BR112020021537B1

BR112020021537B1 - Dispositivo de tratamento de feridas tendo transferência de fluido e propriedades adesivas

Info

Publication number: BR112020021537B1
Application number: BR112020021537-6A
Authority: BR
Inventors: Laura Maher; Matthew I. Foote; Gregory A. Satterfield; Rajib Mondal; Cristina M. Acevedo
Original assignee: Milliken & Company
Priority date: 2018-05-21
Filing date: 2019-05-20
Publication date: 2023-12-26
Also published as: BR112020021537A2; EP3796947A1; US20220265893A1; EP3821915A1; WO2019226527A1; CN112674940A; CN112566676A; US20190351094A1; EP3796947B1; EP3821915B1

Abstract

a presente invenção refere-se a um dispositivo de tratamento de feridas que contém bombas unidirecionais de força capilar que são capazes de transportar fluido, tal como exsudado de ferida, longe de um local de uma ferida para o lado oposto do dispositivo de tratamento de feridas, que funciona como um reservatório de fluido segregado. este mecanismo de transporte de fluido geralmente auxilia na redução de maceração da ferida por remoção do excesso de fluido de ferida e das enzimas protease e bactéria infecciosa contida no interior do fluido de ferida. o dispositivo de tratamento de feridas realiza esta função, muitas vezes por vários dias, sem a perda da integridade física do dispositivo de tratamento de feridas. em adição ao fornecimento de um mecanismo de transporte de fluido unidirecional, o dispositivo de tratamento de feridas contém uma camada adesiva perfurada.

Description

CAMPO TÉCNICO

[0001] A presente invenção refere-se a um dispositivo de tratamento de feridas que contém bombas unidirecionais de força capilar que são capazes de transportarem fluido, tal como exsudado de ferida, longe de um local de uma ferida para o lado oposto do dispositivo de tratamento de feridas, que funciona como um reservatório de fluido segregado. Este mecanismo de transporte de fluido geralmente auxilia na redução de maceração de ferida por remoção de excesso de fluido de ferida e das enzimas protease e bactéria infecciosa contidas no interior do fluido de ferida. O dispositivo de tratamento de feridas realiza esta função, muitas vezes por vários dias, sem a perda da integridade física do dispositivo de tratamento de feridas. Em adição a provisão de um mecanismo de transporte de fluido uno-direcional, o dispositivo de tratamento de feridas contém uma camada adesiva perfurada.

[0002] Em um aspecto, o dispositivo de tratamento de feridas é compreendido de uma construção em malha caracterizada em que a fibra de poliéster está principalmente presente na superfície de contato da ferida, e fibra de nylon está principalmente presente na superfície de reservatório de fluido. Uma terceira fibra, tal como um poliuretano elastomérico, conhecida pelo nome comercial Lycra®, pode também estar incluída de modo a fornecer alguma quantidade de elasticidade ao dispositivo de tratamento de feridas. O dispositivo de tratamento de feridas fornece um fluxo unidirecional de fluido longe da ferida e no reservatório de fluido de nylon. A camada adesiva de gel de silicone perfurada, que é designada para contato direto com a ferida, funciona para impedir o dispositivo de tratamento de feridas de aderir à ferida.

ANTECEDENTES

[0003] No campo médico, e na área de tratamento de feridas particularmente, é bem estabelecido que muitos fatores, incluindo a quantidade de umidade presente em um local de uma ferida, afetam quão rapidamente uma ferida cicatrizará. Geralmente falando, tendo uma quantidade excessiva de umidade presente em um local de uma ferida, especialmente quando combinada com o ambiente quente fornecido pelo corpo, conduz a crescimento de bactéria indesejável e produção de enzimas protease na ferida. Tal crescimento pode causar dano adicional às células saudáveis e retardo no processo de cicatrização. Contudo, umidade insuficiente no local de uma ferida pode causar formação de escara (sarna) e cicatrização, e pode fazer com que o dispositivo de tratamento de feridas, ou curativos médicos, fiquem aderidos à ferida. Se o curativo adere à ferida, subsequente remoção do curativo pode causar desconforto indevido ao paciente, bem como rompimento de tecido recentemente granulado. Infecção da ferida pode também ser composta quando um curativo médico é removido e porções do curativo permanecem além da própria ferida, particularmente se o curativo já está colonizado com micróbios patogênicos. Desse modo, é importante que o curativo mantenha sua integridade física quando exposto a estresse, tal como durante remoção da ferida, de modo a impedir complicações adicionais e retardos na cicatrização.

[0004] Materiais de absorção, tais como gazes, hidrogéis, fibras intumescíveis, espumas, tecidos têxteis, e similares, têm sido incorporados nos dispositivos de tratamento de feridas para a proposta de controle do teor de umidade da ferida. Os fluidos são geralmente absorvidos por estes tipos de materiais por ação capilar reversível ou osmose preferivelmente do que por um fluxo unidirecional criado por um dispositivo de tratamento de feridas de dois lados da invenção.

[0005] Por exemplo, A Patente US No. 5.009.652 para Morgan et al. divulga uma esponja médica laminada descartável que contém uma película delgada que é impermeável a fluidos e agentes infecciosos. A esponja médica é designada para impedir o vazamento de fluidos corpóreos de um lado da esponja para o lado oposto, visto que tal vazamento proporciona risco de infecção para trabalhadores do setor de saúde tendo contato direto com pacientes.

[0006] A Patente US No. 6.194.332 para Rock et al. divulga um tecido composto antimicrobial tendo uma primeira camada de tecido interna e uma segunda camada de tecido externa. A camada de tecido interna pode ser compreendida de poliéster, acrílica ou fibra de nylon que foram tornadas hidrofílicas, tal como por tratamento mecânico ou químico. A camada de tecido interna hidrofílica capacita o transporte de suor da camada de tecido interna para a camada de tecido externa. As fibras na camada externa do tecido podem ser misturadas com fibras antimicrobiais de modo a reduzir a proliferação de bactéria nesta camada. O tecido pode ser formado em uma peça de vestuário que fornece odor reduzido do corpo. A Patente US No. 6.602.811 para Rock et al. divulga um tecido composto antimicrobial similar, exceto que a segunda camada de tecido externa também pode ser tratada com uma pasta antimicrobial.

[0007] A Publicação de Patente US No. 2004/0001880 para Bowler et al. divulga o uso de fibras de formação de gel tal como sódio carboximetilcelulose que podem ser incorporados em curativos de ferida. Os íons de prata podem ser incorporados nas fibras por combinação das mesmas em uma solução com um solvente antes da formação da fibra. O curativo pode ser usado como parte de um curativo maior ou uma camada em um curativo de multicamada, e não necessita estar em contato direto com a ferida.

[0008] O dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção leva vantagem de uma construção de tecido têxtil única que efetivamente isola o fluido longe da ferida, junto com uma camada adesiva de gel de silicone que auxilia na prevenção do dispositivo de tratamento de feridas de aderência prejudicial à ferida. Ambas destas características promovem e aperfeiçoam o processo de cicatrização. A diferenciação que existe em um dispositivo de tratamento de feridas tendo uma fibra hidrofóbica no lado de contato da ferida do dispositivo e fibra hidrofílica no lado do reservatório do fluido do dispositivo cria um fluxo unidirecional de fluido, e contaminantes longe da ferida.

[0009] Uma característica adicional do dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção é que o dispositivo pode também conter um revestimento tópico de um agente antimicrobial tal como prata. É sabido que a colocação da prata disponível na superfície em contato com uma ferida permite que a prata entre na ferida, e torne-se absorvida por bactéria e fungo indesejáveis que crescem e prosperam no calor, ambiente úmido do local de uma ferida. Uma vez absorvidos, os íons de prata matam micróbios, resultando no tratamento de feridas infectadas ou na prevenção de infecção em feridas em risco. Métodos de aplicar topicamente um acabamento antimicrobial à base de prata aos substratos têxteis são descritos, por exemplo, nas Patentes US comumente atribuídas Nos. 6.584.668; 6.821.936; e 6.946.433 e nos Pedidos de Patente U.S. comumente atribuídos Nos. de Série 09/586.081; 09/589.179; 10/307.027; e 10/306.968. Todas destas patentes e pedidos de patente são, desse modo, incorporados por referência. Detalhes de muitos destes processos serão discutidos abaixo.

[0010] A presente divulgação aborda e supera os problemas aqui descritos. Considerando que, historicamente, um curativo médico de gaze ou espuma tem sido aplicado a uma ferida com pelo menos alguma intenção de absorver fluidos, a presente divulgação descreve um dispositivo de tratamento de feridas capaz de criar um fluxo unidirecional e direcional de fluido e contaminantes longe da ferida, sem prejudicialmente causar secura excessiva da ferida e substancial aderência do dispositivo à ferida. O dispositivo de tratamento de feridas pode adicionalmente fornecer liberação desejada de prata ao local de uma ferida para eficácia antimicrobial e, devido a sua construção única, mantém sua integridade física quando exposto a estresse durante uso ordinário do dispositivo de tratamento de feridas.

[0011] Por estas razões e outras que serão aqui descritas, o presente dispositivo de tratamento de feridas tendo propriedades únicas de controle de fluido e fácil liberação/remoção da ferida representa um avanço útil sobre a técnica anterior.

BREVE SUMÁRIO

[0012] Em um aspecto, a invenção se relaciona a um dispositivo de tratamento de feridas compreendendo: uma camada única de tecido tendo uma superfície de contato da ferida e uma superfície do reservatório de fluido da ferida, em que referida superfície de contato da ferida é compreendida principalmente de fibra hidrofóbica, e referida superfície do reservatório de fluido da ferida é compreendida principalmente de fibra hidrofílica, referidas fibras hidrofóbica e hidrofílica sendo entrelaçadas em uma construção em tecido de malha jersey; em que referida superfície de contato da ferida é revestida com uma camada de adesivo de silicone com abertura; e em que referido dispositivo de tratamento de feridas transporta fluido de ferida unidirecionalmente de referida superfície de contato da ferida para referida superfície do reservatório de fluido da ferida após exposição a uma ferida.

[0013] Em outro aspecto, a invenção se relaciona a um dispositivo de tratamento de feridas compreendendo: uma camada única de tecido tendo uma superfície de contato da ferida e uma superfície do reservatório de fluido da ferida, em que referida superfície de contato da ferida é compreendida principalmente de fibra de poliéster, e referida superfície de reservatório de fluido é compreendida principalmente de fibra de nylon, em que referidas fibra de poliéster e fibra de nylons são entrelaçadas em uma construção em malha de jersey, em que referida superfície de contato da ferida é revestida com uma camada de adesivo de silicone com abertura, e em que referido dispositivo de tratamento de feridas transporta fluido de ferida unidirecionalmente de referida superfície de contato da ferida para referida superfície do reservatório de fluido da ferida após exposição a uma ferida.

[0014] Em um aspecto adicional, a invenção se relaciona a um dispositivo de tratamento de feridas compreendendo: uma superfície de contato da ferida e uma superfície do reservatório de fluido da ferida, em que referida superfície de contato da ferida é compreendida principalmente de fibra hidrofóbica, e referida superfície de reservatório de fluido é compreendida principalmente de fibra hidrofílica, em que referidas fibras hidrofóbica e hidrofílica são entrelaçadas em uma construção em malha de jersey, e em que referido dispositivo de tratamento de feridas transporta fluido de ferida unidirecionalmente de referida superfície de contato da ferida para referida superfície do reservatório de fluido da ferida após exposição a uma ferida; em que referida superfície de contato da ferida é revestida com uma composição compreendendo pelo menos um composto contendo íons de prata; e em que referida superfície de contato da ferida é adicionalmente revestida com uma camada de adesivo de silicone com abertura.

