围内。在进入气道的变型中，施药器的外径可以处于约6mm到约8mm的范围内。如图2B中的施药器的横截面视图所展示的，施药器(202)可以包含装置内腔(214)和拉线内腔(220)。施药器的部分可以被制造得足够刚性以防止在偏转期间扭结。可以通过用编织物增强施药器的适当区域或通过改变施药器壁的厚度来提供刚性，其中增加的壁厚度赋予施药器较大的刚性，并且减小的壁厚度赋予施药器较小的刚性。可替代地，施药器可以由不同硬度的材料制成，以改变施药器的部分的刚性和柔性。再次参考图2B，可以利用编织物(222)来增强施药器(202)，以防止施药器在操纵或偏转期间扭结。装置内腔(214)可以具有用于装置通过并且处于例如约2.0mm到约3.0mm或约2.3mm到约2.6mm的范围内的任何合适的直径。在一种变型中，装置内腔可以为约2.3mm。在另一种变型中，装置内腔可以为约2.4mm。在又另一种变型中，装置内腔可以为约2.5mm。在进一步的变型中，装置内腔可以为约2.6mm。另外，施药器的长度可以处于约9cm到约16cm的范围内。
手柄可以联接到施药器并且具有细长槽以及手指滑动件，所述细长槽具有行进长度，所述手指滑动件联接到导丝并且可沿着行进长度移动以使导丝前进通过施药器。单根拉线可以附接到施药器远侧尖端并且向近侧延伸通过拉线内腔。调节旋钮可以联接到施药器或单根拉线之一，其中调节旋钮的旋转使施药器的可偏转远端弯曲到提供进入目标组织部位的入路的偏转角度。
为了使用单个施药器进入各个目标组织部位，施药器通常被配置成使其远端的偏转可调节到不同的偏转角度，如下文进一步描述。在一种变型中，单个施药器被配置成可调节地偏转到不同偏转角度以允许单个球囊导管进入多个鼻旁窦。在一些变型中，球囊导管用于扩张鼻旁窦口。在其它变型中，球囊导管用于例如通过药物涂层将药物递送到鼻旁窦口。示例性药物或药物组合可以包含糠酸莫米他松。在又进一步的变型中，球囊导管既用于扩张鼻旁窦口并且还向其递送药物。当递送药物时，施药器可以包含使球囊在多次展开到同一个鼻旁窦口或不同的鼻旁窦口期间的药物损失最小化的一个或多个特征。装置内腔和拉线内腔通常从施药器的近端延伸到远侧尖端。远端可以被形成为使其具有足够的柔性以在通过拉线致动时偏转，所述拉线穿过拉线内腔行进到远侧尖端。拉线可以通过任何合适的粘合剂或通过焊合或通过焊接在锚固点处附接到远侧尖端，并且在一些情况下可以借助金属O形环贴附到远侧尖端。可以制成施药器的示例性材料包含但不限于丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、尼龙聚合物、聚醚醚酮(PEEK)、
Figure BDA0002885226930000081
弹性体、聚酰亚胺、聚氯乙烯、聚乙烯及其组合。施药器长度可以具有处于约9cm到约16cm的范围内的长度，但是根据要进入的目标解剖结构和组织部位可以更短或更长。本文所描述的施药器通常仅包含单根拉线，但是在一些情况下可以包含多根拉线。假设通常仅采用单根拉线来实现偏转，则可以最小化施药器的直径，这提高了医师使用时的便利性，特别是当与内窥镜结合使用时。当仅采用单根拉线时，还可以简化施药器的制造。
在各方面中，拉线的一个端部可以绕施药器的远端的外周盘绕(或固定到此类线圈)，从而给予远侧尖端弹簧力或回弹力，使得在未施加张力时，远侧尖端会恢复为笔直(零度)配置。在此类和进一步的实施方案中，施药器未被配置成具有可以通过操作者的手或通过其它方式弯曲的可延展尖端，因为赋予到远侧尖端的弹簧力将趋于使远侧尖端变直并且不保持像可延展结构那样的可变形成的形状。
装置(例如，图2C中的可扩展球囊(216))可以穿过装置内腔前进到目标组织部位。尽管在图中示出了可扩展球囊，但是应当理解的是，其它装置(例如，支架)也可以通过施药器被展开。装置可以是或可以不是可扩展的，并且可以包含或可以不包含用于递送到目标组织部位的药物。药物可以存在于装置的任何部分上。药物可以完全分散在装置的材料内或装置的部分内。药物也可以包含在提供在整个装置或装置的一部分上的涂层中。在一些情况下，装置用于维持目标组织部位的通畅。在其它情况下，装置用于扩张目标组织部位。在又进一步的情况下，装置既用于扩张目标组织部位，又用于将药物递送到目标组织部位。
装置内腔的外径可以处于约3.0mm到约3.5mm的范围内。例如，外径可以为约3.0mm、约3.1mm、约3.2mm、约3.3mm、约3.4mm或约3.5mm。装置内腔可以由润滑性材料制成，或者其内部涂覆有润滑性材料。使用润滑性材料可以有益于最小化由于从施药器展开装置引起的药物损失。示例性润滑性材料包含但不限于氟化丙烯乙烯(FEP)、聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)、聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、硅酮弹性体和其组合。拉线内腔的内径可以处于约0.25mm到约0.5mm的范围内。
各种装置可以通过施药器展开到目标组织部位。在一些情况下，所述装置可以包含药物，例如其涂层内的药物。在一种变型中，药物涂覆装置是药物涂覆球囊。在此，对于施药器而言，包含有助于最小化装置展开期间的药物损失的特征可能是有用的。例如，修改施药器远侧尖端以防止药物从装置上刮掉可能是有用的。远侧尖端的结构可以是扩口形、圆锥形和/或其边缘倒圆，以帮助最小化药物损失。可替代地，如上所述，装置内腔可以由润滑性材料制成或涂覆有润滑性材料。
如前所述，手柄通常固定地附接到施药器的近端。在一些变型中，通过一个或多个凸缘来实现将手柄附接到施药器近端。例如，可以使用一个凸缘，或者可以采用包含两个或更多个凸缘的凸缘组合件。互补的结构，例如凸缘和手柄的壳体上的互补螺纹可以用于实现手柄与施药器的配合。手柄可以包含手枪状的手指握持器和如手指滑动件等联接到导丝的致动器。可以在手柄的一部分上设置具有处于约5cm到约20cm的范围内的行进长度的细长槽，手指滑动件可以沿着所述细长槽前进以使导丝穿过施药器朝目标组织部位前进。在一些变型中，行进长度为约5cm、约6cm或约7cm。手柄可以由包含但不限于以下的材料制成：丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、尼龙聚合物、聚醚醚酮(PEEK)、
Figure BDA0002885226930000091
弹性体、聚酰亚胺、聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨酯和其组合。在一些变型中，玻璃与聚合物材料混合以增加手柄的强度。玻璃可以形成手柄材料的约5％、约10％、约15％或约20％(按重量计)。
手柄通常将被配置成具有低的整体轮廓，同时提供用于导航目标组织部位的解剖结构的期望的稳定性和人体工程学。如本文进一步所描述，可以通过采用单根拉线和如更低轮廓的球囊导管等其它系统特征来使手柄的轮廓最小化。在一些变型中，如图11所示，例如当医师的手更大时，手柄(1100)可以被配置成包含开环(1102)，所述开环允许更稳定地握持和操控系统。在其它变型中，如图12所示，可以通过使手柄(1200)更短来使手柄的整体轮廓最小化。与高度处于约7.0cm到约8.5cm的范围内的典型手柄相比，此类短手柄的高度可以处于约3.5cm到约5.5cm的范围内。
与本文所描述的系统一起使用的导丝可以是任何常规的导丝。如果需要，可以采用本文中进一步描述的照明导丝(可替代地称为“灯丝”)。照明导丝可以连接到光源并且在其远端处包含照明部分。照明导丝的照明可以用于在视觉上确认施药器和/或穿过其前进的装置的远端的定位。在使用中，可以使照明导丝的远端部分前进到患者体内的目标组织部位，并且在观察到患者的外表面上的透照时，医师可以将观察到的透照的定位与患者的内部定位进行关联并且确认。
在一些实施方案中，两条或更多条照明导丝可以捆扎或编织在一起，使得组合的两条或更多条照明导丝相比于单条照明导丝具有特定的强度和回弹特性(例如，更大或更小的刚度、弯曲时更大或更小的保持形状的能力等)。在进一步的实施方案中，两条或更多条照明导丝可以与相对柔性的金属芯组件(例如，NiTi丝)捆扎或编织在一起，使得整个导丝相比于单条照明导丝具有特定的强度和回弹特性。
图2A-2E中所示的示例性系统(200)可以包含流体端口(222)，所述流体端口被配置成联接到可以用于用流体使可扩展球囊(216)充胀的流体源，并且被配置成还提供出口以从可扩展球囊(216)中抽吸出流体并且使所述可扩展球囊收缩。
代替多根拉线，本文所描述的系统通常采用单根拉线来使施药器的远端偏转到不同的偏转角度。拉线可以由任何合适的金属，例如不锈钢、
Figure BDA0002885226930000101
金属合金等制成。可替代地，拉线可以由如聚酰亚胺、聚四氟乙烯(PTFE)和聚氨酯等聚合物材料制成。在一种变型中，如前所提及的，仅采用单根拉线以最小化施药器的外径，从而改善通过发炎和/或狭窄通道的操纵。单根拉线可以在一个端部处附接到施药器远侧尖端并且向近侧延伸通过拉线内腔以与调节旋钮联接。拉线可以是从施药器的远侧尖端行进到施药器的近侧部分(例如调节旋钮)的直线或盘绕线。可以以任何适当的方式，例如通过使用任何适当的粘合剂、焊合、超声焊接、嵌件成型等来完成附接。在一些变型中，调节旋钮的旋转将实现拉线向近侧的平移移动，这继而使施药器的远端偏转。
