CN112147795B - 角膜塑形镜制造方法、角膜塑形镜销售方法与角膜塑形镜组件 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种特别适于对高度近视、高度近视老视患者使用的角膜塑形镜制造方法、角膜塑形镜销售方法与角膜塑形镜组件。针对高度近视患者，先制作度数较低的角膜塑形镜，患者通过佩戴得到一定程度的视力矫正，然后再制作度数较高的角膜塑形镜，再次佩戴矫正，从而通过两步或多步角膜塑形镜制造、佩戴，最终实现高度近视的矫正。对于高度近视老视患者，先制作普通角膜塑形镜，患者通过佩戴实现近视的塑形，等基本完成近视塑形后，再佩戴老视角膜塑形镜，其中近视矫正阶段可以分步制造多个塑形镜，以多步的镜片实现高度近视和老视的矫正。本发明为高度近视、高度近视老视患者提供一种快速、有效、准确的矫正措施。
Description
技术领域
本发明涉及一种角膜塑形镜制造方法、角膜塑形镜销售方法与角膜塑形镜组件。
背景技术
近视是人类最常见的眼部病症，我国的近视患病人数已达4亿。而高度近视患者在将来就业和工作也会受到一定的限制，日常生活和运动也会有很大的影响，并且高度近视不适宜做眼部手术，效果不佳并且对角膜本身有一定的危害。
除此之外，随着年龄的增长，眼睛的调节能力变弱，随着眼部晶状体逐渐纤维硬化，睫状肌逐渐麻痹，人眼无法有效调节眼球的形状，只能通过调节眼睛与所视物体的距离才能看清楚，看近处的物体时必须移远，这时眼睛的屈光状态称为老视。
目前老视眼主要通过外戴眼镜、佩戴多焦隐形眼镜、手术等方式解决。外戴老视镜或日间配戴的隐形眼镜等方式在便捷、矫正效果、矫正稳定性方面存在问题。手术主要分为角膜老视手术、晶体和巩膜老视手术。角膜老视手术主要包括飞秒激光辅助角膜内植入物、飞秒激光角膜成形术、准分子激光矫正老视；趋光性晶体置换术，即为多焦晶体置换手术，手术后眼内并发症较多；飞秒激光晶体软化术，效果和稳定性有待进一步验证；巩膜老视手术，手术创伤大，临床效果和可预测性有待提高。无论是戴镜或者手术的方法都对生活带来不便和困扰，因此需要一种方便、安全的矫正措施。
角膜塑形镜是一种使用高透氧材料制成的可接触角膜的硬性接触镜。根据患者的角膜几何状态和屈光度设计而成，可以重塑角膜形态，改变屈光度，从而达到矫正视力的目的。患者通过一段时间的夜间佩戴，可以在白天摘镜后达到清晰的裸眼视力。
图1中示出的一种基本的角膜塑形镜的结构，如图1所示，在角膜塑形镜100中，1为基弧区，曲率较角膜的中心曲率平，起塑形作用，不仅可以矫正近视，还能够控制近视发展；2为反转弧区，用于补偿基弧与角膜中心曲率的差异所带来的矢深改变；3为配适弧区，与反转弧区紧邻，配戴镜片时与角膜配适定位的弧面，曲率比反转弧区平，但比基弧区陡；4为可选的边弧区，原则上，其曲率半径比配适弧略大，使泪液能够流通即可。也有一些角膜塑形镜为三弧区设计，配适弧与边弧为一条直线。
角膜塑形镜的基弧区是主要矫正区域，起塑形作用。角膜塑形镜矫正近视原理为：患者通过眼睑对角膜塑形镜起到压迫作用，角膜上皮层细胞在压力下产生移动或变形，改变角膜形状，以达到改善屈光度、改善视力的目的。
图2a所示为专利文献1中记载的一种合并矫正近视和老花的多区域设计角膜塑形镜的剖面图，如图2a中所示，老视角膜塑形镜基弧区被划分为3个区域，其中基弧区1分为11、12、13三个区域，分别起到不同程度的塑形作用，2、3、4分别为反转弧区、配适弧区、边弧区。
图2b为老视角膜塑形镜和眼球接触时候的剖面图，其中的200为眼角膜部分。现有角膜塑形镜存在如下问题：
(1)对于高度近视患者，因需要的形变量更大，塑形较慢，或是无法一步达成目的；
(2)对于高度近视合并老花矫正的患者，因老视矫正区(一般为中心以外的其他区域，如图2b中的12区)与角膜形状更为接近，塑形时更容易提前着陆接触角膜，使角膜在该区域被成功塑形，而将中心近视矫正区(如图示11区)架起，无法着陆塑形，从而无法实现近视的矫正，无法同时实现近视与老花的矫正。
因此，针对某些情况，尤其是高度近视或者高度近视老视的患者，简单的角膜塑形镜不能满足患者的角膜塑形作用。
专利文献1：中国发明专利申请201811416151.X
发明内容
本发明提供一种角膜塑形镜制造方法、销售方法与角膜塑形镜组件，得到的角膜塑形镜能够有效的实现视力矫正。
为达到上述目的，本发明的角膜塑形镜制造方法中，制造用于佩戴者的同一患眼的2个以上的塑形镜片，所述2个以上的塑形镜片间的结构不同。
采用如上方法，由于制造用于佩戴者的同一患眼的2个以上的塑形镜片，所述2个以上的塑形镜片间的结构不同，因而，佩戴者可以分阶段地佩戴2个以上的塑形镜片，逐渐地进行矫正视力，如后述具体实施方式中的实验所证实的，能够有效地实现视力矫正。
作为2个以上的塑形镜片间不同结构，可以包括内表面的结构与外表面的结构，内表面的不同结构中例如包括基弧区、反转弧区、配适弧区等的结构，基弧区的不同结构中例如包括基弧区的曲率半径、分区情况等。
所述塑形镜片具有在佩戴时面向患眼角膜的内表面以及与所述内表面相对的外表面，所述内表面包括位于中央的基弧区。本发明优选，所述2个以上的塑形镜片间的所述基弧区的结构不同。特别优选，所述2个以上的塑形镜片间的所述基弧区的曲率半径不同。
基弧区是主要的塑形起作用区，因而，对基弧区进行多步的设计，能够更加有效地实现矫正。