[0015] Em outro aspecto, a invenção se relaciona a um dispositivo de tratamento de feridas compreendendo: (a) uma camada única de tecido tendo uma superfície de contato da ferida e uma superfície do reservatório de fluido da ferida, em que referida superfície de contato da ferida é compreendida principalmente de fibra hidrofóbica, e referida superfície do reservatório de fluido da ferida é compreendida principalmente de fibra hidrofílica, referidas fibras hidrofóbica e hidrofílica sendo entrelaçadas em uma construção em tecido de malha jersey; em que referida superfície de contato da ferida é revestida com uma camada de adesivo de silicone com abertura; (b) opcionalmente, uma primeira camada adesiva de fusão a quente; (c) uma camada retentora de fluido; (d) opcionalmente, uma segunda camada adesiva de fusão a quente; (e) opcionalmente, uma camada de película oclusiva; e em que referido dispositivo de tratamento de feridas transporta fluido de ferida unidirecionalmente de referida superfície de contato da ferida para referida superfície do reservatório de fluido da ferida após exposição a uma ferida.

[0016] Em ainda outro aspecto, a invenção se relaciona a um dispositivo de tratamento de feridas compreendendo: uma camada única de tecido tendo uma superfície de face da ferida e uma superfície do reservatório de fluido da ferida, em que referida superfície de face da ferida é compreendida principalmente de fibra hidrofóbica, e referida superfície do reservatório de fluido da ferida é compreendida principalmente de fibra hidrofílica, referidas fibras hidrofóbica e hidrofílica sendo entrelaçadas em uma construção em tecido de malha jersey; em que referida superfície de face da ferida é revestida com uma camada de adesivo de silicone com abertura; e em que referido dispositivo de tratamento de feridas transporta fluido de ferida unidirecionalmente da referida superfície de face da ferida para referida superfície do reservatório de fluido da ferida após exposição a uma ferida.

[0017] Em um aspecto adicional, a invenção se relaciona a um método de controle da umidade em um local de uma ferida compreendendo as etapas de: (a) fornecer um dispositivo de tratamento de feridas compreendendo: um tecido tendo uma superfície de contato da ferida e uma superfície do reservatório de fluido da ferida, em que referida superfície de contato da ferida é compreendida principalmente de fibra hidrofóbica, e referida superfície do reservatório de fluido da ferida é compreendida principalmente de fibra hidrofílica, referidas fibras hidrofóbica e hidrofílica sendo entrelaçadas em uma construção em malha de jersey; em que referida superfície de contato da ferida é revestida com uma camada de adesivo de silicone com abertura; e em que referido dispositivo de tratamento de feridas transporta fluido de ferida unidirecionalmente de referida superfície de contato da ferida para referida superfície do reservatório de fluido da ferida após exposição a uma ferida; (b) colocar referida superfície de contato da ferida de referido dispositivo de tratamento de feridas em contato com referido local de uma ferida; e (c) permitir que referido dispositivo de tratamento de feridas transporte fluido de ferida unidirecionalmente de referida superfície de contato da ferida para referida superfície do reservatório de fluido da ferida.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0018] A Figura 1A é uma vista em perspectiva de um dispositivo de tratamento de feridas, de acordo com a invenção, tendo uma camada de transporte de fluido e uma camada adesiva com abertura.

[0019] A Figura 1B é uma vista em perspectiva explodida do dispositivo de tratamento de feridas representado na Figura 1A.

[0020] A Figura 1C é uma vista em perspectiva de um dispositivo de tratamento de feridas, de acordo com a invenção, tendo uma camada de transporte de fluido e uma camada adesiva com abertura alternativa.

[0021] A Figura 1D é uma vista em perspectiva de um dispositivo de tratamento de feridas, de acordo com a invenção, tendo uma camada de transporte de fluido e uma camada adesiva de borda.

[0022] A Figura 1E é uma vista em perspectiva de outra concretização de um dispositivo de tratamento de feridas, de acordo com a invenção, tendo uma camada de transporte de fluido e uma camada adesiva de borda, e ainda ilustrando a camada adesiva extendendo-se além das outras camadas do dispositivo.

[0023] A Figura 2 é uma vista plana de um tecido de encaixe adequado para uso como a camada de transporte de fluido de um dispositivo de tratamento de feridas de acordo com a invenção.

[0024] A Figura 3A é uma vista plana de uma película polimérica com abertura, tal como aquela representada nas Figuras 1A e 1B, adequada para uso como a camada adesiva de um dispositivo de tratamento de feridas de acordo com a invenção.

[0025] A Figura 3B é uma vista lateral de uma película polimérica com abertura trilaminada adequada para uso como a camada adesiva de um dispositivo de tratamento de feridas de acordo com a invenção.

[0026] A Figura 4 é uma vista plana de um artigo composto de acordo com a invenção mostrando a superfície do artigo composto tendo a camada adesiva e a camada de transporte de fluido subjacente.

[0027] A Figura 5 é uma fotomicrografia em ampliação de 20X ilustrando múltiplas aberturas na camada adesiva do dispositivo de tratamento de feridas, e a presença de fibras da camada de transporte de fluido estando presente nestas aberturas de acordo com a invenção.

[0028] A Figura 6 é uma fotomicrografia em ampliação de 40X ilustrando múltiplas aberturas na camada adesiva do dispositivo de tratamento de feridas, e a presença de fibras da camada de transporte de fluido estando presente nestas aberturas de acordo com a invenção.

[0029] Figura 7 é uma fotomicrografia em ampliação de 80X ilustrando uma única abertura na camada adesiva do dispositivo de tratamento de feridas, e a presença de fibras da camada de transporte de fluido estando presente na abertura de acordo com a invenção.

[0030] A Figura 8 é uma fotomicrografia em ampliação de 2500X ilustrando a presença de compostos contendo prata nas fibras da camada de transporte de fluido de acordo com a invenção.

[0031] A Figura 9 é uma fotomicrografia em ampliação de 90X de uma vista lateral de uma porção do dispositivo de tratamento de feridas de acordo com a invenção.

[0032] Figura 10 é uma fotomicrografia em ampliação de 100X ilustrando as aberturas na camada adesiva do Exemplo Comparativo 1.

[0033] A Figura 11 é uma fotomicrografia em ampliação de 250X ilustrando as aberturas na camada adesiva do Exemplo Comparativo 1.

[0034] A Figura 12 é uma fotomicrografia em ampliação de 50X ilustrando as aberturas na camada adesiva do Exemplo Comparativo 3.

[0035] A Figura 13 é uma fotomicrografia em ampliação de 100X ilustrando uma única abertura na camada adesiva do Exemplo Comparativo 3.

[0036] A Figura 14 é um gráfico de barras ilustrando a eficácia antimicrobial dos dispositivos de tratamento de ferida da presente invenção e Exemplo Comparativo 1.

DESCRIÇÃO DETALHADA Definições e Termos

[0037] “Hidrofílico” é definido como tendo uma forte afinidade para ou a capacidade para absorver água.

[0038] “Hidrofóbico” é definido como carência de afinidade para ou a capacidade para absorver água.

[0039] “Não eletricamente condutivo” é definido como tendo uma resistência em ohms por polegada quadrada de tecido de mais do que cerca de 10.000 ohms, de preferência, mais do que cerca de 100,000 ohms e, mais de preferência, mais do que cerca de 1 x 109 ohms, quando medido de acordo com Método de Teste AATCC 76-1978.

[0040] Conforme aqui utilizado, o termo “energia de superfície” se refere ao excesso de energia na superfície de um material comparado à maior parte do material (por exemplo, as porções interiores do material), e é usualmente expresso em termos de miliJoules por metro quadrado (mJ/m2). A energia de superfície quantifica o rompimento de ligações intermoleculares que ocorrem quando uma superfície é criada. A energia de superfície pode ser medida por vários meios incluindo, por exemplo, o método de Fowkes. Neste método, dois líquidos de referência são usados para primeiro medir o componente dispersivo e o componente polar da energia de superfície do material. A energia de superfície do material é então calculada a partir dos componentes dispersivo e polar medidos. Em geral, uma superfície tendo uma energia de superfície mais alta exibirá uma afinidade mais alta para fluidos aquosos, tal como perspiração ou exsudado de ferida.

Dispositivo de tratamento de feridas

[0041] O dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção é geralmente previsto para ser usado para tratamento de várias feridas incluindo, sem limitação, queimaduras de espessura parcial, incisões, enxertos de pele, locais doadores, lacerações, abrasões, úlceras de pressão de estágio I-IV, estase venosa vascular, e úlceras diabéticas. O dispositivo de tratamento de feridas é geralmente compreendido de: (a) uma camada de tecido formada de fibras sintéticas, fibras naturais, ou combinações destas, e (b) uma camada de adesivo de gel de silicone perfurada.

[0042] Fibras sintéticas compreendendo a camada de tecido incluem, por exemplo, poliéster, acrílico, poliamida, poliolefina, poliaramida, poliuretano, celulose regenerada (isto é, rayon), e misturas destes. O termo “poliamida” é previsto para descrever qualquer polímero de cadeia longa tendo grupos amida recorrentes (-- NH—CO--) como uma parte integral da cadeia de polímero. Exemplos de poliamidas incluem nylon 6; nylon 6, 6; nylon 1, 1; e nylon 6, 10. O termo “poliéster” é previsto para descrever qualquer polímero de cadeia longa tendo grupos éster recorrentes (--C(O)—O--). Exemplos de poliésteres incluem poliésteres aromáticos, tais como tereftalado de polietileno (PET), tereftalado de polibutileno (PBT), tereftalado de politrimetileno (PTT), e tereftalado de politrifenileno, e poliésteres alifáticos, tal como ácido polilático (PLA). “Poliolefina” inclui, por exemplo, polipropileno, polietileno, e combinações destes. “Poliaramida” inclui, por exemplo, poli-p-fenilenoteraftalamida (isto é, Kevlar®), poly-m-fenilenoteraftalamida (isto é, Nomex®), e combinações destes. Fibras naturais incluem, por exemplo, lã, algodão, linho, e misturas destes.

[0043] O tecido pode ser formado de fibras ou fios de qualquer tamanho, incluindo fibras e fios de microdenier (fibras ou fios tendo menos do que um denier por filamento). As fibras ou fios podem ter deniers que variam de menos do que cerca de 1 denier por filamento a cerca de 2000 denier por filamento ou mais de preferência, de menos do que cerca de 1 denier por filamento a cerca de 500 denier por filamento, ou ainda mais de preferência, de menos do que cerca de 1 denier por filamento a cerca de 300 denier por filamento.

[0044] Além disso, o tecido pode ser parcialmente ou totalmente compreendido de fibras de multi-componente ou de bi-componente, ou fios, que podem ser divisíveis, ou que foram parcialmente ou totalmente dividido, ao longo de seu comprimento por ação química ou mecânica. O tecido pode ser compreendido de fibras tal como fibra descontínua, fibra de filamento, fibra fiada, ou combinações destes.

[0045] O tecido pode ser de qualquer variedade, incluindo, mas não limitado a, tecido trançado, tecido tricotado, tecido não tecido, ou combinações destes. O tecido pode opcionalmente ser colorido por uma variedade de técnicas de tingimento, tal como tingimento de jato de alta temperatura com corantes dispersos, tingimento de cuba, tingimento de termosol, tingimento de almofada, impressão de transferência, impressão de tela, ou quaisquer outras técnicas que é comum na técnica para produtos têxteis comparáveis. Se fios ou fibras são tratados pelo processo da presente invenção, eles podem ser tingidos por métodos adequados antes da formação do tecido, tal como, por exemplo, por tingimento de pacote ou tingimento de solução, ou após formação de tecido conforme descrito acima, ou eles podem ser deixados não tingidos.

