JP2021526435A - 移植可能なプロテーゼのためのローディングシステムと関連するローディング方法 - Google Patents
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Abstract
Description
ローディングシステムの長手方向軸に沿って、第1の軸方向位置から第2の軸方向位置まで軸方向に動作可能なグリッパーであって、第1の軸方向位置において、グリッパーは、アーマチュアが径方向に拡張した状態で、心臓弁プロテーゼに係合する、グリッパーと、
心臓弁プロテーゼのための第1のレシーバであって、第1のレシーバが、心臓弁プロテーゼによる第1のレシーバの係合時に、心臓弁プロテーゼの少なくとも第1の部分を径方向に収縮した状態で保持するように構成されており、グリッパーが、第1のレシーバに対して軸方向に変位可能である、第1のレシーバと、
第1のレシーバを取り囲む第1の漏斗形状要素であって、第1の漏斗形状要素が、第1の直径および第2の直径を有し、第2の直径が、第1の直径よりも小さく、第1の直径よりも第1のレシーバに軸方向に近く配置され、グリッパーは、第1の漏斗形状要素に対して軸方向に変位可能である、第1の漏斗形状要素と、を含み、
第1の軸方向位置から第2の軸方向位置への移行において、グリッパーは、第1の直径から第2の直径まで第1の漏斗形状要素を通して心臓弁プロテーゼを軸方向に変位させるように構成されており、それにより、第2の軸方向位置への到達時に、心臓弁プロテーゼのアーマチュアを径方向に収縮させ、かつ径方向に収縮した状態でレシーバ少なくとも第1の部分を第1のレシーバ内へ適合させる。
送達器具のハブは、第1のレシーバと結合するように構成されており、
第2のレシーバは、それに結合された第2の漏斗形状要素を含み、第2の漏斗形状要素は、第3の直径および第4の直径を有し、第4の直径は、第3の直径よりも小さく、第3の直径よりも第2のレシーバに軸方向に近く、第3の直径は、グリッパーに結合された心臓弁プロテーゼとともに提示され、
第3の軸方向位置から第4の軸方向位置までの第2のレシーバの軸方向変位において、第2の漏斗形状要素が、心臓弁プロテーゼに対して移動することで、アーマチュアの第2の部分が、第3の直径から第4の直径まで狭まる管腔を通り抜け、径方向に収縮した状態で第2のレシーバ内に適合する。
グリッパーを第1の軸方向位置から第2の軸方向位置まで変位させて、心臓弁プロテーゼの少なくとも1つの部分を径方向に折り畳まれた状態で、第1のレシーバ内に適合させることと、
第1の漏斗形状要素をローディングシステムから分離することと、
第1のレシーバを送達器具のハブに結合することと、
第2のレシーバを第3の軸方向位置から第4の軸方向位置に変位させて、心臓弁プロテーゼの第2の部分を径方向に折り畳まれた状態で、第2のレシーバ内に適合させることと、
第2の漏斗形状要素を送達器具から分離することと、
第1のレシーバが送達器具のハブに取り付けられた状態を維持しながら、第1のレシーバをホルダーから分離することと、を含む。
グリッパーを第1の軸方向位置から第2の軸方向位置に変位させて、心臓弁プロテーゼを径方向に折り畳まれた状態で第1のレシーバ内に適合させることと、
第1の漏斗形状要素をローディングシステムから分離することと、
第1のレシーバを取り外し、第1のレシーバを送達器具に結合することと、を含む。
径方向に収縮可能なアーマチュアと、アーマチュアに結合された人工心臓弁と、を含む心臓弁プロテーゼ2であって、アーマチュアは、少なくとも1つの径方向に収縮可能な環状部分を有する、心臓弁プロテーゼ2と、
ローディングシステム1の長手方向軸X1に沿って、第1の軸方向位置から第2の軸方向位置まで軸方向に動作可能なグリッパー3であって、第1の軸方向位置において、グリッパー3は、アーマチュアが径方向に拡張した状態で、心臓弁プロテーゼ2に係合する、グリッパー3と、
心臓弁プロテーゼ2のための第1のレシーバ4であって、第1のレシーバ4は、心臓弁プロテーゼによる第1のレシーバの係合時に、心臓弁プロテーゼ2の第1の部分、好ましくは径方向に収縮可能な環状部分を径方向に収縮した状態で保持するように構成されており、グリッパー3は、第1のレシーバ4に対して軸方向に変位可能である、第1のレシーバ4と、
