CN112272572A - 针位置指示器 - Google Patents

Abstract

一种导管系统具有导管适配器(100)，该导管适配器具有近侧端、远侧端(114)以及在该近侧端与远侧端之间延伸的内部。静脉内导管(140)联接至导管适配器的远侧端并且包括管腔。中央通路(132)与导管适配器的内部和静脉内导管的管腔流体连通。接合部表面(118)包括中央通道的一部分。导引针(120)定位于中央通道内，并且具有远侧端(122)、近侧端和在该远侧端与近侧端之间延伸的主体部，该导引针的远侧端(122)包括远侧开口，并且，指示器(180)设置在导引针的外表面上，并且具有与远侧开口间隔一距离的远侧端，该距离大于导管适配器的近侧端与接合部表面之间的距离。

Description

针位置指示器

背景技术

输注疗法是最常见的医疗保健程序之一。住院的、家庭护理的以及其他患者通过插入血管系统中的血管通路装置接收流体、药品和血液制品。输注疗法可以用于治疗感染、提供麻醉或镇痛、提供营养支持、治疗癌生长物、维持血压和心律或许多其他临床上重要的用途。

血管通路装置有助于输注治疗。血管通路装置可以通入患者的外周或中央脉管系统。血管通路装置可以短期(几天)、中期(几周)或长期(几个月到几年)留置。血管通路装置可以用于连续输注治疗或间歇治疗。

常见的血管通路装置是插入患者静脉中的导管。导管的长度可以从用于外周通路的几厘米到用于中央通路的很多厘米不等。导管可以经皮下插入或可以通过手术植入患者的皮肤下方。导管可以具有单个管腔或具有用于同时输注多种流体的多个管腔。

参考图1-3中所示的现有技术装置，常规导管系统通常包括导管适配器10，该导管适配器10具有远侧端12，远侧端12包括固定于其上的静脉内导管20。在一些装置中，导管的近侧端通过楔形件22固定到远侧端12及导管适配器10的内部，楔形件22插入导管20的管腔中，通过该楔形件，导管的近侧端抵靠导管适配器10的内表面张开并固定在楔形件22与该内表面之间。在一些装置中，导管20的近侧端通过施用在导管20的外表面与导管适配器10的内表面或其他邻近于导管20的近侧端和/或外表面的可通入表面之间的粘合剂而固定地固定到导管适配器10的远侧端。在一些装置中，导管20通过包覆成型技术固定地固定和/或集成到导管适配器10的远侧端中，其中，导管适配器10的远侧端模制在导管20的近侧端周围，从而在制造过程中附着到导管20的近侧端。

导管适配器的主体部是大体上中空的；然而，一些导管系统可以包括可能占据该空间的血液控制技术件和/或安全机构。导管适配器的近侧端14包括具有鲁尔适配器的开口，该鲁尔适配器用于接纳第二静脉内装置，诸如静脉内管。导管系统可以进一步包括具有尖锐的远侧梢端32的导引针30，该导引针30插入穿过导管适配器和静脉内导管，使得尖锐的远侧梢端在导管插入之前延伸到静脉内导管的远侧端24之外。导引针的近侧端34联接到针座40，其中在导管插入之前，针座与导管适配器的近侧端对接。

在一些装置中，导引针30还包括槽口36特征，由此流过导引针的血液离开槽口特征并流入针的外表面与静脉内导管20的内表面之间的空间16中，通常称为“闪回”。闪回可以提供对导管插入成功的视觉确认。

在一些装置中，在导引针30的外表面与导管适配器10的内表面、静脉内导管20和/或楔形件22的内表面或该装置的类似结构之间提供有接合部18。接合部18总体上包括紧邻导引针30的外表面的表面。在一些装置中，接合部18包括静脉内导管装置的一个或多个表面，所述一个或多个表面的内径近似等于或最小程度地大于导引针30的外径，使得导引针30可以绕过接合部18或平移通过或穿过接合部18，而不会损害装置的预期性能和操作。在一些装置中，接合部18的内径选择为大致等于或最小程度地大于导引针30上对应于槽口36部位的外径。这样，接合部18使槽口36与包含接合部18的相应部件或表面之间的间隙、距离、间隔和/或公差最小化。在一些装置中，接合部18的尺寸选择为允许空气在导引针30的外表面与包含接合部18的相应部件或表面之间通过，同时防止诸如血液等流体通过。因此，允许液体沿近侧方向50流过空间16，但是防止液体绕过接合部18而流入导管适配器的主体部或导管适配器10的邻近接合部18的内部空间中。在一些装置中，接合部18的尺寸选择为允许空气和流体以期望的流速通过。

开始使用常规导管系统的常见程序如下。装置操作者分别将针和静脉内导管的远侧梢端32和24插入患者的脉管系统中，并等待血液的初始闪回以确认导管20和针30在患者的脉管系统中正确放置就位。一旦通过闪回确认，操作者便通过沿近侧端方向50撤回针而将针的远侧梢端32“罩”在静脉内导管中，使得针的尖锐的远侧梢端撤回到导管中而邻近于导管的远侧梢端。然后，操作者将导管和针完充分地向远侧方向52推进到患者体内。

