CN112274204B - 医用弹簧圈 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种医用弹簧圈，包括一级弹簧结构及至少一显影标记，所述一级弹簧结构包括轴向连接的至少一段第一弹簧和至少一段第二弹簧，其中，所述至少一段第一弹簧包括至少一可吸收弹簧，所述至少一段第二弹簧包括至少一不可吸收弹簧。其中可吸收弹簧具有吸收周期短、吸收比例高的特点，利于在相对较短的时间内减小甚至是消除占位效应。所述第二弹簧主要在瘤颈处堆集，为瘤颈内皮化提供附着条件。

Description

医用弹簧圈
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及用于动脉瘤栓塞的医用弹簧圈。
背景技术
颅内动脉瘤患者常表现为头疼、眼球运动障碍、肢体肿胀等，这是由于动脉瘤的占位效应，导致瘤体压迫周围神经、血管及器官等产生的相应症状。目前血管内介入微弹簧圈栓塞技术已经成为治疗颅内动脉瘤的主要方法之一，使用弹簧圈治疗动脉瘤，能够抑制瘤内血液流动，快速促进瘤内血栓化，并且可以促进瘤颈处的内皮化形成，是有效治疗动脉瘤，防止术后动脉瘤再出血或复发的保证。而临床上使用的弹簧圈一般不具有可降解性，填塞后虽可以导致瘤内血栓及机化，但瘤体会保持固有大小，会持续对瘤外神经、血管及器官产生压迫，占位效应导致的临床症状无法消除。
目前临床及专利中虽然有提到具有可降解/可吸收性的弹簧圈结构设计，例如在金属弹簧圈上涂覆可吸收聚合物，或者通过化学接枝反应或共混，将可吸收聚合物与可显影物质相结合，从而设计出具备全显影功能的可吸收弹簧圈，在植入瘤内后可以通过生物作用被人体吸收，进而促使动脉瘤占位效应消除。但这类可降解/可吸收弹簧圈的结构，其与血液接触的部分结构均为具有可吸收性，植入瘤内后伴随材料的降解吸收，内皮细胞很难继续附着在弹簧圈表面，从而延缓瘤颈内皮化的进程，增加动脉瘤复发的风险。
发明内容
针对上述现有技术的缺点，本发明的目的是提供一种医用弹簧圈。相对于现有技术来说，本发明可以实现植入瘤内促进血栓形成，且在瘤颈处促进内皮化，并且可消除占位效应导致的临床症状。
为实现上述目的，本发明的技术方案如下：
一种医用弹簧圈，包括一级弹簧结构及至少一显影标记，所述一级弹簧结构包括轴向连接的至少一段第一弹簧和至少一段第二弹簧，其中，所述至少一段第一弹簧包括至少一可吸收弹簧，所述至少一段第二弹簧包括至少一不可吸收弹簧。
其进一步技术特征在于：
优选的，所述至少一段第一弹簧包括位于所述一级弹簧结构远端的至少一可吸收弹簧，所述至少一段第二弹簧包括位于所述一级弹簧结构近端的至少一不可吸收弹簧。
优选的，所述至少一显影标记设置于至少一段第一弹簧和至少一段第二弹簧的连接处。
优选的，所述至少一段第二弹簧还包括至少一可吸收弹簧。
优选的，所述至少一段第二弹簧为位于所述一级弹簧结构近端的至少一可吸收弹簧和至少一不可吸收弹簧构成的多层结构，其中，所述多层结构为沿所述一级弹簧结构中心由内向外或由外向内套设的内外层结构。
优选的，所述至少一段第二弹簧包括外层的至少一不可吸收弹簧和内层的至少一可吸收弹簧，其中，所述至少一可吸收弹簧为至少一段第一弹簧的延伸部分。
优选的，所述可吸收弹簧丝径的范围为0.001～0.006英寸。
优选的，所述可吸收弹簧内径的范围为0.004～0.007英寸。
优选的，所述可吸收弹簧的材料为聚合物材料或可吸收金属材料中的至少一种，其中，所述聚合物材料为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚氨酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的至少一种。
优选的，所述多层结构中可吸收弹簧丝径的范围为0.001～0.002英寸。
优选的，所述多层结构中可吸收弹簧内径的范围为0.001～0.002英寸。
优选的，所述不可吸收弹簧丝径的范围为0.001～0.004英寸。
优选的，所述不可吸收弹簧内径的范围为0.004～0.007英寸。
优选的，所述不可吸收弹簧的材料为X射线不可穿透材料，其中，所述X射线不可穿透材料为不锈钢、铂金、铂金、铑、铼、钯、钨中的至少一种或多种组合。
优选的，所述至少一段第一弹簧与至少一段第二弹簧沿轴向长度的比例范围为2：1～5：1。