另外，本发明优选，所述2个以上的塑形镜片包括至少2个近视塑形镜片。
此时，所述至少2个近视塑形镜片中，参数相近的相邻塑形镜片的目标塑形屈光度的差值最好为0.5D～4D、1D～3.5D或者1.5D～3D，其中，所述目标塑形屈光度是指佩戴所述塑形镜片使所述患眼预定达成的目标屈光度。
本发明优选，所述2个以上的塑形镜片包括近视塑形镜片与近视-老视塑形镜片。此时，近视塑形镜片可以仅有1个也可以是多个参数不同的。
另外，本发明优选，佩戴所述近视塑形镜片使所述患眼预定实现的以屈光度表征的远视力值小于佩戴所述近视-老视塑形镜片给所述患眼提供的老视矫正视力附加屈光度值或实质相等。
上述制造方法中还可以包含如下工序：得到佩戴者的患眼的塑形前的初始参数(例如初始屈光度)、通过塑形预定最终获得的最终目标塑形参数(例如最终目标塑形屈光度)以及介于所述初始参数与所述最终目标塑形参数之间的至少1个中间目标塑形参数(例如中间目标塑形屈光度)。
或者，还包括根据初始参数与最终目标塑形参数确定至少1个中间目标塑形参数的工序。
之后，根据最终目标塑形参数与中间目标塑形参数确定相应的塑形镜片的结构参数(例如基弧区的曲率半径)。
另外，本发明还提供一种角膜塑形镜销售方法，所述塑形镜片具有在佩戴时面向患眼角膜的内表面以及与所述内表面相对的外表面，所述内表面包括位于中央的基弧区，包括如下工序：取得佩戴者的患眼在塑形前的初始屈光度与通过塑形预定最终获得的最终目标塑形屈光度；根据所述初始屈光度与所述最终目标塑形屈光度确定介于所述初始屈光度与所述最终目标塑形屈光度之间的至少1个中间目标塑形屈光度；根据所述最终目标塑形屈光度与所述中间目标塑形屈光度分别制造用于所述佩戴者的所述患眼的2个以上的塑形镜片，其中包括所述基弧区的曲率半径对应于所述最终目标塑形屈光度的塑形镜片与所述基弧区的曲率半径对应于所述中间目标塑形屈光度的塑形镜片；向佩戴者或者其代理人提供所制造的2个以上的塑形镜片。
上述各工序可由同一主体实施，也可由不同主体实施。例如，在实际应用时，有销售商和制造商之分，上述工序中，关于制造的工序由制造商执行，其他工序可选择由制造商或者销售商执行。当然，佩戴者或者其代理人可以直接向制造商定制，而不经过销售商。
采用如上的销售方法，由于向佩戴者或者其代理人提供用于所述佩戴者的同一患眼的2个以上的塑形镜片，其中包括所述基弧区的曲率半径对应于所述最终目标塑形屈光度的塑形镜片与所述基弧区的曲率半径对应于所述中间目标塑形屈光度的塑形镜片，因而，佩戴者可以分阶段地佩戴2个以上的塑形镜片，逐步地进行视力矫正，如后面的实验例所证实的，能够有效地进行视力矫正。
在上述销售方法中，可以为，所述2个以上的塑形镜片包括至少2个近视塑形镜片。
此时，本发明优选，所述至少2个近视塑形镜片中，参数相近的相邻塑形镜片的目标塑形屈光度的差值为0.5D～4D、1D～3.5D或者1.5D～3D，其中，所述目标塑形屈光度是指佩戴所述塑形镜片使所述患眼预定达成的目标屈光度。
另外，在上述销售方法中，可以为，所述2个以上的塑形镜片包括近视塑形镜片与近视-老视塑形镜片。
另外，本发明还提供一种角膜塑形镜组件，角膜塑形镜具有在佩戴时面向患眼角膜的内表面以及与所述内表面相对的外表面，所述内表面包括位于中央的基弧区，其特征在于，包括用于佩戴者的同一患眼的2个以上的塑形镜片，所述2个以上的塑形镜片间的基弧区的结构不同。
采用如上结构的角膜塑形镜组件，由于其包括用于佩戴者的同一患眼的2个以上的塑形镜片，所述2个以上的塑形镜片间的基弧区的结构不同，因而，佩戴者可以分阶段地佩戴2个以上的塑形镜片，逐步地进行视力矫正，如后面的实验例所证实的，能够有效地进行视力矫正。
本发明优选，所述2个以上的塑形镜片间的所述基弧区的曲率半径不同。
本发明优选，所述2个以上的塑形镜片包括至少2个近视塑形镜片。
本发明优选，所述至少2个近视塑形镜片中，参数相近的相邻塑形镜片的目标塑形屈光度的差值为0.5D～4D、1D～3.5D或者1.5D～3D，其中，所述目标塑形屈光度是指佩戴所述塑形镜片使所述患眼预定达成的目标屈光度。
本发明优选，所述2个以上的塑形镜片包括近视塑形镜片与近视-老视塑形镜片。
本发明优选，佩戴所述近视塑形镜片使所述患眼预定实现的以屈光度表征的远视力值小于佩戴所述近视-老视塑形镜片给所述患眼提供的老视矫正视力附加屈光度值或实质相等。
另外，本发明的上述制造方法、销售方法、角膜塑形镜组件特别适用于高度近视、高度近视-老视的患眼。另外，例如，在制造方法、销售方法中还可以包含如下工序：判断患眼是高度近视还是非高度近视，在高度近视时采用上面所说明的内容。
术语定义
如无特别说明，本说明书中使用的术语适用如下定义。
基弧区(BC)位于角膜塑形镜最中央，是光学区的内表面，用于压迫角膜前表面并将角膜前表面塑造为其形状，塑形后的角膜该区域即为光学区，起到光学成像的作用。
反转弧区(RC)是与基弧区紧密相连的第二个区域，起到连接基弧区和配适弧区的作用，在角膜塑形镜与角膜前表面之间形成间隙，起到储存泪液并促进泪液流通的作用。
配适弧区(AC)又叫定位弧区、匹配弧区等，紧邻反转弧区，该区域与角膜形状匹配，起到定位的作用。
边弧区(PC)是任选的，位于角膜塑形镜最外缘，与配适弧区紧密相连，一般比配适弧区更平坦，与角膜表面呈现一定的翻翘角度，保证角膜与塑形镜周边泪液、氧气的交换与流通。