调节旋钮可以以允许绕其旋转的任何适当方式，例如通过在其上互锁配合或压配合而联接到施药器。此外，调节旋钮可以具有允许易于握持以进行旋转移动的任何合适的形状和几何结构。例如，如图2A和2C所示，调节旋钮(212)可以被配置成具有大体上圆形的形状，并且包含多个凹陷或卡位(224)，所述凹陷或卡位方便旋钮的握持以使其可以旋转。可替代地，如图5A所示，调节旋钮(500)的轮廓可以比图2A和2C中的旋钮(212)的轮廓低，并且围绕手柄(504)的远侧部分(502)同心地安置。在此，卡位(506)较浅并且相对于旋钮(500)纵向地行进。可以使用任何合适数量的卡位，并且所述卡位可以以任何合适的方式布置在调节旋钮上。还可以在手柄远侧部分(502)上设置凸耳(508)，所述凸耳配合到旋钮(500)中的对应开口(510)中。在旋钮(500)的旋转期间，凸耳(508)和开口(510)可以用于将旋钮的旋转位置相对于起始位置保持在特定的角度，例如，30度、45度、90度、120度、180度、225度、270度、315度或360度。调节旋钮可以顺时针或逆时针旋转。进一步地，凸耳通常将具有可用于将旋钮(500)暂时锁定在特定旋转位置的高度，但所述高度还允许在施加另外的旋转力的情况下将所述旋钮旋转到下一个凸耳。可以使用任何合适数量的凸耳和开口，但数量通常将取决于旋钮要旋转到的位置的数量。旋钮(500)还可以包含窗口(512)，所述窗口可以指示：在每个旋转位置处指向哪个鼻旁窦/口或组织；对于每个旋转位置，远侧尖端的偏转角度朝向；或对于旋钮在每个旋转位置处，施药器的进一步指示或表征。
调节旋钮可以被配置成围绕施药器的轴线自由地旋转，使得医师可以将其旋转到任何期望的量，例如，根据需要而或大或小的量。可替代地，调节旋钮可以被配置成包含与施药器远端的预定偏转角度相对应的预设旋转量或旋转度。在一种变型中，当达到预设旋转量时，调节旋钮可以锁定到位。在另一种变型中，医师可以根据需要或大或小地旋转旋钮直到预设量。调节旋钮的旋转可以是手动的或自动的。
图2D和2E展示了使用如图5A中所示的调节旋钮(500)并且具有与图12所示的手柄相似的手柄的施药器的一种型式。此示例性变型类似于图2A和2C所示的型式，其具有施药器(202)，所述施药器具有近端(204)、可偏转远端(206)和扩口形远侧尖端(210)。可扩展球囊(216)可以在未充胀状态(低轮廓配置)下穿过施药器202的内腔而超过扩口形远侧尖端(211)的端部，并且一旦定位在目标组织定位就充胀。导丝(220)可以用于在可偏转远端(206)和扩口形远侧尖端(211)的任何功能配置下使可扩展球囊(216)前进通过施药器(202)。在一些方面(如图2E所示)，导丝(220)可以延伸超过可扩展球囊(216)的远端某一长度。在其它方面，导丝可以有效地共同终止于可扩展球囊(216)的远端处。在任一实施方案中，导丝(220)可以被配置成具有防止损伤的柔性和/或硬度。
本文所描述的可扩展球囊的充胀宽度或直径可以基于被扩张的解剖结构或孔口来进行选择或配置。球囊的选择可能是很重要的，因为认识到一些个体解剖结构可能是小于或大于平均宽度范围的异常值，因此体内的各种气道的平均宽度可能处于约五毫米到约十六毫米的范围内。在一些实施方案中，可扩展球囊可以扩展到约6.0mm(±0.3mm)的直径。在其它实施方案中，可扩展构件可以被配置成在充胀时扩展到具有约5.0mm到约7.0mm的直径。在其它实施方案中，可扩展构件可以被配置成在充胀时扩展到具有约4.0mm到约20.0mm的直径。
图5B是观察侧向横截面的调节旋钮(500)的示意图，其进一步展示了调节旋钮(500)的位置与相关远侧尖端(514)的偏转角度朝向之间的示例性相关性。与图1中所示的一组图像类似，在调节旋钮(500)的开口(510)围绕手柄的顶(背)表面上的凸耳(508)处于零度(0°)位置设置的情况下，远侧尖端(514)也朝向在零度(0°)位置(换句话说，笔直)。在调节旋钮(500)的开口(510)围绕手柄的底(腹)表面上的凸耳(508)处于一百八十度(180°)位置设置的情况下，远侧尖端(514)朝向在七十度(70°)位置，远离施药器的纵轴弯曲。在调节旋钮(500)的开口(510)围绕手柄的左侧表面上的凸耳(508)处于九十度(90°)位置设置的情况下，远侧尖端(514)朝向在一百一十度(110°)位置，远离施药器的纵轴向左弯曲。在调节旋钮(500)的开口(510)围绕手柄的右侧表面上的凸耳(508)处于九十度(90°)位置设置的情况下，远侧尖端(514)朝向在一百一十度(110°)位置，远离施药器的纵轴向右弯曲。
如下文进一步详细阐述的，向近侧联接到调节旋钮并且向远侧联接到远侧尖端的拉线允许调节旋钮旋转以影响远侧尖端的朝向的偏转和变化。可以通过改变拉线上的张力、拉线沿施药器的纵轴移动的长度、拉线围绕远侧尖端形成或连接到的线圈的数量、拉线的其它特性或其组合来配置由于调节旋钮的旋转而通过拉线产生的特定偏转角度。因此，在其它实施例中，调节旋钮到凸耳位置中的每一个凸耳位置的旋转可以被配置成使远侧尖端偏转到不同于上面示出的角度的其它角度。进一步地，围绕手柄远侧部分的外部的凸耳的数量可以大于(例如，5个、6个、7个或8个凸耳)或小于(例如，2个或3个凸耳)示例性实施例中所示的四个，从而为施药器提供不同数量的预定设置点和远侧尖端偏转角度配置。
作为本进入和扩展装置的替代性应用的实例，相对于施药器的纵轴的四十五度(45°)或一百三十五度(135°)的偏转角度对于进入咽鼓管可以是有利的。
一般来说，拉线附接到第一凸缘。将调节旋钮的旋转移动转变为拉线的轴向移动的机构(即偏转机构)将根据第一凸缘联接到系统的其它组件的方式而有所不同。在一种变型中，偏转机构包含联接到手柄的壳体的第一凸缘。在另一种变型中，偏转机构包含联接到调节旋钮的第一凸缘。在进一步的变型中，偏转机构包含联接到第二凸缘的第一凸缘，所述第一凸缘与棘轮组合件一起工作以使施药器远端偏转。
第一凸缘和第二凸缘可以被配置为线轴状或螺旋状结构，并且包含螺纹、通道、绕组、引导件等，其有助于相对于手柄旋转地引导调节旋钮，并且在一些情况下，还有助于轴向地来回移动拉线。可以调节螺纹、通道、绕组或引导件之间的间距或间隔以改变拉线的轴向移动量。在一些变型中，第一凸缘或第二凸缘可以单独地或与在一个端部处的螺纹、绕组或引导件组合在另一个端部处包含齿。在采用棘轮组合件以逐步方式使拉线缩回的变型中，所述齿可能是有用的。第一凸缘和第二凸缘可以由任何合适的材料，例如丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)聚合物、聚碳酸酯等制成。
例如，如图3A和3B所示，施药器具有可偏转部分(300)和刚性部分(302)。在刚性部分(302)的近端中设置开口(304)以用于拉线(306)离开。在一些变型中，如图3B所示，凸缘(332)的远端(330)包含肩部(308)，其中凸缘(332)被配置成与手柄壳体中的对应结构配合，并且其中肩部(308)被配置成与调节旋钮的区域配合。在此，偏转机构可以如图3A-3H所示配置，并且其功能如图3I-3K所示。在此变型中，偏转机构包含通过凸轮机构联接到第一凸缘的拉线(306)。拉线(306)可以从施药器刚性部分(302)的近端的开口(304)中离开，并且由球窝式接头固定到凸轮机构，其中拉线的近端附接到球，并且所述球安置在凸轮机构中的互补配件内。在其它方面，拉线(306)可以直接附接到凸轮机构(312)。连接到施药器的第一凸缘(332)还连接到调节旋钮(328)(参见图3I到3K)。拉线(306)向偏转机构的斜面上延伸以由球面组件(310)固定。球面组件(310)坐落于凸轮从动件(312)的配件内，并且将拉线(306)保持向下，使得位于从动件引导件(317)内的凸轮从动件(312)的移动引起拉线(306)的对应移动。联接到第二凸缘(333)的导轨(314)仅允许凸轮从动件(312)在箭头(316)的方向上沿轴向方向平移。在一些方面，另外的螺纹(319)可以围绕偏转机构的部分延伸，这可以提供更大的结构强度和/或可以与调节旋钮或手柄的周围结构相互作用的表面。例如，如图3B和3C所展示，凸轮从动件(312)从静止位置(318)到更近侧位置(320)的近侧移动牵拉拉线，从而使施药器的可偏转部分(300)的远端(322)偏转。根据目标组织部位，施药器远端可以偏转到约10度、约20度、约30度、约40度、约50度、约60度、约70度、约80度、约90度、约100度、约110度或约120度的偏转角度。在一些变型中，偏转角度可以大于120度。
参考图3D到3G，斜面或凸轮表面(326)可以定位于手柄(324)内，并且被构造为使凸轮从动件(312)和固定到其的拉线(306)沿手柄和施药器的轴线移动到不同的轴向位置。在替代性实施例中，凸轮表面(326)可以是手柄(324)或调节旋钮的内表面中的凹槽。凸轮从动件(312)通过销钉(334)联接到斜面或凸轮表面(326)，所述凸轮从动件继而联接到可调节旋钮。因此，通过旋转调节旋钮实现的施药器的顺时针或逆时针旋转可以允许销钉(334)和相关联的凸轮从动件(312)沿着斜面或凸轮表面(326)行进到不同的轴向位置，例如如图3H所示的轴向位置A、B和C，其牵拉拉线的距离不同，从而使施药器的远端偏转不同的量或角度。例如，如图3E到3G中顺序所示，当凸轮从动件(312)沿着斜面或凸轮表面(326)行进时，其被向近侧牵拉，从而牵拉拉线(306)并且使施药器的远端偏转。
在替代性实例中，如图3L到3P中顺序所示，由于调节旋钮的旋转对销钉(334)产生方向力，凸轮从动件(316)也沿着斜面或凸轮表面(326)移动，从而向近侧移动并且牵拉拉线来使施药器的远端偏转。在此实例中，螺纹(319)存在于从动件引导件(317)周围，以提供另外的结构强度和用于与装置的内表面上存在的结构或铰接进行相互作用的另外的表面。在上述两个实例中，调节旋钮的进一步旋转(顺时针或逆时针)可以引起销钉(334)沿着凸轮表面(326)进一步行进，从而引起凸轮从动件(316)沿着偏转机构的长度线性地平移。
