CN112384173A - 用于可植入假体的加载系统及相关的加载方法 - Google Patents

Abstract

本文公开了一种用于可植入假体，特别是心脏瓣膜假体的加载系统(1)。加载系统(1)可以预先安装在装有保护溶液的存储容器(J)中，所述假体附接在其上，并且可以提供输送器械的一个或多个展开元件，作为用于加载假体(2)的接收器(4、33)。

Description

用于可植入假体的加载系统及相关的加载方法

技术领域

本公开涉及可植入假体加载系统和方法，尤其涉及用于心脏瓣膜假体的可植入假体加载系统，所述心脏瓣膜假体包括径向可收缩的防护件(armature)和由防护件承载的心脏瓣膜假体。

背景技术

在心脏瓣膜手术和介入性心脏病学领域，易于处理可植入假体例如血管假体和心脏瓣膜假体以及减少进行外科手术干预和程序所需的时间是本领域中医学和技术研究的主要课题。

关于植入可扩张的心脏瓣膜假体，例如无缝合的瓣膜假体，目前的实践规定，心脏瓣膜假体应存储在无菌环境中，以保持其完整性。

将可植入心脏瓣膜假体装载到输送器械上可能出现许多重要问题。尽管已经设计出许多具有不同特征的卷曲装置以促进卷曲操作，但是这样的步骤可能仍然相当脆弱且执行复杂。

当将心脏瓣膜假体装载到输送器械上时，从业者面临的主要挑战之一是将假体从存储设备(通常是装满无菌溶液的“罐子”)操纵到输送器械中。当前的各种解决方案需要多个操纵装置，或者甚至需要手动操纵瓣膜，这在容易且无缺陷的瓣膜装载到输送器械上的前景下都是不希望的。

发明内容

在实施例中，上述挑战可以通过提供一种系统来解决，该系统相比于已知系统，使可植入心脏瓣膜假体装载到输送器械上更容易、更安全、更快和更准确。

在第一实例中，一种用于心脏瓣膜假体的加载系统，其包括径向可收缩的防护件和联接至所述防护件的人工心脏瓣膜，所述防护件具有至少一个径向可收缩的环形部分，所述加载系统包括：

抓持器，该抓持器可沿加载系统的纵轴线从第一轴向位置轴向操作至第二轴向位置，其中在第一轴向位置，抓持器使心脏瓣膜假体在径向扩张状态下与防护件接合；

用于心脏瓣膜假体的第一接收器，该第一接收器配置用于在心脏瓣膜假体与第一接收器接合时将心脏瓣膜假体的至少第一部分保持在径向收缩状态，并且其中抓持器相对于第一接收器可轴向移位；和

围绕第一接收器的第一漏斗形元件，所述第一漏斗形元件具有第一直径和第二直径，第二直径小于第一直径，并且在轴向上比第一直径更靠近第一接收器布置，并且其中抓持器可相对于第一漏斗形元件轴向移位，

其中在从第一轴向位置到第二轴向位置的过渡中，抓持器配置成使心脏瓣膜假体轴向通过第一漏斗形元件从第一直径移位到第二直径，从而当到达第二轴向位置时提供心脏瓣膜假体的防护件的径向收缩以及所述至少第一部分在径向收缩状态下到所述第一接收器中的装配。

根据第一实例的第二实例，包括相对于所述抓持器轴向固定的管状构件，该管状构件包括与第一接收器配接的保持器。

根据第二实例的第三实例，其中抓持器包括被所述管状构件包围的柱螺栓以及在柱螺栓的一端处的抓持部分，所述管状构件还包括驱动构件，所述驱动构件与所述柱螺栓接合以在驱动构件的操作时提供其轴向移位，所述抓持部分在第一轴向位置接合心脏瓣膜假体的所述至少第一部分的联接元件。

根据第三实例的第四实例，其中所述柱螺栓是带螺纹的，并且其中所述驱动构件是与所述柱螺栓的螺纹接合的带螺纹的旋转驱动构件。

根据第二实例或第三实例的第五实例，其中所述柱螺栓是中空柱螺栓并且包括轴向狭槽，其中所述保持器沿着纵轴线并与所述纵轴线同轴地并且在所述管状构件内轴向延伸，其中所述中空柱螺栓可滑动地围绕所述保持器装配，并且其中所述轴向狭槽容纳将所述保持器与所述管状构件连接的桥接构件。

根据前述权利要求中任一项所述的第六实例，其中所述抓持器包括包含多个弹性指状构件的抓持部分，所述弹性指状构件在其径向外部接合所述心脏瓣膜假体，并且当抓持器相对于第一漏斗形元件从第一轴向位置轴向移位到第二轴向位置时所述弹性指状构件可从径向展开状态径向移位至径向收缩状态，从而提供了心脏瓣膜假体的防护件的径向收缩。

根据第六实例的第七实例，其中每个弹性指状件与引导叶片相关联，每个引导叶片包括纵向贯通狭槽，该纵向贯通狭槽配置成在弹性指状件从径向展开状态向径向塌缩状态的位移期间容纳弹性指状件，从而使弹性指状件沿纵向对齐。

根据前述权利要求中任一项所述的第八实例，其中所述第一漏斗形元件可拆卸地联接到所述第一接收器。

根据前述权利要求中任一项所述的第九实例，其包括用于心脏瓣膜假体的输送器械，所述输送器械包括轴、联接至所述轴的毂以及相对于所述毂从第三轴向可滑动到第四轴向位置的第二接收器，

其中：

输送器械的所述毂被配置为与第一接收器联接；

第二接收器包括联接到其上的第二漏斗形元件，第二漏斗形元件具有第三直径和第四直径，第四直径小于第三直径，并且在轴向上比第三直径更靠近第二接收器，第三直径与联接到抓持器的心脏瓣膜假体一起呈现；和

在第二接收器从第三轴向位置到第四轴向位置的轴向移位中，第二漏斗形元件相对于心脏瓣膜假体移动，使得防护件的第二部分通过从第三直径变窄到第四直径的内腔，并在径向收缩状态下装配到第二接收器中。