此外，除非另行定义，否则本文所用的所有科技术语的含义与本发明所属领域的技术人员通常理解是一致的。如有不一致，以本说明书的含义为准。
附图说明
图1为角膜塑形镜的基本结构图；
图2a为以往的一种老视角膜塑形镜的剖视图；
图2b为图2a中的老视角膜塑形镜和眼球接触状态下的剖面图；
图3为实验例1中的老视角膜塑形镜三维图；
图4为实验例1中的老视角膜塑形镜主视图；
图5为实验例1中的老视角膜塑形镜俯视图；
图6为实验例1中的患者角膜地形图变化情况；
图7为实验例1中的患者角膜屈光度变化情况；
图8为实验例1中的患者的初始角膜屈光度与角膜直径关系曲线；
图9为实验例2、3中涉及的近视角膜塑形镜三维图；
图10为实验例2、3中涉及的近视角膜塑形镜主视图；
图11为实验例2、3中涉及的近视角膜塑形镜俯视图；
图12为实验例2中的患者角膜地形图变化；
图13为实验例2中的角膜屈光度变化与角膜直径关系曲线；
图14为实验例2中的角膜地形图变化；
图15为实验例2中的角膜屈光度变化与角膜直径关系曲线；
图16为实验例3中的患者初始角膜屈光度与角膜直径关系曲线；
图17为实验例3中的第一阶段佩戴后角膜屈光度变化与角膜直径关系曲线；
图18为实验例3中的第二阶段佩戴后角膜屈光度变化与角膜直径关系曲线；
图19为实验例3中的佩戴完成后角膜地形图变化；
图20为角膜和角膜塑形镜的关系图，是角膜塑形镜的塑形作用说明图。
具体实施方式
<概述>
在详细说明本发明的具体实施方式之前，先对角膜塑形镜的塑形原理以及其设计方法等进行简要的说明。
角膜的屈光状态主要由其曲率半径决定，角膜的曲率半径与角膜屈光力存在换算关系为如下公式1：
其中K为角膜屈光度，单位为D，R为角膜前表面曲率半径，单位为mm，1.3375为角膜折光指数。当佩戴者出现屈光不正时，通过角膜塑形镜调整角膜前表面的曲率半径，即调整式中的R值，实现屈光不正的矫正。
建立坐标系如图20所示坐标系(y方向为人眼上下方向，z方向为前后方向)，其中200为眼角膜部分，100为角膜塑形镜。根据塑形效果和K值求得加工参数R后，对角膜塑形镜进行制造。
当角膜塑形镜基弧区为球面时，有表达式2为：
其中，c为光学部基础球面表面曲率半径R的倒数，y为所述曲线上任何一点距横坐标轴(Z)的垂直距离，且所述球面由所述球面曲线通过围绕横坐标轴(Z)进行旋转对称变化而得到。
当角膜塑形镜基弧区为非球面时，有公式3为：
其中，c为光学部基础球面表面曲率半径R的倒数，y为所述曲线上任何一点距横坐标轴(Z)的垂直距离，Q为非球系数，A2i为非球面高次项系数，且所述非球面由所述非球面曲线通过围绕横坐标轴(Z)进行旋转对称变化而得到。
角膜塑形镜主要通过基弧区对角膜的塑形来实现对近视或老视的矫正。在本实施方式中，提出特别是针对高度近视、高度近视老视患者的一种角膜塑形镜的制造方法、销售方法及角膜塑形镜组件。
<第1实施方式>用于高度近视的角膜塑形镜的制造方法及对应的角膜塑形镜组件
针对高度近视患者，先制作与患者的近视度数差异较小的角膜塑形镜，患者通过佩戴得到一定程度的视力矫正，同时使角膜适应了该角膜塑形镜及其矫正过程(亦即使角膜适应了这种塑形变化过程，使角膜变得容易进行塑形)，然后再制作与患者的近视度数差异较大的角膜塑形镜，再次佩戴矫正，从而通过两步或多步角膜塑形镜制造、佩戴，最终实现高度近视的矫正。
具体地，矫正近视的角膜塑形镜的制造方法包括如下步骤：
a、根据角膜地形图测量角膜K值和近视矫正屈光度来确定近视塑形屈光度，并根据该近视塑形屈光度，通过上述公式1来计算近视用角膜塑形镜的基弧区内表面的曲率半径；
b、根据步骤a中所确定的所述近视用角膜塑形镜的内表面的基弧区曲率半径，根据公式2或者公式3加工球面或者非球面近视用角膜塑形镜。
在本实施方式中，所述步骤a包括：a1、确定近视塑形屈光度：即，将利用近视用角膜塑形镜对角膜塑形的过程划分为大于1的多个阶段，并确定与各个阶段一一对应的近视塑形屈光度(包括最终近视目标塑形屈光度与至少1个中间近视目标塑形屈光度，中间近视目标塑形屈光度介于初始屈光度与最终近视目标塑形屈光度之间)；a2、根据步骤a1中所确定的与各个阶段一一对应的近视塑形屈光度来确定与各个阶段一一对应的近视用角膜塑形镜的基弧区曲率半径；
所述步骤b包括：根据步骤a2中所确定的与各个阶段一一对应的近视用角膜塑形镜(塑形镜片)的基弧区曲率半径来制造与各个阶段一一对应的近视用角膜塑形镜。另外，多个角膜塑形镜间的制造顺序没有特别限定。
针对高度近视患者、高度近视老视患者，利用近视用角膜塑形镜对角膜进行近视塑形时，相邻两阶段之间(或者说是参数相近的相邻塑形镜片间)的Δk为0.5D～4D之间，优选为1D～3.5D之间，更优选为1.5D～3D之间。Δk即为相邻两阶段之间角膜塑形镜所塑形屈光度的差值，例如第一次所加工角膜塑形镜塑形屈光度为3D，第二次加工角膜塑形镜塑形屈光度为5D，则两次所加工角膜塑形屈光度差别为Δk，即为2D。
另外，利用上述角膜塑形镜的制造方法所制造的角膜塑形镜组件包括至少2个近视用角膜塑形镜，这至少2个近视用角膜塑形镜具有不同的基弧区曲率半径，并且，这至少2个近视用角膜塑形镜与利用近视用角膜塑形镜对角膜进行塑形的至少一个阶段一一对应，其中，这至少2个近视用角膜塑形镜的基弧区内表面的结构参数之间满足：随着矫正度数的逐渐降低，至少2个近视用角膜塑形镜的基弧区的曲率半径或等效曲率半径逐渐增大；更进一步地，相邻两个近视用角膜塑形镜的曲率半径或等效曲率半径之差依次增加，或者依次减小，或者，相等。
