CN112546137A - 一种治疗近视作用的中药组合物及其制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗近视作用的中药组合物及其制剂。该治疗近视作用的中药组合物，按照重量份数包括如下：人参3‑10份，石菖蒲3‑10份，远志1‑8份，茯苓1‑8份，石胆1‑8份，钟乳石1‑8份，云母1‑8份。该治疗近视作用的中药制剂，该中药制剂的剂型为：片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、透皮给药制剂中的任意一种。解决了现有技术中，多种中药配方针对目前青少年近视的情况，治疗效果并不理想的缺陷。该治疗近视作用的中药组合物及其制剂，可以减少闪频光刺激和形觉剥夺对视力产生的影响，抑制屈光度的下降和眼轴增长，具有明显的抑制近视的疗效，特别适用于现阶段青少年电子产品使用频率高，视力损害大的情况。

Description

一种治疗近视作用的中药组合物及其制剂

技术领域

本发明涉及一种专门用于近视使用的中药配方设计技术领域，尤其涉及一种治疗近视作用的中药组合物及其制剂。

背景技术

近年来，随着电子产品使用频率的增加以及青少年学业任务的加重，青少年的近视率已经不断攀升。我国青少年近视眼的发病率为世界第二，仅次于日本。小学生22.7％患有近视，初中生增加到55.8％，高中生更是达到了70.3％。许多近视患者年纪尚小，如果不加以控制将会发展十分迅速，成年后将会发展呈高度近视，对以后的学习、生活产生很大的影响，后果十分严重；近视已经成为困扰青少年成长的重要问题。

目前，针对近视的治疗多寻求中医药的方法。如:中药调理或针灸按摩等方法。

中医针灸按摩可以舒活眼周的肌肉，提高血流量，但是对于这种方法通常需要借助医师的专业操作，较为繁琐。中医认为近视的病因主要为：①过用目力，久视伤血；目开窍于肝，肝藏血，过度用眼导致真血暗耗，肝血不足，气血不能濡养于目而致近视，久视久伤劳伤心气，气损及阳，心阳不能温煦充养目窍，阳气难于发越而致近视；肝肾两虚，先天禀赋不足，光华不能远及而近视。②先天禀赋不足，肝胆、肾水、心阳等方面匮乏而致近视:《内经》曰:“目者五脏六腑之精也”，《秘传眼科龙木论》说:“眼虽属五脏，而五脏之中肾最为贵......肾气衰则五脏皆病，攻于眼目之病，其系首重”，皆说明视力与五脏功能密切相关。③阴阳失衡，光华不能发越而近视:《景岳全书》说:“不能远视者，阳气不足也”，《仁斋直指方·眼目》云:“肝肾之气充则精彩光明，肝肾之气乏，则昏蒙晕眩”，肝肾阴虚，则易患近视。

现有技术的，多种中药配方针对目前青少年近视的情况，治疗效果并不理想。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种可以减少闪频光刺激和形觉剥夺对视力产生的影响，抑制屈光度的下降和眼轴增长，具有明显的抑制近视疗效的治疗近视作用的中药组合物及其制剂。

为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：

一种治疗近视作用的中药组合物，按照重量份数包括如下：

人参3-10份，石菖蒲3-10份，远志1-8份，茯苓1-8份，石胆1-8份，钟乳石1-8份，云母1-8份。

在一种优选的实施方式中，按照重量包括如下：人参15g，石菖蒲10g，远志10g，茯苓15g，石胆10g，钟乳石5g，云母5g。

在一种优选的实施方式中，按照重量份数还包括：茺蔚子1-8份，决明子1-8份，木贼1-8份，龙眼1-8份。

在一种优选的实施方式中，按照重量包括如下：人参25g，石菖蒲20g，远志15g，茯苓20g，石胆4g，钟乳石4g，云母6g，茺蔚子5g，决明子5g，木贼5g，龙眼5g。

在一种优选的实施方式中，按照重量份数还包括：密蒙花0.1-3份，珍珠母0.2-3份。

在一种优选的实施方式中，按照重量包括如下：人参20g，石菖蒲20g，远志25g，茯苓20g，石胆6g，钟乳石3g，云母5g，茺蔚子10g，决明子15g，木贼5g，龙眼5g，密蒙花3g，珍珠母5g。

一种治疗近视作用的中药制剂，包括上述的治疗近视作用的中药组合物，该中药制剂的剂型为：片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、软膏、硬膏、巴布剂、贴片、涂剂、气雾剂、喷雾剂、泡沫剂、微型海绵剂中的任意一种。

