CN112438791A - 具有可变硬度的伸缩导丝的冷冻消融装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种具有可变硬度的伸缩导丝的冷冻消融装置，其包括：导管，其具有内层管体和配置在内层管体的外周的外层管体，在内层管体与外层管体之间形成有间隙，导管具有远端部分和与远端部分连接的近端部分，在远端部分，在间隙布置有用于喷射冷冻剂且具有用于喷射冷冻剂的喷射口的输送管，在内层管体的远端部分，外层管体的至少一部分被形成为具有内层囊体和外层囊体的可扩张囊体，并且内层囊体与喷射口相连通；以及伸缩导丝，其可沿着导管的内层管体相对移动，伸缩导丝形成为管状，并且至少在远端部分覆盖有可变硬度结构，在可变硬度结构的外周覆盖有柔性层，并且在伸缩导丝的外周与柔性层之间设置与外部气源连通的气体通路。

Description

具有可变硬度的伸缩导丝的冷冻消融装置

技术领域

本发明涉及一种具有可变硬度的伸缩导丝的冷冻消融装置。

背景技术

心脏内正常的电传导系统可能会受到来自肺静脉的不规则电信号干扰，造成心跳过速、不规律跳动，进而发展为心房颤动。肺静脉与心脏的接口均位于左心房内，如果破坏左心房与肺静脉接口处的组织，使其永久丧失进行电传导的能力，则可隔离来自肺静脉的电信号干扰，使心脏的电传导系统恢复正常。作为破坏肺静脉电传导的例子，目前常用的有射频消融和冷冻消融等，由于冷冻消融与射频消融相比更易于医生操作，且缩短了手术时间，治疗有效性高。

冷冻消融是通过低温冷冻的方式来永久破坏左心房与肺静脉接口处的组织来实现。在冷冻消融装置中，伸缩导丝不仅是探测电信号的结构，且起一定的支撑作用，用以支撑囊体等部位。当伸缩导丝的远端与囊体距离较长时，虽然会具有较好的支撑作用，但是测量的电信号质量较差。倘若伸缩导丝的远端与囊体距离较短时，则测量的电信号质量好，但是囊体等部位可能会由于支撑作用不足而产生滑动等问题，进而导致已经放置好的囊体需要重新定位。

发明内容

本发明有鉴于上述现有技术的状况而完成，其目的在于提供一种能够在应用时获得较好信号的同时获得较好的支撑的冷冻消融装置。

为此，本公开第一实施方式提供了一种具有可变硬度的伸缩导丝的冷冻消融装置，其特征在于，包括：导管，其具有内层管体和配置在所述内层管体的外周的外层管体，在所述内层管体与所述外层管体之间形成有间隙，所述导管具有远端部分和与所述远端部分连接的近端部分，在所述远端部分，在所述间隙布置有用于喷射冷冻剂且具有用于喷射冷冻剂的喷射口的输送管，在所述内层管体的所述远端部分，所述外层管体的至少一部分被形成为具有内层囊体和外层囊体的可扩张囊体，并且所述内层囊体与所述喷射口相连通；以及伸缩导丝，其可沿着所述导管的所述内层管体相对移动，并且至少在所述远端部分覆盖有可变硬度结构，在所述可变硬度结构的外周覆盖有柔性层，并且在所述伸缩导丝的外周与所述柔性层之间设置与外部气源连通的气体通路。

在本公开第一实施方式所涉及的冷冻消融装置中，伸缩导丝能够在导管中滑动，其中伸缩导丝至少一部分具有可变硬度结构，伸缩导丝的外周覆盖有可变硬度结构，在这种情况下，伸缩导丝能够根据需要改变可变硬度结构部分的硬度，从而提高伸缩导丝的硬度，由此，能够按照需要调整为合适的硬度。

另外，在本公开的第一实施方式所涉及的冷冻消融装置中，可选地，所述伸缩导丝的所述可变硬度结构的硬度由气压进行控制。由此，能够利用连接至外部气源的气体通路控制气压，进而控制可变硬度结构的硬度。

另外，在本公开的第一实施方式所涉及的冷冻消融装置中，可选地，所述可变硬度结构包括以层叠的方式沿着所述伸缩导丝的长度方向布置在所述伸缩导丝的所述外周并且围绕着所述外周排布的多个条带。在这种情况下，众多条带能够共同构成可变硬度结构，由此，能够根据需要布置条带的位置。