优选的，还包括至少一显影丝，所述显影丝位于所述一级弹簧结构远端。
优选的，所述显影丝为至少一段第二弹簧的延伸部分。
优选的，所述显影丝丝径的范围为0.004～0.007英寸。
优选的，还包括至少一抗解旋构件，所述至少一抗解旋构件位于所述一级弹簧结构内部。
优选的，还包括设置在一级弹簧结构两端的固定结构，所述固定结构将所述一级弹簧结构的两端、抗解旋构件的两端及显影丝的一端固定。
优选的，所述至少一显影标记与至少一段第一弹簧、至少一段第二弹簧之间通过胶水固接。
优选的，所述显影标记为环状或管状结构，其中，所述显影标记外径的范围为0.006～0.0165英寸。
与现有技术相比，本发明的有益技术效果如下：
(一)本发明的医用弹簧圈，包括一级弹簧结构及至少一显影标记，一级弹簧圈结构包括轴向连接的至少一段第一弹簧和至少一段第二弹簧连接，其中，所述至少一段第一弹簧包括至少一可吸收弹簧，所述至少一段第二弹簧包括至少一不可吸收弹簧。其中可吸收弹簧具有吸收周期短、吸收比例高的特点，利于在相对较短的时间内减小甚至是消除占位效应。所述第二弹簧主要在瘤颈处堆集，为瘤颈内皮化提供附着条件。
(二)进一步的，本发明的医用弹簧圈中，瘤腔内的可吸收弹簧在植入血管后可安全有效的栓塞颅内动脉瘤，使动脉瘤内血栓迅速纤维化，随着可吸收弹簧的被吸收，瘤内纤维组织不断收缩，使动脉瘤不断缩小，从而可极大程度上减小占位效应。不可吸收弹簧的机械阻隔作用可快速促进血栓形成，抑制载瘤动脉血流入瘤腔内部。
(三)进一步的，本发明的医用弹簧圈中，在一级弹簧结构近端的第二弹簧采用多层结构设计，在不可吸收弹簧的内层设置可吸收弹簧，
一方面增加了瘤颈处的栓塞体积和密度，对血液的机械阻隔作用更强，使可吸收弹簧在被吸收的过程中促进瘤颈处血栓的形成；另一方面可吸收材料通过生物降解，会增加瘤颈位置处的炎症，也会促进血栓形成，弹簧圈周围的血栓越多，因此可以促进瘤颈附近弹簧圈的稳定性。
(四)进一步的，本发明的医用弹簧圈中，显影标记的设置一方面可以提高第一弹簧、第二弹簧与显影标记连接处的稳定性及一级弹簧结构外层的一致性，同时可利于X射线观察(造影检查)下栓塞过程中，第一弹簧及第二弹簧的位置，以形成“瘤内吸收、瘤颈封堵”的效果。
附图说明
图1示出了本发明实施例一的医用弹簧圈的一级结构示意图。
图2示出了本发明实施例一的医用弹簧圈的二级结构示意图。
图3示出了本发明实施例二的医用弹簧圈的一级结构示意图。
附图中标记：1、第一弹簧；2、第二弹簧；3、显影丝；4、抗解旋构件；5、固定结构；6、显影标记。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
下面结合附图对本发明请求保护的医用弹簧圈，以用于为例进行详细介绍说明，但如本领域技术人员可以理解的。
实施例一：
请参考图1，本实施例提供一种医用弹簧圈，用于管腔病变部位如动脉瘤的栓塞。其包括一级弹簧结构及至少一显影标记6，所述一级弹簧结构包括轴向连接的至少一段第一弹簧1和至少一段第二弹簧2，至少一显影标记6设置于至少一段第一弹簧1和至少一段第二弹簧2的连接处。优选的，本发明实施例一一种医用弹簧圈一级弹簧结构主要包括一段第一弹簧1和一段第二弹簧2，所述第一弹簧1与第二弹簧2的外径一致，其中第一弹簧1和第二弹簧2是由相应的丝线在芯棒上绕制而成的形状均一的弹簧结构，其整体上呈现为具有空腔的管状结构，以使得本实施例的医用弹簧圈形成栓塞弹簧圈。
所述第一弹簧1为位于一级弹簧结构远端的可吸收弹簧，所述远端指植入时先进入动脉瘤的一端，可吸收弹簧丝径的范围为0.001～0.006英寸，可吸收弹簧内径的范围为0.004～0.007英寸。优选的，在一些实施方式中，吸收弹簧丝径的范围为0.0025～0.004英寸，可吸收弹簧内径的范围为0.005～0.0065英寸。其中，所述可吸收弹簧的材料为聚合物材料或可吸收金属材料(镁基合金)中的至少一种，所述聚合物材料为聚乳酸(PLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚氨酯(PU)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA/PGLA)中的至少一种。其中优选的是PLA、PGA、PGLA，该种选材使得本实施例医用弹簧圈的可吸收弹簧具有吸收周期短、吸收比例高的特点，利于在相对较短的时间内减小甚至是消除占位效应。在弹簧圈植入血管后可安全有效的栓塞颅内动脉瘤，使动脉瘤血栓迅速纤维化，促进颈瘤处血栓的形成，随着弹簧的可吸收材料的被吸收，瘤内纤维组织不断收缩，使动脉瘤不断缩小，从而极大程度上减小弹簧圈的占位效应，避免传统结构植入后的长期安全性问题。