根据第九实例的第十实例，其中第二漏斗形元件可拆卸地联接到第二接收器。

根据第二实例或第十实例的第十一个实例，其中第一接收器可拆卸地联接到保持器。

根据第一实例的第十二实例，其中接收器、抓持器和附接到其上的心脏瓣膜假体被存储在装有保存溶液的罐中，第一漏斗形元件被预先安装在第一接收器上。

根据第一或第十二实例的第十三实例，其中加载系统还包括心脏瓣膜假体，其包括径向可收缩的防护件；以及由所述防护件承载的人工心脏瓣膜，所述防护件具有至少一个径向可收缩的环形部分，其中在第一轴向位置，抓持器使心脏瓣膜假体在径向扩张的状态下与防护件接合。

使用根据前述实例中任一项所述的加载系统将人造心脏瓣膜加载到输送器械上的方法的第十四实例，该方法包括：

将抓持器从第一轴向位置移位到第二轴向位置，以将心脏瓣膜假体的至少一部分在径向塌缩状态下装配到第一接收器中；

将第一漏斗形元件与加载系统脱离；

将第一接收器联接到输送器械的毂；

将第二接收器从第三轴向位置移位到第四轴向位置，以将心脏瓣膜假体的第二部分在径向塌缩状态下装配到第二接收器中；

将第二漏斗形元件与输送器械脱离；

将第一接收器从保持器脱离，同时将第一接收器保持连接到输送器械的毂上。

根据第十四实例的第十五实例，其中将第一接收器从保持器脱离包括使抓持器与装载到第一接收器中的假体的至少一部分一起轴向移位回到第一轴向位置，以从假体释放抓持器。

根据第十五实例的第十六实例，其中在第二轴向位置，弹性指状件位于第一接收器的轴向外侧，并通过管状构件保持在径向收缩状态，其中使抓持器轴向移位回到第一轴向位置从管状构件的径向收缩作用释放了弹性指状件，从而以其相对于联接元件的径向向外运动从心脏瓣膜假体的至少第一部分的所述联接元件释放了弹性指状件。

使用根据第一至第十三实例中任一项所述的加载系统将人造心脏瓣膜加载到输送器械上的方法的第十七实例，该方法包括：

将抓持器从第一轴向位置移位到第二轴向位置，以将心脏瓣膜假体在径向塌缩状态下装配到第一接收器中；

将第一漏斗形元件与加载系统脱离，

拆卸第一接收器并将其联接到输送器械。

根据第十七实例的第十八实例，其中第一接收器包括环形部分，其在长度上延伸作为输送护套并且相对于毂在轴向上可滑动，在长度上延伸的所述环形部分配置成覆盖所述假体的轴向延伸部。

根据第十八实例的第十九实例，其中所述环形部分旨在与输送器械的致动构件配接以使其轴向移位，并且所述毂旨在与输送器械的轴的静态部分配接。

尽管公开了多个实施例，但根据以下具体实施方式，本公开的其它实施例对于本领域技术人员将变得显而易见，所述具体实施方式示出并描述了本公开的说明性实施例。因此，附图和具体实施方式本质上应被视为说明性的，而非限制性的。

附图说明

现在将参考附图描述本文的各种实施例，这些附图纯粹以非限制性实例的方式提供，其中：

图1是根据本公开的实施例的在存储容器中的加载系统的透视图；

图2A是根据本公开的实施例的从容器提取的加载系统的透视图；

图2B是根据本公开的实施例的加载系统的分解透视图；

图3A是根据本公开的实施例的加载系统的纵向截面图；

图3B-3E是根据本公开的实施例的加载系统的单个部件或子组件的各个透视图；

图4A是根据本公开的实施例的在加载系统中的示例性心脏瓣膜假体的透视图；

图4B是根据本公开的实施例的其防护件的透视图；

图5A示出了根据本公开的实施例的加载系统的其他部件；

图5B是根据本公开的实施例的其一部分的示意图；和

图6A-10示出了根据本公开的实施例的加载系统的操作顺序，其中图6B示出了根据本公开的实施例的应用于图6A的功能细节。

尽管本公开可进行各种修改和替代形式，但在附图中已通过实例的方式示出了具体实施例并在下面对其进行了详细描述。然而，其目的并非将本公开限制为所描述的实施例。相反，本公开旨在覆盖落入由权利要求限定的本公开范围内的所有修改、等同形式和替代形式。

具体实施方式

根据本公开的实施例，图1中的附图标记1表示用于心脏瓣膜假体的加载系统。

在本文所述的实施例中，参见图1、2A、2B和3A，加载系统1可以包括：

心脏瓣膜假体2，其包括可径向收缩的防护件和联接至该防护件的人工心脏瓣膜，其中防护件具有至少一个可径向收缩的环形部分；

抓持器3，该抓持器可沿加载系统1的纵轴线X1从第一轴向位置轴向操作至第二轴向位置，其中在第一轴向位置，抓持器3使心脏瓣膜假体2在径向扩张状态下与防护件接合；

用于心脏瓣膜假体2的第一接收器4，该第一接收器4配置用于在心脏瓣膜假体与第一接收器接合时将心脏瓣膜假体2的第一部分，优选地可径向收缩的环形部分保持在径向收缩状态，并且其中抓持器3相对于第一接收器4可轴向移位；和

围绕第一接收器4的第一漏斗形元件5，所述第一漏斗形元件5具有第一直径D1和第二直径D2，第二直径小于第一直径，并且在轴向上比第一直径D1更靠近第一接收器4布置，并且其中抓持器3可相对于第一漏斗形元件5轴向移位。

参考图2B和图3A，在一些实施例中，加载系统1包括管状构件6，该管状构件可至少部分地限定抓持器(或其一部分)的外壳，以及用于抓持器的驱动构件的附接件。管状构件6相对于抓持器轴向固定，并且抓持器相对于其轴向移动。

管状构件6可包括沿轴线X1纵向延伸并与其同轴的保持器7。保持器7被配置为用于第一接收器4的联接座。在一些实施例中，如图中所示，保持器7是由管状构件6围绕的管状构件，该管状构件通过桥接结构8而悬挂在管状构件6内，该桥接结构从同轴于轴线X1的毂9径向延伸。在一些实施例中，提供了跨过管状构件的内壁延伸的单个桥接结构，而没有毂9。

