CN112535767A - 输卵管支架的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种输卵管支架的制备方法，包括对生物降解材料进行熔融纺丝和编织，得到具有三维立体结构的所述输卵管支架。本发明的所述输卵管支架的制备方法使用具有至少一种聚乙丙交酯组成的所述生物降解材料，并控制所述聚乙丙交酯的乙交酯摩尔比例在10‑90％，有利于控制所述输卵管支架的降解时间；另外，通过控制所述熔融纺丝过程中的所述熔融加工温度和时间、所述喷丝板温度以及所述纺丝速率来控制得到的所述纤维的直径以及力学性能，有利于使所述输卵管支架具有一定的力学性能，结合降解时间的可控性，从而实现所述输卵管支架在应用场景下的力学强度维持时间可控。

Description

输卵管支架的制备方法
技术领域
本发明涉及生物医用材料技术领域，尤其涉及输卵管支架的制备方法。
背景技术
由于输卵管的腔道狭窄，当女性患有输卵管炎或盆腔炎，输卵管很容易发生粘连甚至完全闭锁，进而诱发女性的不孕不育症状。因此，如何预防以及治疗输卵管粘连堵塞，从而保证输卵管通畅是临床医学方面急需解决的问题。
公开号为CN102552990A的中国发明专利申请公开了一种可降解的输卵管支架的制备方法，该制备方法将聚己内酯和药物混合后，经熔融纺丝得到聚己内酯纤维，然后对聚己内酯纤维进行编织和热定型，得到管状的输卵管支架。但是，CN109091705A没有提及输卵管支架在力学性能和降解性能方面的内容。
作为本领域公知常识的是，置入人体内的输卵管支架是通过与输卵管内壁紧密贴合以防止输卵管内膜直接接触或者撑开粘连部位，从而达到保证输卵管畅通的目的，因此，需要输卵管支架在治疗时间内具有一定力学性能。治疗结束后，置入人体输卵管支架如能在较短时间内完全降解，并排出体外或被人体吸收，有利于避免对使用者进行二次手术。
因此，有必要开发一种新型的输卵管支架的制备方法以解决现有技术存在的上述问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种输卵管支架的制备方法，以得到力学强度维持时间可控以及降解性能可控的输卵管支架。
为实现上述目的，本发明的所述输卵管支架的制备方法，包括：
S1：提供生物降解材料，所述生物降解材料为聚酯类材料；
S2：对所述生物降解材料进行熔融纺丝，得到直径为0.01-2毫米的纤维；
S3：对所述纤维进行编织，得到具有三维立体结构的所述输卵管支架；
所述聚酯类材料由具有至少一种聚乙丙交酯组成，所述聚乙丙交酯的乙交酯摩尔比例为10-90％；
所述熔融纺丝的过程中，控制熔融加工温度为170-260℃，熔融加工时间为10-120min，喷丝板温度为180-320℃，纺丝速率为0.02-60m/min。
本发明所述输卵管支架的制备方法的有益效果在于：使用具有至少一种聚乙丙交酯组成的所述生物降解材料，并控制所述聚乙丙交酯的乙交酯摩尔比例为10-90％，有利于控制所述输卵管支架的降解时间；另外，通过控制所述熔融纺丝过程中的所述熔融加工温度和时间、所述喷丝板温度以及所述纺丝速率来控制得到的所述纤维的直径以及力学性能，有利于使所述输卵管支架具有一定的力学性能，结合降解时间的可控性，从而实现所述输卵管支架在应用场景下的力学强度维持时间可控。
优选的，所述生物降解材料还具有聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯或聚对二氧环己酮。
进一步优选的，所述聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯和聚对二氧环己酮中的任意一种占所述聚酯类材料的质量百分比为5％-95％。其有益效果在于：能够进一步调控所述输卵管支架在应用场景下的力学强度维持时间和降解时间。
