CN112494616A - 抑制儿童早发育、性早熟的中药组合物及制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种抑制儿童早发育、性早熟的中药组合物及制备方法和应用，中药组合物包括：黄精5‑20份、茯苓5‑20份、山药5‑20份、栀子3‑12份、麦芽22‑88份；制备方法为将上述中药组合物用水或乙醇提取，浓缩后通过陶瓷膜过滤，然后依次用中等极性的大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱吸附，用水进行洗脱，然后用40％‑70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，将洗脱液减压浓缩，然后将浓缩液进行喷雾干燥制得细粉，上述中药组合物应用于抑制儿童早发育、性早熟的药物和食品，本发明的中药组合物能够抑制儿童早发育、性早熟，且价格低、无副作用。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种抑制儿童早发育、性早熟的中药组合物及制备方法和应用。
背景技术
儿童早发育、性早熟是儿童发育过程中受到不正常的内因、外因影响时，造成内分泌失调而导致疾病的发生。
根据卫生部印发性早熟诊断指南试行通知：儿童性早熟年龄：男孩9岁以前，女孩8岁以前，呈现第二性征。按发病机理和临床表现，性早熟可分为中枢性性早熟和外周性性早熟，以往被称为真性性早熟和假性性早熟。近年来儿童性早熟逐年上升，呈现低龄化，发病率1.2％，早发育1.8％。
儿童性早熟是一种世界性疾病，直接影响人口素质的提高，影响国民经济发展，并造成社会问题。目前儿童性早熟治疗主要使用生物制品，目前国际公认治疗中枢性性早熟的药物时促性腺激素释放激素拟似物(GnRHa)，但价格昂贵，一般患儿应用3-6个月后会出现生长组受抑制现象，须同时注射生长激素，还可导致多囊卵巢综合征，因此临床上大量病情较轻，处于早中期早发育、性早熟患者不主张采用生物制品疗法，建议采用药食同源植物疗法，能有效抑制下丘脑-垂体-性腺轴亢奋。
早在2000多年前中医典籍《内经》记载：七岁肾气盛，齿更发长，二七天癸至，任脉通，月事已时下。以及肾主生殖等理论，应用天然植物、中医理论及现代科学手段相结合，提前介入，调整早发育、性早熟儿童代谢失常，回到正常生长发育生理轨道。
发明内容
本发明是为了解决上述问题而进行的，目的在于提供一种能够抑制儿童早发育、性早熟，且价格低、无副作用的抑制儿童早发育、性早熟的中药组合物及制备方法和应用。
本发明提供了一种抑制儿童早发育、性早熟的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药原料制备而成：黄精5-20份、茯苓5-20份、山药5-20份、栀子3-12份、麦芽22-88份。
进一步，在本发明提供的抑制儿童早发育、性早熟的中药组合物中，还可以具有这样的特征，所述中药组合物由以下重量份的中药原料制备而成：所述黄精为12.5份、所述茯苓为12.5份、所述山药为12.5份、所述栀子为7.5份、所述麦芽为55.0份。
进一步，在本发明提供的抑制儿童早发育、性早熟的中药组合物中，还可以具有这样的特征：所述中药组合物的有效成分包括：黄精多糖、茯苓多糖、茯苓总酚、山药多糖、栀子苷、麦芽多糖、麦芽黄酮、麦芽酚醇。
本发明还提供了一种上述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1，按照权利要求1或2所述的重量份分别称取黄精，茯苓、山药、栀子和麦芽，将称取好的原料混合后用水或乙醇提取，将药液浓缩为药材：药液＝1质量份：(4-10)质量份的浓缩液；
步骤2，将步骤1得到的浓缩液通过陶瓷膜过滤，得到膜滤液，所述陶瓷膜为孔径能够通过2万以下的小分子活性成分的陶瓷膜；
步骤3，将步骤2得到的膜滤液先通过中等极性的大孔吸附树脂柱吸附，将从中等极性的大孔吸附树脂柱流出的药液再通过聚酰胺柱吸附，用水洗脱吸附后的大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱；
步骤4，将步骤3中被水洗脱的大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱分别用40％-70％的乙醇进行洗脱，分别收集大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱的洗脱液，将两部分洗脱液合并后，减压浓缩并回收乙醇，浓缩液进行喷雾干燥制得细粉，然后加入药剂学可接受的辅料，制成临床可接受的剂型。