[0046] Outros aditivos podem estar presentes em e/ou no interior do tecido ou fio alvo, incluindo agentes antiestáticos, compostos branqueadores óticos, opacificantes (tal como dióxido de titânio), agentes de nucleação, antioxidantes, estabilizadores de UV, enchedores, acabamentos de prensa permanentes, amaciantes, lubrificantes, aceleradores de cura, adesivos, e similares. Os presentes tecidos podem também serem revestidos ou impressos ou, de outro modo, esteticamente modificados em adição a ser tratado com as presentes composições antimicrobiais. A impressão pode ser alcançada, por exemplo, por técnicas de serigrafia ou impressão flexográfica.

[0047] Um exemplo específico de um padrão de malha que é adequado para produção do tecido que compreende o dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção é uma malha em jersey. Uma malha em jersey é um tecido circular ou de malha plana produzido com um ponto simples em que os laços entrelaçam em somente uma direção. Como um resultado, o aparecimento da face e da parte traseira do tecido de jersey é totalmente diferente. Desse modo, por utilização de uma malha em jersey para formar um tecido compreendido de poliéster, nylon, e fibras elastoméricas, um tecido pode ser construído que é principalmente contendo poliéster em um lado, enquanto que o lado oposto do tecido é principalmente contendo nylon. A fibra elastomérica fornece algum nível de estiramento ao tecido, que pode ser útil para algumas feridas que requerem, por exemplo, um curativo a ser envolvido confortavelmente ao redor do local de uma ferida. A fibra elastomérica, em adição ao fornecimento de conformabilidade ao dispositivo de tratamento de feridas, também fornece algum nível de suavidade ao dispositivo. Spandex é um exemplo não limitante de uma fibra elastomérica, e pode ser conhecido pelo nome comercial Lycra®, que é disponível de INVISTA de Wichita, Kansas.

[0048] Adicionalmente, pode ser geralmente conhecido àqueles técnicos no assunto que um tecido de poliéster em malha tende a ser hidrofóbico, lento para absorver os líquidos, e geralmente exibe pouco ou nenhuma capilaridade de umidade. Desde que o poliéster é hidrofóbico na natureza, sabedoria convencional conduziria a escolher uma fibra natural hidrofílica, tal como algodão, ou uma fibra sintética hidrofílica, tal como nylon, à medida que a ferida cantata o lado do dispositivo de tratamento de feridas. Contudo, foi inesperadamente descoberto que por colocação de uma superfície contendo poliéster hidrofóbico contra o local de uma ferida, e uma superfície contendo nylon hidrofílico longe do local de uma ferida, um fluxo unidirecional único e direcional de fluido longe do local de uma ferida foi alcançado.

[0049] Conforme notado acima, a camada de transporte de fluido 106 compreende uma primeira superfície 108 e uma segunda superfície 110. A primeira superfície 108 da camada de transporte de fluido 106 tem uma primeira energia de superfície, e a segunda superfície 110 da camada de transporte de fluido 106 tem uma segunda energia de superfície. Em uma concretização, a energia de superfície da segunda superfície 110 da camada de transporte de fluido 106 é maior do que a energia de superfície da primeira superfície 108 da camada de transporte de fluido 106. Esta diferença nas energias de superfície entre as duas superfícies significa que a segunda superfície 110 da camada de transporte de fluido 106 exibe uma maior afinidade para fluidos aquosos (por exemplo, perspiração ou exsudado de feridas) do que a primeira superfície 108 da camada de transporte de fluido 106. Desse modo, quaisquer fluidos aquosos absorvidos pela camada de transporte de fluido 106 serão transportados ou bombeados a partir da primeira superfície 108 para a segunda superfície 110 da camada de transporte de fluido 106. Este transporte ativo ou bombeio dos fluidos assegura que excesso de umidade não se acumula na interface da camada de transporte de fluido 106 e uma superfície de exsudação de fluido, tal como a pele ou uma ferida de exsudação.

[0050] Quando a camada de transporte de fluido compreende primeira e segunda superfícies tendo energias de superfície diferentes, a diferença entre as duas energias de superfície pode ser de qualquer grandeza adequada. Em uma concretização específica, a energia de superfície da segunda superfície 110 da camada de transporte de fluido 106 pode ser cerca de 101% ou mais da energia de superfície da primeira superfície 108 da camada de transporte de fluido 106. Em concretizações mais específicas, a energia de superfície da segunda superfície 110 pode ser cerca de 102% ou mais, cerca de 103% ou mais, ou cerca de 104% ou mais, da energia de superfície da primeira superfície 108.

[0051] Em uma concretização específica, a camada de transporte de fluido 106 pode ser um material têxtil em que a energia de superfície da segunda superfície 110 é mais alta do que a energia de superfície da primeira superfície 108. De modo a fornecer as energias de superfície diferenciais descritas acima, a camada de transporte de fluido pode também compreender um material em que uma superfície tenha sido quimicamente ou fisicamente modificada para produzir um material tendo primeira e segunda superfícies exibindo energias de superfície diferentes. Por exemplo, em uma concretização, a camada de transporte de fluido pode ser um material têxtil tal como aquele descrito acima tendo uma primeira superfície que foi quimicamente tratada de modo a abaixar a energia de superfície desta. Em tal concretização, o material têxtil pode ser tratado, por exemplo, com um fluorcarbono ou silicone relativamente hidrofóbico (isto é, um fluorocarbono ou silicone que é mais hidrofóbico do que o material compreendendo o lado não tratado do material têxtil).

[0052] Conforme mostrado na Figura 2, tal construção resulta em um tecido em que a face técnica do tecido é predominantemente um tipo de fio 202, e o verso técnico apresenta uma proporção mais alta dos fio(s) efeito(s) 204. Desse modo, quando o fio 202 e o fio efeito 204 têm diferentes energias de superfície ou um é mais hidrofílico do que o outro, o tecido resultante exibirá uma diferente energia de superfície em cada das duas maiores superfícies. Em uma concretização específica da camada de transporte de fluido representada na Figura 2, o(s) fio(s) 202 são mais hidrofílicos do que o(s) fio(s) efeito(s) 204. Por exemplo, o(s) fio(s) 202 pode(m) ser fios de poliamida (por exemplo, fios de nylon), e o(s) fio(s) efeito(s) 204 pode(m) ser fios de poliéster. Tal concretização da camada de transporte de fluido fornece uma camada em que a face técnica do tecido exibe uma energia de superfície mais alta do que o verso técnico do tecido. Desse modo, quando utilizado como a camada de transporte de fluido do artigo composto representado nas Figuras 1A a 1E, tal um tecido (isto é, o tecido representado na Figura 2) é disposto de modo que o verso técnico do tecido forma a primeira superfície 108 da camada de transporte de fluido 106, e a face técnica do tecido forma a segunda superfície 110 da camada de transporte de fluido 106.

[0053] Enquanto que tipos de fibra são conhecidos por serem geralmente hidrofílicos ou hidrofóbicos em sua condição manufaturada natural ou inicial, esta condição pode ser mudada com modificação química e/ou física às fibras e/ou substratos têxteis contendo as fibras. Por exemplo, a fibra de poliéster pode ser produzida para exibir propriedades hidrofílicas via tratamento químico e/ou mecânico. Tratamentos químicos que podem produzir normalmente fibras hidrofóbicas/tecidos mais hidrofílicos incluem, por exemplo, tratamento de tecido Visa Endurance® disponível de Milliken & Company of Spartanburg, SC. Mechanical treatments que podem produzir normalmente fibras hidrofóbicas/tecidos mais hidrofílicos incluem, por exemplo, exposição a processos de acabamento de face mecânica. Tratamentos mecânicos exemplares incluem tratamentos de acabamento de face similares a lixamento, calandagem, hidroenredamento com gás ou líquido, e similares, e combinações destes. Como um resultado destas opções, em um aspecto da invenção, um tecido adequado pode ser compreendido de fibra de poliéster tratada exibindo propriedades hidrofílicas e fibras tratadas de politetrafluoroetileno (“PTFE”) exibindo propriedades hidrofóbicas. Em outro aspecto, um tecido adequado pode ser compreendido de fibras, tal como algodão, viscose, ou lyocell, com hidrofilicidade mais alta do que nylon e fibras de nylon tratadas exibindo propriedades hidrofóbicas.

[0054] A camada de adesivo de gel de silicone perfurado é compreendida de polidimetilsiloxano (também referido aqui como “PDMS” e/ou “silicone”) e seus derivados. Em um aspecto, o adesivo de gel de silicone perfurado é compreendido de múltiplas camadas. Por exemplo, o adesivo de camada de silicone trilaminado perfurado pode ser compreendido de uma camada de silicone voltada para a pele, uma camada de poliuretano (por exemplo, uma película de poliuretano), e um adesivo de camada sensível à pressão acrílico. Em outro aspecto da invenção, materiais adesivos adicionais podem ser usados no lugar de, ou em combinação com, o adesivo de gel de silicone. Portanto, a camada adesiva da presente invenção pode ser compreendida de materiais selecionados a partir do grupo que consiste em materiais adesivos à base de borracha natural, materiais adesivos à base de borracha sintética, materiais de hidrocoloide, materiais de acrilato e/ou acrílico, materiais de gel de poliuretano, materiais de polidimetilsiloxano, e similares, e misturas destes. Em adição, um ou mais dos seguintes tipos de materiais adesivos podem ser adequados para uso como a camada adesiva do dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção: Tabela A: Tipos de Materiais Adesivos

[0055] Consequentemente, qualquer dos materiais adesivos e/ou tipos precedentes de materiais adesivos podem ser usados sozinho, ou em combinação com um outro, como o material adesivo compreendendo a camada adesiva do dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção. É também contemplado estar dentro do escopo da presente invenção que pelo menos um agente antimicrobial pode estar incluído no material adesivo compreendendo a camada adesiva.

[0056] As perfurações na camada adesiva podem ser de qualquer forma e tamanho adequado para a aplicação de uso final do dispositivo de tratamento de feridas. Em um aspecto, uma máquina puncionadora rotativa mecânica ou eletrônica pode ser usada para criar as perfurações na camada adesiva. As perfurações podem ser criadas na camada adesiva antes da montagem do dispositivo de tratamento de feridas (por exemplo, uma folha pré-perfurada de silicone), ou as perfurações podem ser adicionadas após pelo menos parte do dispositivo de tratamento de feridas ter sido montado. No último exemplo, um aparelho de perfuração de agulhas pode ser usado para perfurar com agulhas a camada de transporte de fluido através da camada adesiva. Este método de perfuração pode criar as aberturas na camada adesiva e fazer com que as fibras da camada de transporte de fluido sejam puxadas através das aberturas.

[0057] As aberturas que formam as perfurações podem ser de qualquer tamanho. Em um aspecto, as aberturas na camada de silicone são na faixa de cerca de 0,1mm a cerca de 7mm, ou na faixa de cerca de 1,0mm a cerca de 3,0mm, ou ainda na faixa de cerca de 1,3mm a cerca de 1,9mm. As aberturas podem estar presentes na camada adesiva em qualquer padrão. Em um aspecto, a distribuição de aberturas está presente em um arranjo regular uniforme. Em outro aspecto, a distribuição das aberturas pode estar presente na camada adesiva em um arranjo não uniforme.

