CN112351754B - 呼吸辅助口部器械 - Google Patents

Abstract

一种呼吸辅助器械，其包括被成形为至少部分地定位在使用者的口腔内的本体，该本体包括：咬合部，其被配置成在使用中接纳使用者的牙齿；在使用者的嘴唇之间延伸的口外开口；口内开口，设置在口腔中，以允许气流进入和/或流出口腔的后部区域；以及至少一个气道壁，其被配置成与咬合部组合地限定一封闭气道，所述封闭气道在口外开口和口内开口之间延伸。

Description

呼吸辅助口部器械

技术领域

本发明涉及一种呼吸辅助口部器械，特别涉及一种用于在睡眠期间提供呼吸辅助的口部器械，以及一种制造呼吸辅助口部器械的方法。

背景技术

本说明书中对任何先前出版物(或来源于其中的信息)或任何已知事项的引用均不是且不应被视为认可或承认或任何形式的暗示该先前出版物(或来源于其中的信息)或已知事项构成本说明书所涉及的尝试领域中的公知常识的一部分。

质量差或低效性的呼吸是一个问题，其可能在人们清醒和/或人们睡着时影响他们在日常活动中的表现。在清醒时，在诸如运动的活动中或甚至当执行日常任务时，质量差或低效性的呼吸可导致表现欠佳。在睡着时，呼吸障碍则会导致打鼾和/或睡眠呼吸暂停。

打鼾是由于个体的呼吸路径(respiratory pathway，呼吸道)内的软组织的振动而产生的，并且打鼾通常由睡眠时呼吸期间的不畅空气移动引起。打鼾可能由一系列不同的身体原因(诸如阻塞的鼻窦)引起，并且通常在睡眠期间上喉的肌肉松弛时发生。

打鼾还可能与阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA，睡眠窒息症)相关，阻塞性睡眠呼吸暂停是由上呼吸道堵塞引起的，并且在正常睡眠期间导致呼吸的重复停顿。患有OSA的个体经常遭受与显著级别的睡眠障碍相关联的白天嗜睡和疲劳，同时伴侣睡眠模式也经常受到相关联的打鼾的干扰。

用于治疗OSA的当前疗法可以包括生活方式改变、使用机械装置(诸如用于扩充气道的口部或鼻部装置)、在睡眠期间扩大并稳定气道的外科手术以及连续或可变气道正压(PAP)装置。

然而，外科手术可能是严重的，因此除非绝对必要，否则不被广泛使用。虽然PAP装置已经具有积极的影响，但这些装置长时间佩戴可能不舒适、昂贵，并且通常有噪音，这进而会导致额外的睡眠障碍。因此，外科手术和PAP治疗在治疗睡眠呼吸暂停中的应用受到限制，并且通常不被认为是针对打鼾的适当治疗。

已经表明，大约30％至50％的连续可变气道正压(CPAP)装置使用者在开始治疗的2年内是不合规的(non-compliant，不依从的)使用者。CPAP系统将气流递送到使用者通常佩戴在他们的嘴和鼻子上方的面罩。CPAP面罩具有若干缺点(包括泄漏和不舒适)，并且在佩戴面罩时使用者经常经历一定程度的幽闭恐惧症。

此外，因为CPAP系统必须以足够的压力供应空气以维持气道并起到充气夹板的作用，所以通常需要相对高的压力。另外，由于面罩为使用者提供吸气期间的所有空气，所以需要高流速。为了获得这样高的压力和流量，传统上使用相对较大且噪声较大的泵，诸如鼓风机。

就其他机械装置而言，已经使用利用牵引或夹板使鼻部气道扩张的鼻部装置。然而，这些装置通常没有很成功，并且对于用户来说可能是不舒适的。

US 2004/194787描述了一种防打鼾装置，其包括用于插入使用者嘴中的柔性中空管，所述柔性中空管具有近端和远端以及外周。所述管包括：在所述管的近端处的口外区段；在所述管的远端处的口内区段；以及在口外区段与口内区段之间延伸的中间区段。口外区段和口内区段各自包括至少一个开口。口外区段用于延伸超过使用者的外唇，中间区段具有足够的长度以用于沿着使用者的嘴的颊咽路径(buccopharyngeal pathway)延伸，并且口内区段具有足够的长度用于延伸超过使用者嘴中的磨牙后空间，进入口咽(oropharynx)中并且终止于后舌和软腭之间。防打鼾装置还包括止挡件，该止挡件在口内区段上从管的外周延伸，用于将口内区段固定在使用者的口咽内。然而，虽然该布置可以帮助提供额外的气道，并且因此减少打鼾和呼吸暂停事件，但是佩戴起来会不舒适，并且在使用期间会在嘴内移动，这会降低装置的有效性，并且进而导致额外的呼吸问题。