进一步优选的，所述聚己内酯的重均分子量为5-50万，所述聚三亚甲基碳酸酯的重均分子量为10-60万，所述聚对二氧环己酮的重均分子量为5-50万。
优选的，将载药混合物引入所述输卵管支架或所述生物降解材料，以形成载药输卵管支架。其有益效果在于：使得所述输卵管支架在置入人体后，在有利于输卵管畅通的同时能够释放药物，缓解由于所述输卵管支架的引入对人体造成的不良刺激。
进一步优选的，所述载药输卵管支架的载药率为0.3-28％，所述载药混合物占所述生物降解材料的质量百分比为10-80％，所述载药混合物由药物和药物载体组成，所述药物占所述载药混合物的质量百分比为9-60％。
更进一步优选的，所述药物载体为聚乙烯醇和聚乙二醇中的任意一种或两种，所述聚乙烯醇在25℃下的特性黏度为3.5-7.0分升/克，所述聚乙二醇的重均分子量为1000-20000。
优选的，所述步骤S1中，将所述载药混合物加入到所述生物降解材料中，再执行所述步骤S2和所述步骤S3，以形成所述载药输卵管支架。其有益效果在于：将所述载药混合物直接加入到所述生物降解材料中，简化了负载药物的工艺流程，且有利于控制药物的释放时间。
优选的，还包括步骤S4，所述步骤S4中，将所述载药混合物均匀喷涂在所述输卵管支架表面后，在30-100℃进行烘干处理，以形成所述载药输卵管支架。其有益效果在于：将所述载药混合物均匀喷涂在所述输卵管支架表面，有利于所述载药混合物中的药物负载于所述输卵管支架的表面，能够使药物快速接触人体组织。
进一步优选的，所述药物为抗炎药物、抗过敏药物、抗真菌药物、抗组胺类药物、抗凝血药物、抗血小板药物、抗血栓药物、抗疤痕药物、抗增生药物、抗肿瘤药物、抗菌药物、抗寄生虫药物、抗病毒药物、防腐药物、促愈合药物、解充血药物、免疫调节药物、免疫抑制药物、化疗药物、维他命、副交感神经阻滞药物、糖皮质激素、长效类固醇激素、雌激素和雌孕激素中的任意一种或多种。
更进一步优选的，所述抗炎药物为类固醇类抗炎药物和非类固醇类抗炎药物中的任意一种或两种。
更进一步优选的，所述抗过敏药物为吡嘧司特类药物、盐酸西替利嗪类药物和盐酸左西替利嗪类药物中的任意一种或多种。
更进一步优选的，所述抗寄生虫药物为阿托伐醌、克林霉素、氨苯砜、双电喹啉、甲硝唑、戊烷脒、伯氨喹、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、磺胺甲恶唑、奥硝唑和三甲曲沙中的任意一种或多种，所述糖皮质激素为糠酸莫米松，所述雌激素为戊酸雌二醇。
优选的，所述输卵管支架为直筒形，直径为0.01-2毫米。其有益效果在于：以与输卵管腔道更好地紧密贴合，保证输卵管的畅通。
附图说明
图1为本发明的输卵管支架的制备方法流程图。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。除非另外定义，此处使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本文中使用的“包括”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。
针对现有技术存在的问题，本发明实施例提供了一种输卵管支架的制备方法，参照图1，包括：
S1：提供生物降解材料，所述生物降解材料为聚酯类材料；
S2：对所述生物降解材料进行熔融纺丝，以得到直径为0.01-2毫米的纤维；
S3：对所述纤维进行编织，以得到三维立体结构的输卵管支架。
本发明实施例中，所述聚酯类材料由具有至少一种乙交酯比例的聚乙丙交酯组成，所述乙交酯摩尔比例为10-90％。所述乙交酯摩尔比例定义为聚乙丙交酯中的羟基乙酸的摩尔百分比。所述聚乙丙交酯降解的难易程度与所述乙交酯摩尔比例相关。通过调控所述乙交酯摩尔比例，能够使得到的所述输卵管支架的降解性能可控。