为了更好地理解上述内容，这里增加包含具体数字的一些实施例。例如，针对近视屈光度为-8D的患者，优选分四个阶段进行矫正，可以每步矫正2D的屈光度，则可以逐步达到-6D、-4D、-2D、0D的裸眼远视力，相应地，与这四个阶段一一对应，角膜塑形镜组件包括四套角膜塑形镜，这四套角膜塑形镜的近视塑形屈光度分别为2D、4D、6D、8D，其中每个阶段所对应的角膜塑形镜均根据所塑形的屈光度数根据公式1得到角膜塑形镜基弧区的曲率半径，进而进行加工制造。另外，针对前述患者，也可分为八个阶段进行矫正，则每步矫正1D的屈光度，则可以逐步达到-7D、-6D、-5D、-4D、-3D、-2D、-1D、0D的裸眼远视力，相应地，与这八个阶段一一对应，角膜塑形镜组件包括八套角膜塑形镜，这八套角膜塑形镜的近视塑形屈光度(塑形变化值)分别为1D、2D、3D、4D、5D、6D、7D、8D，同上，将每套角膜塑形镜的近视塑形屈光度(目标值)代入公式1即得到角膜塑形镜基弧区的曲率半径，进而进行加工制造。
另外，也可采用相邻两阶段的屈光度之差不等差的方式，例如，针对近视屈光度为-6D的患者，相邻两阶段的屈光度之差依次减小，具体为：首先矫正3D远视力，可以达到-3D裸眼远视力；然后矫正2D，可以达到-1D裸眼远视力；最后矫正1D，达到0D裸眼远视力。相应地，与这三个阶段一一对应，角膜塑形镜组件包括三套角膜塑形镜，这三套角膜塑形镜的近视塑形屈光度分别为3D、5D、6D，将每套角膜塑形镜的近视塑形屈光度代入公式1即得到角膜塑形镜基弧区的曲率半径，进而进行加工制造。
另外，针对近视屈光度为-6D的患者，也可采用相邻两阶段的屈光度之差依次增大，具体为：首先矫正1D远视力，可以达到-5D裸眼远视力；然后矫正2D，可以达到-3D裸眼远视力；最后矫正3D，达到0D裸眼远视力。相应地，与这三个阶段一一对应，角膜塑形镜组件包括三套角膜塑形镜，这三套角膜塑形镜的近视塑形屈光度分别为1D、3D、6D，将每套角膜塑形镜的近视塑形屈光度代入公式1即得到角膜塑形镜基弧区的曲率半径，进而进行加工制造。得到的角膜塑形镜组件可以放在同一个包装袋或包装盒里提供。
<第2实施方式>用于高度近视老视的角膜塑形镜的制造方法及对应的角膜塑形镜组件
对于高度近视老视患者，先制作近视角膜塑形镜，患者通过佩戴实现近视的塑形，等基本完成近视塑形后，再佩戴老视角膜塑形镜，其中近视矫正阶段可以分多步制造过程，以此两步或者多步实现高度近视和老视的矫正。或许需要说明的是，例如对于高度近视老视患者，待近视矫正到预期效果后而佩戴老视角膜塑形镜矫正老视时，这里所佩戴的老视角膜塑形镜不仅具有矫正老视的面形结构还同时具有矫正近视(更确切地应该是维持前述多步近视矫正的矫正效果，防止角膜反弹)的面形结构，换句话说，亦即，最后一级的角膜塑形镜实际为近视-老视角膜塑形镜，具有矫正近视和老视的功能。也就是说，最终一级的镜片是要根据角膜想要塑成的最终目标形状设计的，所以，例如对于角膜塑形镜整体的设计目的是矫正近视与老视的话，那么最终级的镜片自然应该是同时具有近视矫正功能的形状与老视矫正功能的形状。因而，为了明确这一点，本发明中同时具有近视矫正功能的形状与老视矫正功能的形状的镜片称之为“近视-老视塑形镜”。
具体地，矫正近视-老视的角膜塑形镜的制造方法包括如下步骤：
a、根据角膜地形图测量角膜K值和近视老视矫正屈光度来确定近视塑形屈光度，并根据该近视塑形屈光度通过公式1来计算近视用角膜塑形镜的基弧区曲率半径；
b、根据步骤a中所确定的所述近视用角膜塑形镜的内表面的基弧区曲率半径，根据公式2或者公式3加工球面或者非球面近视用角膜塑形镜；
c、根据角膜地形图测量角膜K值和老视矫正屈光度来确定老视塑形屈光度(整体矫正的最终目标塑形参数)，然后根据前述近视矫正后的屈光度和老视塑形屈光度来确定老视用角膜塑形镜的基弧区不同区域的曲率半径；
d、根据步骤c中所确定的老视用角膜塑形镜基弧区的曲率半径，根据公式2或者公式3加工球面或者非球面近视-老视角膜塑形镜。另外，上述多个角膜塑形镜间的制造顺序没有特别限定。
优选的，所述步骤a包括：a1、确定近视塑形目标参数的方法为：将利用近视用角膜塑形镜对角膜塑形的过程划分为大于等于1的多个阶段，并确定与各个阶段一一对应的近视塑形屈光度；a2、根据步骤a1中所确定的与各个阶段一一对应的近视塑形目标参数来确定与各个阶段一一对应的近视用角膜塑形镜基弧区曲率半径。
所述步骤b包括：根据步骤a2中所确定的与各个阶段一一对应的近视用角膜塑形镜的内表面的基弧区曲率半径来按照对角膜进行塑形的进程来依次制造与各个阶段一一对应的近视用角膜塑形镜。
另外，利用上述角膜塑形镜制造的角膜塑形镜组件包括至少2个近视用角膜塑形镜和一个老视用角膜塑形镜，其中，至少2个近视用角膜塑形镜的结构与第一种情况类似，故在此不作赘述。
