CN112566676A - 具有流体转移和粘合特性的伤口护理装置 - Google Patents

Abstract

本公开涉及一种伤口护理装置，其包含毛细管力单向泵，该单向泵能够将流体例如伤口渗出液从伤口部位输送到伤口护理装置的相对面，该相对面用作隔离的流体储存器。该流体输送机制一般通过去除多余的伤口流体以及伤口流体中所含的蛋白酶和传染性细菌来帮助减少伤口浸渍。伤口护理装置通常连续数天多次执行该功能，而不会损害伤口护理装置的物理完整性。除了提供单向流体输送机制外，伤口护理装置还包含穿孔的粘合剂层。

Description

具有流体转移和粘合特性的伤口护理装置

技术领域

本公开涉及一种伤口护理装置，其包含毛细管力单向泵，所述单向泵能够将流体例如伤口渗出液从伤口部位输送到伤口护理装置的相对面，该相对面用作分离的流体储存器。该流体输送机制一般通过去除多余的伤口液以及伤口液中所含的蛋白酶和传染性细菌来帮助减少伤口浸渍。伤口护理装置常常连续数天数次执行这一功能，而不会损失伤口护理装置的物理完整性。除了提供单向流体输送机制外，伤口护理装置还包含穿孔的粘合剂层。

一方面，伤口护理装置包括针织结构，其特征在于，聚酯纤维主要存在于伤口接触表面上，而尼龙纤维主要存在于流体储存器表面上。为了给伤口护理装置提供一定量的弹性，也可以包括第三纤维，例如已知商品名为

的弹性体聚氨酯。伤口护理装置提供了使流体从伤口流向尼龙流体储存器中的单向流动。设计用于与伤口直接接触的穿孔硅酮凝胶粘合剂层的功能是防止伤口护理装置粘住伤口。

背景技术

在医学领域，尤其是在伤口护理领域，众所周知许多因素，包括伤口部位的水量，影响着伤口愈合的速度。一般而言，在伤口部位存在过量的水分，尤其是当结合人体提供的温暖环境时，导致伤口中有不期望的细菌生长以及产生蛋白酶。这样的生长会进一步损害健康细胞并延缓愈合过程。但是，伤口部位的水分不足会导致焦痂(结痂)形成并结疤，且可能导致伤口护理装置或医用敷料粘附在伤口上。如果敷料粘附在伤口上，随后移除敷料可能给患者带来过度不适，同时破坏新的肉芽组织。当移除医用敷料并且部分敷料本身仍留在伤口中时，尤其是如果敷料已经被病原微生物定殖的情况下，伤口的感染还可能加重。因此，重要的是，敷料在暴露于压力下时，例如在从伤口移除过程中，保持其物理完整性，以防止额外的并发症和愈合延迟。

为了控制伤口水含量，将吸收性材料，例如纱布、水凝胶、可溶胀纤维、泡沫，纺织物等，掺入伤口护理装置中。这些类型的材料通常通过可逆的毛细管作用或渗透而不是由本发明的双面伤口护理装置产生的单向流动来吸收流体。

例如，Morgan等人的美国专利第5,009,652号公开了一种一次性层压医用海绵，其包含流体和传染性病原体不可渗透的薄膜。医用海绵的设计防止体液从海绵的一面渗透到另一面，因为这种渗透给与患者直接接触的医护人员造成感染的风险。

Rock等人的美国专利第6,194,332号公开了一种具有第一内织物层和第二外织物层的抗菌复合织物。内织物层可以由已经例如通过机械或化学处理而变得亲水的聚酯、丙烯酸或尼龙纤维组成。亲水性内织物层能够将汗液从内织物层输送到外织物层。为了减少细菌在该层中的繁殖，可以将织物外层中的纤维与抗菌纤维混合。所述织物可以形成为减少体臭的服装。Rock等人的美国专利第6,602,811号公开了类似的抗菌复合织物，除了第二外织物层也可以用抗菌膏处理之外。

Bowler等人的美国专利申请公开第2004/0001880号公开了使用可掺入伤口敷料中的凝胶形成纤维例如羧甲基纤维素钠。在纤维形成之前，可以通过在溶液中将银离子与溶剂合并，从而将银离子掺入到纤维中。该敷料可以用作更大敷料的一部分，或可以用作多层敷料中的一层，并且不需要与伤口直接接触。

本发明的伤口护理装置利用了有效地将流体与伤口隔离的独特的纺织物结构，以及有助于防止伤口护理装置不利地粘住伤口的硅酮凝胶粘合层。这两个特征都促进和改善愈合过程。在其伤口接触面上具有疏水性纤维且在其流体储存器面上具有亲水性纤维的伤口护理装置中存在的差异，产生了流体和污染物远离伤口的独特的单向流动。

本发明的伤口护理装置的另一个特征是该装置还可以包含抗菌剂例如银的局部涂层。已知将表面可用的银与伤口接触放置可使银进入伤口并被不良细菌和真菌吸收，这些细菌和真菌在伤口部位的温暖潮湿的环境中生长旺盛。一旦被吸收，银离子就杀死微生物，从而治疗感染的伤口或预防高危伤口的感染。例如，在共同受让的美国专利第6,584,668号、第6,821,936号和第6,946,433号以及共同受让的美国专利申请案第09/586,081号、第09/589,179号、第10/307,027号和第10/306,968号中描述了将银基抗菌整理剂局部施用到纺织物基材上的方法。所有这些专利和专利申请均通过引用的方式并入本文。这些过程的许多细节将在下面讨论。

本公开解决并克服了上述问题。尽管在过去，至少部分出于吸收液体的意图将纱布或泡沫医用敷料施用于伤口上，但是本公开描述了一种伤口护理装置，该装置能够产生使液体和污染物远离伤口的单向定向流动，而不会不利地引起伤口的过度干燥和装置对伤口的实质性粘附。所述伤口护理装置可以另外提供所期望的释放银到伤口部位以提供抗菌功效，并且由于其独特的结构，当在伤口护理装置的常规使用期间暴露于压力下时，保持其物理完整性。

由于这些原因以及将在本文中描述的其他原因，本发明的具有独特的流体控制特性并且易于从伤口释放/移除的伤口护理装置代表了相对于现有技术的有益进步。

发明内容

一方面，本发明涉及一种伤口护理装置，其包括：具有伤口接触表面和伤口流体储存表面的单层织物层，其中所述伤口接触表面主要包括疏水性纤维，且所述伤口流体储存表面主要包括亲水性纤维，所述疏水性和亲水性纤维以平针针织织物结构互相交织在一起；其中所述伤口接触表面涂覆有一层穿孔的硅酮粘合剂层；且其中所述伤口护理装置在暴露于伤口时将伤口流体从所述伤口接触表面单向输送到所述伤口流体储存表面。

另一方面，本发明涉及一种伤口护理装置，其包括：具有伤口接触表面和伤口流体储存表面的单层织物层，其中所述伤口接触表面主要包括聚酯纤维，所述流体储存表面主要包括尼龙纤维，其中所述聚酯纤维和尼龙纤维以平针针织结构互相交织在一起，其中所述伤口接触表面涂覆有一层穿孔的硅酮粘合剂层，且其中所述伤口护理装置在暴露于伤口时将伤口流体从所述伤口接触表面单向输送到所述伤口流体储存表面。

又一方面，本发明涉及一种伤口护理装置，其包括：伤口接触表面和伤口流体储存表面，其中所述伤口接触表面主要包括疏水性纤维，所述流体储存表面主要包括亲水性纤维，其中所述疏水性纤维和亲水性纤维以平针针织结构互相交织在一起，且其中所述伤口护理装置在暴露于伤口时将伤口流体从所述伤口接触表面单向输送到所述伤口流体储存表面；其中所述伤口接触表面涂覆有包含至少一种含银离子化合物的组合物；且其中所述伤口接触表面进一步涂覆有一层穿孔的硅酮粘合剂层。

另一方面，本发明涉及一种伤口护理装置，其包括：(a)具有伤口接触表面和伤口流体储存表面的单层织物层，其中所述伤口接触表面主要包括疏水性纤维，且所述伤口流体储存表面主要包括亲水性纤维，所述疏水性纤维和亲水性纤维以平针针织织物结构互相交织在一起；其中所述伤口接触表面涂覆有一层穿孔的硅酮粘合剂层；(b)任选存在地，第一热熔粘合剂层；(c)流体保持层；(d)任选存在地，第二热熔粘合剂层；(e)任选存在地，闭塞膜层；且其中所述伤口护理装置在暴露于伤口时将伤口流体从所述伤口接触表面单向输送到所述伤口流体储存表面。

另一方面，本发明涉及一种伤口护理装置，其包括：具有伤口接触表面和伤口流体储存表面的单层织物层，其中所述伤口接触表面主要包括疏水性纤维，所述伤口流体储存表面主要包括亲水性纤维，所述疏水性纤维和亲水性纤维以平针针织织物结构互相交织在一起；其中所述伤口接触表面涂覆有一层穿孔的硅酮粘合剂层；且其中所述伤口护理装置在暴露于伤口时将伤口流体从所述伤口接触表面单向输送到所述伤口流体储存表面。