在实施例中，抓持器3包括由管状构件6包围的柱螺栓10(图3A和3C)和在柱螺栓10的一端处的抓持部分11。在图3A所示的第一轴向位置，抓持部分11基本上布置在对应于第一漏斗形元件5的轴向位置。

在实施例中，驱动构件12与柱螺栓10接合以在驱动构件的操作时提供其轴向位移。在一些实施例中，驱动构件12是旋钮，该旋钮在其与布置抓持部分的端部相对的一端处与管状构件6接合。如图3A所示，可以通过将弹性结构13(其悬置在旋钮12的主体上)接合到设置在管状构件6的外表面上的环形凹槽G中进行接合。

在实施例中，旋钮12包括内螺纹15，其与柱螺栓的外表面上的外螺纹16接合，使得旋钮的旋转操作导致柱螺栓的轴向运动，并且抓持器整体上沿轴线X1运动。

可替代地，在一些实施例中，可以在驱动构件12和抓持器3之间设置另一种凸轮机构，例如凸轮-销接合，其中凸轮轨道设置在驱动构件12和柱螺栓10中的任一个上以及销/凸轮从动件设置在两者中的另一个上。

参考图3A和3C，在诸如附图所示的实施例中，柱螺栓10是中空的柱螺栓，并且包括轴向狭槽17，该轴向狭槽将两个半圆柱形轴向部分18分开，该两个半圆柱形轴向部分可在外表面上携带螺纹16(或适当时凸轮轨道/凸轮从动件)。轴向狭槽17终止于环形部分19，其中两个轴向延伸部18合并。

当抓持器3轴向地插入管状构件6中时，柱螺栓10的这种设计允许其与保持器7之间的相互渗透。具体地，中空柱螺栓10可滑动地装配在保持器7周围，从而将其容纳在其中并且在轴向延伸部18之间，而轴向狭槽17容纳将保持器7连接至管状构件6的桥接结构(或通常为桥接构件)。

参照图3D，在如依据附图的实施例中，抓持部分14包括多个弹性指状构件20，其数量可以取决于联接到抓持部分的心脏瓣膜假体2的具体特征。在一些适合于接合主动脉瓣假体的实施例中，例如在随后的图4A中可见的，弹性指状件20为三个，间隔120度。当抓持器3相对于第一漏斗形元件5从第一轴向位置轴向移位至第二轴向位置时，每个指状件20可从径向展开状态(在图3A和图3D中可见)径向移动到径向塌缩状态。弹性指状件20在其径向外侧接合心脏瓣膜假体2，并且为此目的，它们可以设置有指向内的抓持端21。在一些实施例中，如在图中可见，指状件20被设置为分离的线状构件，其与柱螺栓10的环形部分19上的对应的轴向座19G接合。在其他实施例中，指状件20成一体，例如作为来自共同环的线状延伸部，该共同环被卡扣配合或以其他方式接合到柱螺栓10上的座中。无论哪种方式，在实施例中，指状件20被安装成相对于柱螺栓10是悬臂的，以便利用其固有的弹性来进行返回运动到径向展开状态。在其他实施例中，指状件的弹性可以通过诸如与指状件配合的板簧或卷起的板簧的偏置机构来提供(其可以是铰接的而不是悬臂的)。

在实施例中，每个弹性指状件20与引导叶片22相关联，每个引导叶片被设置为源自环形构件23的延伸部，环形构件23被紧固至柱螺栓10，特别是至环形部分19。

引导叶片22与环形构件23一起定位在弹性指状件组的径向内侧，并且每个包括纵向贯通狭槽24，该纵向贯通狭槽配置成在弹性指状件从径向展开到径向塌缩状态的位移期间容纳各个弹性指状件20，从而使它们沿纵向对齐。在实施例中，每个弹性指状件20在轴向上平行于狭槽24并且在其外部延伸，然后径向向外弯曲以偏离轴向，进一步径向向内弯曲以恢复轴向，然后再次径向向内弯曲(在一个实施例中大约90度)以穿过各个叶片22的尖端，特别是穿过叶片22的尖端处的开口22W，以从抓持部分14和叶片22径向向内突出。

当将抓持部分14组装到加载系统1中而在指状件20上施加一定程度的径向约束时，通常实现了这种布置。

在实施例中，弹性指状件20被成形为在径向不受约束时表现出大体喇叭形的图案，其中在尖端21和开口22W之间没有提供接合。这旨在当制造加载系统后预组装时方便瓣膜的附接，并且如将在下面进一步详细介绍的，允许在需要时平稳地释放加载的瓣膜。

还应注意，在第一弯曲离开轴线之前的轴向长度使得指状件20能够从其外部进入狭槽24的实施例中(纯粹出于示例性目的，参见图3A)，如上所述，仅当径向向外弯曲时才离开狭槽24。

由于指状件20在其实施例中通常具有比其横截面明显的伸长，因此存在这样的风险：当受到径向塌缩作用时，指状件最终最终会扭曲或其他变形，这是不期望的。因此，狭槽24配置成在径向收缩期间以可变程度容纳指状件20，使得弹性指状件将接触狭槽24内的两个分开的轴向位置以抵抗变形或其他扭曲现象。

在实施例中，可设置围绕环构件23的锁定环25，以将弹性指状件20牢固地连接至叶片22。然后将锁定环25装配(例如，压入配合)到环形部分19上，其中，压入配合还包括将弹性指状件和环形构件23(从外到内按此顺序)夹在锁定环25和环形部分19之间。

参考图3E，第一接收器4包括通过轮辐状结构27连接到轴向突出的毂28的环26，其中毂28配置成在其与毂9所在的相反的一端与保持器7配接。另外，接收器4可以设置有毂28的轴向延伸部29，该轴向延伸部相对于毂28的突起沿相反的方向延伸，并且配置成用于与加载系统1的附加部件配接，在一些实施例中，这用于提供心脏瓣膜假体2的协作负载。

辐条状结构27的数量与指状件20的数量相同，因为辐条状结构27允许在抓持部分14和接收器4之间渗透，如图3A中可见。具体地，在实施例中，每个指状件20-叶片22对在两个相邻的辐条状结构27之间横越接收器4。由于这种布置，抓持部分14能够沿着轴线X1相对于接收器4轴向移位。