所述步骤S2的所述熔融纺丝的过程中，控制熔融加工温度为170-260℃，熔融加工时间为10-120min，喷丝板温度为180-320℃，纺丝速率为0.02-60m/min，有利于使所述输卵管支架具有一定的力学性能，结合降解时间的可控性，从而实现所述输卵管支架在应用场景下的力学强度维持时间可控。
本发明一些实施例中，所述生物降解材料还具有聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯或聚对二氧环己酮，有利于进一步调控所述输卵管支架在应用场景下的力学强度维持时间和降解时间。
具体的，所述聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯和聚对二氧环己酮中的任意一种占所述聚酯类材料的质量百分比为5％-95％。
具体的，所述聚己内酯的重均分子量为5-50万，所述聚三亚甲基碳酸酯的重均分子量为10-60万，所述聚对二氧环己酮的重均分子量为5-50万。
本发明一些实施例中，所述输卵管支架的制备方法还包括将载药混合物引入所述输卵管支架或所述生物降解材料，以形成载药输卵管支架，使得所述输卵管支架在置入人体后，在保证输卵管畅通的同时能够释放药物，缓解由于所述输卵管支架的引入对人体造成的不良刺激。
本发明一些实施例的所述步骤S1中，将所述载药混合物加入到所述生物降解材料中，再执行所述步骤S2和所述步骤S3，以形成所述载药输卵管支架。
本发明一些实施例的所述步骤S3执行完毕后，执行步骤S4，所述步骤S4包括：将所述载药混合物均匀喷涂在所述输卵管支架表面后，在30-100℃进行烘干处理，以形成所述载药输卵管支架。
本发明一些实施例中，所述载药输卵管支架的载药率为0.3-28％，所述载药混合物占所述生物降解材料的质量百分比为10-80％，所述载药混合物由药物和药物载体组成，所述药物占所述载药混合物的质量百分比为9-60％。所述载药率定义为：所述载药输卵管支架负载的药物占所述载药输卵管支架的质量百分比。
具体的，所述药物载体为聚乙烯醇和聚乙二醇中的任意一种或两种，所述聚乙烯醇在25℃下的特性黏度为3.5-7.0分升/克，所述聚乙二醇的重均分子量为1000-20000。
具体的，所述药物为抗炎药物、抗过敏药物、抗真菌药物、抗组胺类药物、抗凝血药物、抗血小板药物、抗血栓药物、抗疤痕药物、抗增生药物、抗肿瘤药物、抗菌药物、抗寄生虫药物、抗病毒药物、防腐药物、促愈合药物、解充血药物、免疫调节药物、免疫抑制药物、化疗药物、维他命、副交感神经阻滞药物、糖皮质激素、长效类固醇激素、雌激素和雌孕激素中的任意一种或多种。
本发明一些实施例中，所述抗炎药物为类固醇类抗炎药物和非类固醇类抗炎药物中的任意一种或两种。
本发明一些实施例中，所述抗过敏药物为吡嘧司特类药物、盐酸西替利嗪类药物和盐酸左西替利嗪类药物中的任意一种或多种。
具体的，所述吡嘧司特类药物为吡嘧司特、吡嘧司特的药物前体、吡嘧司特的衍生物和吡嘧司特的同系物中的任意一种或多种，所述盐酸西替利嗪类药物为盐酸西替利嗪、盐酸西替利嗪的药物前体、盐酸西替利嗪的衍生物和盐酸西替利嗪的同系物中的任意一种或多种，所述盐酸左西替利嗪类药物为盐酸左西替利嗪、盐酸左西替利嗪的药物前体、盐酸左西替利嗪的衍生物和盐酸左西替利嗪的的同系物中的任意一种或多种。
本发明一些实施例中，所述抗寄生虫药物为阿托伐醌、克林霉素、氨苯砜、双电喹啉、甲硝唑、戊烷脒、伯氨喹、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、磺胺甲恶唑、奥硝唑和三甲曲沙中的任意一种或多种，所述糖皮质激素为糠酸莫米松，所述雌激素为戊酸雌二醇。
本发明一些实施例中，所述输卵管支架为直筒形，直径为0.01-2毫米，以与输卵管腔道更好地紧密贴合，保证输卵管的畅通。
以下通过实施例1-7对本发明的技术方案进行详细阐述。