US 2005/150504描述了一种可移除地插入在嘴中以用于在睡觉时促进呼吸的装置，其通过下颌骨的突出定位和/或将加压空气递送到嘴的后部而提供了畅通无阻的气道。所述装置具有上部牙齿接触构件和下部牙齿接触构件以及限定在它们之间的气道，并且专门设计成用于与CPAP机器一起使用。因此，该装置只能在其中CPAP机器可用的有限环境中使用，并且只能用于睡眠呼吸暂停的治疗。

WO 2012/155214描述了一种用于提供呼吸辅助的器械，所述器械包括本体，所述本体包括：凹部，用于接纳使用者的牙齿从而将本体定位在使用者的口腔内；第一开口，延伸超过使用者的嘴唇以允许空气从口腔外部通过该开口被吸入；第二开口，设置在口腔中以允许空气被引导到口腔的后部区域中；以及连接第一开口和第二开口的通道，所述通道延伸通过使用者的颊沟的至少一部分。

WO 2017/020079提供了一种用于提供呼吸辅助的器械，所述器械包括用于定位在使用者的口腔内的本体，所述本体限定：至少一个第一开口，其用于允许使用者的嘴唇之间的气流；两个第二开口，设置在口腔中，以允许气流进出口腔的后部区域；两个通道，每个通道将相应的第二开口连接到至少一个第一开口，并且每个通道以至少部分地沿着颊腔的方式和至少部分地在牙齿之间的方式中的至少一种方式穿过(pass)，从而为使用者提供气道，所述气道至少部分地绕过鼻部通道，从而起到复制健康的鼻部通道和咽部空间的作用；以及舌头保持部，所述舌头保持部包括用于在使用中接纳使用者的舌头的一部分的空腔，其中舌头保持部被配置成将舌头保持在伸展位置以至少部分地突出在使用者的牙齿之间。

说明书中对任何现有技术的引用不是且不应被视为对以下内容的承认或任何形式的建议：该现有技术形成任何管辖区中的公知常识的一部分，或者该现有技术可以合理地有望被本领域技术人员理解、视为与其他现有技术相关和/或与其他现有技术相结合。

发明内容

在一种广义形式中，本发明的一个方面寻求提供一种呼吸辅助器械，所述呼吸辅助器械包括本体，所述本体被成形为至少部分地定位在使用者的口腔内，所述本体包括：咬合部，其被配置成在使用中接纳使用者的牙齿；在使用者的嘴唇之间延伸的口外开口；口内开口，设置在口腔中，以允许气流进入和/或流出口腔的后部区域；以及至少一个气道壁，其被配置成与所述咬合部组合地限定封闭气道，该封闭气道在所述口外开口和所述口内开口之间延伸。

在一个实施例中，气道被配置成定位为以下中的至少一种：在使用中基本上位于使用者的牙齿之间；以及在使用中仅位于使用者的牙齿之间。

在一个实施例中，所述至少一个气道壁包括从一气道基壁向所述咬合部延伸的内气道侧壁和外气道侧壁。

在一个实施例中，所述至少一个气道壁是至少部分能变形的，以适应使用者的下颌牙齿和上颌牙齿的相对移动。

在一个实施例中，咬合部包括从咬合部基部延伸的内咬合部侧壁和外咬合部侧壁。

在一个实施例中，咬合部被成形为与使用者牙齿的牙弓相符合。

在一个实施例中，所述至少一个气道壁限定开口通道，所述开口通道与所述咬合部接合以形成所述封闭气道。

在一个实施例中，使用以下中的至少一种方式将所述至少一个气道壁联接至所述咬合部，所述方式为：焊接；粘合；化学结合；以及机械结合。

在一个实施例中，所述至少一个气道壁和所述咬合部使用增材制造一体地形成。

在一个实施例中，所述器械包括以下至少一个：上颌咬合部，其被配置成在使用中接纳使用者的上颌牙齿；以及下颌咬合部，其被配置成在使用中接纳使用者的下颌牙齿。

在一个实施例中，所述器械包括以下至少一个：第一本体，其包括所述上颌咬合部；以及第二本体，其包括所述下颌咬合部。

在一个实施例中，所述器械包括联接件，所述联接件允许第一本体和第二本体的相对位置被调节。

在一个实施例中，联接件包括在第一臂安装部与第二臂安装部之间延伸的臂，所述第一臂安装部和所述第二臂安装部分别设置在第一本体和第二本体上，并且其中第一本体和第二本体的相对位置基于所述臂的长度被调节。