尽管可以采用其它增量，但是角度选择旋钮可以被配置成以90度的增量旋转(移动定位在旋钮下方的凸轮从动件)，并且可以顺时针或逆时针旋转。在此类实施方案中，施药器(300)以零度(0°)的偏转开始(如在图2D中)，其可以用于治疗蝶窦。在维持相同的手柄朝向的同时，当调节旋钮(328)被顺时针旋转90度时(从远端直接观察施药器(302)和手柄(324)，其中箭头指示旋转方向，如图3I所示)，施药器远端(322)偏转到大约120度，使得可以治疗左上颌窦。在维持相同的手柄朝向的同时将调节旋钮(328)旋转另外的90度(如图3J所示)通常会使施药器远端(322)偏转到大约70度，使得可以治疗左额窦和右额窦两者。在维持相同的手柄朝向的同时，当调节旋钮被旋转又另一个90度(如图3K所示)时，施药器远端(322)偏转到大约120度，使得可以治疗右上颌窦。然而，根据目标组织部位，施药器远端可以偏转到约10度、约20度、约30度、约40度、约50度、约60度、约70度、约80度、约90度、约100度、约110度或约120度的偏转角度。在一些变型中，偏转角度可以大于120度。
在一种变型中，偏转机构包含直接联接到调节旋钮而非手柄的第一凸缘。例如，设置在第一凸缘上的肩部可以与对应凹槽沿着调节旋钮的内表面配合，使得调节旋钮的旋转引起拉线的近侧移动和随后施药器的远侧部分的偏转。
参考图6A、6B(图6A的横截面视图，其中手柄被移除)和6E，偏转机构(600)具有第一凸缘(602)、调节旋钮(604)、弹簧(606)和旋转锁(608)。如针对图3A和3B所描述，拉线(未示出)离开施药器(614)的近端，以通过球窝式固定装置(612)与凸轮从动件(610)连接。肩部(601)被配置成与旋钮中的凹槽/凹口配合，以将旋钮(604)轴向固定到第一凸缘(602)，但是允许旋钮(604)相对于第一凸缘(602)旋转。旋钮(604)包含与凸轮从动件(610)上的销钉(619)配合的斜面或凸轮表面(618)。当旋钮(604)相对于第一凸缘(602)(并且还相对于手柄(620))旋转时，凸轮从动件(610)由凸轮表面(618)(在近侧方向上)轴向致动，从而使施药器(614)的远端偏转。凸轮从动件(610)坐落于从动件引导件(616)内，当旋钮(604)转动并且沿着凸轮表面(618)移动销钉(619)时，所述从动件引导件允许凸轮从动件(610)的线性平移。近端通过固定装置(612)固定到凸轮从动件(610)的拉线与凸轮从动件(610)一起线性移动，并且引起拉线的远端在施药器(614)的远侧尖端上牵拉，从而弯曲远侧尖端以改变远侧尖端角度和朝向。
斜面或凸轮表面的倾斜度可以确定将尖端偏转到预定偏转程度需要多少旋转。例如，斜面的倾斜度可以被设计成使得360度的旋钮旋转对应于最大120度的尖端偏转，并且可以通过介于零度与360度之间的旋钮旋转来实现介于零度与120度之间的任何期望的尖端角度。可替代地，倾斜度可以被设计成使得720度的旋钮旋转对应于最大120度的尖端偏转，并且可以通过介于零度与720度之间的旋钮旋转来实现介于零度与120度之间的任何期望的尖端角度。不像本文所描述的在其中旋钮的旋转同时控制尖端偏转和尖端的旋转朝向的其它变型，在此变型中，旋钮的旋转将被配置成仅控制尖端偏转。然而，如前所述，根据目标组织部位，施药器远端可以偏转到约10度、约20度、约30度、约40度、约50度、约60度、约70度、约80度、约90度、约100度、约110度或约120度的偏转角度。在一些变型中，偏转角度可以大于120度。
参考图6C和6D，偏转机构(600)还可以包含弹簧(606)，所述弹簧与如销(608)等旋转锁一起工作，以使第一凸缘(602)抵靠手柄(620)偏置并且锁定第一凸缘(602)的旋转位置，这然后相对于手柄(620)锁定尖端朝向。销(608)与手柄中的对应结构，例如凹口(622)对准，使得当调节旋钮(604)在箭头(X)的方向上被向近侧牵拉时，第一凸缘(602)也被向近侧牵拉，使得销(608)与凹口(622)接合，从而锁定调节旋钮(604)的旋转位置和拉线的轴向位置。为了解锁或释放旋转位置，可以在箭头(Y)的方向上向远侧牵拉调节旋钮(604)，以使销(608)与手柄(624)的凹口(622)脱离，使得调节旋钮可以再次旋转以重新调节拉线的轴向位置和施药器的偏转角度。
根据系统用于进入各种目标组织部位的次数，可以重复第一凸缘的锁定和解锁。旋转锁可以锁定第一凸缘相对于手柄的旋转，以提供尖端相对于手柄的适当朝向。与前述变型类似，可以将拉线缩回以使施药器远端的角度从0度偏转到大约120度。例如，施药器远端可以偏转到约10度、约20度、约30度、约40度、约50度、约60度、约70度、约80度、约90度、约100度、约110度或约120度的偏转角度。在一些变型中，偏转角度可以大于120度。一旦医师对偏转角度满意，就可以停止旋转调节旋钮。在其它变型中，一旦获得期望的偏转角度，就可以将施药器从手柄上拉开以解锁施药器的远端相对于手柄的朝向并且以45度的增量旋转。在45度增量下，施药器将单击回到手柄中，以锁定施药器相对于手柄的朝向。
偏转机构的进一步的变型包含联接到第二凸缘的第一凸缘，所述第一凸缘继而联接到用于使拉线缩回的棘轮组合件。在此，第一凸缘固定地附接到施药器，并且第二凸缘同心地安置在第一凸缘周围并且旋转地联接到第一凸缘，使得第二凸缘可以沿着第一凸缘的轴线向近侧和向远侧平移以实现施药器偏转，如下面进一步所描述。第一凸缘可以通过粘合剂粘合固定地附接到施药器，或者第一凸缘和施药器注射模制在一起作为单个组件。应当理解的是，这两个组件可以通过其它方式固定在一起。固定到第一凸缘的调节旋钮可以被旋转以实现第一凸缘的旋转，使得一旦拉线缩回，施药器远端就将按需要朝向。部分连接到第二凸缘和手柄的壳体两者的棘轮组合件可以用于使用触发器将拉线拉回，并且将其锁定在期望的轴向位置。棘轮组合件的释放杆也可以铰接以解锁或释放拉线的轴向位置。
例如，参考图7A，系统(700)的偏转机构(702)可以包含第一凸缘(704)和第二凸缘(706)。尽管第一凸缘(704)和第二凸缘(706)可以任何适当的方式联接在一起，但是在一些变型中，如图7B所示，第一凸缘(704)上的肋条(708)被配置成配合到第二凸缘(706)的对应凹槽(710)中。可以采用任何适当数量的肋条和凹槽来联接凸缘。如图7C和7D所示，使用肋条和凹槽布置使第一凸缘和第二凸缘彼此旋转地固定，使得调节旋钮(未示出)的旋转使第一凸缘和第二凸缘均相对于手柄(724)旋转，并且适当地使施药器远端朝向目标组织解剖结构。参考图7D，调节旋钮(未示出)可以压配合或以其它方式固定地固定到位于施药器的近端(726)处的第一凸缘(704)的配件(722)。尽管配件(722)被示出为六边形，但应当理解的是，配件可以具有任何合适的形状和几何结构。调节旋钮的旋转(由箭头指示的方向)使第一凸缘(704)和第二凸缘(706)相对于手柄(724)旋转。调节旋钮可以旋转到任何合适的程度，以适当地对施药器的远端进行朝向。
与其它变型类似，在一个端部处附接到施药器的远侧尖端的拉线可以通过设置在施药器近端中的开口离开。然而，当采用第二凸缘时，拉线(720)的近端(712)行进通过第一凸缘(704)的槽(718)以附接到球(714)，所述球坐落于安置在第二凸缘(706)上的袋(716)内，如图7C的横截面视图所示。在此配置下，第二凸缘(706)的近侧移动将拉线(720)拉回，这继而使施药器的远端(未示出)偏转。
第二凸缘可以联接到棘轮组合件，所述棘轮组合件提供第二凸缘的轴向移动和其位置锁定。例如，如图7E和7F所展示，第二凸缘(706)可以连接到棘轮组合件(726)。第二凸缘的近端包含线轴状结构(728)，所述线轴状结构配合到设置在棘轮组合件(726)的远端(732)上的对应凹槽(730)中。棘轮组合件(726)的近端(734)包含齿(736)和触发器(738)，所述触发器沿着设置在手柄中的纵向槽行进。因此，当通过旋转调节旋钮来设置施药器远端的朝向时，为了使拉线(720)缩回并且使施药器的远端偏转，使用例如食指向近侧牵拉触发器(738)以使棘轮组合件(726)和第二凸缘(706)缩回。触发器可以用于使拉线缩回，并且在施药器远端处生成从0度的起点到大约120度的偏转角度。例如，施药器远端可以偏转到约10度、约20度、约30度、约40度、约50度、约60度、约70度、约80度、约90度、约100度、约110度或约120度的偏转角度。在一些变型中，偏转角度可以大于120度。
当采用棘轮组合件时，拉线的轴向位置并且因此施药器的偏转角度可以被锁定和解锁。返回参考图7E和7F，释放杆(740)可以设置有手柄，所述手柄包含衬垫(742)、枢轴(744)和棘爪(746)。在使用中，触发器(738)可以被拉回以使棘爪(746)与棘轮组合件(726)的齿(736)脱离。当向近侧牵拉触发器(738)时，衬垫(742)旋转以与棘轮组合件(736)的下一个齿接合。释放杆(740)的衬垫(742)可以被下压以释放第二凸缘(706)并且使偏转角度回到零。杆弹簧(748)可以安置在释放杆(740)的后面，以产生有助于脱离的偏置力。棘爪与棘轮组合件的齿的接合和脱离可以发生任何次数，以实现和锁定/解锁适当的偏转角度。