实施例1
本实施例提供了第一输卵管支架，所述第一输卵管支架的制备方法具体为：
所述步骤S1中，提供乙交酯摩尔比例为85％的聚乙丙交酯作为生物降解材料，所述聚乙丙交酯在25℃下的特性黏度为3.2分升/克。
所述步骤S2中，首先将所述生物降解材料加入到螺杆挤出机中，控制熔融加工温度为230℃，熔融加工时间为20min，以形成纺丝熔体。
然后，使所述纺丝熔体通过计量泵到达喷丝板，控制所述喷丝板的温度为180℃，使所述纺丝熔体经所述喷丝板挤出以形成熔体细流。
最后，通过所述喷丝板下方的卷绕装置对冷却固化的所述熔体细流在24m/min的纺丝速率下进行拉伸卷绕，以完成所述熔融纺丝，得到直径为0.2毫米的纤维。
所述步骤S3中，对所述纤维进行编织，以形成所述第一输卵管支架。
实施例2
本实施例提供了第二输卵管支架，所述第二输卵管支架的制备方法与实施例1的所述第一输卵管支架的制备方法的区别在于：
所述步骤S1中，提供乙交酯摩尔比例为65％的聚乙丙交酯和重均分子量为25万的聚己内酯作为生物降解材料，聚乙丙交酯和聚己内酯的质量比为95：5。
所述步骤S2中，控制熔融加工温度为210℃，熔融加工时间为40min，喷丝板温度为240℃，纺丝速率为6m/min，以使所述纤维的直径为1.0毫米。
实施例3
本实施例提供了第一载药输卵管支架，所述第一载药输卵管支架的制备方法具体为：
所述步骤S1中，提供质量为3.1千克，乙交酯摩尔比例为60％的聚乙丙交酯作为生物可降解材料，聚乙丙交酯在25℃下的特性黏度为3.8分升/克。
所述步骤S2中，首先将所述生物降解材料加入到所述螺杆挤出机中，控制熔融加工温度为230℃，熔融加工时间为60min，以形成纺丝熔体。
然后，使所述纺丝熔体通过计量泵到达喷丝板，控制所述喷丝板的温度为190℃，使所述纺丝熔体经所述喷丝板挤出以形成熔体细流。
最后，通过所述喷丝板下方的卷绕装置对冷却固化的所述熔体细流在2.0m/min的纺丝速率下进行拉伸卷绕，以完成所述熔融纺丝，得到直径为1.1毫米的纤维。
所述步骤S3中，对所述纤维进行编织，以形成所述第一待载药输卵管支架。
所述步骤S4中，将质量为126克的甲硝唑与质量为310千克，重均分子量为2000的聚乙二醇均匀混合，并使甲硝唑完全溶解，形成载药混合物；将所述载药混合物均匀喷涂在所述第一待载药输卵管支架的表面，然后在鼓风干燥箱内40℃的烘干温度下烘干，以形成所述第一载药输卵管支架。所述第一载药输卵管支架的载药率为3.6％。
实施例4
本实施例提供了第二载药输卵管支架，所述第二载药输卵管支架的制备方法与实施例3的所述第一载药输卵管支架的制备方法的区别在于：
所述步骤S1中，提供质量为1.7千克的聚乙丙交酯以及质量为0.3千克，重均分子量为10万的聚己内酯作为生物降解材料，并均匀混合。
所述步骤S2中，首先将所述生物降解材料加入到所述螺杆挤出机中，控制熔融加工温度为220℃，熔融加工时间为90min，喷丝板的温度为180℃，纺丝速率为18m/min，得到直径为0.4毫米的复合纤维。
所述步骤S4中，将质量为640克的戊酸雌二醇与质量为720克的聚乙烯醇均匀混合，并使戊酸雌二醇完全溶解，形成载药混合物，聚乙烯醇在25℃下的特性黏度为4.8分升/克；在50℃的烘干温度下烘干，以形成所述第二载药输卵管支架。所述第二载药输卵管支架的载药率为27.1％。
实施例5
本实施例提供了第三载药输卵管支架，所述第三载药输卵管支架的制备方法与实施例3的所述第一载药输卵管支架的制备方法的区别在于：
所述步骤S1中，提供质量为0.2千克，重均分子量为50万的聚己内酯以及质量为3千克，乙交酯摩尔比例为50％的聚乙丙交酯作为生物降解材料；
所述步骤S2中，控制熔融加工温度为240℃，熔融加工时间为60min，喷丝板温度为190℃，纺丝速率为28m/min，得到直径为0.3mm的复合纤维。