进一步，在本发明提供的制备方法中，还可以具有这样的特征：将制得的细粉加入麦芽糊精、白砂糖，混合均匀后装袋，或者将制得的细粉加入麦芽糊精、白砂糖后，用乙醇湿法制成小颗粒，然后干燥，包装。
本发明还提供了一种上述中药组合物在抑制儿童早发育和性早熟药物中的应用。
进一步，在本发明提供的中药组合物在抑制儿童早发育和性早熟药物中的应用中，其特征在于：所述中药组合物用于抑制下丘脑分泌促性腺激素释放激素，抑制下丘脑促性腺激素释放激素神经元功能活动。
进一步，在本发明提供的中药组合物在抑制儿童早发育和性早熟药物中的应用中，还可以具有这样的特征：所述中药组合物用于抑制性早熟患儿HPO轴的功能亢奋，抑制下丘脑—垂体的促性腺机能。
进一步，在本发明提供的中药组合物在抑制儿童早发育和性早熟药物中的应用中，还可以具有这样的特征：所述中药组合物用于抑制成骨细胞过度亢奋，降低血清骨钙素水平。
进一步，在本发明提供的中药组合物在抑制儿童早发育和性早熟药物中的应用中，还可以具有这样的特征：所述中药组合物用于改善睡眠质量，促进松果体分泌褪黑素，抑制下丘脑和垂体释放促性腺激素释放激素。
进一步，在本发明提供的中药组合物在抑制儿童早发育和性早熟药物中的应用中，还可以具有这样的特征：所述中药组合物用于使垂体卵泡雌激素和促黄体生成素分泌减少，以及抑制睾丸分泌睾酮、抑制卵巢分泌雌二醇，从而调节生殖生理，抑制儿童性早熟。
本发明还提供了一种上述中药组合物在抑制儿童早发育和性早熟食品中的应用。
进一步，在本发明提供的中药组合物在抑制儿童早发育和性早熟食品中的应用中，还可以具有这样的特征：所述食品为固体饮料或液体饮料。
本发明具有如下优点：
本发明五种药材组合配伍按照中医理论，黄精为君药滋肾阴，茯苓利水渗湿，山药益脾生津；栀子泻火除烦，麦芽回乳消胀，五种成分合理配比，协同作用，相辅相成，能够纠正人体内分泌代谢紊乱，降低性腺亢奋，抑制儿童早发育、性早熟，可广泛应用于食品组成物或者药品组成物之制备。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，以下结合实施例对本发明的抑制儿童早发育、性早熟的中药组合物及制备方法和应用作具体阐述。
<实施例1>
抑制儿童早发育、性早熟的中药组合物包括：黄精12.5重量份、茯苓12.5重量份、山药12.5重量份、栀子7.5重量份、麦芽55.0重量份。
制备方法：
将上述药材按照上述配比称取，然后均放入提取罐中，用水喷淋除去药材上的灰尘沙石等杂质，除去水和杂质后加入全部药材量10倍的水，煮沸并沸腾2小时，过滤得到药液，将滤渣再次加入全部药材量6倍的水，煮沸并沸腾1小时，过滤得到药液，将两次得到的药液合并，并将合并的药液浓缩为药材：药液＝1质量份：6质量份的浓缩液。
步骤2，将步骤1得到的浓缩液通过陶瓷膜过滤，得到膜滤液，陶瓷膜孔径能够通过2万以下的小分子活性成分，截留2万及以上大分子杂志并去除。
步骤3，将步骤2得到的膜滤液先通过中等极性的大孔吸附树脂柱吸附，将从中等极性的大孔吸附树脂柱流出的药液再通过聚酰胺柱吸附，药液中的中小分子活性成分充分被中等极性的大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱吸附。然后用水洗脱吸附后的大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱，除去大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱中的小分子色素、无机盐类、单糖类、蛋白质类等无效杂质。
步骤4，将步骤3中被水洗脱的大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱分别用40％的乙醇进行洗脱，分别收集大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱的洗脱液，将两部分洗脱液合并后，减压浓缩并回收乙醇，浓缩液进行喷雾干燥制得细粉，加入适量的麦芽糊精、白砂糖等辅料，混合均匀装袋。
制得的细粉的成分包括黄精多糖、茯苓多糖、茯苓总酚、山药多糖、栀子苷、麦芽多糖、麦芽黄酮、麦芽酚醇。
<实施例2>
抑制儿童早发育、性早熟的中药组合物包括：黄精20重量份、茯苓5重量份、山药20重量份、栀子3重量份、麦芽88重量份。
制备方法：
