CN112535292A - 一种唾液酸油悬液及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明实施例提供一种唾液酸油悬液及其制备方法和应用，所述唾液酸油悬液，为由唾液酸盐分散至含有多不饱和脂肪酸的油脂中形成的均一不分层的油悬液。本发明实施例提供的唾液酸油悬液以唾液酸盐分散在含有多不饱和脂肪酸的油脂中，可以在不添加稳定剂的情况下就形成均一不分层的油悬液，稳定性良好，而且可以大幅度提高唾液酸的载量，弥补了现有市场唾液酸相关产品的不足。
Description
技术领域
本发明涉及药品保健品领域，尤其涉及一种唾液酸油悬液及其制备方法和应用。
背景技术
唾液酸(SA)又称N-乙酰神经氨酸，广泛存在于动物组织及微生物中，通常位于细胞膜最外层的糖类部分和分泌的糖复合物(糖脂、糖蛋白和脂多糖)的关键位置，是糖复合物结构和功能多样化的重要物质基础。唾液酸具有提高婴儿智力和记忆力、抗老年痴呆、抗识别、抗病毒和提高肠道对维生素及矿物质的吸收等生理作用。随着人们对唾液酸生物学活性和应用的进一步研究和了解，由唾液酸生产的产品应运而生，对唾液酸的需求也随之增加。
多不饱和脂肪酸(PUFA)是指含有两个或两个以上双键且碳链长为18～22个碳原子的直链脂肪酸，是研究和开发功能性脂肪酸的主体和核心，主要包括亚油酸(LA)、γ-亚麻酸(GLA)、花生四烯酸(AA)、二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)等。多不饱和脂肪酸是所有细胞膜的重要成分，对机体的激素代谢和许多酶的活性起调控作用。
唾液酸和多不饱和脂肪酸对于健康的颇多益处，促使研究人员想将二者结合，共同发挥保健作用。但是，两者状态差异较大，唾液酸呈晶体颗粒状态，多不饱和脂肪酸存在于油脂中。如果只是普通的将SA分散于油脂中，由于SA的密度比油脂大，静置后会出现大量沉淀。在此前的研究过程中，申请人通过减小颗粒粒径、添加稳定剂成分来维持体系的稳定性，获得了令人满意的效果。但是如此制得的产品唾液酸载量有限，而唾液酸推荐的每日补充量为50-200mg，DHA的推荐补充量为100-200mg，若要使两者补充量达到平衡，需要进一步提高唾液酸载量，才能更便于下游应用。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明实施例提供一种唾液酸油悬液及其制备方法和应用，该唾液酸油悬液无需加入稳定剂就能在较高载量下保持稳定。
本发明实施例提供一种唾液酸油悬液，为由唾液酸盐分散至含有多不饱和脂肪酸的油脂中形成的均一不分层的油悬液。
为了提高唾液酸油悬液的稳定性，发明人之前都是从唾液酸粒径或稳定剂的选用等角度入手进行研究，后来在实验中意外地发现，在油脂中唾液酸盐的分散性比唾液酸本身好，将唾液酸盐分散至油脂中形成的油悬液均一不分层，上层与底层的唾液酸盐含量差异不超过4％，而且无需加入稳定剂。
本发明所述唾液酸盐为唾液酸的药学上可接受的盐，包括钠盐、钾盐等。
所述多不饱和脂肪酸为二十二碳六烯酸、二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸、花生四烯酸、γ-亚麻酸、二高-γ-亚麻酸或十八碳四烯酸中的一种或多种。
所述油脂的特征是：以油的总脂肪酸含量的重量％表示的至少一种如上脂肪酸(或其酯)。
在一个实施方式中，所述油脂包含至少约30重量％、至少约35重量％、至少约40重量％、至少约45重量％或至少约50重量％的一种或多种具有至少4个双键的多不饱和脂肪酸。在另一个实施方式中，所述油脂包含约30重量％至约60重量％、约30重量％至约50重量％、约30重量％至约40重量％、约40重量％至约60重量％或者约40重量％至约50重量％的一种或多种具有至少4个双键的多不饱和脂肪酸。
根据本发明实施例提供的唾液酸油悬液，所述唾液酸盐占所述油悬液的质量百分比为10％～60％，优选为40％～60％。