第1のレシーバ4を取り囲む第1の漏斗形状要素5であって、第1の漏斗形状要素5は、第1の直径D1および第2の直径D2を有し、第2の直径は、第1の直径よりも小さく、第1の直径D1よりも第1のレシーバ4に軸方向に近く配置され、グリッパー3は、第1の漏斗形状要素5に対して軸方向に変位可能である、第1の漏斗形状要素5と、を含み得る。
径方向に分岐した状態では、管腔を通る第1方向への血流を可能にし、
径方向に収縮した状態では、弁リーフレット104は互いに協力し、第1の方向とは反対の方向でプロテーゼ1を通る血流を遮断する。これは一般にリーフレット癒合と呼ばれる。
環状部分106の径方向外向きに突出するように構成されているアンカー形成部116の複数のセット114であって、各セット114が、環状部分106の少なくとも1つおよび対応するアーチ型支柱108によって支持されている、アンカー形成部116の複数のセット114と、
複数の支持柱118であって、各々が隣接するアーチ型支柱108によって支持されており、アンカー形成部116のセット114は、長手方向軸X1の周りで支持柱118と交互になっている、複数の支持柱118と、を含む。様々な実施形態では、支持柱118は、隣接するアーチ型支柱108に片持ち梁式に固定されており、人工弁、具体的には弁の交連点でのプリーツ形成部PFのための固定位置として構成されている。
グリッパー3を第1の軸方向位置Iから第2の軸方向位置IIに変位させて、心臓弁プロテーゼ2の少なくとも1つの部分(例えば、流入部分)を径方向に折り畳まれた状態で、第1のレシーバ4内に適合させることと、
第1の漏斗形状要素5をローディングシステム1から分離することと、
第1のレシーバ4を送達器具30のハブ32に結合することと、
第2のレシーバ33を第3の軸方向位置IIIから第4の軸方向位置IVに変位させて、心臓弁プロテーゼ2の第2の部分(例えば、流出部分)を径方向に折り畳まれた状態で第2のレシーバ33内に適合させることと、
第2の漏斗形状要素37を送達器具から分離することと、
第1のレシーバ4が送達器具30のハブ32に取り付けられた状態を維持しながら、第1のレシーバ4をホルダー7から分離することと、を含む。
Claims (19)
- 径方向に収縮可能なアーマチュア(102)と、前記アーマチュア(102)に結合された人工心臓弁(104)と、を含む心臓弁プロテーゼ(2)のためのローディングシステム(1)であって、前記アーマチュア(102)は、少なくとも1つの径方向に収縮可能な環状部分(106)を有し、前記ローディングシステム(1)は、
前記ローディングシステム(1)の長手方向軸(X1)に沿って、第1の軸方向位置(I)から第2の軸方向位置(II)まで軸方向に動作可能なグリッパー(3)であって、前記第1の軸方向位置(I)において、前記グリッパー(3)は、前記アーマチュア(102)が径方向に拡張した状態で、前記心臓弁プロテーゼ(2)と係合する、グリッパー(3)と、
前記心臓弁プロテーゼ(2)のための第1のレシーバ(4)であって、前記第1のレシーバ(4)が、前記心臓弁プロテーゼ(2)による前記第1のレシーバ(4)の係合時に、前記心臓弁プロテーゼ(2)の少なくとも第1の部分(106)を径方向に収縮した状態で保持するように構成されており、前記グリッパー(3)が、前記第1のレシーバ(4)に対して軸方向に変位可能である、第1のレシーバ(4)と、
前記第1のレシーバ(4)を取り囲む第1の漏斗形状要素(5)であって、前記第1の漏斗形状要素(5)が、第1の直径(D1)および第2の直径(D2)を有し、前記第2の直径(D2)が、前記第1の直径(D1)よりも小さく、前記第1の直径(D1)よりも前記第1のレシーバ(4)に軸方向に近く配置され、前記グリッパー(3)は、前記第1の漏斗形状要素(5)に対して軸方向に変位可能である、第1の漏斗形状要素(5)と、を含み、
前記第1の軸方向位置(I)から前記第2の軸方向位置(II)への移行において、前記グリッパー(3)が、前記心臓弁プロテーゼ(2)を前記第1の直径(D1)から前記第2の直径(D2)まで前記第1の漏斗形状要素(5)を通って軸方向に変位させ、それにより、前記心臓弁プロテーゼ(2)の前記アーマチュア(102)の径方向の収縮、および前記第2の軸方向位置(II)への到達時に、径方向に収縮した状態での、前記第1のレシーバ(4)内への前記少なくとも第1の部分(106)の適合を提供するように構成されている、ローディングシステム(1)。 - 前記グリッパー(3)に対して軸方向に固定されている管状部材(6)をさらに含み、前記管状部材(6)は、前記第1のレシーバ(4)が嵌合するホルダー(7)を含む、請求項1に記載のローディングシステム(1)。
