CN112384160A - 设备导丝管理配件 - Google Patents
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Abstract
斑块切除系统可以包含斑块切除装置(100)以及导丝管理设备(300),斑块切除装置包括驱动壳体(110)、从驱动壳体向远侧延伸的导管轴(120)以及在导管轴(120)内延伸并能操作地联接到驱动壳体(110)的能旋转的驱动轴(130),能旋转的驱动轴具有配置为接收导丝(200)的导丝腔(132);导丝管理设备包括:框架(310),其包括纵向延伸的至少一个框架导轨(330);能滑动地联接到至少一个框架导轨(330)的可移动托盘(340);以及固定到框架(310)的导丝锁定元件(350)。驱动壳体(110)可释放地固定到可移动托盘(340)。
Description
相关文献的交叉引用
本申请根据35 U.S.C.§119主张于2018年5月8日提交的美国临时专利申请62/668,625的优先权,其公开内容以引用方式全文并入于此。
技术领域
本发明涉及医疗设备以及用于使用医疗设备的方法。更具体地,本发明涉及医疗设备和/或管理与医疗设备一起使用的导丝的装置的方面。
背景技术
已开发出多种用于医疗用途的体内医疗设备,例如,手术和/或血管内使用。这些设备中的一些包括导丝、导管系统、医疗设备递送系统(例如,用于支架、移植物、置换瓣膜、闭塞性医疗设备等)、斑块切除系统等。这些设备由各种不同的制造方法中的任何一种制造,并可根据各种方法中的任何一种使用。目前持续需要提供替代的医疗设备以及用于制造和/或使用医疗设备的替代方法。
发明内容
在第一方面,斑块切除系统可以包含斑块切除装置,包括驱动壳体、从驱动壳体向远侧延伸的导管轴以及在导管轴内延伸并能操作地联接到驱动壳体的能旋转的驱动轴,能旋转的驱动轴具有配置为接收导丝的导丝腔;以及导丝管理设备,包含:框架,包括纵向延伸的至少一个框架导轨;能滑动地联接到至少一个框架导轨的移动托盘;以及固定到框架的导丝锁定元件。驱动壳体可以能释放地固定到移动托盘。
附加地或可替代地,以及在第二方面,导丝锁定元件被配置为能滑动地接收导丝。
附加地或可替代地,以及在第三方面,导丝锁定元件被配置为选择性地将导丝固定在相对于框架的位置。
附加地或可替代地,以及在第四方面,选择性地将导丝固定在相对于框架的位置,以防止导丝相对于框架的纵向和旋转运动。
附加地或可替代地,以及在第五方面,导管轴能拆卸地固定到驱动壳体。
附加地或可替代地,以及在第六方面,导管轴固定在相对于驱动壳体的位置。
附加地或可替代地,以及在第七方面,能旋转的驱动轴能相对于导丝旋转。
附加地或可替代地,以及在第八方面,驱动壳体包括设置在驱动壳体内的马达,该马达被配置为相对于导管轴旋转能旋转的驱动轴。
附加地或可替代地,以及在第九方面,驱动壳体包括与驱动轴的导丝腔相通的纵向腔,该纵向腔被配置为接收导丝,使得驱动壳体能在导丝上滑动。
附加地或可替代地,以及在第十方面,斑块切除系统可以包括斑块切除装置以及导丝管理设备,斑块切除装置包括驱动壳体、从驱动壳体的远端延伸的导管轴,以及能旋转的驱动轴,其在导管轴内延伸并能操作地联接到驱动壳体内的马达,能旋转的驱动轴具有被配置为接收导丝的导丝腔;以及导丝管理设备包含:框架,包括纵向延伸的至少一个框架导轨;能滑动地联接到至少一个框架导轨的可移动托盘;以及固定到框架的导丝锁定元件。导管轴可拆卸地固定到驱动壳体,并且当固定到驱动壳体时,相对于驱动壳体不能旋转。导丝锁定元件可被配置为相对于框架纵向固定导丝。能旋转的驱动轴可以被配置为相对于导丝和导管轴旋转。驱动壳体可以被配置为沿导丝滑动。
附加地或可替代地,以及在第十一方面,斑块切除装置包括能旋转的切割头,其被固定到能旋转的驱动轴的远端。
附加地或可替代地,以及在第十二方面,导丝锁定元件被配置为防止导丝和框架之间的相对旋转运动。
附加地或可替代地,以及在第十三方面,驱动壳体被配置为能释放地固定到可移动托盘。
附加地或可替代地,以及在第十四方面,至少一个框架导轨包括两个沿框架底座纵向延伸的框架导轨。
附加地或可替代地,以及在第十五方面,导丝管理设备可以包含:框架,其包括底座、近侧立柱、远侧立柱和至少一个从近侧立柱延伸到远侧立柱的框架导轨;可移动托盘,其能滑动地联接到至少一个框架导轨;以及导丝锁定元件,其固定到近侧立柱。
附加地或可替代地,以及在第十六方面,至少一个框架导轨基本上平行于底座定向。
附加地或可替代地,以及在第十七方面,导丝锁定元件包括穿过近侧立柱基本与底座平行的孔。
附加地或可替代地,以及在第十八方面,近侧立柱和远侧立柱分别从底座的近端和远端延伸,与底座成斜角。
附加地或可替代地,以及在第十九方面,近侧立柱的自由端比远侧立柱的自由端从底座延伸的距离更大。
附加地或可替代地,以及在第二十方面,近侧立柱和远侧立柱和底座一体成形。
上述对一些实施例、方面和/或示例的总结并不旨在描述本公开的每个实施例或每个实施方式。下面的附图和详细描述更具体地例示了这些实施例。
附图说明
考虑以下结合附图对各种实施例的详细描述,可以更完整地理解本发明,其中:
图1示出了示例性斑块切除装置的方面;
图2和3示出了示例性导丝管理设备的方面;以及
图4和5示出了示例性斑块切除系统的方面。
虽然本发明的各方面可进行各种修改和替代形式,但其具体细节已在图中以示例方式示出,并将详细描述。然而,应当理解的是,其意图并不是将本发明的各个方面限制在所描述的特定实施例中。相反,其意图是涵盖属于本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。