现有技术将唾液酸分散至含有多不饱和脂肪酸的油脂中，即使添加稳定剂，唾液酸的含量也难以提高到40％，不利于补充唾液酸至推荐量。而本发明在保证油悬液稳定性的情况下，可以使唾液酸盐含量超过40％，甚至达到60％，解决了现有技术无法高载量且保持稳定的问题。
本发明实施例还提供上述唾液酸油悬液的制备方法，包括：将粒径不大于100微米的唾液酸盐加入含有多不饱和脂肪酸的油脂中，进行分散。
其中，分散的手段可以是常规的剪切、研磨或均质手段，剪切可选用剪切机或球磨机，均质可选用均质机、球磨机或胶体磨。通过上述方法可以得到均一不分层的唾液酸油悬液，该方法简单可控，得到的油悬液中唾液酸盐的粒径不超过30微米。
根据本发明实施例提供的唾液酸油悬液的制备方法，还包括向所述含有多不饱和脂肪酸的油脂中加入抗氧化剂。
原本只是出于防止多不饱和脂肪酸氧化而考虑加入抗氧化剂，但是发明人实验中意外地发现抗氧化剂的加入能一定程度上增加体系的稳定性。所述抗氧化剂可以事先加到含有多不饱和脂肪酸的油脂中，也可以在制备油悬液的过程中加入含有多不饱和脂肪酸的油脂中，添加后所述抗氧化剂占所述油悬液的质量百分含量为0.01-2％。
所述抗氧化剂为磷脂、维生素E、抗坏血酸棕榈酸酯、二丁基羟基甲苯、丁基羟基茴香醚、迷迭香提取物中的一种或多种。
优选地，所述抗氧化剂为磷脂，所述油悬液中磷脂的质量百分含量为0.1％～2％。
根据本发明实施例提供的唾液酸油悬液的制备方法，当所述唾液酸油悬液中唾液酸盐的质量百分含量为40～60％时，所述制备方法还包括：将分散后获得的油悬液降温至8℃以下。
优选地，降温至-10～8℃，保持10-72h。
本发明旨在利用油脂中各脂肪酸的凝固点不同，使部分甘油三酯逐渐析出匀化后形成稳定的状态。经过降温处理后的油悬液在常温的放置下SA也能够不沉淀、油悬液也不会分层。
根据本发明实施例提供的唾液酸油悬液的制备方法，降温过程采用分段降温，每段降温2～15℃，并保持60-200min。实验发现分段降温对稳定性效果更好一些。
根据本发明实施例提供的唾液酸油悬液的制备方法，所述唾液酸盐的制备包括：先配制唾液酸水溶液，利用碱性食品添加剂调节溶液的pH至6～8，再进行干燥。
在本发明的优选实施方式中，所述唾液酸油悬液的制备具体如下：
(1)将SA溶于水中，在高速剪切下，按摩尔质量比添加碳酸氢钠等碱性食品添加剂，充分反应后，再选择性的加入填充剂(比如：麦芽糊精、固体玉米糖浆等)形成SA盐溶液；此时SA盐溶液的pH在6-8之间；
(2)将SA溶液直接经过喷雾干燥，得到SA盐粉，喷雾干燥条件如下：进风温度180-220℃，物料温度70-85℃，出风温度40-60℃，进料速度0-100L/h；
(3)将喷雾干燥得到的SA盐粉进行粉碎至粒径不大于100微米，可以用一般的粉碎机或球磨机，也可选用超微粉碎机；
(4)开启剪切机剪切含有多不饱和脂肪酸的油脂，再将SA盐细粉边剪切边加入到含有多不饱和脂肪酸的油脂中，接着加入0.1％-0.5％的磷脂进行剪切，剪切结束后将混合油溶液经过均质机均质3遍(二级压力0-10bar，一级压力1000-1500bar)或用球磨机研磨1-2h，研磨机转速达到最大转速的80％，得到SA油悬液。此时SA油悬液中唾液酸盐的粒径小于等于30微米，唾液酸盐占SA油悬液的质量百分比不超过60％；
(5)将步骤(4)获得的油悬液分段降温至-10～8℃，每段降温2～15℃并保持60-200min。
本发明实施例还提供上述唾液酸油悬液在制备保健品、食品或药品中的应用。
本发明还提供一种软胶囊，其内容物为上述唾液酸油悬液。由于唾液酸油悬液中使用的是唾液酸盐，pH为中性，因此制成的软胶囊胶皮不会变硬。
本发明实施例提供的唾液酸油悬液以唾液酸盐分散在含有多不饱和脂肪酸的油脂中，可以在不添加稳定剂的情况下就形成均一不分层的油悬液，颗粒状态稳定、油悬液整体稳定性良好，而且可以大幅度提高唾液酸的载量，弥补了现有市场唾液酸相关产品的不足。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