另一方面，本发明涉及一种用于控制伤口部位的水分的方法，该方法包括以下步骤：(a)提供一种伤口护理装置，其包括：具有伤口接触表面和伤口流体储存表面的织物，其中所述伤口接触表面主要包括疏水性纤维，所述伤口流体储存表面主要包括亲水性纤维，所述疏水性纤维和亲水性纤维以平针针织结构互相交织在一起；其中所述伤口接触表面涂覆有一层穿孔的硅酮粘合剂层；且其中所述伤口护理装置在暴露于伤口时将伤口流体从所述伤口接触表面单向输送到所述伤口流体储存表面；(b)将所述伤口护理装置的所述伤口接触表面与所述伤口部位接触放置；以及(c)使所述伤口护理装置将伤口流体从所述伤口接触表面输送到所述伤口流体储存表面。

附图说明

图1A是根据本发明的具有流体输送层和穿孔粘合剂层的伤口护理装置的透视图。

图1B是图1A中所示的伤口护理装置的分解透视图。

图1C是根据本发明的具有流体输送层和替代的穿孔粘合剂层的伤口护理装置的透视图。

图1D是根据本发明的具有流体输送层和边界粘合剂层的伤口护理装置的透视图。

图1E是根据本发明的具有流体输送层和边界粘合剂层的伤口护理装置的另一实施方案的透视图，并且还示出了超出装置的其他层延伸的粘合剂层。

图2是适合用作根据本发明的伤口护理装置的流体输送层的衬纬织物的平面图。

图3A是适合用作根据本发明的伤口护理装置的粘合剂层的穿孔聚合物膜，例如图1A和1B所示的平面图。

图3B是适合用作根据本发明的伤口护理装置的粘合剂层的三层层压的穿孔聚合物膜的侧视图。

图4是根据本发明的复合制品的平面图，其示出了具有粘合剂层和下层流体输送层的复合制品的表面。

图5是放大20倍的显微照片，其示出了伤口护理装置的粘合剂层中的多个孔，以及根据本发明在那些孔中存在的来自流体输送层的纤维的存在。

图6是放大40倍的显微照片，其示出了伤口护理装置的粘合剂层中的多个孔，以及根据本发明在那些孔中存在的来自流体输送层的纤维的存在。

图7是放大80倍的显微照片，其示出了根据本发明的伤口护理装置的粘合剂层中的单个孔以及根据本发明在该孔中存在的来自流体输送层的纤维的存在。

图8是放大2500倍的显微照片，其示出了根据本发明在流体输送层的纤维上含银化合物的存在。

图9是根据本发明的伤口护理装置的一部分的侧视图的放大90倍的显微照片。

图10是放大100倍的显微照片，其示出了比较例1的粘合剂层中的孔。

图11是放大250倍的显微照片，其示出了比较例1的粘合剂层中的孔。

图12是放大50倍的显微照片，其示出了比较例3的粘合剂层中的孔。

图13是放大100倍的显微照片，其示出了比较例3的粘合剂层中的单个孔。

图14是显示本发明和比较例1的伤口护理装置的抗菌功效的柱状图。

具体实施方式

定义和术语

“亲水性”定义为对水具有强亲和力或具有吸水的能力。

“疏水性”定义为对水缺乏亲和力或缺乏吸水的能力。

“不导电”定义为当根据AATCC测试方法76-1978测量时，以每平方英寸织物的欧姆数计，电阻大于约10,000欧姆，优选大于约100,000欧姆，最优选大于约1×10⁹欧姆。

如本文所用，术语“表面能”是指与材料的主体(例如，材料的内部)相比，在材料的表面处的过量能量，且通常以毫焦耳/平方米表示(mJ/m²)。表面能量化了在产生表面时发生的分子间键的破坏。表面能可以通过几种手段来测量，包括例如Fowkes方法。在这种方法中，使用两种参比液体来首先测量材料表面能的色散成分和极性成分。然后根据测得的色散和极性成分计算出材料的表面能。通常，具有较高表面能的表面将对水性液体例如汗液或伤口渗出液表现出较高的亲和力。

伤口护理装置

本发明的伤口护理装置通常旨在用于处理各种伤口，包括但不限于局部烧伤、切口、皮肤移植、供体部位、撕裂伤、擦伤、I-IV期压疮、血管静脉淤滞和糖尿病性溃疡。伤口护理装置通常包括：(a)由合成纤维、天然纤维或它们的组合形成的织物层，和(b)穿孔的硅酮凝胶粘合剂层。

构成织物层的合成纤维包括，例如，聚酯、丙烯酸、聚酰胺、聚烯烃、聚芳酰胺、聚氨酯、再生纤维素(即人造丝)及其混合物。术语“聚酰胺”旨在描述具有重复酰胺基团(-NH-CO-)作为聚合物链的组成部分的任何长链聚合物。聚酰胺的实例包括尼龙6；尼龙6,6；尼龙1,1；以及尼龙6,10。术语“聚酯”旨在描述具有重复酯基(--C(O)—O--)的任何长链聚合物。聚酯的实例包括芳族聚酯，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸丙二醇酯(PTT)和聚三亚苯基对苯二甲酸酯，以及脂族聚酯，例如聚乳酸(PLA)。“聚烯烃”包括，例如，聚丙烯、聚乙烯及其组合。“聚芳酰胺”包括，例如，聚对亚苯基对苯二甲酰胺(即，

)、聚间亚苯基对苯二甲酰胺(即，

)及其组合。天然纤维包括，例如，羊毛、棉、亚麻及其混合物。

织物可由任何尺寸的纤维或纱线形成，包括细旦纤维和纱线(单丝小于1旦尼尔的纤维或纱线)。纤维或纱线可具有的旦尼尔为每根单丝小于约1旦尼尔至每根单丝约2000旦尼尔，或更优选地，每根单丝小于约1旦尼尔至每根单丝约500旦尼尔，或者甚至更优选地，每根单丝小于约1旦尼尔至每根单丝约300旦尼尔。

此外，织物可以部分或全部由多组分或双组分纤维或纱线组成，所述多组分或双组分纤维或纱线可以是可分裂的，或者是通过化学或机械作用沿其长度方向已经部分或完全分裂。织物可以包括维例如短纤维、长丝纤维、纺成纤维或它们的组合。

织物可以是任何种类，包括但不限于机织织物、针织织物、无纺织物或其组合。织物可以任选地通过各种染色技术染色，例如用分散性染料高温喷染、瓮染、热喷染色、轧染、转印、丝网印刷，或本领域常用的对同等的纺织品的任何其他技术。如果通过本发明的方法处理纱线或纤维，则可以在织物形成之前通过合适的方法对其进行染色，例如通过卷装染色或溶液染色，或者在如上所述的织物形成之后进行染色，或者其可以不染色。

其他添加剂可存在于目标织物或纱线之上和/或之内，包括抗静电剂、光学增白化合物、遮光剂(如二氧化钛)、成核剂、抗氧化剂、紫外线稳定剂、填料、免烫整理剂、软化剂、润滑剂、固化促进剂、粘合剂等。除了用本发明的抗菌组合物处理之外，本发明的织物还可以进行涂覆或印刷或者从美观角度进行修饰。印刷可以例如通过丝网印刷或弹性印刷技术来实现。

适用于制造构成本发明的伤口护理装置的织物的针织图案的一个特定实例是平针针织。平针针织是用平针制成的圆形或平坦针织织物，其中线圈仅在一个方向上互相交织。因此，平针织物的正面和背面的外观完全不同。因此，通过利用平针织物来形成由聚酯、尼龙和弹性纤维组成的织物，可以构造成这样一种织物，该织物的一面主要含聚酯，而其相对面主要含尼龙。弹性纤维为织物提供一定程度的拉伸，这对于需要例如将敷料围绕伤口部位紧贴包裹的一些伤口而言是有用的。弹性纤维除了给伤口护理装置提供舒适性之外，还为装置提供一定程度的柔软性。氨纶是弹性纤维的一个非限制性实例，已知其商品名为

可从堪萨斯州威奇托市的INVISTA购得。

另外，本领域技术人员众所周知，针织聚酯织物趋向于疏水，吸收液体的速度缓慢并且通常很少或几乎未表现出吸湿。由于聚酯本质上是疏水性的，因此传统观点会导致人们选择亲水性天然纤维例如棉或亲水性合成纤维例如尼龙作为伤口护理装置的伤口接触面。然而，令人出乎意料地发现，通过将含有疏水性聚酯的表面抵着伤口部位放置，将含有亲水性尼龙的表面远离伤口部位放置，实现了流体远离伤口部位的独特的单向流动。

