CN112401247A - 一种果味醋酸钙制剂颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明专利涉及医药技术领域，公开了一种果味醋酸钙制剂颗粒及其制备方法。所述果味醋酸钙颗粒制剂，按重量份数计，其各原料组成为：醋酸钙1～10份、蜡样芽孢杆菌活菌粉5～20份、维生素0.1～1份、低聚果糖30～50份、甘露醇30～50份、香精0.1～1份。本发明采用干法制粒，工艺简单、成本低廉、各原料容易获取，原料中蜡样芽孢杆菌活菌粉和维生素，不仅增加了产品的营养价值，促进人体健康成长，而且两者协同配合，更是大大提高了钙的吸收率；而低聚果糖含糖及热值低，适合各类人群食用，且对肠道中有益菌群具有选择性增殖作用，降低了便秘副作用，甘露醇和香精的加入，既减轻了原有醋酸钙颗粒的刺喉感和涩味，又改善了口感。
Description
技术领域
本发明专利涉及医药技术领域，尤其是一种果味醋酸钙制剂颗粒及其制备方法。
背景技术
钙是人体含量最多的矿物质之一，也是构成骨骼、牙齿等器官的重要组成部分，它无处不在，分布于全身血液、肌肉、神经、骨骼内，人每天必须摄入足够的钙才能保证血液中钙浓度的稳定，维持神经细胞的正常生理功能，它在血液的凝固、神经肌肉的兴奋、细胞膜功能的维持、酶反应的激活以及激素的分泌等生理功能方面起着重要的作用。但是伴随着快节奏、高压力和不规律的工作和生活方式，导致越来越多的人钙营养失衡，诱发骨代谢疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病等诸多疾病，所以补钙已越来越受到人们的关注。
醋酸钙作为一种常用的补钙剂，易溶于水，在小肠中被吸收而进入人体的有关部位，由于醋酸钙中的钙离子与食物中的磷酸根离子或磷酸氢根离子结合生成不易被人体吸收的磷酸钙或磷酸氢钙沉淀而排出休外，从而降低血中磷的浓度及由于血磷过高所引起的甲状膀胱腺激素分泌过多风险，已成为补钙的首选药物。但是纵观目前市面上的醋酸钙制剂，成分往往较为单一，营养价值低，补钙效果差，有的产品大量服用，不易被人体吸收，还会产生便秘的副作用，同时现有的醋酸钙制剂一般采用湿法制粒进行生产，不仅工艺过程繁琐，劳动强度大，而且制得的颗粒味道苦涩、气味刺激，服用时口感较差，为了提高产品口感，企业通常会加入大量辅助添加剂如糖或者甜味剂等，不仅大大增加了生产成本，而且大量食用还不利于身体健康，尤其是更无法满足高血糖或者糖尿病等人群的使用需求。
发明内容
针对现有技术中的问题，本发明的目的是要提供一种成本低廉、易于吸收、口感好、服用安全、营养价值高、适合各类人群食用的果味醋酸钙颗粒制剂及其制备方法。
为了达到上述目的，本发明的技术方案是：
一种果味醋酸钙颗粒制剂，按重量份数计，其各原料组成为：醋酸钙1～10份、蜡样芽孢杆菌活菌粉5～20份、维生素0.1～1份、低聚果糖30～50份、甘露醇30～50份、香精0.1～1份。
优选的，一种果味醋酸钙颗粒制剂，按重量份数计，其各原料组成为：醋酸钙4～8份、蜡样芽孢杆菌活菌粉8～15份、维生素0.3～0.7份、低聚果糖35～45份、甘露醇35～45份、香精0.3～0.7份。
更优选的，一种果味醋酸钙颗粒制剂，按重量份数计，其各原料组成为：醋酸钙7份、蜡样芽孢杆菌活菌粉10份、维生素0.5份、低聚果糖40份、甘露醇45份、香精0.5份。
优选的，所述的香精为橘子香精、苹果香精、柠檬香精、猕猴桃香精中的一种或几种混合。
优选的，所述的维生素为维生素C、维生素D3或者维生素E中的一种或几种混合。
一种果味醋酸钙颗粒制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份数称取上述各原料，将醋酸钙、蜡样芽孢杆菌活菌粉、维生素、低聚果糖与香精进行一次混合后，再加入甘露醇二次混合制得混合料；
(2)将上述制得的混合料过筛、制粒、分装即得醋酸钙颗粒产品。
具体的，所述步骤(1)中混合时采用槽型混合机进行混合，一次混合时间为30～50min，具体可为30min、35min、40min、45min或50min；二次混合时间为10～15min,具体可为10min、11min、12min、13min、14min或15min。