具体实施方式
应参考附图阅读以下详细描述,这些附图不一定是按比例绘制的,其中贯穿若干视图,相同的附图标记表示相同的元件。详细描述和附图旨在举例说明而非限制要求保护的发明。本领域技术人员将认识到,在不背离本发明范围的条件下,所描述和/或示出的各种元件可以以各种组合和构造来布置。详细描述和附图示出了要求保护的发明的示例实施例。然而,为了清楚和易于理解的目的,虽然可能未在每个附图中示出每个特征和/或元件,但是除非另有说明,否则可以将特征和/或元件理解为存在。
对于以下定义的术语,除非在权利要求书或本说明书的其他地方给出了不同的定义,否则将应用这些定义。
无论是否进行了明确表示,所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(例如,具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下,术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。除非另有说明,否则可以理解术语“约”的其他用途(例如,在除了数值的上下文中)具有其普通和习惯定义,如从说明书的上下文中理解并与之一致。
由端点表示的对数字范围的叙述包括在该范围内的所有数字(例如,1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
尽管关于各种组件,特征和/或规格的一些合适的尺寸,范围和/或值被公开,但是由本发明内容引起的本领域技术人员将理解期望的尺寸,范围和/或值可以与明确披露的内容有所出入。
如在本说明书和所附的权利要求中使用的,单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数个指示物,除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的,术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的,除非内容另有明确指示。应当注意,为了促进理解,本发明的一些特征可以以单数形式描述,即使那些可以是多个或在所公开的实施例中重复出现的特征。除非明确相反地指出,否则特征的每个实例可以包括和/或被单个公开所涵盖。为了简单和清楚的目的,并非所公开的发明的所有元件必须在每个图中被示出或在下面详细讨论。然而,将理解,除非明确相反地指出,否则以下讨论可以等同地应用于任何和/或所有存在多个的组件。另外,为了清楚,并非一些元件或特征的所有实例在每个图中被示出。
相对术语,例如“近侧”、“远侧”、“前进”、“缩回”,其变体等通常被认为是关于各种元件相对于装置的用户/操作者/操作器的放置,方向,和/或操作,其中“近侧的”和“缩回”表明或指的是更接近或朝向用户,并且“远侧的”和“前进”表明或指的是远离或离开用户。在一些情况下,术语“近侧的”和“远侧的”可以被任意地分配以努力促进对本发明的理解,并且这种情况对于技术人员将是显而易见的。其他相对术语,例如“上游”、“下游”、“流入”和“流出”指的是腔内(例如体腔、血管或装置内)流体流动的方向。其他相对术语,例如“轴向的”、“周向的”、“纵向的”、“侧向的”、“径向的”等和/或其变体通常指的是相对于本发明的结构或装置的中心纵轴的方向和/或取向。
术语“范围”和/或“最大范围”可以被理解的意思是规定的或确定的尺寸的最大度量,而术语“最小范围”可以被理解的意思是规定的或确定的尺寸的最小度量。例如,“外部范围”可以被理解的意思是最大外部尺寸,“径向范围”可以被理解的意思是最大径向尺寸,“纵向范围”可以被理解的意思是最大纵向尺寸,等等。“范围”的每个实例可以是不同的(例如,轴向,纵向,侧向,径向,圆周等),并且对于本领域技术人员而言,根据单独使用的情况将是显而易见的。通常,“范围”或“最大范围”可以被认为是根据预期用途测量的最大可能尺寸。替代地,“最小范围”可以被认为是根据预期用途测量的最小可能尺寸。在一些情况下,“范围”通常可以在平面和/或横截面内正交测量,但从特定上下文中可以明显看出,可以不同地进行测量——例如但不限于角度,径向,周向(例如,沿着弧线)等。
应注意,在说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参考表示所描述的实施例可以包括一个特定特性,结构或特征,但每一实施例可能未必包括特定的特性、结构和/或特征。而且,这样的短语不一定指相同的实施例。此外,当结合一个实施例描述特定的特征,结构或特性时,结合其他实施例来实现该特定的特征,结构或特性将是在本领域技术人员的知识范围内的,无论是否明确描述,除非有相反的明确说明。即,以下所述多个独特的元件,即使没有明确地以特定组合所示,然而也可以被设想成彼此组合的或布置,以形成其他附加实施例或补充和/或丰富所描述的实施例,如本领域普通技术人员将理解的那样。
为了清楚起见,一些识别数字命名法(例如,第一、第二、第三、第四等)可以在整个说明书和/或权利要求书中被用来命名和/或区分所描述和/或所要求保护的各种特征。应当理解,数字命名法并非旨在限制性的,而仅是示例性的。在一些实施例中,为了简洁和清楚,可以对先前使用的数字命名法进行改变和偏离。即,被标识为“第一”元件的特征在以后可以被称为“第二”元件、“第三”元件等,或者可以被完全省略,和/或不同的特征可以被称为“第一”元件。在每种情况下的含义和/或名称对于本领域技术人员将是显而易见的。