所述第二弹簧2为位于一级弹簧结构近端的、且由不可吸收弹簧构成的单层结构。所述近端是指植入时后进入动脉瘤的一端，其主要在瘤颈处堆集，为瘤颈内皮化提供附着条件。所述不可吸收弹簧的丝径范围为0.001～0.004英寸，所述不可吸收弹簧内径的范围为不可吸收弹簧内径的范围为0.004～0.007英寸。优选的，在一些实施方式中，所述不可吸收弹簧的丝径范围为0.001～0.0035英寸，所述不可吸收弹簧内径的范围为不可吸收弹簧内径的范围为0.005～0.0065英寸。其中，不可吸收弹簧的材料为X射线不可穿透材料，所述X射线不可穿透材料为合金的至少一种或多种组合，所述合金包括但不限于不锈钢、铂金、铂金、铑、铼、钯、钨中的至少一种或多种组合。优选的，在一些实施方式中，不可吸收弹簧的材料为铂或铂钨合金。
所述第一弹簧1与第二弹簧2沿轴向长度的比例范围为2：1～5：1。优选的，在一些实施方式中，所述第一弹簧1与第二弹簧2沿轴向长度的比例范围为3：1～5：1。该轴向长度的比例范围使得弹簧圈的远端在该轴向长度保持更高的比例。
如图2所示，在本实施例一中，一种医用弹簧圈中一级弹簧结构以中心沿轴线绕制成二级弹簧结构，所述二级弹簧结构为螺旋结构，二级弹簧结构长度的范围为5～100cm，二级弹簧外径的范围为0.5～30mm。优选的，在一些实施方式中，所述二级弹簧结构长度的范围为5～70cm，二级弹簧外径的范围为4～25mm，所述二级弹簧结构有利于瘤内栓塞，保证瘤内均匀成型，减少分区。
在本实施例一中，一种医用弹簧圈还包括至少一显影丝3，如图1所示，优选的，在本发明实施例一中，一种医用弹簧圈中显影丝3为X射线可显影性细丝，所述X射线可显影细丝位于一级弹簧结构远端，所述X射线可显影细丝为所述第二弹簧2的延伸丝，所述X射线可显影细丝丝径的范围为0.004～0.007英寸。优选的，在一些实施方式中，所述X射线可显影细丝丝径的范围为0.004～0.005英寸，该X射线可显影细丝用以临床使用中可观察远端弹簧的栓塞状态及位置，同时由于其为第二弹簧2的延伸丝，因此可提高第二弹簧2与第一弹簧1之间的连接稳定性。
本实施例一一种医用弹簧圈还包括至少一抗解旋构件4，如图1所示，优选的，本发明实施例一一种医用弹簧圈中抗解旋构件4为一个，材料选用聚丙烯丝，所述一抗解旋构件4穿设于一级弹簧结构内部并沿一级弹簧结构的轴向延伸。所述抗解旋构件4的设置目的一是实现整段一级弹簧结构的抗解旋，二是保持显影标记6在轴向上的位置不变，以便在植入弹簧圈过程和植入弹簧圈精准定位和观察弹簧圈的具体位置和三维状形态，同时也防止显影标记6从一级弹簧结构脱落的问题。
如图1所示，在所述一级弹簧结构的两端还设置固定结构5，所述固定结构5将一级弹簧结构的两端(也就是第一弹簧1的另一端、第二弹簧2的另一端)，所述抗解旋转构件4的左右两端及所述显影丝3伸入第一弹簧1内的一端固定。所述固定结构为粘性材料固化成型的球帽结构，所述粘性材料包括但不限于环氧树脂胶或丙烯酸化聚氨酯中的至少一种，优选的，在一些实施方式中，所述粘性材料选用丙烯酸化聚氨酯。所述固定结构5设置的目的一是增加弹簧圈两端的光滑度，以在弹簧圈被推送入血管的过程中减少弹簧圈的推送阻力，以及减少弹簧圈在填塞瘤内的过程中对瘤壁可能产生的损伤。二是在第一弹簧1大部分吸收或完全吸收后，和抗解旋部件4一起与显影标记6保持有效连接，以保证显影标记6在轴向上的位置不变，以便在植入弹簧圈过程中和植入弹簧圈后准确定位弹簧圈的具体位置和三维形态，防止显影标记6从一级弹簧结构中脱落。
如图1所示，至少一显影标记6与一段第一弹簧1、一段第二弹簧2之间固接。所述显影标记6为环状或管状结构，所述显影标记6外径的范围为0.006～0.0165英寸，所述显影标记6横向尺寸的范围为0.005～0.03英寸。优选的，本实施例一一种医用弹簧圈中显影标记6外径的范围为0.010～0.0145英寸，显影标记6横向尺寸的范围为0.01～0.02英寸，显影标记6为一个，其结构为显影环，所述显影环的内径与第一弹簧1、第二弹簧2的外径一致，所述显影环与第一弹簧1、第二弹簧2的连接处采用胶水固化实现。所述显影环的设置一方面可提高第一弹簧1与第二弹簧2结合的稳定性及结合处整段弹簧外层的一致性，同时可利于X射线观察下栓塞过程中，第一弹簧1和第二弹簧2的位置，以形成“瘤内吸收、瘤颈封堵”的效果，使得医务人员在植入过程中或植入过程后观察医用弹簧圈的具体位置和形态，有效解决了弹簧圈显影性能不佳的问题。另外显影标记6的设置不会影响整段弹簧圈结构的三维结构和刚度等物理性能，有效实现颅内动脉瘤的栓塞治疗。
