CN108008544B - 用于制造角膜塑形镜的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于制造角膜塑形镜的方法，所述角膜塑形镜包括在佩戴时面向人眼角膜的内表面以及与所述内表面相对的外表面，所述内表面包括位于中心的基弧区，所述方法包括如下步骤：确定所述基弧区的最大曲率半径；确定佩戴者所需的老花矫正量；确定所述基弧区的最小曲率半径；以及制造角膜塑形镜，使得所述基弧区包括两个或更多个区域，并且使得所述两个或更多个区域中的第一区域具有所述最大曲率半径，并且所述两个或更多个区域中的第二区域具有所述最小曲率半径。根据本发明的方法所制造的角膜塑形镜能够起到矫正屈光不正合并矫正老花的作用。
Description
技术领域
本发明涉及用于制造角膜塑形镜的方法。
背景技术
老视是人们步入中老年后必然出现的视觉问题。随着年龄增长，眼调节能力逐渐下降从而引起患者视近困难以致在近距离工作中，必须在其静态屈光矫正之外另加凸透镜才能有清晰的近视力，这种现象称为老视。随着现代人们生活水平的提高，尤其是爱美女性到了中年，他们对形象的要求日益提高，希望自己随时保持年轻的状态，不希望暴露自己老花的状态，老花问题造成的困扰越来越严重。目前的老视主要通过外戴老花眼镜、手术、佩戴多焦隐形眼镜等方式解决。外戴老花镜或日间配戴的隐形眼镜等外戴方式在方便性、矫正效果、矫正稳定性方面存在问题，尤其是外戴老花镜，严重影响佩戴者形象。手术主要指角膜植入物，或是植入各类多焦点人工晶状体，这类矫正方式都是不可逆的，对人眼组织产生损伤，在安全性方面均存在不同程度的问题，且这个年龄段的人普遍到了白内障高发期，后续面临其它的眼部治疗，比如白内障手术等，手术矫正老花的方式给后续手术带来严重困扰。因此急需一种隐蔽、有效、安全的老视矫正措施。
角膜塑形用硬性透气型角膜接触镜（简称角膜塑形镜）是一种采用高透氧硬性材料制成，通过暂时改变角膜形态，以达到暂时性改变屈光不正的目的的产品。这是一种可逆性的、非手术性屈光矫正产品，通常为夜戴的模式（晚上戴镜睡眠，白天摘镜），佩戴者佩戴后认为自己的屈光不正问题“被治愈”，且在白天不受任何外界条件的约束，与其它视力矫正手段相比，不会带来任何附加困扰，是一种非常优秀的视力矫正手段。
角膜塑形镜屈光矫正原理与普通角膜接触镜有本质的不同，其在夜间佩戴，光学区本身并不起光学作用，而是通过一定时间的佩戴，将角膜前表面塑造为角膜塑形镜光学区后表面（又称基弧区）的形状，使角膜自身的屈光力发生变化，实现屈光矫正的作用。如果将角膜塑形镜的基弧区做的比角膜自身平坦轴曲率半径更为平坦，则起到近视矫正的作用；如果将角膜塑形镜基弧区做的比角膜自身平坦轴曲率半径更为陡峭，则起到远视矫正的作用。
角膜塑形镜的发展经历了好几个阶段，分为三弧区、四弧区、多弧区等多种设计，无论哪个阶段的设计，其基弧区设计都是一致的，是一段完整的圆弧，其它几个弧段共同构成几何设计，辅助基弧达成对角膜的压迫和塑形，使镜片内表面、泪液、角膜上皮之间产生的流体学动力、镜片机械压迫以及眼睑的活动产生的合力对角膜中央区域施以力量。图1示出了角膜塑形镜的示意图，其中，BC是基弧区，RC是反转弧区，AC是配适弧区，PC是任选的边弧区。角膜塑形镜也可以不具有边弧区，比如一些三弧区设计的角膜塑形镜，其配适弧与边弧是一体的直线弧。
基弧区是角膜塑形镜主要的治疗区，传统的角膜塑形镜基弧区均被设计为一个球面，其曲率半径根据患者的降度要求进行设计。现有的角膜塑形镜绝大多数针对近视矫正进行设计。在临床使用过程中发现部分患者佩戴角膜塑形镜后能够产生近视型周边离焦，控制眼轴增长，因而角膜塑形镜多被用于青少年近视矫正与防控。WO2004/015479中则披露了一种基弧区比角膜平坦轴更为陡峭的矫正远视的角膜塑形镜。
远视与老视有着本质不同，远视是一种屈光不正，而老视是一种调节力丧失。老视患者需要在保证远视力清晰的情况下同时实现视近的功能。目前没有任何一种角膜塑形镜能够对老视起到矫正作用。
发明内容
本发明提供了一种用于制造角膜塑形镜的方法，所述角膜塑形镜包括在佩戴时面向人眼角膜的内表面以及与所述内表面相对的外表面，所述内表面包括位于中心的基弧区，所述方法包括如下步骤：
（a）确定所述基弧区的最大曲率半径；
（b）确定佩戴者所需的老花矫正量；
（c）利用下式确定所述基弧区的最小曲率半径：
其中，n为角膜的折射率，R1为所确定的基弧区的最大曲率半径，单位为mm，∆T为所确定的佩戴者所需的老花矫正量，单位为D，R2为基弧区的最小曲率半径，单位为mm；和
（d）制造角膜塑形镜，使得所述基弧区包括两个或更多个区域，并且使得所述两个或更多个区域中的第一区域具有所述最大曲率半径，并且所述两个或更多个区域中的第二区域具有所述最小曲率半径。
