CN112336878A - 一种医用直肠造影剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医用直肠造影剂，它包括了下述重量百分比的各原料：显影剂10‑40％、润滑剂1‑6％、抗菌剂0.1‑3％、增粘剂1‑5％、剩余的为去离子水，本发明在造影剂组分中增加海藻酸钠或者生物相容性好的高分子水凝胶材料，增溶剂，增加造影剂中硫酸钡的稳定性，再加入少量药用抗菌组分。造影剂制成之后罐装，可以长期储存，装入特制的塑胶瓶中，通过挤压塑胶瓶把造影剂挤入患者直肠，代替传统悬浮钡液造影的灌肠操作，使用更简单便捷。

Description

一种医用直肠造影剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医疗诊断用品领域，具体涉及一种医用直肠造影剂及其制备方法。

背景技术

排粪造影是通过向病人直肠注入造影剂，对病人“排便”时肛管直肠部位进行动、静态结合观察的影像学检查方法。它能显示肛管直肠部位的功能性及器质性病变，为临床上便秘的诊断治疗提供依据。

经查，现有技术中，申请号为CN20181146975.X专利，其通过将40份水、0-40份芋薯泥粉与11份硫酸钡II型干混悬剂混合均匀，制成布里斯托1-7型仿真大便，匹配患者不同的粪便性状，更加客观反映肛门直肠排便时的真实形态结构与排便功能。但是其缺陷在于，无法长期储存，也不利于直肠注入，没有合适的显影值无法用于CT或MR设备的检查。

申请号为CN98102445.9专利，其制得的钡糊仿真造影剂，既能达到模拟效果的真实，对人体又无害，但是，该钡糊仿真造影剂中硫酸钡、麦麸、白芨三者的合成比例为39∶15∶8，存在硫酸钡比例太高的缺陷，导致不利于直肠注入，显影值太高不能进行CT或MR检查。

申请号为CN201110357565.1专利，其选用高黏度，高膨胀性材料魔芋粉加入到造影剂中，能在一定时间内使造影剂由液态变成凝胶状态，这一过程，既有利于在液态情况下向肠腔内灌注，又能在检查时变成凝胶状态，满足检查要求。然而，这种造影剂中的各组分含量为：硫酸钡：30-50％，魔芋粉：4-20％，溶剂(生理盐水或水)：40-65％，因此同样存在硫酸钡比例太高的缺陷，导致不利于直肠注入，显影值太高不能进行CT或MR检查。

申请号为CN200910025265.6专利，其提供了一种排粪造影剂，它与正常人的粪便性状相似，使造影更加真实，配制简便，对人体无毒、无刺激且便于推入肠道。该造影剂是由硫酸钡干混悬剂每200克、液体石蜡100毫升混合搅拌均匀制成。这种造影剂的缺陷在于，液体石蜡太润滑，且是便秘治疗药物之一，掩盖患者排便障碍的病理状态。有鉴于此，本发明要解决的技术问题是，1：传统排粪造影剂因显影剂及其组分的比例均未进行CT值的测定，因而均只能用于普通X光或普通数字胃肠机下的排粪造影检查，缺点是无法用于CT设备或MR设备的检查，从而测定注入直肠的造影剂准确体积，以及排便动作完成之后直肠残留的造影剂体积，因而无法准确反映病人直肠排空的功能状态；2.传统排粪造影所用的钡剂为硫酸钡悬液，但悬浮钡液灌肠后有腹泻感，力排速度快，还没等到医生发指令就排出，摄片时机不易掌握，诊断准确率较低的不足；3.有患者反映传统钡剂无真实排便感，导致部分病变未激发或反应不到位。

发明内容

本发明的目的是提供一种医用直肠造影剂及其制备方法，解决传统排粪造影剂在排粪造影检查中无法同时用于普通数字胃肠机或X光机及CT设备和MR设备，导致排便动作完成前后无法进行测定造影剂体积变化的重要缺陷，以及所用的钡剂为硫酸钡悬液，但悬浮钡液灌肠后有腹泻感，力排速度快，还没等到医生发指令就排出，摄片时机不易掌握，诊断准确率较低的不足的问题。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种医用直肠造影剂，它包括了下述重量百分比的各原料：