再次参考图2A和3A，第一漏斗形元件5可移除地联接至加载系统1，并且具体地，其被可移除地联接至接收器4，进而与保持器7配接。在实施例中，由漏斗形元件5提供可移除的联接，漏斗形元件5包括彼此铰接并通过卡扣配合封闭件5C锁定成漏斗形状的两个半部5A、5C。

参考图4A和4B，其中分别示出了假体2及其防护件。心脏瓣膜假体2包括用于将瓣膜假体锚定在植入部位的防护件102。防护件102限定用于血流通过并且具有纵轴线X2的内腔。

假体2还包括一组假体瓣膜小叶104，其由防护件102支撑并且被构造成在血液流动的作用下移动(该血液流动具有大致对应于轴线X1的主流动方向)：

在径向展开状态下使血液在第一方向流过内腔，并且

在径向收缩的状态下移动，其中瓣膜小叶104彼此协作并沿与第一方向相反的方向阻挡血液流过假体1。这通常称为小叶接合。

人工瓣叶104可以具有与作为替换心脏瓣膜的操作兼容的任何数量。在一些实施例中，该组包括一对小叶。在诸如附图所示的一些实施例中，该组包括三个人工瓣膜小叶104(例如用于主动脉瓣膜假体)。在一些实施例中，该组可以包括四个小叶104。

防护件102包括环形部分106，以及由环形部分106承载的拱形支柱108的图案。环形部分106具有可以从与将假体输送到植入部位相关的径向收缩状态扩张到其中将假体保持在植入部位的径向扩张状态的结构。在实施例中，环形部分可具有网格结构，该网格结构包括具有多边形形状(六边形、菱形等)的多个支柱簇(单元)的环形图案。

在实施例中，环形部分被诸如密封套带SC的套带覆盖以在植入部位提供密封，该套带布置在防护件102的内腔的外部。套带可以被缝合或缝连到环形部分106。附接有缝合套带的环形部分106提供了心脏瓣膜假体2的流入部分。

如上所述，取决于用于制造瓣膜套的技术，其中套带SC可以与一组人工瓣膜小叶104成一体。

环形部分106，特别是密封套带SC设置有联接元件2C，该联接元件旨在与弹性指状件20接合(如果提供，它们可以与径向突出的尖端21接合)，如图3A所示方式。在一些实施例中，联接元件2C可以被设置为附接至密封套带的环元件，并且优选地由编织成穿过密封套带SC的线或纱提供。在一些实施例中，联接元件2C可以与防护件102一体地设置，与支撑柱118周向对准，尽管在流入部分处轴向越过环形部分106(即，联接元件2C轴向远离环形部分106突出)，如图4B所见。

拱形支柱108的图案包括连接至环形部分106的近端110和与近端110轴向间隔开并且布置在防护件102的与环形部分106相对的一端的远端112。在实施例中，远端112与防护件102的远端重合，并且在其中防护件102的远端与作为整体的假体100的远端重合的一些实施例中，远端112也与假体100的远端重合。

防护件102还包括：

配置成从环形部分106径向向外突出的多组114的锚固结构116，每个组114由环形部分106和相应的拱形支柱108中的至少一个支撑；和

多个支撑柱118，每个由相邻的拱形支柱108支撑，其中锚定结构116的组114围绕纵轴线X1与支撑柱118交替。在各个实施例中，支撑柱118悬臂至相邻的拱形支柱108，并且被配置为用于人工瓣膜，特别是用于瓣膜的连合点处的褶皱结构PF的固定位置。

每个拱形支杆108以谷-峰-谷序列从第一近端110延伸到远端112，然后延伸到第二近端110，其中谷位于近端110，并且峰位于远端112。在实施例中，拱形支柱的图案包括三个相邻的并且优选地相同的拱形支柱108(诸如在图中)。

拱形支柱108的图案包括位于远端112处的远侧部分120和位于近端110处的支柱间部分122。远侧部分120可以被成形为例如通过呈现如图所示的C形而在支柱的形状中提供明显的局部变化。远侧部分120为其他装置，例如瓣膜保持器或输送导管的载体部分的毂，提供联接位置。在其他实施例中，远侧部分120被设置为闭环结构，例如眼睛状物或孔眼。拱形支柱108的图案，特别是具有其远侧部分120的远端，提供了假体2的流出部分。

在实施例中，支柱间部分122基本上是V形的，并且由离开同一近端110的相邻拱形支柱的根部限定。在一些实施例中，支柱间部分122可呈现Y形，例如，如图所示，其中每个支柱间部分122延伸穿过环形部分106的网格。替代地，它们可以呈现U形。在实施例中，环形部分106的网格被设置为在对角线(通常为最短的对角线)的端点处顺序地彼此连接的一系列菱形支柱簇(单元)，并且因此在延伸通过连接点序列的圆周的相对侧上呈现出自由端的相同的圆形图案。因此，Y形支柱间部分122一体地形成在两个相邻的菱形支柱簇之间的选定的连接点处，并且在一些实施例中延伸得不超过防护件102的近端。

支撑柱118成角度地布置在支柱间位置，即，圆周位置，其布置在提供了支柱间部分122(以及因此提供了由两个相邻的拱形支柱108共享的近端110)的区域处。支撑柱设置成悬臂到经由第一悬臂支柱124和第二悬臂支柱126插入支柱间部分122的两个相邻的拱形支柱8，每个支撑柱分别连接到所述相邻的拱形支柱8中的相应一个，如图中所示。悬臂支柱124、126从相应的拱形支柱108上的位置开始大约在拱形支柱108的从近端110延伸到远端112的部分的一半处并入每个相应的柱118中。可以选择形成Y形支柱间部分122的连接点，使得相同部分绕轴线X1均匀地(角度上)间隔。这同样适用于支撑柱118，其可以布置成围绕轴线X1均匀地(角度上)间隔。