实施例二
请参考图3，本实施例二提供一种医用弹簧圈，包括一级弹簧结构、一显影丝3，一抗解旋构件4、两个固定结构5及一显影标记6，所述一级弹簧结构由一段第一弹簧1和一段第二弹簧2连接组成，本实施例二一种医用弹簧圈中显影丝3丝径的范围、显影丝3在一级弹簧结构上的安装位置、抗解旋构件4的安装位置、固定结构5的结构及材料、以及显影标记6外径的范围及横向尺寸的范围均与实施例一的医用弹簧圈相同，在此不再赘述。如图3所示，本实施例二一种医用弹簧圈与实施例一的主要区别在于：第二弹簧2为位于一级弹簧结构近端的、且由至少一可吸收弹簧和至少一不可吸收弹簧构成的多层结构。多层结构为沿一级弹簧结构中心由内向外或由外向内套设的内外层结构。优选的，本实施例二一种医用弹簧圈中多层结构的内层为可吸收弹簧，所述可吸收弹簧丝径的范围为0.001～0.002英寸，可吸收弹簧内径的范围为0.001～0.002英寸。上述可吸收弹簧丝径与内径的尺寸范围描述虽然相同，但是两者没有相互限制关系，可吸收弹簧是要限制在内层的，外层是不可吸收弹簧，这样栓塞后的瘤颈处内皮化过程中，细胞可以有效附着在外层不可吸收弹簧上，提高内皮的稳定性。所述可吸收弹簧的材料为为聚合物材料或可吸收金属材料(镁基合金)中的至少一种，所述聚合物材料为聚乳酸(PLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚氨酯(PU)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA/PGLA)中的至少一种。优选的，在一些实施方式中，可吸收弹簧丝径的范围为0.00125～0.00175英寸，可吸收弹簧内径的范围为0.00125～0.0015英寸。外层为不可吸收弹簧，所述不可吸收弹簧丝径的范围为0.001～0.004英寸，所述不可吸收弹簧内径的范围为0.004～0.007英寸。所述不可吸收弹簧的材料为X射线不可穿透材料，所述X射线不可穿透材料为合金的至少一种或多种组合，所述合金包括但不限于不锈钢、铂金、铂金、铑、铼、钯、钨中的至少一种或多种组合。本实施例二一种医用弹簧圈中一段第一弹簧与一段第二弹簧沿轴向长度的比例范围为2：1～5：1。优选的，在一些实施方式中，所述合金选用铂、铂钨合金，本实施例二一种医用弹簧圈中一段第一弹簧与一段第二弹簧沿轴向长度的比例范围为3：1～5：1。如图3所示，所述内层的可吸收弹簧、外层的不可吸收弹簧的一端均是通过胶水与显影标记6固定，本实施例二一种医用弹簧圈通过将内层设为可吸收弹簧，外层设为不可吸收弹簧，使得可吸收弹簧在吸收过程中可以促进肿瘤处血栓的形成，促进瘤颈附近弹簧圈的稳定性。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (21)

1.医用弹簧圈，其特征在于：包括一级弹簧结构及至少一显影标记，所述一级弹簧结构包括轴向连接的至少一段第一弹簧和至少一段第二弹簧，其中，所述至少一段第一弹簧包括至少一可吸收弹簧，所述至少一段第二弹簧包括至少一不可吸收弹簧；
所述至少一段第一弹簧包括位于所述一级弹簧结构远端的至少一可吸收弹簧，所述至少一段第二弹簧包括位于所述一级弹簧结构近端的至少一不可吸收弹簧，所述一级弹簧结构的近端指植入时进入动脉瘤的一端，其在瘤颈处堆集并为瘤颈内皮化提供附着条件；所述不可吸收弹簧用于起机械阻隔作用并快速促进血栓形成，抑制载瘤动脉血流入瘤腔内部。
2.如权利要求1所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述至少一显影标记设置于至少一段第一弹簧和至少一段第二弹簧的连接处。
3.如权利要求1所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述至少一段第二弹簧还包括至少一可吸收弹簧。