以下实施例中所用材料若无特别声明，均可以市售购得。
实施例1
本实施例提供SA盐，其中所使用的唾液酸为申请人自己生产用于市售的唾液酸，具体制备方法如下：
1、将SA溶于水中，在高速剪切下，按摩尔质量比添加碳酸氢钠食品添加剂，充分反应后，形成SA盐溶液，此时SA盐溶液的pH在6-8之间。
2、将SA盐溶液直接经过喷雾干燥，得到SA盐粉；喷雾干燥条件如下：进风温度220℃，物料温度80℃，出风温度40℃，进料速度100L/h。
3、将喷雾干燥得到的SA盐粉进行粉碎，使得唾液酸粒度不大于100微米。
按照上述方法制备三组SA盐，其中：
1组，pH调节到6；
2组，pH调节到7；
3组，pH调节到8。
实施例2
本实施例提供SA油悬液，其中使用的多不饱和脂肪酸油脂为申请人自己生产用于市售的DHA油脂，其中DHA的含量为45％。
实验1组(无冬化)
采用SA盐2组，油悬液中SA盐的含量为20％(质量含量，下同)，制备工艺为：以10000rpm/min剪切DHA油脂，再将SA盐细粉边剪切边加入到DHA油脂中，剪切30min。剪切结束后将混合油溶液经过均质机均质3遍(二级压力8bar，一级压力1000bar)，得到SA油悬液。
实验2组(无冬化)
采用SA盐2组，油悬液中SA盐的含量为20％，制备工艺为：以10000rpm/min剪切DHA油脂，再将SA盐细粉边剪切边加入到DHA油脂中，同时加入磷脂，磷脂的含量为0.5％，剪切30min。剪切结束后将混合油溶液经过均质机均质3遍(二级压力8bar，一级压力1000bar)，得到SA油悬液。
实验3组(无冬化)
采用SA盐2组，油悬液中SA盐的含量为40％，制备工艺为：以10000rpm/min剪切DHA油脂，再将SA盐细粉边剪切边加入到DHA油脂中，剪切30min。剪切结束后将混合油溶液经过均质机均质3遍(二级压力8bar，一级压力1000bar)，得到SA油悬液。
实验4组(无冬化)
采用SA盐2组，油悬液中SA盐的含量为40％，制备工艺为：以10000rpm/min剪切DHA油脂，再将SA盐细粉边剪切边加入到DHA油脂中，同时加入磷脂，磷脂的含量为0.5％，剪切30min。剪切结束后将混合油溶液经过均质机均质3遍(二级压力8bar，一级压力1000bar)，得到SA油悬液。
实验组5组(无冬化)
采用SA盐2组，油悬液中SA盐的含量为40％，制备工艺为：以10000rpm/min剪切DHA油脂，再将SA盐细粉边剪切边加入到DHA油脂中，同时加入维生素E，维生素E的含量为0.5％，剪切30min。剪切结束后将混合油溶液经过均质机均质3遍(二级压力8bar，一级压力1000bar)，得到SA油悬液。
实验6组
(1)采用SA盐2组，油悬液中SA盐的含量为40％，制备工艺为，以10000rpm/min剪切DHA油脂，再将SA盐细粉边剪切边加入到DHA油脂中，剪切30min。剪切结束后将混合油溶液经过均质机均质3遍(二级压力8bar，一级压力1000bar)，得到SA油悬液。
(2)冬化，将油悬液降温至-4℃，保持12h，搅拌转速50HZ。
实验7组
(1)采用SA盐2组，油悬液中SA盐的含量为40％，制备工艺为，以20000rpm/min剪切DHA油脂，同时加入磷脂，磷脂的含量为0.1％再将SA盐细粉边剪切边加入到DHA油脂中，剪切30min。剪切结束后将混合油溶液经过均质机均质3遍(二级压力8bar，一级压力600bar)，得到SA油悬液。
(2)冬化，将油悬液降温至8℃，保持12h，搅拌转速50HZ。
实验8组
(1)采用SA盐2组，油悬液中SA盐的含量为40％，制备工艺为，以10000rpm/min剪切DHA油脂，再将SA盐细粉边剪切边加入到DHA油脂中，剪切30min。剪切结束后将混合油溶液经过均质机均质3遍(二级压力8bar，一级压力1000bar)，得到SA油悬液。