影响心血管系统的疾病和/或医学症状在全世界都很普遍。使用介入性导管从内体腔或空腔去除疾病,如动脉粥样硬化斑块、血栓和其他类型的材料形成的阻塞和部分阻塞的介入技术是成熟的。介入性导管可采用使用机械结构如切割器组件、研磨材料和/或成形工具、切除设备、采用诸如射频(RF)、激光或辐射诱导的消融方式、超声、流体喷射或流体搅拌等方式的消融仪器的操作头,以分解和/或去除阻塞物质。其他类型的介入性导管可单独提供液体输注和/或抽吸,或与另一种诊断或治疗方式结合使用。许多这些系统涉及在引入介入性导管之前放置引导导管和/或导丝,便于将介入性导管导航到目标介入部位,并在目标介入部位处在导丝上操纵介入性导管。
许多物质去除设备和介入性导管都结合了机械抽吸系统,以将消融物质从部位去除,一些系统结合或与其他机制结合使用,如远侧过滤器,以防止去除的物质在血液中循环。一些介入性导管系统包含或与液体输注系统一起使用,向介入部位提供液体输送。介入性导管系统还可以结合或与成像系统和其他类型的补充和/或辅助工具和特征一起使用,这些工具和特征有助于在介入性手术期间理想的放置和操作系统。
介入性导管一般安装在导管近端的控制器壳体驱动机构、流体歧管和管理系统等。一些类型的介入性导管采用与介入性导管接合并安装在介入性导管上的单一操作和控制组件。在与单一操作和控制组件接合的设备中,系统操作组件可以安置在控制组件中,并且在操作和控制组件上提供用于操作导管和操作头的用户接口控制。可以提供用于启动和操作介入性导管、其抽吸和/或输注系统和/或其操作头的各种控制特征。在介入性导管的操作和控制组件上还可以提供状态指示器、系统读数和操作信息。
许多介入性导管系统与导丝结合使用,导丝导航到目标介入部位,然后帮助介入性导管在导丝上安全导航到目标介入部位。导丝还有助于介入手术过程中介入性导管在目标介入部位在导丝上的定位和移动。例如,当采用介入性导管系统作为斑块切除术或血栓切除术设备时,通常将导丝引入患者的血管中并推进,直到其远端定位在阻塞和/或目标介入部位的远侧。介入性导管其后在导丝上被推进到刚好接近阻塞和/或目标介入部位的位置。在介入过程中,介入性导管的远端通常分别在远侧和近侧方向上在导丝上推进和缩回通过阻塞和/或目标介入部位,至少一次,有时反复进行,以去除阻塞组织。许多其他类型的介入性导管系统也涉及在介入之前和/或期间将介入性导管在导丝上平移。
导丝通常横穿介入性导管组件中的内部导丝腔,并且通常被按路线进入并穿过设置在介入性导管近端的控制器或壳体,在另一位置离开控制器。偶尔,当试图相对于导丝移动介入性导管和/或控制器时,导丝可能会由于其长度、通过曲折的解剖结构在设备之间的结合等原因而与介入性导管和/或控制器一起移动。导线不受控制的移动可能会给患者带来一定的风险。
仍然需要改善介入性导管组件在导丝上的的性能,以及改善用于在介入治疗期间操纵、调整、限制或以其他方式管理导丝相对于介入性导管和/或控制器的相对移动和/或定位的设备和方法。改进的相对于介入性导管组件和/或控制器的导丝定位的管理可导致更快、更安全和更有效的基于导管的介入性治疗。本文所公开的装置、设备和方法还可以提供本文所述的许多附加的理想特征和/或优点。
图1示出了示例性斑块切除装置100,其包括驱动壳体110、从驱动壳体110向远侧延伸的导管轴120,以及能旋转的驱动轴130(虚线所示),其在导管轴120内延伸并能操作地联接到驱动壳体110。能旋转的驱动轴130可具有和/或包括导丝腔132,该导丝腔132延伸穿过能旋转的驱动轴130和/或在能旋转的驱动轴130内。在一些实施例中,能旋转的驱动轴130的导丝腔132可以从能旋转的导丝轴130的近端延伸到能旋转的驱动轴130的远端。在至少一些实施例中,能旋转的驱动轴130的导丝腔132可以被配置为能滑动地和/或旋转地接收导丝200。在图1中,驱动壳体110被示意性地示出为安装在导丝200上或其上方。
在一些实施例中,导管轴120可以能拆卸地固定到驱动壳体110的远侧部分和/或远端。例如,导管轴120可以能从驱动壳体110拆卸,用于替换、清洗、杀菌等。在一些实施例中,当导管轴120能拆卸地固定到驱动壳体110时,导管轴120可以固定在相对于驱动壳体110的位置。例如,当固定到驱动壳体110时,导管轴120相对驱动壳体110可以是不能旋转的。在一些实施例中,能旋转的驱动轴130和导管轴120可以联接在一起作为能置换的导管组件。在至少一些实施例中,能旋转的驱动轴130可以是能旋转的和/或可以被配置为相对于导管轴120和/或导丝200旋转。
斑块切除装置100可以包括固定在能旋转的驱动轴130的远端的能旋转的切割头140。在一些实施例中,能旋转的切割头140可以从能旋转的驱动轴130的远端拆卸。能旋转的切割头140可以包括刀片式切割头、毛刺式切割头、研磨式切割头、浸渍机或其他合适的切割头。能旋转的切割头140可相对于导管轴120和/或导丝200旋转。能旋转的驱动轴130的旋转可以引起和/或导致能旋转的切割头140的相应旋转。
在一些实施例,驱动壳体110可以包括设置在驱动壳体110内的马达150(虚线所示)。马达150可以被配置为使能旋转的驱动轴130相对于导管轴120和/或导丝200旋转。马达150可以是适合于预期使用的任何类型,包括但不限于气动、电动、液压和/或其组合。在至少一些实施例中,斑块切除装置100可以包括能操作地连接到马达150的合适的电源。
