CN112190550A - 一种硫酸新霉素可溶性粉及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种硫酸新霉素可溶性粉及其制备方法，由下列重量百分比的原料组成：5.85～7.15%硫酸新霉素，0.1～1.0%抗氧剂和91.85～94.05%辅料；制备时，按照重量百分比称取各原料，先将抗氧剂与硫酸新霉素置于混合机中混合后，混合机的转速为1000‑3000r/min，混合时间为15min，再加入辅料混合30min后即得到硫酸新霉素可溶性粉；本发明简单易行，能显著提高硫酸新霉素可溶性粉的稳定性，使制备出的硫酸新霉素可溶性粉稳定好，且具有良好的水溶性，提高临床疗效，方便动物的使用，具有优异的经济效益和社会效益。

Description

一种硫酸新霉素可溶性粉及其制备方法
技术领域
本发明涉及兽药制剂技术领域，具体是一种硫酸新霉素可溶性粉及其制备方法。
背景技术
硫酸新霉素是一种氨基糖苷类抗生素。该品对葡萄球菌属（甲氧西林敏感株）、棒状杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属等肠杆菌科细菌有良好抗菌作用，对各组链球菌、肺炎链球菌、肠球菌属等活性差。铜绿假单胞菌、厌氧菌等对本品耐药。细菌对链霉素、新霉素和卡那霉素、庆大霉素间有部分或完全交叉耐药。新霉素全身用药有显著肾毒性和耳毒性，故仅限于口服或局部应用，故在兽医临床主要以可溶性粉为主。虽然硫酸新霉素易溶于水，但是其自身容易被空气中的氧气被氧化降解，稳定性不好，在临床应用上效果不理想，其疗效也比较差，在使用上受到极大的限制。
抗氧剂是一类能够有效阻止或延缓自动氧化的物质，是药物辅料的一个重要组成部分，主要用于防止药物及其制剂的氧化变质，以及由氧化所导致的变色、产生沉淀及其他方面的不稳定性。药物的氧化反应是引起药物不稳定的主要因素之一。大多数药物的氧化降解是含有自由基的自氧化过程，在这一过程中仅有很少的氧就能引起反应。而空气中的氧气占21%（v/v），在如此多氧的存在下，药物不需要其他氧化剂的参与，室温就能自发引起“自氧化反应”。这种反应的过程很复杂，属于游离基诱发的“链反应”，光和热能加速这种反应的进行，微量的金属离子或过氧化物也会催化这种反应。分子结构中具有酚羟基或潜在酚羟基等有效成分的制剂中，只要有少量的氧存在，就可能引起药物自氧化反应。药物氧化的结果，不仅使有效物含量降低，而且有可能改变药物的颜色或出现沉淀，甚至产生有毒物质影响制剂的质量。
因此，为了抑制O2对氧化反应的作用，就有必要加入抗氧剂。抗氧剂本身是一种还原剂，与药物同时存在时，抗氧剂遇氧后首先被氧化，对易氧化的药物成分起到保护作用，从而保证药物制剂的稳定性。在自氧化过程中，抗氧剂的作用是提供电子或有效氢离子，供给自由基接受，使自氧化链反应中断。
药物制剂抗氧剂技术在医药制剂中广泛应用，国内兽药制剂起步比较晚，目前很少应用到兽药制剂技术中，针对硫酸新霉素的不稳定性(易氧化)，采用药物制剂抗氧剂技术的方法制备硫酸新霉素可溶性粉，使药物不易被氧化降解，可以保证硫酸新霉素的稳定性和临床疗效。
发明内容
本发明的目的就是为了改善现有硫酸新霉素可溶性粉的稳定性不好导致的临床疗效差，提供一种硫酸新霉素可溶性粉及其制备方法，本发明采用药物制剂抗氧剂技术提供一种应用面广，包装运输和使用方便的硫酸新霉素可溶性粉。
为实现上述目的，本发明是通过以下技术方案来实现的：
本发明的一种硫酸新霉素可溶性粉，由下列重量百分比的原料组成：5.85～7.15%硫酸新霉素，0.1～1.0%抗氧剂和91.85～94.05%辅料。
优选地，本发明中所述抗氧剂为维生素C、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠中的一种。
优选地，本发明中所述辅料为葡萄糖、蔗糖、β环糊精、甘露醇中的一种。
优选地，本发明中所述硫酸新霉素的重量百分比为6.5%。
进一步地，本发明中所述抗氧剂为维生素C，质量百分比为0.5%。
进一步地，本发明中所述辅料为蔗糖，质量百分比为93.5%。
本发明的一种硫酸新霉素可溶性粉的制备方法，按照重量百分比称取各原料，先将抗氧剂与硫酸新霉素置于混合机中混合后，混合机的转速为1000-3000r/min，混合时间为15min，再加入辅料混合30min后即得到硫酸新霉素可溶性粉。
本发明方法简单易行，能显著提高硫酸新霉素可溶性粉的稳定性，使制备出的硫酸新霉素可溶性粉稳定好，且具有良好的水溶性，提高临床疗效，方便动物的使用，具有优异的经济效益和社会效益。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明做进一步的说明，但本发明的保护内容不局限于以下实施例。
实施例1
本实施例的一种硫酸新霉素可溶性粉，将58.5g硫酸新霉素和1.0g维生素C 抗氧剂投入到混合机中，混合机的转速为1000-3000r/min，混合时间为15min，再加入辅料葡萄糖再混合30min，即得到6.5%硫酸新霉素可溶性粉1000g。
实施例2
本实施例的一种硫酸新霉素可溶性粉，将65.0g硫酸新霉素和5.0g亚硫酸钠抗氧剂投入到混合机中，混合机的转速为1000-3000r/min，混合时间为15min，再加入辅料蔗糖再混合30min，即得到6.5%硫酸新霉素可溶性粉1000g。
实施例3
本实施例的一种硫酸新霉素可溶性粉，将65.0g硫酸新霉素和10.0g亚硫酸氢钠抗氧剂投入到混合机中，混合机的转速为1000-3000r/min，混合时间为15min，再加入辅料β环糊精再混合30min，即得到6.5%硫酸新霉素可溶性粉1000g。
实施例4
本实施例的一种硫酸新霉素可溶性粉，将71.5g硫酸新霉素和10.0g亚硫酸氢钠抗氧剂投入到混合机中，混合机的转速为1000-3000r/min，混合时间为15min，再加入辅料甘露醇再混合30min，即得到6.5%硫酸新霉素可溶性粉1000g。
实施例5
本实施例的一种硫酸新霉素可溶性粉，将71.5g硫酸新霉素和10.0g焦亚硫酸钠抗氧剂投入到混合机中，混合机的转速为1000-3000r/min，混合时间为15min，再加入辅料甘露醇再混合30min，即得到6.5%硫酸新霉素可溶性粉1000g。
实施例5
本实施例的一种硫酸新霉素可溶性粉，将71.5g硫酸新霉素和10.0g硫代硫酸钠抗氧剂投入到混合机中，混合机的转速为1000-3000r/min，混合时间为15min，再加入辅料甘露醇再混合30min，即得到6.5%硫酸新霉素可溶性粉1000g。