然后，操作者从导管中部分地撤回针，从而使针暂时地“停放”在导管中、处于槽口36特征在接合部18的远侧位于导管中的位置，如图2所示。在该停放位置中，流过槽口特征和空间16的血液被容纳在导管20内，进而防止泄漏到导管适配器的主体部中并防止从导管适配器的主体部中泄漏出。停放位置使得操作者能够收集进行任何后续连接所需的用品。在将针从导管中完全移除之前，装置的操作者可以通过对导管、皮肤组织和血管施加直接的外部压力来阻塞住导管，这使得血液不再流过导管。在释放压力之前，装置的操作者将导管适配器的近侧端14联接到第二静脉内装置，诸如一段静脉内管或塞子。

停放住针的过程需要仔细注意以确保针不会从导管中过度撤回。例如，如图3所示，如果过早地使针撤回到槽口特征位于导管适配器10的主体部内、或者位于接合部18的近侧位置的部位，则血液54将自由流动到导管适配器的主体部内，这可能导致血液泄漏及暴露。如果过早地使针撤回到针完全脱离导管、或针的尖锐的远侧梢端过早地移入到导管适配器的主体部中的部位，则装置的操作者可能会进一步处于接触到尖锐的远侧梢端32的风险中。

因此，尽管当前存在用于检测脉管系统通路并防止在导管插入期间暴露于体液的方法，但是仍然存在挑战。本发明解决并克服了这些挑战。

发明内容

本公开总体上涉及用于静脉内导管系统的针位置指示器以及相关的装置、系统和方法。在一些情况下，针位置指示器位于静脉内导管系统的静脉内导管的表面上或表面内。在一些情况下，针位置指示器位于静脉内导管系统的导引针的外表面上。在一些情况下，提供了一种导管系统，该导管系统包括第一针位置指示器和第二针位置指示器，该第二针位置指示器选自包括位于静脉内导管上的针位置指示器和位于导引针上的针位置指示器的组。

如本公开中所使用的，术语“远侧”是指IV导管系统或其部件上的远离使用者的部分，而术语“近侧”是指IV导管系统或其部件上的靠近使用者的部分。本公开中所使用的术语“操作者”可以指临床医师、医生、护士或任何其他护理提供者，并且可以包括支持人员。本文所使用的术语“接合部”或“接合部表面”是指导管系统的一个或多个部件的表面，其中接合部构造成消除和/或最小化该表面与导管系统的导引针的外表面之间的间隙、间隔、距离和/或公差。在一些情况下，接合部设置成防止和/或控制在导管插入期间以及在从导管系统的导管和导管适配器移除导引针之前流体在导管系统内的流动。

在一些情况下，导管系统可以包括以下一者或多者：导管适配器；从导管适配器向远侧延伸的静脉内导管；导引针，该导引针在导引针处于插入位置或处于组装构造时延伸穿过导管并延伸到导管的远侧梢端之外，使得针的尖锐的远侧梢端延伸到静脉内导管的远侧端和导管适配器之外。在一些情况下，导管适配器可以包括鲁尔适配器或连接器，该鲁尔适配器或连接器能够连接至另一血管通路装置，诸如血液抽取和/或输注装置。

在一些情况下，提供了一种导管系统，该导管系统包括具有近侧端和远侧端的导管适配器，该远侧端包括与其联接的静脉内导管，该系统进一步包括具有远侧端、近侧端和在该远侧端和近侧端之间延伸的主体部的导引针，该导引针的远侧端包括远侧开口，该远侧开口与导引针的内部管腔流体连通，该导引针进一步包括指示器，该指示器设置在导引针的外表面上并具有远侧端，该指示器的远侧端与远侧开口间隔第一距离，该第一距离大于导管适配器的近侧端与系统的接合部表面之间的第二距离，其中，接合部表面包括紧邻导引针的外表面并构造为在导管插入期间控制导管和导管适配器内的流体流动的表面。在一些情况下，远侧开口包括尖锐的远侧梢端。在一些情况下，远侧开口包括穿过导引针的侧壁形成的槽口。

在一些情况下，该系统还包括第二指示器，该第二指示器设置在静脉内导管上并具有近侧端，其中，该指示器的近侧端与导管适配器的接合部或接合部表面之间的第一距离大于远侧开口与导引针的尖锐的远侧梢端之间的第二距离。在一些情况下，尖锐的远侧梢端包括远侧开口。在一些情况下，远侧开口包括穿过导引针的侧壁形成的槽口。