特别值得注意的是，在老视矫正前，其近视矫正后裸眼远视力应好于老视矫正视力附加屈光度或处于实质同等水平。具体举例为，患者近视屈光度为-8D，老视附加屈光度为3D，则在经过一步或多步近视矫正后，在老视矫正前其近视矫正效果至少要达到-3D的裸眼远视力(或者稍稍差一点点，但实质处于同等水平)。如果达不到该效果，则不能顺利实现老视的矫正。如图2b中所述，老视矫正区(一般为中心以外的其他区域，如图2b中所示的12区)与角膜形状更为接近，塑形时更容易提前着陆接触角膜，使角膜在该区域被成功塑形，而将中心近视矫正区(如图2b中示的11区)架起，无法着陆塑形，从而无法实现近视的矫正，无法同时实现近视与老花的矫正。即，在本实施方式中，佩戴近视塑形镜片后使患眼预定实现的以屈光度表征的远视力值(上述例子的“-3D的裸眼远视力”中的数值“3”)小于佩戴近视-老视塑形镜片给患眼提供的老视矫正视力附加屈光度值(上述例子的“老视附加屈光度为3D”中的数值“3”)或实质相等。
老视用角膜塑形镜的具体制造方法可以选用多种现有的方法，例如中国专利申请201721682214.7中有所公开。本实施方式中，所述老视用角膜塑形镜的基弧区包括至少两个或更多个区域，老视角膜塑形镜其基弧区曲率半径或等效曲率半径折算为K值，最小K值与最大K值之间的差异ΔT在+0.5～+4.5D之间，优选的，+0.75～+3.5D之间，更优选的，+1.0D～+3.0D之间，其中ΔT的计算方式如下所示，为公式4：
其中R1为基弧区最小曲率半径，R2为基弧区最大曲率半径。
对于某患者，通过角膜地形图得到其K值、验光得到其近视屈光度，再通过一步或者多步近视塑形后，得到裸眼0D远视力，然后，根据其角膜地形图K值和老视附加度数根据公式1和公式4计算，既可以得到其基弧区的最小和最大曲率半径，然后根据公式2或者公式3可以计算加工制造近视角膜塑形镜和近视-老视角膜塑形镜。
<第3实施方式>
本实施方式涉及一种角膜塑形镜销售方法，所销售的角膜塑形镜可以是通过上述方法得到的角膜塑形镜(角膜塑形镜组件)。
结合上述内容，本实施方式中的方案可以描述为：角膜塑形镜销售方法包括如下工序：取得佩戴者的患眼在塑形前的初始屈光度与通过塑形预定最终获得的最终目标塑形屈光度；根据初始屈光度与最终目标塑形屈光度确定介于初始屈光度与最终目标塑形屈光度之间的至少1个中间目标塑形屈光度；根据最终目标塑形屈光度与中间目标塑形屈光度分别制造用于佩戴者的所述患眼的2个以上的塑形镜片，其中包括基弧区的曲率半径对应于最终目标塑形屈光度的塑形镜片与基弧区的曲率半径对应于中间目标塑形屈光度的塑形镜片；向佩戴者或者其代理人提供所制造的2个以上的塑形镜片。
上述各工序可由同一主体实施，也可由不同主体实施。例如，在实际应用时，有销售商和制造商之分，上述工序中，关于制造的工序由制造商执行，其他工序可选择由制造商或者销售商执行。当然，佩戴者或者其代理人可以直接向制造商定制，而不经过销售商。
另外，在本实施方式中，可以为，2个以上的塑形镜片包括至少2个近视塑形镜片。
另外，在本实施方式中，可以为，至少2个近视塑形镜片中，参数相近的相邻塑形镜片的目标塑形屈光度的差值为0.5D～4D、1D～3.5D或者1.5D～3D，其中，目标塑形屈光度是指佩戴塑形镜片使患眼预定达成的目标屈光度。
另外，在本实施方式中，可以为，2个以上的塑形镜片包括近视塑形镜片与近视-老视塑形镜片。
下面通过实验例来进一步说明采用上述实施方式中所述的制造方法、销售方法和角膜塑形镜组件能够实现的有益效果。
<实验例1(比较例)>
患者为近视和老视患者，在其矫正前其K值为44.25D，其中远视视力为-4.5D。制作近视老视角膜塑形镜，主要利用其基弧区域进行塑形，基弧区域分为三个区域，如图3、4、5中所示，1为基弧区，其中11为老视角膜塑形镜的基弧区的中心圆环区，12为老视角膜塑形镜的基弧区的第2个圆环区，13为老视角膜塑形镜的基弧区的第3个圆环区，2为老视角膜塑形镜的反转弧区，3为老视角膜塑形镜的配适弧区，4为老视角膜塑形镜的边弧区。该老视角膜塑形镜的具体参数如表1中所示。通过该角膜塑形镜意图实现：患者摘镜后角膜同时提供远、近两个焦点，角膜在直径1mm以内、3-6.2mm两个区域的屈光力为39.00D，实现-4.5D近视的矫正，从而实现清晰的远视力；在1-3mm区域的屈光力为42.00D，在远视力的基础上附加了+3D的附加光焦度，实现老视矫正的功能。
表1实验例1镜片参数
| 项目 | 参数 |
| 总直径 | 10.6m |
| 基弧第一区直径 | 1.0mm |
| 基弧第二区直径 | 3.0mm |
| 基弧第三区直径 | 6.2mm |
| 反转弧径宽 | 0.8mm |
| 配适弧径宽 | 0.9mm |
| 边弧径宽 | 0.5mm |
| 基弧第一区曲率半径 | 8.654mm |
| 基弧第二区曲率半径 | 8.036mm |
| 基弧第三区曲率半径 | 8.654mm |
| 反转弧曲率半径 | 6.947mm |
| 配适弧曲率半径 | 7.627mm |
| 边弧曲率半径 | 9.535mm |
| 外表面曲率半径 | 8.591mm |
| 中心厚度 | 0.22mm |
| 后顶焦度 | +0.75D |
患者进行佩戴矫正14天后，其角膜地形图变化如图6中所示，根据图6可知，佩戴效果不符合预期结果。角膜在直径1mm以内、3-6.2mm两个区域的屈光力为39.00D，期望实现-4.5D近视的矫正，在本实验例中没有实现塑形；在角膜1-3mm区域的屈光力为42.00D，在远视力的基础上附加了+3D的附加光焦度，期望实现老视矫正的功能。其角膜地形图变化如图6所示，其屈光度变化如图7所示，根据设计其角膜应该在角膜直径1mm以内、3-6.2mm两个区域内为近视塑性，而在角膜1-3mm区域内具有+3D附加光焦度，但是此实验例明显可以看出其效果较差。此实验例说明了直接佩戴高度近视老视角膜塑形镜难以达到良好的塑形效果。