具体的，所述步骤(2)中过筛时筛网目数为10～18目，优选14目，具体可为10目、11目、12目、13目、14目、15目、16目、17目或18目，制粒时采用干法制粒机，制粒机轧辊压力5～9Mpa，具体可为5Mpa、6Mpa、7Mpa、8Mpa或9Mpa,轧辊转速35～45r/min，具体可为35r/min、38r/min、40r/min、42r/min或45r/min，送料速度为50～60r/min,具体可为50r/min、52r/min、54r/min、56r/min、58r/min或60r/min。
与现有技术相比，本发明的优点是：
1.本发明提供的果味醋酸钙颗粒制剂，将醋酸钙、蜡样芽孢杆菌活菌粉、维生素和聚果糖合理搭配，醋酸钙为人体提供钙源，蜡样芽孢杆菌活菌粉直接增加了肠道中的有益菌种类和数量，维生素的加入不仅大大增加了产品的营养价值，有利于促进人体健康成长，而且其与蜡样芽孢杆菌活菌粉协同配合，更是大大提高了钙的吸收；而低聚果糖对肠道中的有益菌群如双岐杆菌、乳酸杆菌等具有选择性增殖作用，不仅有利于钙的吸收更加充分，增强机体免疫力，而且还能抑制肠道有害菌种的生长，减少有毒物质如内毒素、氨类等的形成，对肠粘膜细胞和肝具有保护作用，从而大大降低服用单一醋酸钙制剂引起的便秘副作用，同时也有利于防止病变肠癌的发生。
2.本发明提供的果味醋酸钙颗粒制剂，原料低聚果糖的热能及含糖值较低，且其只能被肠道益生菌消化利用，不能被人体直接吸收，所以本产品可以长期大量食用，无毒副作用，适用范围更广，更能满足高血糖或者糖尿病等各类人群食用需求。
3.本发明提供的果味醋酸钙颗粒制剂，辅助添加剂种类及使用量较低，更加安全健康，而加入的甘露醇和香精，更是有效减轻了原有醋酸钙颗粒的刺喉感和涩味，改善了口感，提高了服用者的适应性。
4.相对于传统的湿法制粒，本发明提供的果味醋酸钙颗粒制剂采用干法制粒，工艺简单、成本低廉、各原料容易获取、易于操作并大规模生产，大大降低了生产成本及工作强度。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种果味醋酸钙颗粒制剂，按重量份数计，其各原料组成为：醋酸钙1份、蜡样芽孢杆菌活菌粉5份、维生素C 0.1份、低聚果糖30份、甘露醇30份、橘子香精0.1份。
一种果味醋酸钙颗粒制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份数称取上述各原料，将醋酸钙、蜡样芽孢杆菌活菌粉、维生素C、低聚果糖与橘子香精投入槽型混合机进行一次混合，混合时间30min，之后再加入甘露醇二次混合10min制得混合料；
(2)将上述制得的混合料过10目筛，然后投入到干法制粒机中制粒，制粒时轧辊压力为5Mpa，轧辊转速为35r/min，送料速度为50r/min，制粒完成后分装即得醋酸钙颗粒产品。
实施例2
一种果味醋酸钙颗粒制剂，按重量份数计，其各原料组成为：醋酸钙4份、蜡样芽孢杆菌活菌粉8份、维生素D3 0.3份、低聚果糖35份、甘露醇35份、苹果香精0.3份。
一种果味醋酸钙颗粒制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份数称取上述各原料，将醋酸钙、蜡样芽孢杆菌活菌粉、维生素D3、低聚果糖与苹果香精投入槽型混合机进行一次混合，混合时间35min，之后再加入甘露醇二次混合11min制得混合料；
(2)将上述制得的混合料过12目筛，然后投入到干法制粒机中制粒，制粒时轧辊压力为6Mpa，轧辊转速为38r/min，送料速度为52r/min，制粒完成后分装即得醋酸钙颗粒产品。
实施例3
一种果味醋酸钙颗粒制剂，按重量份数计，其各原料组成为：醋酸钙7份、蜡样芽孢杆菌活菌粉10份、维生素E 0.5份、低聚果糖40份、甘露醇45份、柠檬香精0.2份、猕猴桃香精0.3份。
一种果味醋酸钙颗粒制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份数称取上述各原料，将醋酸钙、蜡样芽孢杆菌活菌粉、维生素E、低聚果糖、柠檬香精和猕猴桃香精投入槽型混合机进行一次混合，混合时间40min，之后再加入甘露醇二次混合13min制得混合料；