在一些情况下，提供了一种导管系统，该导管系统包括具有近侧端和远侧端的导管适配器，该远侧端包括通过楔形件联接至导管适配器的静脉内导管。在一些情况下，提供了一种导管系统，该导管系统包括导管适配器，该导管适配器具有通过粘合剂联接至导管适配器的远侧端的导管。在一些情况下，提供了一种导管系统，该导管系统包括导管适配器，该导管适配器具有通过包覆成型技术附着到导管适配器的远侧端的导管，其中，该导管适配器的远侧端模制在导管的近侧端周围。在一些情况下，本发明的导管系统还包括：导引针，该导引针具有远侧端、近侧端以及在该远侧端与近侧端之间延伸的主体部，该导引针的远侧端包括远侧开口；以及设置在静脉内导管上并具有近侧端的指示器，其中，该指示器的近侧端与系统的接合部或接合部表面之间的第一距离大于远侧开口与导引针的尖锐的远侧梢端之间的第二距离。在一些情况下，远侧开口包括尖锐的远侧梢端。在一些情况下，远侧开口包括穿过导引针的侧壁形成的槽口。

在一些情况下，该系统进一步包括第二指示器，该第二指示器在导引针的外表面上并且具有与远侧开口间隔开第一距离的远侧端，该第一距离大于导管适配器的近侧端与系统的接合部表面之间的第二距离。

在一些情况下，提供了一种导引针，该导引针包括尖锐的远侧梢端、远侧开口、近侧端、在尖锐的远侧梢端与近侧端之间延伸的中空主体部，并且该导引针还包括指示器，该指示器设置在中空主体部上的外表面上并具有与远侧开口间隔开第一距离的远侧端，该第一距离大于导管适配器的近侧端与导管适配器的构造成接纳导引针的接合部表面之间的第二距离。在一些情况下，接合部表面是楔形件，该楔形件插入到导管的近侧开口中而使导管的近侧端张开并且在导管的近侧端与导管适配器的远侧端的内表面之间提供过盈配合。在一些情况下，接合部表面包括静脉内导管的内表面。在一些情况下，接合部表面包括导管适配器的表面或导管适配器的内部部件，诸如安全装置或限流装置。

在各种情况下，本发明的指示器包括颜色、线条、多条线条、刻度、交叉阴影线、字母数字字符、单词、纹理、颜色渐变、灰度渐变、阴影、渐进阴影、一种形状、多种形状或上述元素的任意组合中的至少一者。在一些情况下，本发明的指示器包括构造成向使用者提供触觉反馈的一个或多个表面、纹理、过渡或其他特征，从而指示出导引针在导管、导管适配器和/或导管适配器的内部部件内停放或期望的位置。

在一些情况下，本发明包括一种或多种用于提供具有一个或多个针位置指示器的导管系统的方法。本发明进一步包括一种或多种用于制备包括针位置指示器的静脉内导管和/或导引针的方法，其中，该方法包括确定根据本发明的针位置指示器的位置。本发明进一步包括一种或多种在导管插入程序期间停放针的方法，该方法包括利用针位置指示器将导引针撤回到停放位置的步骤。

应当理解，前面的总体描述和下面的详细描述都是示例性和说明性的，并且对所要求保护的本发明是非限制性的。

附图说明

将通过使用附图，以附加的特征和细节来描述和说明示例实施方式，其中：

图1是处于组装构造的代表性现有技术导管系统的侧视剖视图；

图2是代表性现有技术导管系统的侧视剖视图，其中从静脉内导管部分地撤出了导引针；

图3是代表性现有技术导管系统的侧视剖视图，其中将导引针从静脉内导管撤出到静脉内导管的管腔经由远侧开口与导管适配器的中空内部流体连通的位置，其中该远侧开口包括有导引针的槽口特征；

图4A是根据本发明的代表性实施方式的组装好的导管系统的侧视剖视图，该组装好的导管系统具有通过楔形件联接至导管适配器的静脉内导管；

图4B是根据本发明的代表性实施方式的组装好的导管系统的侧视剖视图，该组装好的导管系统具有通过粘合剂联接至导管适配器的静脉内导管；

图4C是根据本发明的代表性实施方式的组装好的导管系统的侧视剖视图，该组装好的导管系统具有通过包覆成型工艺联接至导管适配器的静脉内导管；

图5是根据本发明的代表性实施方式的导管系统的分解侧视剖视图；

图6是根据本发明的代表性实施方式的处于停放构造的导管系统的侧视剖视图；

图7是根据本发明的代表性实施方式的导管系统的侧视剖视图，其中将导引针从静脉内导管撤出到静脉内导管的管腔经由远侧开口与导管适配器的中空内部流体连通的位置，其中该远侧开口包括导引针的槽口特征；

图8A至8E是根据本发明的多种代表性实施方式的设置在静脉内导管上的针位置指示器的多种实施方式的细节立体图。

图9A至9E是根据本发明的多种代表性实施方式的设置在导引针上的针位置指示器的多种实施方式的细节立体图；

图10A至图10C是根据本发明的多种代表性实施方式的具有一个或多个触觉特征的导管系统的细节侧视剖视图；和

图11A至图11E是根据本发明的多种代表性实施方式的设置在导引针上的触觉特征的多种实施方式的细节立体图。

具体实施方式

通过参考附图将最好地理解本发明的当前优选实施方式，其中，相似的附图标记表示相同的或功能相似的元件。容易理解的是，如本文的附图中总体描绘和图示的，本发明的各部件可以以多种不同的构造来布置和设计。因此，如附图所示，以下更详细的描述并非旨在限制所要求保护的本发明的范围，而仅是本发明的当前优选实施方式的代表。