[0058] Em um aspecto, as aberturas na camada de silicone adesiva podem ser na forma de “janelas” ou aberturas que são maiores em diâmetro do que aberturas convencionais ou pequenos furos. A este respeito, a camada adesiva com abertura pode incluir uma janela (ou abertura) ou múltiplas janelas (ou aberturas) na camada. Estas janelas ou aberturas maiores podem estar presentes em um padrão uniforme ou não uniforme através da superfície da camada adesiva. Quando uma janela maior está presente no centro aproximado da camada adesiva com abertura, a configuração pode ser referida como adesivo de “borda”, visto que o material adesivo está presente somente ao redor das bordas externas (“borda”) da camada de silicone adesiva. Uma vantagem destas janela e/ou camadas adesivas de borda é que a camada de transporte de fluido, que está presente imediatamente atrás da camada adesiva, terá contato de superfície aumentado com o local de uma ferida. Acredita-se que o maior contato com a ferida pode aumentar a capacidade da camada de transporte de fluido absorver fluido excessivo do local de uma ferida e adicionalmente promover cicatrização da ferida. Estas janela e camadas adesivas de borda são adicionalmente ilustradas em uma ou mais das Figuras aqui apresentadas.

[0059] A percentagem de perforação (por exemplo, espaço aberto devido às aberturas ou furos ou aberturas) presente na camada adesiva de gel de silicone perfurada pode variar. Em um aspecto, a percentagem de perfuração está na faixa de cerca de 5 por cento a cerca de 95 por cento, ou na faixa de cerca de 10 por cento a cerca de 40 por cento, ou ainda na faixa de cerca de 11 por cento a cerca de 20 por cento.

[0060] A camada adesiva de gel de silicone perfurada pode ser de qualquer espessura. Em um aspecto, a camada adesiva de gel de silicone perfurada tem uma espessura na faixa de cerca de 0,05mm a cerca de 1,0mm, ou na faixa de cerca de 0,1mm a cerca de 0,5mm, ou ainda na faixa de cerca de 0,2mm a cerca de 0,48mm.

[0061] As características adesivas da camada de silicone são de sintonia fina e equilibrada para permitir uma quantidade mínima de adesão à pele e/ou local de uma ferida para facilidade de aplicação do dispositivo de tratamento de feridas, mas está contido e limitado a uma quantidade máxima de adesão para impedir rompimento da cicatrização da ferida após remoção do dispositivo da ferida. Sem estar ligado pela teoria, acredita-se que o silicone é um adesivo de preferência devido a sua alta aderência inicial que pode aderir à pele por vários dias. Contudo, o adesivo é suficientemente suave para não danificar a ferida ou pele periferida após remoção. As características adesivas podem ser medidas por Método de Teste Padrão ASTM D6862-11, para 90 Degree Peel Resistance of Adhesives. A adesão ideal do dispositivo de tratamento de feridas em um substrato de aço inoxidável pode ser encontrada na faixa de cerca de 0,1 N/25mm a cerca de 4,0 N/25mm, ou na faixa de cerca de 0,5N/25mm a cerca de 2,0 N/25mm.

[0062] Camadas adicionais de material podem ser incluídas com o dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção. Por exemplo, uma camada retentora de fluido pode ser fixada à camada de tecido. A camada retentora de fluido pode ser fixada usando adesivo fundido a quente. Também, uma camada de película oclusiva (não perfurada) pode ser fixada à camada de espuma. A camada de película oclusiva pode ser fixada usando adesivo fundido à quente. Finalmente, um revestimento de liberação pode ser incluído como parte da embalagem do dispositivo de tratamento de feridas. Ele funciona para proteger o adesivo de gel de silicone antes do uso. O revestimento de liberação é previsto para ser removido antes do uso do dispositivo de tratamento de feridas. O revestimento de liberação pode ser compreendido de material selecionado a partir do grupo que consiste em policarbonato, polipropileno, polietileno, papel revestido, e similares, e combinações destes. O revestimento de liberação pode ser impresso.

[0063] A camada retentora de fluido pode ser selecionada a partir do grupo que consiste em espumas, materiais têxteis (por exemplo, materiais têxteis tecidos, em malha, e não tecidos), alginatos, polímeros superabsorventes, géis (por exemplo, hidrogéis), e combinações ou misturas destes. A camada retentora de fluido pode também compreender uma combinação de duas ou mais camadas discretas, cujas camadas podem compreender quaisquer dos materiais absorvedores listados acima. Em uma concretização específica, a camada retentora de fluido pode ser uma espuma, tal como uma espuma de polímero não reticulada de célula aberta. Tais espumas podem ser produzidas de qualquer material adequado incluindo, mas não limitado a, polímeros de poliuretano. Em um aspecto, um polímero de poliuretano usado na produção de tal espuma pode ser um polímero de poliuretano à base de poliéster (isto é, um polímero de poliuretano produzido de uma mistura de reação contendo um poliéster poliol).

[0064] A camada retentora de fluido do dispositivo de tratamento de feridas pode exibir qualquer capacidade absortiva adequada. Por exemplo, a camada retentora de fluido pode exibir uma absorção de fluido de cerca de 100 peso % ou mais baseado no peso da camada retentora de fluido. Em uma concretização específica, a camada retentora de fluido pode exibir uma absorção de fluido de cerca de 200 peso % ou mais, cerca de 300 peso % ou mais, cerca de 400 peso % ou mais, cerca de 500 peso % ou mais, cerca de 600 peso % ou mais, cerca de 700 peso % ou mais, cerca de 800 peso % ou mais, cerca de 900 peso % ou mais, ou cerca de 1000 peso % ou mais, baseado no peso da camada retentora de fluido. A capacidade absortiva da camada retentora de fluido pode ser medida por qualquer meio adequado. Por exemplo, a capacidade absortiva da camada retentora de fluido pode ser medida por imersão de um peso conhecido da camada retentora de fluido em uma solução salina tampão fosfato contendo 0,9 peso % de cloreto de sódio a 37°C por 30 minutos.

[0065] Desse modo, o dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção é compreendido de uma camada de tecido e uma camada adesiva de gel de silicone perfurada. O dispositivo de tratamento de feridas pode opcionalmente incluir um revestimento de liberação que é substancialmente coextensivo com a camada de silicone. O dispositivo de tratamento de feridas pode também opcionalmente incluir uma camada retentora de fluido que é fixada à camada de tecido. A camada retentora de fluido pode ou não pode ser substancialmente coextensiva com a camada de tecido. Outra camada opcional compreende uma camada de película oclusiva. Em um aspecto, a camada de película oclusiva é substancialmente coextensiva com a camada retentora de fluido. A camada de película oclusiva pode ser impressa com um logotipo do produto, ou outra informação de identificação do produto.

[0066] O dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção pode ser de qualquer espessura, dependendo da construção do tecido e da espessura da camada adesiva de gel de silicone perfurada. Em um aspecto, a espessura do dispositivo de tratamento de feridas pode ser na faixa de cerca de 25 a cerca de 60 mils, ou na faixa de cerca de 35 a cerca de 50 mils, ou ainda na faixa de cerca de 38 a cerca de 45 mils. Deve ser compreendido, e é aqui exemplificado, que as medições de espessura podem ser aumentadas quando o dispositivo de tratamento de feridas também inclui um acabamento antimicrobial em uma ou mais superfícies do dispositivo de tratamento de feridas.

[0067] Uma característica vantajosa adicional do dispositivo de tratamento de feridas contendo prata da presente invenção é sua capacidade de manter substancialmente sua cor original, apesar da presença de quantidades efetivas de um agente antimicrobial à base de prata. A eliminação de cor normalmente associada com a inclusão de antimicrobiais à base de prata é altamente benéfica e desejável. Os dispositivos de tratamento de feridas (de preferência, de cor branca), conforme será aqui descrito, permitem que usuários destes e seus provedores de cuidado da saúde monitorem os exsudados da ferida. Adicionalmente, os presentes dispositivos de tratamento de feridas exibem estabilidade de cor de longo prazo (isto é, sua cor não muda significantemente com o tempo enquanto que em produção, trânsito, ou armazenagem). Finalmente, devido ao presente dispositivo de tratamento de feridas não ser descolorido pela adição do agente antimicrobial à base de prata, uma variedade de cores de substrato pode ser utilizada, ou os dispositivos de tratamento de feridas acabados podem ser tingidos ou coloridos a qualquer forma desejada ou matiz com qualquer tipo de corante, tal como, por exemplo, pigmentos, corantes, tintas, e similares. Desse modo, uma ou mais camadas do dispositivo de tratamento de feridas pode conter um agente de coloração. O agente de coloração é selecionado a partir do grupo que consiste em pigmentos, corantes, tintas, e similares, e combinações destes.

Antimicrobial e Outros Agentes

[0068] O tratamento antimicrobial particular que pode ser aplicado ao dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção compreende pelo menos um composto de liberação de íons prata selecionado a partir do grupo que consiste em materiais de troca de íons de prata (por exemplo, fosfatos de prata zircônio, fosfatos de cálcio prata, e zeólitos de prata), partículas de prata (por exemplo, metal de prata, nanopatra, prata coloidal), sais de prata (por exemplo AgCl, Ag2CO3), vidro de prata, e misturas destes. Um composto contendo íons de prata preferido é um fosfato de sódio hidrogênio zircônio de prata antimicrobial disponível de Milliken & Company of Spartanburg, South Carolina, vendido sob o nome comercial AlphaSan®. Outros antimicrobiais contendo prata potencialmemnte preferidos adequados para uso aqui incluindo zeólitos de prata, tal como um zeólito carregado com íon prata disponível de Sinanen Co., Ltd. of Tokyo, Japan sob o nome comercial Zeomic®, e vidro de prata, tal como aquele disponível de Ishizuka Glass Co., Ltd. of Japan sob o nome comercial Ionpure® pode ser utilizado ou em adição a, ou como um substituto para, a espécie preferida listada acima. Outros materiais contendo prata podem também serem usados. Várias combinações destes materiais contendo prata podem ser feitas se ajustes na taxa de liberação de prata com o tempo são desejadas.

[0069] Geralmente, o composto à base de prata é adicionado em uma quantidade de cerca de 0,01% a cerca de 60% por peso total da composição de acabamento particular; mais de preferência, de cerca de 0,05% a cerca de 40%; e mais de preferência, de cerca de 0,1% a cerca de 30%. O próprio acabamento antimicrobial, incluindo quaisquer ligantes desejados, agentes de umedecimento, agentes de absorção de odor, agentes de nivelamento, aderentes, espessantes, e similares, é adicionado ao substrato em uma quantidade de pelo menos cerca de 0,01% do peso total do dispositivo.

[0070] Um material de ligante verificou-se útil no impedimento do antimicrobial de flanquear na ferida. De preferência, este componente é um agente de ligação à base de poliuretano, embora uma ampla variedade de ligantes catiônicos, aniônicos, e não iônicos pode também ser usada, ou sozinho ou em combinação. De preferência, o agente de ligação é biocompatível tal que ele não causa reações negativas na ferida. Em essência, tais ligantes fornecem durabilidade por aderência do antimicrobial ao substrato alvo, tal como fibras ou tecidos, sem afetar negativamente a liberação de íons prata à ferida.

[0071] Níveis adicionais totais de prata ao substrato alvo podem ser 20 ppm ou mais altos. Mais de preferência, níveis totais adicionais de prata podem ser 200 ppm ou mais altos. Embora um limite superior de níveis adicionais de prata ao substrato alvo não tenha sido determinado, consideração da economia de produção e o potencial para irritar um local de uma ferida sensível sugere evitar níveis excessivos de prata.

Aplicação de Antimicrobial e Outros Agentes ao Substrato

[0072] Compostos contendo íons de prata (tais como AlphaSan®, Zeomic®, ou Ionpure®) podem ser misturados em uma dispersão aquosa com um ligante para formar um banho em que o substrato alvo é imerso. Outros tipos similares de compostos que fornecem íons de prata podem também serem utilizados.