驱动壳体110可以包括与能旋转的驱动轴130的导丝腔132流体连通的纵向腔160。纵向腔160可以被配置为接收导丝200,使得驱动壳体110能在导丝200上滑动和/或可被配置为沿着导丝200滑动。例如,纵向腔160的内径或内部范围可以大于导丝200的外径或外部范围。在至少一些实施例中,纵向腔160可以延伸穿过和/或可以在驱动壳体110的近侧部分和/或近端处进入。下面描述了用于斑块切除术装置100、驱动壳体110、导管轴120、能旋转的驱动轴130、能旋转的切割头140和/或马达150的一些合适的但非限制性的材料,例如金属材料、聚合物材料、复合材料、合成材料等。
图2和图3示出了一个示例性的导丝管理设备300,其包括框架310,包括纵向延伸的至少一个框架导轨330、能滑动地联接到至少一个框架导轨330的可移动托盘340、以及紧固和/或固定到框架310的导轨锁定元件350。在一些实施例中,框架310可以包括具有近端314和远端316的底座312、近侧立柱318、远侧立柱322,以及从近侧立柱318延伸到远侧立柱322的至少一个框架导轨330。近侧立柱318和远侧立柱322可以分别从底座312的近端314和远端316相对于底座312以倾斜的角度延伸。在一些实施例中,近侧立柱318和远侧立柱322可以分别从底座312的近端314和远端316延伸,基本上正交和/或垂直于底座312。在一些实施例中,近侧立柱318的自由端320可以比远侧立柱322的自由端324从底座312延伸更大的距离。在一些实施例中,近侧立柱318和/或远侧立柱322可以与底座312一体形成为单个的、单一的结构和/或由单个的、整块材料组成。
在一些实施例中,框架310和/或底座312可以包括至少一个延伸穿过底座312的狭槽326。在一些实施例中,至少一个狭槽326可以包含和/或包括两个狭槽、三个狭槽、四个狭槽、五个狭槽、六个狭槽、七个狭槽、八个狭槽、十个狭槽或以上,延伸穿过底座312的厚度。在一些实施例中,至少一个狭槽326可以被用于将导丝管理设备300和/或框架310附到所需位置,诸如桌子或正在治疗的患者的腿。例如,带子可以通过至少一个狭槽326被送入(或者可以通过多个狭槽送入多条带子),并且用于将导丝管理设备300和/或框架310固定到所需位置。还设想了至少一个狭槽326的其他固定方式和/或用途。
在一些实施例中,至少一个框架导轨330可以包含和/或包括两个框架导轨、三个框架导轨、四个框架导轨或以上,其沿着框架310的底座312纵向延伸。在一些实施例中,至少一个框架导轨330可以基本上平行于底座312定向。在一些实施例中,至少一个框架导轨330可以被固定地附接到框架310、近侧立柱318和/或远侧立柱322。在一些实施例中,至少一个框架导轨330可以使用和/或通过粘合剂、焊接(如声波、摩擦等)、熔化或回流焊、化学键合或其他合适的方法被固定附接到框架310、近侧立柱318和/或远侧立柱322。在一些实施例中,至少一个框架导轨330可拆卸地附接到框架310、近侧立柱318和/或远侧立柱322。在一些实施例中,至少一个框架导轨330可以使用和/或通过机械紧固件、螺纹、摩擦或过盈配合或其他合适的方式能拆卸地附接到框架310、近侧立柱318和/或远侧立柱322。在一些实施例中,至少一个框架导轨330可以与框架310、近侧立柱318和/或远侧立柱322一体形成为单个的、单一结构和/或由单个的、整块材料制成。
至少一个框架导轨330可以包括和/或形成具有各种规则和/或不规则的截面形状中的一个以上的轮廓或外部范围。例如,至少一个框架导轨330可以具有圆形、三角形、正方形、矩形、五边形、卵形或椭圆形或其他形状的横截面形状。可移动托盘340可以包括至少一个联接孔348,其被配置为接收至少一个框架导轨330,从而将可移动托盘340能滑动地联接到至少一个框架导轨330和/或框架310。在一些实施例中,至少一个联接孔348可以包含和/或包括两个联接孔、三个联接孔、四个联接孔或以上。在一些实施例中,至少一个联接孔348可以包括一对或更多对联接孔。每一对联接孔可以包括邻近可移动托盘340的近端342的近侧联接孔以及邻近可移动托盘340的远端344的远侧联接孔。在至少一些实施例中,每一对联接孔可以被配置为接收至少一个框架导轨330中的一个。例如,每一对联接孔可以被配置和/或对准以接收相同的框架导轨。
可移动托盘340可以被配置为在例如图2中所示的邻近近端314和/或近侧立柱318的近侧位置和例如图3中所示的邻近远端316和/或远侧立柱322的远侧位置之间滑动。在一些实施例中,可移动托盘340可以沿着至少一个框架导轨330自由滑动。在一些实施例中,可移动托盘340可以包括制动器,其被配置为将可移动托盘340沿至少一个框架导轨330保持在恒定的、用户能选择的位置。在一些实施例中,可移动托盘340和至少一个框架导轨330之间可以具有足够的摩擦和/或干扰,以防止可移动托盘340例如自行滑动或在框架310倾斜的情况下由于重力而滑动,但摩擦和/或干扰可以由用户相对容易地克服,以使可移动托盘340沿至少一个框架导轨330滑动而不需要过度的努力。
在一些实施例中,导丝管理设备300可以包括紧固和/或固定到框架310的近侧立柱318的导丝锁定元件350。在一些实施例中,导丝锁定元件350可以包括在基本平行于框架310的底座312的纵向方向上穿过框架310的近侧立柱318的孔352。在一些实施例中,导丝锁定元件350可以包括纵向定向的狭槽,该狭槽被配置成允许导丝200在横向和/或径向方向上(基本垂直于导丝200的纵向轴线)进入导丝锁定元件350中。