在一个实施例中，步骤（a）包括：
（a1）确定角膜的折射率；
（a2）确定佩戴者的角膜前表面的原始曲率半径；
（a3）确定佩戴者所需的屈光不正矫正量；
（a4）利用下式确定所述基弧区的最大曲率半径：
其中，n为所确定的角膜的折射率，R为所确定的佩戴者角膜前表面的原始曲率半径，单位为mm，∆K为所确定的屈光不正矫正量，单位为D，R1为基弧区的最大曲率半径，单位为mm；
在一个实施例中，所述方法还包括如下步骤：
（e）确定佩戴者所需的中程附加光焦度；
（f）利用下式确定所述基弧区的中间曲率半径：
其中，n为角膜的折射率，R1为所确定的基弧区的最大曲率半径，单位为mm，∆T'为所确定的中程附加光焦度，单位为D，R3为基弧区的中间曲率半径，单位为mm；并且其中
所述步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述两个或更多个区域中的第三区域具有所述中间曲率半径。
在一个实施例中，步骤（e）包括利用下式确定佩戴者所需的中程附加光焦度：
其中，∆T’为佩戴者所需的中程附加光焦度，即视中所需的老花矫正量，单位为D，M’是佩戴者在远视力正确矫正的基础上的视中的视距，单位为mm。
在一个实施例中，步骤（b）包括利用下式确定佩戴者所需的老花矫正量：
其中，∆T为佩戴者所需的老花矫正量，单位为D，M是佩戴者在远视力正确矫正的基础上看近所能达到的最近距离，单位为mm。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域包括位于中心的圆形的中心区域以及围绕所述中心区域的一个或多个同心的圆环区域。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域的曲率半径沿径向呈现交替变化。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域的曲率半径从中心向外逐渐减小。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述中心区域的直径大于1mm，优选地大于2mm。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域是两个或更多个扇形区域，并且所述两个或更多个扇形区域共同组成所述基弧区。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域是两个或更多个扇形区域，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区还包括位于每两个相邻的扇形区域之间的平滑过渡区域，并且其中，所述两个或更多个扇形区域以及所述平滑过渡区域共同组成所述基弧区。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域是形状不规则的。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域是位于中间的第一区域以及位于所述第一区域两侧的第二区域和第三区域，并且所述第一区域、所述第二区域和所述第三区域共同组成所述基弧区。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域是位于中间的第一区域以及位于所述第一区域两侧的第二区域和第三区域，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区还包括位于所述第一区域和所述第二区域之间的第一平滑过渡区域以及位于所述第一区域和所述第三区域之间的第二平滑过渡区域，并且其中，所述第一区域、所述第二区域、所述第三区域、所述第一平滑过渡区域和所述第二平滑过渡区域共同组成所述基弧区。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域是第一区域和第二区域，所述第一区域是圆环的一部分，所述第二区域的中心具有完整的圆形部分，并且其中，所述第一区域和所述第二区域共同组成所述基弧区。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域是第一区域和第二区域，所述第一区域是圆环的一部分，所述第二区域的中心具有完整的圆形部分，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区还包括位于所述第一区域和所述第二区域之间的平滑过渡区域，并且其中，所述第一区域、所述第二区域和所述平滑过渡区域共同组成所述基弧区。