将上述药材按照上述配比称取，然后均放入提取罐中，用水喷淋除去药材上的灰尘沙石等杂质，除去水和杂质后加入全部药材量10倍的水，煮沸并沸腾2小时，过滤得到药液，将滤渣再次加入全部药材量6倍的水，煮沸并沸腾1小时，过滤得到药液，将两次得到的药液合并，并将合并的药液浓缩为药材：药液＝1质量份：10质量份的浓缩液。
步骤2，将步骤1得到的浓缩液通过陶瓷膜过滤，得到膜滤液，陶瓷膜孔径能够通过2万以下的小分子活性成分，截留2万及以上大分子杂志并去除。
步骤3，将步骤2得到的膜滤液先通过中等极性的大孔吸附树脂柱吸附，将从中等极性的大孔吸附树脂柱流出的药液再通过聚酰胺柱吸附，药液中的中小分子活性成分充分被中等极性的大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱吸附。然后用水洗脱吸附后的大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱，除去大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱中的小分子色素、无机盐类、单糖类、蛋白质类等无效杂质。
步骤4，将步骤3中被水洗脱的大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱分别用60％的乙醇进行洗脱，分别收集大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱的洗脱液，将两部分洗脱液合并后，减压浓缩并回收乙醇，浓缩液进行喷雾干燥制得细粉，加入适量的麦芽糊精、白砂糖等辅料，混合均匀装袋。
制得的细粉的成分包括黄精多糖、茯苓多糖、茯苓总酚、山药多糖、栀子苷、麦芽多糖、麦芽黄酮、麦芽酚醇。
<实施例3>
抑制儿童早发育、性早熟的中药组合物包括：黄精5重量份、茯苓20重量份、山药5重量份、栀子12重量份、麦芽22重量份。
制备方法：
将上述药材按照上述配比称取，然后均放入提取罐中，用水喷淋除去药材上的灰尘沙石等杂质，除去水和杂质后加入全部药材量8倍的70％的乙醇，煮沸并沸腾2小时，过滤得到药液，将滤渣再次加入全部药材量6倍的70％的乙醇，煮沸并沸腾1小时，过滤得到药液，将两次得到的药液合并，并将合并的药液减压浓缩并回收乙醇，最终药液浓缩为药材：药液＝1质量份：10质量份的浓缩液。
步骤2，将步骤1得到的浓缩液通过陶瓷膜过滤，得到膜滤液，陶瓷膜孔径能够通过2万以下的小分子活性成分，截留2万及以上大分子杂志并去除。
步骤3，将步骤2得到的膜滤液先通过中等极性的大孔吸附树脂柱吸附，将从中等极性的大孔吸附树脂柱流出的药液再通过聚酰胺柱吸附，药液中的中小分子活性成分充分被中等极性的大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱吸附。然后用水洗脱吸附后的大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱，除去大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱中的小分子色素、无机盐类、单糖类、蛋白质类等无效杂质。
步骤4，将步骤3中被水洗脱的大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱分别用70％的乙醇进行洗脱，分别收集大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱的洗脱液，将两部分洗脱液合并后，减压浓缩并回收乙醇，浓缩液进行喷雾干燥制得细粉，加入适量的麦芽糊精、白砂糖等辅料，用90％的乙醇湿法制粒，干燥、装袋。
制得的细粉的成分包括黄精多糖、茯苓多糖、茯苓总酚、山药多糖、栀子苷、麦芽多糖、麦芽黄酮、麦芽酚醇。
<实施例4>
中药组合物治疗儿童早发育、性早熟的研究。
将180名7-8岁的性早熟患者随机分为三组，每组60人，对于治疗组每天服用本发明的中药组合物，对于化药组每天服用甲地孕酮，对照组每天服用安慰剂。每组患者均每天早晚各服用1次相应的药物，连续服用90天。在治疗前、治疗后分别对三组患者进行相关指标的检测，具体结果见表1-表7。
表1.中药组合物对患儿乳房早发育的影响
注：*表示这个数据有显著性差异。
从表1中可以看出，治疗组患者治疗后与治疗前相比，*P＜0.01，乳核单位明显下降。
表2.中药组合物对患儿GnRH兴奋试验结果
注：*表示这个数据有显著性差异。