在一些实施例中,导丝锁定元件350可以被配置为能滑动地接收导丝200。在一些实施例中,导丝锁定元件350可以被配置为与导丝200的外表面接合和/或选择性地将导丝200固定在相对于框架310的位置。在一些实施例中,导丝锁定元件350可以被配置为相对于框架310纵向地固定导丝200。在一些实施例中,导丝锁定元件350可以被配置为防止导丝200相对于框架310的纵向运动。在一些实施例中,导丝锁定元件350可以被配置为相对于框架310旋转地固定导丝200。在一些实施例中,导丝锁定元件350可以被配置为防止导丝200和框架310之间的旋转运动。在一些实施例中,选择性地将导丝200固定在相对于框架310的位置,可以防止导丝200相对于框架310的纵向和旋转运动。在一些实施例中,导丝锁定元件350可以包括夹头和/或螺纹构件,该夹头和/或螺纹构件被配置成接合并挤压多个柔性指部,使其与导丝200的外表面形成接触,从而将导丝200固定在相对于框架310的位置。也可以考虑导丝锁定元件的其他配置,包括但不限于,线扭矩调节器、基于楔形的系统、基于偏移的系统和/或翻盖或夹持系统。下文描述了一些适用但非限制性的材料,用于导丝管理设备300、框架310、至少一个框架导轨330、可移动托盘340和/或导丝锁定元件350,例如金属材料、聚合物材料、复合材料、合成材料等。
图4和图5示出了包括斑块切除装置100和导丝管理设备300的示例性斑块切除系统400。在一些实施例中,斑块切除设备100的驱动壳体110可以被配置为使用任何合适的方式能释放地固定到导丝管理设备300的可移动托盘340上,包括但不限于机械紧固件、钩环紧固件、粘合剂、搭扣配合、凸舌和狭槽连接等。在一些实施例中,可移动托盘340可以包括多个从可移动托盘340向上延伸和/或突出的安装元件,多个安装元件被配置为与相应的多个接收元件接合,该多个接收元件在斑块切除装置100的驱动壳体110上和/或延伸进入驱动壳体110。在一些实施例中,多个安装元件和多个接收元件的接合可能限制移动托盘340和斑块切除装置100的驱动壳体110之间的相对纵向的移动。
在使用中,如上所述,可将导丝200朝向目标介入部位推进和/或导航。接着,斑块切除装置100的导管轴120可在导丝200上朝向目标介入部位推进。斑块切除装置100的驱动壳体110可拆卸地安装和/或固定到近侧位置的导丝管理设备300的可移动托盘340上。在一些实施例中,在将导管轴120在导丝200上推进之前,斑块切除装置100的驱动壳体110可以能拆卸地安装和/或固定到近侧位置的导丝管理设备300的可移动托盘340上。在一些实施例中,在将导管轴120在导丝200上推进到目标介入部位之后,斑块切除装置100的驱动壳体110可以能拆卸地安装和/或固定到近侧位置的导丝管理设备300的可移动托盘340上。
在一些实施例中,导丝锁定元件350的孔352可以被配置为接收送入其中的导丝200。在一些实施例中,导丝锁定元件350的纵向定向的狭槽可以被配置为接收横向地和/或径向地进入导丝锁定元件350的导丝200。在一些实施例中,导丝锁定元件350的孔352可以被配置为在将斑块切除装置100的驱动壳体110能拆卸地安装和/或固定到导丝管理设备300的可移动托盘340之前,接收送入其中的导丝200。在一些实施例中,导丝锁定元件350的纵向定向的狭槽可以被配置为在将斑块切除装置100的驱动壳体110能拆卸地安装和/或固定到导丝管理设备300的可移动托盘340之前,接收横向地和/或径向地进入导丝锁定元件350的导丝200。在一些实施例中,导丝锁定元件350的孔352可以被配置为在将斑块切除装置100的驱动壳体110能拆卸地安装和/或固定到导丝管理设备300的可移动托盘340之后,接收送入其中的导丝200。在一些实施例中,导丝锁定元件350的纵向定向的狭槽可以被配置为在将斑块切除装置100的驱动壳体110能拆卸地安装和/或固定到导丝管理设备300的可移动托盘340之后,接收横向地和/或径向地进入导丝锁定元件350的导丝200。
当导丝200和/或导管轴120相对于目标介入部位的定位令人满意时,导丝锁定元件350可与导丝200的外表面接合和/或抵靠,从而防止导丝200相对于框架310的纵向和/或旋转运动。在一些实施例中,如本文所述,框架310可以使用例如至少一个狭槽326固定在相对于所需位置的位置和/或固定在所需位置处。将框架310固定在相对于所需位置的位置和/或固定在所需位置处还可以将导丝200固定在相对于目标介入部位的位置。在一些实施例中,当可移动托盘340设置在近侧位置时,导丝200的远端可以在导管轴120和/或能旋转的切割头140的远侧延伸。
在将马达150启动以引起能旋转的驱动轴130和/或能旋转的切割头140的旋转之前、期间、之后或其任意组合,驱动壳体110和可移动托盘340可以在近侧位置和远侧位置之间选择性地且能滑动地前进和/或缩回。当相对于框架310移动驱动壳体110和可移动托盘340时,导丝200可以相对于框架310保持在固定的位置,因此驱动壳体110和导管轴120可以在导丝200上方和/或相对于导丝200前进和/或缩回,从而避免和/或防止导丝200相对于目标介入部位的意外的纵向和/或旋转运动。在一些实施例中,当可移动托盘340设置在远侧位置时,导丝200的远端可以向导管轴120和/或能旋转的切割头140的远侧延伸。斑块切除系统400可允许单个用户在导丝200上推进斑块切除装置100,同时确保斑块切除装置100和导丝200之间没有不一致和/或意外的移动。
在一些实施例中,驱动壳体110可选地包括被配置为接收导丝200的导丝制动狭槽170以及被配置为在导丝制动狭槽170内接合导丝200的导丝制动器。在一些实施例中,导丝制动器可以被配置为将导丝200的近端固定在导丝制动狭槽170内。导丝制动狭槽170可以防止导丝200的近端松散地悬挂在斑块切除系统400和/或导丝管理设备300的下方。