表2实验例1中患者前后远近视力变化
| 主观视力 | 视远 |
| 佩戴前 | -4.50D |
| 佩戴14天 | -3.0D |
由此实验例可以得到，对于近视老视患者如果直接佩戴高度近视老视角膜塑形镜，并不能取得良好的矫正效果。
<实验例2(实施例)>
患者为高度近视老视患者，在其矫正前其角膜K值为41D，其中远视视力为-4.5D，近视为+1.5D。该患者初始角膜屈光度与角膜直径之间的关系曲线如图8所示。
为其制作近视角膜塑形镜，如图9、10、11中所示，1为近视角膜塑形镜的基弧区，2为近视角膜塑形镜的反转弧区，3为近视角膜塑形镜的配置弧区，4为近视角膜塑形镜的边弧区。其近视角膜塑形镜的具体参数如表4所示。通过该角膜塑形镜，意图主要通过在6.2mm区域内实现屈光力为35.75D，实现-4.5D近视的矫正，从而实现清晰的远视力。
表4实验例2中近视角膜塑形镜的镜片参数
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然后制作近视老视角膜塑形镜，意图主要利用其基弧区域进行塑形，和实验例1中所示类似，基弧区域分为三个区域，该老视角膜塑形镜的具体参数如表5中所示。该角膜塑形镜，患者摘镜后角膜同时提供了远、近两个焦点，角膜在直径1mm以内、3-6.2mm两个区域的屈光力为35.75D，实现-4.5D近视的矫正，从而实现清晰的远视力；在1-3mm区域的屈光力为37.25D，在远视力的基础上附加了+1.5D的附加光焦度，实现老视矫正的功能。
表5实验例2中老视角膜塑形镜的镜片参数
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患者首先配戴近视角膜塑形镜，佩戴9天后实现近视矫正，其远视力达到-0.25D，其角膜地形图变化如图12所示，角膜屈光度变化与角膜直径关系曲线如图13所示。通过图中可以看到基弧区得到了明显的近视矫正。然后佩戴老视角膜塑形镜，再次佩戴13天后，其角膜变化如图14和图15中所示，基弧区的1-3mm区域的屈光力产生变化，从而可以实现对于近视力的提升。
患者通过使用该制造角膜塑形镜的方法，远近视力都发生了明显的改善，其具体改变如表6中所示。
表6实验例2中患者前后远近视力变化
| 主观视力 | 视远 | 视近 |
| 佩戴前 | -4.50D | +1.5D |
| 佩戴9天 | -0.25D | +1.5D |
| 佩戴22天 | -0.25D | 0D |
通过上述两个实验例的对比可以得到，对于高度近视老视患者，直接制作高度近视老视角膜塑形镜不能有效快速的实现角膜塑形；而如果先制作普通的近视角膜塑形镜，患者通过佩戴实现近视的塑形，等基本完成近视塑形后，再佩戴老视角膜塑形镜。其中，近视矫正阶段可以分别多步制造的过程，以此两步或者多步镜片制造方法制造两组或更多组镜片可以实现高度近视老视的矫正。
<实验例3(实施例)>
患者为高度近视患者，在其矫正前其角膜K值为41D，其中远视视力为-4.5D。该患者初始角膜屈光度与角膜直径之间的关系曲线如图16所示。
为其制作第1组普通的近视角膜塑形镜，如图9、10、11中所示，1为近视角膜塑形镜的基弧区，2为近视角膜塑形镜的反转弧区，3为近视角膜塑形镜的配置弧区，4为近视角膜塑形镜的边弧区。其近视角膜塑形镜的具体参数如表7所示。该角膜塑形镜，主要通过在6.2mm区域内实现屈光力为37.75D，实现-2.5D近视的矫正，从而实现-2D的远视力。
表7实验例3中第1组近视角膜塑形镜的镜片参数
| 项目 | 参数 |
| 总直径 | 10.6m |
| 基弧直径 | 6.2mm |
| 反转弧径宽 | 0.8mm |
| 配适弧径宽 | 0.9mm |
| 边弧径宽 | 0.5mm |
| 基弧区曲率半径 | 8.940mm |
| 反转弧曲率半径 | 7.661mm |
| 配适弧曲率半径 | 8.232mm |
| 边弧曲率半径 | 10.612mm |
| 外表面曲率半径 | 8.869mm |
| 中心厚度 | 0.22mm |
| 后顶焦度 | +0.75D |
通过佩戴该角膜塑形镜3天角膜屈光力下降了-2.5D，其角膜屈光度变化如图17所示。
在此基础上再次为其制作第2组近视角膜塑形镜，如图9、10、11中所示，1为该近视角膜塑形镜的基弧区，2为该近视角膜塑形镜的反转弧区，3为该近视角膜塑形镜的配置弧区，4为该近视角膜塑形镜的边弧区。其近视角膜塑形镜的具体参数如表8所示。该角膜塑形镜，主要通过在6.2mm区域内实现屈光力为35.75D，实现-4.5D近视的矫正，从而实现正常的远视力。
表8实验例3中的第2组近视角膜塑形镜的镜片参数
| 项目 | 参数 |
| 总直径 | 10.6m |
| 基弧直径 | 6.2mm |
| 反转弧径宽 | 0.8mm |
| 配适弧径宽 | 0.9mm |
| 边弧径宽 | 0.5mm |
| 基弧区曲率半径 | 9.441mm |
| 反转弧曲率半径 | 7.240mm |
| 配适弧曲率半径 | 8.232mm |