(2)将上述制得的混合料过14目筛，然后投入到干法制粒机中制粒，制粒时轧辊压力为7Mpa，轧辊转速为40r/min，送料速度为54r/min，制粒完成后分装即得醋酸钙颗粒产品。
实施例4
一种果味醋酸钙颗粒制剂，按重量份数计，其各原料组成为：醋酸钙8份、蜡样芽孢杆菌活菌粉15份、维生素C 0.3份、维生素D3 0.4份、低聚果糖45份、甘露醇40份、橘子香精0.2份、柠檬香精0.2份、猕猴桃香精0.3份。
一种果味醋酸钙颗粒制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份数称取上述各原料，将醋酸钙、蜡样芽孢杆菌活菌粉、维生素C、维生素D3、低聚果糖、橘子香精、柠檬香精和猕猴桃香精投入槽型混合机进行一次混合，混合时间45min，之后再加入甘露醇二次混合14min制得混合料；
(2)将上述制得的混合料过16目筛，然后投入到干法制粒机中制粒，制粒时轧辊压力为8Mpa，轧辊转速为42r/min，送料速度为58r/min，制粒完成后分装即得醋酸钙颗粒产品。
实施例5
一种果味醋酸钙颗粒制剂，按重量份数计，其各原料组成为：醋酸钙10份、蜡样芽孢杆菌活菌粉20份、维生素C 0.3份、维生素D3 0.4份、维生素E 0.3份、低聚果糖50份、甘露醇50份、橘子香精0.2份、苹果香精0.3份、柠檬香精0.2份、猕猴桃香精0.3份。
一种果味醋酸钙颗粒制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份数称取上述各原料，将醋酸钙、蜡样芽孢杆菌活菌粉、维生素C、维生素D3、维生素E、低聚果糖、橘子香精、苹果香精、柠檬香精和猕猴桃香精投入槽型混合机进行一次混合，混合时间50min，之后再加入甘露醇二次混合15min制得混合料；
(2)将上述制得的混合料过18目筛，然后投入到干法制粒机中制粒，制粒时轧辊压力为9Mpa，轧辊转速为45r/min，送料速度为60r/min，制粒完成后分装即得醋酸钙颗粒产品。
对比例1
对比例1与实施例1基本相同，不同之处在于，一种果味醋酸钙颗粒制剂，按重量份数计，其各原料组成为：醋酸钙1份、低聚果糖30份、甘露醇30份、橘子香精0.1份。
对比例2
对比例2与实施例1基本相同，不同之处在于，一种果味醋酸钙颗粒制剂，按重量份数计，其各原料组成为：醋酸钙1份、维生素C 0.1份、低聚果糖30份、甘露醇30份、橘子香精0.1份。
对比例3
对比例2与实施例1基本相同，不同之处在于，一种果味醋酸钙颗粒制剂，按重量份数计，其各原料组成为：醋酸钙1份、蜡样芽孢杆菌活菌粉5份、低聚果糖30份、甘露醇30份、橘子香精0.1份。
效果评价
1、制备工艺对比
表1为本发明所述的干法制粒与传统湿法制粒效果对比(以生产200Kg醋酸钙颗粒制剂为基准)：
| 项目 | 制粒时间(h) | 干燥时间(h) | 能耗(煤/Kg) | 醋酸钙量(％) |
| 干法制粒 | 3 | 0 | 33 | 99.87 |
| 湿法制粒 | 9 | 30 | 153 | 98.51 |
表1中传统湿法制粒具体条件如下：
称取处方量的醋酸钙颗粒制剂各原料置于湿法混合制粒机中，加入90％乙醇适量制得软材，然后将软材经摇摆式颗粒机14目筛制得湿颗粒，将湿颗粒放入55～60℃温度下干燥至水分≤4％,过12目筛网整粒，分装即得醋酸钙颗粒制剂。
由表1可知，本发明所述的干法制粒工艺相对于传统的湿法制粒，时间更短，生产效率更高，能耗降低了约80％，同时制得的产品醋酸钙有效含量更高。
2、口感及钙吸收率测定
2.1口感描述：按服用剂量取本产品制得的醋酸钙制剂，口服，吞服过程中，无刺激性气味，无异味，口感上微甜有水果味道，入口顺滑，吞服方便。
2.2钙吸收率测定
2.2.1试验样品：实施例1-5制备的醋酸钙产品以及对比例1-3制备的醋酸钙产品分别作为试验样品，用蒸馏水配成0.5g/mL的试样；