在一种优选的实施方式中，所述石菖蒲采用水蒸气蒸馏或超临界流体萃取的方法提取石菖蒲挥发油；

水蒸气蒸馏或超临界流体萃取的方法提取石菖蒲挥发油之后剩下石菖蒲残渣部分与上述的中药组份同时提取。

现代药理研究表明，石菖蒲挥发油是其药理活性的主要有效成分，尤其对于近视的治疗效果非常好。但是，传统的提取方法多以水煎煮的方式获得其中的有效成分，在长时间反复煎煮的过程中，石菖蒲挥发油大量损失。水蒸气蒸馏和超临界流体萃取，获得了石菖蒲中的挥发性成分能够很好地提取药材中的挥发性成分，提高药材的利用率。

在一种优选的实施方式中，该中药制剂通过无纺布蘸取，或制成透皮给药制剂产品，贴敷于眼部使用。

本发明的治疗近视作用的中药组合物及其制剂，具有如下有益效果：

该治疗近视作用的中药组合物，按照重量份数包括如下：人参3-10份，石菖蒲3-10份，远志1-8份，茯苓1-8份，石胆1-8份，钟乳石1-8份，云母1-8份。该治疗近视作用的中药制剂，包括上述的治疗近视作用的中药组合物，该中药制剂的剂型为：片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、透皮给药制剂中的任意一种。

解决了现有技术中，多种中药配方针对目前青少年近视的情况，治疗效果并不理想的缺陷。

该治疗近视作用的中药组合物及其制剂，可以减少闪频光刺激和形觉剥夺对视力产生的影响，抑制屈光度的下降和眼轴增长，具有显著性差异，具有明显的抑制近视的疗效。

具体实施方式

下面结合本发明的实施例对本发明的治疗近视作用的中药组合物及其中药制剂作进一步详细的说明。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。

实施例1

本实施例提供一种具有近视治疗作用的中药组合物片剂，具体制备方法如下：

步骤1：原料预处理，称取处方量的以下药物：人参15g，石菖蒲10g，远志10g，茯苓15g，石胆10g，钟乳石5g，云母5g。

步骤2：提取，取以上组合物进行混合；混合后加水煎煮二次，第一次10倍量水，第二次8倍量水，每次煎煮1小时，减压浓缩，至干燥，得到中药提取物。

步骤3：将中药提取物制成粉末，加入填充剂，崩解剂，制粒干燥后，制成片剂。

实施例2

本实施例提供一种具有近视治疗作用的中药组合物浓缩丸剂，具体制备方法如下：

步骤1：原料预处理，选取以下的药物混合物：人参25g，石菖蒲20g，远志15g，茯苓20g，石胆4g，钟乳石4g，云母6g，茺蔚子5g，决明子5g，木贼5g，龙眼5g。

步骤2：提取，分别取处方量的人参和茯苓打粉过100目筛，将处方量的远志、石菖蒲、茺蔚子、石胆、钟乳石、云母、茺蔚子、决明子、木贼、和龙眼进行提取，浓缩，混合蜂蜜，制成浓缩蜜丸。

实施例3

本实施例提供一种具有近视治疗作用的中药组合物外用透皮给药制剂，具体制备方法如下：

步骤1：原料预处理，选取以下的药物混合物：人参20g，石菖蒲20g，远志25g，茯苓20g，石胆6g，钟乳石3g，云母5g，茺蔚子10g，决明子15g，木贼5g，龙眼5g，密蒙花3g，珍珠母5g。

步骤2：称取处方量的石菖蒲进行超临界萃取，获得石菖蒲挥发油，将提取过的石菖蒲药材与其他药材混合，加入处方量的人参、远志、茯苓、石胆、钟乳石、云母、茺蔚子、决明子、木贼、龙眼、密蒙花进行水溶剂提取。第一次10倍量水，第二次8倍量水，每次煎煮1小时，减压浓缩，至干燥，得到中药提取物。浓缩至原体积的十分之一。将石菖蒲挥发油和珍珠母粉碎加入药液中。将药液灌至无纺布中熔封，既得具有近视治疗作用的眼贴(眼贴是透皮给药制剂中的一种)。

对实施例2的实验对比数据：选取模型为大鼠动物模型。

实验动物的要求：

实验动物选择2周龄雄性豚鼠，体重为90～110g，排除眼部疾病及畸形。

室温保持在20～22℃；

相对湿度维持在55％～65％；

正常室内照明，12h明暗交替饲养，光强度0～600lx；

可以自由饮食饮水。

实验一：实施例1中中药组方对频闪光诱导性近视模型(Flickering light-induced myopia，FLM)的治疗作用

中药组方1(实施例1的组方)为(人参15g，石菖蒲10g，远志10g，茯苓15g，石胆10g，钟乳石5g，云母5g)。

FLM模型制备：将饲养笼中按置频闪仪(12V方波脉冲电源，占空比50％，频率0.5Hz)。在每个笼具顶上的四个角落均装有发光二极管(福州奥尔锐公司，LED灯，窄谱，峰值500nm，色温2850K)。光照条件:0～600lx。