显影剂10-40％、润滑剂1-6％、抗菌剂0.1-3％、增粘剂1-5％、剩余的为去离子水。

所述显影剂为硫酸钡细粉，所述润滑剂为甘油，所述抗菌剂为苯甲酸钠，所述增粘剂为海藻酸钠或者其他生物相容性好的水凝胶高分子材料。

一种医用直肠造影剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)取增粘剂，加入到润滑剂中，搅拌均匀；

(2)取显影剂，加入到去离子水中，搅拌均匀，与上述混有增粘剂的润滑剂溶液混合，加热至76-80℃，保温搅拌7-10min，冷却至40℃以下，加入抗菌剂，搅拌均匀，即得所述医用直肠造影剂。

本发明专利采用上述各组分并进行合适的比例配比，以达到在CT设备及MR设备下也可达到最佳的显影值，并完成排粪造影检查，并且可以进行造影剂在排便前后的体积测量，更加准确的反应患者直肠排便功能。通过上述各组分的组合，甘油具有润滑作用，增加硫酸钡显影剂的易排性，海藻酸钠遇水加热之后，粘度会增加，形成具有一定粘度的水凝胶，从而降低悬浮钡液的流动性，挤入直肠之后没有腹泻感，使有些括约肌松弛的人不至于等不到医生发出指令就排出的尴尬。苯甲酸钠加入起到抑菌效果，从而延长造影剂的保存时间，这样一次加工罐装之后，可以在很长时间内使用。

所述造影剂制成之后罐装，可以长期储存，所述造影剂装入特制的塑胶瓶中，通过挤压塑胶瓶把造影剂挤入患者直肠，代替传统悬浮钡液造影的灌肠操作，使用更简单便捷。所述用于盛放造影剂的塑胶瓶包括塑胶瓶身以及与塑胶瓶身联通用于插入直肠的导管；所述塑胶瓶身具有一定的柔性，挤压瓶身，瓶身产生变形，造影剂就通过插入直肠的导管进入直肠。

本发明的优点：

本发明的有益效果在于，本发明在造影剂组分中增加海藻酸钠或者生物相容性好的高分子水凝胶材料，增溶剂，增加造影剂中硫酸钡的稳定性，再加入少量药用抗菌组分。造影剂制成之后罐装，可以长期储存，装入特制的塑胶瓶中，通过挤压塑胶瓶把造影剂挤入患者直肠，代替传统的悬浮钡液造影的灌肠操作，使用更简单便捷。

总的来说，本发明提供的造影剂利用一定合理的比例搭配选择合适的粘度，方便造影剂的注入和使用；通过比例的调整搭配出合适的显影值，可以在CT和MR下利用体积测量技术准确的判断患者排粪造影检查中造影剂的排出量和残余量，从而计算患者的粪便参与率，显著提高诊断的准确性。

附图说明

图1为本发明用于盛放造影剂的塑胶瓶结构示意图。

图中：1-插入直肠的导管；2-塑胶瓶身。

具体实施方式

实施例1

一种医用直肠造影剂，它包括了下述重量百分比的各原料：

硫酸钡细粉10％、甘油1％、苯甲酸钠0.1％、海藻酸钠1％、剩余的为去离子水。

一种医用直肠造影剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)取海藻酸钠，加入到甘油中，搅拌均匀；

(2)取硫酸钡细粉，加入到去离子水中，搅拌均匀，与上述混有海藻酸钠的甘油溶液混合，加热至80℃，保温搅拌10min，冷却至40℃以下，加入苯甲酸钠，搅拌均匀，即得所述医用直肠造影剂。

实施例1测试：

本组男性10例，女性15例，年龄2O-50岁，平均35岁，病程2-8余年不等，临床症状均为排便困难。

造影剂准备：(1)悬浮钡液法：造影剂用750g/L硫酸钡悬液100-200mL，(2)采用自制钡糊排粪造影剂100-200mL。发现肛直角变化幅度我们排粪造影明显大于钡液法排粪造影，有显著差异。说明钡糊造影剂在诊断盆底失弛缓症方面优于钡液法。上述研究25例受检者中，钡糊造影检出功能性病变22例，未检出病变3例，检出率为88％。钡液法检出功能性病变17例，未检出病变9例，检出率为68％。其中钡糊造影显示每例直肠前突病例直肠前突深度明显大于钡液法排粪造影。