| 边弧曲率半径 | 10.612mm |
| 外表面曲率半径 | 9.354mm |
| 中心厚度 | 0.22mm |
| 后顶焦度 | +0.75D |
通过佩戴第2组角膜塑形镜3天达到了0D的裸眼远视力，其角膜屈光度变化如下图18所示。角膜地形图变化如图19所示。
该实验例3为通过两步近视角膜塑形镜佩戴，完成了近视塑形，最终达到了良好的塑形效果。
<技术效果>
本发明所述的多步角膜塑形镜制造方法，分步制作角膜塑形镜，特别适用于高度近视和老视的逐步矫正，得到的产品具有方便、美观、有效的技术效果，更符合现代人对生活品质的追求。
普通多焦框架眼镜、多焦隐形眼镜等矫正方法镜片与眼球无法保持同步，患者佩戴后需要根据镜片位置和看东西的位置进行不断调整，对生活影响极大。老视手术有风险，且并发症较多。使用本发明所述的多步角膜塑形镜制造方法，不仅效果好，更安全。
对于高度近视和高速近视老视患者，使用本发明所述的多步角膜塑形镜制造方法，角膜塑形速度会更快。
高度近视老视患者年龄较大，多数进入白内障高发期。角膜塑形镜矫正是基于角膜细胞活性的可逆矫正，当停用一段时间后，角膜会恢复到原有状态，没有任何损害，方便患者后续其它的眼部矫正，相对于手术方式而言更加安全。
在上述的实施方式中，以用于高度近视或高度近视-老视的患眼为例进行了说明，然而，本发明也可以适用于非高度近视的患眼的角膜塑形镜的制造等。
Claims (44)
1.一种角膜塑形镜制造方法，其特征在于，
取得佩戴者的同一个患眼的通过塑形预定最终获得的最终目标塑形屈光度以及介于所述患眼的塑形前的初始屈光度与所述最终目标塑形屈光度之间的至少1个中间目标塑形屈光度，
根据所述最终目标塑形屈光度与所述中间目标塑形屈光度分别制造用于佩戴者的所述患眼的2个以上的塑形镜片，所述2个以上的塑形镜片间的结构不同，所述塑形镜片具有在佩戴时面向患眼角膜的内表面，所述内表面包括位于中央的基弧区，所述2个以上的塑形镜片间的所述基弧区的曲率半径或者等效曲率半径不同，
其中，所述目标塑形屈光度是指佩戴所述塑形镜片使所述患眼预定达成的目标屈光度，所述患眼为高度近视或者高度近视-老视。
2.根据权利要求1所述的角膜塑形镜制造方法，其特征在于，所述2个以上的塑形镜片包括至少2个近视塑形镜片。
3.根据权利要求2所述的角膜塑形镜制造方法，其特征在于，
所述至少2个近视塑形镜片中，参数相近的相邻塑形镜片的目标塑形屈光度的差值为0.5D~4D。
4.根据权利要求2所述的角膜塑形镜制造方法，其特征在于，
所述至少2个近视塑形镜片中，参数相近的相邻塑形镜片的目标塑形屈光度的差值为1D~3.5D。
5.根据权利要求2所述的角膜塑形镜制造方法，其特征在于，
所述至少2个近视塑形镜片中，参数相近的相邻塑形镜片的目标塑形屈光度的差值为1.5D~3D。
6.根据权利要求2所述的角膜塑形镜制造方法，其特征在于，所述内表面还包括围绕所述基弧区设置的反转弧区，所述至少2个近视塑形镜片间的所述反转弧区的曲率半径不同。
7.根据权利要求2所述的角膜塑形镜制造方法，其特征在于，随着矫正度数的逐渐降低，至少2个近视用角膜塑形镜的基弧区的曲率半径或等效曲率半径逐渐增大。
8.根据权利要求7所述的角膜塑形镜制造方法，其特征在于，参数相近的相邻两个近视用角膜塑形镜的曲率半径或等效曲率半径之差依次增加。
9.根据权利要求7所述的角膜塑形镜制造方法，其特征在于，参数相近的相邻两个近视用角膜塑形镜的曲率半径或等效曲率半径之差依次减小。
10.根据权利要求7所述的角膜塑形镜制造方法，其特征在于，参数相近的相邻两个近视用角膜塑形镜的曲率半径或等效曲率半径之差相等。
11.根据权利要求1~10中任一项所述的角膜塑形镜制造方法，其特征在于，所述2个以上的塑形镜片包括近视塑形镜片与近视-老视塑形镜片。
12.根据权利要求11所述的角膜塑形镜制造方法，其特征在于，所述近视塑形镜片与所述近视-老视塑形镜片间的反转弧区的曲率半径不同。
13.根据权利要求11所述的角膜塑形镜制造方法，其特征在于，佩戴所述近视塑形镜片使所述患眼预定实现的以屈光度表征的远视力值小于佩戴所述近视-老视塑形镜片给所述患眼提供的老视矫正视力附加屈光度值或实质相等。
14.根据权利要求11所述的角膜塑形镜制造方法，其特征在于，所述近视-老视塑形镜片的基弧区包括至少两个或更多个曲率半径不同的区域。
15.根据权利要求1-10中任一项所述的角膜塑形镜制造方法，其特征在于，所述内表面还包括配适弧区，所述2个以上的塑形镜片间的配适弧区的结构不同。
16.一种角膜塑形镜销售方法，角膜塑形镜的塑形镜片具有在佩戴时面向患眼角膜的内表面以及与所述内表面相对的外表面，所述内表面包括位于中央的基弧区，其特征在于，
包括如下工序：
取得佩戴者的同一个患眼在塑形前的初始屈光度与通过塑形预定最终获得的最终目标塑形屈光度，其中，所述目标塑形屈光度是指佩戴所述塑形镜片使所述患眼预定达成的目标屈光度，所述患眼为高度近视或者高度近视-老视；
根据所述初始屈光度与所述最终目标塑形屈光度确定介于所述初始屈光度与所述最终目标塑形屈光度之间的至少1个中间目标塑形屈光度；
根据所述最终目标塑形屈光度与所述中间目标塑形屈光度分别制造用于所述佩戴者的所述患眼的2个以上的塑形镜片，其中包括所述基弧区的曲率半径对应于所述最终目标塑形屈光度的塑形镜片与所述基弧区的曲率半径对应于所述中间目标塑形屈光度的塑形镜片；