如上所述，流体输送层106包括第一表面108和第二表面110。流体输送层106的第一表面108具有第一表面能，流体输送层106的第二表面110具有第二表面能。在一个实施方案中，流体输送层106的第二表面110的表面能大于流体输送层106的第一表面108的表面能。两个表面之间的表面能的这种差异意味着，与流体输送层106的第一表面108相比，流体输送层106的第二表面110对水性流体(例如，汗液或伤口渗出液)表现出更大的亲和力。因此，被流体输送层106吸收的任何水性流体将从流体输送层106的第一表面108被输送或泵送至流体输送层106的第二表面110。流体的这种主动输送或泵送确保过量的水分不积聚在流体输送层106和流体渗出表面例如皮肤或渗出的伤口的界面处。

当流体输送层包括具有不同表面能的第一和第二表面时，两个表面能之间的差可以具有任何合适的大小。在一个特定实施方案中，流体输送层106的第二表面110的表面能可以是流体输送层106的第一表面108的表面能的约101％或更多。在更特定的实施方案中，第二表面110的表面能可以是第一表面108的表面能的约102％或更多，约103％或更多，或约104％或更多。

在特定实施方案中，流体输送层106可以是其中第二表面110的表面能高于第一表面108的表面能的纺织材料。为了提供上述有差别的表面能，流体输送层还可以包括其中一个表面已经过化学或物理改性的材料以产生具有表现出不同表面能的第一表面和第二表面的材料。例如，在一个实施方案中，流体输送层可以是纺织材料例如上述具有第一表面的那些，该第一表面已经过化学处理以降低其表面能。在这样的实施方案中，可以用例如相对疏水的碳氟化合物或硅酮(即，比构成纺织材料的未处理面的材料更疏水的碳氟化合物或硅酮)处理纺织材料。

如图2所示，这样的结构形成这样一种织物，其中该织物的工艺正面主要是一种类型的纱线202，而工艺反面呈现出较高比例的花式纱线204。因此，当纱线202和花式纱线204具有不同的表面能或一个比另一个更亲水时，所得织物将在两个主表面的每一个上表现出不同的表面能。在图2中所绘的流体传输层的特定实施方案中，纱线202比花式纱线204更亲水。例如，纱线202可以是聚酰胺纱线(例如，尼龙纱线)，花式纱线204可以是聚酯纱线。流体输送层的这样的实施方案提供了其中织物的工艺正面比织物的工艺反面具有更高的表面能的层。因此，当用作图1A至1E所绘的复合制品的流体输送层时，这样的织物(即，图2所绘的织物)布置为织物的工艺反面形成流体输送层106的第一表面108，而织物的工艺正面形成流体输送层106的第二表面110。

虽然已知纤维类型在其天然或初始制造条件下通常为亲水性或疏水性的，但是可以通过对纤维和/或包含纤维的纺织基材进行化学和/或物理改性来改变该条件。例如，可以通过化学和/或机械处理使聚酯纤维表现出亲水特性。可以使通常疏水性纤维/织物更具亲水性的化学处理包括，例如，可从南卡罗来纳州的Spartanburg的Milliken&Company获得的Visa

织物处理。可以使通常疏水性纤维/织物更具亲水性的机械处理包括，例如，进行机械表面整理工艺。示例性的机械处理包括表面整理处理，例如磨毛、拉绒、压光、气刺或水刺等，以及它们的组合。由于这些选项，在本发明的一方面中，合适的织物可以包括呈现亲水性的经处理的聚酯纤维和呈现疏水性的经处理的聚四氟乙烯(“PTFE”)纤维。在另一方面，合适的织物可以包括具有比尼龙更高的亲水性的纤维例如棉、粘胶纤维或莱赛尔纤维以及呈现疏水性的经处理的尼龙纤维。

穿孔的硅酮凝胶粘合剂层包括聚二甲基硅氧烷(在本文中也称为“PDMS”和/或“硅酮”)及其衍生物。一方面，穿孔的硅酮凝胶粘合剂包括多层。例如，穿孔的三层层压硅酮粘合剂层可以包括面向皮肤的硅酮层、聚氨酯层(例如聚氨酯膜)和丙烯酸压敏粘合剂层。在本发明的另一方面中，可以使用另外的粘合剂材料代替硅酮凝胶粘合剂或与硅酮凝胶粘合剂组合使用。因此，本发明的粘合剂层可以包括选自以下的材料：天然橡胶基粘合剂材料、合成橡胶基粘合剂材料、水胶体材料、丙烯酸酯和/或丙烯酸材料、聚氨酯凝胶材料、聚二甲基硅氧烷材料等，以及它们的混合物。此外，一种或多种以下类型的粘合剂材料也可适合用作本发明的伤口护理装置的粘合剂层：

表A：粘合剂材料类型

因此，上述粘合剂材料和/或粘合剂材料类型中的任何一种可以单独或彼此组合用作构成本发明伤口护理装置的粘合剂层的粘合材料。还预期在本发明的范围内，在构成粘合剂层的粘合剂材料中可以包含至少一种抗菌剂。

粘合剂层中的穿孔可以具有适合于伤口护理装置的最终用途的任何形状和尺寸。一方面，可以使用机械或电子旋转冲模机在粘合剂层中产生穿孔。可以在装配伤口护理装置之前在粘合剂层中形成穿孔(例如，预先穿孔的硅酮片)，或者可以在装配好伤口护理装置的至少一部分之后添加穿孔。在后一种情况下，可以使用针刺设备将流体输送层针刺穿过粘合剂层。该穿孔方法可在粘合剂层中产生孔，并使流体输送层的纤维被拉伸通过孔。

形成穿孔的孔可以具有任何大小。一方面，硅酮层中的孔为约0.1mm至约7mm，或约1.0mm至约3.0mm，或甚至约1.3mm至约1.9mm。这些孔可以以任何图案存在于粘合剂层中。一方面，孔的分布以规则、均匀的排列存在。另一方面，孔的分布可以以不均匀的排列存在于粘合剂层中。

一方面，粘合剂硅酮层中的孔可以是“窗口”或开口的形式，其直径大于常规孔或小孔。在这方面，穿孔的粘合剂层可在该层中包括一个窗口(或开口)或多个窗口(或开口)。这些较大的窗口或开口可以在粘合剂层的整个表面上以均匀或不均匀的图案存在。当在穿孔的粘合剂层的大致中心处存在一个大窗口时，该配置可以称为“边界”粘合剂，因为粘合剂材料仅围绕硅酮粘合剂层的外边缘(“边界”)存在。这些窗口和/或边界粘合剂层的一个优点是，紧接在粘合剂层后面的流体输送层将具有增加的与伤口部位的表面接触。据信具有更多的伤口接触可以增加流体输送层从伤口部位吸收过量流体的能力并进一步促进伤口愈合。这些窗口和边界粘合剂层进一步示于本文中存在的一个或多个附图中。

存在于穿孔的硅酮凝胶粘合剂层中的穿孔的百分比(例如，由于孔或洞或开口导致的开放空间)可以变化。一方面，穿孔的百分比为约5％至约95％，或约10％至约40％，或甚至为约11％至约20％。

穿孔的硅酮凝胶粘合剂层可以具有任何厚度。一方面，穿孔的硅酮凝胶粘合剂层的厚度为约0.05mm至约1.0mm，或约0.1mm至约0.5mm，或甚至为约0.2mm至约0.48mm。

硅酮层的粘合特性经微调和平衡以允许为了便于施用伤口护理装置而对皮肤和/或伤口部位最小量的粘附，但又包含并覆盖在为防止从伤口移除装置时破坏伤口愈合的最大粘附量之下。不受理论的束缚，据信硅酮由于其较高的初始粘性是优选的粘合剂，其可以粘附在皮肤上数天。不过，该粘合剂足够柔和的而不会在移除时破坏伤口或伤口周围的皮肤。粘合特性可以通过粘合剂的90度抗剥离性的标准测试方法ASTM D6862-11来测量。伤口护理装置在不锈钢基板上的理想粘附力可为约0.1N/25mm至约4.0N/25mm，或约0.5N/25mm至约2.0N/25mm。

本发明的伤口护理装置可包括另外的材料层。例如，可将流体保持层附着于织物层。可以使用热熔粘合剂来附着流体保持层。同样，也可以将闭塞的(未穿孔的)膜层附着于泡沫层。闭塞膜层可以使用热熔粘合剂来附着。最后，可包含剥离膜(release liner)作为伤口护理装置包装的一部分。它的作用是在使用前保护硅酮凝胶粘合剂。在使用伤口护理装置之前将剥离膜移除。剥离膜可包括选自聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯、涂布纸等及其组合的材料。剥离膜可以印刷。