在一个实施例中，所述器械包括：第一本体，其包括：上颌咬合部；口外开口；口内开口；和至少一个气道；以及第二本体，其包括所述下颌咬合部。

在一个实施例中，口外开口由从本体向前突出的管状体限定。

在一个实施例中，本体包括至少两个通道，每个通道将相应的口内开口连接至口外开口。

在一个实施例中，本体由以下中的至少一种制成：尼龙；热固性聚合物；热塑性聚合物；硅酮(silicone，硅树脂)；弹性体；聚碳酸酯；丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile butadiene styrene)；聚乙烯基硅氧烷(polyvinylsiloxane)；聚氨酯；以及乙烯醋酸乙烯酯(ethylvinylacetate，乙烯-醋酸乙烯共聚物)。

在一个实施例中，所述至少一个气道壁和所述咬合部由不同的材料形成。

在一种广义形式中，本发明的一个方面寻求提供一种制造用于使用者的呼吸辅助器械的方法，所述方法包括：获取指示(indicative，表示)使用者的至少一个牙弓的形状的形状信息；制造一本体，所述本体被成形为至少部分地定位在使用者的口腔内，所述本体包括：咬合部，其被配置为在使用中接纳使用者的牙齿；口外开口，在使用者的嘴唇之间延伸；口内开口，其设置在口腔中，以允许气流进入和/或流出口腔的后部区域；以及至少一个气道壁，所述气道壁被配置成与所述咬合组合地限定在所述口外开口与所述口内开口之间延伸的封闭气道。

在一个实施例中，该方法包括：制造咬合部；制造所述至少一个气道壁，以限定开口通道；以及将所述至少一个气道壁联接至所述咬合部，以形成所述封闭气道。

在一个实施例中，所述方法包括使用以下方式中的至少一种将所述至少一个气道壁联接至所述咬合部，所述方式为：焊接；粘合；化学结合；以及机械结合。

在一个实施例中，所述方法包括使用增材制造来一体地形成所述至少一个气道壁和所述咬合部。

在一个实施例中，所述方法包括使用所述形状信息来制造所述咬合部。

在一个实施例中，所述方法包括使用增材制造来制造所述咬合部。

在一个实施例中，所述方法包括使用以下中的至少一种来制造本体：尼龙；热固性聚合物；热塑性聚合物；硅酮；弹性体；聚碳酸酯；丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；聚乙烯基硅氧烷；聚氨酯；以及乙烯醋酸乙烯酯。

在一个实施例中，所述方法包括制造由不同的材料形成的所述至少一个气道壁和所述咬合部。

在一个实施例中，所述方法包括制造以下中的至少一个：第一本体，其包括被成形为与使用者的上颌牙齿相符合的上颌咬合部；以及第二本体，其包括被成形为与使用者的下颌牙齿相符合的下颌咬合部。

在一个实施例中，该方法包括从以下中的至少一项得出所述形状信息：牙印模；使用者的牙齿的一系列照片；使用者的口腔的至少一部分的扫描；使用者的口腔的至少一部分的CT扫描；使用者的牙齿的3D扫描；以及锥形束成像。

在一个实施例中，用智能手机拍摄患者的嘴或印模的一系列照片，然后将所述照片加载到软件程序中，以得出包括STL文件的3D图像。

在一个实施例中，形状信息包括以下中至少一项的尺寸：使用者的口腔的至少一部分；以及使用者的牙弓的至少一部分。

在一个实施例中，所述方法包括：获取代表咬合部设计的模板数据；使用所述形状信息修改所述咬合部设计；使用修改后的咬合部设计生成修改后的模板数据；以及使用修改后的模板数据制造本体。