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的最大曲率半径为6.0mm至10.5mm，优选为7.0mm至10.0mm。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的最小曲率半径为5.56mm至10.34mm，优选为5.65mm至9.85mm，更优选为6.53mm至9.71mm。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的直径为4.5mm至7.0mm，优选为5.0mm至6.8mm，更优选为5.2mm至6.5mm。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区是圆形的。
在一个实施例中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区是椭圆形的。
本发明至少具有如下优点。
（1）本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区具有多于一种的曲率半径，能使角膜在塑形后形成多于一个焦点，采用晚上戴镜，白天摘镜的佩戴方式，实现屈光不正与老视的合并矫正，方便、美观、有效，更符合现代人对生活品质的追求。
（2）普通框架老花镜、普通多焦隐形眼镜等矫正方式镜片与眼球无法保持同步，患者佩戴后需要根据镜片位置和看东西的位置进行不断调整，或是在镜片出现不居中时出现眩光、视物模糊、眩晕等状态；角膜塑形镜佩戴时天然处于居中状态，使用者无论看向哪个方位，都不会出现因镜片位置变化而产生的视物模糊与不适用。
（3）老视患者年龄较大，多数进入白内障高发期。本发明的基于角膜细胞的活性，是可逆矫正，当停用一段时间后，角膜会恢复到原有状态，没有任何损害，方便患者后续其它的眼部治疗，相对于手术方式而言更加安全。
术语定义
除非特殊情况，否则下列定义适用于本说明书中使用的术语。
基弧区（BC）位于角膜塑形镜最中央，是光学区的内表面，用于压迫角膜前表面并将角膜前表面塑造为其形状，塑形后的角膜该区域即为光学区，起到光学成像的作用。
反转弧区（RC）是与基弧区紧密相连的第二个区域，起到连接基弧区和配适弧区的作用，并在角膜塑形镜与角膜前表面之间形成间隙，起到储存泪液并促进泪液流通的作用。
配适弧区（AC）又叫定位弧区、匹配弧区等，紧邻反转弧区，该区域与角膜形状匹配，起到定位的作用。
边弧区（PC）是任选的，位于角膜塑形镜最外缘，与配适弧区紧密相连，一般比配适弧区更平坦，与角膜表面呈现一定的翻翘角度，保证角膜与塑形镜周边泪液、氧气的交换与流通。
视近指的是看近处，一般指看距离眼睛约30cm处，对应的视力为近视力。
视远指的是看远处，一般指看距离眼睛约5m远处，对应的视力为远视力。
视中指的是看远、近之间，一般指看距离眼睛约30cm以外、5m以内的距离，对应的视力为中程视力。
此外，除非另行定义，否则本文所用的所有科技术语的含义与本发明所属领域的技术人员通常理解是一致的。如有不一致，以本说明书及其包括的定义为准。
附图说明
图1示意性地示出了角膜塑形镜的截面侧视图。
图2示意性地示出了根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区。
图3A示意性地示出了根据本发明的方法的一个具体实施例制造的角膜塑形镜的基弧区。
图3B示意性地示出了根据本发明的方法的一个具体实施例制造的角膜塑形镜的基弧区。
图4A示意性地示出了根据本发明的方法的一个具体实施例制造的角膜塑形镜的基弧区。
图4B示意性地示出了根据本发明的方法的一个具体实施例制造的角膜塑形镜的基弧区。
图5A示意性地示出了根据本发明的方法的一个具体实施例制造的角膜塑形镜的基弧区。
图5B示意性地示出了根据本发明的方法的一个具体实施例制造的角膜塑形镜的基弧区。
图5C示意性地示出了根据本发明的方法的一个具体实施例制造的角膜塑形镜的基弧区。
图5D示意性地示出了根据本发明的方法的一个具体实施例制造的角膜塑形镜的基弧区。
具体实施方式
以下具体实施例只是用于对本发明进行进一步地解释说明，但是本发明并不局限于以下的具体实施方案。任何在这些实施方案基础上的变化，只要符合本发明的原则精神和范围，都将落入本发明的保护范围内。
角膜的屈光状态主要由其曲率半径决定。在实际临床应用中，角膜的曲率半径与角膜屈光度之间常用的换算关系：
其中，K为角膜的屈光度，单位为D，R为角膜前表面的曲率半径，单位为mm，n为角膜的折射率。例如，n可以为1.3375。