流体保持层可以选自泡沫、纺织材料(例如，机织、针织和无纺纺织品材料)、海藻酸盐、超吸收性聚合物、凝胶(例如水凝胶)及其组合或混合物。流体保持层还可以包括两个或更多个离散层的组合，这些层可以包括上面列出的任何吸收性材料。在一个特定实施方案中，流体保持层可以是泡沫，例如开孔非网纹聚合物泡沫。这样的泡沫可以由任何合适的材料制成，包括但不限于聚氨酯聚合物。一方面，用于制造这种泡沫的聚氨酯聚合物可以是基于聚酯的聚氨酯聚合物(即，由包含聚酯多元醇的反应混合物制成的聚氨酯聚合物)。

伤口护理装置的流体保持层可表现出任何合适的吸收能力。例如，基于流体保持层的重量，流体保持层可表现出约100重量％或更多的流体吸收。在一个特定实施方案中，基于流体保持层的重量，流体保持层可以表现出约200重量％或更多、约300重量％或更多、约400重量％或更多、约500重量％或更多、约600重量％或更多、约700重量％或更多、约800重量％或更多、约900重量％或更多、或约1000重量％或更多的流体吸收。流体保持层的吸收能力可以通过任何合适的手段来测量。例如，可以通过将已知重量的流体保持层在37℃下浸入含有0.9重量％氯化钠的磷酸盐缓冲盐水中保持30分钟来测量流体保持层的吸收能力。

因此，本发明的伤口护理装置可以包括织物层和穿孔的硅酮凝胶粘合剂层。伤口护理装置可任选地包括与硅酮层基本上共延的剥离膜。伤口护理装置还可任选地包括附着于织物层的流体保持层。流体保持层可以与织物层基本上共延伸或不与织物层基本上共延伸。另一任选存在的层包括闭塞膜层。一方面，闭塞膜层与流体保持层基本上共延伸。闭塞膜层可以印刷有产品商标或其他产品标识信息。

本发明的伤口护理装置可以具有任何厚度，这取决于织物的结构和穿孔的硅酮凝胶粘合剂层的厚度。一方面，伤口护理装置的厚度可以为约25至约60密耳，或约35至约50密耳，或甚至约38至约45密耳。应当理解且如本文所例示，当伤口护理装置在其一个或多个表面上还包括抗菌整理剂时，可以增加厚度尺寸。

本发明的含银伤口护理装置的另一个有利特征是，尽管存在有效量的银基抗菌剂，但其能够基本保持其原始颜色。消除通常与包含银基抗菌剂有关的颜色是高度有益和期望的。如将在本文中所述，伤口护理装置(优选地，白色)可以使其使用者及其医疗服务人员监控来自伤口的渗出液。此外，本发明的伤口护理装置表现出长期的颜色稳定性(即，它们的颜色在生产、运输或储存时不随时间而显著改变)。最后，由于本发明的伤口护理装置不因添加银基抗菌剂而变色，因此可以利用各种基材颜色，或者可以将成品伤口护理装置用任何类型的染色剂例如颜料、染料、着色剂等染色或着色成任何所需的色度或色彩。因此，伤口护理装置的一层或多层可以包含着色剂。着色剂选自颜料、染料、染色剂等及其组合。

抗菌剂及其它试剂

可以施用于本发明的伤口护理装置的特定的抗菌处理包括选自以下组的至少一种释放银离子的化合物：银离子交换材料(例如，磷酸锆银、磷酸钙银和银沸石)，银颗粒(例如，金属银、纳米银、胶体银)、银盐(例如，AgCl、Ag₂CO₃)，银玻璃及其混合物。一种优选的含银离子化合物是抗菌磷酸氢锆钠银，其可从南卡罗来纳州Spartanburg的Milliken&Company购得，以商品名称

出售。除上面列出的优选种类外或作为其替代，可以使用适用于本文中的其他潜在优选的含银抗菌剂，包括：银沸石，例如可从日本东京的Sinanen CO.Ltd.购得的商品名称为

的载银离子沸石；以及银玻璃，例如可从日本Ishizuka Glass Co.,Ltd.购得的商品名称为

的银玻璃。也可以使用其他含银离子的材料。如果需要随时间调整银释放速率，则可以对这些含银材料进行各种组合。

通常，银基化合物的添加量为特定整理剂组合物总重量的约0.01％至约60％；更优选约0.05％至约40％；以及最优选约0.1％至约30％。抗菌整理剂本身包括任何期望的粘合剂、润湿剂、异味吸收剂、均化剂、粘附剂、增稠剂等，其以装置总重量的至少约0.01％的量添加至基材中。

已经发现粘合剂材料可用于防止抗菌剂脱落到伤口上。优选地，该组分是聚氨酯基粘合剂，不过也可以单独或组合使用各种阳离子、阴离子和非离子型粘合剂。优选地，该粘合剂是生物相容的，使得其不在伤口中引起不良反应。本质上，这样的粘合剂通过将抗菌剂粘附到目标基材例如纤维或织物上而提供耐用性，而不会不利地影响银离子释放到伤口上。

目标基材上银的总添加量可以为20ppm或更高。更优选地，银的总添加量可以为200ppm或更高。尽管还没有确定目标基材上银的添加量的上限，但考虑到制造经济性和刺激敏感伤口部位的可能性，建议避免使用过量的银。

抗菌剂和其他试剂在基材上的施用

可以将含银离子化合物(例如

或

)在水性分散液中与粘合剂混合以形成浴液，将目标基材浸入到该浴液中。也可以使用提供银离子的其他类似类型的化合物。

当使用特定的聚氨酯基粘合剂材料时，从释放出杀死细菌而不会改变经处理的基材的颜色(即，同时基本上保持其原始外观)的表面可用银的量上来说，处理后的基材的抗菌特性是有效的。尽管目前看来由于聚氨酯基粘合剂树脂具有银释放和生物中性的特性，因此使用其是优选的，但实际上基本上可以使用任何对伤口无毒的有效的阳离子、阴离子或非离子型粘合剂树脂。

一种提供持久抗菌的银处理的织物表面的可接受方法是由浴液混合物施用含银离子化合物和聚氨酯基粘合剂树脂。可以通过本领域已知的任何技术来施用抗菌化合物和粘合剂树脂的混合物，包括喷涂、浸涂、填充、发泡、印刷等。通过使用这些施用技术中的一种或多种，可以仅在织物的一面上(例如伤口护理装置的伤口接触表面上)用抗菌化合物和粘合剂树脂对织物进行处理，或者也可以在织物的两面上都进行处理。

然后可以根据其最终用途将伤口护理装置切割成任何几何形状或尺寸。伤口护理装置可以使用计算机控制的切割装置例如Gerber机器来切割。其也可以使用机械染色切刀、热刀、直刀片或旋转刀片来切割。伤口护理装置可被切割成任何尺寸，例如正方形、矩形、三角形、圆形等。伤口护理装置的长度可以是1"、2"、3"、4"、5"、6"、7"等，且可以更长。宽度可以是1"、2"、3"、4"、5"、6"、7"等，且可以更宽。伤口护理装置可以包括长度和宽度的任何组合。一方面，伤口护理装置的尺寸可以是2"×2"、2"×3"、3"×3"、4"×2"、4"×3"、4"×4"，或4"×5"。伤口护理装置还可以具有各种随心所欲的形状，例如狗骨头形状、心形、笑脸或任何其他想要的形状。伤口护理装置还可以在使用之前通过各种加热、化学和/或辐射技术进行灭菌。一方面，灭菌可以通过γ射线完成。

参看附图，图1A和1B示出了本发明的伤口护理装置101。以从伤口接触表面到最远离伤口的表面的连续顺序，伤口护理装置101包括：有孔(或穿孔)的粘合剂层102、具有伤口接触(或面向伤口)表面108和流体储存表面110的流体输送层106、粘合剂层114、流体保持层120、粘合剂层128、以及具有内表面132和外表面134的闭塞膜层130。穿孔的粘合剂层102包含多个孔(例如洞或开口)104。

流体输送层106具有第一表面108和第二表面110，第一表面108为伤口护理装置101提供流体接触的或面向皮肤的表面。粘合剂层102被施加到流体输送层106的第一表面108上。流体保持层120具有第一表面122和第二表面124，并且放置成使得第一表面122与流体输送层106的流体储存表面110相邻。因此，流体保持层120可以充当被流体输送层106吸收的流体的储存器。如图1A和1B所示，可以使用粘合剂层114、128将流体输送层、流体保持层以及如果存在的话，闭塞膜层彼此附着。