可以理解的是，如本文所描述的可调节旋钮结构和组合件可以在广泛的递送系统上实施，以改变联接的远侧尖端的角度或朝向。具体地，被配置成将自扩展装置(例如，支架)植入鼻腔、耳腔或喉腔的递送系统可以被配置成包含调节旋钮，所述调节旋钮改变递送装置的远端的角度或朝向，从而允许以特定角度(相对于递送装置)展开自扩展装置，以更有效地在目标解剖结构处或目标解剖结构内展开。在此类实施方案中，组合件的远侧尖端部分可以进一步与可以以远侧尖端的任何功能角度或朝向在近侧方向上撤回或牵拉(即，朝递送系统的手柄或近端拉回)的装置或护套的区段联接。
再次参考图2B，可以利用编织物(222)来增强施药器(202)，以防止施药器在操纵或偏转期间扭结。施药器可以具有用于装置通过的任何合适内径。例如，内径可以处于约2.0mm到约3.0mm的范围内。在一些情况下，内径可以为约2.0mm、约2.1mm、约2.2mm、约2.3mm、约2.4mm、约2.5mm、约2.6mm、约2.7mm、约2.8mm、约2.9mm或约3.0mm。另外，施药器的长度可以处于约9cm到约16cm的范围内。施药器可以由包含但不限于以下的材料形成：不锈钢、聚醚醚酮(PEEK)、
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弹性体、尼龙聚合物、聚乙烯等。
当提供药物涂层时，可以使用任何合适的药物。例如，药物涂层可以包含皮质类固醇。在一些变型中，涂层中包含的药物可以包含如糠酸莫米他松或其药学上可接受的盐、溶剂化物、水合物、酯、游离碱、对映异构体、外消旋体、多晶型物、无定形或晶体形式等皮质类固醇。在其它变型中，皮质类固醇是氟替卡松或其药学上可接受的盐、溶剂化物、水合物、酯、游离碱、对映异构体、外消旋体、多晶型物、无定形或晶体形式。此外，当提供药物涂层时，装置内腔(214)可以由润滑性材料如乙烯氯三氟乙烯(ECTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、PEBAX弹性体、聚四氟乙烯(PTFE)、硅酮聚合物(如
Figure BDA0002885226930000181
硅酮聚合物)或其组合制成，以保护可扩展装置上的药物涂层。可替代地，可以将润滑聚合物分层或涂覆到装置内腔上。装置内腔(814)的示例性润滑涂层(800)在图8B和8C中示出，所述图是沿着线8B-8B(图8B)和8C-8C(图8C)截取的施药器(802)的横截面视图。图8B和8C还示出了各种系统组件的横截面视图和其在施药器(802)的壁(804)内的彼此的位置关系。行进通过施药器的组件包含单根拉线(806)、拉线内腔(808)、有助于防止施药器在偏转时扭结的增强编织物(810)以及例如通过焊合、焊接等方式将拉线(806)固定在其上的金属O形环(812)。在一些方面，增强编织物(810)可以是增强线圈。
所述装置通常在导丝之上前进。联接到手柄的壳体的手指滑动件也可以联接到导丝，使得手指滑动件沿着手柄中的细长槽的移动使导丝相对于手柄前进或缩回。手指滑动件的行进长度通常处于约5cm到约16cm的范围内。使用手指滑动件可以改善人体工程学，并且允许导丝更大程度的前进。示例性手指滑动件(218)如图2A和2C所示。
当要前进的装置是可扩展球囊时，球囊导管还可以配置有缩小的轮廓以减小施药器和手柄的整个轮廓。例如，如图9A和9B所展示的，球囊导管(900)包含在其远端(904)处的量度为6mm×20mm并且具有软远侧尖端(906)的可扩展球囊(902)。导丝内腔(908)和球囊充胀内腔(910)并置以使球囊导管(900)的外径最小化。球囊导管的外径可以处于约5mm到约7mm范围内，例如，外径可以为约5mm、约6mm或约7mm。在其它变型中，例如在治疗喉咙病状时，球囊导管的外径可以处于约5mm到约16mm的范围内，例如，约5mm、约6mm、约7mm、约8mm、约9mm、约10mm、约11mm、约12mm、约13mm、约14mm、约15mm或约16mm。在进一步的变型中，球囊导管的外径可以大于16mm。还可以沿着球囊导管(900)的长度提供施药器标记(912)，以帮助使远侧导管端部相对于目标组织部位的位置可视化(例如，使用单独的内窥镜来可视化装置)。施药器标记(912)可以是不透射线的，或者具有允许直接可视化的材料或对比色。可以进一步提供加强管(914)以赋予导管(900)更大的推力。
在一些方面，软远侧尖端(906)可以延伸到可扩展球囊(902)的远端之外的距离，其中远侧尖端(906)的长度可以相对短于可扩展球囊(902)的长度。在其它方面，球囊导管(900)的长度可以有效地终止于可扩展球囊(902)的远端，其中导丝或导丝内腔的结构与可扩展球囊(902)共同终止，并且不存在延伸超过可扩展球囊(902)的在结构上不同的远侧尖端。在所有此类方面中，球囊导管(900)的远端可以是防止损伤的，其具有相对柔顺的柔性和/或硬度，使得由球囊导管(900)的远端施加在组织或鼻窦结构上的压力通常不会损坏所述组织或结构。
参考图13，示出了球囊导管和导丝彼此的关系以及其移动的机制。参考所述图，展示了手柄(1300)的包含容纳在球囊滑动件(1304)内的球囊导管毂(1306)的一部分。球囊滑动件(1304)上的凸耳(1310)与设置在手柄中的槽介接，使得固定到球囊滑动件的球囊致动器(1302)的滑动(例如，前进)由此使球囊导管毂(1306)和球囊导管的剩余部分滑动或移动。在球囊导管前进之前，通常通过导丝致动器(1308)的滑动来使导丝(1301)前进，并且然后球囊导管在其之上前进。在图13所示的变型中，导丝(1301)包含与导丝致动器(1308)上的导丝滑动件(1314)介接的衬套(1316)。当导丝致动器(1308)相对于球囊致动器(1302)被向前推动(例如，前进)时，此移动继而允许导丝滑动件(1314)沿着手柄(1300)的导轨(1312)移动并且因此还使导丝(1301)移动或前进。
就可视化而言，导丝可能能够照明，也可能无法照明。当要提供照明时，导丝可以包含光纤，所述光纤相对于要治疗的目标组织部位或区域(例如，鼻窦)照亮施药器的远侧尖端和/或导丝的远侧尖端的位置。在一些情况下，光可以通过光管或光管道而非光纤传输到施药器的远侧尖端和/或导丝的远侧尖端。从患者外部可以看到所述照明。
在一些变型中，照明导丝(“灯丝”)包含图10A和10B中描绘的结构。参考所述图，灯丝(1000)包含延伸通过海波管(1004)的内腔的光纤(1002)。尽管示出光纤(1002)通过粘合剂固定到海波管，但是应当理解的是，光纤的附接不限于此，并且光纤可以以不同的方式彼此固定。还可以在附接的区域之上提供应变消除器(1008)，以帮助保护其免受在前进和缩回，例如推动、牵拉、旋转等期间施加的力的影响。可以提供衬套(1007)以与导丝致动器配合。另外，金属线圈(1006)可以围绕灯丝(1000)的远端(1010)同心地安置，以向灯丝(1000)的所述部分赋予可用于其前进的充分的刚性和柔性。可以在灯丝(1000)的远侧尖端(1012)处使用粘合剂以将线圈(1006)保持在适当位置。代替粘合剂，可以在远侧尖端(1012)上安置软聚合物或其它防止损伤的特征。
系统可以包含用于灯丝的内置光源。在一种变型中，如图10C和10D所示，内置光源(1014)由电池(1016)供电。可以提供触点，例如正极端子线(1018)，用于在电池与金属芯印刷电路板(1020)(“MCPCB”)之间进行电接触，所述金属芯印刷电路板为照亮光纤(1002)的LED(1022)提供安装表面。可以在LED驱动板(1020)与电池(1016)之间提供负极端子(1028)。LED(1022)和光纤(1002)可以通过保持器(1024)和电线(1026)联接到驱动板。通过布线(1031)连接到电路的电阻器(1030)，其控制或调节供应给LED的电压，其中电阻器(1030)的电阻可以为约一到约十欧姆(1-10Ω)，并且在具体的实施方案中，电阻器的电阻可以为约2Ω或约3Ω。一般来说，所采用的LED将生成处于可见光谱内的光，例如，波长介于约390nm与约700nm之间的光。本文所描述的系统通常被配置成具有低轮廓，并且在装置设计中使用电池或电池组在创建此低轮廓中可能是有用的。
图10E是沿图10A中所示的线10E截取的灯丝(1000)的横截面视图。图10E进一步展示了一种变型，其中灯丝(1000)的光纤(1002)由四个单独的照明导丝(1032)(可替代地称为光纤)以及柔性金属芯(1034)构成，所述柔性金属芯可以是例如NiTi丝。这些元件一起捆扎在封装结构(1036)中。在一些实施方案中，封装结构(1036)可以是线圈结构(例如，由不锈钢制成)，而在其它实施方案中，封装结构(1036)可以是由聚合物材料制成的夹套。在各方面中，可以将四个单独的照明导丝(1032)和柔性金属芯(1034)围绕彼此编织，以向灯丝(1000)提供总体目标强度、张力或弹簧力。
代替采用多根拉线，本文所描述的系统可以在使用单根拉线相对于患者维持固定的手柄朝向的同时使施药器的远端以多个不同的角度偏转。拉线内腔可以由聚酰亚胺或其它合适的材料制成。拉线内腔(220)的定位可以如图2B所示。拉线在一个端部处可以通过例如粘合剂、热焊或联接环(例如，图8C中所示的金属环(812))附接到施药器的远侧尖端，并且在另一个端部处直接附接到第一凸缘或第二凸缘，如本文所描述。因此，当系统的调节旋钮旋转时，拉线被牵拉，并且施药器的远端弯曲到不同的角度。根据目标组织部位，施药器远端可以偏转到约10度、约20度、约30度、约40度、约50度、约60度、约70度、约80度、约90度、约100度、约110度或约120度的偏转角度。在一些变型中，偏转角度可以大于120度。