[0073] Quando materiais de ligante à base de poliuretano específicos são utilizados, as características antimicrobiais do substrato tratado são efetivas com relação à quantidade de prata disponível na superfície que é liberada para matar bactéria, sem alterar a cor do substrato tratado (isto é, enquanto que substancialmente mantendo sua aparência original). Enquanto que parece atualmente que o uso de resinas de ligante à base de poliuretano são preferidos devido a sua permissão de liberação de prata e propriedades bio-neutras, na prática essencialmente qualquer resina de ligante catiônico, aniônico, ou não iônico efetiva que não seja tóxica à ferida, pode ser usada.

[0074] Um método aceitável de fornecer uma superfície de tecido tratada com prata antimicrobial durável é a aplicação de um composto contendo íons de prata e resina de ligante à base de poliuretano de uma mistura de banho. A mistura de composto antimicrobial e resina de ligante pode ser aplicada através de qualquer técnica conforme é conhecida na técnica, incluindo pulverização, imersão, acolchoamento, espumamento, impressão e similares. Pelo uso de uma ou mais destas técnicas de aplicação, um tecido pode ser tratado com o composto antimicrobial e resina de ligante em somente um lado do tecido (por exemplo, a superfície de contato da ferida de um dispositivo de tratamento de feridas), ou pode ser tratado em ambos os lados do tecido.

[0075] O dispositivo de tratamento de feridas pode então ser cortado em qualquer forma geométrica ou tamanho dependendo de sua aplicação de uso final. O dispositivo de tratamento de feridas pode ser cortado usando um dispositivo de corte controlado por computador tal como uma máquina Gerber. Ele pode também ser cortado usando um cortador mecânico de corante, faca quente, ou lâmina rotativa. O dispositivo de tratamento de feridas pode ser cortado em qualquer tamanho, tal como, por exemplo, um quadrado, retângulo, triângulo, círculo e similares. O comprimento do dispositivo de tratamento de feridas pode ser 1”, 2”, 3“, 4”, 5”, 6”, 7”, e similares, e mais longo. A largura pode ser 1”, 2”, 3“, 4”, 5”, 6”, 7”, e similares, e mais longa. O dispositivo de tratamento de feridas pode ser compreendido de qualquer combinação de comprimento e largura. Em um aspecto, o dispositivo de tratamento de feridas pode ser 2” por 2”, 2” por 3”, 3” por 3”, 4” por 2”, 4” por 3”, 4” por 4”, ou 4” por 5” em tamanho. O dispositivo de tratamento de feridas pode também ser de qualquer variedade de formas extravagantes, tais como, forma de osso de cachorro, forma de coração, rosto sorridente, ou qualquer outra forma que é desejada. O dispositivo de tratamento de feridas pode também ser esterilizado antes de uso via uma variedade de técnicas de calor, química e/ou de radiação. Em um aspecto, esterilização pode ser efetuada via radiação gama.

[0076] Voltando às Figuras, as Figuras 1A e 1B ilustram dispositivo de tratamento de feridas 101 da presente invenção. Em ordem consecutiva da superfície de contato da ferida para a superfície a mais afastada da ferida, o dispositivo de tratamento de feridas 101 compreende camada adesiva com abertura (ou perfurada) 102, camada de transporte de fluido 106 tendo um superfície de contato de ferida (ou face da ferida) 108 e superfície de reservatório de fluido 110, camada adesiva 114, camada retentora de fluido 120, camada adesiva 128, e camada de película oclusiva 130 tendo uma superfície interna 132 e uma superfície externa 134. A camada adesiva com abertura 102 contém múltiplas aberturas (por exemplo, furos ou aberturas) 104.

[0077] A camada de transporte de fluido 106 tem uma primeira superfície 108, que fornece uma superfície de contato de fluido ou superfície voltada para a pele para o dispositivo de tratamento de feridas 101, e uma segunda superfície 110. A camada adesiva 102 é aplicada à primeira superfície 108 da camada de transporte de fluido 106. A camada retentora de fluido 120 tem uma primeira superfície 122 e segunda superfície 124, e está posicionada de modo que a primeira superfície 122 é adjacente à superfície de reservatório de fluido 110 da camada de transporte de fluido 106. Desse modo, a camada retentora de fluido 120 pode atuar como um reservatório para os fluidos ocupado pela camada de transporte de fluido 106. Conforme representado nas Figuras 1A e 1B, a camada de transporte de fluido, camada retentora de fluido, e, se presente, camada de película oclusiva, pode ser fixadas entre si usando camadas adesivas 114,128.

[0078] As Figuras 1C e 1D ilustram ainda outra concretização do dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção. Nas Figuras 1C e 1D, o dispositivo de tratamento de feridas 101 é similar ao dispositivo das Figuras 1A e 1B, exceto que o dispositivo de tratamento de feridas 101 foi invertido de modo a melhor ilustrar as concretizações alternativas da camada adesiva com abertura 102. Aqui, a Figura 1C contém dispositivo de tratamento de feridas 101 tendo, em ordem consecutiva da superfície de contato da ferida para a superfície mais afastada da ferida, camada adesiva com abertura 102 contendo aberturas 104, camada de transporte de fluido 106, camada adesiva 114, camada retentora de fluido 120, camada adesiva 128, e camada de película oclusiva 130. A camada de transporte de fluido 106 tem uma primeira superfície 108, que fornece uma superfície de contato de fluido ou superfície voltada para a pele para o dispositivo de tratamento de feridas 101, e uma segunda superfície 110. A camada retentora de fluido 120 tem uma primeira superfície 122 e segunda superfície 124, e a camada de película oclusiva 130 tem uma superfície interna 132 e uma superfície externa 134. A Figura 1C é fornecida para ilustrar que, em um aspecto da invenção, aberturas 104 podem ser de uma forma e tamanho alternativos do que aquela que é ilustrada na Figura 1B. Neste exemplo, as aberturas 104 incluem quatro grandes quadrados situados em um arranjo uniforme através da superfície de camada adesiva com abertura 102. Tal um arranjo permite maior contato entre o local de uma ferida e camada de transporte de fluido 106. A Figura 1D é a mesma conforme a Figura 1C, exceto que a camada adesiva com abertura 102 é fornecida como uma camada adesiva de borda (ou janela) tendo uma maior abertura no centro aproximado de camada 102. A Figura 1D, desse modo, ilustra uma configuração exemplar de camada 102 que permite contato ainda maior entre o local de uma ferida e camada de transporte de fluido 106.

[0079] A Figura 1E ilustra ainda outra concretização do dispositivo de tratamento de feridas de acordo com a presente invenção. A Figura 1E é a mesma conforme mostrado e descrito para Figura 1D, exceto que a camada adesiva com abertura 102 é mostrada para ser dimensionalmente maior em suas bordas externas do que todas outras camadas de dispositivo de tratamento de feridas 101. Esta característica cria uma borda de adesivo externa ao redor das camadas restantes do dispositivo de tratamento de feridas. Enquanto que mostrado para ser maior em todas as quatro bordas na Figura 1E, é contemplado estar dentro do escopo da presente invenção que a camada com abertura 102 pode ser dimensionalmente maior em suas bordas externas em uma borda externa, em duas bordas externas, em três bordas externas, ou em todas quatro bordas externas.

[0080] Conforme representado na Figura 2, a camada de transporte de fluido 200 é compreendida de fibras hidrofílicas 202 e fibras hidrofóbicas 204 entrelaçadas em uma construção em malha de jersey.

[0081] A Figura 3A ilustra a camada adesiva 102 que é uma película com aberturas tendo múltiplas aberturas discretas (perfurações ou descontinuidades) 104. A Figura 3B ilustra ainda outra concretização da invenção em que a camada adesiva 102 é compreendida de três camadas de material formando uma camada adesiva de trilaminado. O trilaminado é formado de camadas 102a, 102b e 102c. Em um aspecto, a camada 102a é compreendida de um material acrílico, a camada 102b é compreendida de uma película de poliuretano, e a camada 102c é compreendida de adesivo de silicone.

[0082] Conforme pode ser visto na Figura 4, a camada adesiva perfurada 102 compreende uma pluralidade de aberturas discretas (perfurações ou descontinuidades) 104. Estas aberturas, de preferência, têm uma dimensão suficiente para permitir a passagem de fluido através da camada adesiva 102 para a camada de transporte de fluido subjacente formada pelo(s) fio(s) 202 e o(s) fio(s) de efeito 204.

[0083] As Figuras 5 a 9 são fotomicrografias do Exemplo 2, descrito em maior detalhe aqui mais tarde. A Figura 5 ilustra múltiplas aberturas presentes na camada adesiva do dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção. Também, ilustrada na Figura 5 é a fibra da camada de transporte de fluido presente na camada imediatamente atrás/sob a camada adesiva. A Figura 5 também ilustra uma concretização da presente invenção em que as aberturas na camada adesiva estão presentes em um padrão substancialmente uniforme. A Figura 6 é uma vista similar à Figura 5, mas a ampliação mais alta e em um ângulo de 50 graus. A Figura 6 adicionalmente ilustra as fibras que se projetam nas aberturas do dispositivo de tratamento de feridas. A Figura 7 mostra uma abertura do dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção em ampliação 80X. As linhas de estresse de polímero são evidentes na Figura 7, e são acreditadas serem causadas por puncionamento da camada adesiva para formar as aberturas. A Figura 8 ilustra o composto contendo prata presente nas fibras da camada de transporte de fluido do dispositivo de tratamento de feridas. A Figura 9 é uma vista em corte transversal ampliada de algumas das camadas do dispositivo de tratamento de feridas. A Figura 9 ilustra, do topo para o fundo: o revestimento de liberação seguido pela camada de silicone adesiva seguida pela camada de transporte de fluido seguida pela camada retentora de fluido (espuma de poliuretano de célula aberta). A área de cor mais clara ao longo da superfície de topo e da superfície da camada de transporte de fluido de fundo é o composto contendo prata. Nesta concretização, o composto contendo prata está presente e ambas superfícies da camada de transporte de fluido. Também ilustrada na Figura 9 é uma única abertura.

[0084] As Figuras 10 e 11 são fotomicrografias do Exemplo Comparativo 1, que é descrito em mais detalhe adicionalmente aqui. A Figura 10 ilustra as múltiplas aberturas presentes na camada adesiva do curativo da ferida. Contudo, não existe camada contendo fibra contida no interior deste curativo conforme é aparente olhando nas fotomicrografias. Preferivelmente, uma espuma de célula aberta está presente atrás/sob a camada adesiva. A Figura 10 também ilustra as aberturas presentes no Exemplo Comparativo 1 em um arranjo/padrão não uniforme. A Figura 11 é uma vista ampliada maior da camada adesiva do Exemplo Comparativo 1.

[0085] As Figuras 12 e 13 são fotomicrografias do Exemplo Comparativo 3, que é descrito em mais detalhe adicionalmente aqui. A Figura 12 ilustra as múltiplas aberturas presentes na camada adesiva do curativo da ferida. Contudo, não existe camada contendo fibra contida no interior deste curativo conforme é aparente por olhar nas fotomicrografias. Preferivelmente, uma espuma de célula aberta está presente atrás/sob a camada adesiva. A Figura 13 é uma vista ampliada de uma única abertura presente na camada adesiva do Exemplo Comparativo 3.

[0086] Os seguintes exemplos ilustram adicionalmente o presente dispositivo de tratamento de feridas tendo propriedades de transferência de fluido, mas não são para serem construídos como limitando a invenção conforme definido nas reivindicações em anexo. Todas as partes e percentagens dadas nestes exemplos são por peso, a menos de outro modo indicado.