可被用于斑块切除装置100、驱动壳体110、导管轴120、能旋转的驱动轴130、能旋转的切割头140、导丝200、导丝管理设备300、框架310、至少一个框架导轨330、可移动托盘340和/或导丝锁定元件350等(和/或本文公开的其它系统或组件)以及本文公开的各种元件的材料可以包括那些通常与医疗装置相关联的材料。为了简单的目的,以下讨论涉及斑块切除装置100、驱动壳体110、导管轴120、能旋转的驱动轴130、能旋转的切割头140、导丝200、导丝管理设备300、框架310、至少一个框架导轨330、可移动托盘340和/或导丝锁定元件350等。但是,这并非旨在限制本文所描述的装置和方法,因为该讨论可以被应用到本文本所公开的其他元件,构件,组件或装置,例如,但不限于马达150、底座312、近侧立柱318、远侧立柱322等和/或其元件或组件。
在一些实施例中,斑块切除装置100、驱动壳体110、导管轴120、能旋转的驱动轴130、能旋转的切割头140、导丝200、导丝管理设备300、框架310、至少一个框架导轨330、可移动托盘340和/或导丝锁定元件350等和/或其组件可以由金属、金属合金、聚合物(下面公开的一些示例)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、它们的组合等,或其他合适的材料。一些合适的金属和金属合金的示例包括不锈钢,例如444V、444L和314LV不锈钢;软钢;镍钛合金,例如线弹性和/或超弹性镍钛诺;其他镍合金,例如镍铬钼合金(例如,UNS:N06625,如625,UNS:N06022,如UNS:N10276,如其他合金,等等)、镍-铜合金(例如,UNS:N04400,如400、400、400,等等)、镍钴铬钼合金(例如,UNS:R44035,如等等)、镍钼合金(例如,UNS:N10665,如)、其他镍铬合金、其他镍钼合金、其他镍钴合金、其他镍铁合金、其他镍铜合金、其他镍钨或钨合金等等;钴铬合金;钴铬钼合金(例如,UNS:R44003,如等等);富铂不锈钢;钛;铂;钯;金;其组合;等等;或任何其他合适的材料。
如本文顺便提到的,在市售的镍钛合金或镍钛诺系列中,有一个类别被称为“线性弹性”或“非超弹性”,尽管其化学性质上可能与常规形状记忆和超弹性品种相似,可能会表现出独特而有用的机械性能。线性弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别在于,线性弹性和/或非超弹性镍钛诺在其应力/应变曲线中不会显示出实质性的“超弹性平台”或“标志区域”。反而,在线性弹性和/或非超弹性镍钛诺中,随着可恢复应变的增加,应力继续以基本线性或某种程度但不一定是完全线性的关系增加,直到塑性变形开始或至少在关系中,与超弹性镍钛诺所见的超弹性平台和/或标志区域相比,线性关系更线性。因此,出于本发明的目的,线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以被称为“基本上”线性弹性和/或非超弹性镍钛诺。
在一些情况下,线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以与超弹性镍钛诺区分开来,因为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可以承受高达约2-5%的应变,同时保持基本上是弹性的(例如,在塑性变形之前),然而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可以承受高达约8%的应变。这两种材料都可以与其他线性弹性材料区分开,例如不锈钢(也可以根据其成分来区分),其在塑性变形之前只能接受大约0.2%至0.44%的应变。
在一些实施例中,线性弹性和/或非超弹性镍钛合金是一种不体现任何马氏体/奥氏体相变的合金,该相变在较大的温度范围内可通过差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)分析检测到。例如,在一些实施例中,在约–60摄氏度(℃)至约120℃的范围内,可能无法通过DSC和DMTA分析检测到线性弹性和/或非超弹性镍钛合金中的马氏体/奥氏体相变。因此,在这种非常宽的温度范围内,这种材料的机械弯曲性能通常对温度的影响呈惰性。在一些实施例中,线性弹性和/或非超弹性镍钛合金机械性质在环境或室温下的机械弯曲性质与在体温下的机械性质基本相同,例如,因为它们不显示超弹性平台和/或标志区域。换言之,在较宽的温度范围内,线性弹性和/或非超弹性镍钛合金保持其线性弹性和/或非超弹性特性和/或性能。
在一些实施例中,线性弹性和/或非超弹性镍钛合金可以在约50重量%至约60重量%的镍的范围内,其余基本上为钛。在一些实施方案中,该组合物的镍含量为约54重量%至约57重量%的镍。合适的镍钛合金的一个例子是可从日本神奈川县的古河科技材料株式会社(Furukawa Techno Material Co.)购得的FHP-NT合金。其他合适的材料可以包括ULTANIUMTM(可向尼奥指标(Neo-Metrics)购买)和GUM METALTM(可向丰田(Toyota)购买)。在一些其他实施例中,超弹性合金,例如超弹性镍钛诺可用于实现所需的性能。
