CN112245445A - 一种复方利多卡因牙周凝胶及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种复方利多卡因牙周凝胶及其制备方法，包括以下重量份数计的组分：利多卡因为0.1～4.5份、丙胺卡因为0.1～4.5份、泊洛沙姆188为3～10份、泊洛沙姆407为4～25份、维生素p0.05‑2份，纯化水为30～120份和稀盐酸为2‑7份。本发明提供的一种复方利多卡因牙周凝胶及其制备方法方便携带，使用方便，治疗效果好，起效快。与传统注射麻醉相比，凝胶在牙周袋麻醉过程中效果显著，在牙周洁治疗、根面平整治疗中不会影响牙周袋深度和牙龈附着水平，降低了疼痛感。具有很好的推广价值。

Description

一种复方利多卡因牙周凝胶及其制备方法
技术领域
本发明属于医药制剂领域，特别是一种复方利多卡因牙周凝胶及其制备方法。
背景技术
牙周炎是人类的一种常见病和高发病，世界卫生组织认定其是癌症、心血管疾病后，威胁人类的第三大杀手。包括牙龈、牙周膜、牙槽骨慢性感染引起的疾病。会引起如牙龈发炎、出血，形成牙周袋，刀子牙槽骨吸收、牙齿松动移位，严重时可导致牙齿脱落。此外，牙周情况和全身健康也有着紧密联系，存在于牙周组织里的致病菌可以产生内毒素，可能会引发动脉粥样硬化、心肌梗死等其他疾病。
在临床治疗过程中，牙周清洁、刮治、根面平整术中都需要对牙周袋进行凝胶麻醉或者注射麻醉，疼痛控制是评价牙周治疗成功与否的重要指标之一。局部注射麻醉有时候会出现不良反应，且注射过程容易造成患者不适及恐惧，现阶段的牙周袋凝胶麻醉效果较弱，不适合牙髓麻醉和牙本质过敏，推广性差、应用范围有限。
发明内容
本发明的目的是提供利一种复方利多卡因牙周凝胶及其制备方法，要解决如何使得牙周麻醉具有使用方便、安全性高、麻醉效果显著、适用于牙本质过敏体质等技术问题。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案；一种复方利多卡因牙周凝胶，包括以下重量份数计的组分：利多卡因为0.1～4.5份、丙胺卡因为0.1～4.5份、泊洛沙姆188为3～10份、泊洛沙姆407为4～25份、维生素p0.05-2份，纯化水为30～120份和稀盐酸为2-7份。
进一步，还包括0.1～3的桉叶油。
进一步，包括以下组分：利多卡因为4份、丙胺卡因为4份、泊洛沙姆188为9.6份、泊洛沙姆407为22.4份、纯化水为115.2份、稀盐酸为5.65份、维生素p0.1份。
进一步，包括以下组分：利多卡因为3份、丙胺卡因为4.2份、泊洛沙姆188为8份、泊洛沙姆407为18份、纯化水为100份、稀盐酸为5份、维生素p1份、桉叶油1份。
本发明还提供上述复方利多卡因牙周凝胶的制备方法，包括下列步骤：
步骤一， 备料：领取利多卡因；丙胺卡因；泊洛沙姆407；泊洛沙姆188；稀盐酸，维生素p1和桉叶油，查看批号和检验报告；
步骤二，准确称取纯化水80kg，置200L均质机中：
步骤三，开启夹套降温，将温度控制在15℃以下；
步骤四，开启均质机搅拌，转速为100-300r/min，边搅拌边缓慢，少量多次，加入泊洛沙姆407，加料完毕继续搅拌30分钟，使泊洛沙姆407充分溶解，静置过夜；
步骤五， 开启夹套降温，将泊洛沙姆407水溶液降温至15℃以下；将适量维生素P溶解在纯化水中，得到维生素P水溶液待用；
步骤六，称取处方量利多卡因、丙胺卡因、泊洛沙姆188和桉叶油，加入到油相锅中；
步骤七，将油相锅夹套升温至70±5℃，缓慢开启底部搅拌，转速为100-300r/min，保温搅拌30分钟以上，使其熔化成淡黄色澄清油状液体，目测无泡沫，保温备用；