在实施例中，防护件102包括三个拱形支柱108，三个围绕轴线X1间隔120°的柱118以及三个组114，因此围绕轴线X1的顺序是柱118-组114-柱118-组114-柱118-组114(在这种意义上，即使支柱108和组114也确实遵循120度的分布)。在实施例中，三个组114分别包括一对锚固结构116，其中每组114(以及相应地，每个锚固结构116)在环形部分106和对应的拱形支杆108之间桥式延伸。

假体2的更多细节在在同一日期以同一申请人的名义提交的PCT申请PCT/IB2018/053640中公开，其公开内容通过引用合并于此。

参考图5A，附图标记30表示输送器械，其在实施例中形成本公开的加载系统1的一部分。

输送器械30被配置为与假体2一起使用，或者通常，其是被配置为与旨在通过加载系统1加载的任何假体一起使用的器械。

在本文所示的实施例中，输送器械包括轴31、由轴31承载的毂32以及相对于毂32从第三轴向位置III可轴向滑动至第四轴向位置IV的第二接收器33。在实施例中，第二接收器33是可在毂32上滑动的护套构件，并且相对于毂呈现可变程度的重叠。

为此，在实施例中，输送器械30包括旋转驱动构件34，该旋转驱动构件配置成沿轴线X1向接收器33赋予线性轴向运动。在其他实施例中，旋转驱动构件34可以由线性驱动构件代替。

可以在轴31的一端方便地设置手柄35，以允许更容易地操纵器械30。在一些实施例中，旋转驱动构件34(或如果适用，线性驱动构件)设置在手柄35上。

根据本公开的各方面，输送器械30的毂32被配置成用于与第一接收器4联接：为此，可以在毂32的自由端设置联接构件36(例如，螺纹构件或配接销)，以与接收器4对接，特别是与毂28的轴向延伸部29对接并固定在其上。

在实施例中，例如本文所示的实施例，第二接收器33包括联接到其上的第二漏斗形元件37，第二漏斗形元件37具有第三直径D3和第四直径D4，第四直径D4小于第三直径D3并且比第三直径D3在轴向上更靠近第二接收器33(图5B)。漏斗形元件37以类似于漏斗形元件4的方式可拆卸地联接到接收器33。例如，漏斗形元件37可被设置为包括两个半部，当解除锁定特征或其机构时，该两个半部可被分离或打开，否则，漏斗形元件37可被设置为与接收器33干涉配合同时允许从其拆卸的一件式元件。

参照图6A至图10以及图1至图5B的交叉支撑，现在将详细描述本文所公开的实施例中的加载系统1的操作。

参考图6A，在实施例中，加载系统1作为包括漏斗形元件5的预安装套件，并且其中抓持器3在沿着轴线X1的第一轴向位置I中并且与心脏瓣膜假体2接合，由于联接元件2C的接合，心脏瓣膜假体基本上处于径向不受约束的状态。联接元件2C被弹性指状件20，尤其是其尖端21穿过，并且因此分别固定在指状件20和指状件20穿过的相应叶片22之间。

在一些实施例中，例如通过使流入部分具有环形部分106和密封套带SC邻接在漏斗形元件5(其同样预先安装在加载系统1上)上，将心脏瓣膜假体优选地安装为轴向略微预加载(参见图1和6A)。所涉及的状况对应于图3A中可见的，其中假想线表示心脏瓣膜假体2。在实施例中，图4A和图4B中公开的假体2的与抓持器3联接的部分是(在密封套带SC处)与防护件102的环形部分106相关联的流入部分，其包括联接元件2C。

在一些实施例中，可以将其中预先安装有假体2的加载系统1设置为存储在装满无菌保存溶液并用盖封闭的罐J中(图1)。

可以将对中凸缘或圆盘DS另外安装到管状构件6上，以在罐J内提供径向对中和轴向支撑。

一旦从罐J中取出了加载系统(图6A)，或者从业人员以任何方式抓住了它，就可能开始加载心脏瓣膜假体2。在实施例中，这是通过操作驱动构件12来实现的，例如，在旋转驱动构件如图所示的情况下，通过绕轴线X1旋转驱动构件以提供抓持器3从第一轴向位置I轴向位移到第二轴向位置II。图6B示出了把持刚好从罐J出来的瓣膜假体2的抓持部分的细节，其中弹性指状件20接合联接元件2C。

纯粹作为参考，以下描述将假定顺时针旋转为将抓持器3从第一轴向位置移至第二轴向位置的驱动动作，并且相应地逆时针旋转为将抓持器3从第二轴向位置移至第一轴向位置的动作。显然，这纯粹是一个公开假设：加载系统可以进行任何关联操作，即，在顺时针和逆时针方向互换的情况下，加载系统完全一样操作。

驱动构件12沿顺时针方向的旋转使柱螺栓10和抓持部分14沿轴向朝向第二位置II平移，而接收器4保持稳定并与保持器7配接。这在心脏瓣膜假体和漏斗形元件5之间产生相对轴向运动，并且具体地，心脏瓣膜假体2沿着轴线X1从第一轴向位置I轴向地拖曳到第二轴向位置II，从而从D1到D2通过不同的直径。从D1到D2的通过不同直径相应地导致心脏瓣膜假体2的防护件102的径向收缩。

驱动构件12的操作继续进行，直到心脏瓣膜假体2的防护件的径向塌缩部分——按图中所示的顺序是与密封套带SC相关联的流入部分，在该密封套带SC处设有联接元件2C——滑入接收器4中，从而被装入所述接收器的环形部分26中。

就这一点而言，指状件20与辐条状结构27之间的相互渗透还允许指状件20的组与相关叶片22和接收器4之间的相对运动，也适应了指状件20的径向塌缩。实际上，在从第一轴向位置I到第二轴向位置II的过渡期间，由于与漏斗形元件5的相互作用，指状件20也径向塌缩。如所描述的，提供与抓持器3一体移动的引导叶片22防止了指状件20的不希望的扭曲或旋转。

如图3A所示，在实施例中，直径D2可以方便地设置为相同或与接收器4的内径，尤其是环形部分26的内径紧密匹配。这有助于心脏瓣膜假体2的(流入)部分从漏斗形元件5过渡到接收器4，从而允许将其更平稳地装载到接收器4中。

在第二轴向位置II处达到的结果状态如图7所示。具体地，在将心脏瓣膜假体2的流入部分装载到接收器中之后，例如通过打开两个半部5A、5B，将漏斗形元件5从加载系统分离。