如图1所示，角膜塑形镜包括在佩戴时面向人眼角膜的内表面IS以及与内表面相对的外表面OS。角膜塑形镜的内表面IS包括位于中心的基弧区BC。在佩戴时，角膜塑形镜的基弧区BC与人眼角膜的前表面接触。当患者（也称为佩戴者）出现屈光不正时，通过角膜塑形镜的基弧区BC来调整人眼角膜前表面的曲率半径，从而能够实现人眼屈光不正的矫正。在下面图2、图3A-3B、图4A-4B和图5A-5D中，所示的基弧区BC是圆形的。然而，在一些实施例中，基弧区BC也可以具有其它形状，例如椭圆形、卵形等等。
如本领域技术人员已知的，角膜塑形镜的内表面IS还可以包括位于基弧区BC径向外侧的圆环形的反转弧区RC以及位于反转弧区RC径向外侧的圆环形的配适弧区AC。角膜塑形镜的内表面IS还可以包括位于配适弧区AC径向外侧的圆环形的边弧区PC。
基弧区承担治疗作用，其设计与佩戴者角膜原始的形态、佩戴者的屈光状态相关。通过佩戴者角膜的原始形态（主要指曲率半径）和其所需的屈光矫正量，利用屈光学计算公式计算基弧区的曲率半径。
基弧区以外的其它区域（反转弧区、配适弧区和边弧区），主要是承担定位和促进泪液流通的作用，辅助基弧区稳定塑形。配适弧区与角膜在相应位置的形状匹配，从而使镜片贴合良好，稳定镜片位置。通过试戴片试戴的方法来确定配适弧区的参数。通过对角膜面形的精确测量来确定配适弧的参数，使之与面形测量结果吻合。
本发明的方法在确定其它辅助区域的参数时与现有技术相似。具体而言，首先对佩戴者眼部参数进行测量，在一些实施例中，采用角膜地形图仪、角膜曲率计等检测设备确定角膜形态，主要包括角膜在各方向上的曲率半径、散光情况、非球面系数等。在测定参数的基础上，辅助以已知参数的试戴片，通过反复试戴和评价来确定佩戴者除基弧区以外的其它辅助区域的参数。或是通过辅助软件仿真来确定辅助区域的配适情况，进而确定其参数。
本发明创造性地提出一种用于制造角膜塑形镜的方法，该方法制造的角膜塑形镜的基弧区具有至少两种不同的曲率半径，使得人眼在配戴角膜塑形镜后，在角膜光学区产生至少两个焦点，从而使佩戴者的屈光不正与老视同时得以矫正。
现有角膜塑形镜的基弧区仅起到屈光矫正的功能，仅含有一种曲率半径。本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区具有多于一种的曲率半径。根据本发明的方法，首先确定基弧区的最大曲率半径；然后，基于所确定的基弧区的最大曲率半径和佩戴者所需的老花矫正量，通过屈光学计算公式计算基弧区的最小曲率半径，其中，可以通过插片验光、试戴等方式确定佩戴者所需的老花矫正量。
当佩戴者出现屈光不正时，通过角膜塑形镜的基弧区调整角膜前表面的曲率半径，实现屈光不正的矫正。
在本发明的方法中，可以通过多种方式，例如镜片试戴、软件仿真、数学计算等来确定的基弧区的最大曲率半径。
在一个实施例中，可以给佩戴者佩戴若干种角膜塑形镜试戴片（这些角膜塑形镜试戴片的基弧区的各项参数均是已知的），如果某一种角膜塑形镜试戴片使得佩戴者的远视力恰好被矫正，则将该角膜塑形镜试戴片的基弧区的曲率半径确定为本发明所要制造的角膜塑形镜的基弧区的最大曲率半径。
在另一个实施例中，可以采用角膜地形图仪测量佩戴者的角膜地形，采用验光设备确定佩戴者所需的屈光不正矫正量，然后采用矢高计算的方式，确定本发明所要制造的角膜塑形镜的基弧区的最大曲率半径。例如，首先确定佩戴者所需的屈光不正矫正量为∆K，佩戴者原始角膜在半径r处的矢高为h，屈光不正矫正量∆K所能造成的矢高差异为∆h，则基弧区具有最大曲率半径的区域在半径r处的矢高为h’=h+∆h。然后，采用公式
，将矢高换算为角膜塑形镜的基弧区的最大曲率半径R1。
在另一个实施例中，可以基于佩戴者角膜前表面的原始曲率半径和屈光不正矫正量，确定本发明所要制造的角膜塑形镜的基弧区的最大曲率半径，其中，可以采用电脑验光仪、插片验光等方式测量佩戴者的角膜前表面的原始曲率半径和屈光不正矫正量。
例如，可以根据如下公式确定基弧区的最大曲率半径：
结合式（1）得到：
其中，n为角膜的折射率，R为佩戴者角膜前表面的原始曲率半径，单位为mm，∆K为屈光不正矫正量，单位为D，R1为基弧区的最大曲率半径，单位为mm。
在本发明的方法中，根据如下公式确定基弧区的最小曲率半径：
结合式（2）得到：
其中，n为角膜的折射率，R1为基弧区的最大曲率半径，单位为mm，∆T为佩戴者所需的老花矫正量，单位为D，R2为基弧区的最小曲率半径，单位为mm。
在本发明的方法中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区包括两个或更多个区域。基弧区的两个或更多个区域中的第一区域具有最大曲率半径并且基弧区的两个或更多个区域中的第二区域具有最小曲率半径。基弧区的两个或更多个区域的面形可以均为球面，或者均为非球面，或者一部分区域的面形为球面而其余区域的面形为非球面。