当所述装置是用于治疗多个和/或不同鼻旁窦的单个药物涂覆球囊时，系统包含有助于在展开期间以及在从每个鼻旁窦撤回球囊后保护涂层并且最小化药物损失的特征可能是有用的。在此，球囊被收纳在施药器中，直到递送到下一个鼻旁窦。因此，可能需要防止在展开或撤回期间将球囊涂层抵靠施药器内腔的内部或内壁刮擦或在展开或撤回期间将球囊涂层抵靠施药器的远侧尖端刮擦的特征。在一些变型中，施药器的远侧尖端可以被扩口和/或成角度以在维持足够小以进入鼻窦口的递送轮廓的同时使药物损失最小化。
当采用扩口形远侧尖端时，装置内腔的至少第一边缘具有可用于使装置展开期间的药物损失最小化的曲率半径。此外，装置内腔的第二边缘可以包含定制为最小化装置展开期间的药物损失的扩口角。参考图4A-4C，在图4A-4C中示出了具有扩口形远侧尖端(400)的示例性施药器(402)。图4B是由图4A中的区段4B指示的扩口形远侧尖端(400)的细节视图。在图4C中提供的示意性横截面视图中，装置内腔(404)的至少一个边缘(406)具有曲率半径(R)，并且第二边缘(408)具有相对于施药器(402)的纵轴(A)的扩口角(F)。曲率半径可以处于约1.0mm(约0.040英寸)到约2.54mm(约0.1英寸)的范围内。例如，曲率半径(R)可以是约1.0mm、约1.5mm、约2.0mm或约2.5mm。扩口角(F)可以相对于施药器的纵轴处于约45度到约60度的范围内。例如，扩口角(F)可以是约45度、约50度、约55度或约60度。
在另一种变型中，施药器尖端的边缘可以稍微倒圆以防止药物涂层从球囊上刮掉。在又进一步的变型中，施药器的尖端，例如扩口形远侧尖端(400)，或施药器内腔可以由不与药物涂层反应的润滑性材料制成。示例性润滑性材料包含但不限于与
Figure BDA0002885226930000211
超高分子量硅酮聚合物共混的
Figure BDA0002885226930000212
弹性体(“Everglide共混”)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、乙烯氯三氟乙烯(ECTFE)、全氟聚醚合成油、聚四氟乙烯(PTFE)、全氟烷氧基烷烃(PFA)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚醚酮(PEEK)和其组合。如实例1所展示，在单个球囊充胀和收缩周期下，使用Evergide共混施药器与市售施药器相比使药物损失减少大约1000μg。代替由润滑性材料制成，施药器的尖端或施药器内腔可以涂覆有润滑性材料，如聚乙二醇、基于聚乙烯吡咯烷酮的交联聚合物或基于醚的亲水性氨基甲酸酯、聚对二甲苯气相沉积涂层或其组合。
当球囊在患者头部腔内展开时，受控的充胀和收缩非常有用，既确保球囊充胀到目标压力以递送治疗，并且还快速收缩并且减小球囊轮廓以便于在递送治疗后移除。在图14A-14F中示出了通俗地称为“充胀收缩器(indeflator)”的专用结构和组合件，其通过联接的流体管线提供球囊的此类受控的充胀和收缩。在此结构中，移动通过注射器筒的柱塞联接到锁定结构，所述锁定结构允许充胀收缩器将流体驱动到可扩展构件以达到目标压力，并且然后将柱塞锁定在沿着注射器的长度的适当位置。通过停止柱塞的移动，联接的可扩展构件将不会被流体过度充胀而高于目标压力。
图14A展示了充胀收缩器(1400)的透视图，并且图14B呈现了为了示出充胀收缩器(1400)的内部组件而移除壳体的一部分的相同视图。驱动环(1402)定位于充胀收缩器(1400)的后侧或近端，提供了可以通过柱塞(1416)向注射器筒(1414)内施加力的定位。机械地连接到柱塞(1416)的活塞圆筒(1404)可以通过驱动环(1402)移入或移出外壳壳体(1408)。静置锚固件(1406)为操作者提供了在通过驱动环(1402)施加力的同时保持充胀收缩器的定位。当柱塞(1416)至少部分地被下压到注射器筒(1414)中时，外壳壳体(1408)包围注射器筒(1414)以及柱塞(1416)的部分。外壳壳体(1408)可以包含窗口(1410)，以允许在柱塞(1416)下压或撤回之前、期间或之后使注射器筒(1414)中的流体可视化。为了与成对的装置，例如具有扩张构件的施药器装置联接，连接端口(1412)允许将充胀收缩器(1400)连接到流体管件等。应当理解的是，如本文所示的充胀收缩器(1400)可以与通过液压(至少部分地)操作的各种装置联接，并且用于从此类装置递送和撤回流体。
充胀收缩器(1400)的内部进一步展示了注射器筒(1414)、柱塞(1416)和锁定组合件(1420)的布置，其中锁定组合件(1420)被配置成在活塞圆筒(1404)和柱塞(1416)纵向移动通过外壳壳体(1408)的同时在外壳壳体(1408)内的相对狭窄区域内移动和锁定。
图14C是描绘了处于第一解锁配置的锁定组合件(1420)的细节视图的一对图示。图14D是描绘了处于第二锁定配置的锁定组合件(1420)的细节视图的一对图示。图14C的左手侧图示出了布置在外壳壳体(1408)内的活塞圆筒(1404)、锁定组合件(1420)和柱塞(1416)。图14C的右手侧图示出了隔离的活塞圆筒(1404)、锁定组合件(1420)和柱塞(1416)。壁齿(1422)(可替代地称为“导轨”)沿着外壳壳体(1408)的内壁定位，其中壁齿(1422)至少存在于锁定机构(1420)的操作区域中。在一些方面，如所展示，壁齿(1422)元件可以具有弯曲结构。在第一解锁配置中，锁定机构(1420)的棘爪(未示出)上的齿完全撤回并且位于锁定机构(1420)的壳体内，从而允许活塞圆筒(1404)和柱塞(1416)沿着外壳壳体(1408)的长度在远侧方向上纵向移动。
图14D的左手侧图示出了布置在外壳壳体(1408)内的活塞圆筒(1404)、锁定组合件(1420)和柱塞(1416)。图14D的右手侧图示出了隔离的活塞圆筒(1404)、锁定组合件(1420)和柱塞(1416)。在第二锁定配置中，锁定机构(1420)的棘爪上的棘爪齿(1424)被侧向推出，并且充分延伸超过锁定机构(1420)的壳体，使得棘爪齿(1424)与壁齿(1422)介接，并且从而锁定并且阻止活塞圆筒(1404)和柱塞(1416)的进一步的远侧移动。棘爪齿(1424)与壁齿(1422)之间的介接可以是棘爪齿(1424)和壁齿(1422)的互补元件的机械联接(例如，棘爪齿的元件配合到壁齿之间的空间中，并且反之亦然)，从而将锁定机构(1420)保持在外壳壳体(1408)内的适当位置。在其它方面，棘爪齿(1424)与壁齿(1422)之间，或者棘爪齿(1424)与外壳壳体(1408)的其它内表面之间的介接可以是摩擦的，从而将锁定机构(1420)保持在外壳壳体(1408)内的适当位置。如图14D所示，机械联接(在图示的下侧)和摩擦介接(在图示的上侧)的组合可以用于实施锁定机构(1420)的锁定。
图14E是描绘了处于第一解锁配置的锁定组合件(1420)的细节的一对图示。图14F是描绘了处于第二锁定配置的锁定组合件(1420)的细节的一对图示。图14E和14F的左手侧图示出了锁定机构(1420)壳体、将棘爪(1428)连接到柱塞的销(1426)以及组合件的近端上的弹簧(1430)。图14E的右手侧图展示了处于第一解锁配置的销(1426)和棘爪(1428)的定位。图14F的右手侧图展示了处于第二锁定配置的销(1426)和棘爪(1428)的定位。
如图14E所示，销(1426)位于锁定机构(1420)内的近侧位置，其被定位成穿过锁定机构中的销窗口(1421)，并且穿过两个棘爪(1428)中的棘爪轨道(1427)，并且机械地配合到凹部(未示出)柱塞(1416)中。因此，当柱塞(1416)在远侧方向上被下压时，销(1426)也在远侧方向上移动。在此配置中，在销(1426)处于近侧定位的情况下，棘爪(1428)和棘爪的相应棘爪齿(1424)在锁定机构(1420)壳体的结构内处于缩回或撤回布置。
如图14F所示，销(1426)已在远侧方向上移动(即，由于柱塞的下压)，使得销(1426)定位于沿着销窗口(1421)和两个棘爪轨道(1427)向下的中间处。在弹簧(1430)本身由于柱塞(1416)下压而被压缩得足够远，以使其与锁定机构(1420)接合之前，销(1426)未在远侧方向上被推进或推动。由于棘爪轨道(1427)的形状(在此是曲线)，销(1426)的远侧移动将棘爪(1428)侧向向外推进或推动，使得至少两个棘爪(1428)的棘爪齿(1424)延伸超过锁定机构(1420)壳体的结构。可以进一步理解的是，在此由柱塞(1416)结合弹簧(1430)的下压引起的销(1426)的远侧移动还可以引起弹簧(1430)的压缩，其中弹簧(1430)提供抵抗此类下压的抵抗压力。
如本文所描述的用于充胀和收缩的系统可以在目标压力下为可扩展构件递送流体。具体地，本充胀收缩器可以被配置成在约十二个大气压(12atm)的压力下递送流体以使可扩展构件扩展。在其它配置中，充胀收缩器可以被配置成以约两个大气压到约16个大气压(2atm到16atm)的力或所述范围内的压力的增量或梯度递送流体以使可扩展构件扩展。可以基于将使用可扩展构件的解剖结构或腔如鼻腔、耳腔或喉咙来选择用于扩展的目标压力。