- 前記グリッパー(3)は、前記管状部材(6)によって包まれたスタッド(10)と、前記スタッド(10)の一端にある把持部分(14)と、を含み、前記管状部材(6)は、前記スタッド(10)と係合する駆動部材(12)をさらに含み、前記駆動部材(12)は、前記駆動部材(12)が動作すると、前記スタッド(10)の軸方向変位を提供し、前記把持部分(14、20)は、前記第1の軸方向位置(I)において、前記心臓弁プロテーゼの前記少なくとも第1の部分の結合要素(2C)と係合する、請求項2に記載のローディングシステム(1)。
- 前記スタッド(10)には、ねじ山(16)がついており、前記駆動部材(12)が、前記スタッド(10)の前記ねじ山(16)に係合するねじ山つき回転駆動部材(12)である、請求項3に記載のローディングシステム(1)。
- 前記スタッドが、中空スタッド(10)であり、軸方向スロット(17)を含み、前記ホルダー(7)が、前記管状部材(6)内を、前記長手方向軸(X1)に沿って軸方向に、かつ前記長手方向軸(X1)と同軸に延在し、前記中空スタッド(10)が、前記ホルダー(7)の周りにスライド可能に適合し、前記軸方向スロット(17)が前記ホルダー(7)を前記管状部材(6)に接続する架橋部材(8、9)を収容している、請求項2または3に記載のローディングシステム(1)。
- 前記グリッパー(3)が、複数の弾性フィンガー部材(20)を含む把持部分(14)を含み、前記弾性フィンガー部材(20)が、前記心臓弁プロテーゼ(2)の径方向外向きに前記心臓弁プロテーゼ(2)と係合し、前記グリッパー(3)が前記第1の漏斗形状要素(5)に対して前記第1の軸方向位置(I)から前記第2の軸方向位置(II)まで軸方向に変位すると、径方向分岐状態から径方向折り畳み状態に径方向に変位可能であり、それにより、前記心臓弁プロテーゼ(2)の前記アーマチュア(102)の径方向の収縮を提供する、請求項1〜5のいずれかに記載のローディングシステム(1)。
- 各弾性フィンガー(20)がガイドブレード(22)に関連付けられ、各ガイドブレード(22)は、前記弾性フィンガー(20)が前記径方向分岐状態から前記径方向折り畳み状態まで変位している間、前記弾性フィンガー(20)を収容するように構成された長手方向貫通スロット(24)を含み、それにより、前記弾性フィンガー(20)を長手方向(X1)に沿って整列させたままにする、請求項6に記載のローディングシステム(1)。
- 前記第1の漏斗形状要素(5)が、前記第1のレシーバ(4)に取り外し可能に結合されている、請求項1〜7のいずれかに記載のローディングシステム(1)。
- 前記心臓弁プロテーゼ(2)のための送達器具(30)をさらに含み、前記送達器具(30)が、シャフト(31)と、前記シャフト(31)によって支持されるハブ(32)と、前記ハブ(32)に対して第3の軸方向位置(III)から第4の軸方向位置(IV)まで軸方向にスライド可能である第2のレシーバ(33)と、を含み、
前記送達器具(30)の前記ハブ(32)は、前記第1のレシーバ(4)と結合するように構成されており、
前記第2のレシーバ(33)は、それに結合された第2の漏斗形状要素(5)を含み、前記第2の漏斗形状要素(5)が、第3の直径(D3)および第4の直径(D4)を有し、前記第4の直径(D4)が、前記第3の直径(D3)よりも小さく、前記第3の直径(D3)よりも前記第2のレシーバ(33)に軸方向に近く、前記第3の直径(D3)が、前記グリッパー(3)に結合された前記心臓弁プロテーゼ(2)とともに提示され、
さらに、前記第3の軸方向位置(III)から前記第4の軸方向位置(IV)までの前記第2のレシーバ(33)の軸方向変位において、前記第2の漏斗形状要素(5)が、前記心臓弁プロテーゼ(2)に対して移動し、それにより、前記アーマチュア(102)の第2の部分が、前記第3の直径(D3)から前記第4の直径(D4)まで狭まる管腔を通り抜け、径方向に収縮した状態で前記第2のレシーバ(33)内に適合する、請求項1〜8のいずれかに記載のローディングシステム(1)。 - 前記第2の漏斗形状要素(37)が、前記第2のレシーバ(33)に取り外し可能に結合されている、請求項9に記載のローディングシステム(1)。