图1C和1D示出了本发明的伤口护理装置的另一实施方案。在图1C和1D中，伤口护理装置101与图1A和1B的装置类似，除了伤口护理装置101已经倒置以便更好地示出穿孔的粘合剂层102的替代性实施方案。在此处，图1C包含伤口护理装置101，该伤口护理装置101以从伤口接触表面到远离伤口最远的表面连续的顺序依次包含：包含孔104的有孔粘合剂层102、流体输送层106、粘合剂层114、流体保持层120、粘合剂层128和闭塞膜层130。流体输送层106具有第一表面108和第二表面110，第一表面108为伤口护理装置101提供流体接触的或面向皮肤的表面。流体保持层120具有第一表面122和第二表面124，闭塞膜层130具有内表面132和外表面134。提供图1C是为了说明，在本发明的一个方面中，孔104可以具有与图1B中所示不同的形状和尺寸。在这种情况下，孔104包括四个大正方形，它们均匀排列在穿孔的粘合剂层102的整个表面上。这样的排列使得伤口部位与流体输送层106之间有更大的接触。图1D与图1C相同，除了提供穿孔的粘合剂层102作为边界(或窗口)粘合剂层，该粘合剂层102在其大致中心处具有一个大的开口。图1D因此示出了层102的示例性结构，其允许伤口部位与流体输送层106之间有甚至更大的接触。

图1E示出了根据本发明的伤口护理装置的又一实施方案。图1E与图1D所示和所述相同，除了所示穿孔的粘合剂层102在其外边缘处的尺寸大于伤口护理装置101的所有其他层的尺寸。该特征在伤口护理装置的其余层周围产生了外部粘合边界。尽管在图1E中在全部四个边缘上均显示为较大，但是可以预期，在本发明的范围内，穿孔层102在其外边缘处的一个外边缘、两个外边缘、三个外边缘或所有四个外边缘上都可以具有较大尺寸。

如图2所示，流体输送层200包括以平针针织结构互相交织在一起的亲水性纤维202和疏水性纤维204。

图3A示出了粘合剂层102，其是具有多个离散孔(穿孔或不连续)104的穿孔膜。图3B示出了本发明的又一实施方案，其中粘合剂层102包括形成三层层压粘合剂层的三层材料。该三层层压体由层102a、102b和102c形成。一方面，层102a包括丙烯酸材料，层102b包括聚氨酯膜，层102c包括硅酮粘合剂。

从图4中可以看出，穿孔的粘合剂层102包括多个离散孔(穿孔或不连续)104。这些孔优选具有足以允许流体穿过粘合剂层102到达下面的流体输送层的尺寸，流体输送层由纱线202和花式纱线204形成。

图5至图9是实施例2的显微照片，其在下文中作更详细地描述。图5示出了在本发明的伤口护理装置的粘合剂层中存在的多个孔。图5还示出了紧接在粘合剂层之后/之下的层中存在的流体输送层的纤维。图5还示出了本发明的一个实施方案，其中粘合剂层中的孔以基本上均匀的图案存在。图6是类似于图5的视图，但是具有更高的放大倍率且在50度角下。图6进一步示出了伸入到伤口护理装置的孔中的纤维。图7以80倍放大率示出了本发明的伤口护理装置的一个孔。聚合物应力线在图7中很明显，并且一般认为是由于刺穿粘合剂层形成孔所引起的。图8示出了伤口护理装置的流体输送层的纤维上存在的含银化合物。图9是伤口护理装置的一些层的放大截面图。图9从上至下示出了：剥离膜，接着是硅酮粘合剂层，接着是流体输送层，然后是流体保持层(开孔聚氨酯泡沫)。沿着流体输送层的顶表面和底表面的最浅的着色区域是含银化合物。在该实施方案中，在流体输送层的这两个表面上均存在含银化合物。在图9中还示出了单个孔。

图10和11是比较例1的显微照片，其将在本文中作进一步更详细的描述。图10示出了伤口敷料的粘合剂层中存在的多个孔。但是，通过观察显微照片可见，该敷料中明显不包含含纤维的层。而是在粘合剂层的后面/下面存在开孔泡沫。图10还以不均匀的排列/图案示出了比较例1中存在的孔。图11是比较例1的粘合剂层的更大的放大图。

图12和13是比较例3的显微照片，其将在本文中作进一步更详细的描述。图12示出了伤口敷料的粘合剂层中存在的多个孔。但是，通过观察显微照片可见，该敷料中明显不包含含纤维的层。而是在粘合剂层的后面/下面存在开孔泡沫。图13是比较例3的粘合剂层中存在的单个孔的放大图。

以下实施例进一步说明了本发明的具有流体输送性能的伤口护理装置，但不应解释为对如所附权利要求书所定义的本发明的限制。除非另有说明，这些实施例中给出的所有份数和百分数均以重量计。

样品创建和评估

A.基材说明

实施例1和2所用的织物是由Milliken&Company出售的平针针织(圆形针织)多元共聚物织物。该织物是单层织物，其包含约66％的连续长丝聚酰胺纱、19％的连续长丝聚酯纱和15％的连续长丝氨纶纱。聚酰胺纱包括2层40旦/34支长丝的尼龙6纤维，该纤维在针织前进行变形处理。聚酯纱包括单层70旦/34支长丝的纤维，该纤维在针织前进行变形处理。氨纶纱包括55旦/3支长丝的纤维。

以这样的方式针织该织物，使得得到明显的尼龙面和明显的聚酯面。织物的聚酯面经过已知为磨毛的表面整理工艺。

使织物通过包含(下文进一步描述的)抗菌制剂的浴液，随后通过挤压辊以达到约85％的湿吸收率。然后将织物在拉幅机框架中干燥以去除过量的液体。

硅酮凝胶粘合剂A为Acrysil^TM150，其是包括硅酮粘合剂层、聚氨酯膜和丙烯酸粘合剂层的三层层压膜。Acrysil^TM150可以从法国Pusignan的Zodiac Coating购得。该膜包含尺寸小于1.0mm的穿孔。

硅酮凝胶粘合剂B为Acrysil^TM150，其是包括硅酮粘合剂层、聚氨酯膜和丙烯酸粘合剂层的三层层压膜。Acrysil^TM150可以从法国Pusignan的Zodiac Coating购得。该膜包含尺寸为约1.8mm的穿孔。

硅酮凝胶胶粘剂C-1为

PS-2046，其是包括高粘合力的硅酮凝胶皮肤接触粘合剂(1.3N/25mm)、聚氨酯和医用压敏丙烯酸的穿孔三层层压膜。该粘合剂的厚度为0.22mm，孔尺寸为1.5mm，具有17％的开放空间。

PS-2046可从印第安纳州蒙蒂塞洛的Polymer Science公司购得。

硅酮凝胶粘合剂C-2是

PS-2048，其是包括高初始粘性的硅酮凝胶皮肤接触粘合剂(1.1N/25mm)、聚氨酯和医疗压敏丙烯酸的穿孔三层层压膜。该粘合剂的厚度为0.22mm，孔尺寸为1.5mm，具有17％的开放空间。

PS-2048可从印第安纳州蒙蒂塞洛的Polymer Science公司购得。

硅酮凝胶粘合剂D为Acrysil^TM150，其是包括硅酮粘合剂层、聚氨酯膜和丙烯酸粘合剂层的三层层压膜。Acrysil^TM150可以从法国Pusignan的Zodiac Coating购得。向硅酮凝胶粘合剂D中添加尺寸为约6.0mm的穿孔。

硅酮凝胶粘合剂E为无穿孔的Acrysil^TM150。

B.抗菌涂料制剂

抗菌整理剂的各种分散体包括以下成分的组合：

·抗菌剂

RC2000银基离子交换化合物，可从南卡罗来纳州Spartanburg的Milliken&Company购得；

·

W-293(67％固体)或Witcobond UCX-281F(40％固体)聚氨酯粘合剂，可从康涅狄格州Middlebury的Chemtura Corporation购得；以及

·水。

实施例1

实施例1包括以下顺序的层：硅酮凝胶粘合剂A，平针针织织物(如先前所述，可购自南卡罗来纳州Spartanburg的Milliken&Company)，热熔粘合剂(共聚酰胺PA1008/1-060-014.25，可购自SpunFab)，聚氨酯泡沫(

60P，可购自Essentra)，热熔粘合剂(共聚酰胺PA1008/1-060-014.25，可购自SpunFab)和聚氨酯膜(

2340，可购自Coveris)。

膜印有商标和产品标识。其中不含银抗菌剂。

在平针针织织物的上部覆盖一层热熔粘合剂层。然后将织物-热熔复合物以及所有其他层以上述正确的顺序/配置送入层压机中。机器设定温度为185℃，速度为2.6m/min。将层压制品卷绕在卷取辊上。

实施例2

实施例2与实施例1相同，除了用硅酮凝胶粘合剂B代替硅酮凝胶粘合剂A。

修改的实施例2

修改的实施例2与实施例2相同，除了使用镊子将来自流体输送层的单根纤维拉伸通过硅酮粘合剂层中约10％的孔。

实施例3

实施例3与实施例1相同，除了用硅酮凝胶粘合剂C-1代替了硅酮凝胶粘合剂A。

实施例4

实施例4与实施例1相同，除了用硅酮凝胶粘合剂D代替了硅酮凝胶粘合剂A。

实施例5

实施例5是

泡沫敷料(可购自南卡罗来纳州Spartanburg的Milliken&Company)，其包括硅酮粘合剂B层(先前所述)、平针针织织物层(先前所述)和聚氨酯泡沫层。