在一些实施例中，根据佩戴者的老花状态，利用本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区可以包括除最大曲率半径、最小曲率半径以外的一个或多个中间曲率半径，从而使佩戴者在远、近视力之间形成一个或多个中程视力。
中间曲率半径的确定方式与最小曲率半径的确定方式相似。在本发明的方法中，根据如下公式确定基弧区的中间曲率半径：
结合式（2）得到：
其中，n为角膜的折射率，R1为基弧区的最大曲率半径，单位为mm，∆T'为佩戴者的中程视力处所需要的附加光焦度（也称为中程附加光焦度），单位为D，R3为基弧区的中间曲率半径，单位为mm。
在一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区的两个或更多个区域中的第三区域具有中间曲率半径。
在一些实施例中，根据佩戴者的老花程度确定佩戴者所需的老花矫正量。如果佩戴者在远视力正确矫正的基础上，看近所能达到的最近距离为M，单位为mm，则佩戴者所需的老花矫正量为：
一般正常人眼的老花矫正量∆T为+0.5D至+4.5D。
在本发明的方法中，中程附加光焦度的确定方式与佩戴者所需的老花矫正量的确定方式相似。在一些实施例中，根据佩戴者的中程视距确定佩戴者所需的中程附加光焦度。如果佩戴者在远视力正确矫正的基础上，中程视距为M’，单位为mm，则佩戴者所需的中程附加光焦度为：
如图2所示，在一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区包括四个区域A、B、C和D。根据需要，四个区域A、B、C和D可以为任意形状。四个区域A、B、C和D中的至少一个区域（例如区域A）具有最大曲率半径，而四个区域A、B、C和D中的至少另一个区域（例如区域B）具有最小曲率半径。
在一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区100的两个或更多个区域包括位于中心的圆形的中心区域1001以及围绕所述中心区域1001的一个或多个同心的圆环区域1002、1003、1004…。
在一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区100的两个或更多个区域1001、1002、1003、1004…的曲率半径沿径向呈现交替变化。特别地，在一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区100具有沿径向呈现交替变化的两种不同的曲率半径，其中，基弧区100的区域1002m-1具有第一曲率半径，并且基弧区100的区域1002m具有不同于第一曲率半径的第二曲率半径，其中，m是大于等于1的整数。特别地，在一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区100具有沿径向呈现交替变化的三种不同的曲率半径，其中，基弧区100的区域1003m-2具有第一曲率半径，基弧区100的区域1003m-1具有不同于第一曲率半径的第二曲率半径，并且，基弧区100的区域1003m具有不同于第一曲率半径和第二曲率半径的第三曲率半径，其中，m是大于等于1的整数。当然，在另一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区100可以类似地具有沿径向呈现交替变化的其他数量的不同的曲率半径。
例如，在一个实施例中，角膜塑形镜10由高透氧硬性材料制成。角膜塑形镜10的内表面包括基弧区100、反转弧区200、配适弧区300和边弧区400。角膜塑形镜10的总直径为10.4mm，其中，基弧区100的直径为6.0mm，反转弧区200的内直径为6.0mm，外直径为7.8mm。配适弧区300的内直径为7.8mm，外直径为9.4mm。边弧区400的内直径为9.4mm，外直径为10.4mm。角膜塑形镜10的中心厚度为0.22mm。
在该实施例中，如图3A所示，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区100包括中心区域1001以及围绕中心区域1001的三个同心的圆环区域1002、1003和1004。中心区域1001的直径为3mm。圆环区域1002的内直径为3mm，外直径为4mm。圆环区域1003的内直径为4mm，外直径为5mm。圆环区域1003的内直径为5mm，外直径为6mm。区域1001、1002、1003和1004的曲率半径呈现交替变化，其中，中心区域1001和圆环区域1003的曲率半径相同，例如可以为8.88mm，并且圆环区域1002和1004的曲率半径相同，例如可以为8.54mm。