另外，在本公开的第一实施方式所涉及的冷冻消融装置中，可选地，还包括设置在所述伸缩导丝的所述远端部分的电极，所述电极用于测量电信号。由此，能够通过伸缩导丝感测病灶处的电信号是否稳定。

另外，在本公开的第一实施方式所涉及的冷冻消融装置中，可选地，所述条带具有内段部、中段部和外段部，所述中段部连接在所述内段部与所述外段部之间，所述多个条带中相邻的条带的中段部彼此连接。由此，能够在保持可变硬度结构特性的同时提高条带之间连接的稳定性。

另外，在本公开的第一实施方式所涉及的冷冻消融装置中，可选地，所述多个条带中的彼此相邻的条带的中段部在所述伸缩导丝的长度方向上错开预定距离。由此，能够根据需要改变可变硬度结构的硬度可变范围。

另外，在本公开的第一实施方式所涉及的冷冻消融装置中，可选地，在所述柔性层与所述伸缩导丝的所述外周之间形成有间隙，所述气体通路与所述间隙连通，并且通过所述气体通路来改变所述间隙的气压。由此，能够通过气压控制间隙中的可变硬度结构的硬度。

此外，本公开的第二实施方式提供了一种具有可变硬度的伸缩导丝的冷冻消融装置，其特征在于，包括：导管，其具有内层管体和配置在所述内层管体的外周的外层管体，在所述内层管体与所述外层管体之间形成有间隙，所述导管具有远端部分和与所述远端部分连接的近端部分，在所述远端部分，在所述间隙布置有用于喷射冷冻剂且具有用于喷射冷冻剂的喷射口的输送管，在所述内层管体的所述远端部分，所述外层管体的至少一部分被形成为具有内层囊体和外层囊体的可扩张囊体，并且所述内层囊体与所述喷射口相连通；以及伸缩导丝，其可沿着所述导管的所述内层管体相对移动，所述伸缩导丝形成为管状，并且在所述伸缩导丝的所述远端部分的至少一部分由可变硬度结构形成，在所述可变硬度结构的外周覆盖有第一柔性层，在所述可变硬度结构的内周覆盖有第二柔性层，并且在所述第一柔性层与所述第二柔性层之间设置与外部气源连通的气体通路。

在本公开的第二实施方式所涉及的冷冻消融装置中，伸缩导丝能够在导管中滑动，其中伸缩导丝至少一部分形成为可变硬度结构，并且在可变硬度结构的外周覆盖有第一柔性层，在内周覆盖有第二柔性层，在这种情况下，伸缩导丝能够根据需要改变可变硬度结构部分的硬度，由此，能够按照需要调整为合适的硬度。

另外，在本公开的第二实施方式所涉及的冷冻消融装置中，可选地，所述可变硬度结构包括以层叠的方式沿着所述伸缩导丝的长度方向布置并且以圆环状排布的多个条带。由此，可变硬度结构能够形成为管状。

另外，在本公开的第二实施方式所涉及的冷冻消融装置中，可选地，在所述第一柔性层与所述第二柔性层之间形成有间隙，所述气体通路与所述间隙连通，并且通过所述气体通路来改变所述间隙的气压。由此，能够通过气压控制间隙中的可变硬度结构的硬度。