在一个实施例中，所述修改后的模板数据是用于在增材制造机器中使用的打印文件的形式。

应当理解，本发明的广义形式及其各自的特征可以结合地、可互换地和/或独立地使用，并且对单独的广义形式的引用并不旨在是限制性的。

附图说明

现在将参考附图描述本发明的各种示例和实施例，其中：

图1A是呼吸辅助器械的示例的示意性立体顶侧视图；

图1B是图1A的呼吸器械的示意性后顶侧视图；

图1C是图1A的呼吸器械的示意性前视图；

图1D是图1A的呼吸器械的示意性后视图；

图1E是沿着图1D的线A-A'截取的图1A的呼吸器械的示意性平面剖视图；

图1F是图1A的呼吸器械的示意性平面图；

图1G是图1A的呼吸器械的示意性下侧视图；

图1H是沿着图1F的线B-B'截取的图1A的呼吸器械的示意性后剖切图；以及

图2是替代的呼吸器械的示意性前视图。

具体实施方式

现在将参考图1A至图1H描述呼吸器械的示例。

在该示例中，呼吸辅助器械包括口部器具，所述口部器具具有被成形为至少部分地定位在使用者的口腔内的本体。所述本体包括咬合部，所述咬合部被配置成在使用中接纳使用者的牙齿。虽然可以提供单个咬合部，但更通常的是提供上咬合部112和下咬合部122，以分别接纳上颌牙齿和下颌牙齿。

在该示例中，本体包括第一上本体110和第二下本体120，每个本体包括上咬合部112和下咬合部122中的相应一个。这些本体可以联接在一起以形成单个本体，同时允许调节上本体和下本体的相对位置，以提供下颌前移，如下面将更详细地描述的。然而，从下面的描述可以理解，这并不是必需的，而是可以提供单个的整体本体(single unitarybody)。

本体还包括口外开口131和器具气道133，所述口外开口在使用中在使用者的嘴唇之间延伸，所述器具气道穿过本体110，到达设置在口腔中的一个或多个口内开口132，以允许气流进入和流出口腔的后部区域。这允许空气穿过器具气道，使得空气通过第二开口132被引导到嘴的后部区域中，从而至少部分地绕过鼻部通道并且起到复制健康的鼻部通道和咽部空间的作用。将气流直接提供到使用者的口腔的后部部分中具有许多益处。具体地，这避免了由鼻腔、软腭和舌头造成的可能导致打鼾和呼吸暂停事件的堵塞，并且有助于减少可能导致使用者不适的气流的干燥效应。因此，例如，鼻部堵塞可以被通过器械的气流绕过，从而绕过鼻部气道或在部分堵塞的情况下增强鼻部气道。此外，在软腭的下方或两侧流动的空气有助于防止软腭的塌陷，所述软腭的塌陷会进而导致额外的堵塞。

气道133由至少一个气道壁111.1、111.2、111.3构成，所述气道壁被构造成开口通道，所述开口通道设置成与咬合部112、122接合，以形成封闭气道133。在该示例中，气道壁111.1、111.2、111.3与上咬合部112接合，但这不是必需的，并且可以使用其中气道设置成与下咬合部122接合的布置。

因此，在上述布置中，气道通过由气道壁形成的开口通道和被配置成接纳使用者的牙齿的咬合部的组合来限定，以使得气道与咬合部有效地一体地形成并且作为咬合部的一部分。使用咬合部的一部分来一体地形成气道通道避免了对于单独封闭通道的需要，这进而又使制造气道和咬合部所需的材料体积最小。这进而又使得本体的尺寸最小化，这有助于保持舒适性，同时使气道133的横截面积最大化，以确保可以通过使用者获得合适的气流。这种布置使得本体能够使用聚合物材料例如使用增材制造过程(诸如尼龙的激光烧结)来制造，否则将无法在不导致不必要的笨重且因此不舒适的装置的情况下实现。

这种布置的又一个优点是，这通过避免对上封闭壁的需要而使内部气道的总高度最小化，进而允许气道几乎仅容纳在上颌牙齿与下颌牙齿之间。这就避免了对沿着面颊与牙龈之间的颊沟穿过(pass)的气道的需要，所述气道会进而导致使用者的进一步不适。

现在将描述多个进一步的特征。

在一个示例中，气道壁包括从基壁111.3朝向咬合部112延伸的内侧壁111.1和外侧壁111.2。侧壁111.1、111.2和基壁111.3可以由离散的单独元件制成，这些单独元件使用焊接粘合剂等结合。然而，更通常的是，气道壁是基本上连续的构件，其被成形为限定内侧壁、外侧壁以及基壁，这些特征的含义描述主要是为了说明的目的。