在至少一些实施例中,斑块切除装置100、驱动壳体110、导管轴120、能旋转的驱动轴130、能旋转的切割头140、导丝200、导丝管理设备300、框架310、至少一个框架导轨330、可移动托盘340和/或导丝锁定元件350等的部分或全部和/或其组件也可以由不透射线的材料掺杂,制成或以其他方式包括不透射线的材料。不透射线的材料应理解为在医疗程序中能够在荧光屏或其他成像技术上产生相对明亮图像的材料。该相对明亮的图像有助于用户确定斑块切除装置100、驱动壳体110、导管轴120、能旋转的驱动轴130、能旋转的切割头140、导丝200、导丝管理设备300、框架310、至少一个框架导轨330、可移动托盘340和/或导丝锁定元件350等的位置。不透射线材料的一些示例可以包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金,载有不透射线填料的聚合物材料等。另外,其他不透射线的标记带和/或线圈也可以被并入斑块切除装置100、驱动壳体110、导管轴120、能旋转的驱动轴130、能旋转的切割头140、导丝200、导丝管理设备300、框架310、至少一个框架导轨330、可移动托盘340和/或导丝锁定元件350等的设计中,以达到相同的结果。
在一些实施例中,将一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性赋予到斑块切除装置100、驱动壳体110、导管轴120、能旋转的驱动轴130、能旋转的切割头140、导丝200、导丝管理设备300、框架310、至少一个框架导轨330、可移动托盘340和/或导丝锁定元件350等。例如,斑块切除装置100、驱动壳体110、导管轴120、能旋转的驱动轴130、能旋转的切割头140、导丝200、导丝管理设备300、框架310、至少一个框架导轨330、可移动托盘340和/或导丝锁定元件350等和/或其组件或部分可以一种材料制成,该材料基本上不会使图像失真并产生大量伪像(例如,图像中的缺口)。例如,一些铁磁材料可能不适合,因为它们可能会在MRI图像中产生伪像。斑块切除装置100、驱动壳体110、导管轴120、能旋转的驱动轴130、能旋转的切割头140、导丝200、导丝管理设备300、框架310、至少一个框架导轨330、可移动托盘340和/或导丝锁定元件350等和/或其组件也可以由MRI机器可以成像的材料制成。表现出这些特性的一些材料包括例如钨、钴铬钼合金(例如,UNS:R44003,诸如等)、镍钴铬钼合金(例如,UNS:R44035,例如等)、镍钛合金等。
在一些实施例中,斑块切除装置100、驱动壳体110、导管轴120、能旋转的驱动轴130、能旋转的切割头140、导丝200、导丝管理设备300、框架310、至少一个框架导轨330、可移动托盘340和/或导丝锁定元件350等和/或其部分可以由聚合物或其他合适的材料制成或包括聚合物或其他合适的材料。合适的聚合物的一些实例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙丙烯(FEP)、聚甲醛(POM,例如,可向杜邦购买的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如,聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如,可向帝斯曼工程塑料(DSM Engineering Plastics)购买的)、基于醚或酯的共聚物(例如,丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其他聚酯弹性体,例如可向杜邦(DuPont)购买的)、聚酰胺(例如,可向拜耳(Bayer)购买的或可向埃尔夫阿托化学(Elf Atochem)购买的)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA,例如可以在下的商品名获得)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅树脂、聚乙烯(PE)、马勒克斯高密度聚乙烯、马勒克斯低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI),聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二甲酰胺(例如,)、聚砜、尼龙、尼龙12(例如向EMS美国格力纶公司(EMS American Grilon)购买的)、全氟丙基乙烯基醚(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如,SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、聚氨酯有机硅共聚物(例如,向Aortech生物材料公司(Aortech Biomaterials)购买的或(向AdvanSource生物材料公司(AdvanSource Biomaterials)购买的)、生物相容性聚合物、其他合适的材料或它们的混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施例中,护套可以与液晶聚合物(LCP)混合。例如,混合物可包含高达约6%的LCP。