通过佩戴该角膜塑形镜10，患者摘镜后角膜同时提供了远、近两个焦点。角膜在与中心区域1001和圆环区域1003对应的两个区域的屈光力为38.0D，实现-5.0D近视的矫正，从而实现清晰的远视力。角膜在与圆环区域1002和1004对应的两个区域的屈光力为39.5D，在远视力的基础上附加了+1.5D的附加光焦度，从而实现老视矫正的功能。
在图3A所示的实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区包括三个同心的圆环区域。另外，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区也可以包括其他数量的同心圆环区域。在图3A所示的实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区的各个区域采用两种不同的曲率半径交替，提供两个焦点。另外，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区的各个区域也可以采用多于两种不同的曲率半径交替，从而产生多于两个焦点。中心区域的直径以及圆环区域的宽度（也即外直径与内直径之差的一半）可以根据患者的瞳孔大小、对视近清晰度的要求等进行调整。
在一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区100的两个或更多个区域1001、1002、1003…的曲率半径从中心向外逐渐减小。
例如，在一个实施例中，角膜塑形镜10由高透氧硬性材料制成，包括基弧区100、反转弧区200、配适弧区300和边弧区400。角膜塑形镜10的总直径为10.9mm，其中，基弧区100的直径为6.5mm，反转弧区200的内直径为6.5mm，外直径为8.3mm。配适弧区300的内直径为8.3mm，外直径为9.9mm。边弧区400的内直径为9.9mm，外直径为10.9mm。角膜塑形镜10的中心厚度为0.22mm。
在该实施例中，如图3B所示，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区100包括中心区域1001以及围绕中心区域1001的四个同心的圆环区域1002、1003、1004和1005。中心区域1001的直径为4mm。圆环区域1002的内直径为4mm，外直径为4.5mm。圆环区域1003的内直径为4.5mm，外直径为5mm。圆环区域1004的内直径为5mm，外直径为5.5mm。圆环区域1005的内直径为5.5mm，外直径为6.5mm。区域1001、1002、1003、1004和1005的曲率半径从中心向外逐渐减小。例如，中心区域1001的曲率半径可以为7.85mm，圆环区域1002的曲率半径可以为7.76mm，圆环区域1003的曲率半径可以为7.67mm，圆环区域1004的曲率半径可以为7.58mm，圆环区域1005的曲率半径可以为7.50mm。
该角膜塑形镜10能将佩戴者的角膜塑形为从中心到边缘屈光力依次为43.0D、43.5D、44.0D、44.5D、45.0D，实现逐渐变化的屈光度，实现+0.5D至+2.0D渐变的附加光焦度。
在图3B所示的实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区包括中心区域和四个同心的圆环区域，曲率半径从中心向外逐渐减小，从而提供五种不同的屈光度。另外，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区也可以包括其他数量的同心圆环区域，从而提供其他数量的不同的屈光度。中心区域的直径以及圆环区域的宽度（也即外直径与内直径之差的一半）可以根据患者的瞳孔大小、对视近清晰度的要求等进行调整。
在本发明的一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区的中心区域1001的直径大于1mm，优选地大于2mm。
在本发明的另一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区的两个或更多个区域是两个或更多个扇形区域，两个或更多个扇形区域共同组成基弧区。在本发明的另一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区的两个或更多个区域是两个或更多个扇形区域，基弧区还包括位于每两个相邻的扇形区域之间的平滑过渡区域，并且两个或更多个扇形区域以及平滑过渡区域共同组成基弧区。