现在参考图4A，示出了导管系统100。本发明的基本发明构思可以结合到任何兼容的导管系统中。兼容的导管系统100的示例包括导管适配器110、导引针120、套针外周血管内导管140、以及针座150。在一些实施方式中，导管系统100可以进一步包括血液控制机构(诸如流量控制塞)、鲁尔通路端口、被动针遮罩机构或其他静脉内导管特征或本领域已知元件中的一者或多者。在一些实施方式中，导管系统100可以包括通过楔形件130联接到导管适配器110的远侧端上的静脉内导管140，如图4A所示。在一些实施方式中，导管系统100可以包括通过粘合剂117联接到导管适配器110的远侧端上的静脉内导管140，如图4B所示。在一些实施方式中，导管系统100可以包括通过包覆成型工艺联接到导管适配器110的远侧端上的静脉内导管140，其中导管140的近侧端142嵌入到导管适配器110的内壁表面内，如图4C所示。

继续参考图4A-4C，导管适配器110总体上包括具有近侧端112的刚性或半刚性聚合物材料，该近侧端112包括鲁尔连接器或构造成接受诸如注射器、静脉内管、帽盖等之类的第二静脉内装置的其他配件。近侧端112还包括开口，诸如药物或血液之类的流体通过该开口传送。在一些实施方式中，导管适配器110包括中空的内部116。在一些实施方式中，内部116包括一种或多种血液控制技术或安全特征，诸如隔膜件、流量控制塞、针护罩、抗菌涂层等。

导管适配器110进一步包括具有开口的远侧端114，该远侧端的开口构造成接纳导管140的近侧端142。如图4A所示，近侧端142通过楔形件130固定到远侧端114。楔形件130总体上包括刚性材料，诸如金属或聚合物材料，楔形件130被压入近侧端142并通过机械过盈配合而保持在远侧端114中。因此，近侧端142被保持在楔形件130的外表面和远侧端114的内壁表面之间。近侧端142可以进一步和/或可选地通过粘合剂(图4B)或通过包覆成型工艺(图4C)固定到远侧端114，如本领域中已知的。

导管系统100还包括中央通道132，该中央通道132在导管适配器的内部116和静脉内导管140的管腔144之间提供流体连通。在一些实施方式中，中央通道132包括接合部或接合部表面118。接合部118可以包括尺寸和布置被设置成使导引针120的外表面与中央通道132之间的间隙119最小化的一个表面或多个表面。在一些实施方式中，当导引针120定位于中央通道132内时，接合部118防止和/或控制流体流过中央通道132。因此，在一些实施方式中，接合部118与针120的外表面之间的公差防止间隙119内的流体绕过接合部118而流入中空的内部116。在一些实施方式中，中央通道132的直径大致等于导引针120的外径，从而当导引针120定位在中央通道132内时防止导管140的间隙119内的流体绕过接合部118。在一些实施方式中，接合部118包括楔形件130的内表面或管腔表面，如图4A所示。在一些情况下，楔形件130的管腔表面的远侧直径大致等于导引针120的外径，并且楔形件130的管腔表面包括扩张的近侧开口，其中接合部118包括远侧直径的一部分。在一些情况下，接合部118包括导管140的管腔表面，如图4B所示。在一些情况下，导管140的管腔表面的远侧直径大致等于导引针120的外径，其中接合部118包括远侧直径的一部分。在一些情况下，接合部118包括导管适配器110的内表面，如图4C所示。在一些情况下，导管适配器110的内表面包括导管适配器110的包覆成型的表面、部件或特征，在包覆成型工艺过程中远侧端142嵌入到该包覆成型的表面、部件或特征，其中，接合部118包括包覆成型的表面、部件或特征的管腔部分。

导管140总体上包括适合于静脉内使用的柔性或半柔性的聚合物材料，例如，硅树脂、聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯，PTFE以及尼龙。导管140可以包括通入所期望的血管所需的任何规格和长度。导管140包括远侧梢端146，该远侧梢端可以是渐缩的，以便于在导管插入期间易于插入。导管140的管腔144的直径大体上略大于导引针120的外径。这样，流体可以在针120的外表面与导管140的内表面之间流动，诸如在闪回事件期间。

导引针120总体上包括刚性金属材料，该刚性金属材料包括具有近侧端、远侧开口以及在该近侧端与远侧开口之间延伸的主体部的管，如本领域中已知的。当插入到中央通道132内时，导引针120的尖锐的远侧梢端122在导管插入之前向远侧延伸到导管梢端146之外。在一些实施方式中，尖锐的远侧梢端122包括远侧开口。针120还包括固定在针座150中的近侧端124。在导管插入之前，将针120可滑动地插入并容纳在导管适配器110和导管140内。在一些实施方式中，针120的远侧开口包括穿过针主体部的侧壁形成的槽口126特征，其中槽口126在针120的内部与针120的外表面之间提供流体连通，诸如由BD公司(Becton，Dickinson and Company)提供的Instaflash^TM槽口。在导管插入期间，槽口126允许在针120内流动的血液流出针120而进入导管140的管腔144中，从而提供闪回指示。