所述步骤S4中，将质量为660克的奥硝唑、质量为350克且粒径为1微米的甲壳胺与质量为1.1千克，重均分子量为4000的聚乙二醇均匀混合，形成载药混合物，所述烘干温度为40℃，所述第三载药输卵管支架的载药率为19％。
实施例6
本实施例提供了第四载药输卵管支架，所述第四载药输卵管支架的制备方法与实施例3的所述第一载药输卵管支架的制备方法的区别在于：
所述步骤S1中，提供质量为2.2千克，乙交酯摩尔比例为85％的聚乙丙交酯以及0.2千克，重均分子量为40万的聚对二氧环己酮作为生物降解材料，将由质量为400克的糠酸莫米松与质量为400克，重均分子量为6000的聚乙二醇均匀混合后形成的载药混合物与所述生物降解材料混合均匀。
所述步骤S2中，控制熔融加工温度为260℃，熔融加工时间为120min，喷丝板温度为220℃，纺丝速率为5m/min，以使载药复合纤维的直径为1.0毫米。
所述步骤S3中，所述第四载药输卵管支架的载药率为12％。
所述第四载药输卵管支架的制备方法不包括实施例3的所述步骤S4。
实施例7
本实施例提供了第五载药输卵管支架，所述第五载药输卵管支架的制备方法与实施例6的所述第四载药输卵管支架的制备方法的区别在于：
所述步骤S1中，提供重均分子量为50万，质量为0.5千克的聚三亚甲基碳酸酯，乙交酯摩尔比例为55％，质量为2.6千克的聚乙丙交酯，质量为600克的糠酸莫米松以及重均分子量为4000，质量为600克的聚乙二醇，并均匀混合。
所述步骤S2中，控制熔融加工温度为190℃，熔融加工时间为70min，喷丝板温度为270℃，纺丝速率为0.8m/min，以使载药复合纤维的直径为1.2毫米。
所述步骤S3中，所述第五载药输卵管支架的载药率为14％。
所述第四载药输卵管支架的制备方法不包括实施例4的所述步骤S4。
本发明实施例对实施例1-7的输卵管支架以及载药输卵管支架的力学强度维持性能以及降解性能进行了测试，得到强度维持时间和完全降解时间请参见表1。
所述力学强度维持性能的具体测试方法参照ASTM D2256；所述降解性能的具体测试方法参照YY-T0473-2004。
表1
Figure BDA0002209778290000111
Figure BDA0002209778290000121
表1中样品编号的含义为：每个测试样品的数目为3，以进行平行测试。
从表1中可以看出，所有输卵管支架以及载药输卵管支架的强度维持时间为40-70天，因此，本发明实施例的输卵管支架以及载药输卵管支架能够在康复时间内保持一定的力学性能，以与输卵管的内壁紧密贴合，从而使输卵管畅通。
另外，所有输卵管支架以及载药输卵管支架在90-140天内能够实现完全降解，避免了由于对使用者进行二次手术而容易造成输卵管二次损伤的风险。
虽然在上文中详细说明了本发明的实施方式，但是对于本领域的技术人员来说显而易见的是，能够对这些实施方式进行各种修改和变化。但是，应理解，这种修改和变化都属于权利要求书中所述的本发明的范围和精神之内。而且，在此说明的本发明可有其它的实施方式，并且可通过多种方式实施或实现。

Claims (14)

1.一种输卵管支架的制备方法，其特征在于，包括：
S1：提供生物降解材料，所述生物降解材料为聚酯类材料；
S2：对所述生物降解材料进行熔融纺丝，得到直径为0.01-2毫米的纤维；
S3：对所述纤维进行编织，得到具有三维立体结构的所述输卵管支架；
所述聚酯类材料由至少一种聚乙丙交酯组成，所述聚乙丙交酯的乙交酯摩尔比例为10-90％；