根据本发明，能够提供一种能够在应用时获得较好信号的同时获得较好的支撑的冷冻消融装置。

附图说明

现在将仅通过参考附图的例子进一步详细地解释本公开的实施例，其中：

图1是示出了本公开的实施方式所涉及的冷冻消融装置的系统示意图。

图2是示出了本公开的实施方式所涉及的冷冻消融装置的应用场景示意图。

图3是示出了本公开的第一实施方式所涉及的冷冻消融装置的伸缩导丝的立体示意图。

图4是示出了本公开的图3沿AA'方向切割的剖面示意图。

图5a是示出了本公开的图4所示出的W区域的正常状态下的局部示意图。

图5b是示出了本公开的图4所示出的W区域的真空状态下的局部示意图。

图6是示出了本公开的第一实施方式所涉及的冷冻消融装置的可变硬度结构中的条带的排列方式示意图。

图7是示出了本公开的第二实施方式所涉及的冷冻消融装置的伸缩导丝的立体示意图。

图8是示出了本公开的图7沿BB'方向切割的剖面示意图。

图9a是示出了本公开的图8所示出的D区域的正常状态下的局部示意图。

图9b是示出了本公开的图8所示出的D区域的真空状态下的局部示意图。

附图标号说明：

1…冷冻消融装置，10…导管，11…外层管体，111…可扩张囊体，1111…内层囊体，1112…外层囊体，12…内层管体，13…输送管，20…伸缩导丝，21…可变硬度结构，211…条带，211a…外段部，211b…中段部，211c…内段部，22…柔性层，20a…伸缩导丝，21a…可变硬度结构，23…第一柔性层，24…第二柔性层，25…电极，26…气体通路，30…外管，2…驱动装置。

具体实施方式

下面，结合附图和具体实施方式，进一步详细地说明本发明。在附图中，相同的部件或具有相同功能的部件采用相同的符号标记，省略对其的重复说明。

图1是示出了本公开的实施方式所涉及的冷冻消融装置1的系统示意图。图2是示出了本公开的实施方式所涉及的冷冻消融装置1的应用场景示意图。

如图1所示，冷冻消融系统S包括冷冻消融装置1、驱动装置2和外部主机(未图示)。其中，冷冻消融装置1可以用于破坏例如左心房与肺静脉接口处的组织(肺静脉口，参见图2)，使其永久丧失进行电传导的能力，由此隔离来自肺静脉的电信号干扰，使心脏的电传导系统恢复正常。驱动装置2可以用于驱动冷冻消融装置1中的各个部件(例如稍后描述的导管10、可扩张囊体111等)的移动。

本公开的第一实施方式所涉及的具有可变硬度的伸缩导丝20的冷冻消融装置1可以包括导管10和伸缩导丝20。其中，导管10可以具有内层管体12和配置在内层管体12的外周的外层管体11，在内层管体12与外层管体11之间可以形成有间隙，导管10可以具有远端部分和与远端部分连接的近端部分，在远端部分，在间隙可以布置有用于喷射冷冻剂且具有用于喷射冷冻剂的喷射口的输送管13，在内层管体12的远端部分，外层管体11的至少一部分可以被形成为具有内层囊体1111和外层囊体1112的可扩张囊体111(有时也称为“囊体”)，并且内层囊体1111与喷射口相连通。伸缩导丝20可以沿着导管10的内层管体12相对移动，伸缩导丝20可以形成为管状，并且至少在远端部分覆盖有可变硬度结构21，在可变硬度结构21的外周覆盖有柔性层22，并且在伸缩导丝20的外周与柔性层22之间设置与外部气源连通的气体通路26。

在本公开的第一实施方式所涉及的冷冻消融装置1中，伸缩导丝20能够在导管10中滑动，其中伸缩导丝20至少一部分具有可变硬度结构21，伸缩导丝20的外周覆盖有可变硬度结构21，在这种情况下，伸缩导丝20能够根据需要改变可变硬度结构21部分的硬度，从而提高伸缩导丝20的硬度，由此，能够按照需要调整为合适的硬度。

[第二实施方式]

(导管10)

在本公开中，通过伸缩导丝20(稍后描述)的引导，将导管10引导至病灶处后，向可扩张囊体111中充气使其膨胀，从而使扩张后的可扩张囊体111堵塞住肺静脉口(病灶处)，通过伸缩导丝20提供的支撑力，从而可以确保可扩张囊体111能够稳定地堵塞住病灶处。

如上所述，导管10可以具有内层管体12和配置在内层管体12的外周的外层管体11，在内层管体12与外层管体11之间可以形成有间隙，导管10具有远端部分和与远端部分连接的近端部分，在远端部分，在间隙可以布置有用于喷射冷冻剂且具有用于喷射冷冻剂的喷射口的输送管13。在这种情况下，内层管体12可以用于容纳伸缩导丝20通过，外层管体11与内层管体12之间形成有间隙，由此，能够允许输送管13通过间隙。