在上述方面，值得注意的是，当抓持器到达第二轴向位置II时，弹性指状件20轴向位于接收器4的外部。这在图7中清晰可见，因为是环形部分106(密封套在其外部)位于接收器4中，并被环形部件26包围并塌缩。

换句话说，在指状件20移动通过接收器4的辐条间区域(即，相邻的轮辐状结构27之间的区域)之后，指状件20最终以坐着通过环形部分26的方式(朝位置II)移动，其中联接元件2C仍然接合。假体2由于接收器4的形状而无法进一步迁移，即，允许指状件20移动经过接收器的非常类似辐条的结构27为假体2提供了轴向止动。在实施例中，最终位置的特征在于指状件20与稍微张紧的联接结构2C接合，该联接结构2C轴向远离环形部分26突出，同时假体2的流入部分被牢固地保持在接收器4中(并由接收器4保持)。在这种状态下，当柱螺栓10轴向缩回以将抓持器3带入第二轴向位置II中时，指状件20实际上被管状构件6的内壁保持在径向塌缩状态，因为该指状件最终实际上被容纳在其中。

接下来–图8–将预先安装了漏斗形元件37的输送器械30与接收器4配接，在实施例中，这可以通过将联接延伸部36与接收器4的轴向延伸部29接合来实现，例如通过螺纹连接或卡扣配合连接。

进行配接使得漏斗形元件37的第三直径D3具有仍由抓持器3保持的心脏瓣膜假体2。

在这个阶段，不受接收器约束的心脏瓣膜假体2的防护件仍然没有径向收缩，该防护件在实施例中对应于拱形支柱108的远端所位于的流出部分。

当漏斗形构件37具有瓣膜假体2时，由于第一接收器4的流入部分的收缩，拱形支柱108的远端甚至可能稍微向外张开，而流出部分本身基本上不受约束。

在本文所示的实施例中，假体102的流出部分的加载在输送器械30处发生，并且具体地，假体102的流出部分旨在被加载到第二接收器33中。

为此，在实施例中，提供第二接收器33从第三轴向位置III到第四轴向位置IV的轴向位移，这或者通过驱动部件34或通过接收器33的直接轴向位移，使得第二漏斗形元件37相对于心脏瓣膜假体102轴向移动。

在实施例中，输送器械可以设想一种超驰机构，该超驰机构允许接收器33独立于驱动构件34轴向移位以提供接收器33向第三轴向位置的快速前进。这种超驰机构的例子可以在例如同一申请人名下的欧洲专利EP 2 250 975 B1中找到，通过引用将其合并于此。在实施例中，由于上述超驰机构而实现的接收器33的前进位置可以通过装配在(前进的)接收器33和手柄35之间的间隔夹CL来保持。

因此，假体102的流出部分通过不同的直径从D3到D4，即，其通过从第三直径D3缩窄至第四直径D4的内腔。因此，提供了拱形支柱108的远端以及该过程中的流出部分的径向收缩，使得流出部分以径向收缩的状态装配到第二接收器33中(图9)。

类似于漏斗形元件5，然后可以例如通过打开两个半部分，将漏斗形元件37从输送器械30上拆卸(图9已经示出了漏斗形构件37被拆卸的加载系统1)。可以认为这是优选的解决方案，因为由于输送器械与接收器4配接，因此在该阶段轴向移除漏斗形元件37可能会阻碍装载方法的后续阶段。

再次参考图9，因此可以注意到，一旦两个漏斗形构件被移除，则当抓持器处于第二轴向位置II时是第一个，当第二接收器处于第四轴向位置IV时是第二个，结果，第一接收器4和第二接收器33提供了输送器械的展开元件。更详细地，在实施例中，第一接收器4可提供流入展开元件，该流入展开元件旨在将假体2的流入部分(这里，基本上是具有密封套带SC的防护件的环形部分106)保持在径向收缩的状态，并且当稍后操作时现场将其释放，而第二接收器33可以提供旨在将假体2的流出部分保持的流出展开元件(这里，基本上是假体的远端在拱形支柱108的远端部分120处)，并在以后操作时现场将其释放。

为了使输送器械如上所述在以后使用，应将接收器4从保持器7上卸下，同时保持与毂32配接。为此，在实施例中，首先将抓持器3从心脏瓣膜假体2释放。

在实施例中，这是通过逆时针操作驱动构件12或更通常沿与导致抓持器向第二轴向位置II位移的方向相反的方向实现的。驱动构件12的该操作使抓持部分14与弹性指状件20轴向朝着位置I前进，并最终远离管状构件6。当指状件20逐渐离开管状构件6时，由管状构件施加在其上的径向收缩作用也被释放(这也借助于弹性指状件20的张开模式)，从而允许其返回到在装载操作开始时它们呈现出的径向展开状态，甚至超过此到对应于前述的无约束状态的更展开的布置。即，允许弹性指状件扩张回到不受约束的状态，其中它们还至少在其开口22W处释放与叶片22的接合，从而使得假体2能够平稳地脱离抓持部分14。

相同的释放没有扩张到心脏瓣膜假体2的流入部分，因为其被接收器4的环形部分26保持径向收缩。

由于抓持器3经由指状件20径向向外约束假体2，假体2继而没有任何止动或其他约束特征，当指状件20相对于假体2受到径向向外运动时，该止动或其他约束特征不使假体与联接元件2C保持接合。

因此，当假体2仍在接收器4内时，指状件20被偏压回到/朝向展开状态，使它们能够简单地在径向向外的方向上从与联接元件2C接合滑离(见图9中旋转θ₂₀)，从而从抓持器3释放假体2的流入部分。

接下来，接收器4可以从保持器7安全地脱开，同时保持稳定地附接到毂32(图10)。因此，在由加载系统1执行的装载方法结束时，在实施例中，结果是输送器械30具有两个展开元件，其中一个由接收器33提供，另一个由之前是另一设备的一部分的接收器4提供，其中两个展开元件都可以由器械30控制。假体2的流入部分被接收器4保持径向塌缩，而流出部分被接收器33保持径向塌缩。布置在流入和流出部分之间的防护件的部分替代地由展开元件保持没有径向收缩，其方式类似于同一申请人名下的欧洲专利EP 2 238 947 B1，通过引用将其合并于此。