(2)冬化，将油悬液分段降温，具体降温程序如表1所示。
表1实验6组中降温程序
| 程序编号 | 起始温度(℃) | 时间(min) | 搅拌转速(HZ) |
| 起始温度 | 28 | - | - |
| 1 | 15 | 240 | 20 |
| 2 | 0 | 240 | 30 |
| 3 | -4 | 240 | 30 |
实验9组
(1)采用SA盐2组，油悬液中SA盐的含量为40％，制备工艺为，以10000rpm/min剪切DHA油脂，再将SA盐细粉边剪切边加入到DHA油脂中，剪切30min。剪切结束后将混合油溶液经过均质机均质3遍(二级压力8bar，一级压力1000bar)，得到SA油悬液。
(2)冬化，将油悬液分段降温，具体降温程序如表2所示。
表2实验7组中降温程序
实验10组
(1)采用SA盐2组，油悬液中SA盐的含量为40％，制备工艺为，将SA盐细粉边研磨边加入到DHA油脂中，同时加入磷脂，磷脂的含量为0.1％，球磨机研磨1-2h，球磨机转速达到最大转速的80％，研磨30min。剪切结束后将混合油溶液经过球磨机研磨4h，得到SA油悬液。
(2)冬化，将油悬液分段降温，具体步骤如实验7组。
实验11组
(1)采用SA盐2组，油悬液中SA盐的含量为60％，制备工艺为，将SA盐细粉边研磨边加入到DHA油脂中，同时加入磷脂，磷脂的含量为0.5％，球磨机研磨1-2h，球磨机转速达到最大转速的80％，研磨30min。剪切结束后将混合油溶液经过球磨机研磨4h，得到SA油悬液。
(2)冬化，将油悬液分段降温，具体步骤如实验7组。
实验12组(无冬化)
采用SA盐2组，油悬液中SA盐的含量为60％，制备工艺为：以10000rpm/min剪切DHA油脂，再将SA盐细粉边剪切边加入到DHA油脂中，同时加入磷脂，磷脂的含量为2％，剪切30min。剪切结束后将混合油溶液经过均质机均质3遍(二级压力8bar，一级压力1000bar)，得到SA油悬液。
实施例13组(一步冬化)
(1)采用SA盐2组，油悬液中SA盐的含量为60％，制备工艺为，将SA盐细粉边研磨边加入到DHA油脂中，同时加入磷脂，磷脂的含量为0.5％，球磨机研磨1-2h，球磨机转速达到最大转速的80％，研磨30min。剪切结束后将混合油溶液经过球磨机研磨4h，得到SA油悬液。
(2)冬化，将油悬液降温至-4℃，保持12h，搅拌转速50HZ。
实验14组
(1)采用SA盐1组，油悬液中SA盐的含量为40％，制备工艺为，将SA盐细粉边研磨边加入到DHA油脂中，同时加入磷脂，磷脂的含量为2％，球磨机研磨1-2h，球磨机转速达到最大转速的80％，研磨30min。剪切结束后将混合油溶液经过球磨机研磨4h，得到SA油悬液。
(2)冬化，将油悬液分段降温，具体步骤如实验7组。
实验15组
(1)采用SA盐3组，油悬液中SA盐的含量为40％，制备工艺为，将SA盐细粉边研磨边加入到DHA油脂中，同时加入磷脂，磷脂的含量为0.5％，球磨机研磨1-2h，球磨机转速达到最大转速的80％，研磨30min。剪切结束后将混合油溶液经过球磨机研磨4h，得到SA油悬液。
(2)冬化，将油悬液分段降温，具体步骤如实验7组。
对比组1
采用SA晶体，油悬液中SA的含量为40％，制备工艺为：以10000rpm/min剪切DHA油脂，再将SA晶体边剪切边加入到DHA油脂中，同时加入磷脂，磷脂的含量为0.5％，剪切30min。剪切结束后将混合油溶液经过均质机均质3遍(二级压力8bar，一级压力1000bar)，得到SA油悬液。
对比组2
采用SA晶体，油悬液中SA的含量为60％，制备工艺为：以10000rpm/min剪切DHA油脂，再将SA晶体边剪切边加入到DHA油脂中，同时加入磷脂，磷脂的含量为0.5％，剪切30min。剪切结束后将混合油溶液经过均质机均质3遍(二级压力8bar，一级压力1000bar)，得到SA油悬液。