2.2.2实验动物：选取体重为20～25g的清洁级ICR小鼠80只，雌雄各半，将所有小鼠随机分成8组，每组10只，雌雄各半，组1-组5为本发明实施例制得的产品实验组，组6-组8为对比例1-3的对照组，
2.2.3饲喂方法：分别用实施例1-5及对比例1-3制得的醋酸钙产品喂养对应组别小鼠，产品饲喂量为30mL/kg小鼠体重，饲喂次数1次/天，饲喂时间30天，同时所有小鼠每天饲喂普通饲料10g，3次/天。
2.2.4粪便的收集：在试验第1天和试验最后1天分别给予粪便标记物亮蓝(食品级)0.03g，混于试样中进行饲喂。小鼠粪便出现亮蓝前的样品为基线样品；当小鼠粪便中第一次出现亮蓝，到第二次出现亮蓝的粪便样品为试验期样品；小鼠粪便第二次出现亮蓝后的粪便样品为试验后样品。分别收集并称重，记录。将所有的试验期样品，按照质量比1:5的比例加超纯水均质。
2.2.5样品测试分析：将上述均质后的试验期粪便样品经120℃高温灭菌30min后，进行真空冷冻干燥，称重，粉碎，然后称取粉碎后试验期粪便样品0.5g于坩埚中，干法灰化，以0.5mol/L的HCl水溶液定容至25mL，即为样品消化液，然后称取5mL样品消化液，经离心(5000r/min，20min)后，上清液用体积浓度2％的HNO3水溶液定容至25mL，用热电离同位素质谱仪(Thremo Fisher Scientific)测定钙同位素丰度。
钙表观吸收率的计算：吸收率＝(口服同位素剂量-粪便排出同位素剂量)/口服同位素剂量×100％；
粪便排出同位素剂量＝粪便中该元素含量×(同位素丰度-基线同位素丰度)；
以Dy排出率校正：校正吸收率＝{1-[(1-吸收率)/Dy回收率]}×100％。
用SPPS软件进行方差分析，结果以均数加标准差
表示，具体见表2。
表2为小鼠对本发明实施例1～5与对比例1～3制得的醋酸钙产品的钙吸收率(n＝10,
)。
注：与对比例比较*：P<0.05。
由表2可知，相对于对比例，本发明实施例制得的醋酸钙钙吸收率大大提高，而本发明加入蜡样芽孢杆菌活菌粉和维生素的特定配方组成，更是有显著协同作用，有利于大大提醋酸钙制剂的钙吸收率。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
Claims (7)
1.一种果味醋酸钙颗粒制剂，其特征在于，按重量份数计，其各原料组成为：醋酸钙1～10份、蜡样芽孢杆菌活菌粉5～20份、维生素0.1～1份、低聚果糖30～50份、甘露醇30～50份、香精0.1～1份。
2.如权利要求1所述的果味醋酸钙颗粒制剂，其特征在于，按重量份数计，其各原料组成为：醋酸钙4～8份、蜡样芽孢杆菌活菌粉8～15份、维生素0.3～0.7份、低聚果糖35～45份、甘露醇35～45份、香精0.3～0.7份。
3.如权利要求1或2所述的果味醋酸钙颗粒制剂，其特征在于：所述的香精为橘子香精、苹果香精、柠檬香精、猕猴桃香精中的一种或几种混合。
4.如权利要求1或2所述的果味醋酸钙颗粒制剂，其特征在于：所述的维生素为维生素C、维生素D3或者维生素E中的一种或几种混合。
5.如权利要求1-4任一项所述的果味醋酸钙颗粒制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按重量份数称取上述各原料，将醋酸钙、蜡样芽孢杆菌活菌粉、维生素、低聚果糖与香精进行一次混合后，再加入甘露醇二次混合制得混合料；
(2)将上述制得的混合料过筛、制粒、分装即得醋酸钙颗粒产品。
6.如权利要求5所述的果味醋酸钙颗粒制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中一次混合和二次混合时均采用槽型混合机，一次混合时间为30～50min，二次混合时间为10～15min。
7.如权利要求5所述的果味醋酸钙颗粒制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中过筛时筛网目数为10～18目，制粒时采用干法制粒机，制粒机轧辊压力5～9Mpa，轧辊转速35～45r/min，送料速度为50～60r/min。
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