例如，在一个实施例中，角膜塑形镜由高透氧硬性材料制成，包括基弧区100'、反转弧区200'、配适弧区300'和边弧区400'。角膜塑形镜10'的总直径为10.6mm，其中，基弧区100'的直径为6.2mm，反转弧区200'的内直径为6.2mm，外直径为8.0mm。配适弧区300'的内直径为8.0mm，外直径为9.6mm。边弧区400'的内直径为9.6mm，外直径为10.6mm。角膜塑形镜的中心厚度为0.16mm。
在一个实施例中，如图4A所示，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区100'的两个或更多个区域是扇形区域100'1和100'2，并且扇形区域100'1和100'2共同组成基弧区100'。在该实施例中，扇形区域100'1的圆心角为240°，并且扇形区域100'2的圆心角为120°。
在一个实施例中，如图4B所示，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区100'的两个或更多个区域是扇形区域100'1和100'2。根据本发明的方法制造的基弧区100'还包括位于扇形区域100'1和100'2之间的平滑过渡区域100'3和100'4，并且扇形区域100'1和100'2以及平滑过渡区域100'3和100'4共同组成基弧区100'。在该实施例中，扇形区域100'1的圆心角为220°，并且扇形区域100'2的圆心角为100°。扇形区域100'1的曲率半径为9.0mm，并且扇形区域100'2的曲率半径为9.78mm。平滑过渡区域100'3和100'4的圆心角均为20°。
通过佩戴该角膜塑形镜，角膜被塑形后，视远区域的屈光力为37.5D，视近区域的屈光力为34.5D，角膜塑形镜的基弧区100'的扇形区域100'1和100'2能为角膜提供+3.0D的附加光焦度，使佩戴者同时达成视远与视近双焦点，两个焦点的光能占比为2.2:1。由于两个扇形区域通过平滑过渡区域衔接，故患者佩戴后角膜无明显分区的痕迹。
在图4A、4B所示的实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区包括两个扇形区域。另外，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区也可以包括多于两个扇形区域，从而产生多于两个焦点。扇形区域和平滑过渡区域的圆心角可以根据需要进行调整。
在另一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区的两个或更多个区域可以是形状不规则的。
例如，在一个实施例中，如图5A所示，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区100''的两个或更多个区域是位于中间的第一区域100''1以及位于所述第一区域100''1两侧的第二区域100''2和第三区域100''3，并且第一区域100''1、第二区域100''2和第三区域100''3共同组成基弧区100''。在另一个实施例中，如图5B所示，基弧区100''的两个或更多个区域是位于中间的第一区域100''1以及位于所述第一区域100''1两侧的第二区域100''2和第三区域100''3，基弧区100''还可以包括位于第一区域100''1和第二区域100''2之间的第一平滑过渡区域100''4以及位于第一区域100''1和第三区域100''3之间的第二平滑过渡区域100''5，并且第一区域100''1、第二区域100''2、第三区域100''3、第一平滑过渡区域100''4和第二平滑过渡区域100''5共同组成基弧区100''。
在图5A、5B所示的实施例中，第一区域100''1的曲率半径为7.30mm，第二区域100''2的曲率半径为7.00mm，第三区域100''3的曲率半径为7.63mm。角膜被塑形后，第一区域100''1产生46.2D的屈光力，第二区域100''2产生48.2D屈光力，第三区域100''3产生44.2D的屈光力，能为人眼实现视远、+2.0D视中、+4.0D视近的全程视力。
在图5A、5B所示的实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区的两个或更多个区域是三个形状不规则的区域。另外，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区的两个或更多个区域也可以是其他数量的形状不规则区域，从而产生其他数量的焦点。