在一些实施例中，用于将流体注入球囊以使球囊充胀或扩张的柱塞可以被配置成在柱塞的下压期间锁定，使得注入的流体的体积不会超过被充胀的球囊内的设定或预定压力阈值。图15A是本公开的示例性实施例中的柱塞锁定结构(1500)的示例性实施例的示意图。图15A示出了处于锁定配置的结构(1500)。柱塞(1502)可以在注射器(1504)的筒内在远侧方向上(换句话说，向前或向下)可逆地移动，以将流体推出并且向近侧(换句话说，向后或向上)可逆地移动以吸入流体，如箭头(1505)所指示。销(1506)联接到柱塞(例如，设置在柱塞中的孔或压痕内)，还穿过棘爪(1508a、1508b)中的弯曲路径(1510a、1510b)，使得当销(1506)向远侧或向近侧移动时，棘爪(1508a、1508b)由于销(1506)沿着弯曲路径(1510a、1510b)的移动而对应地移动。如下面进一步详细说明的，随着柱塞(1502)向远侧沿着注射器筒(1504)向下移动，将棘爪(1508a、1508b)远离柱塞(1502)限定的纵轴(或中心线)侧向向外推动。棘爪(1508a、1508b)的外边缘上的齿与柱塞锁定结构(1500)的壳壁(1512)的内表面上的导轨(1514)接合。导轨(1514)可以位于内壳壁的一侧(一个内壁上的虚线表示展示了此选项)、内壳壁(1512)的两侧、或者基本上沿着棘爪(1508a、1508b)被布置成与壳壁(1512)物理地介接的区域位于内壳壁(1512)的周边周围。在一些方面，导轨(1514)的结构可以是与棘爪(1508a、1508b)上的齿互补的齿。
当柱塞(1502)被下压时，弹簧(1430)与柱塞行程一起被压缩。当弹簧(143)被向下压缩到预定压力时，棘爪(1508a、1508b)上的齿将与内壳壁(1512)上的匹配导轨(1514)物理地介接，从而锁定整个结构并且防止柱塞(1502)在远侧方向上的进一步移动。施加于柱塞(1502)的进一步的力被引导到结构(1500)的壳壁(1512)内，而非驱动柱塞(1502)进一步沿着注射器筒(1504)向下移动。柱塞(1502)上的弹簧(1518)提供了对下压的进一步的阻力，并且所述弹簧(1518)的弹簧力可以选择为特定于整个结构(1500)所递送的目标充胀压力。
柱塞锁定结构(1500)包含用于操作的两种形式的触觉反馈。首先，使用类似于圆珠笔(未示出)的结构，柱塞(1502)的下压超过预定距离会引起向用户指示停止下压柱塞的触觉咔嗒声。其次，沿着定位成邻近柱塞(1502)的头部的柱塞(1502)上的轴的弯曲凸起(1516)(可替代地称为“凸块”)提供了另外的触觉反馈。凸块(1516)可以与壳壁(1512)的内部中的其它结构相互作用，使得凸块(1516)被夹在壳壁(1512)的侧之间或压靠在所述侧上，并且对在远侧方向和近侧方向中的任一个方向或两个方向上的移动提供较小程度的阻力。凸块(1516)可以在外壳的内部结构之上滑动，从而提供向用户指示柱塞处于完全向后抽吸位置的触觉反馈。进一步地，凸块(1516)可以用作保持真空的软锁定止动件，实际上提供了防止柱塞(1502)在没有来自操作者的直接力的情况下下降到注射器筒(1504)中的静止台肩。
柱塞锁定结构(1500)的组合方面使充胀收缩器的容积独立。在这种结构下，只要流体腔室中有足够的容积，即柱塞(1502)在注射器筒(1504)内被抽吸得足够远，柱塞(1502)的下压将精确地提供一致的流体压力，即在联接的充胀构件内实现目标压力所需的容积。具体地，当柱塞(1502)被下压时，流体被推入/注入充胀构件(例如，球囊)中。所述组合件被配置成使得在所连接的充胀构件由于流体体积的注入而达到目标压力时，借助于销(1506)在弯曲路径(1510a、1510b)内行进而被移动的棘爪(1508a、1508b)将侧向延伸并且与内壳壁(1512)的导轨(1514)接合。这将柱塞锁定结构(1500)锁定，并且因此柱塞(1502)被阻止进一步下压到注射器筒(1504)中。
充胀收缩器注入的流体的压力可以通过整个组合件的几个方面来确定和调节，包含但不限于：柱塞(1502)移动的距离、弹簧(1518)的强度、阻力和压缩力、外壳(1512)的宽度或直径、其相应棘爪(1508a、1508b)中的弯曲路径(1510a、1510b)的形状和路径、棘爪(1508a、1508b)的宽度等。这些组件的特性和布置可以相应地被选择和组装，以确保将设定的体积注入给定的球囊中，从而确保最大限度地充胀到预定压力。
与柱塞的撤回类似，施加在可充胀构件上的抽吸或真空是精确的，从而从可充胀构件中抽出等量的流体，并且不会对可充胀构件产生任何实质性的另外的抽吸。有利的是，柱塞组合件的封闭系统和结构提供了以与球囊可以被充胀的速度相等的速率快速且高效地使所连接的可充胀构件收缩的能力。
图15B是图15A中的柱塞锁定结构的销(1506)和棘爪(1508a、1508b)的分解示意图，为了进一步清楚起见，分别示出了这些组件。图15C是图15A中柱塞锁定结构的销(1506)和棘爪组合件的示意图，所述销和棘爪组合件能够在第一配置和第二配置之间往复移动。如图15C所示，当销(1506)被向远侧推动(联接到柱塞)时，销(1506)在柱塞轴中的孔内在相同的纵向方向上移动。第一(上部)配置示出了棘爪(1508a、1508b)朝彼此向内拉的组合件，其在装置外壳内将是解锁配置。如所描绘的，右手侧棘爪(1508a)定位在左手侧棘爪(1508b)上方，其中左手手棘爪(1508b)的元件在右手侧棘爪(1508a)下方用虚线表示。应当理解的是，在其它实施方案中，左手侧棘爪(1508b)可以朝向右手侧棘爪(1508a)的顶部。
销(1506)穿过每个相应的棘爪(1508a、1508b)中的两个弯曲轨道(1510a、1510b)而被定位。如所描绘的，弯曲轨道(1510a、1510b)在朝向上被镜像成平滑曲线，其被定位成朝其相应棘爪(1508a、1508b)的内边缘偏置。应当理解的是，在其它实施方案中，为了实现替代性的锁定位置或运动范围，在棘爪中形成轨道的孔可以具有除通常的平滑曲线(例如，s形曲线、阶梯路径、正弦曲线等)以外的形状，并且所述轨道可以定位于棘爪的其它区域中，并且每个棘爪上的轨道不一定要相互镜像。
继续图15C，当销(1506)在远侧方向上纵向移动时，销(1506)必然沿着两个弯曲轨道(1510a、1510b)向下移动，使得销(1506)相对于每个棘爪的位置从靠近每个棘爪的中间改变为每个棘爪的内边缘。从另一个角度看，棘爪(1508a、1508b)在被销(1506)推动时遵循弯曲轨道(1510a、1510b)侧向向外移动(由箭头(1509)指示)。如所布置的，由于销(1506)的移动，右手侧棘爪(1508a)被向右推动，并且左手侧棘爪(1508b)被向左推动。柱塞(1502)在远侧方向上进一步向下移动，销(1506)就沿着曲线轨道(1510a、1510b)朝棘爪(1508a、1508b)的每个内边缘进一步向下移动，从而向外推动棘爪(1508a、1508b)。
第二(下部)配置示出了棘爪(1508a、1508b)彼此侧向向外推离的组合件，其在装置外壳内将是锁定配置。如上所述，在此配置中，销(1506)靠近每个棘爪(1508a、1508b)的内边缘定位在每个相应弯曲轨道中。在此配置中，由于棘爪(1508a、1508b)的侧向向外运动以及棘爪齿与锁定结构的内侧壁(1512)上对应的导轨(1514)的介接，销(1506)的移动并且因此所连接的柱塞的移动已经被停止。在一些方面，所述结构可以达到第二(锁定)配置，其中销(1506)位于销(1506)可以沿着弯曲轨道(1510a、1510b)行进的最远侧位置处或在弯曲轨道(1510a、1510b)的最远侧区段之前的位置处。
相反，为了撤回柱塞并且将结构重置为第一配置，当将销(1506)沿弯曲轨道(1510a、1510b)在近侧方向上向上移动时，棘爪(1508a、1508b)对应地侧向向内移动(由箭头(1507)指示)，从而当所述棘爪被销(1506)推动时，所述棘爪再次遵循弯曲轨道(1510a、1510b)。在一些方面，所述结构可以达到第一(解锁)配置，其中销(1506)位于销(1506)可以沿着弯曲轨道(1510a、1510b)行进的最近侧位置处或在弯曲轨道(1510a、1510b)的最近侧区段之前的位置处。
本文所描述的系统可以与一个或多个装置包装在一起。可以将装置预装载到施药器中，以便一旦将系统从包装中取出后就可以使用。例如，球囊导管可以定位在施药器内。而且，导丝可以已经预装载在施药器的导丝内腔内。在一些变型中，系统和多个装置可以作为套件包装在一起。例如，当所述装置是药物涂覆球囊时，可以将药物涂层内具有不同量的药物的多个药物涂覆球囊导管包装成套件。
方法
本文还描述了用于利用前述系统进入目标组织部位的方法。当进入不同的解剖结构区域时，代替使用具有不同偏转角度的各种施药器，所述方法通常采用集成(即，固定地附接)到系统的手柄上的施药器。所述手柄能够调节性/选择性偏转使得可以使用同一个施药器进入多个目标组织部位。例如，当需要不同的偏转角度时，可以进入和治疗多个鼻旁窦，而不必更换施药器。
更具体地，所述方法可以包含使用系统的调节旋钮来调节施药器的偏转角度。在一些变型中，调节旋钮的旋转引起拉线的轴向移动。继而，拉线的轴向移动使施药器的远端偏转到期望的偏转角度。仅采用单根拉线来生成偏转角度。可替代地，具有棘轮组合件的偏转机构可以用于使拉线缩回，从而使施药器远端偏转。可以使用本文所描述的各种类型的锁定机构来锁定和解锁偏转角度。
考虑到针对每个目标组织更换某个装置可能是耗时且昂贵的，当期望使用单个装置将药物递送到多个目标组织部位时和/或当期望用单个装置扩张或分离目标组织时，所述方法可能是有用的。例如，当使用单个药物涂覆球囊将药物递送到多个鼻旁窦时，所述设计可能是有用的。为了进入各个鼻旁窦，通常需要实现零度到约120度的系统角度。本文所描述的方法能够在生成使施药器尖端旋转地对准或朝向预期鼻窦或目标组织/解剖结构以进行治疗所需的适当角度的同时相对于患者维持固定的手柄朝向。可以使用单根拉线而非通常随市售的可操纵导管包含的多根拉线来实现施药器的偏转。