步骤八，关闭油相锅夹套升温；
步骤九，称取35.2kg纯化水，加到上述油相中，维持搅拌为100-300r/min，使形成乳状液；目测无块状物后，维持搅拌1小时以上；
步骤十，将步骤九得到的乳状液，加入到泊洛沙姆407水溶液中，加入维生素P的水溶液；将药液温度维持在15℃以下，搅拌转速为100-300r/min，保温搅拌30分钟左右，使物料混合均匀；
步骤十一，加入处方量稀盐酸，调节pH值至7.5~8.0；
步骤十二，物料温度保持温度15℃以下，开启真空，开启均质，均质速度为1500r/min，时间15分钟，依次关闭均质、真空阀；
步骤十三，取样检查：性状、粘度、含量及其他制剂特性指标；
步骤十四，将样品封存在均质机中，保持均质机中药液温度在25℃以下；待灌装。
进一步，利多卡因、丙胺卡因折算净含量，按处方量100%投料，计算公式为指令量=[处方量/[(1-含量%)×(1-失重%)]]×100%；洛沙姆407、188：折算水分，按处方量100%投料。计算公式为指令量=[处方量/(1-水分%)]×100%。
进一步，步骤四中，静置温度不超过20℃。
进一步，步骤一到步骤十四的整个配料过程中温度低于15℃。
进一步，中间体贮藏温度为阴凉，温度不高于30℃。
进一步，中间体贮藏温度保持低于20℃。
与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：
1，本发明中提供的利多卡因丙胺卡因牙周凝胶对皮肤的刺激性小，除了增加透皮吸收率，还可以起到杀菌和抗炎等功能，降低药品不良反应。维生素P，通过改善毛细血管功能，增加其弹性及通透性，避免了传统利多卡因类药物长期使用造成的血管渗血等不良反应;防止使用利多卡因局麻造成渗透性过高引起的出血和水肿，帮助伤口愈合；此外维生素P还具有抗炎作用，可以降低药物的刺激性，降低患者的过敏概率，避免不可逆的损伤。
2，本发明采用利多卡因丙胺卡因牙周凝胶，方便携带，使用方便，治疗效果好，起效快。
3，本发明与传统注射麻醉相比，凝胶在牙周袋麻醉过程中效果显著，在牙周洁治疗、根面平整治疗中不会影响牙周袋深度和牙龈附着水平，降低了疼痛感。具有很好的推广价值。
4，使用桉叶油之类的挥发油透皮吸收促进剂，提高渗透促进能力和刺激皮下毛细血管的血液循环，起到杀菌和抗炎等功能，改成降低药品不良反应的发生概率。
本发明的其它特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的主要目的和其它优点可通过在说明书中所特别指出的方案来实现和获得。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。
一种复方利多卡因牙周凝胶，包括以下重量份数计的组分：利多卡因为0.1～4.5份、丙胺卡因为0.1～4.5份、泊洛沙姆188为3～10份、泊洛沙姆407为4～25份、维生素p0.05-2份，纯化水为30～120份和稀盐酸为2-7份。还包括0.1～3的桉叶油。
具体的，一种复方利多卡因牙周凝胶，包括以下组分：利多卡因为4份、丙胺卡因为4份、泊洛沙姆188为9.6份、泊洛沙姆407为22.4份、纯化水为115.2份、稀盐酸为5.65份、维生素p0.1份。
一些优选的实施例，一种复方利多卡因牙周凝胶，包括以下组分：利多卡因为3份、丙胺卡因为4.2份、泊洛沙姆188为8份、泊洛沙姆407为18份、纯化水为100份、稀盐酸为5份、维生素p1份、桉叶油1份。维生素P属于水溶性维生素，通过改善毛细血管功能，增加其弹性及通透性，人体无法自身合成，必须从食物中摄取；它能减少血管脆性，降低血管通透性；具有抗炎作用，可以降低药物的刺激性。
上述一种复方利多卡因牙周凝胶的制备方法，包括下列步骤：