从表2可以看出，治疗组患者治疗后与治疗前相比，*P＜0.01，促性腺激素释放激素下降。说明本发明的中药组合物能抑制性早熟患儿HPO轴的功能亢奋，抑制下丘脑—垂体的促性腺机能。
表3.中药组合物对患儿子宫容积的影响
注：*表示这个数据有显著性差异。
从表3可以看出，治疗组患者治疗后与治疗前相比，*P＜0.01，子宫容积明显回缩。
表4.中药组合物对患儿卵巢容积的影响
注：*表示这个数据有显著性差异。
从表4可以看出，治疗组患者治疗后与治疗前相比，P＜0.05，卵巢容积有所回缩。
根据表3、表4可以得出，本发明的中药组合物能使垂体卵泡雌激素和促黄体生成素分泌减少，以及抑制睾丸分泌睾酮、抑制卵巢分泌雌二醇，从而调节生殖生理，抑制儿童性早熟。
根据表1-4可以得出，中药组合物能使性早熟女孩下丘脑-垂体-卵巢轴亢进程度显著好转，子宫卵巢回缩，第二性征消退。
表5.中药组合物对患儿骨龄差/年龄差的影响
注：*表示这个数据有显著性差异。
从表5可以看出，治疗组患者治疗后与治疗前相比，*P＜0.01；骨龄差低于正常水平。而化药组患者治疗后与治疗前相比，骨龄差继续升高，说明服用甲地孕酮对减小骨龄差没有效果。
表6.中药组合物对患儿骨密度的影响
注：*表示这个数据有显著性差异。
从表6可以看出，治疗组患者治疗后与治疗前相比，*P＜0.05，骨密度明显降低。而化药组患者治疗后与治疗前相比，骨密度升高，说明服用甲地孕酮对骨密度没有效果。
表7.中药组合物对患儿血清骨钙素的影响
注：*表示这个数据有显著性差异。
从表7可以看出，治疗组患者治疗后与治疗前相比，*P＜0.01，血清骨钙素水平明显降低。说明本发明的中药组合物能够抑制成骨细胞过度亢奋，降低血清骨钙素水平。而化药组的患者治疗后与治疗前相比，血清骨钙素水平有所升高，说明服用甲地孕酮对降低血清骨钙素水平没有效果。
从表5-表7可以得出，服用本发明的中药组合物可减慢骨骼生长、延缓骨骼成熟并改善最终身高。
中药组合物对褪黑素的影响。
将180名大鼠随机分为三组，每组60只，对于治疗组每天服用本发明的中药组合物，对于化药组每天服用甲地孕酮，对照组每天服用安慰剂。三组大鼠均每天早晚各服用1次相应的药物，连续服用90天。在治疗前、治疗后分别对三组患者进行相关指标的检测，具体结果见表8、表9、表10。
表8.中药组合物对SD大鼠下丘脑褪黑素的影响
从表8可以看出，对照组中治疗前和治疗后下丘脑褪黑素变化不大；而治疗组大鼠治疗后与治疗前相比，P＜0.05，下丘脑褪黑素增加。
表9.中药组合物对SD大鼠垂体褪黑素的影响
| 组别 | 例数 | 治疗前(ng/g) | 治疗后(ng/g) |
| 治疗组 | 60 | 5.218±1.288 | 5.868±1.264 |
| 化药组 | 60 | 5.145±1.084 | 5.654±1.142 |
| 对照组 | 60 | 5.008±1.186 | 5.734±1.046 |
从表9可以看出，治疗组大鼠治疗后与治疗前相比，P＜0.05，垂体褪黑素增加。与对照组大鼠相比虽然没有显著性差异，但是有一定的影响。
表10.中药组合物对SD大鼠睾丸褪黑素的影响
| 组别 | 例数 | 治疗前(ng/g) | 治疗后(ng/g) |
| 治疗组 | 60 | 0.318±0.128 | 0.368±0.144 |
| 化药组 | 60 | 0.345±0.104 | 0.365±0.112 |
| 对照组 | 60 | 0.308±0.096 | 0.334±0.106 |
从表10可以看出，治疗组大鼠治疗后与治疗前相比，P＜0.05，睾丸褪黑素增加，虽然对照组中治疗前和治疗后睾丸褪黑素也有所增加，但是增加幅度小于治疗组。
从表8-表10可以得出，服用本发明的中药组合物可以使SD大鼠下丘脑褪黑素和睾丸褪黑素分泌增加，对SD大鼠垂体褪黑素分泌有所影响，能够改善睡眠质量，能够抑制下丘脑和垂体释放促性腺激素释放激素。
综上所述，本发明的中药组合物用于抑制儿童早发育和性早熟。能够抑制下丘脑分泌促性腺激素释放激素，抑制下丘脑促性腺激素释放激素神经元功能活动；能够抑制性早熟患儿HPO轴的功能亢奋，抑制下丘脑—垂体的促性腺机能；能够抑制成骨细胞过度亢奋，降低血清骨钙素水平；能够使垂体卵泡雌激素和促黄体生成素分泌减少，以及抑制睾丸分泌睾酮、抑制卵巢分泌雌二醇，从而调节生殖生理，抑制儿童性早熟。能够改善睡眠质量，促进松果体分泌褪黑素，抑制下丘脑和垂体释放促性腺激素释放激素。