在一些示例中，伸缩导丝20与内层管体12之间可以具有第二间隙。由此，能够通过第二间隙喷射造影剂。

在一些示例中，远端部分可以是指先进入人体部分的一端，不必指示具体位置，近端部分是指与远端部分相对的另一端，同样不必指示具体位置。在以下描述中，导引导丝的远端部分也是指相同的意思。

在一些示例中，冷冻消融装置1可以由外部主机进行控制。在一些示例中，在外部主机的控制下，可以向导管10输送气体或液体(例如冷冻剂)。在另一些示例中，冷冻消融装置1还可以将测得的电信号(例如由稍后描述的来自心脏内的肺静脉的电信号)传输至外部主机。由此，能够借由外部主机对冷冻消融装置1进行控制与监测。

在一些示例中，外部主机可以是指任何可编程数据处理装置，包括但不限于手机终端、平板电脑、个人计算机或其他专用设备等。

在本实施方式中，在内层管体12的远端部分，外层管体11的至少一部分可以被形成为具有内层囊体1111和外层囊体1112的可扩张囊体111，并且内层囊体1111与喷射口相连通。

在一些示例中，冷冻消融装置1可以具有外管30，导管10可以沿着外管30伸缩并被收纳于外管30。在一些示例中，外管30没有特别限制，只要保证外管30能够随着导管10伸缩即可。

在一些示例中，外层管体11与内层管体12之间的间隙可以作为通路。在一些示例中，外层管体11与内层管体12之间的间隙可以作为用于给可扩张囊体111充气的气体通路。在另一些示例中，外层管体11与内层管体12之间的间隙还可以作为用于回收冷冻剂的通路。另外，在一些示例中，用于给可扩张囊体111充气的气体通路也可以由输送管13承担。

另外，在一些示例中，外层管体11与内层管体12可以是一体成型。在这种情况下，外层管体11与内层管体12之间可以具有沿导管10的长度方向设置的通孔，通孔可以作为用于给可扩张囊体111充气的气体通路。在另一些示例中，外层管体11与内层管体12之间可以具有沿导管10的长度方向设置的多个通孔。由此，不同的通孔可以起到不同的作用，例如，一个通孔可以作为给可扩张囊体111充气的气体通路，另一个通孔可以作为回收冷冻剂的通路。

如图2所示，在本实施方式中，导管10可以沿着伸缩导丝20滑动至例如患有心房颤动问题的病灶处(例如心脏左心房)。随后外管30可以相对于可扩张囊体111滑动。在一些示例中，外管30可以向近端部分滑动而使可扩张囊体111暴露于血液中。在另一些示例中，导管10也可以向远端部分滑动而使可扩张囊体111暴露于血液中。在可扩张囊体111暴露于血液中后，可以通过上述描述的气体通路向可扩张囊体111中充气而膨胀，由此能够阻塞病灶处。在藉由伸缩导丝20与内层管体12之间的第二间隙喷射出造影剂后，能够通过在X射线下观察造影剂的流动从而判断膨胀后的可扩张囊体111是否完全阻塞病灶处。在一些示例中，气体可以是氮气或惰性气体。例如，该气体可以是氮气、一氧化二氮或氦气中的一种或多种气体。

然后，操作人员通过向导管10的输送管13注入冷冻剂，冷冻剂沿着细小的输送管13管体到达喷射口处，并喷射于可扩张囊体111中(具体是可扩张囊体111的内层囊体1111中)，基于焦耳-汤姆逊效应(Joule-Thomson effect)，冷冻剂解除压缩并汽化膨胀，同时，通过回收冷冻剂的通路回收汽化后的冷冻剂，从而使可扩张囊体111大幅度降温，冷冻剂释放时的温度一般控制在零下200摄氏度(℃)至0摄氏度(℃)之间，优选地，冷冻剂释放时的温度可以控制在零下60摄氏度(℃)至零下20摄氏度(℃)之间。等待可扩张囊体111温度降到足够低的温度并保持一段时间，永久破坏与可扩张囊体111接触的组织，使得异常电流的信号无法传导至心脏。由此，能够降低患者心动过速发生的可能。