向佩戴者或者其代理人提供所制造的2个以上的塑形镜片。
17.根据权利要求16所述的角膜塑形镜销售方法，其特征在于，所述2个以上的塑形镜片包括至少2个近视塑形镜片。
18.根据权利要求17所述的角膜塑形镜销售方法，其特征在于，
所述至少2个近视塑形镜片中，参数相近的相邻塑形镜片的目标塑形屈光度的差值为0.5D~4D。
19.根据权利要求17所述的角膜塑形镜销售方法，其特征在于，
所述至少2个近视塑形镜片中，参数相近的相邻塑形镜片的目标塑形屈光度的差值为1D~3.5D。
20.根据权利要求17所述的角膜塑形镜销售方法，其特征在于，
所述至少2个近视塑形镜片中，参数相近的相邻塑形镜片的目标塑形屈光度的差值为1.5D~3D。
21.根据权利要求17所述的角膜塑形镜销售方法，其特征在于，所述内表面还包括围绕所述基弧区设置的反转弧区，所述至少2个近视塑形镜片间的所述反转弧区的曲率半径不同。
22.根据权利要求17所述的角膜塑形镜销售方法，其特征在于，随着矫正度数的逐渐降低，至少2个近视用角膜塑形镜的基弧区的曲率半径或等效曲率半径逐渐增大。
23.根据权利要求22所述的角膜塑形镜销售方法，其特征在于，参数相近的相邻两个近视用角膜塑形镜的曲率半径或等效曲率半径之差依次增加。
24.根据权利要求22所述的角膜塑形镜销售方法，其特征在于，参数相近的相邻两个近视用角膜塑形镜的曲率半径或等效曲率半径之差依次减小。
25.根据权利要求22所述的角膜塑形镜销售方法，其特征在于，参数相近的相邻两个近视用角膜塑形镜的曲率半径或等效曲率半径之差相等。
26.根据权利要求16-25中任一项所述的角膜塑形镜销售方法，其特征在于，所述2个以上的塑形镜片包括近视塑形镜片与近视-老视塑形镜片。
27.根据权利要求26所述的角膜塑形镜销售方法，其特征在于，所述近视塑形镜片与所述近视-老视塑形镜片间的反转弧区的曲率半径不同。
28.根据权利要求26所述的角膜塑形镜销售方法，其特征在于，所述近视-老视塑形镜片的基弧区包括至少两个或更多个曲率半径不同的区域。
29.根据权利要求16所述的角膜塑形镜销售方法，其特征在于，所述内表面还包括配适弧区，所述2个以上的塑形镜片间的配适弧区的结构不同。
30.一种角膜塑形镜组件，角膜塑形镜具有在佩戴时面向患眼角膜的内表面以及与所述内表面相对的外表面，所述内表面包括位于中央的基弧区，其特征在于，包括用于佩戴者的同一个患眼的2个以上的塑形镜片，所述2个以上的塑形镜片为根据最终目标塑形屈光度与至少1个中间目标塑形屈光度分别制造，其基弧区的曲率半径或等效曲率半径不同，
其中，所述最终目标塑形屈光度为佩戴所述塑形镜片使所述患眼的通过塑形预定达成的目标屈光度，所述中间目标塑形屈光度介于所述患眼的塑形前的初始屈光度与所述最终目标塑形屈光度之间，所述患眼为高度近视或者高度近视-老视。
31.根据权利要求30所述的角膜塑形镜组件，其特征在于，所述2个以上的塑形镜片包括至少2个近视塑形镜片。
32.根据权利要求31所述的角膜塑形镜组件，其特征在于，
所述至少2个近视塑形镜片中，参数相近的相邻塑形镜片的目标塑形屈光度的差值为0.5D~4D。
33.根据权利要求31所述的角膜塑形镜组件，其特征在于，
所述至少2个近视塑形镜片中，参数相近的相邻塑形镜片的目标塑形屈光度的差值为1D~3.5D。
34.根据权利要求31所述的角膜塑形镜组件，其特征在于，
所述至少2个近视塑形镜片中，参数相近的相邻塑形镜片的目标塑形屈光度的差值为1.5D~3D。
35.根据权利要求31所述的角膜塑形镜组件，其特征在于，所述内表面还包括围绕所述基弧区设置的反转弧区，所述至少2个近视塑形镜片间的所述反转弧区的曲率半径不同。
36.根据权利要求31所述的角膜塑形镜组件，其特征在于，随着矫正度数的逐渐降低，至少2个近视用角膜塑形镜的基弧区的曲率半径或等效曲率半径逐渐增大。
37.根据权利要求36所述的角膜塑形镜组件，其特征在于，参数相近的相邻两个近视用角膜塑形镜的曲率半径或等效曲率半径之差依次增加。
38.根据权利要求36所述的角膜塑形镜组件，其特征在于，参数相近的相邻两个近视用角膜塑形镜的曲率半径或等效曲率半径之差依次减小。
39.根据权利要求36所述的角膜塑形镜组件，其特征在于，参数相近的相邻两个近视用角膜塑形镜的曲率半径或等效曲率半径之差相等。
40.根据权利要求30-39中任一项所述的角膜塑形镜组件，其特征在于，所述2个以上的塑形镜片包括近视塑形镜片与近视-老视塑形镜片。
41.根据权利要求40所述的角膜塑形镜组件，其特征在于，所述近视塑形镜片与所述近视-老视塑形镜片间的反转弧区的曲率半径不同。
42.根据权利要求40所述的角膜塑形镜组件，其特征在于，佩戴所述近视塑形镜片使所述患眼预定实现的以屈光度表征的远视力值小于佩戴所述近视-老视塑形镜片给所述患眼提供的老视矫正视力附加屈光度值或实质相等。
43.根据权利要求40所述的角膜塑形镜组件，其特征在于，所述近视-老视塑形镜片的基弧区包括至少两个或更多个曲率半径不同的区域。
44.根据权利要求30所述的角膜塑形镜组件，其特征在于，所述内表面还包括配适弧区，所述2个以上的塑形镜片间的配适弧区的结构不同。
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