实施例2

一种医用直肠造影剂，它包括了下述重量百分比的各原料：

硫酸钡细粉30％、甘油6％、苯甲酸钠3％、生物相容性好的水凝胶高分子材料5％、剩余的为去离子水。

一种医用直肠造影剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)取海藻酸钠，加入到甘油中，搅拌均匀；

(2)取硫酸钡细粉，加入到去离子水中，搅拌均匀，与上述混有海藻酸钠的甘油溶液混合，加热至80℃，保温搅拌10min，冷却至40℃以下，加入苯甲酸钠，搅拌均匀，即得所述医用直肠造影剂。

实施例2测试：

本组男性10例，女性10例，年龄2O-30岁，平均26岁，病程2-4余年不等，临床症状均为排便困难。

造影剂准备：(1)悬浮钡液法：造影剂用750g/L硫酸钡悬液100-200mL，(2)采用自制钡糊排粪造影剂100-200mL。发现肛直角变化幅度我们排粪造影明显大于钡液法排粪造影，有显著差异。说明钡糊造影剂在诊断盆底失弛缓症方面优于钡液法。上述研究20例受检者中，钡糊造影检出功能性病变19例，未检出病变1例，检出率为95％。钡液法检出功能性病变12例，未检出病变8例，检出率为60％。其中钡糊造影显示每例直肠前突病例直肠前突深度明显大于钡液法排粪造影。

实施例3

一种医用直肠造影剂，它包括了下述重量百分比的各原料：

硫酸钡细粉40％、甘油3％、苯甲酸钠1％、海藻酸钠2％、剩余的为去离子水。

一种医用直肠造影剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)取海藻酸钠，加入到甘油中，搅拌均匀；

(2)取硫酸钡细粉，加入到去离子水中，搅拌均匀，与上述混有海藻酸钠的甘油溶液混合，加热至78℃，保温搅拌8min，冷却至40℃以下，加入苯甲酸钠，搅拌均匀，即得所述医用直肠造影剂。

实施例3测试：

本组男性20例，女性20例，年龄3O-50岁，平均38岁，病程2-8余年不等，临床症状均为排便困难。

造影剂准备：(1)悬浮钡液法：造影剂用750g/L硫酸钡悬液100-200mL，(2)采用自制钡糊排粪造影剂100-200mL。发现肛直角变化幅度我们排粪造影明显大于钡液法排粪造影，有显著差异。说明钡糊造影剂在诊断盆底失弛缓症方面优于钡液法。上述研究40例受检者中，钡糊造影检出功能性病变33例，未检出病变7例，检出率为83％。钡液法检出功能性病变23例，未检出病变17例，检出率为58％。其中钡糊造影显示每例直肠前突病例直肠前突深度明显大于钡液法排粪造影。

以上实施例1-3造影剂制成之后罐装入特制的塑胶瓶中，所述用于盛放造影剂的塑胶瓶包括塑胶瓶身2以及与塑胶瓶身2联通用于插入直肠的导管1；所述塑胶瓶身2具有一定的柔性，挤压瓶身，瓶身产生变形，造影剂就通过插入直肠的导管1进入直肠，代替传统的悬浮钡液造影的灌肠操作，使用更简单便捷。

总的来说，本发明提供的造影剂利用一定合理的比例搭配选择合适的粘度，方便造影剂的注入和使用；通过比例的调整搭配出合适的显影值，可以在CT和MR下利用体积测量技术准确的判断患者排粪造影检查中造影剂的排出量和残余量，从而计算患者的粪便参与率，显著提高诊断的准确性。

Claims (3)

1.一种医用直肠造影剂，其特征在于，它包括了下述重量百分比的各原料：

显影剂10-40％、润滑剂1-6％、抗菌剂0.1-3％、增粘剂1-5％、剩余的为去离子水。

2.根据权利要求1所述的一种医用直肠造影剂，其特征在于，所述显影剂为硫酸钡细粉，所述润滑剂为甘油，所述抗菌剂为苯甲酸钠，所述增粘剂为海藻酸钠或者其他生物相容性好的水凝胶高分子材料。

3.一种如权利要求1所述医用直肠造影剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)取增粘剂，加入到润滑剂中，搅拌均匀；

(2)取显影剂，加入到去离子水中，搅拌均匀，与上述混有增粘剂的润滑剂溶液混合，加热至76-80℃，保温搅拌7-10min，冷却至40℃以下，加入抗菌剂，搅拌均匀，即得所述医用直肠造影剂。

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