[0087] Criação e Avaliação da Amostra

A. Descrições do Substrato

[0088] O tecido usado pelos exemplos 1 e 2 foi um tecido de multi- polímero de malha em jersey (malha circular), vendido por Milliken & Company. O tecido foi camada única de tecido compreendida de aproximadamente 66% de fio de polimida de filamento contínuo, 19% de fio de poliéster de filamento contínuo, e 15% de fio spandex de filamento contínuo. O fio de poliamida foi compreendido de 2 pilhas de 40 denier / 34 fibras de nylon 6 de contagem de filamentos que foram expostas a um processo de texturamento antes antes do tricotamento. O fio de poliéster foi compreendido de pilha única de 70 denier / 34 fibras de contagem de filamentos que foi exposta a processo de texturamento antes do tricotamento. O fio spandex foi compreendido de 55 denier / 3 fibras de contagem de filamentos.

[0089] O tecido foi tricotado de tal maneira a dar um lado de nylon distinto e um lado de poliéster distinto. O lado de poliéster do tecido foi exposto a um processo de acabamento de face conhecido como lixamento.

[0090] O tecido foi passado através de um banho contendo uma formulação antimicrobial (adicionalmente descrito abaixo) e subsequentemente através de rolos de aperto para alcançar uma captação úmida de cerca de 85%. O tecido foi então secado em uma estrutura de tenda para remover excesso de liquido.

[0091] O adesivo de gel de silicone A foi Acrysil™ 150, uma película de trilaminado compreendida de uma camada de adesivo de silicone, uma membrana de poliuretano, e uma camada de adesivo de acrílico. Acrysil™ 150 é comercialmente disponível de Zodiac Coating of Pusignan, France. A película contém perfurações tendo um tamanho de menos do que 1,0mm.

[0092] O adesivo de gel de silicone B foi Acrysil™ 150, uma película de trilaminado compreendida de uma camada de adesivo de silicone, uma membrana de poliuretano, e uma camada de adesivo de acrílico. Acrysil™ 150 é comercialmente disponível de Zodiac Coating of Pusignan, France. A película contém perfurações tendo um tamanho de cerca de 1,8mm.

[0093] O adesivo de gel de silicone C-1 foi P-Derm® PS-2046, uma película de trilaminado perfurada compreendida de poliuretano adesivo de contato de pele de alta adesão (1,3N / 25mm), e acrílico sensível à pressão médico. Este adesivo tem uma espessura de 0,22mm e tamanho de furo de 1,5mm com 17% de espaço aberto. P- Derm® PS-2046 é comercialmente disponível de Polymer Science, Inc. of Monticello, Indiana.

[0094] O adesivo de gel de silicone C-2 foi P-Derm® PS-2048, uma película de trilaminado perfurada compreendida de poliuretano adesivo de contato de pele de gel de silicone de alta aderência inicial (1,1N / 25mm), e acrílico sensível à pressão médico. Este adesivo tem uma espessura de 0,22mm e tamanho de furo de 1,5mm com 17% de espaço aberto. P-Derm® PS-2048 é comercialmente disponível de Polymer Science, Inc. of Monticello, Indiana.

[0095] O adesivo de gel de silicone D foi Acrysil™ 150, uma película de trilaminado compreendida de uma camada de adesivo de silicone, uma membrana de poliuretano, e uma camada de adesivo de acrílico. Acrysil™ 150 é comercialmente disponível de Zodiac Coating of Pusignan, France. Perfurações foram adicionadas ao Adesivo de gel de silicone D tendo um tamanho de cerca de 6,0mm.

[0096] Adesivo de gel de silicone E foi Acrysil™ 150 com nenhuma perfuração.

B. Formulações de Revestimento Antimicrobial

[0097] Várias dispersões de um acabamento antimicrobial incluem combinações dos seguintes componentes:

[0098] Composto de troca de íon à base de prata antimicrobial AlphaSan® RC2000, disponível de Milliken & Company of Spartanburg, SC;

[0099] Ligantes de poliuretano Witcobond® W-293 (67% de sólidos) ou Witcobond UCX-281F (40% de sólidos), disponíveis de Chemtura Corporation of Middlebury, CT; e

[00100] Água.

EXEMPLO 1

[00101] Exemplo 1 foi compreendido das seguintes camadas sequenciais: Adesivo de gel de silicone A, um tecido de malha em jersey (descrito previamente, disponível de Milliken & Company of Spartanburg, SC), um adesivo fundido a quente (copoliamida, PA1008/1-060-014.25 disponível de SpunFab), uma espuma de poliuretano (Medisponge® 60P disponível de Essentra), a adesivo fundido a quente (copolyamide, PA1008/1-060-014.25 disponível de SpunFab), e uma película de poliuretano (Inspire® 2340 disponível de Coveris). A película Inspire® foi impressa com logo e identificação de produto. Nenhuma prata antimicrobial foi incluída.

[00102] Uma camada de adesivo fundido a quente foi assentada sobre o topo do tecido de malha em jersey. O composto fundido a quente do tecido foi então alimentado em uma máquina de laminação, junto com todas as camadas adicionais na ordem/configuração corretas conforme esboçado acima. A máquina foi ajustada à uma temperatura de 185°C e uma velocidade de 2,6 m/mim. O produto laminado foi ferido em um rolo de captação.

EXEMPLO 2

[00103] O Exemplo 2 foi o mesmo como o Exemplo 1, exceto que Adesivo de gel de silicone A foi substituído com Adesivo de gel de silicone B.

EXEMPLO MOFICICADO 2

[00104] O Exemplo Modificado 2 foi o mesmo como o Exemplo 2, exceto que fibras individuais da camada de transporte de fluido foram puxadas através de cerca de 10% das aberturas na camada de silicone adesiva usando pinças.

EXEMPLO 3

[00105] O Exemplo 3 foi o mesmo conforme o Exemplo 1, exceto que Adesivo de gel de silicone A foi substituído com Adesivo de gel de silicone C-1.

EXEMPLO 4

[00106] O Exemplo 4 foi o mesmo conforme o Exemplo 1, exceto que Adesivo de gel de silicone A foi substituído com Adesivo de gel de silicone D.

EXEMPLO 5

[00107] O Exemplo 5 foi o curativo de espuma Ultra® (disponível de Milliken & Company of Spartanburg, SC), que foi compreendido de uma camada de Adesivo de silicone B (descrito previamente), uma camada de tecido de malha em jersey (descrita previamente), e uma camada de espuma de poliuretano.

C. Descrições de Amostra Comparativa

[00108] Vários dispositivos de tratamento de feridas comercialmente disponíveis foram também comprados para avaliação. Eles incluem o seguinte:

[00109] EXEMPLO COMPARATIVO 1 - “Mepilex® Ag”, um curativo de camada espuma de poliuretano de camada única não adesivo que contém prata; disponível de Molnlycke Health Care AB of Gothenburg, Suécia.

[00110] EXEMPLO COMPARATIVO 2 - “Mepilex®”, um curativo de camada espuma de poliuretano de camada única adesivo; disponível de Molnlycke Health Care AB of Gothenburg, Suécia.

[00111] EXEMPLO COMPARATIVO 3 - “Allevyn® Gentle”, um curativo de adesivo de três camadas compreendido de uma camada de película de topo, uma camada média de núcleo de espuma de poliuretano, e uma camada de contato de ferida de adesivo; disponível de Smith & Nephew of London, Reino Unido.

[00112] EXEMPLO COMPARATIVO 4 - “Allevyn® Ag”, um curativo adesivo de três camadas compreendido de uma camada de película de topo, uma camada média de núcleo de espuma de poliuretano contendo prata (sulfadiazina de prata), e uma camada de contato de ferida adesiva; disponível de Smith & Nephew of London, Reino Unido.

[00113] EXEMPLO COMPARATIVO 5 - “Optifoam® Ag+”, um curativo não adesivo compreendido de uma camada de espuma de poliuretano contendo prata (prata iônica) e uma camada de película; disponível de Medline Industries, Inc. of Mundelein, Illinois.

[00114] EXEMPLO COMPARATIVO 6 - “Optifoam® Gentle”, um curativo de adesivo de silicone compreendido de uma camada de silicone adesiva, uma camada de espuma de poliuretano, e uma camada de película; disponível de Medline Industries, Inc. of Mundelein, Illinois.

[00115] EXEMPLO COMPARATIVO 7 - “Cutimed® Siltec”, um curativo de adesivo de silicone compreendido de uma camada de silicone adesiva perfurada, uma camada de espuma de poliuretano que contém partículas superabsorventes, e uma camada de película de poliuretano; disponível de BSN Medical of Hamburg, Alemanha.

[00116] Teste e Avaliação de Exemplo

[00117] Cada dos exemplos acima foi testado para uma variedade de características conforme será descrito abaixo. O adesivo de silicone do dispositivo de tratamento de feridas da invenção foi a superfície de contato da ferida prevista. Adicionalmente, produtos comercialmente disponíveis (referidos como Exemplos Comparativos 1 - 7 e descritos acima) foram também testados para comparação com o dispositivo de tratamento de feridas da invenção. Os procedimentos de teste serão descritos em maiores detalhes na seguinte descrição. Contudo, uma listagem dos testes empregados é encentrada abaixo.

[00118] Teste 1. Teste de Desaparecimento por Queda (método internamente desenvolvido)

[00119] Teste 2. Teste de Proteção de Periferida (método internamente desenvolvido)

[00120] Teste 3. Modelo de Perna Vertical (método internamente desenvolvido)

[00121] Teste 4. Piquetagem Vertical

[00122] Teste 5. Resistência a Descasque (ASTM D6862-11)

[00123] Teste 6. Teste de Absorção de Granel de Inchaço Livre (EN 13726-1:2002, Parte 1, Teste 3.2:Capacidade de Absorção de Inchaço Livre)

TESTE 1: Teste de Desaparecimento por Queda

[00124] A proposta deste teste é medir a quantidade de tempo que ele leva para uma única queda de fluido a ser absorvido no substrato. O fluido usado foi fluido de ferida simulado. O fluido de ferida simulado é uma solução de água deionizada contendo 142 mM de cloreto de sódio e 2,5 mM de cloreto de cálcio. O fluido de ferida simulado é isotônico ao sangue humano. O fluido de ferida simulado foi contido no interior de uma seringa de 2 mL. Dois milímetros de fluido foram dispensados pela mão no centro aproximado do substrato. O tempo que leva para a queda desaparecer (a ser absorvida no substrato) foi registrado. O teste foi cessado após 600 segundos ser alcançado. Os resultados do teste são fornecidos na Tabela 1.

TABELA 1

[00125] Propriedades de Desaparecimento por Queda de Dispositivos de Tratamento de Feridas Inventivos e Comparativos

[00126] Os resultados mostrados na Tabela 1 demonstram que o dispositivo de tratamento de feridas da invenção tendo uma camada de película adesiva perfurada (superfície de contato da ferida) com aberturas de pelo menos 1,8mm em tamanho demonstra o desaparecimento por queda mais rápido.

TESTE 2: Teste de Proteção de periferida

[00127] A proposta deste teste é medir a quantidade de umidade ou líquido que é transferida do curativo para a pele de periferida saudável. Fluido de ferida simulado foi usado. O aparelho foi uma bomba de seringa com 1/32” de tubo de diâmetro interno fixado a um pequeno furo no centro de um prato petri. Isto simula a ferida. Uma peça pré- pesada de diâmetro de 2” de gaze de duas camadas com um furo de 10 mm no centro foi colocada no prato petri com o furo do tubo centrado no interior do furo na gaze. A gaze simula a pele da periferida. Um curativo cortado de diâmetro de 2” foi colocado no topo da gaze e um peso de aproximadamente 42 gramas foi colocado no topo do curativo. O fluido de ferida simulado foi distribuído para a “ferida” a uma taxa de 0,2mL/hr por 24 horas. Na completação do teste, o peso da gaze foi registrado e a porcentagem de fluido captado foi determinada. Os resultados de teste são providos na Tabela 2.