动物分组，每组12只：

(1)空白组(Blank)(不经任何处理)；

(2)频闪光诱导性近视模型组(FLM)(给予闪频光刺激)；

(3)模型组+中药组方1(频闪光诱导性近视模型组(FLM)+中药组方1高剂量组(H)(折合200mg药材/kg/天)(简称：FLM+H)；

(4)频闪光诱导性近视模型组(FLM)+中药组方1中剂量组(M)(折合100mg药材/kg/天)(简称：FLM+M)；

(5)频闪光诱导性近视模型组(FLM)+中药组方1低剂量组(L)(折合50mg药材/kg/天)(简称：FLM+L))。

实验二：中药组方1对形觉剥夺性近视模型的治疗作用(Form-deprived myopia，FDM组)

FDM模型制备：右眼用半透明眼罩遮盖，并确保豚鼠眼睑能正常活动。

动物分组：

(1)空白组(Blank)(不经任何处理)；

(2)形觉剥夺性近视模型(给予闪频光刺激)FDM；

模型组+中药组方1(高、中、低)剂量组，每组12只。

(3)形觉剥夺性近视模型(FDM)+中药组方1高剂量组(H)(折合200mg药材/kg/天)(简称：FLM+H)；

(4)形觉剥夺性近视模型(FDM)+中药组方1中剂量组(M)(折合100mg药材/kg/天)(简称：FDM+M)；

(5)形觉剥夺性近视模型(FLM)+中药组方1低剂量组(L)(折合50mg药材/kg/天)(简称：FLM+L)。

对实验一和实验二分别给药方法：

豚鼠灌胃给药，中药组方1提取物以25mg/mL(低剂量)，50mg/mL(中剂量)和100mg/mL(高剂量)，灌胃给药，每天一次。

取材方法：6周实验干预后，采用腹腔内注射过量戊巴比妥钠(0.2mg/mL)麻醉处死动物后，迅速取出右眼球并且固定。

检测指标：

屈光度：测定使用睫状肌麻痹剂复方托吡卡胺滴眼液(参天制药有限公司，中国)后进行带状光检影验光，散光以半量计球镜，重复测量3次后取平均值作为该眼的屈光度值。

眼轴长度：测定应用SUPERSW1000眼科A超测量仪，A超频率为11MHz。先行角膜表面麻醉，测量时探头对准角膜中心并垂直于角膜平面。每只眼重复测量10次取平均值，精确到0.01mm。

角膜曲率半径的测定：为了校正曲率计(OM-4，Topcon，日本)，于曲率计镜头前贴一个+8.0D镜片，读数乘以0.451即为实际角膜曲率半径。计算水平和垂直向的平均值作为角膜曲率半径值，每只眼重复测量三次取平均值。

统计分析方法：统计学分析采用SPSS 19.0软件进行分析，Origin 8.0软件绘图。实验数据采用平均数±标准差(Average±SD)表示，造模前、后三组豚鼠的屈光度、眼轴、角膜曲率以及前后的生物参数变化量采用单因素方差分析(ANOVA)。采用Levene检验进行方差齐性检验，若齐性，采用Bonferroni法进行组间两两比较，若不齐性，采用Dunnett’s T3法进行组间两两比较。以P<0.05作为差异有显著性的标准。

由表1和表2中可以看出：

闪频光刺激和形觉剥夺袭击6周后均可以对动物的视力产生影响，引起大鼠屈光度下降，眼轴变长，但两种模型对角膜的曲率半径影响不大。

中药组方1可以减少闪频光刺激和形觉剥夺对视力产生的影响，抑制大鼠屈光度的下降和眼轴增长，与模型比具有显著性差异，证明了中药组方1具有明显的抑制近视的疗效。

对比三种不同剂量而言，高剂量的效果要优于低剂量和中剂量。

实验结果：

表1中药组方一对FLM三组模型生物参数值的影响(Average±SD)

注：*与空白组比较，P<0.05；#与模型组比较，P<0.05

表2中药组方一对FDM三组模型生物参数值的影响(Average±SD)

注：*与空白组比较，P<0.05；#与模型组比较，P<0.05

视觉环境如光线强弱、光谱组成改变、颜色变化、物体空间性质的改变等多方面都可能成为影响近视发生发展的因素。在动物实验中，视觉环境改变的可控性又为进一步具体研究提供了条件。