概括地说，在实施例中，限定了一种方法，该方法通过也包括输送器械30的加载系统1将人工心脏瓣膜加载到输送器械上，该方法包括：

将抓持器3从第一轴向位置I移位到第二轴向位置II，以将心脏瓣膜假体2的至少一部分(例如流入部分)在径向塌缩状态下装配到第一接收器4中；

将第一漏斗形元件5与加载系统1脱离；

将第一接收器4联接到输送器械30的毂32；

将第二接收器33从第三轴向位置III移位到第四轴向位置IV，以将心脏瓣膜假体2的第二部分(例如流出部分)在径向塌缩状态下装配到第二接收器33中；

将第二漏斗形元件37与输送器械脱离；和

将第一接收器4从保持器7分离，同时保持其附接到输送器械30的毂32上。

尽管本公开的思想和原理保持相同，但是在不脱离本公开的范围的情况下，构造和实施例的细节可以相对于仅通过实例描述和示出的内容而广泛地变化。

例如，在实施例中，接收器4的大小和尺寸可以为覆盖要植入的假体的整个轴向延伸，使得第二接收器33可能不是必需的。因此，在这些实施例中，加载系统1可以仅包括其上附接有假体2的抓持器3、相关的致动设施(例如，具有驱动构件12的管状构件6)、尺寸如上所述的第一接收器和第一漏斗形元件5。在一些实施例中，抓持器3从第一轴向位置I到第二轴向位置II的移位导致整个假体装载到接收器4中。抓持器3从假体上的分离可以如上所公开发生，但是全长接收器4可以稍后联接到输送器械，因为不再需要输送器械来完成加载动作。

在一些实施例中，接收器4可以设置有在长度上延伸的环形部分作为输送护套，该环形部分可以旨在覆盖假体2的轴向长度，并且可以相对于毂28轴向滑动。因此，毂28和环形部分26可具有与输送器械接口的两个分开的联接：一个用于毂，意在与输送器械的轴的静态部分配接，另一个用于护套26，意在与输送器械的致动构件配接以使其轴向移位。

另外，在本文公开的实施例中，假体2的流入部分被称为预安装在抓持器上，随后位于接收器4中，而假体2的流出部分被称为联接坐于第二接收器33中，在其他实施例中，它们可以以其他的方式布置，即流入部分位于接收器33中，流出部分预先安装在抓持器上，随后位于接收器4中。就这一点而言，当拱形支柱108的远侧部分120设置有发夹形状时，其可以为抓持器3，特别是弹性指状件20提供自然的接合部位。

在任何情况下，都可以平稳高效地执行将假体装载到接收器元件上，然后再将其用作输送器械的一部分，并且最重要的是，可以使用从存有假体2的罐中准备好拿出的设备，从而大大简化了从罐到输送器械的心脏瓣膜假体的操作。

尽管本公开的思想和原理保持相同，但是在不脱离本公开的范围的情况下，构造和实施例的细节可以相对于仅通过实例描述和示出的内容而广泛地变化。

在不脱离本公开的范围的情况下，可对所论述的实例性实施例进行各种修改和添加。举例来说，尽管上述实施例涉及特定特征，但本公开的范围还包括具有特征的不同组合的实施例以及不包括所述特征中的所有的实施例。因此，本公开的范围旨在涵盖落入权利要求的范围内的所有这类替代、修改和变化及其所有等同形式。

Claims (19)

1.一种用于心脏瓣膜假体(2)的加载系统(1)，其包括径向可收缩的防护件(102)和联接至所述防护件(102)的人工心脏瓣膜(104)，所述防护件(102)具有至少一个径向可收缩的环形部分(106)，所述加载系统(1)包括：

抓持器(3)，所述抓持器可沿加载系统(1)的纵轴线(X1)从第一轴向位置(I)轴向操作至第二轴向位置(II)，其中在第一轴向位置(I)，抓持器(3)使心脏瓣膜假体(2)在径向扩张状态下与防护件(102)接合；

用于心脏瓣膜假体(2)的第一接收器(4)，第一接收器(4)配置用于在心脏瓣膜假体(2)与第一接收器(4)接合时将心脏瓣膜假体(2)的至少第一部分(106)保持在径向收缩状态，并且其中抓持器(3)相对于第一接收器(4)可轴向移位；和

围绕第一接收器(4)的第一漏斗形元件(5)，所述第一漏斗形元件(5)具有第一直径(D1)和第二直径(D2)，第二直径(D2)小于第一直径(D1)，并且在轴向上比第一直径(D1)更靠近第一接收器(4)布置，并且其中抓持器(3)可相对于第一漏斗形元件(5)轴向移位，

其中在从第一轴向位置(I)到第二轴向位置(II)的过渡中，抓持器(3)配置成使心脏瓣膜假体(2)轴向通过第一漏斗形元件(5)从第一直径(D1)移位到第二直径(D2)，从而当到达第二轴向位置(II)时提供心脏瓣膜假体(2)的防护件(102)的径向收缩以及所述至少第一部分(106)在径向收缩状态下到所述第一接收器(4)中的装配。

2.根据权利要求1所述的加载系统(1)，还包括相对于所述抓持器(3)轴向固定的管状构件(6)，所述管状构件(6)包括与第一接收器(4)配接的保持器(7)。

3.根据权利要求2所述的加载系统(1)，其中抓持器(3)包括被所述管状构件(6)包围的柱螺栓(10)以及在柱螺栓(10)的一端处的抓持部分(14)，所述管状构件(6)还包括驱动构件(12)，所述驱动构件与所述柱螺栓(10)接合以在驱动构件(12)的操作时提供其轴向移位，所述抓持部分(14、20)在第一轴向位置(I)接合所述心脏瓣膜假体的所述至少第一部分的联接元件(2C)。

4.根据权利要求3所述的加载系统(1)，其中所述柱螺栓(10)带螺纹(16)，并且其中所述驱动构件(12)是与所述柱螺栓(10)的螺纹(16)接合的带螺纹的旋转驱动构件(12)。