步骤一， 备料：领取利多卡因；丙胺卡因；泊洛沙姆407；泊洛沙姆188；稀盐酸，维生素p1和桉叶油，查看批号和检验报告；
步骤二，准确称取纯化水80kg，置200L均质机中：
步骤三，开启夹套降温，将温度控制在15℃以下；
步骤四，开启均质机搅拌，转速为100-300r/min，边搅拌边缓慢，少量多次，加入泊洛沙姆407，加料完毕继续搅拌30分钟，使泊洛沙姆407充分溶解，静置过夜；静置温度不超过20℃。
步骤五， 开启夹套降温，将泊洛沙姆407水溶液降温至15℃以下；将适量维生素P溶解在纯化水中，得到维生素P水溶液待用；
步骤六，称取处方量利多卡因、丙胺卡因、泊洛沙姆188和桉叶油，加入到油相锅中；
步骤七，将油相锅夹套升温至70±5℃，缓慢开启底部搅拌，转速为100-300r/min，保温搅拌30分钟以上，使其熔化成淡黄色澄清油状液体，目测无泡沫，保温备用；
步骤八，关闭油相锅夹套升温；
步骤九，称取35.2kg纯化水，加到上述油相中，维持搅拌为100-300r/min，使形成乳状液；目测无块状物后，维持搅拌1小时以上；
步骤十，将步骤九得到的乳状液，加入到泊洛沙姆407水溶液中，加入维生素P的水溶液；将药液温度维持在15℃以下，搅拌转速为100-300r/min，保温搅拌30分钟左右，使物料混合均匀；
步骤十一，加入处方量稀盐酸，调节pH值至7.5~8.0；
步骤十二，物料温度保持温度15℃以下，开启真空，开启均质，均质速度为1500r/min，时间15分钟，依次关闭均质、真空阀；
步骤十三，取样检查：性状、粘度、含量及其他制剂特性指标；
步骤十四，将样品封存在均质机中，保持均质机中药液温度在25℃以下；待灌装。
其中，利多卡因、丙胺卡因折算净含量，按处方量100%投料，计算公式为指令量=[处方量/[(1-含量%)×(1-失重%)]]×100%；洛沙姆407、188：折算水分，按处方量100%投料。计算公式为指令量=[处方量/(1-水分%)]×100%。
步骤一到步骤十四的整个配料过程中温度低于15℃。中间体贮藏温度为阴凉，温度不高于30℃。中间体贮藏温度保持低于20℃。
选取某口腔医院3个月以内就诊患者，大约200位，签署知情同意书。
1，麻醉方法：患者均进行牙周检查，包括牙周袋探针深度及牙周附着水平。指导患者使用视觉模拟评分VAS和语言评分量表VRS。实验采用半口对照设计，首次治疗采用凝胶和注射麻醉进行对照。间隔一周后进行第二次治疗。
2，术后评估：每次治疗后，通过VAS和VRS问卷方式评估患者痛觉感受。使用的一种复方利多卡因牙周凝胶，包括以下组分：利多卡因为3份、丙胺卡因为4.2份、泊洛沙姆188为8份、泊洛沙姆407为18份、纯化水为100份、稀盐酸为5份、维生素p1份、桉叶油1份。
3，结果及分析：
s1，患者情况：参与实验的患者均完成治疗，并且未出现不适反应。治疗牙齿数量在8-14颗。
s2，患者治疗前后深牙周袋数量及牙龈附着水平均下降，两组差异并无统计学意义。
s3，语言量评分比较：凝胶组中无痛感或者轻度疼痛比例为83%，注射组为95%。
s4，患者对麻醉方式的选择：二次及以后治疗过程中85 %的患者倾向于选择凝胶麻醉，10% 的患者倾向于选择注射，5%的患者二者皆可。该差异有统计学意义。
综上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用来限定本发明实施的范围，凡依本发明权利要求范围所述的形状、构造、特征及精神所为的均等变化与修饰，均应包括于本发明的权利要求范围内。

Claims (10)