本发明还提供了一种或多种针位置指示器180和/或190，由此导管系统的使用者或操作者可以看到针120的位置，并且更具体地，可以看到远侧开口(即，槽口126和/或尖锐的远侧梢端122)相对于导管系统100的接合部118和中空内部116的位置。在一些实施方式中，导管系统100包括单个针位置指示器180。在一些实施方式中，导管系统100包括单个针位置指示器190。在一些实施方式中，导管系统100包括第一针位置指示器，并且进一步包括第二针位置指示器，该第二针位置指示器选自指示器180和指示器190构成的组。

在一些实施方式中，针位置指示器180包括设置在导引针120的表面上的标记。在一些情况下，针位置指示器180设置在导引针120的外表面上。在一些实施方式中，指示器180形成到引导针120的材料中。

在一些实施方式中，针位置指示器180包括操作者通过静脉内导管140和/或导管适配器110的透明或半透明材料而容易看到的颜色。在一些实施方式中，指示器180包括线条或线条组。在一些实施方式中，该线条或线条组表示刻度或目测尺寸，通过该刻度或目测尺寸，操作者能够确定针在静脉内导管140、接合部表面118和导管适配器110中的至少一者内或相对于该至少一者的位置。例如，刻度或目测尺寸可以由变化的线条粗细度和/或相邻线条之间的变化的间距表示。在一些实施方式中，可以通过颜色梯度或灰度梯度或通过阴影来表示刻度或目测尺寸。在一些实施方式中，该线条或线条组是交叉阴影线图案。在一些实施方式中，指示器180包括一个或多个字母数字字符。在一些实施方式中，指示器180包括操作者在视觉上可感知的纹理或其他特征。在一些实施方式中，指示器180包括两个或更多个前述元素的组合。

在一些实施方式中，针位置指示器190包括设置在静脉内导管140的表面上的标记。在一些情况下，针位置指示器190设置在静脉内导管的外部或外表面上。在一些情况下，针位置指示器190与静脉内导管140共同挤压成型，使得指示器的至少一部分位于静脉内导管的侧壁内。在一些实施方式中，针位置指示器190设置在静脉内导管140的内表面上，其中静脉内导管140是透明的或半透明的，使得透过导管材料可以看到针位置指示器190。

在一些实施方式中，针位置指示器190包括操作者容易看到的颜色。在一些实施方式中，指示器190包括线条或线条组。在一些实施方式中，该线条或线条组表示刻度或目测尺寸，通过该刻度或目测尺寸，操作员能够确定针在静脉内导管140、接合部表面118和导管适配器110中的至少一者内或相对于该至少一者的位置。例如，刻度或目测尺寸可以由变化的线条粗细度和/或相邻线条之间的变化的间距表示。在一些实施方式中，可以通过颜色梯度或灰度梯度或者通过阴影来表示刻度或目测尺寸。在一些实施方式中，该线条或线条组是交叉阴影线图案。在一些实施方式中，指示器190包括一个或多个字母数字字符。在一些实施方式中，指示器190包括操作者在视觉上可感知的纹理或特征。在一些实施方式中，指示器190包括两个或更多个前述元素的组合。

现在参考图5，示出了导管系统100的分解剖视图。总体上，指示器180和/或190的位置被精确地选择以提供导引针120在静脉内导管140内的精确视觉位置，并且更具体地，提供远侧开口(即，槽口126和/或尖锐的远侧梢端122)相对于接合部118和中空内部116的精确视觉位置。

在一些实施方式中，指示器180包括与槽口126间隔第一距离200的远侧端182，该第一距离200大于近侧端112与导管适配器110的接合部表面118之间的第二距离210。指示器180的长度可以从远侧端182向近侧端124延伸并且可以包括任何期望的长度。在一些情况下，远侧端182包括明显或显著的标记，以向操作者指示指示器的远侧端。

在一些实施方式中，指示器190包括近侧端192，该近侧端192与接合部表面118间隔第一距离220，该第一距离220大于尖锐的远侧梢端122与导引针120的远侧开口(即，槽口126和/或尖锐的远侧梢端122)之间的第二距离230。指示器190的长度可以从近侧端192朝向远侧梢端146延伸，并且可以包括任何期望的长度。在一些情况下，近侧端192包括明显或显着的标记，以向操作者指示指示器的近侧端。

现在参考图6和7，在一些实施方式中，远侧端182与近侧端112之间的第一距离300等于或大致等于或小于接合部118的最近侧端或表面与导引针120的远侧开口(即，槽口126和/或尖锐的远侧梢端122)之间的第二距离310。因此，操作员可以看到远侧端182以确定导引针120的最大撤回或“停放”位置。在一些情况下，指示器180的刻度包括从指示器180的近侧端到远侧端182间距逐渐减小的多条线条，由此该刻度使操作员能够在视觉上估计和/或预计远侧端182的位置，该位置对应于针120的远侧开口相对于接合部118的最近侧端或表面的相对位置，其中远侧端182被看到则表示导引针120的最大撤回位置、或建议停放位置。导引针120在近侧方向50上的继续撤回将使远侧端182定位在近侧端112的近侧、或者定位在导管适配器110的外部，从而将针120的远侧开口定位在中空内部116内(即，定位在接合部118的近侧)，从而允许导管140的管腔144与中空内部116之间的流体连通400，如图7所示。