TABELA 2

[00128] Proteção de Periferida do Dispositivo de Tratamento de Feridas da Invenção e Comparativo

[00129] Os resultados mostrados na Tabela 2 demonstram que o dispositivo de tratamento de feridas da invenção tendo uma camada de película adesiva perfurada (superfície de contato da ferida) com aberturas de pelo menos 1,5mm em tamanho demonstra uma porcentagem de captação inferior e, portanto, maior proteção de periferida.

TESTE 3: Teste de Modelo de Perna Vertical

[00130] A proposta deste teste é medir a quantidade de fluido que é absorvido pelo dispositivo de tratamento de feridas por um período de tempo em uma orientação vertical antes da falha. O fluido usado foi fluido de ferida simulado. Falha é definida como o ponto no tempo quando o dispositivo de tratamento de feridas ou (a) começa a descascar da superfície de nylon do modelo de perna ou cair completamente o modelo de perna, ou (b) começa a vazar fluido de ferida simulado das bordas e/ou bordas do dispositivo de tratamento de feridas. As amostras foram operadas a 24 mL/hora até falha. Os resultados de teste são fornecidos na Tabela 3.

TABELA 3

[00131] Propriedades do Teste de Perna Vertical do Dispositivo de Tratamento de Feridas da Invenção e Comparativo

[00132] Os resultados mostrados na Tabela 3 demonstram que o dispositivo de tratamento de feridas da invenção tendo uma camada de película adesiva perfurada (superfície de contato da ferida) com aberturas de pelo menos 1,5mm em tamanho demonstram uma quantidade significante de absorção de fluido em uma orientação vertical antes da falha.

TESTE 4: Teste de Piquetagem Vertical

[00133] A proposta deste teste é medir a quantidade de fluido que é absorvido pelo dispositivo de tratamento de feridas por um certo período de tempo em uma orientação vertical. O fluido usado foi fluido de ferida simulado. Cada amostra foi testada em triplicata. A média e desvio padrão foi calculado e é apresentado na Tabela 4.

TABELA 4

[00134] Propriedades de Piquetagem Vertical de Dispositivos de Tratamento de Feridas da Invenção e Comparativo

[00135] Os resultados mostrados na Tabela 4 demonstram que o dispositivo de tratamento de feridas da invenção tendo uma camada de película adesiva perfurada (superfície de contato da ferida) com aberturas de pelo menos 1,5mm em tamanho demonstram uma capacidade de piquetagem significante na direção vertical.

TESTE 5: Teste de Resistência de Descasque

[00136] A proposta deste teste é medir a quantidade de força que leva para remover o dispositivo de tratamento de feridas da superfície de aço inoxidável. Cada amostra foi aplicada à superfície de acordo com as direções do produto. A remoção da amostra foi feita por uma máquina de teste com um sistema de pesagem de carga. A força requerida para remover cada amostra foi registrada em gramas de força (gf).

[00137] Os resultados de teste são fornecidos na Tabela 5.

TABELA 5

[00138] Resistência a Descasque de Dispositivos de Tratamento de Feridas da Invenção e Comparativo

[00139] Os resultados most trados na Tabela 5 demonstram que a quantidade de força necessária para remover o dispositivo de tratamento de feridas da invenção da superfície de aço inoxidável é encontrada em entre a quantidade de força necessária para remoção dos Exemplos Comparativos.

TESTE 6: Teste de Absorção de Granel de Inchaço Livre

[00140] A proposta deste teste é medir a capacidade de absorção de um curativo. O peso de uma amostra de 5cm por 5cm do curativo foi registrado. A amostra de curativo foi adicionada a um prato com uma quantidade de fluido de ferida simulado a 37°C que foi aproximadamente 40 vezes o peso do curativo. O curativo foi permitido assentar no fluido por 30 min a 37°C. No final do teste, a amostra foi suspenda por 30 segundos e pesada. A capacidade de absorção da amostra foi determinada. Cada amostra foi testada em triplicata. A média e desvio padrão foi calculado e é apresentado na Tabela 6.

TABELA 6

[00141] Propriedades de Absorção de Granel de Inchaço Livre dos Dispositivos de Tratamento de Feridas da Invenção e Comparativo

[00142] Os resultados most trados na Tabela 6 demonstram que o dispositivo de tratamento de feridas da invenção tendo uma camada de película adesiva perfurada (superfície de contato da ferida) exibe capacidade de absorção comparável aos Exemplos Comparativos.

TESTE 7: Eficácia antimicrobial

[00143] Eficácia antimicrobial contra ambas bactérias Gram-positiva (por exemplo, Staphylococcus aureus ATCC #6538) e bactérias Gram- negativa (por exemplo, Klebsiella pneumoniae ATCC #4352) foi medida para os dispositivos de tratamento de feridas da invenção e comparativo. A redução da quantitativa de bactéria após exposição às amostras versus o controle foi avaliada usando uma versão modificada de Método AATCC 100.

[00144] Porções de cada amostra de curativo da ferida (discos não estéreis de 15mm de diâmetro) foram colocadas em microplacas de 24 cavidades. Com todas as amostras, os curativos foram colocados com o lado para baixo que normalmente cantata a ferida. Culturas durante a noite dos micróbios de teste foram suspensas em 5% de caldo de nutriente em salina ca. 10E6 células/ml. No tempo 0, cada amostra foi pré-imersa em salina estéril via imersão. As cavidades da placa de 24 cavidades foram inoculadas com bactéria (0,1 ml de ca. 10E6 células/ml) e, em seguida, a amostra foi colocada em contato no lado de baixo no inóculo. As placas de 24 cavidades foram então incubadas a 37°C. Após incubação por 24 horas, as amostras foram removidas e colocadas em tubos de centrífuga de 50 ml enchidos com 5ml de uma "solução de lavagem" (Caldo de Soja Tríptico + 0,7% de Tween 80 + 0,1% cisteína (para inativar prata residual)). Após vórtice para remover células fixadas, o número de células viáveis na solução foi quantificado usando um ensaio à base de placa microtituladora "Número Mais Provável". A receita para Caldo de Nutriente de resistência total indicada neste método é 5g/l de peptona e 3g/l de extrato de carne bovina. Amostras em duplicata foram testadas contra Staphylococcus aureus ATCC#6538 e Klebsiella pneumoniae ATCC# 4352.

[00145] A amostra de controle foi curativo de espuma Ultra® (disponível de Milliken & Company of Spartanburg, SC) que não contém uma camada de silicone adesiva. Os resultados são mostrados na Tabela 7 e Figura 14.

TABELA 7

[00146] Eficácia antimicrobial Contra Bactérias Gram-Positiva e Gram-Negativa vs. Controle

[00147] Os resultados na Tabela 7 e Figura 14 indicam que os dispositivos de tratamento de feridas da invenção exibem eficácia antimicrobial contra ambas bactérias Gram-positiva e Gram-negativa. A eficácia antimicrobial é comparável a outros dispositivos de tratamento de feridas comercialmente disponível contendo prata (Exemplo Comparativo 1). Os Exemplos 1 a 3 exibem pelo menos 50% da eficácia antimicrobial mostrada pela amostra de controle (nenhuma camada de silicone adesiva). Neste exemplo, o dado pode ser interpretado para ilustrar que a eficácia antimicrobial é reduzida por menos do que 50% quando uma camada de silicone adesiva está incluída no dispositivo de tratamento de feridas. Alguns dos Exemplos 1 a 3 exibem pelo menos 70% da eficácia antimicrobial mostrada pela amostra de controle (nenhuma camada de silicone adesiva). Neste exemplo, o dado pode ser interpretado para ilustrar que a eficácia antimicrobial é reduzida por menos do que 30% quando uma camada de silicone adesiva está incluída no dispositivo de tratamento de feridas.

[00148] Para este teste, Klebsiella pneumoniae foi selecionado como o micróbio Gram-negativo representativo e Staphylococcus aureus foi selecionado como o micróbio Gram-positivo representativo. Contudo, deve ser compreendido estar dentro do escopo desta invenção que o dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção exibiria eficácia antimicrobial similar contra outras bactérias Gram-positiva e Gram-negativa, bem como contra fungo tal como C. albicans.

[00149] Métodos de teste adicionais úteis para análise do dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção são conforme segue:

[00150] Teste 8. Teste de Transporte de Fluido (Método internamente desenvolvido)

[00151] Teste 9. Teste de Resistência à Tensão (ASTM D 5034)

[00152] Teste 10. Zona de Teste de Inibição (Ensaio de Difusão de Kirby-Bauer Agar)

[00153] Teste 11. Teste de Teor Total AlphaSan® RC 2000 (Ashing Technique)

[00154] Teste 12. Teste de Condutividade/Resistividade (Método de Teste AATCC 76)

[00155] Teste 13. Teste de Espessura (ASTM D 1777-96)

[00156] Muitos destes testes foram conduzidos em USPNs comumente cedidos 7.842.306; 8.021.685, e 8.394.403, todos dos quais são incorporados por referência aqui.

TESTE 8: Teste de Transporte de Fluido

[00157] A proposta deste teste é medir a quantidade de fluido que é transportado do lado de contato da ferida do dispositivo de tratamento de feridas (Lado A) para o lado de não contato da ferida do dispositivo (Lado B). O teste também tenta medir a quantidade de fluido impulsionada de volta para o lado de contato da ferida do dispositivo (Lado A).

[00158] Fluido de ferida simulado (“SWF”) foi preparado por adição de 16,60 g de NaCl e 0,56 g de CaCl2 a um frasco volumétrico de 2L. O frasco foi então enchido para volume (2000mL total) com água deionizada. O frasco foi então tampado e sacudido até que todos dos sais foram completamente dissolvidos. O fluido de ferida simulado é compreendido de 0,142M (142 mM) de NaCl (aq) e 0,0025M (2,5 mM) de CaCl2 (aq).

[00159] Uma amostra de teste de um dispositivo de tratamento de feridas (5cm de diâmetro) foi colocada em um disco de polipropileno (5cm de diâmetro). Vinte gotas de fluido de ferida simulado foram adicionadas ao Lado A da amostra de teste usando um gotejador. A amostra de teste foi permitida assentar em uma direção horizontal por 2 minutos. A amostra de teste foi então intercalada em uma posição vertical entre dois discos de papel de filtro (papel de filtro Whitman 3, diâmetro=110mm) usando um grampo - Papel de Filtro A Lado A contatado da amostra de teste e Papel de Filtro Lado B contatado da amostra de teste. A amostra de teste foi mantida nesta posição por 5 segundos. Foi determinado que o grampo exerce uma pressão de 340 mm Hg.

[00160] Os papéis de filtro A e B foram pesados antes do teste. Eles foram então pesados após o teste e diferença no peso foi determinada. Esta diferença de peso fornece um cálculo da quantidade de SWF transferida do dispositivo de tratamento de feridas ao Papel de Filtro A e/ou B.

[00161] O SWF foi adicionado ao lado de poliéster (“Lado A”) do dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção. O SWF foi adicionado ao lado de contato da ferida de curativos competitivos, conforme direcionado pelas brochuras do produto.

[00162] Os valores são fornecidos como “mudança de peso por cento”. A mudança de peso por cento representa o peso do fluido absorvido relativo ao peso seco do papel de filtro. Ela é calculada por subtração do peso do papel de filtro seco (gramas) do peso do papel de filtro úmido (gramas), e dividindo esta diferença pelo peso de papel de filtro seco. Este valor é então multiplicado por 100.

TESTE 9: Resistência à Tensão

[00163] A resistência à tensão (grab) de vários dispositivos de tratamento de feridas foi determinada usando ASTM D 5034. A proposta deste teste é para determinar a integridade estrutural de dispositivos de tratamento de feridas úmido e seco. Os dispositivos foram molhados por imersão dos mesmos no fluido de ferida simulado (mesma formulação conforme descrita previamente). As medições são mostradas em libras de força (lbf). Valores mais altos indicam que mais força foi necessária para rasgar a amostra.