1.一种复方利多卡因牙周凝胶，其特征在于，包括以下重量份数计的组分：利多卡因为0.1～4.5份、丙胺卡因为0.1～4.5份、泊洛沙姆188为3～10份、泊洛沙姆407为4～25份、维生素p0.05-2份，纯化水为30～120份和稀盐酸为2-7份。
2.如权利要求1所述的一种复方利多卡因牙周凝胶，其特征在于，还包括0.1～3的桉叶油。
3.如权利要求1所述的一种复方利多卡因牙周凝胶，其特征在于，包括以下组分：利多卡因为4份、丙胺卡因为4份、泊洛沙姆188为9.6份、泊洛沙姆407为22.4份、纯化水为115.2份、稀盐酸为5.65份、维生素p0.1份。
4.如权利要求2所述的一种复方利多卡因牙周凝胶，其特征在于，包括以下组分：利多卡因为3份、丙胺卡因为4.2份、泊洛沙姆188为8份、泊洛沙姆407为18份、纯化水为100份、稀盐酸为5份、维生素p1份、桉叶油1份。
5.一种如权利要求1～4任一项所述的复方利多卡因牙周凝胶的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：
步骤一， 备料：领取利多卡因；丙胺卡因；泊洛沙姆407；泊洛沙姆188；稀盐酸，维生素p1和桉叶油，查看批号和检验报告；
步骤二，准确称取纯化水80kg，置200L均质机中：
步骤三，开启夹套降温，将温度控制在15℃以下；
步骤四，开启均质机搅拌，转速为100-300r/min，边搅拌边缓慢，少量多次，加入泊洛沙姆407，加料完毕继续搅拌30分钟，使泊洛沙姆407充分溶解，静置过夜；
步骤五， 开启夹套降温，将泊洛沙姆407水溶液降温至15℃以下；将适量维生素P溶解在纯化水中，得到维生素P水溶液待用；
步骤六，称取处方量利多卡因、丙胺卡因、泊洛沙姆188和桉叶油，加入到油相锅中；
步骤七，将油相锅夹套升温至70±5℃，缓慢开启底部搅拌，转速为100-300r/min，保温搅拌30分钟以上，使其熔化成淡黄色澄清油状液体，目测无泡沫，保温备用；
步骤八，关闭油相锅夹套升温；
步骤九，称取35.2kg纯化水，加到上述油相中，维持搅拌为100-300r/min，使形成乳状液；目测无块状物后，维持搅拌1小时以上；
步骤十，将步骤九得到的乳状液，加入到泊洛沙姆407水溶液中，加入维生素P的水溶液；将药液温度维持在15℃以下，搅拌转速为100-300r/min，保温搅拌30分钟左右，使物料混合均匀；
步骤十一，加入处方量稀盐酸，调节pH值至7.5~8.0；
步骤十二，物料温度保持温度15℃以下，开启真空，开启均质，均质速度为1500r/min，时间15分钟，依次关闭均质、真空阀；
步骤十三，取样检查：性状、粘度、含量及其他制剂特性指标；
步骤十四，将样品封存在均质机中，保持均质机中药液温度在25℃以下；待灌装。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，利多卡因、丙胺卡因折算净含量，按处方量100%投料，计算公式为指令量=[处方量/[(1-含量%)×(1-失重%)]]×100%；洛沙姆407、188：折算水分，按处方量100%投料。
7.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤四中，静置温度不超过20℃。
8.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤一到步骤十四的整个配料过程中温度低于15℃。
9.权利要求5所述的制备方法，其特征在于，中间体贮藏温度为阴凉，温度不高于30℃。
10.权利要求9所述的制备方法，其特征在于，中间体贮藏温度保持低于20℃。
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