本发明的中药组合物可以应用于抑制儿童早发育和性早熟的药物中，也可以应用于抑制儿童早发育和性早熟食品中。具体地，食品可以是固体饮料，也可以为液体饮料。
上述实施方式为本发明的优选案例，并不用来限制本发明的保护范围。
Claims (13)
1.一种抑制儿童早发育、性早熟的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药原料制备而成：
黄精5-20份、茯苓5-20份、山药5-20份、栀子3-12份、麦芽22-88份。
2.根据权利要求1所述的抑制儿童早发育、性早熟的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的中药原料制备而成：
所述黄精为12.5份、所述茯苓为12.5份、所述山药为12.5份、所述栀子为7.5份、所述麦芽为55.0份。
3.根据权利要求1所述的抑制儿童早发育、性早熟的中药组合物，其特征在于：
所述中药组合物的有效成分包括：黄精多糖、茯苓多糖、茯苓总酚、山药多糖、栀子苷、麦芽多糖、麦芽黄酮、麦芽酚醇。
4.一种权利要求1至3中任一权利要求所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1，按照权利要求1或2所述的重量份分别称取黄精，茯苓、山药、栀子和麦芽，将称取好的原料混合后用水或乙醇提取，将药液浓缩为药材：药液＝1质量份：(4-10)质量份的浓缩液；
步骤2，将步骤1得到的浓缩液通过陶瓷膜过滤，得到膜滤液，所述陶瓷膜为孔径能够通过2万以下的小分子活性成分的陶瓷膜；
步骤3，将步骤2得到的膜滤液先通过中等极性的大孔吸附树脂柱吸附，将从中等极性的大孔吸附树脂柱流出的药液再通过聚酰胺柱吸附，用水洗脱吸附后的大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱；
步骤4，将步骤3中被水洗脱的大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱分别用40％-70％的乙醇进行洗脱，分别收集大孔吸附树脂柱和聚酰胺柱的洗脱液，将两部分洗脱液合并后，减压浓缩并回收乙醇，浓缩液进行喷雾干燥制得中药组合物，然后加入药剂学可接受的辅料，制成临床可接受的剂型。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：
将制得的中药组合物加入麦芽糊精、白砂糖，混合均匀后装袋，或者将制得的细粉加入麦芽糊精、白砂糖后，用乙醇湿法制成小颗粒，然后干燥，包装。
6.一种权利要求1至3中任意一项权利要求所述的中药组合物在抑制儿童早发育和性早熟药物中的应用。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于：
所述中药组合物用于抑制下丘脑分泌促性腺激素释放激素，抑制下丘脑促性腺激素释放激素神经元功能活动。
8.根据权利要求6所述的应用，其特征在于：
所述中药组合物用于抑制性早熟患儿HPO轴的功能亢奋，抑制下丘脑—垂体的促性腺机能。
9.根据权利要求6所述的应用，其特征在于：
所述中药组合物用于抑制成骨细胞过度亢奋，降低血清骨钙素水平。
10.根据权利要求6所述的应用，其特征在于：
所述中药组合物用于改善睡眠质量，促进松果体分泌褪黑素，抑制下丘脑和垂体释放促性腺激素释放激素。
11.根据权利要求6所述的应用，其特征在于：
所述中药组合物用于使垂体卵泡雌激素和促黄体生成素分泌减少，以及抑制睾丸分泌睾酮、抑制卵巢分泌雌二醇，从而调节生殖生理，抑制儿童性早熟。
12.一种权利要求1至3中任意一项权利要求所述的中药组合物在抑制儿童早发育和性早熟食品中的应用。
13.根据权利要求12所述的应用，其特征在于：
所述食品为固体饮料或液体饮料。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
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|---|---|---|---|---|
| CN113144118A (zh) * | 2021-04-13 | 2021-07-23 | 陈鹏 | 一种针对性早熟的养生食膏及其制备方法 |
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2020
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