TESTE 10: Zona de Teste de Inibição

[00164] A Zona de teste de inibição pode ser conduzida para determinar a atividade antimicrobial de vários dispositivos de tratamento de feridas contra vários micróbios usando uma versão modificada do Teste de Susceptibilidade de Kirby-Bauer. Uma breve descrição do método de teste é incluída abaixo. Uma descrição total do método de teste pode ser encontrada no seguinte documento: National Committee for Clinical Laboratory Studies (NCCLS) M2-A8: Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests; Approved Standard—Eighth Edition; 2003.

[00165] Várias bactérias Gram-positiva e Gram-negativa, bem como fungos (levedura) podem ser escolhidas para ilustrar a eficácia antimicrobial do dispositivo de tratamento de feridas da invenção. A bactéria gram-positiva inclui, por exemplo, e sem limitação, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Enterococcus faecium e Bacillus cereus. A bactéria gram-negativa inclui, por exemplo, e sem limitação, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, e Pseudomonas aeruginosa. Fungos, tal como levedura, incluem, por exemplo, Candida albicans e Saccharomyces cerevisiae.

[00166] Uma cultura durante a noite do micróbio de teste foi diluída em salina (0,85% de NaCl) a uma concentração de 106 células/ml. Pratos petri contendo Agar de Teste de Sensibilidade de Diagnóstico (DST) foram inoculados com 0,25ml da suspensão de célula e incubados por 1 hora. Uma amostra (círculo de 15 mm de diâmetro) de cada dispositivo de tratamento de feridas foi então colocada no centro da placa agar. A placa agar foi incubada por 24 horas a 37°C. Após medição da extensão das zonas (em mm), as amostras foram transferidas para uma placa de DST fresca inoculada com o mesmo micróbio. O processo foi repetido por três dias (total).

TESTE 11: Teor Total de AlphaSan® Teste de Teor Total de ALPHASAN®

[00167] A quantidade de AlphaSan® antimicrobial incorporada em ou em um artigo pode ser determinada por medição de elementos únicos para o composto antimicrobial. Para AlphaSan® antimicrobial, os dois elementos de mais abundância são prata ou zircônio. Devido ao zircônio ser mais abundante no produto de AlphaSan® antimicrobial e ser mais fácil de medir, é preferível usar zircônio como o elemento de assinatura para determinar o nível de AlphaSan® antimicrobial em um artigo. A quantidade de AlphaSan® antimicrobial incorporada em ou no dispositivo de tratamento de feridas foi determinada usando a seguinte técnica de lavagem.

[00168] Uma amostra de tecido (pesando aproximadamente 1 grama, mas com peso medido para quatro dígitos significantes) foi colocada em um cadinho de cerâmica seco limpo que foi pesado. O cadinho contendo a amostra de tecido foi colocado em uma fornalha de mufla cuja temperatura aumenta a 3°C/minute a 750°C. A temperatura foi então mantida a 750°C por quatro horas. O sistema foi então resfriado e o cadinho transferido para um dessecador em que ele foi permitido alcançar uma temperatura de equilíbrio. O cadinho foi então pesado. Isto fornece a porcentagem de sólidos de constituintes orgânicos.

[00169] A amostra de tecido foi então moída no cadinho de cerâmica para obter uma amostra uniforme. Aproximadamente 0,05g peso (novamente medido para quatro dígitos significantes) foi então tomado do cadinho de cerâmica e colocado em um cadinho de platina. Quatro mililitros de 50% de HNO3, seguido por 15-20 gotas de 48% de HF, foram adicionados ao cadinho. O cadinho foi aquecido sobre uma placa quente até a amostra completamente dissolvida. A solução de amostra foi então transferida para um frasco volumétrico de 100 mL.

[00170] O cadinho foi então enxaguado com 5% de HNO3, com a solução de enxague sendo adicionada ao frasco. A solução foi diluída à marca de 100 mL com 5% de HNO3. A solução de diluto foi transferida para um recipiente de armazenagem de polietileno. Análise para o ingrediente ativo desejado (neste caso, zircônio) foi realizada usando um dispositivo de Espectrômetro de Emissão Ótica de Plasma Indutivamente Acoplado (por exemplo, um Perkin Elmer Optima 4300DV). Os cálculos são aparentes a um técnico no assunto. A quantidade de AlphaSan® RC2000 presente no dispositivo de tratamento de feridas é fornecida como um peso por cento baseado no peso do tecido.

TESTE 12: Teste de Condutividade/Resistividade

[00171] A proposta deste teste é determinar a condutividade e resistividade (R) do dispositivo de tratamento de feridas da invenção. O teste foi realizado de acordo com o Método de Teste AATCC 76.

TESTE 13: Teste de Espessura

[00172] A proposta deste teste foi para medir a espessura do dispositivo de tratamento de feridas da invenção. O teste foi realizado de acordo com ASTM D 1777-96.

[00173] Todas as referências, incluindo publicações, pedidos de patente, e patentes, aqui citadas são, desse modo, incorporadas por referência do mesmo modo como se cada referência fosse individualmente e especificamente indicada para ser incorporada por referência, e foram colocadas em sua totalidade aqui.

[00174] O uso dos termos “um” e “uma” e “o” e referentes similares no contexto de descrever a matéria objeto deste pedido (especialmente no contexto das seguintes reivindicações) são para serem construídos para cobrir ambos o singular e o plural, a menos que de outro modo aqui indicados ou claramente contraditos pelo contexto. Os termos “compreendendo”, “tendo”, “incluindo”, e “contendo” são para serem construídos como termos abertos (isto é, significando “incluindo, mas não limitado a”,) a menos que de outro modo notado. A recitação de faixas de valores aqui é meramente prevista para servir como um método curto de se referir individualmente a cada valor separado caindo dentro da faixa, a menos que de outro modo aqui indicado, e cada valor separado é incorporado no relatório descritivo como se eles fossem individualmente aqui recitados. Todos os métodos aqui descritos podem ser realizados em qualquer ordem adequada, a menos que de outro modo aqui indicado, ou, de outro modo, claramente contradito pelo contexto. O uso de qualquer e todos os exemplos, ou linguagem exemplar (por exemplo, “tal como”) aqui fornecido, é previsto meramente para melhor iluminar a matéria objeto do pedido e não impor uma limitação no escopo da matéria objeto, a menos que de outro modo reivindicada. Nenhuma linguagem no relatório descritivo deve ser construída como indicando qualquer elemento não reivindicado como essencial à prática da matéria objeto aqui descrita. [00175] As concretizações preferidas da matéria objeto deste pedido são aqui descritas, incluindo o melhor modo conhecido aos inventores para efetuar a matéria objeto reivindicada. Variações destas concretizações preferidas pode se tornarem aparentes àqueles técnicos no assunto após leitura da descrição precedente. Os inventores técnicos no assunto empregam tais variações conforme apropriado, e os inventores preveem que a matéria objeto aqui descrita seja praticada de outro modo do que conforme especificamente aqui descrita. Consequentemente, esta divulgação inclui todas modificações e equivalentes da matéria objeto recitada nas reivindicações aqui em anexo conforme permitidas pela lei aplicável. Além disso, qualquer combinação dos elementos acima descritos em todas as variações possíveis está envolvida pela presente divulgação, a menos que de outro modo aqui indicado ou, de outro modo, claramente contradito pelo contexto.

Claims

1. Dispositivo de tratamento de feridas configurado para transportar fluido de ferida unidirecionalmente de sua superfície de contato da ferida para sua superfície do reservatório de fluido da ferida após exposição a uma ferida, caracterizado pelo fato de que compreende: uma camada única de tecido tendo uma superfície de contato da ferida e uma superfície do reservatório de fluido da ferida, em que referida superfície de contato da ferida é compreendida principalmente de fibra hidrofóbica, e a referida superfície do reservatório de fluido da ferida é compreendida principalmente de fibra hidrofílica, referidas fibras hidrofóbica e hidrofílica sendo entrelaçadas em uma construção em tecido de malha jersey; e em que referida superfície de contato da ferida é revestida com uma camada de adesivo de silicone com abertura, incluindo aberturas tendo um tamanho na faixa de 1,5 a 7 mm.

2. Dispositivo de tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a fibra hidrofóbica é fibra de poliéster, e a fibra hidrofílica é fibra de nylon.

3. Dispositivo de tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende: (a) opcionalmente, uma primeira camada adesiva de fusão a quente; (b) uma camada retentora de fluido; (c) opcionalmente, uma segunda camada adesiva de fusão a quente; (d) opcionalmente, uma camada de película oclusiva.

4. Dispositivo de tratamento de feridas de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a superfície de contato da ferida é adicionalmente revestida com uma composição compreendendo pelo menos um composto contendo íons de prata.

5. Dispositivo de tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a superfície do reservatório de fluido é revestida com uma composição compreendendo pelo menos um composto contendo íons de prata.

6. Dispositivo de tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que referido dispositivo é não eletricamente condutivo.

7. Dispositivo de tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que referida fibra hidrofóbica é fibra de poliéster, e preferencialmente é tereftalato de polietileno.

8. Dispositivo de tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1 ou 4, caracterizado pelo fato de que a fibra hidrofílica é fibra de poliamida, preferencialmente nylon, e mais preferencialmente nylon 6.

9. Dispositivo de tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1 ou 4, caracterizado pelo fato de que referida fibra elastomérica é fibra spandex.

10. Dispositivo de tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que referido pelo menos um composto contendo íons de prata é selecionado a partir do grupo que consiste em materiais de troca de íons de prata, partículas de prata, sais de prata, vidro de prata, e misturas destes; preferencialmente fosfato de prata zircônio, fosfato de cálcio prata, zeólito de prata, e misturas destes, e mais preferencialmente é fosfato de prata zircônio.

11. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a composição compreende ainda um agente de ligação, preferencialmente um agente de ligação selecionado a partir de ligantes de poliuretano, ligantes acrílicos e suas misturas, e mais preferencialmente um agente de ligação que é um material à base de poliuretano.

12. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1 ou 4, caracterizado pelo fato de que a camada de adesivo de silicone perfurado é um trilaminado e preferencialmente um trilaminado composto por uma camada de silicone de contato com a pele, um material de poliuretano e um material acrílico sensível à pressão.

13. Dispositivo de tratamento de feridas de acordo com a reivindicação 1 ou 4, caracterizado pelo fato de que referida camada de adesivo de silicone com abertura exibe uma percentagem de área aberta na faixa de cerca de 5 a 95 %.

14. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que: - a camada única de tecido e a camada de adesivo de silicone perfurado têm o mesmo comprimento e largura; ou - a camada de adesivo de silicone perfurado é maior em tamanho do que a camada única de tecido.

15. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que: - todas as camadas têm o mesmo comprimento e largura; ou - a camada de adesivo de silicone perfurado é maior em tamanho do que todas as outras camadas do dispositivo de tratamento de feridas.

16. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a camada retentora de fluido é selecionada de espumas, materiais têxteis, alginatos, polímeros superabsorventes, géis e combinações ou misturas dos mesmos.

17. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1-6, para uso em um método de gerenciamento de umidade em um local de ferida, compreendendo as etapas de: (a) fornecer um dispositivo para tratamento de feridas conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1-16; (b) colocar a superfície de contato com a ferida do dispositivo de tratamento de feridas em contato com o local da ferida; e (c) permitir que o dispositivo de tratamento de feridas transporte o fluido da ferida unidirecionalmente da superfície de contato com a ferida para a superfície do reservatório do fluido da ferida.