CN112409710A - 一种冻干覆膜丁基橡胶塞及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种药用玻璃制品配套产品，具体涉及一种冻干覆膜丁基橡胶塞及其制备方法，包括胶塞冠部和胶塞颈部，所述胶塞冠部的上表面中心位置处沿竖直方向向胶塞颈部的下端延伸有顶部开放、底部封闭的通孔，所述胶塞颈部沿其周向均匀开设有若干个顶部封闭、底部开放的竖向槽。本发明改变冻干覆膜丁基橡胶塞的结构设计，增加其产品种类，并且解决冻干覆膜丁基橡胶塞难生产、成品率低的问题。

Description

一种冻干覆膜丁基橡胶塞及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种药用玻璃制品配套产品，具体涉及一种冻干覆膜丁基橡胶塞及其制备方法。
背景技术
覆膜胶塞通过在胶塞表面增加具有阻隔性的塑料薄膜，屏蔽了胶塞与药物的接触，可有效减少胶塞与药物之间的吸收、吸附、浸出、渗透，从而有效降低或延缓相容性问题的发生和发展，提高药物的长期稳定性。
随着国家一致性评政策的推出，以及新性药物不断研发，各药厂对覆膜胶塞的需求日益增加。用于冻干药物胶塞因为结构较为复杂，故冻干类覆膜塞是所有覆膜胶塞中最难生产，成品率最低产品。目前市场上冻干覆膜胶塞只有单叉或两叉产品，还未见有厂家推出结构更复杂的三叉或四叉的冻干覆膜胶塞。
受限于膜材的延展性，结构越复杂、药物接触面越大的胶塞越难实现覆膜，具体是在硫化成型过程中，随着胶料硫化成型会带动膜材一起充满模具成型。胶塞结构越复杂，单位面积上的膜材拉伸、变形情况越复杂，如果膜材物理机械性能不合适，膜材将会出现拉裂情况。各厂家在设计覆膜胶塞时，一般会将叉的高度减小来降低生产难度，导致药厂使用性能较低，影响效率以及成品率。
另外，为减少使用时针刺穿胶塞的厚度，胶塞设计时一般颈部中间为中空，增大了与药物接触面，增加了胶塞与药物之间的吸收、吸附、浸出、渗透的风险。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供一种冻干覆膜丁基橡胶塞及其制备方法，改变冻干覆膜丁基橡胶塞的结构设计，增加其产品种类，并且解决冻干覆膜丁基橡胶塞难生产、成品率低的问题。
本发明所述的一种冻干覆膜丁基橡胶塞，包括胶塞冠部和胶塞颈部，其特征在于：所述胶塞冠部的上表面中心位置处沿竖直方向向胶塞颈部的下端延伸有顶部开放、底部封闭的通孔，所述胶塞颈部沿其周向均匀开设有若干个顶部封闭、底部开放的竖向槽。
更进一步的，所述竖向槽的数量为三个或四个，即三叉或四叉冻干覆膜丁基橡胶塞。
更进一步的，所述胶塞颈部的中下端沿其径向设置有若干条凸起的限位条。防止药物生产时处于半压塞状态时的跳塞。
更进一步的，所述胶塞冠部和胶塞颈部均由丁基橡胶体表面覆膜制备而成。
更进一步的，所述丁基橡胶体按照重量份数计，由以下原料制备而成：卤代丁基橡胶100份、酚醛树脂0.5-2.0份、烷基苯酚二硫化物0.3-1.0份、氧化锌3-7份、硬脂酸1-2份、煅烧高岭土60-100份、白炭黑5-10份、聚乙烯蜡2-4份、钛白粉2-3份和炭黑0.1-0.3份。
更进一步的，所述卤代丁基橡胶为溴化丁基橡胶或氯化丁基橡胶。
更进一步的，所述膜为ETFE膜材或FEP膜材。
更进一步的，所述膜的厚度为100-150μm。
本发明还提供了一种冻干覆膜丁基橡胶塞的制备方法，其特征在于按照以下步骤进行：
(1)混炼：进厂原料检验合格后，丁基橡胶体按照配方进行配料后，进行密炼、开炼对各种原料进行混合后存放，停放24小时以上；
(2)预成型：混炼胶经过挤出、压延、冷却和裁片后进行存放，停放4小时以上，得到预成型胶片；
(3)覆膜：将膜平整的贴合到预成型胶片表面；
(4)胶塞颈部硫化成型：将覆膜的预成型胶片平整的放置到硫化模具表面，启动硫化机进行化学交联、硫化成型，上模板硫化温度为150-170℃，下模温度为175-195℃，硫化时间为360-600s，硫化压力为80-110kg/cm2；
(5)胶塞颈部摆模：将完成生产的胶塞颈部摆放到二次硫化模具的颈部模腔中；
(6)配合硫化成型：将用于二次硫化的预成型胶片平整的摆放到已经摆放好胶塞颈部的模板上，硫化温度为175-195℃，硫化时间为240-480s，硫化压力为90-120kg/cm2；