Claims (7)

1.一种硫酸新霉素可溶性粉，其特征在于由下列重量百分比的原料组成：5.85～7.15%硫酸新霉素，0.1～1.0%抗氧剂和91.85～94.05%辅料。
2.根据权利要求1所述的一种硫酸新霉素可溶性粉，其特征在于：所述抗氧剂为维生素C、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠中的一种。
3.根据权利要求1所述的一种硫酸新霉素可溶性粉，其特征在于：所述辅料为葡萄糖、蔗糖、β环糊精、甘露醇中的一种。
4.根据权利要求1所述的一种硫酸新霉素可溶性粉，其特征在于：所述硫酸新霉素的重量百分比为6.5%。
5.根据权利要求2所述的一种硫酸新霉素可溶性粉，其特征在于：所述抗氧剂为维生素C，质量百分比为0.5%。
6.根据权利要求3所述的一种硫酸新霉素可溶性粉，其特征在于：所述辅料为蔗糖，质量百分比为93.5%。
7.如权利要求1-4中任一项所述的一种硫酸新霉素可溶性粉的制备方法，其特征在于：按照重量百分比称取各原料，先将抗氧剂与硫酸新霉素置于混合机中混合后，混合机的转速为1000-3000r/min，混合时间为15min，再加入辅料混合30min后即得到硫酸新霉素可溶性粉。
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