在一个示例中，至少一个气道壁(更具体的，内气道侧壁111.1和外气道侧壁111.2)是可变形的，从而适应使用者的下颌牙齿和上颌牙齿的相对移动。具体地，如果使用者将他们的牙齿移动到一起(例如通过咬紧(clench)他们的颚)，那么气道侧壁111.1、111.2可以向外弯曲，压缩气道的高度，同时保持基本上恒定的气道横截面积。这确保在吸收使用者的牙齿的咬紧力的同时保持气流。类似地，可以通过侧壁的挠曲来适应下颌牙齿和上颌牙齿的相对侧向移动。这对于患有磨牙症的使用者特别有用，并且尤其是在适应侧向和咬紧的同时减少了使用者的牙齿上的应力，而不会损坏口部器具。

这可以通过由合适的材料(诸如聚合物)制造气道来实现，例如通过使用尼龙材料的激光烧结来制造，或通过聚合物(诸如热固性聚合物、热塑性聚合物、硅酮、弹性体、聚乙烯基硅氧烷、聚氨酯、乙烯醋酸乙烯酯、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或这些材料的组合)的注射模塑来制造。然而，这并不是必需的，可替换地，本体可以由金属(诸如钛)或其他材料制成，这取决于优选的实施方式。

在一个示例中，咬合部包括从咬合部基部延伸的内咬合部侧壁和外咬合部侧壁。在该具体示例中，本体包括第一上颌咬合部112以及第二下颌咬合部，所述第一上颌咬合部包括从咬合部基部112.3向上延伸的外侧壁112.1和内侧壁112.2，所述第二下颌咬合部包括从咬合部基部122.3向下延伸的外侧壁122.1和内侧壁122.2。因此，咬合部有效地限定了使用者的牙齿可以定位到其中的开口通道，从而将口部器具保持在口腔内的适当位置。如下所述，这些通常为特定使用者定制，从而确保合适的配合，并在使用中保持舒适。

如前所述，虽然本体可以是单个的整体本体，但更通常的是，本体可以制造为单独的上本体110和下本体110，其分别与上颚和下颚接合。这允许使用不同尺寸的本体，以及允许调节上本体和下本体的相对位置，从而调节下颌前移的程度。

就这一点而言，下颌前移可以帮助保持使用者的气道打开，这进而可以减少打鼾。例如，当上颚和下颚不对齐时，就会出现颞下颌关节紊乱症(TMD)。这可能是自然发生的，或者可能是由伤害等造成的。无论如何，这种下颌不对齐趋向于通过改变上气道的形状并使舌头向口腔后部移动而导致气道堵塞，这反过来会加剧与OSA和打鼾相关的问题。因此，通过允许调节第一本体和第二本体的相对位置，这允许使用者的颚对齐，从而减少TMD的影响，并因此进一步减少打鼾和OSA的可能性。

在该示例中，本体110、120包括联接件，所述联接件允许调节第一本体和第二本体的相对位置。尽管可以使用任何合适的布置，但在该示例中，这是使用从第一本体110和第二本体120的侧部向外突出的第一安装件114和第二安装件124来实现的，其中这些安装件经由相应的臂115(在图1A中示出，并且从图1B至1H中省略)相互连接。然后，可以基于臂的长度来调节第一本体和第二本体的相对位置，其中臂是可延伸的，或是可互换的，从而允许提供不同长度的臂，以根据需要实现所需程度的下颌前移。

在优选示例中，第一本体110包括上颌咬合部112、口外开口131、口内开口132以及气道133，而第二本体仅包括下颌咬合部122。然而，这并不是必需的，并且应当理解的是，可以使用其他配置。

在上述布置中，口外开口由从本体向前突出的管状体限定。这允许管状体延伸超出使用者的嘴唇，以及允许管状体用于联接至连接器(用于连接气道正压(PAP)机)，或者联接至调节阀(accommodate valve，容纳阀)、湿度交换器(humidity exchanger)、过滤器等。

本体通常包括至少两个通道，每个通道均将相应的口内开口连接至口外开口，尽管这不是必需的，并且可以使用其他布置。

为了确保装置使用舒适，至少所述咬合部通常被成形为符合使用者牙齿的至少一个牙弓。在该示例中，制造呼吸辅助器械的方法涉及获取指示至少使用者的牙弓形状的形状信息，然后制造包括咬合部、口外开口、口内开口和气道壁的本体。