C.比较例样品说明

还购买了几种市售的伤口护理装置用于评估。它们包括如下：

比较例1–“

Ag”，一种含银的非粘性单层聚氨酯泡沫敷料；可从瑞典哥德堡的

Health Care AB购得。

比较例2–

一种非粘性单层聚氨酯泡沫敷料；其可从瑞典哥德堡的

Health Care AB购得。

比较例3–“

Gentle”，一种三层粘合剂敷料，其包括顶部膜层、聚氨酯泡沫芯中间层和粘合剂伤口接触层；其可从英国伦敦的Smith&Nephew购得。

比较例4–“

Ag”，一种三层粘合剂敷料，其包括顶部膜层、含银(磺胺嘧啶银)聚氨酯泡沫芯中间层和粘合剂伤口接触层；其可从英国伦敦的Smith&Nephew购得。

比较例5–“

Ag+”，一种非粘性敷料，其包括含银(离子银)聚氨酯泡沫层和薄膜层；其可从伊利诺伊州Mundelein的Medline Industries公司购得。

比较例6–“

Gentle”，一种硅酮粘合剂敷料，其包括硅酮粘合剂层、聚氨酯泡沫层和薄膜层；其可从伊利诺伊州Mundelein的Medline Industries公司购得。

比较例7–“

Siltec”，一种硅酮粘合剂敷料，其包括穿孔的硅酮粘合剂层、包含超吸收性颗粒的聚氨酯泡沫层和聚氨酯膜层；其可从德国汉堡的BSN Medical购得。

D.实施例测试和评估

如下所述，对上述每个实施例进行各种特性的测试。本发明的伤口护理装置的硅酮粘合剂是预期的伤口接触表面。此外，还测试了市售产品(称为比较例1-7，如上所述)以与本发明伤口护理装置作对比。在下面的描述中将更详细地描述测试过程。下面列出了所使用的测试。

测试1.液滴消失测试(内部开发的方法)

测试2.伤口周围保护测试(内部开发的方法)

测试3.垂直腿模型(内部开发的方法)

测试4.垂直吸湿

测试5.剥离强度(ASTM D6862-11)

测试6.自由膨胀体吸收测试(EN 13726-1:2002，第1部分，测试3.2：自由膨胀吸收能力)

测试1：液滴消失测试

该测试的目的是测量单滴流体被吸收到基材中所花费的时间。使用的流体是模拟的伤口流体。模拟的伤口流体是去离子水溶液，其含有142mM的氯化钠和2.5mM的氯化钙。模拟的伤口流体与人体血液等渗。模拟的伤口液体装在2mL注射器中。手动将两毫米的液体分配到基材的大致中心上。记录液滴消失(被吸收到基材中)所花费的时间。达到600秒后，停止测试。测试结果提供在表1中。

表1

本发明的和比较例的伤口护理装置的液滴消失性能

表1中所示的结果表明，本发明的具有尺寸为至少1.8mm的孔的穿孔粘合剂膜层(伤口接触表面)的伤口护理装置展示出最快的液滴消失。

测试2：伤口周围保护测试

该测试的目的是测量从敷料转移到健康的伤口周围皮肤的水分或液体的量。使用模拟伤口流体。该设备是注射泵，其具有内径为1/32英寸的管，该管连接于培养皿中心中的小孔。以此模拟了伤口。将预先称重的直径为2英寸的中心有10mm的孔的两层纱布置于培养皿上，使培养皿的管孔位于纱布的孔内的中心。纱布模拟了伤口周围的皮肤。将直径为2英寸的敷料切片放置在纱布上面，并将约42克的重物放置在敷料上面。将模拟伤口流体以0.2mL/hr的速度输送至“伤口”，持续24小时。测试完成后，记录纱布的重量并确定流体吸收百分比。测试结果提供在表2中。

表2

本发明的和比较例的伤口护理装置的伤口周围保护

表2中所示的结果表明，本发明的具有尺寸为至少1.5mm的孔的穿孔粘合剂膜层(伤口接触表面)的伤口护理装置展示出较低的吸收百分比，且因此对伤口周围提供更大的保护。

测试3：垂直腿模型测试

该测试的目的是测量在失效前在垂直方向上伤口护理装置在一段时间内吸收的流体量。使用的流体是模拟的伤口流体。失效定义为当伤口护理装置(a)开始从腿模型的尼龙表面上剥落或从腿模型完全脱落，或者(b)开始从伤口护理装置的边缘和/或边界漏出模拟的伤口流体时的时间点。样品以24mL/小时的速度运行直至失效。测试结果提供在表3中。

表3

本发明的和比较例的伤口护理装置的垂直腿测试性能

表3中所示的结果表明，本发明的具有尺寸为至少1.5mm的孔的穿孔粘合剂膜层(伤口接触表面)的伤口护理装置展示出在失效前在垂直方向上有显著量的流体吸收。

测试4：垂直吸湿测试

该测试的目的是测量在垂直方向上在一定时间段内伤口护理装置所吸收的流体的量。所用流体是模拟的伤口流体。每个样品进行三次重复测试。计算了平均值和标准偏差，并在表4中列出。

表4

本发明的和比较例的伤口护理装置的垂直吸湿特性

表4中所示的结果表明，本发明的具有尺寸为至少1.5mm的孔的穿孔粘合剂膜层(伤口接触表面)的伤口护理装置展示出在垂直方向上有显著的吸湿能力。

测试5：剥离强度测试

该测试的目的是测量从不锈钢表面移除伤口护理装置所需的力。根据产品说明将每个样品施加到表面上。样品的移除是通过配有负载称重系统的测试机完成的。以力的克数为单位(gf)记录移除每个样品所需的力。

测试结果提供在表5中。

表5

本发明的和比较例的伤口护理装置的剥离强度

表5中所示的结果表明，从不锈钢表面移除本发明的伤口护理装置所需的力的量介于移除这些比较例所需的力的量之间。

测试6：自由膨胀体吸收测试

该测试的目的是测量敷料的吸收能力。记录5cm×5cm敷料样品的重量。将该敷料样品添加到具有37℃的模拟伤口流体的培养皿中，该模拟伤口流体量为敷料重量的约40倍。使敷料在37℃下在流体中静置30分钟。在测试结束时，将样品悬浮30秒并称重。测定样品的吸收能力。对每个样品进行三次重复测试。计算平均值和标准偏差，并在表6中列出。

表6

本发明的和比较例的伤口护理装置的自由膨胀体吸收特性

表6中所示的结果表明，本发明的具有穿孔粘合剂膜层(伤口接触表面)的伤口护理装置展示出与比较例相当的吸收能力。

测试7：抗菌功效

对于本发明的和比较例的伤口护理装置，测量了针对革兰氏阳性菌(例如金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC#6538)和革兰氏阴性菌(例如肺炎克雷伯氏菌(Klebsiella pneumoniae)ATCC#4352)的抗菌功效。使用AATCC方法100的改良版评估与对照物相比，暴露于样品后的细菌的减少量。

将每个伤口敷料样品的一部分(直径为15mm的非无菌盘)放入24孔微孔板中。所有敷料样品以使正常与伤口接触的一面朝下的方式放置。将测试微生物的过夜培养物悬浮在生理盐水中的5％营养肉汤中，为大约10E6个细胞/ml。在0时，通过浸入将每个样品预先浸泡在无菌生理盐水中。将24孔板的孔接种细菌(0.1ml，约10E6个细胞/ml)，然后将样品接触面朝下放置在接种体中。然后将24孔板在37℃下培养。培养24小时后，将样品移出并置于装有5ml“洗涤溶液”(胰蛋白酶大豆肉汤+0.7％吐温80+0.1％半胱氨酸(以灭活残留的银))的50ml离心管中。在涡旋去除附着的细胞后，使用基于微量滴定板的“最大或然数”测定法定量溶液中的活细胞数。此方法中所述的全效营养肉汤配方为5g/l蛋白胨和3g/l牛肉提取物。对重复的样品测试了对金黄色葡萄球菌ATCC#6538和肺炎克雷伯氏菌ATCC#4352的抗菌性。

对照样品是

泡沫敷料(可从南卡罗来纳州Spartanburg的Milliken&Company购得)，其不含硅酮粘合剂层。结果显示在表7和图14中。

表7

与对照物相比，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的抗菌功效

表7和图14中的结果表明，本发明的伤口护理装置对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均表现出抗菌功效。抗菌功效与其他市售含银伤口护理装置(比较例1)相当。实施例1至3表现出对照样品(无硅酮粘合剂层)所示的抗菌功效的至少50％。在此情形下，该数据可以解释为说明当伤口护理装置中包含硅酮粘合剂层时，抗菌功效下降少于50％。实施例1至3中的一些表现出对照样品(没有硅酮粘合剂层)所示的抗菌功效的至少70％。在此情形下，该数据可以解释为说明当伤口护理装置中包含硅酮粘合剂层时，抗菌功效下降少于30％。

针对该测试，选择肺炎克雷伯氏菌作为代表性的革兰氏阴性菌，选择金黄色葡萄球菌作为代表性的革兰氏阳性菌。然而，应当理解，在本发明的范围内，本发明的伤口护理装置将对其他革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌以及真菌例如白念珠菌(C.albicans)表现出相似的抗菌功效。

可用于分析本发明的伤口护理装置的其他测试方法如下：

测试8.流体输送测试(内部开发的方法)

测试9.抗拉强度测试(ASTM D 5034)

测试10.抑菌区测试(Kirby-Bauer琼脂扩散试验)

测试11.