(7)除边：对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(8)清洗：对产品进行清洗，漂洗，提升产品洁净度。
上述制备方法中，申请人对步骤(4)和步骤(6)的硫化成型工艺参数做了特别限定，具有创新点。其它步骤均为常规工艺，并不加以特殊限制。
综上所述，本发明具有以下优点：
(1)产品结构设计：该胶塞有三个或四个叉，最底部药物接触面为平面，胶塞有一柱状的中心孔，减少使用时针刺穿胶塞的厚度；胶塞通过覆在胶塞颈部的膜材阻隔药物与丁基胶塞直接接触，从而杜绝了药物与胶塞之间的相互作用。
(2)在溴化丁基橡胶胶塞配方中，酚醛树脂用0.5-2.0份，烷基苯酚二溴化物用量在0.5-3.0份之间。丁基橡胶硫化时借助酚醛树脂分子链端羟甲基与橡胶分子中的异戊二稀链端的双键发生交联反应，从而达到硫化目的。
(3)胶塞硫化成型工艺：颈部硫化时，上模板硫化温度为150-170℃，下模温度175-195℃，硫化时间360-600s，硫化压力为80-110kg/cm2。配合硫化温度：175-195℃，硫化时间240-480s，硫化压力为90-120kg/cm2。此胶塞颈部硫化工艺能保证膜材与丁基橡胶硫化时有较好的贴合状态，上板温度低硫化过程相对较慢，保证硫化过程不会产生气泡、裂纹等硫化缺陷，同时保证颈部硫化不充分，配合硫化时不出现过硫现象，导致产品性能下降。
(4)ETFE膜材或FEP膜材厚度为100-150μm。通过使用30um、50um、75um厚度的ETFE和FEP膜材验证，在生产结构复杂、覆膜面积大的覆膜胶塞时，只有100um以上的膜材物理机械性能满足使用要求，100um以下的膜材均出现不同程度的裂纹情况。100-150um即可满足生产使用，150um以上会造成浪费，增加成本。
附图说明
图1为实施例1所述一种冻干覆膜丁基橡胶塞的俯视图；
图2为实施例1所述一种冻干覆膜丁基橡胶塞的俯视图；
图3为图1的A-A视图；
图中：1、胶塞冠部 2、胶塞颈部 3、通孔 4、竖向槽 5、限位条。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步说明。
实施例1：
如图1～图3所示，一种冻干覆膜丁基橡胶塞，包括胶塞冠部1和胶塞颈部2，所述胶塞冠部1的上表面中心位置处沿竖直方向向胶塞颈部2的下端延伸有顶部开放、底部封闭的通孔3，所述胶塞颈部2沿其周向均匀开设有四个顶部封闭、底部开放的竖向槽4。所述胶塞颈部的中下端沿其径向设置有两条凸起的限位条。防止药物生产时处于半压塞状态时的跳塞。该胶塞有四个叉，最底部药物接触面为平面，胶塞有的通孔3可以减少使用时针刺穿胶塞的厚度
实施例2：
实施例1中的冻干覆膜丁基橡胶塞，其胶塞冠部和胶塞颈部均由丁基橡胶体表面覆膜制备而成。
其中，所述丁基橡胶体按照重量份数计，由以下原料制备而成：溴化丁基橡胶100份、酚醛树脂0.5份、烷基苯酚二硫化物0.3份、氧化锌3份、硬脂酸1份、煅烧高岭土60份、白炭黑5份、聚乙烯蜡2份、钛白粉2份和炭黑0.1份。
所述膜为ETFE膜材。所述膜的厚度为100μm。
制备时，按照以下步骤进行：
(1)混炼：进厂原料检验合格后，丁基橡胶体按照配方进行配料后，进行密炼、开炼对各种原料进行混合后存放，停放24小时以上；
(2)预成型：混炼胶经过挤出、压延、冷却和裁片后进行存放，停放4小时以上，得到预成型胶片；
(3)覆膜：将膜平整的贴合到预成型胶片表面；
(4)胶塞颈部硫化成型：将覆膜的预成型胶片平整的放置到硫化模具表面，启动硫化机进行化学交联、硫化成型，上模板硫化温度为150℃，下模温度为175℃，硫化时间为360s，硫化压力为80kg/cm2；
(5)胶塞颈部摆模：将完成生产的胶塞颈部摆放到二次硫化模具的颈部模腔中；
(6)配合硫化成型：将用于二次硫化的预成型胶片平整的摆放到已经摆放好胶塞颈部的模板上，硫化温度为175℃，硫化时间为240s，硫化压力为90kg/cm2；
(7)除边：对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(8)清洗：对产品进行清洗，漂洗，提升产品洁净度。
实施例3：
实施例1中的冻干覆膜丁基橡胶塞，其胶塞冠部和胶塞颈部均由丁基橡胶体表面覆膜制备而成。
其中，所述丁基橡胶体按照重量份数计，由以下原料制备而成：氯化丁基橡胶100份、酚醛树脂2.0份、烷基苯酚二硫化物1.0份、氧化锌7份、硬脂酸2份、煅烧高岭土100份、白炭黑10份、聚乙烯蜡4份、钛白粉3份和炭黑0.3份。