特别地，在优选实施例中，咬合部是为使用者定制的，以便例如通过增材制造过程来形成一个或多个咬合部，所述增材制造过程利用指示至少使用者的牙弓形状的形状信息。在制成咬合部之后，例如使用焊接、粘合、化学结合或机械结合等将所述咬合部联接到气道壁，从而形成封闭气道。

作为该过程的一部分，气道壁也可以定制，或者可选地，可以使用多个标准模板尺寸中被选择用来提供与咬合部的最佳配合的一个标准模板尺寸来制造。然而，这不是必需的，并且应当理解的是，气道和咬合部可以例如使用3D打印或其他类似方法一体地形成。

形状信息通常包括使用者的牙弓或使用者的口腔的至少一部分的尺寸，并且可以从以下中的任一个或多个中得出：牙印模、使用者牙齿的一系列照片、使用者的口腔的扫描部分、使用者口腔的部分的CT扫描、使用者的牙齿的3D扫描和/或锥形束成像。在一个特定示例中，从由智能手机拍摄的患者的嘴或印模的一系列照片中得出形状信息，其中所述照片被加载到软件程序中，以便得出包括STL文件的3D图像，所述STL文件随后可用于通过增材制造来形成咬合部。在一个示例中，这是通过获取代表咬合部设计的模板数据、使用形状信息修改咬合部设计、然后使用修改后的咬合部设计生成修改后的模板数据而实现的，其中修改后的模板数据被用于制造咬合部。

本体可以由任何合适的材料制成，包括高强度聚合物、塑料、VeroGlaze(MED620)牙科材料等。这可以使用增材打印、注射模塑或任何其他合适的技术来实现。例如，本体110可以使用尼龙材料的激光烧结或聚合物(诸如热固性聚合物、热塑性聚合物、硅酮、弹性体、聚乙烯基硅氧烷、聚氨酯、乙烯醋酸乙烯酯、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或这些材料的组合)的注射模塑来制造。应当理解的是，在一些示例中，所述咬合部和所述气道壁可以由不同的材料制造。例如，气道壁可以由较硬的材料(诸如尼龙或聚碳酸酯材料)制造，以确保使气道保持足够的横截面积。相比之下，咬合部可以由较软的材料(例如弹性体(诸如氨基甲酸乙酯或乙烯醋酸乙烯酯))制造，以便在接触使用者的牙齿时获得更大的舒适性。

本体110可以涂覆有医用级聚合物，并且在一个示例中，涂覆有医用级弹性体(诸如硅酮或聚氨酯、环氧树脂或聚对二甲苯)，以提高舒适性并确保生物相容性。在一个示例中，涂层可以包括主动复合导向件(Active Composite Guidance)，所述主动复合导向件是具有不同形状和尺寸的三维复合树脂，并且其可以结合到本体，以确保本体相对于使用者的牙齿的精确定位。可以使用任何合适的技术(诸如对本体进行浸渍涂覆(dip coating，浸涂)、蒸汽涂覆或喷涂)将涂层施加到本体上，从而确保所有暴露的表面(包括通道的内表面)都被涂覆。作为该过程的一部分，这可以包括在涂覆之前将底漆(primer)施加到本体，从而确保涂层粘附到本体。作为替代例，或者作为涂覆的补充，可以使用机械抛光和电化学抛光中的至少一种来抛光本体的至少一部分。

在一个示例中，在施加可模塑聚合物(诸如硅酮)的涂层之前，如上所述定制咬合部，从而允许咬合部形状的最终精加工。具体地，因为固化前的材料会模塑成使用者的牙齿的形状，因此这可以通过让使用者佩戴器具来实现。例如，这可以包括可以使用热固性材料的UV固化，可以使用热固性聚合物、热塑性聚合物、硅酮、弹性体、聚乙烯基硅氧烷、聚氨酯、乙烯醋酸乙烯酯、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或这些材料的组合。

图2中示出了另一示例性布置。

在该示例中，所述器具大体类似于上文描述的器具，并且包括第一上本体210和第二下本体220，每个本体都包括上咬合部212和下咬合部222中的相应一个。然而，在该示例中，上咬合部212包括切口区段212.5，其减小了上咬合部中的材料体积。在该示例中，切口区段设置于在使用中将定位在使用者的门牙和嘴唇之间的区域中，因此可以减少在使用者的嘴的该区域中所占用的空间，这进而提供额外的舒适性。还将理解的是，可以根据需要在其他区域中提供切口，例如为了减少所使用的材料的总体积，和/或增加使用者舒适性。