4.如权利要求3所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述至少一段第二弹簧为位于所述一级弹簧结构近端的至少一可吸收弹簧和至少一不可吸收弹簧构成的多层结构，其中，所述多层结构为沿所述一级弹簧结构中心由内向外或由外向内套设的内外层结构。
5.如权利要求3所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述至少一段第二弹簧包括外层的至少一不可吸收弹簧和内层的至少一可吸收弹簧，其中，所述至少一可吸收弹簧为至少一段第一弹簧的延伸部分。
6.如权利要求1所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述可吸收弹簧丝径的范围为0.001～0.006英寸。
7.如权利要求6所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述可吸收弹簧内径的范围为0.004～0.007英寸。
8.如权利要求1所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述可吸收弹簧的材料为聚合物材料或可吸收金属材料中的至少一种，其中，所述聚合物材料为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚氨酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的至少一种。
9.如权利要求4所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述多层结构中可吸收弹簧丝径的范围为0.001～0.002英寸。
10.如权利要求9所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述多层结构中可吸收弹簧内径的范围为0.001～0.002英寸。
11.如权利要求1～3任意一项权利要求所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述不可吸收弹簧丝径的范围为0.001～0.004英寸。
12.如权利要求11所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述不可吸收弹簧内径的范围为0.004～0.007英寸。
13.如权利要求12所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述不可吸收弹簧的材料为X射线不可穿透材料，其中，所述X射线不可穿透材料为不锈钢、铂金、铑、铼、钯、钨中的至少一种或多种组合。
14.如权利要求1所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述至少一段第一弹簧与至少一段第二弹簧沿轴向长度的比例范围为2：1～5：1。
15.如权利要求1所述的医用弹簧圈，其特征在于：还包括至少一显影丝，所述显影丝位于所述一级弹簧结构远端。
16.如权利要求15所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述显影丝为至少一段第二弹簧的延伸部分。
17.如权利要求16所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述显影丝丝径的范围为0.004～0.007英寸。
18.如权利要求1所述的医用弹簧圈，其特征在于：还包括至少一抗解旋构件，所述至少一抗解旋构件位于所述一级弹簧结构内部。
19.如权利要求18所述的医用弹簧圈，其特征在于：还包括设置在一级弹簧结构两端的固定结构，所述固定结构将所述一级弹簧结构的两端、抗解旋构件的两端及显影丝的一端固定。
20.如权利要求2所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述至少一显影标记与至少一段第一弹簧、至少一段第二弹簧之间通过胶水固接。
21.如权利要求20所述的医用弹簧圈，其特征在于：所述显影标记为环状或管状结构，其中，所述显影标记外径的范围为0.006～0.0165英寸。
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