继续参考图6和7，在一些实施方式中，近侧端192与尖锐的远侧梢端122之间的第一距离320等于、大致等于或小于第二距离310。因此，操作者可以透过导管140观察到并跟踪尖锐的远侧梢端122相对于近侧端192的位置，以确定导引针120的最大撤回或“停放”位置。在一些情况下，指示器190的刻度包括从指示器190的远侧端到近侧端192间距逐渐减小的多条线条，由此该刻度使操作者能够在视觉上估计和/或预计针120的远侧开口相对于接合部118的最近侧端或表面的位置，其中，尖锐的远侧梢端122相对于近侧端192被看到则表示导引针120的最大撤回位置、或建议停放位置。

现在参考图8A-8E，针位置指示器190可以包括与本发明的教示兼容的任何尺寸、形状、颜色、刻度或构造。例如，在一些实施方式中，指示器190包括颜色、颜色梯度、灰度梯度、阴影和/或渐变阴影，如图8A所示。在一些实施方式中，指示器190包括刻度，如图8B所示。在一些情况下，指示器190是包括彼此间隔开的多条相邻线条的刻度。在一些情况下，线条以恒定距离间隔开。在一些情况下，线条以逐渐增加和/或减小的距离间隔开。在一些实施方式中，线条包括恒定的线条粗细度。在一些实施方式中，线条包括变化的线条粗细度。在一些实施方式中，线条完全地外接导管140的外径。在一些实施方式中，线条部分地外接导管140的外径。在一些实施方式中，指示器190包括一个或多个字母数字字符，例如，单词“PARK”，或以使用者的母语提供的等效单词或短语，如图8C所示。在一些实施方式中，指示器190包括交叉阴影线或视觉上可感知的纹理，如图8D所示。在一些实施方式中，指示器190可以包括图示，诸如形状，如图8E所示。在一些实施方式中，指示器190包括两个或更多个前述特征。

现在参考图9A-9E，针位置指示器180可以包括与本发明的教示兼容的任何尺寸、形状、颜色、刻度或构造。例如，在一些实施方式中，指示器180包括颜色、颜色梯度、灰度梯度、阴影和/或渐进阴影，如图9A所示。在一些实施方式中，指示器180包括刻度，如图9B所示。在一些情况下，指示器190是包括彼此间隔开的多条相邻线条的刻度。在一些情况下，线条以恒定距离间隔开。在一些情况下，线条以逐渐增加和/或减小的距离间隔开。在一些实施方式中，线条包括恒定的线条粗细度。在一些实施方式中，线条包括变化的线条粗细度。在一些实施方式中，这些线条完全地外接针120的外径。在一些实施方式中，这些线条部分地外接针120的外径。在一些实施方式中，指示器180包括一个或多个字母数字字符，例如，单词“STOP”，或以使用者的母语提供的等效单词或短语，如图9C所示。在一些实施方式中，指示器180包括交叉阴影线、或视觉上可感知的或触觉上可感知的纹理或特征，如图9D所示。例如，指示器180可以包括相对于针的其余外表面或针的外表面上邻近于指示器180的部分的压褶或其他非圆特征或表面。在一些实施方式中，指示器180包括构造成与接合部118接触并向使用者提供触觉反馈的特征纹理。在一些实施方式中，包括指示器180的一个或多个尺寸和/或表面可以选择为增加、减小、定制或以其他方式修改通过指示器180与接合部118之间的接触所产生的触觉反馈。

在一些实施方式中，指示器180还包括用于导管系统100的安全机构的一个或多个部件或部分。例如，在一些实施方式中，指示器180包括构造为致动或帮助致动导管系统100的安全特征或机构的压褶、箍环或隆起状特征。在一些实施方式中，指示器180提供至少两个功能，即：包括向使用者提供触感或触觉反馈的第一功能，其指示导引针120的“停放”位置；以及包括安全特征的第二功能，该安全特征构造为与导管系统100的安全机构对接或以其他方式相互作用。在一些实施方式中，指示器180包括压褶、箍环或其他隆起状特征，这些压褶、箍环或其他隆起状特征构造为既向使用者提供关于导引针120的位置的触觉反馈或指示，又提供作为安全机构一部分的安全特征，其中，指示器180可以在导管140内自由移动，直到指示器180接触或接近接合部118或接合部118附近的附加触觉特征，然后向使用者提供触觉反馈(诸如撤回针120过程中的脉动、卡合、拖曳、阻力增加等)，其中，指示器180还与触觉反馈同时地接触和/或致动安全机构。在一些实施方式中，指示器180随着提供触觉反馈之后致动安全机构。在一些实施方式中，指示器18可以包括图示，诸如形状，如图9E所示。在一些实施方式中，指示器180可以包括前述特征和/或功能中的两种或更多种。