分析试验
油悬液稳定性分析，指标观察分层，上下含量是否无差距。
将油悬液置于试样瓶中，装样高度为10cm，封口，在25℃室温、相对湿度60％±10％条件下30天后，观察整体状态及唾液酸检测含量差异。上层取样不超过上液面以下的0.5cm处，底层取样不高于瓶底0.5cm。计算上层与底层的含量差异，并取绝对值。
唾液酸的检测方法为高效液相色谱法(HPLC)，具体测试条件如下：岛津Lc-15c；检测柱Bio-Rad AMINEX HPX 87H Organic Analysis Column(300×7.8mm)；柱温60℃；流动相为6mmol硫酸，流速0.6mL/min；检测波长210nm。分析结果如表3所示。
表3各组所得油悬液的分析结果
由以上结果可知，与唾液酸晶体相比，唾液酸盐在相同条件下更容易得到粒径更小的颗粒，并且唾液酸盐用在SA油悬液中使体系更容易稳定。抗氧化剂磷脂的加入能够一定程度上起到稳定的作用。采用降温工艺的油脂整体能够达到非常稳定的状态。油悬液中无需其它的稳定剂即可达到令人满意的效果。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。
Claims (10)
1.一种唾液酸油悬液，其特征在于，为由唾液酸盐分散至含有多不饱和脂肪酸的油脂中形成的均一不分层的油悬液。
2.根据权利要求1所述的唾液酸油悬液，其特征在于，所述唾液酸盐占所述油悬液的质量百分比为10％～60％。
3.权利要求1所述的唾液酸油悬液的制备方法，其特征在于，包括：将粒径不大于100微米的唾液酸盐加入含有多不饱和脂肪酸的油脂中，进行分散。
4.根据权利要求3所述的唾液酸油悬液的制备方法，其特征在于，还包括向所述含有多不饱和脂肪酸的油脂中添加抗氧化剂，添加后所述油悬液中所述抗氧化剂的质量百分含量为0.01-2％。
5.根据权利要求4所述的唾液酸油悬液的制备方法，其特征在于，所述抗氧化剂为磷脂，所述油悬液中磷脂的质量百分含量为0.1％～2％。
6.根据权利要求3～5任一项所述的唾液酸油悬液的制备方法，其特征在于，所述唾液酸油悬液中唾液酸盐的质量百分含量为40～60％时，所述制备方法还包括：将分散后获得的油悬液降温至8℃以下。
7.根据权利要求6所述的唾液酸油悬液的制备方法，其特征在于，降温过程采用分段降温，每段降温2～15℃，并保持60-200min。
8.根据权利要求3所述的唾液酸油悬液的制备方法，其特征在于，所述唾液酸盐的制备包括：先配制唾液酸水溶液，利用碱性食品添加剂调节溶液的pH至6～8，再进行干燥。
9.权利要求1或2所述的唾液酸油悬液在制备保健品、食品或药品中的应用。
10.一种软胶囊，其特征在于，其内容物为权利要求1或2所述的唾液酸油悬液。
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| CN109601980A (zh) * | 2018-11-15 | 2019-04-12 | 嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司 | 一种含有唾液酸的pufa软胶囊及其制备方法 |
-
2020
- 2020-11-30 CN CN202011379797.2A patent/CN112535292B/zh active Active
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| US20170073366A1 (en) * | 2015-09-14 | 2017-03-16 | Ultragenyx Pharmaceutical Inc. | Crystal forms of sialic acid or salt or solvate thereof |
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