所述膜为FEP膜材。所述膜的厚度为150μm。
制备时，按照以下步骤进行：
(1)混炼：进厂原料检验合格后，丁基橡胶体按照配方进行配料后，进行密炼、开炼对各种原料进行混合后存放，停放24小时以上；
(2)预成型：混炼胶经过挤出、压延、冷却和裁片后进行存放，停放4小时以上，得到预成型胶片；
(3)覆膜：将膜平整的贴合到预成型胶片表面；
(4)胶塞颈部硫化成型：将覆膜的预成型胶片平整的放置到硫化模具表面，启动硫化机进行化学交联、硫化成型，上模板硫化温度为170℃，下模温度为195℃，硫化时间为600s，硫化压力为110kg/cm2；
(5)胶塞颈部摆模：将完成生产的胶塞颈部摆放到二次硫化模具的颈部模腔中；
(6)配合硫化成型：将用于二次硫化的预成型胶片平整的摆放到已经摆放好胶塞颈部的模板上，硫化温度为195℃，硫化时间为480s，硫化压力为120kg/cm2；
(7)除边：对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(8)清洗：对产品进行清洗，漂洗，提升产品洁净度。
测试例：
1)物理性能：
Figure BDA0002758487690000061
2)外观检验：
Figure BDA0002758487690000062
3)理化检验：
Figure BDA0002758487690000063
综上，实施例2和实施例3所制备的冻干覆膜丁基橡胶塞能够满足实际生产的需要，并且各项测试指标明显优于目前市售产品。

Claims (9)

1.一种冻干覆膜丁基橡胶塞，包括胶塞冠部和胶塞颈部，其特征在于：所述胶塞冠部的上表面中心位置处沿竖直方向向胶塞颈部的下端延伸有顶部开放、底部封闭的通孔，所述胶塞颈部沿其周向均匀开设有若干个顶部封闭、底部开放的竖向槽。
2.根据权利要求1所述的一种冻干覆膜丁基橡胶塞，其特征在于：所述竖向槽的数量为三个或四个。
3.根据权利要求1所述的一种冻干覆膜丁基橡胶塞，其特征在于：所述胶塞颈部的中下端沿其径向设置有若干条凸起的限位条。
4.根据权利要求1所述的一种冻干覆膜丁基橡胶塞，其特征在于：所述胶塞冠部和胶塞颈部均由丁基橡胶体表面覆膜制备而成。
5.根据权利要求3所述的一种冻干覆膜丁基橡胶塞，其特征在于：所述丁基橡胶体按照重量份数计，由以下原料制备而成：卤代丁基橡胶100份、酚醛树脂0.5-2.0份、烷基苯酚二硫化物0.3-1.0份、氧化锌3-7份、硬脂酸1-2份、煅烧高岭土60-100份、白炭黑5-10份、聚乙烯蜡2-4份、钛白粉2-3份和炭黑0.1-0.3份。
6.根据权利要求4所述的一种冻干覆膜丁基橡胶塞，其特征在于：所述卤代丁基橡胶为溴化丁基橡胶或氯化丁基橡胶。
7.根据权利要求3所述的一种冻干覆膜丁基橡胶塞，其特征在于：所述膜为ETFE膜材或FEP膜材。
8.根据权利要求6所述的一种冻干覆膜丁基橡胶塞，其特征在于：所述膜的厚度为100-150μm。
9.一种权利要求1～7任一所述的冻干覆膜丁基橡胶塞的制备方法，其特征在于按照以下步骤进行：
(1)混炼：进厂原料检验合格后，丁基橡胶体按照配方进行配料后，进行密炼、开炼对各种原料进行混合后存放，停放24小时以上；
(2)预成型：混炼胶经过挤出、压延、冷却和裁片后进行存放，停放4小时以上，得到预成型胶片；
(3)覆膜：将膜平整的贴合到预成型胶片表面；
(4)胶塞颈部硫化成型：将覆膜的预成型胶片平整的放置到硫化模具表面，启动硫化机进行化学交联、硫化成型，上模板硫化温度为150-170℃，下模温度为175-195℃，硫化时间为360-600s，硫化压力为80-110kg/cm2；
(5)胶塞颈部摆模：将完成生产的胶塞颈部摆放到二次硫化模具的颈部模腔中；
(6)配合硫化成型：将用于二次硫化的预成型胶片平整的摆放到已经摆放好胶塞颈部的模板上，硫化温度为175-195℃，硫化时间为240-480s，硫化压力为90-120kg/cm2；
(7)除边：对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(8)清洗：对产品进行清洗，漂洗，提升产品洁净度。
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