在一些实施方式中，本发明的指示器包括一个或多个触觉特征194，该触觉特征194构造为向操作者提供触感或触觉反馈来作为远侧开口(即，槽口126和/或尖锐的远侧梢端122)相对于楔形件130的接合部118的位置的指示。例如，在一些实施方式中，指示器190包括定位成与导引针120的一部分接触并在针接近或位于期望的“停放”位置时向操作者提供触觉指示的触觉特征194，如图10A所示。根据本发明，触觉特征194可以包括构造为提供触觉和/或听觉反馈的任何结构、图案、纹理或特征。在一些情况下，触觉特征194包括凸起的内表面，诸如隆起部、环、沟或其他凸起或凹陷的表面或纹理。在一些情况下，触觉特征194构造为与导引针120的本身特征(诸如尖锐的梢端122)相互作用。随着尖锐的梢端122被撤出经过触觉特征194，触觉特征194施加在针120的外表面上的压力得以释放，这可由操作者通过触感而察觉到。在一些情况下，压力的释放或针120与触觉特征194之间的相互作用可以产生可听到的声音，该声音可由操作者察觉到。在一些情况下，触觉特征194构造为与针120的两个或更多个表面(诸如，尖锐的梢端122的最近侧端和尖锐的梢端122的最远侧端)相互作用，其中，每个相互作用都向操作者提供触觉反馈。在一些情况下，触觉特征194包括两个或更多个独立的触觉特征，以向操作者提供多个触觉反馈。

在一些实施方式中，导引针120还包括触觉特征184，该触觉特征184构造成与触觉特征194相互作用以提供触觉反馈和/或听觉反馈来指示远侧开口(即，槽口126和尖锐的远侧梢端122)相对于接合部或接合部表面118(诸如由楔形件130提供)的位置，如图10B所示。在一些情况下，触觉特征184包括针120的凸起表面，诸如隆起部或箍环。在一些实施方式中，触觉特征184定位在远侧开口的近侧，使得远侧开口(例如，槽口126)定位在触觉特征184与尖锐的梢端122之间。对于这些实施方式，触觉特征194可以定位在接合部表面118上，其中触觉特征184和194之间的相互作用向操作者指示导引针140的远侧开口定位或停放在接合部表面118内。

在一些实施方式中，触觉特征194仅包括导管系统100的未修改或未改变的表面、结构或部件。例如，在一些实施方式中，触觉特征是接合部表面118，其中触觉特征184与接合部118之间的接触向使用者指示导引针140的位置。在一些实施方式中，触觉特征194包括血液控制装置或针安全遮罩装置的一个或多个表面或元件。在一些实施方式中，触觉特征194是导管140的内表面，诸如导管140的内径的逐渐或明显渐缩。在一些实施方式中，触觉特征是楔形件130的内表面，诸如楔形件130的内径的逐渐或明显渐缩。

在一些实施方式中，指示器190仅包括由于导引针120与触觉特征194之间的相互作用而导致的使用者可察觉到的触觉反馈。在一些实施方式中，指示器190仅包括由于导引针120与导管系统100的未修改或未改变的表面、结构或部件之间的相互作用而导致的使用者可察觉到的触觉反馈。因此，本发明的各种实施方式和迭代可以包括一个或多个本发明的指示器和触觉特征，以向使用者指示导引针140的位置。

在一些实施方式中，触觉特征184定位于远侧开口(即，槽口126)的远侧，使得触觉特征184定位于远侧开口与尖锐的梢端122之间，如图10C所示。对于这些实施方式，触觉特征194可以定位在导管140内，其中触觉特征184与194之间的相互作用向操作者指示远侧开口定位或停放在接合部表面118内或在接合部表面118的远侧。在一些实施方式中，触觉特征194定位于指示器190内。

根据本发明，触觉特征184可以包括构造为提供触觉和/或听觉反馈的任何结构、图案、纹理或特征。合适的结构、图案、纹理或特征的非限制性示例在图11A-11E中示出。在一些实施方式中，触觉特征184包括凸起的图案表面，诸如凸起的交叉阴影线表面、粗糙的表面或搓衣板状表面，如图11A所示。触觉特征184可以进一步包括凹陷的表面，诸如凹槽或压褶，如图11B所示。在一些实施方式中，触觉特征184包括单个凸起的隆起部，诸如箍环、压褶、或针120的非圆部分，如图11C所示。在一些实施方式中，触觉特征184包括多个凸起的隆起部，如图11D和11E所示。在一些情况下，凸起的隆起部均匀间隔设置。在一些情况下，凸起的隆起部渐变地间隔设置。在一些情况下，凸起的隆起部以各种数量和组合方式组合在一起。

根据前述，本发明可以进一步包括一种或多种用于提供具有一个或多个针位置指示器的导管系统的方法。本发明可以进一步包括一种或多种用于制备具有针位置指示器的静脉内导管和/或导引针的方法，其中该方法包括确定根据前述的针位置指示器的位置。在一个实施方式中，本发明提供了一种作为导管插入程序一部分的停放针的方法，其中该方法包括以下步骤：将导管系统的静脉内导管插入患者体内；以及将导管系统的导引针从静脉内导管部分地撤回至停放位置，其中，停放位置由以下步骤确定：a)将导引针的尖锐的远侧梢端定位在静脉内导管上的针位置指示器内，和/或b)使设置在导引针上的针位置指示器的一部分指引导管适配器的近侧端。