在另一些示例中，可以将冷冻剂释放时的温度控制在0摄氏度至零下75摄氏度之间，进而产生冷冻粘附现象。在这种情况下，能够使可扩张囊体111更加紧密地与肺静脉口进行结合，减小可扩张囊体111发生滑动的可能性，随后通过进一步降低温度以实现冷冻消融的目的，由此，能够确保可扩张囊体111与目标组织的良好接触，从而提高冷冻消融的成功率。在另一些示例中，由于冷冻消融的效果与冷冻的时间有关，因此可以通过快速冷冻来降低并发症的发生。

最后，例如通过回收冷冻剂的通路回收冷冻剂并同时回收气体，使得可扩张囊体111降温并收缩，结束冷冻消融步骤。

在本实施方式中，可扩张囊体111的外层囊体1112与内层囊体1111之间可以设置为真空，在这种情况下，可扩张囊体111可以以彼此紧贴的方式扩张或膨胀。

在一些示例中，冷冻剂可以选自液氮或液态金属中的至少一种。由此，能够通过注入液氮或液态金属使得可扩张囊体111快速冷却。在另一些示例中，冷冻剂还可以选自一氧化二氮、R218(C3F8)，R124(C2HClF4)，R290(C3H8)，R1270(C3H6)，R600A(i-C4H10)中的至少一种。

在另一些示例中，冷冻剂还可以为氨、氟里昂、乙烯、丙烯或二氧化碳等冷冻剂。此外，冷冻剂还可以为一氧化二氮。在这种情况下，因为一氧化二氮的沸点为零下88.47摄氏度，由此，在提供足量冷冻效应的同时具有相对的安全性，不仅如此，一氧化二氮气体即使因为泄漏而进入人体循环也可与红细胞迅速结合，不易产生气栓，具有良好的安全性。

在本实施方式中，可扩张囊体111为可扩张的囊体，通过对可扩张囊体111进行充气，可以使可扩张囊体111膨胀而形成为大致球状的囊体(简称“球囊”)。

在一些示例中，可扩张囊体111扩张后的形状可以为球形、椭球形等。由此，能够适应血管内的形状。

在一些示例中，可扩张囊体111可以由选自纤维材料、橡塑材料中的至少一种制成。在这种情况下，由于不同患者的肺静脉口的形状各异，因此，通过选择由上述材料制成的可扩张囊体111，从而能够使可扩张囊体111更有柔韧性去适应不同患者的不同肺静脉口，由此，能够提高可扩张囊体111的热传导性能，改善冷冻消融装置1对病灶处例如肺静脉口的冷冻效果。优选地，可扩张囊体111可以由聚氨酯材料(PU)、热塑性聚氨酯弹性体橡胶(TPU)、热塑性弹性体(TPE)、硅凝胶(Silicone)中的一种制成。

在一些示例中，出于适用于不同患者的肺静脉口，可扩张囊体111的直径可以设置为在2mm至30mm。在这种情况下，能够便于在血管中输送至病灶处以及能够完全堵塞病灶处，从而提高可扩张囊体111的适应性。

在一些示例中，可扩张囊体111可以具有良好的柔韧性。由此，能够适应地改变形状，以贴附在肺静脉口，从而能够有效地将肺静脉口完全堵塞。

(伸缩导丝20)

图3是示出了本公开的第一实施方式所涉及的冷冻消融装置1的伸缩导丝20的立体示意图。

如图3所示，在一些示例中，在伸缩导丝20的远端部分可以设置有感测电信号的电极25。由此，能够通过伸缩导丝20感测来自电信号。在另一些示例中，伸缩导丝20可以被配置成圆环状结构(参见图2)。在这种情况下，可以将多个电极25设置在圆环状结构所形成的圆环上，由此，能够全方位地检测血管壁的电信号。

另外，在一些示例中，在伸缩导丝20的远端部分，还可以设置有消融元件，例如，该消融元件可以通过RF消融、超声消融、激光消融或微波消融等实现消融。在另一些示例中，伸缩导丝20的远端部分还可以设置超声换能器元件。

图4是示出了本公开的图3沿AA'方向切割的剖面示意图。图5a是示出了本公开的图4所示出的W区域的正常状态下的局部示意图。图5b是示出了本公开的图4所示出的W区域的真空状态下的局部示意图。