在本说明书和所附权利要求书中，除非上下文另有要求，否则词语“包括(comprise)”以及诸如“包含(comprises)”或“含有(comprising)”等时态变型将被理解为，意味着包含所列出的整体或者整体或步骤的组，但是不排除任何其他整体或整体的组。如本文使用的，且除非另有说明，否则术语“大约”意思是±20％。

必须注意的是，如在说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”、和“该(the)”包括复数参考，除非上下文另有明确规定。因此，例如，提到“支撑部”包括多个支撑部。在本说明书和所附权利要求书中，将参考将被定义为具有所附含义的多个术语，除非相反意图是显而易见的。

当然将认识到，尽管已经借助于本发明的说明性示例给出以上描述，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，对其进行的所有这样的和其他修改和变更都被认为落入如本文所述的本发明的广泛范围和范畴内。

Claims (30)

1.一种呼吸辅助器械，包括被成形为至少部分地定位在使用者的口腔内的本体，所述本体包括：

a)咬合部，被配置成在使用中接纳所述使用者的牙齿；

b)口外开口，在所述使用者的嘴唇之间延伸；

c)口内开口，设置在所述口腔中，以允许气流进入和/或流出所述口腔的后部区域；以及

d)至少一个气道壁，被配置成与所述咬合部组合来限定一封闭气道，所述封闭气道在所述口外开口与所述口内开口之间延伸，

所述至少一个气道壁包括从一气道基壁向所述咬合部延伸的内气道侧壁和外气道侧壁，以及所述内气道侧壁和所述外气道侧壁是至少能部分地变形的，以适应使用者的下颌牙齿和上颌牙齿的相对移动。

2.根据权利要求1所述的器械，其中，所述气道被配置成定位为以下中的至少一种：

a)在使用中基本上位于所述使用者的牙齿之间；以及

b)在使用中仅位于所述使用者的牙齿之间。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的器械，其中，所述咬合部包括从一咬合部基部延伸的内咬合部侧壁和外咬合部侧壁。

4.根据权利要求1至2中任一项所述的器械，其中，所述咬合部被成形为与所述使用者的牙齿的牙弓相符合。

5.根据权利要求1至2中任一项所述的器械，其中，所述至少一个气道壁限定一开口通道，所述开口通道与所述咬合部接合以形成所述封闭气道。

6.根据权利要求5所述的器械，其中，使用以下中的至少一种将所述至少一个气道壁联接至所述咬合部：

a)焊接；

b)粘合；

c)化学结合；以及

d)机械结合。

7.根据权利要求1至2、6中任一项所述的器械，其中，所述至少一个气道壁和所述咬合部使用增材制造一体地形成。

8.根据权利要求1至2、6中任一项所述的器械，其中，所述器械包括以下中的至少一个：

a)上颌咬合部，被配置成在使用中接纳所述使用者的上颌牙齿；以及

b)下颌咬合部，被配置成在使用中接纳所述使用者的下颌牙齿。

9.根据权利要求8所述的器械，其中，所述器械包括以下中的至少一个：

a)第一本体，包括所述上颌咬合部；以及

b)第二本体，包括所述下颌咬合部。

10.根据权利要求9所述的器械，其中，所述器械包括联接件，所述联接件允许调节所述第一本体和所述第二本体的相对位置。

11.根据权利要求10所述的器械，其中，所述联接件包括臂，所述臂在分别设置于所述第一本体和所述第二本体上的第一臂安装部与第二臂安装部之间延伸，并且其中基于所述臂的长度来调节所述第一本体和所述第二本体的相对位置。