本文还描述了用于将同一个球囊导管多次展开到同一个目标组织部位或不同的目标组织部位的方法。例如，可以使所述系统的施药器前进到鼻旁窦的目标组织部位(例如，鼻旁窦口或鼻旁窦隐窝)，并且通过旋转系统的调节旋钮将施药器的远端调节到期望的偏转角度。然后可以使球囊导管从施药器前进到目标组织部位，并且使球囊扩展以接触目标组织部位。球囊可以被扩展到扩展配置以将药物涂层递送到组织和/或用于组织扩张。此后，可以使球囊收缩成塌缩配置并且撤回到施药器中。如果要在同一个或不同的口中再次使用同一个球囊，则可以通过旋转调节旋钮来调节/改变施药器远端的偏转角度，并且然后可以使球囊从施药器中前进并且重新扩展。当球囊要在同一个口中重新扩展时，可能不需要调节偏转角度。然后可以使球囊塌缩并且再次撤回到施药器中。偏转角度的重新调节和球囊导管的展开可以重复任何次数。
所述方法通常包含在旋转角度调节旋钮的同时将系统的手柄维持在固定位置。调节旋钮的旋转会牵拉单根拉线，这继而使施药器的远端根据调节旋钮旋转的量偏转。当期望使用单个扩张器将药物递送到多个目标组织部位时，此设计可能是有用的。例如，当使用单个药物涂覆球囊将药物递送到多个鼻窦时，所述设计可能是有用的。
在一些变型中，用于进入目标组织部位的方法通常包含：用单手保持鼻窦扩张系统，所述鼻窦扩张系统包含：具有近端、可偏转远端、扩张器内腔和拉线内腔的施药器；联接到所述施药器的手柄，所述手柄具有细长槽以及手指滑动件，所述细长槽具有行进长度，所述手指滑动件联接到导丝并且可沿着所述行进长度移动以使所述导丝前进通过所述施药器；单根拉线，所述单根拉线附接到施药器远侧尖端并且向近侧延伸通过所述拉线内腔；以及调节旋钮，所述调节旋钮联接到所述施药器或所述拉线之一，其中所述调节旋钮的旋转使所述施药器的可偏转远端弯曲到提供进入所述目标组织部位的入路的偏转角度；使所述施药器前进到所述目标组织部位附近的位置；旋转所述调节旋钮以使所述拉线向近侧缩回并且使所述施药器的所述远端偏转到所述偏转角度；以及通过使手指滑动件沿着所述细长槽的所述行进长度的至少一部分前进而使导丝前进通过所述施药器。
所述方法可用于在导丝之上将装置递送到目标组织部位(例如，鼻部通路或鼻旁窦)以治疗医学病状，如手术后炎症、鼻窦炎、具有或不具有鼻息肉的慢性窦炎以及包含过敏性鼻炎在内的鼻炎。在此类变型中，目标组织部位可以是鼻旁窦、鼻窦口、鼻旁窦隐窝、下鼻甲、中鼻甲、上鼻甲、鼻腔、窦口鼻道复合体、鼻咽、腺样组织或其组合。当装置包含用于治疗与鼻子或鼻旁窦相关联的医学病状的药物或在其涂层内包含所述药物时，所述药物可以包含抗炎剂、抗感染剂、抗组胺药、减充血药、溶粘液剂或其组合或混合物。在一些变型中，抗炎剂是皮质类固醇。示例性皮质类固醇是糠酸莫米他松或其药学上可接受的盐、溶剂化物、水合物、酯、游离碱、对映异构体、外消旋体、多晶型物、无定形或晶体形式。在一些变型中，皮质类固醇是氟替卡松或其药学上可接受的盐、溶剂化物、水合物、酯、游离碱、对映异构体、外消旋体、多晶型物、无定形或晶体形式。
在图16所示的流程图中展示了利用作为具有操纵组合件的施药器的一部分的可扩展构件来递送疗法的示例性方法。起初，作为准备步骤，在框1600处，将装置拆包装并且组装以进行操作。在进一步的准备中，在框1602处，为了从管线中移除气泡，系统的流体管线被灌注(例如用水、盐水等)。所述程序有效地开始于框1604，其中移除了扩张构件周围的保护护套(其存在是为了保护扩张构件上的药物涂层在储存和运输期间免于脱落或物理移位)。在框1606处，在递送装置具有照明导丝的实施例中，可以激活照明导丝。例如，可以通过牵拉将电池物理地分离而使所述电池不向照明导丝提供电流的凸耳来激活灯丝，并且从而使电路完整。
在框1608处，可以将操纵组合件设置为期望的角度，其中操纵组合件的调节使施药器的远端的角度和/或朝向改变。操纵组合件的调节可以设置为与远端的特定角度弯曲相对应的预定设定值。在一些情况下，可能没有必要通过操纵组合件来改变远端的角度(例如，维持笔直配置以进入蝶窦，随后使用相同的朝向和角度进入两个额窦等)。在框1610处，将施药器引导到鼻孔中并且接近或邻近目标鼻窦或鼻窦口。在框1612处，使导丝延伸到施药器之外并且进入目标鼻窦或鼻窦口中。任选地，在框1614处，可以通过受试者的组织使从照明导丝发出的光可视化，以确认在期望的鼻窦内的导丝的端部的存在。通常，这是仅通过目标鼻窦的相当大的区域的照明实现的广泛而粗略的确认。
在框1616处，将处于未充胀(低轮廓)配置的可扩展构件延伸到目标鼻窦或鼻窦口中。在框1620处，使可扩展构件在目标鼻窦或鼻窦口内充胀，以与鼻窦/口组织接触，并且保持充胀，持续设定的时间段。当可扩展构件被药物涂层覆盖时，可扩展构件可以将某一百分比的药物从可扩展构件表面转移到目标鼻窦/口组织。在一些实施方案中，可扩展构件被配置成在充胀时扩展到具有约6.0mm(±0.5mm)的直径。在其它实施方案中，可扩展构件可以被配置成在充胀时扩展到具有约3.0mm到约9.0mm的直径。在一些实施方案中，可扩展构件可以被充胀具有约12个大气压的压力。在其它实施方案中，可扩展构件可以被充胀具有约2个大气压到约12个大气压的压力或所述范围内的压力增量和梯度。
在一些实施方案中，可扩展构件可以充胀并且在疗法部位保持某一时间段(“保持持续时间”)，所述时间段为5秒到120秒或在所述范围内的时间增量。当流体进入可扩展构件时，在可扩展构件完全充胀并且与目标组织功能性接触之前，充胀可能需要几秒钟的上升时段。对于使可扩展构件多次充胀的用途，如在不同部位使用时，例如为了确保定位于可扩展构件上的药物的目标剂量递送，对于随后的充胀，保持持续时间可能更长。在进一步的应用中，定位于可扩展构件上的药物的释放曲线可能相对较慢，并且因此需要在扩展后五到十分钟或更长的保持持续时间。
在框1620处，使可扩展构件收缩并且将其从初始目标鼻窦/口撤回。在决定点1622处，如果有另一个目标鼻窦或鼻窦口要用施药器和可扩展构件进行治疗，则所述过程可以返回到框1608以用于下一个鼻窦或鼻窦口。随着对两个或更多个鼻窦或鼻窦口的反复充胀和疗法递送，预计递送到每个后续鼻窦/口的药物的量将逐渐减少，因为每次充胀和与组织的介接将沉积药物并且从涂层中移除更多的药物。尽管如此，可扩展构件可以被制备成使得可以将治疗有效量的药物递送到至多六个鼻窦(例如，两个额窦、两个上颌窦和两个蝶窦)。如果没有另外的鼻窦要递送治疗，则所述程序可以在框1624处结束。
当进入鼻子内的目标组织部位如鼻旁窦时，所述方法可以包含将施药器远端偏转到处于零度到约120度的范围内的偏转角度。例如，施药器远端可以偏转到约10度、约20度、约30度、约40度、约50度、约60度、约70度、约80度、约90度、约100度、约110度或约120度的偏转角度。在一些变型中，偏转角度可以大于120度。当要进入额窦时，相对于施药器的纵轴的为约70度的偏转角度可能是有用的。当要进入上颌窦时，相对于施药器的纵轴的为约120度的偏转角度可能是有利的。
在其它变型中，要治疗的病状可以是选自由以下组成的组的耳部病状：手术后炎症、中耳炎、梅尼埃病、咽鼓管功能障碍和耳鸣。在此类变型中，目标组织部位可以是咽鼓管、外耳道或内耳。可用于这些目标组织部位的偏转角度可以相对于施药器的纵轴在零度到约120度或约45度到约90度的范围内。咽鼓管的治疗还可以有益于治疗听力下降、耳痛和眩晕。当装置包含用于治疗耳部病状的药物或在其涂层内包含所述药物时，所述药物包含抗炎剂、抗感染剂或其组合或混合物可能是有用的。
在又进一步的变型中，要治疗的病状可以是选自由以下组成的组的喉咙病状：手术后疼痛、食道癌、气道狭窄(例如，气管狭窄、喉狭窄或声门下狭窄)、慢性喉炎、扁桃体炎和会厌炎。在这些变型中，目标组织部位可以是腺样组织或扁桃体组织。在治疗喉咙病状时，采用相对于施药器的纵轴在零度到约120度或约45度到约90度的范围内的偏转角度可能是有用的。当装置包含用于治疗喉咙病状的药物或在其涂层内包含所述药物时，所述药物包含止痛药、抗感染剂、化学治疗剂或其组合或混合物可能是有用的。
在使用中，本文所描述的系统可以在导丝之上前进到目标组织部位。在一些变型中，这种前进可以在直接可视化的情况下发生。直接可视化可以通过系统外部的装置如内窥镜实现，或者可以通过附接到系统或安置在系统的一个或多个部分(例如，施药器的内腔)内的一个或多个可视化装置来实现。另外或可替代地，所述前进可以在间接可视化如荧光透视、超声或计算机图像引导下发生。
在其它变型中，系统可以包含光纤，所述光纤照亮系统相对于要治疗的目标组织部位或区域(例如，鼻窦)的位置。从患者外部可以看到所述照明。例如，图10A-10C中所描述的灯丝可以用于使施药器和/或球囊导管的远端从患者外部可视化。
一旦系统被正确定位，就可以将装置(例如，可扩展球囊)在导丝之上展开并且在目标组织部位(例如，鼻旁窦)处扩展成扩展配置。所述装置可以扩展一次或多次以转移药物涂层、组织扩张或两者。在一些变型中，单个装置可以重复扩展以治疗多个和/或不同的鼻旁窦。具体地，单个装置可以用于治疗两个鼻窦、三个鼻窦、四个鼻窦、五个鼻窦、六个鼻窦、七个鼻窦或八个鼻窦。在一种变型中，可以使用单个装置来治疗两个额窦和两个上颌窦和/或两个蝶窦。
当装置被配置成将药物递送到目标组织部位时，本文所描述的方法可以进一步包含使装置展开期间的药物损失最小化。以药物涂覆的鼻窦球囊为例，市售鼻窦球囊扩张导管通常缺少通过其展开球囊的施药器。替代地，将球囊定位在刚性递送探针上，使得在探针前进和撤回期间球囊不受保护。因此，如果使用此类球囊导管进入多个鼻窦，则可能会导致大量药物损失。