RC 2000总含量测试(灰化技术)

测试12.电导率/电阻率测试(AATCC测试方法76)

测试13.厚度测试(ASTM D 1777-96)

这些测试中有许多是在共同拥有的USPN 7,842,306、8,021,685和8,394,403中进行的，其全部内容通过引用方式并入本文中。

测试8：流体输送测试

该测试的目的是测量从伤口护理装置的伤口接触面(A面)输送到该装置的非伤口接触面(B面)的流体量。该测试还试图测量被推回至装置的伤口接触面(A面)的流体量。

通过向2L量瓶中添加16.60g NaCl和0.56g CaCl₂来制备模拟的伤口流体(“SWF”)。然后将烧瓶用去离子水填满(总共2000mL)。然后将烧瓶加盖并摇晃，直到所有盐完全溶解。模拟的伤口流体包含0.142M(142mM)NaCl(水溶液)和0.0025M(2.5mM)CaCl₂(水溶液)。

将伤口护理装置的测试样品(直径5cm)放置在聚丙烯盘(直径5cm)上。使用滴管将二十滴模拟伤口流体添加到测试样品的A面。使测试样品在水平位置静置2分钟。然后使用夹具将测试样品以垂直位置夹在两张滤纸盘之间(惠特曼滤纸3，直径＝110mm)—滤纸A接触测试样品的A面，滤纸B接触测试样品的B面。将测试样品在该位置保持5秒钟。确定夹具施加了340mm Hg的压力。

在测试之前已经对滤纸A和B进行了称重。然后在测试后对它们称重并确定重量差。该重量差提供了对从伤口护理装置转移到滤纸A和/或B的SWF量的计算。

将SWF添加到本发明的伤口护理装置的聚酯面(“A面”)。按照产品说明手册的指示，将SWF添加到竞争性敷料的伤口接触面。

这些值以“重量变化百分比”的形式提供。重量变化百分比表示相对于滤纸干重，被吸收的流体的重量。其通过从湿滤纸的重量(克)中减去干滤纸的重量(克)，并将该差值除以干滤纸的重量来计算。然后将该值乘以100。

测试9：抗拉强度

使用ASTM D 5034确定各种伤口护理装置的抗拉强度(grab)。该测试的目的是确定干和湿伤口护理装置的结构完整性。通过将这些伤口护理装置浸入模拟伤口流体(与上述相同的配方)中将其润湿。测量结果以力的磅数(lbf)为单位示出。较高的值表示需要更多的力来撕裂样品。

测试10：抑菌区测试

使用Kirby-Bauer敏感性试验的改进版，可以进行抑菌区测试以确定各种伤口护理装置对几种微生物的抗菌活性。下面包括该测试方法的简要说明。可以在以下文献中找到测试方法的完整说明：美国临床和实验室标准协会(NCCLS)M2-A8：抗菌药物纸片敏感性试验的性能标准；批准标准-第八版；2003(National Committee for ClinicalLaboratory Studies(NCCLS)M2-A8:Performance Standards for Antimicrobial DiskSusceptibility Tests；Approved Standard—Eighth Edition；2003)。

可以选择几种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌以及真菌(酵母)来说明本发明的伤口护理装置的抗菌功效。革兰氏阳性菌包括但不限于金黄色葡萄球菌、产气荚膜梭菌(Clostridium perfringens)、屎肠球菌(Enterococcus faecium)和蜡状芽孢杆菌(Bacillus cereus)。革兰氏阴性菌包括但不限于(例如)肺炎克雷伯氏菌、大肠杆菌(Escherichia coli)、鲍氏不动杆菌(Acinetobacter baumannii)、阴沟肠杆菌(Enterobacter cloacae)、奇异变形杆菌(Proteus mirabilis)和铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)。真菌，例如酵母，包括例如白色念珠菌和酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)。

将测试微生物的过夜培养物稀释到生理盐水(0.85％NaCl)中至浓度为10⁶细胞/ml。用0.25 ml的细胞悬浮液接种含有诊断敏感性试验(DST)琼脂的培养皿并培养1小时。然后将每个伤口护理装置的样品(15 mm直径的圆)放在琼脂平板的中心。琼脂平板在37℃下培养24小时。在测量区域的范围(以毫米为单位)后，将样品转移到用相同微生物接种的新鲜DST板上。重复该过程三天(总共)。

测试11：

总含量

总含量测试

掺入到物品中或物品上的

抗菌剂的量可以通过测量抗菌化合物独有的元素来确定。对于

抗菌剂，丰度最高的两个元素是银或锆。由于在

抗菌产品中锆含量更丰富且更易于测量，所以优选使用锆作为特征元素来确定物品中

抗菌剂的水平。使用以下灰化技术确定掺入伤口护理装置中或伤口护理装置上的

抗菌剂的量。

将织物样品(重约1克，但重量测量到四个有效位数)放在已称重的干净的干燥的陶瓷坩埚中。将包含织物样品的坩埚放入马弗炉中，该马弗炉的温度以3 C°/min的速度升至750℃，然后将温度在750℃下保持4小时。然后将系统冷却，并将坩埚转移至干燥器中，在干燥器中使其达到平衡温度。然后将坩埚称重。这提供了无机成分的固体百分比。

接着将织物样品在陶瓷坩埚中研磨以获得均匀的样品。然后从陶瓷坩埚中取出约0.05 g的重量(再次测量到四个有效数字)，并放入铂坩埚中。将四毫升50％HNO₃加入到坩埚中，接着再向其中加入15-20滴48％HF。在加热板上加热坩埚，直到样品完全溶解。然后将样品溶液转移到100 mL量瓶中。

然后将坩埚用5％HNO₃冲洗，并将冲洗溶液添加到烧瓶中。用5％HNO₃将溶液稀释至100mL标记处。将稀释溶液转移到聚乙烯储存容器中。使用电感耦合等离子体发射光谱仪装置(例如，Perkin Elmer Optima 4300DV)对所需的活性成分(在此情形下，为锆)进行分析。计算对于本领域技术人员是显而易见的。伤口护理装置上存在的

RC2000的量以基于织物重量的重量百分比提供。

测试12：电导率/电阻率测试

该测试的目的是确定本发明伤口护理装置的电导率和电阻率(R)。测试根据AATCC测试方法76进行。

测试13：厚度测试

该测试的目的是测量本发明的伤口护理装置的厚度。测试根据ASTM D1777-96进行

本文引用的所有参考文献，包括出版物、专利申请和专利，均以引用的方式并入本文，其引用程度如同每个参考文献被单独地且具体地指示为通过引用并入本文中且其全部内容在此完整阐述。

在描述本申请的主题的上下文中(特别是在所附权利要求书的上下文中)，术语“一”、“一种”和“该”以及类似指示物的使用应解释为涵盖单数形式和复数形式两者，除非本文另有说明或与上下文明显矛盾。除非另有说明，术语“包含”、“具有”、“包括”和“含有”应解释为开放式术语(即，意味着“包括但不限于”)。除非本文另外指出，本文中数值范围的叙述仅旨在用作分别指落入该范围内的每个单独值的简写方法，并且将每个单独值并入说明书中，如同其在本文中被单独叙述一样。除非本文另外指出或与上下文明显矛盾，本文描述的所有方法可以以任何合适的顺序执行。除非另外要求，本文提供的任何和所有实施例或示例性语言(如“例如”)的使用仅旨在更好地阐明本申请的主题，而不对该主题的范围构成限制。说明书中的任何语言都不应被解释为指示任何未要求保护的要素对于本文所述主题的实践是必不可少的。

本文描述了本申请的主题的优选实施方案，包括发明人已知的用于实施所要求保护的主题的最佳方式。通过阅读前述说明，那些优选实施方案的变型对于本领域普通技术人员而言将变得显而易见。发明人期望本领域技术人员适当地采用这样的变型，并且发明人希望以不同于本文具体描述的方式实践本文描述的主题。因此，本公开包括适用法律所允许的所附权利要求书中记载的主题的所有修改和等同物。此外，除非本文另外指出或与上下文明显矛盾，本公开涵盖所有可能变体中上述元素的任何组合。

Claims (46)