在不脱离本发明的结构、方法或其他本质特征的情况下，可以以其他特定形式来实施本发明，如在本文广义地描述并且在下文中要求保护的。所描述的实施方式和示例在所有方面仅应被认为是说明性的，而非限制性的。因此，本发明的范围由所附权利要求书而不是前面的描述指明。落在权利要求的等同含义和范围之内的所有改变均应包含在其范围之内。

本文列举的所有示例和条件语言旨在用于教示目的，以帮助读者理解发明和发明人为进一步发展本领域所做出的构思，并且应解释为不限于此类具体列举的示例和条件。尽管已经详细描述了本发明的实施方式，但是应当理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对其进行各种改变、替换和变更。

Claims (20)

1.一种导管系统，所述导管系统包括：

导管适配器，所述导管适配器具有近侧端、远侧端和在所述近侧端与远侧端之间延伸的内部；

静脉内导管，所述静脉内导管联接至所述导管适配器的所述远侧端，并包括管腔；

中央通道，所述中央通道与所述导管适配器的所述内部以及所述静脉内导管的所述管腔流体连通；

接合部表面，所述接合部表面包括所述中央通道的一部分；

导引针，所述导引针定位在所述中央通道内并具有远侧端、近侧端和在所述远侧端与近侧端之间延伸的主体部，所述导引针的远侧端包括远侧开口；以及

指示器，所述指示器设置在所述导引针的外表面上并具有远侧端，所述指示器的所述远侧端与所述远侧开口间隔开一距离，所述距离大于所述导管适配器的近侧端与所述接合部表面之间的距离。

2.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述指示器包括颜色和线条中的至少一者。

3.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述指示器包括安全机构的部件。

4.根据权利要求2所述的导管系统，其中，所述线条包括线条组。

5.根据权利要求4所述的导管系统，其中，所述线条组是刻度。

6.根据权利要求4所述的导管系统，其中，所述线条组是交叉阴影线。

7.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述远侧开口是与所述导引针的内部管腔流体连通的尖锐的远侧梢端。

8.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述远侧开口是穿过所述主体部的侧壁形成的槽口，所述槽口与所述导引针的内部管腔流体连通。

9.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述指示器是字母数字类型的。

10.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述指示器包括纹理。

11.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述指示器构造为接触所述接合部并提供触觉反馈。

12.根据权利要求1所述的导管系统，进一步包括第二指示器，所述第二指示器在所述静脉内导管上并具有近侧端，其中，所述指示器的所述近侧端与所述接合部表面之间的距离大于所述远侧开口与所述导引针的尖锐的远侧梢端之间的距离。

13.一种导管系统，所述导管系统包括：

导管适配器，所述导管适配器具有近侧端、远侧端和在所述近侧端与远侧端之间延伸的内部；

静脉内导管，所述静脉内导管具有联接至所述导管适配器的近侧端，并包括管腔；

中央通道，所述中央通道与所述导管适配器的所述内部以及所述静脉内导管的所述管腔流体连通；

接合部表面，所述接合部表面包括所述中央通道的一部分；

导引针，所述导引针定位在所述中央通道内并具有远侧端、近侧端和在所述远侧端与近侧端之间延伸的主体部，所述导引针的所述远侧端包括尖锐的远侧梢端以及远侧开口；以及

指示器，所述指示器设置在所述静脉内导管上并具有近侧端，其中，所述指示器的所述近侧端与所述接合部表面之间的距离大于所述远侧开口与所述导引针的所述尖锐的远侧梢端之间的距离。

14.根据权利要求13所述的导管系统，其中，所述远侧开口定位于所述尖锐的远侧梢端处。

15.根据权利要求13所述的导管系统，其中，所述远侧开口是穿过所述主体部的侧壁形成的槽口，所述槽口与所述导引针的内部管腔流体连通。

16.根据权利要求13所述的导管系统，其中，所述指示器包括颜色、线条、线条组、刻度、物理特征和交叉阴影线中的至少一者。

17.根据权利要求16所述的导管系统，其中，所述颜色是半透明的。

18.根据权利要求13所述的导管系统，还包括第二指示器，所述第二指示器在所述导引针的外表面上并且具有与所述远侧开口间隔一距离的远侧端，所述距离大于所述导管适配器的所述近侧端与所述接合部表面之间的距离。

19.一种导引针，所述导引针包括：

远侧开口；

近侧端；

中空主体部，所述中空主体部在所述远侧开口与所述近侧端之间延伸；以及

指示器，所述指示器设置在所述中空主体部的外表面上，并且具有与所述远侧开口间隔第一距离的远侧端，所述第一距离大于构造为接纳所述导引针的导管适配器的接合部表面与近侧端之间的第二距离。

20.根据权利要求19所述的导引针，其中，所述指示器包括安全机构的部件。

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