因此，在一些变型中，从具有远侧尖端的施药器展开装置，例如球囊导管，所述远侧尖端被修改以使药物损失最小化。例如，施药器远侧尖端可以被修改以防止药物从装置上刮掉。远侧尖端的结构可以是扩口形、圆锥形和/或其边缘倒圆，以帮助最小化药物损失。可替代地，装置内腔可以由润滑性材料制成或涂覆有润滑性材料，这可以有助于促进装置从装置内腔的平滑前进和撤回。示例性润滑性材料包含但不限于氟化丙烯乙烯(FEP)、聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)、聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、硅酮弹性体和其组合。
实例
以下提供了根据一种变型的施药器的一个实例，并且不应以任何方式解释为限制性的。
实例1：施药器材料对药物涂覆球囊的药物损失的影响
在内窥镜成像下，将0.089cm(0.035英寸)导丝递送到人尸体头部的额窦。然后，使市售的70度鼻窦施药器或由Everglide共混聚合物构成的70度施药器在导丝之上前进到邻近额窦的适当位置。接下来，使药物涂覆球囊在导丝之上前进并且通过施药器，持续零(0)(仅从施药器前进和撤回，无球囊充胀)、一(1)或两(2)个充胀和收缩周期。在这些步骤中的每一个步骤之后，通过高效液相色谱法分析药物涂覆球囊的剩余药物(糠酸莫米他松)含量，所述含量为标签声明(LC)剂量的百分比或以毫克计的剩余药物形式。
结果表明，仅使用市售的施药器在递送和撤回时损失了大约30％的药物(零个充胀和收缩周期)。在一(1)个充胀和收缩周期的情况下，使用此施药器损失的药物的量增加到大约50％。相比之下，Evergide共混施药器在一(1)个充胀和收缩周期的情况下损失的药物量为大约10％，并且需要至少两(2)个充胀和收缩周期才会导致大约50％的药物损失。总体上，在单个充胀和收缩周期的情况下，使用Evergide共混施药器与市售施药器相比使药物损失减少大约1000μg。
尽管为了清楚和理解的目的，已经通过说明和实例稍为详细地描述了上述发明，但是显而易见的是，可以实施某些改变和修改，并且所述改变和修改旨在落入所附权利要求的范围内。

Claims (30)

1.一种用于进入和扩张与鼻旁窦相关联的一个或多个目标组织部位的系统，所述系统包括：
递送装置，所述递送装置包括：
施药器，所述施药器具有近端、可偏转远端、远侧尖端、装置内腔和拉线内腔；
手柄，所述手柄机械地联接到所述施药器近端并且具有第一流体连接端口；
可扩展构件，所述可扩展构件被配置成穿过所述装置内腔移动到所述可偏转远端处或邻近所述可偏转远端的位置并且具有与所述第一流体连接端口流体连通的内部容积；
调节旋钮，所述调节旋钮可旋转地联接到所述施药器近端；以及
拉线，所述拉线具有近端和远端、延伸通过所述拉线内腔，其中所述拉线远端附接到所述施药器远侧尖端，并且所述拉线近端联接到所述调节旋钮；以及
充胀和收缩装置，所述充胀和收缩装置包括：
注射器筒，所述注射器筒具有第二流体连接端口，所述第二流体连接端口被配置成与第一流体连接端口流体连通；
柱塞，所述柱塞被布置成可逆地在注射器内移动一定长度；以及
锁定机构，所述锁定机构被配置成限制所述柱塞能够在注射器内下压的长度。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述调节旋钮被配置成旋转以将所述施药器的所述可偏转远端偏转到提供进入所述目标组织部位的入路的偏转角度。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述可扩展构件进一步包括药物涂层，所述药物涂层包含治疗剂，其中所述治疗剂包括糠酸莫米他松(mometasone furoate)或其药学上可接受的盐、溶剂化物、水合物、酯、游离碱、对映异构体、外消旋体、多晶型物、无定形或晶体形式。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述充胀和收缩装置进一步包括壳体，其中所述锁定机构包括被配置成向外延伸并且与所述壳体物理地介接的一对棘爪。
5.一种用于进入与鼻旁窦相关联的一个或多个目标组织部位的系统，所述系统包括：
施药器，所述施药器具有近端、可偏转远端、远侧尖端、装置内腔和拉线内腔；
手柄，所述手柄机械地联接到所述施药器近端；
调节旋钮，所述调节旋钮可旋转地联接到所述施药器近端；以及
拉线，所述拉线具有近端和远端、延伸通过所述拉线内腔，其中所述拉线远端附接到所述施药器远侧尖端，并且所述拉线近端联接到所述调节旋钮。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述调节旋钮被配置成旋转以将所述施药器的所述可偏转远端偏转到提供进入所述目标组织部位的入路的偏转角度。
7.根据权利要求5所述的系统，其中所述手柄包含第一流体连接端口，并且其中所述系统进一步包括可扩展构件，所述可扩展构件被配置成穿过所述装置内腔移动到所述可偏转远端处或邻近所述可偏转远端的位置并且具有与所述第一流体连接端口流体连通的内部容积。
8.根据权利要求5所述的系统，其进一步包括导丝，其中所述手柄进一步包括壳体和安置在所述壳体内的细长槽以及手指滑动件，所述细长槽具有行进长度，所述手指滑动件联接到所述导丝并且能够沿着所述行进长度移动以使所述导丝前进通过所述施药器。
9.根据权利要求8所述的系统，其中所述导丝进一步包括被布置成编织布置的两个或更多个光纤以及柔性金属线。
10.根据权利要求7所述的系统，其中所述可扩展构件进一步包括药物涂层，所述药物涂层包含治疗剂，其中所述治疗剂包括糠酸莫米他松或其药学上可接受的盐、溶剂化物、水合物、酯、游离碱、对映异构体、外消旋体、多晶型物、无定形或晶体形式。
11.根据权利要求6所述的系统，其中所述偏转角度处于约0度到约120度的范围内。
12.根据权利要求5所述的系统，其中所述目标组织部位包括鼻旁窦口、鼻旁窦腔、鼻旁窦通道或其组合，并且其中所述鼻旁窦是上颌窦、额窦、蝶窦或筛窦。
13.根据权利要求5所述的系统，其中所述施药器的外径处于约2mm到约10mm的范围内。
14.一种充胀和收缩装置，其包括：
壳体；
注射器筒，所述注射器筒具有第二流体连接端口，所述第二流体连接端口被配置成与第一流体连接端口流体连通；
柱塞，所述柱塞被布置成可逆地在注射器内移动一定长度；以及
锁定机构，所述锁定机构被配置成限制所述柱塞能够在注射器内下压的长度。
15.根据权利要求14所述的装置，其中所述锁定机构包括被配置成向外延伸并且与所述壳体物理地介接的一对棘爪。
16.一种用于进入与鼻旁窦相关联的一个或多个目标组织部位的方法，所述方法包括：
使系统前进到所述目标组织部位，其中所述系统包括：
施药器，所述施药器包括近端、远端、装置内腔、拉线内腔和可扩展装置；
手柄，所述手柄固定地附接到所述施药器近端；
单根拉线，所述单根拉线附接到施药器远侧尖端并且向近侧延伸通过所述拉线内腔；
导丝；以及
调节旋钮，所述调节旋钮联接到所述施药器；
通过将所述单根拉线缩回来使所述施药器的所述远端偏转到偏转角度；
用所述施药器以所述偏转角度进入所述目标组织部位；
使所述可扩展装置在所述装置内腔内并且在所述导丝之上前进；以及
扩展所述装置以接触所述鼻旁窦的所述目标组织部位。
17.根据权利要求16所述的方法，其中旋转所述调节旋钮使所述拉线线性地平移。
18.根据权利要求16所述的方法，其进一步包括通过旋转所述调节旋钮来调节所述施药器的所述可偏转远端的所述偏转角度。
19.根据权利要求16所述的方法，其进一步包括锁定所述施药器的所述偏转角度，并且随后解锁所述施药器的所述偏转角度。
20.根据权利要求19所述的方法，其进一步包括当进入不同的目标组织部位时调节所述偏转角度。
21.根据权利要求16所述的方法，其中所述偏转角度处于约0度到约120度的范围内。
22.根据权利要求16所述的方法，其中所述系统进一步包括充胀和收缩装置，所述充胀和收缩装置包括：
壳体；
注射器筒，所述注射器筒具有第二流体连接端口，所述第二流体连接端口被配置成与第一流体连接端口流体连通；
柱塞，所述柱塞被布置成可逆地在注射器内移动一定长度；以及
锁定机构，所述锁定机构被配置成限制所述柱塞能够在注射器内下压的长度。
23.根据权利要求22所述的方法，其中所述锁定机构包括被配置成向外延伸并且与所述壳体物理地介接的一对棘爪。
24.根据权利要求16所述的方法，其中在所述鼻旁窦的同一个或不同目标组织部位处进行重复使所述装置在所述导丝之上前进并且使所述装置扩展的步骤。
25.根据权利要求16所述的方法，其中所述可扩展装置与所述目标组织部位的接触将治疗剂递送到所述目标组织部位。
26.根据权利要求22所述的方法，其中所述可扩展装置包括具有药物涂层的可扩展球囊。
27.根据权利要求26所述的方法，其中所述药物涂层包括糠酸莫米他松或其药学上可接受的盐、溶剂化物、水合物、酯、游离碱、对映异构体、外消旋体、多晶型物、无定形或晶体形式。
28.根据权利要求26所述的方法，其进一步包括使用保护机制使所述药物涂层在进入所述目标组织部位时的损失最小化。
29.根据权利要求28所述的方法，其中所述保护机制包括通过具有扩口形远端的施药器来展开所述可扩展球囊和/或通过由润滑聚合物形成或涂覆有润滑聚合物的装置内腔来展开所述可扩展球囊。
30.根据权利要求16所述的方法，其中所述目标组织部位包括鼻旁窦口、鼻旁窦腔、鼻旁窦通道或其组合，并且其中所述鼻旁窦是上颌窦、额窦、蝶窦或筛窦。
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