在一些实施例中,斑块切除装置100、驱动壳体110、导管轴120、能旋转的驱动轴130、能旋转的切割头140、导丝200、导丝管理设备300、框架310、至少一个框架导轨330、可移动托盘340和/或导丝锁定元件350等可以包括纺织材料和/或由纺织材料形成。合适的纺织材料的一些例子可以包括合成纱线,可以是扁平的、成形的、加捻的、有织纹的、预收缩的或不收缩的。适用于本发明的合成生物相容性纱线包括但不限于聚酯,包括聚对苯二甲酸乙二酯(PET)聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚烯烃、乙烯类聚合物、聚甲基乙酸酯、聚酰胺、萘二羧基衍生物、天然丝和聚四氟乙烯。此外,合成纱线中的至少一种可以是金属纱线或玻璃或陶瓷纱线或纤维。有用的金属纱线包括由不锈钢、铂、金、钛、钽或镍钴铬基合金制成或包含不锈钢、铂、金、钛、钽或镍钴铬基合金的那些纱线。纱线可以进一步包括碳,玻璃或陶瓷纤维。理想地,纱线由热塑性材料制成,包括但不限于聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚萘、聚四氟乙烯等。纱线可以是复丝、单丝或短纤型的。所选纱线的类型和纤度以形成生物相容性和可植入假体,更具体地,形成具有期望特性的血管结构的方式来选择。
在一些实施例中,导管轴120、能旋转的驱动轴130、能旋转的切割头140、导丝200等可以包括合适的治疗剂和/或用合适的治疗剂治疗。合适的治疗剂的一些实例可以包括抗血栓形成剂(例如肝素、肝素衍生物、尿激酶和PPack(右旋苯丙氨酸脯氨酸精氨酸氯甲基酮));抗增殖剂(例如依诺肝素,血管肽,能够阻断平滑肌细胞增殖的单克隆抗体,水蛭素和乙酰水杨酸);抗炎药剂(例如地塞米松、泼尼松龙、皮质酮、布地奈德、雌激素、柳氮磺吡啶和美沙拉明);抗肿瘤/抗增殖/抗有丝分裂剂(例如紫杉醇、5-氟尿嘧啶、顺铂、长春碱、长春新碱、埃博霉素、内皮抑素、血管抑素和胸苷激酶抑制剂);麻醉剂(如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因);抗凝剂(例如,D-苯丙酰氨脯酰氨精氨酸氯甲基酮、含RGD肽的化合物、肝素、抗凝血化合物、血小板受体拮抗剂、抗凝血抗体、抗血小板受体抗体、阿司匹林、前列腺素抑制剂、血小板抑制剂和壁虱抗血小板肽);血管细胞生长促进剂(例如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录激活剂和翻译启动子);血管细胞生长抑制剂(例如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录阻遏物、翻译阻遏物、复制抑制剂、抑制性抗体、针对生长因子的抗体、由生长因子和细胞毒素组成的双功能分子、由生长因子和细胞毒素组成的双功能分子、由抗体和细胞毒素组成的双功能分子);降胆固醇剂;血管扩张剂;和干扰内源性血管活性机制的药剂。
应该理解的是,本发明在许多方面仅是说明性的。在不超出本发明范围的情况下,可以在细节上做出改变,特别是在形状,尺寸和步骤的安排方面。在适当的程度上,这可以包括一个示例实施例的任何特征的使用被用于其他实施例中。当然,本发明的范围由所附权利要求书所表达的语言来限定。
Claims (15)
1.斑块切除系统,包含:
斑块切除装置,其包括驱动壳体、从所述驱动壳体向远侧延伸的导管轴以及在所述导管轴内延伸并能操作地联接到所述驱动壳体的能旋转的驱动轴,所述能旋转的驱动轴具有配置为容纳导丝的导丝腔;以及
导丝管理设备,包含:
框架,其包括纵向延伸的至少一个框架导轨;
可移动托盘,其能滑动地联接到所述至少一个框架导轨;以及
导丝锁定元件,其固定到所述框架;
其中所述驱动壳体能释放地固定到所述可移动托盘。
2.如权利要求1所述的斑块切除系统,其中所述导丝锁定元件被配置为能滑动地接收所述导丝。
3.如权利要求2所述的斑块切除系统,其中导丝锁定元件被配置为选择性将所述导丝固定在相对于所述框架的位置。
4.如权利要求3所述的斑块切除系统,其中选择性地将所述导丝固定在相对于所述框架的位置防止所述导丝相对于所述框架的纵向和旋转运动。
5.如权利要求1-4任一项所述的斑块切除系统,其中所述导管轴能拆卸地固定到所述驱动壳体。
6.如权利要求5所述的斑块切除系统,其中所述导管轴固定在相对于所述驱动壳体的位置。
7.如权利要求1-6任一项所述的斑块切除系统,其中所述能旋转的驱动轴能相对于所述导丝旋转。
8.如权利要求1-7任一项所述的斑块切除系统,其中所述驱动壳体包括设置在所述驱动壳体内的马达,所述马达被配置为使所述能旋转的驱动轴相对于所述导管轴旋转。
9.如权利要求1-8任一项所述的斑块切除系统,其中所述驱动壳体包括与所述能旋转的驱动轴的所述导丝腔连通的纵向腔,所述纵向腔被配置为接收所述导丝,使得所述驱动壳体能在所述导丝上滑动。
10.如权利要求1所述的斑块切除系统,
其中所述导管轴能拆卸地固定到所述驱动壳体,并且当固定到所述驱动壳体时,相对于所述驱动壳体不能旋转;
其中所述导丝锁定元件被配置为相对于所述框架纵向固定所述导丝;
其中所述能旋转的驱动轴被配置为相对于所述导丝和所述导管轴旋转;
其中所述驱动壳体被配置为沿所述导丝滑动。
11.如权利要求10所述的斑块切除系统,其中所述斑块切除装置包括能旋转的切割头,其被固定到所述能旋转的驱动轴的远端。
12.如权利要求10-11任一项所述的斑块切除系统,其中所述导丝锁定元件被配置为防止所述导丝和所述框架之间的相对旋转运动。
13.如权利要求10-12任一项所述的斑块切除系统,其中所述驱动壳体被配置为能释放地固定到所述可移动托盘。
14.如权利要求10-13任一项所述的斑块切除系统,其中至少一个所述框架导轨包括两个沿所述框架的底座纵向延伸的框架导轨。
15.导丝管理设备,包含:
框架,其包括底座、近侧立柱、远侧立柱和从所述近侧立柱延伸到所述远侧立柱的至少一个框架导轨;
可移动托盘,其能滑动地联接到所述至少一个框架导轨;以及
导丝锁定元件,其固定到所述近侧立柱。
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