如图4所示，在本实施方式中，伸缩导丝20可以沿着导管10的内层管体12相对移动，伸缩导丝20可以形成为管状，并且至少在远端部分覆盖有可变硬度结构21，在可变硬度结构21的外周覆盖有柔性层22，并且在伸缩导丝20的外周与柔性层22之间设置与外部气源连通的气体通路26。在另一些示例中，伸缩导丝20也可以为实心结构。

在一些示例中，伸缩导丝20的外周可以全部覆盖有可变硬度结构21。在另一些示例中，可变硬度结构21可以分为多段覆盖在伸缩导丝20的外周。由此，能够提高伸缩导丝20的硬度的可控性和灵活性。

在一些示例中，伸缩导丝20的可变硬度结构21的硬度可以由气压进行控制。由此，能够利用连接至外部气源的气体通路26控制气压，进而控制可变硬度结构21的硬度。

图6是示出了本公开的第一实施方式所涉及的冷冻消融装置1的可变硬度结构21中的条带211的排列方式示意图。

如图6所示，在一些示例中，可变硬度结构21可以包括以层叠的方式沿着伸缩导丝20的长度方向布置在伸缩导丝20的外周并且围绕着外周排布的多个条带211。在这种情况下，众多条带211能够共同构成可变硬度结构21，由此，能够根据需要布置条带211的位置。

在一些示例中，条带211可以沿着伸缩导丝20的外周方向与长度方向形成的夹角的方向布置。由此，能够提高伸缩导丝20扭转时的形变性能。在另一些示例中，条带211可以以编织网的方式布置在伸缩导丝20的外周。

另外，在一些示例中，条带211可以具有多层结构，并以平铺的方式设置在伸缩导丝20的外周。由此，能够减低条带211的布置难度并提高条带211的稳定性。在另一些示例中，可变硬度结构21还可以设置在伸缩导丝20的内部。由此，能够降低可变硬度结构21对伸缩导丝20的最大直径的影响。

在一些示例中，条带211可以具有内段部211c、中段部211b和外段部211a，中段部211b连接在内段部211c与外段部211a之间，多个条带211中相邻的条带211的中段部211b彼此连接。由此，能够在保持可变硬度结构21特性的同时提高条带211之间连接的稳定性。在另一些示例中，条带211的中段部211b可以与内段部211c、外段部211a一体成型而成。在一些示例中，内段部211c即为靠近伸缩导丝20外周的一侧，外段部211a即为远离伸缩导丝20外周的另一侧。在另一些示例中，根据设置方式的不同，内段部211c与外段部211a的位置也可以互换。

在本实施方式中，内段部211c、中段部211b和外段部211a的划分仅为示意，并不特别限定内段部211c、中段部211b和外段部211a的具体范围。

在一些示例中，条带211的中段部211b可以由较内段部211c和外段部211a的杨氏模量更大的材料制成。在另一些示例中，内段部211c和外段部211a可以由弹性较好的材料制成。

在一些示例中，多个条带211中的彼此相邻的条带211的中段部211b可以在伸缩导丝20的长度方向上错开预定距离。由此，能够根据需要改变可变硬度结构21的硬度可变范围。

在一些示例中，条带211可以呈扁长的长方体。此外，长方体的长度方向的两端可以设置为圆角。由此，能够降低条带211的尖锐度。在另一些示例中，条带211还可以呈圆片状、鱼鳞状等其它不规则形状。

在一些示例中，条带211可以具有较两端更宽的中段部211b。由此，能够便于条带211与条带211之间并排地连接。

如图5a所示，在一些示例中，在柔性层22与伸缩导丝20的外周之间形成有间隙，气体通路26与间隙连通，并且通过气体通路26来改变间隙的气压。由此，能够通过气压控制间隙中的可变硬度结构21的硬度。

在一些示例中，柔性层22的材料可以选自聚醚醚酮(Peek)、聚酰亚胺、尼龙、聚醚嵌段聚酰胺(pebax)、聚氨酯材料(pu)、热塑性聚氨酯弹性体橡胶(tpu)、热塑性弹性体材料(tpe)中的一种或多种。由此，能够适应多种不同的应用场合。