12.根据权利要求1至2、6、9至11中任一项所述的器械，其中，所述器械包括：

a)第一本体，包括：

i)上颌咬合部；

ii)所述口外开口

iii)所述口内开口；和，

iv)所述至少一个气道；以及

b)第二本体，包括所述下颌咬合部。

13.根据权利要求1至2、6、9至11中任一项所述的器械，其中，所述口外开口由从所述本体向前突出的一管状体限定。

14.根据权利要求1至2、6、9至11中任一项所述的器械，其中，所述本体包括至少两个通道，每个通道将相应的口内开口连接至所述口外开口。

15.根据权利要求1至2、6、9至11中任一项所述的器械，其中，所述本体由以下中的至少一种制成：

a)尼龙；

b)热固性聚合物；

c)热塑性聚合物；

d)硅酮；

e)弹性体；

f)聚碳酸酯；

g)丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；

h)聚乙烯基硅氧烷；

i)聚氨酯；以及

j)乙烯醋酸乙烯酯。

16.根据权利要求1至2、6、9至11中任一项所述的器械，其中，所述至少一个气道壁和所述咬合部由不同的材料形成。

17.一种制造用于使用者的呼吸辅助器械的方法，所述方法包括：

a)获取指示所述使用者的至少一个牙弓的形状的形状信息；

b)制造被成形为至少部分地定位在使用者的口腔内的本体，所述本体包括：

i)咬合部，被配置成在使用中接纳所述使用者的牙齿；

ii)口外开口，在所述使用者的嘴唇之间延伸；

iii)口内开口，设置在所述口腔中，以允许气流进入和/或流出所述口腔的后部区域；以及

iv)至少一个气道壁，被配置成与所述咬合部组合来限定一封闭气道，所述封闭气道在所述口外开口与所述口内开口之间延伸，

所述至少一个气道壁包括从一气道基壁向所述咬合部延伸的内气道侧壁和外气道侧壁，以及所述内气道侧壁和所述外气道侧壁是至少能部分地变形的，以适应使用者的下颌牙齿和上颌牙齿的相对移动。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，所述方法包括：

a)制造所述咬合部；

b)制造所述至少一个气道壁，以限定一开口通道；以及

c)将所述至少一个气道壁联接至所述咬合部，以形成所述封闭气道。

19.根据权利要求17所述的方法，其中，所述方法包括使用以下中的至少一种将所述至少一个气道壁联接至所述咬合部：

a)焊接；

b)粘合；

c)化学结合；以及

d)机械结合。

20.根据权利要求17所述的方法，其中，所述方法包括使用增材制造来一体地形成所述至少一个气道壁和所述咬合部。

21.根据权利要求17至20中任一项所述的方法，其中，所述方法包括使用所述形状信息来制造所述咬合部。

22.根据权利要求17至20中任一项所述的方法，其中，所述方法包括使用增材制造来制造所述咬合部。

23.根据权利要求17至20中任一项所述的方法，其中，所述方法包括使用以下中的一种来制造所述本体：

a)尼龙；

b)热固性聚合物；

c)热塑性聚合物；

d)硅酮；

e)弹性体；

f)聚碳酸酯；

g)丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；

h)聚乙烯基硅氧烷；

i)聚氨酯；以及

j)乙烯醋酸乙烯酯。

24.根据权利要求17至20中任一项所述的方法，其中，所述方法包括制造由不同的材料形成的所述至少一个气道壁和所述咬合部。

25.根据权利要求17至20中任一项所述的方法，其中，所述方法包括制造以下中的至少一个：

a)第一本体，包括被成形为与所述使用者的上颌牙齿相符合的上颌咬合部；

b)第二本体，包括被成形为与所述使用者的下颌牙齿相符合的下颌咬合部。

26.根据权利要求17至20中任一项所述的方法，其中，所述方法包括从以下中的至少一项得出所述形状信息：

a)牙印模；

b)所述使用者的牙齿的一系列照片；

c)所述使用者的口腔的至少一部分的扫描；

d)所述使用者的口腔的至少一部分的CT扫描；

e)所述使用者的牙齿的3D扫描；以及

f)锥形束成像。

27.根据权利要求26所述的方法，其中，用智能手机拍摄患者的嘴或印模的所述一系列照片，然后将所述照片加载到软件程序中，以得出包括STL文件的3D图像。

28.根据权利要求17至20、27中任一项所述的方法，其中，所述形状信息包括以下中的至少一项的尺寸：

a)所述使用者的口腔的至少一部分；以及

b)所述使用者的牙弓的至少一部分。

29.根据权利要求17至20、27中任一项所述的方法，其中，所述方法包括：

a)获取代表咬合部设计的模板数据；

b)使用所述形状信息修改所述咬合部设计；

c)使用修改后的咬合部设计生成修改后的模板数据；以及

d)使用修改后的模板数据制造所述本体。

30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述修改后的模板数据是在增材制造机器中使用的打印文件的形式。