5.根据权利要求2或权利要求3所述的加载系统(1)，其中所述柱螺栓是中空柱螺栓(10)并且包括轴向狭槽(17)，其中所述保持器(7)沿着纵轴线(X1)并与所述纵轴线同轴地并且在所述管状构件(6)内轴向延伸，其中所述中空柱螺栓(10)可滑动地围绕所述保持器(7)装配，并且其中所述轴向狭槽(17)容纳将所述保持器(7)与所述管状构件(6)连接的桥接构件(8、9)。

6.根据前述权利要求中任一项所述的加载系统(1)，其中所述抓持器(3)包括包含多个弹性指状构件(20)的抓持部分(14)，所述弹性指状构件(20)在其径向外部接合所述心脏瓣膜假体(2)，并且当抓持器(3)相对于第一漏斗形元件(5)从第一轴向位置(I)轴向移位到第二轴向位置(II)时所述弹性指状构件可从径向展开状态径向移位至径向收缩状态，从而提供了心脏瓣膜假体(2)的防护件(102)的径向收缩。

7.根据权利要求6所述的加载系统(1)，其中每个弹性指状件(20)与引导叶片(22)相关联，每个引导叶片(22)包括纵向贯通狭槽(24)，所述纵向贯通狭槽配置成在弹性指状件从径向展开状态向径向塌缩状态的位移期间容纳弹性指状件(20)，从而使弹性指状件沿纵向(X1)对齐。

8.根据前述权利要求中任一项所述的加载系统(1)，其中所述第一漏斗形元件(5)可拆卸地联接到所述第一接收器(4)。

9.根据前述权利要求中任一项所述的加载系统(1)，其还包括用于心脏瓣膜假体(2)的输送器械(30)，所述输送器械(30)包括轴(31)、由所述轴(31)承载的毂(32)以及相对于毂(32)从第三轴向位置(III)可轴向滑动至第四轴向位置(IV)的第二接收器(33)，

其中：

输送器械(30)的所述毂(32)被配置为与第一接收器(4)联接；

第二接收器(33)包括联接到其上的第二漏斗形元件(5)，第二漏斗形元件(5)具有第三直径(D3)和第四直径(D4)，第四直径(D4)小于第三直径(D3)并且在轴向上比第三直径(D3)更靠近第二接收器(33)，所述第三直径(D3)与联接至所述抓持器(3)的心脏瓣膜假体(2)一起呈现；和

进一步地其中在第二接收器(33)从第三轴向位置(III)到第四轴向位置(IV)的轴向位移中，第二漏斗形元件(5)相对于心脏瓣膜假体(2)移动，使得防护件(102)的第二部分通过从第三直径(D3)变窄到第四直径(D4)的内腔，并以径向收缩状态装配到第二接收器(33)中。

10.根据权利要求9所述的加载系统(1)，其中所述第二漏斗形元件(37)可拆卸地联接至所述第二接收器(33)。

11.根据权利要求2或权利要求10所述的加载系统(1)，其中所述第一接收器(4)可拆卸地联接至所述保持器(7)。

12.根据权利要求1所述的加载系统，其中所述接收器、所述抓持器和附接到其上的所述心脏瓣膜假体被存储在装有保存溶液的罐(J)中，第一漏斗形元件(5)被预先安装在第一接收器(4)上。

13.根据权利要求1或权利要求12所述的加载系统，其中所述加载系统还包括心脏瓣膜假体(2)，其包括径向可收缩的防护件(102)以及由所述防护件(102)承载的人工心脏瓣膜(104)，所述防护件(102)具有至少一个径向可收缩的环形部分(106)，其中在第一轴向位置(I)，抓持器(3)使心脏瓣膜假体(2)在径向扩张的状态下与防护件(102)接合。

14.一种使用根据权利要求9所述的加载系统将人工心脏瓣膜加载到输送器械上的方法，所述方法包括：

将抓持器(3)从第一轴向位置(I)移位到第二轴向位置(II)，以将心脏瓣膜假体(2)的所述至少一部分(106,SC)在径向塌缩状态下装配到第一接收器(4)中；

将第一漏斗形元件(5)与加载系统(1)脱离；

将第一接收器(4)联接到输送器械(30)的毂(32)上；

将第二接收器(33)从第三轴向位置(III)移位到第四轴向位置(IV)，以将心脏瓣膜假体(2)的第二部分(120)在径向塌缩状态下装配到第二接收器(33)中；

将第二漏斗形元件(37)与输送器械(30)脱离；

将第一接收器(4)与保持器(7)脱离，同时保持第一接收器(4)附接到输送器械(30)的毂(32)上。

15.根据权利要求14所述的方法，其中将第一接收器(4)从保持器(7)脱离包括使抓持器(3)与装载到第一接收器中的所述假体(2)的至少一部分一起轴向移位回到第一轴向位置，以从假体(2)释放所述抓持器。

16.根据权利要求15所述的加载系统(1)，其中在第二轴向位置(II)，弹性指状件(20)位于第一接收器(4)的轴向外侧，并通过管状构件(6)保持在径向收缩状态，其中使抓持器(3)轴向移位回到第一轴向位置从管状构件(6)的径向收缩作用释放了弹性指状件(20)，从而以其相对于联接元件(2C)的径向向外运动从心脏瓣膜假体(2)的至少第一部分的所述联接元件(2C)释放了弹性指状件(20)。

17.一种使用根据权利要求1至13中任一项所述的加载系统将人工心脏瓣膜加载到输送器械上的方法，所述方法包括：

将抓持器(3)从第一轴向位置(I)移位到第二轴向位置(II)，以将心脏瓣膜假体(2)在径向塌缩状态下装配到第一接收器(4)中；

将第一漏斗形元件(5)与加载系统(1)脱离，

拆卸第一接收器(4)并将其联接到输送器械。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述第一接收器包括环形部分，其在长度上延伸作为输送护套并且相对于毂(28)在轴向上可滑动，在长度上延伸的所述环形部分配置成覆盖所述假体的轴向延伸部。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述环形部分旨在与所述输送器械的致动构件配接以使其轴向移位，并且所述毂旨在与所述输送器械的轴的静态部分配接。

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