在一些示例中，外部气源可以由外部主机提供。由此，外部主机可以通过气体通路26控制柔性层22与伸缩导丝20的外周之间的间隙的气压。当减小气压时，可变硬度结构21在受到外界压力的作用下，可变硬度结构21中的各个条带211紧密地靠在一起，形成为具有一定硬度的整体(参见图5b)，由此，能够作为伸缩导丝20的外部支撑从而提高伸缩导丝20整体的支撑性能。在另一些示例中，当气压减小时，在外界压力的作用下，柔性层22能够与可变硬度结构21紧密地贴合。由此，能够减小柔性层22与可变硬度结构21之间的间隙，有利于提高整体硬度。

在一些示例中，还包括设置在伸缩导丝20的远端部分的电极25，电极25用于测量电信号。由此，能够通过伸缩导丝20感测病灶处的电信号是否稳定。

在一些示例中，伸缩导丝20可以包括不透射X射线的材料。由此，能够通过X射线定位伸缩导丝20的位置。在另一些示例中，条带211可以包括不透射X射线的材料。

[第二实施方式]

图7是示出了本公开的第二实施方式所涉及的冷冻消融装置1的伸缩导丝20a的立体示意图。

如图7所示，此外，本公开的第二实施方式所涉及的具有可变硬度的伸缩导丝20a的冷冻消融装置1可以包括导管10和伸缩导丝20a。导管10可以具有内层管体12和配置在内层管体12的外周的外层管体11，在内层管体12与外层管体11之间形成有间隙，导管10具有远端部分和与远端部分连接的近端部分，在远端部分，在间隙布置有用于喷射冷冻剂且具有用于喷射冷冻剂的喷射口的输送管13，在内层管体12的远端部分，外层管体11的至少一部分被形成为具有内层囊体1111和外层囊体1112的可扩张囊体111，并且内层囊体1111与喷射口相连通。伸缩导丝20a可以沿着导管10的内层管体12相对移动，伸缩导丝20a形成为管状，并且在伸缩导丝20a的远端部分的至少一部分由可变硬度结构21a形成，在可变硬度结构21a的外周覆盖有第一柔性层23，在可变硬度结构21a的内周覆盖有第二柔性层24，并且在第一柔性层23与第二柔性层24之间设置与外部气源连通的气体通路26。

在本公开的第二实施方式所涉及的冷冻消融装置1中，伸缩导丝20a能够在导管10中滑动，其中伸缩导丝20a至少一部分形成为可变硬度结构21a，并且在可变硬度结构21a的外周覆盖有第一柔性层23，在内周覆盖有第二柔性层24，在这种情况下，伸缩导丝20a能够根据需要改变可变硬度结构21a部分的硬度，由此，能够按照需要调整为合适的硬度。

图8是示出了本公开的图7沿BB'方向切割的剖面示意图。

如图8所示，在本实施方式中，与第一实施方式的区别点在于：在本实施方式中，伸缩导丝20a的远端部分的至少一部分由可变硬度结构21a形成。在这种情况下，伸缩导丝20a的可变硬度结构21a部分需要内外均覆盖有柔性层22，即第一柔性层23与第二柔性层24，并且，第一柔性层23与第二柔性层24之间形成有间隙以及与外部气源连通的气体通路26。

在一些示例中，气体通路26可以设置在伸缩导丝20a的内侧。由此，气体通路26能够避免在外侧形成突起。

图9a是示出了本公开的图8所示出的D区域的正常状态下的局部示意图。图9b是示出了本公开的图8所示出的D区域的真空状态下的局部示意图。

如图9a所示，在一些示例中，可变硬度结构21a包括以层叠的方式沿着伸缩导丝20a的长度方向布置并且以圆环状排布的多个条带211。由此，可变硬度结构21a能够形成为管状。

在一些示例中，在第一柔性层23与第二柔性层24之间形成有间隙，气体通路26与间隙连通，并且通过气体通路26来改变间隙的气压。由此，能够通过气压控制间隙中的可变硬度结构21a的硬度。

在一些示例中，伸缩导丝20a中的可变硬度结构21a可以通过可变硬度结构21a的中间段与导丝接合。

在另一些示例中，伸缩导丝20a可以完全由可变硬度结构21a形成。由此，能够对伸缩导丝20a的整体硬度进行控制。

如图9b所示，在一些示例中，外部主机可以通过气体通路26来改变第一柔性层23与第二柔性层24之间的气压，进而改变可变硬度结构21a的硬度。在这种情况下，当气压减小时，可变硬度结构21a受到来自外界气压的影响，条带211之间紧密地靠在一起，进而形成为具有一定硬度的整体，由此，能够根据气压控制可变硬度结构21a的硬度。