1.一种伤口护理装置，其包括：

单层织物层，所述单层织物层具有伤口接触表面和伤口流体储存表面，

其中所述伤口接触表面主要包括疏水性纤维，所述伤口流体储存表面主要包括亲水性纤维，所述疏水性纤维和亲水性纤维以平针针织织物结构互相交织在一起；

其中所述伤口接触表面涂覆有穿孔的硅酮粘合剂层；以及

其中所述伤口护理装置在暴露于伤口时将伤口流体从所述伤口接触表面单向地输送到所述伤口流体储存表面。

2.根据权利要求1所述的伤口护理装置，其中，所述穿孔的硅酮粘合剂层是三层层压体。

3.根据权利要求2所述的伤口护理装置，其中，所述三层层压体包括皮肤接触硅酮层、聚氨酯材料和压敏丙烯酸材料。

4.根据权利要求1所述的伤口护理装置，其中，所述穿孔的硅酮粘合剂层包括尺寸为约0.1mm至约7mm的孔。

5.根据权利要求1所述的伤口护理装置，其中，所述穿孔的硅酮粘合剂层呈现出的开孔面积百分比为约5％至约95％。

6.根据权利要求1所述的伤口护理装置，其中，至少所述伤口接触表面进一步涂覆有包含至少一种含银离子化合物的组合物。

7.根据权利要求6所述的伤口护理装置，其中，所述至少一种含银离子化合物选自银离子交换材料、银颗粒、银盐、银玻璃及其混合物。

8.根据权利要求7所述的伤口护理装置，其中，所述银离子交换材料选自磷酸锆银、磷酸钙银、银沸石及其混合物。

9.根据权利要求8所述的伤口护理装置，其中，所述银离子交换材料是磷酸锆银。

10.根据权利要求6所述的伤口护理装置，其中，所述组合物还包含选自聚氨酯粘合剂、丙烯酸粘合剂及其混合物的粘合剂。

11.根据权利要求10所述的伤口护理装置，其中，所述粘合剂是聚氨酯基材料。

12.根据权利要求6所述的伤口护理装置，其中，所述装置是不导电的。

13.根据权利要求1所述的伤口护理装置，其中，所述疏水性纤维是聚酯纤维。

14.根据权利要求1所述的伤口护理装置，其中，所述亲水性纤维是聚酰胺纤维。

15.根据权利要求1所述的伤口护理装置，其中，所述装置还包含弹性体纤维。

16.根据权利要求1所述的伤口护理装置，其中，所述伤口接触表面和所述流体储存表面涂覆有包含至少一种含银离子化合物的组合物。

17.根据权利要求6所述的伤口护理装置，其中，所述伤口护理装置表现出抗菌功效。

18.根据权利要求12所述的伤口护理装置，其中，所述装置是不导电的。

19.根据权利要求1所述的伤口护理装置，其中，所述单层织物层和所述穿孔的硅酮粘合剂层具有大约相同的长度和宽度。

20.根据权利要求1所述的伤口护理装置，其中，所述穿孔的硅酮粘合剂层的尺寸大于所述单层织物层。

21.一种伤口护理装置，其包括：

单层织物层，所述单层织物层具有伤口接触表面和伤口流体储存表面，

其中所述伤口接触表面主要包括聚酯纤维，所述流体储存表面主要包括尼龙纤维，

其中所述聚酯纤维和尼龙纤维以平针针织结构互相交织在一起，

其中所述伤口接触表面涂覆有穿孔的硅酮粘合剂层，以及

其中所述伤口护理装置在暴露于伤口时将伤口流体从所述伤口接触表面单向地输送到所述伤口流体储存表面。

22.一种伤口护理装置，其包括：

伤口接触表面和伤口流体储存表面，

其中所述伤口接触表面主要包括疏水性纤维，所述流体储存表面主要包括亲水性纤维，

其中所述疏水性纤维和亲水性纤维以平针针织结构互相交织在一起，以及

其中所述伤口护理装置在暴露于伤口时将伤口流体从所述伤口接触表面单向地输送到所述伤口流体储存表面；

其中所述伤口接触表面涂覆有包含至少一种含银离子化合物的组合物；以及

其中所述伤口接触表面还涂覆有穿孔的硅酮粘合剂层。

23.根据权利要求22所述的伤口护理装置，其中，所述装置是不导电的。

24.根据权利要求22所述的伤口护理装置，其中，所述疏水性纤维是聚酯纤维。

25.根据权利要求24所述的伤口护理装置，其中，所述聚酯纤维是聚对苯二甲酸乙二醇酯。

26.根据权利要求22所述的伤口护理装置，其中，所述疏水性纤维是聚酰胺纤维。

27.根据权利要求26所述的伤口护理装置，其中，所述聚酰胺纤维是尼龙。

28.根据权利要求27所述的伤口护理装置，其中，所述尼龙是尼龙6。

29.根据权利要求22所述的伤口护理装置，其中，所述装置还包含弹性体纤维。

30.根据权利要求29所述的伤口护理装置，其中，所述弹性体纤维是氨纶。

31.根据权利要求22所述的伤口护理装置，其中，所述至少一种含银离子化合物选自银离子交换材料、银颗粒、银盐、银玻璃及其混合物。

32.根据权利要求31所述的伤口护理装置，其中，所述银离子交换材料选自磷酸锆银、磷酸钙银、银沸石及其混合物。

33.根据权利要求32所述的伤口护理装置，其中，所述银离子交换材料是磷酸锆银。

34.根据权利要求22所述的伤口护理装置，其中，所述组合物还包含粘合剂。

35.根据权利要求34所述的伤口护理装置，其中，所述粘合剂是聚氨酯基材料。

36.根据权利要求22所述的伤口护理装置，其中，所述穿孔的硅酮粘合剂层是三层层压体。

37.根据权利要求36所述的伤口护理装置，其中，所述三层层压体包括皮肤接触硅酮层、聚氨酯材料和压敏丙烯酸材料。

38.根据权利要求22所述的伤口护理装置，其中，所述穿孔的硅酮粘合剂层包括尺寸为约0.1mm至约7mm的孔。

39.根据权利要求22所述的伤口护理装置，其中，所述穿孔的硅酮粘合剂层呈现出的开孔面积百分比为约5％至约95％。

40.一种伤口护理装置，其包括：

(a)单层织物层，所述单层织物层具有伤口接触表面和伤口流体储存表面，

其中所述伤口接触表面主要包括疏水性纤维，所述伤口流体储存表面主要包括亲水性纤维，所述疏水性纤维和亲水性纤维以平针针织织物结构互相交织在一起。

其中所述伤口接触表面涂覆有穿孔的硅酮粘合剂层；

(b)任选存在的第一热熔粘合剂层；

(c)流体保持层；

(d)任选存在的第二热熔粘合剂层；

(e)任选存在的闭塞膜层；以及

其中所述伤口护理装置在暴露于伤口时将伤口流体从所述伤口接触表面单向地输送到所述伤口流体储存表面。

41.根据权利要求40所述的伤口护理装置，其中，所述伤口护理装置的所有层具有大约相同的长度和宽度。

42.根据权利要求40所述的伤口护理装置，其中，所述穿孔的硅酮粘合剂层的尺寸大于所述伤口护理装置的所有其他层。

43.根据权利要求40所述的伤口护理装置，其中，所述流体保持层选自泡沫、纺织材料、海藻酸盐、超吸收性聚合物、凝胶以及它们的组合或混合物。

44.一种伤口护理装置，其包括：

单层织物层，所述单层织物层具有面向伤口表面和伤口流体储存表面，

其中所述面向伤口表面主要包括疏水性纤维，所述伤口流体储存表面主要包括亲水性纤维，所述疏水性纤维和亲水性纤维以平针针织织物结构互相交织在一起；

其中所述面向伤口表面涂覆有穿孔的硅酮粘合剂层；以及

其中所述伤口护理装置在暴露于伤口时将伤口流体从所述面向伤口表面单向地输送到所述伤口流体储存表面。

45.一种用于控制伤口部位水分的方法，所述方法包括以下步骤：

(a)提供一种伤口护理装置，其包括：

织物，所述织物具有伤口接触表面和伤口流体储存表面，

其中所述伤口接触表面主要包括疏水性纤维，所述伤口流体储存表面主要包括亲水性纤维，所述疏水性纤维和亲水性纤维以平针针织结构互相交织在一起；

其中所述伤口接触表面涂覆有穿孔的硅酮粘合剂层；以及

其中所述伤口护理装置在暴露于伤口时将伤口流体从所述伤口接触表面单向地输送到所述伤口流体储存表面；

(b)使所述伤口护理装置的所述伤口接触表面与所述伤口部位接触放置；以及

(c)使所述伤口护理装置在暴露于伤口时将伤口流体从所述伤口接触表面单向地输送到所述伤口流体储存表面。

46.根据权利要求45所述的方法，其中，所述伤口接触表面进一步涂覆有包含至少一种含银离子化合物的组合物。

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