所述熔融纺丝的过程中，控制熔融加工温度为170-260℃，熔融加工时间为10-120min，喷丝板温度为180-320℃，纺丝速率为0.02-60m/min。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述生物降解材料还具有聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯或聚对二氧环己酮。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯和聚对二氧环己酮中的任意一种占所述聚酯类材料的质量百分比为5％-95％。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述聚己内酯的重均分子量为5-50万，所述聚三亚甲基碳酸酯的重均分子量为10-60万，所述聚对二氧环己酮的重均分子量为5-50万。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，将载药混合物引入所述输卵管支架或所述生物降解材料，以形成载药输卵管支架。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述载药输卵管支架的载药率为0.3-28％，所述载药混合物占所述生物降解材料的质量百分比为10-80％，所述载药混合物由药物和药物载体组成，所述药物占所述载药混合物的质量百分比为9-60％。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述药物载体为聚乙烯醇和聚乙二醇中的任意一种或两种，所述聚乙烯醇在25℃下的特性黏度为3.5-7.0分升/克，所述聚乙二醇的重均分子量为1000-20000。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，将所述载药混合物加入到所述生物降解材料中，再执行所述步骤S2和所述步骤S3，以形成所述载药输卵管支架。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，还包括步骤S4，所述步骤S4中，将所述载药混合物均匀喷涂在所述输卵管支架表面后，在30-100℃下进行烘干处理，以形成所述载药输卵管支架。
10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述药物为抗炎药物、抗过敏药物、抗真菌药物、抗组胺类药物、抗凝血药物、抗血小板药物、抗血栓药物、抗疤痕药物、抗增生药物、抗肿瘤药物、抗菌药物、抗寄生虫药物、抗病毒药物、防腐药物、促愈合药物、解充血药物、免疫调节药物、免疫抑制药物、化疗药物、维他命、副交感神经阻滞药物、糖皮质激素、长效类固醇激素、雌激素和雌孕激素中的任意一种或多种。
11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述抗炎药物为类固醇类抗炎药物和非类固醇类抗炎药物中的任意一种或两种。
12.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述抗过敏药物为吡嘧司特类药物、盐酸西替利嗪类药物和盐酸左西替利嗪类药物中的任意一种或多种。
13.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述抗寄生虫药物为阿托伐醌、克林霉素、氨苯砜、双电喹啉、甲硝唑、戊烷脒、伯氨喹、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、磺胺甲恶唑、奥硝唑和三甲曲沙中的任意一种或多种，所述糖皮质激素为糠酸莫米松，所述雌激素为戊酸雌二醇。
14.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述输卵管支架为直筒形，直径为0.01-2毫米。
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