虽然以上结合附图和实施例对本发明进行了具体说明，但是可以理解，上述说明不以任何形式限制本发明。本领域技术人员在不偏离本发明的实质精神和范围的情况下可以根据需要对本发明进行变形和变化，这些变形和变化均落入本发明的范围内。

Claims (10)

1.一种具有可变硬度的伸缩导丝的冷冻消融装置，其特征在于，

包括：

导管，其具有内层管体和配置在所述内层管体的外周的外层管体，在所述内层管体与所述外层管体之间形成有间隙，所述导管具有远端部分和与所述远端部分连接的近端部分，在所述远端部分，在所述间隙布置有用于喷射冷冻剂且具有用于喷射冷冻剂的喷射口的输送管，在所述内层管体的所述远端部分，所述外层管体的至少一部分被形成为具有内层囊体和外层囊体的可扩张囊体，并且所述内层囊体与所述喷射口相连通；以及

伸缩导丝，其可沿着所述导管的所述内层管体相对移动，并且至少在所述远端部分覆盖有可变硬度结构，在所述可变硬度结构的外周覆盖有柔性层，并且在所述伸缩导丝的外周与所述柔性层之间设置与外部气源连通的气体通路。

2.根据权利要求1所述的冷冻消融装置，其特征在于，

所述伸缩导丝的所述可变硬度结构的硬度由气压进行控制。

3.根据权利要求1所述的冷冻消融装置，其特征在于，

所述可变硬度结构包括以层叠的方式沿着所述伸缩导丝的长度方向布置在所述伸缩导丝的所述外周并且围绕着所述外周排布的多个条带。

4.根据权利要求1所述的冷冻消融装置，其特征在于，

还包括设置在所述伸缩导丝的所述远端部分的电极，所述电极用于测量电信号。

5.根据权利要求1所述的冷冻消融装置，其特征在于，

所述条带具有内段部、中段部和外段部，所述中段部连接在所述内段部与所述外段部之间，所述多个条带中相邻的条带的中段部彼此连接。

6.根据权利要求1所述的冷冻消融装置，其特征在于，

所述多个条带中的彼此相邻的条带的中段部在所述伸缩导丝的长度方向上错开预定距离。

7.根据权利要求1所述的冷冻消融装置，其特征在于，

在所述柔性层与所述伸缩导丝的所述外周之间形成有间隙，所述气体通路与所述间隙连通，并且通过所述气体通路来改变所述间隙的气压。

8.一种具有可变硬度的伸缩导丝的冷冻消融装置，其特征在于，

包括：

导管，其具有内层管体和配置在所述内层管体的外周的外层管体，在所述内层管体与所述外层管体之间形成有间隙，所述导管具有远端部分和与所述远端部分连接的近端部分，在所述远端部分，在所述间隙布置有用于喷射冷冻剂且具有用于喷射冷冻剂的喷射口的输送管，在所述内层管体的所述远端部分，所述外层管体的至少一部分被形成为具有内层囊体和外层囊体的可扩张囊体，并且所述内层囊体与所述喷射口相连通；以及

伸缩导丝，其可沿着所述导管的所述内层管体相对移动，所述伸缩导丝形成为管状，并且在所述伸缩导丝的所述远端部分的至少一部分由可变硬度结构形成，在所述可变硬度结构的外周覆盖有第一柔性层，在所述可变硬度结构的内周覆盖有第二柔性层，并且在所述第一柔性层与所述第二柔性层之间设置与外部气源连通的气体通路。

9.根据权利要求8所述的冷冻消融装置，其特征在于，

所述可变硬度结构包括以层叠的方式沿着所述伸缩导丝的长度方向布置并且以圆环状排布的多个条带。

10.根据权利要求8所述的冷冻消融装置，其特征在于，

在所述第一柔性层与所述第二柔性层之间形成有间隙，所述气体通路与所述间隙连通，并且通过所述气体通路来改变所述间隙的气压。

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