- 前記第1のレシーバ(4)が、前記ホルダー(7)に取り外し可能に結合されている、請求項2または10に記載のローディングシステム(1)。
- 前記レシーバ、前記グリッパー、および前記グリッパーに取り付けられた前記心臓弁プロテーゼが、保存溶液で満たされたジャー(J)に格納され、前記第1の漏斗形状要素(5)が、前記第1のレシーバ(4)に事前に装着されている、請求項1に記載のローディングシステム。
- 前記ローディングシステムは、径方向に収縮可能なアーマチュア(102)と、前記アーマチュア(102)によって支持される人工心臓弁(104)と、を含む心臓弁プロテーゼ(2)をさらに含み、前記アーマチュア(102)が、少なくとも1つの径方向に収縮可能な環状部分(106)を有し、前記第1の軸方向位置(I)において、前記グリッパー(3)は、前記アーマチュア(102)が径方向に拡張した状態で、前記心臓弁プロテーゼ(2)と係合する、請求項1または12に記載のローディングシステム。
- 請求項9に記載のローディングシステムを使用して、人工心臓弁を送達器具上にローディングする方法であって、
前記グリッパー(3)を前記第1の軸方向位置(I)から前記第2の軸方向位置(II)に変位させて、前記心臓弁プロテーゼ(2)の少なくとも1つの部分(106、SC)を径方向に折り畳まれた状態で、前記第1のレシーバ(4)内に適合させることと、
前記第1の漏斗形状要素(5)を前記ローディングシステム(1)から分離することと、
前記第1のレシーバ(4)を前記送達器具(30)の前記ハブ(32)に結合することと、
前記第2のレシーバ(33)を前記第3の軸方向位置(III)から前記第4の軸方向位置(IV)に変位させて、前記心臓弁プロテーゼ(2)の前記第2の部分(120)を径方向に折り畳まれた状態で、前記第2のレシーバ(33)内に適合させることと、
前記第2の漏斗形状要素(37)を前記送達器具(30)から分離することと、
前記第1のレシーバ(4)が前記送達器具(30)の前記ハブ(32)に取り付けられた状態を維持しながら、前記第1のレシーバ(4)を前記ホルダー(7)から分離することと、を含む、方法。 - 前記第1のレシーバ(4)を前記ホルダー(7)から分離することは、前記プロテーゼ(2)の少なくとも一部分が前記第1のレシーバにローディングされた状態で、前記グリッパー(3)を前記第1の軸方向位置に向けて戻すように軸方向に変位させて、前記プロテーゼ(2)から前記グリッパーを解放することを含む、請求項14に記載の方法。
- 前記第2の軸方向位置(II)において、前記弾性フィンガー(20)が、前記第1のレシーバ(4)の軸方向外側に位置しており、前記管状部材(6)によって径方向に収縮した状態に保持され、前記グリッパー(3)を前記第1の軸方向位置に向けて戻すように軸方向に変位させることは、前記管状部材(6)の径方向の収縮作用から前記弾性フィンガー(20)を解放し、それにより、前記弾性フィンガー(20)を、前記結合要素(2C)に対する前記弾性フィンガーの径方向外向きの運動によって、前記心臓弁プロテーゼ(2)の前記少なくとも第1の部分の結合要素(2C)から解放する、請求項15に記載のローディングシステム。
- 請求項1〜13のいずれかに記載のローディングシステムを使用して、人工心臓弁を送達器具にローディングする方法であって、
前記グリッパー(3)を前記第1の軸方向位置(I)から前記第2の軸方向位置(II)まで変位させて、径方向に折り畳まれた状態で、前記心臓弁プロテーゼ(2)を前記第1のレシーバ(4)内に適合させることと、
前記第1の漏斗形状要素(5)を前記ローディングシステム(1)から分離することと、
前記第1のレシーバ(4)を取り外し、前記第1のレシーバ(4)を送達器具に結合することと、を含む、方法。 - 前記第1のレシーバは、送達シースとして長さが延長され、かつハブ(28)に対して軸方向にスライド可能である環状部分を含み、長さが延長された前記環状部分が、前記プロテーゼの軸方向延長部を覆うように構成されている、請求項17に記載の方法。
- 前記環状部分が、前記送達器具の軸方向変位のために前記送達器具の作動部材と嵌合することが意図されており、前記ハブが、前記送達器具のシャフトの静的部分と嵌合することが意図されている、請求項18に記載の方法。
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