本实验通过改变外界条线影响豚鼠的屈光状态以及视蛋白的变化。通过研究发现FDM和FLM两个模型都诱导了豚鼠近视，中药组方1对两种近视模型都具有很好的治疗作用。

对实施例3的临床试验数据

纳入标准：

年龄：10-25岁；

性别：男185例，女184例(其中10-15岁215例，15-25岁154例)；病程最短1年，最长15年。

(1)病例纳入标准：

①治疗前裸眼视力在0.9以下，排除其他眼病引起的视力下降；

②均可配合完成研究；

③均无眼部实质性病变；

④患者家属均自愿签署知情同意书。

(2)排除标准：

①既往有眼部手术史者；

②伴有严重感染者；

③精神疾病患者；

④恶性肿瘤类患者。

中医脉诊，属于“阴阳失衡而阳气不足，阴气有余所致”。

治疗方法：服用实施例3，每日睡前贴敷于眼部，30min以上，连续服用2个月，期间正常饮食和活动，不接受任何其他药物治疗。

两组患者均进行眼科专项检查，包括远近视力、矫正视力、裂隙灯显微镜、眼压、屈光度、眼底检查、角膜曲率、角膜地形图和泪液测试。

判断标准：

痊愈：经治疗后视力达到1.0以上；

显效；视力增加3行或3行以上；

有效：视力增加1-2行；

无效：视力增加不足1行或无增加；

治疗结果：

痊愈：209只眼，占28.32％；

显效：481只眼，占65.20％；

有效：48只眼，占0.65％。

总有效率达到99％以上，说明中药组方2具有明显的治疗效果。

治疗前屈光度为(-2.81±0.32)D，治疗2个月复查时对照组屈光度为(-3.12±0.35)D，治疗差异有统计学意义(t＝4.267，P＝0.000)。

近视多由先天禀赋不足或者久视伤睛，濡养眼目的气血精微不足或者运行不畅所致。临床常见的证型包括脾气虚弱、气血两虚、肝肾亏损、心阳不足证、气滞血瘀证。我们认为可从“补、疏”出发，以人参、茯苓为主药以“滋阴、温阳、益气、养血、疏肝”为治法治疗青少年的近视，重视经脉循行、关注配穴加减、强调辨证论治，正是中医理论中整体观念和辨证论治的体现，同时配合养血滋阴、温阳益气。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗近视作用的中药组合物，其特征在于，按照重量份数包括如下：

人参3-10份，石菖蒲3-10份，远志1-8份，茯苓1-8份，石胆1-8份，钟乳石1-8份，云母1-8份。

2.根据权利要求1所述的治疗近视作用的中药组合物，其特征在于，按照重量包括如下：人参15g，石菖蒲10g，远志10g，茯苓15g，石胆10g，钟乳石5g，云母5g。

3.根据权利要求1所述的治疗近视作用的中药组合物，其特征在于，按照重量份数还包括：茺蔚子1-8份，决明子1-8份，木贼1-8份，龙眼1-8份。

4.根据权利要求3所述的治疗近视作用的中药组合物，其特征在于，按照重量包括如下：人参25g，石菖蒲20g，远志15g，茯苓20g，石胆4g，钟乳石4g，云母6g，茺蔚子5g，决明子5g，木贼5g，龙眼5g。

5.根据权利要求3所述的治疗近视作用的中药组合物，其特征在于，按照重量份数还包括：密蒙花0.1-3份，珍珠母0.2-3份。

6.根据权利要求5所述的治疗近视作用的中药组合物，其特征在于，按照重量包括如下：人参20g，石菖蒲20g，远志25g，茯苓20g，石胆6g，钟乳石3g，云母5g，茺蔚子10g，决明子15g，木贼5g，龙眼5g，密蒙花3g，珍珠母5g。

7.一种治疗近视作用的中药制剂，其特征在于，包括权利要求1-6任意一项所述的治疗近视作用的中药组合物，该中药制剂的剂型为：片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、软膏、硬膏、巴布剂、贴片、涂剂、气雾剂、喷雾剂、泡沫剂、微型海绵剂中的任意一种。

8.根据权利要求7所述的治疗近视作用的中药制剂，其特征在于，所述石菖蒲采用水蒸气蒸馏或超临界流体萃取的方法提取石菖蒲挥发油；

水蒸气蒸馏或超临界流体萃取的方法提取石菖蒲挥发油之后剩下石菖蒲残渣部分与权利要求1-6中的中药组份同时提取。

9.根据权利要求7或8所述的治疗近视作用的中药制剂，其特征在于，该中药制剂通过无纺布蘸取，或制成透皮给药制剂产品，贴敷于眼部使用。