例如，在一个实施例中，如图5C所示，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区100'''的两个或更多个区域是第一区域100'''1和第二区域100'''2，第一区域100'''1是圆环的一部分，第二区域100'''2的中心具有完整的圆形部分，并且第一区域100'''1和第二区域100'''2共同组成基弧区100'''。在该实施例中，第一区域100'''1的曲率半径为7.50mm，第二区域100'''2的曲率半径为7.85mm。角膜被塑形后，第一区域100'''1产生45.0D的屈光力，第二区域100'''2产生43.0D的屈光力，能为人眼实现视远、+2.0D视近的视力。第一区域100'''1的圆心角为200°，第二区域100'''2的圆心角为160°，第二区域100'''2的中心具有完整的圆形部分，其直径为2.0mm。在另一个实施例中，如图5D所示，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区100'''的两个或更多个区域是第一区域100'''1和第二区域100'''2，第一区域100'''1是圆环的一部分，第二区域100'''2的中心具有完整的圆形部分，基弧区100'''还包括位于第一区域100'''1和第二区域100'''2之间的平滑过渡区域100'''3，并且第一区域100'''1、第二区域100'''2和平滑过渡区域100'''3共同组成基弧区100'''。在该实施例中，第一区域100'''1的曲率半径为8.44mm，第二区域100'''2的曲率半径为7.85mm，第三区域100'''3为平滑过渡部分，宽度为0.1mm，其曲率半径处于第一区域和第二区域的曲率半径之间。角膜被塑形后，第一区域100'''1产生40.0D的屈光力，第二区域100'''2产生43.0D屈光力，能为人眼实现视远、+3.0D视近的视力。第一区域100'''1的圆心角为220°，第二区域100'''2的圆心角为120°，第二区域100'''2中心具有完整的圆形部分，其直径为1.8mm。
在图5C、5D所示的实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区的两个或更多个区域是两个形状不规则的区域。另外，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区的两个或更多个区域也可以是其他数量的形状不规则区域，从而产生其他数量的焦点。
在一些实施例中，人眼角膜的屈光度K为38.0D至47.0D，屈光不正矫正量∆K为-6.0D至1.0D，则可根据式（2）计算得出基弧区的最大曲率半径R1为6.0mm至10.5mm。结合上述范围，根据式（5）可计算得出基弧区的最小曲率半径R2。表1示出了根据本发明的一些实施例的数据，其中，角膜的折射率n为1.3375。
表1 基弧区的最大曲率半径R1及其在不同的老花矫正量∆T下对应的最小曲率半径R2
在一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区的最大曲率半径为6.0mm至10.5mm，优选为7.0mm至10.0mm。
在一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区的最小曲率半径为5.56mm至10.34mm，优选为5.65mm至9.85mm，更优选为6.53mm至9.71mm。
在一些实施例中，根据本发明的方法制造的角膜塑形镜的基弧区的直径为4.5mm至7.0mm，优选为5.0mm至6.8mm，更优选为5.2mm至6.5mm。
尽管已经参照（一个或多个）示例性实施例描述了本发明，但本领域技术人员将会理解的是，本发明不限于本文所描述的确切结构和组成部分，而且在不偏离如所附权利要求限定的本发明精神和范围的情况下，从前面的描述可明白各种修改、变化和变形。本发明不受步骤的所示排序的限制，因为一些步骤可以按照不同的顺序和/或与其它步骤同时进行。因此，本发明不限于所公开的（一个或多个）具体实施例，而是将会包括落在所附权利要求的范围内的所有实施例。
Claims (27)
1.一种用于制造角膜塑形镜的方法，所述角膜塑形镜包括在佩戴时面向人眼角膜的内表面以及与所述内表面相对的外表面，所述内表面包括位于中心的基弧区，所述方法包括如下步骤：
（a）确定所述基弧区的最大曲率半径；
（b）确定佩戴者所需的老花矫正量；
（c）利用下式确定所述基弧区的最小曲率半径：
其中，n为角膜的折射率，R1为所确定的基弧区的最大曲率半径，单位为mm，∆T为所确定的佩戴者所需的老花矫正量，单位为D，R2为基弧区的最小曲率半径，单位为mm；和
（d）制造角膜塑形镜，使得所述基弧区包括两个或更多个区域，并且使得所述两个或更多个区域中的第一区域具有所述最大曲率半径，并且所述两个或更多个区域中的第二区域具有所述最小曲率半径，
其中，所述第一区域是所述基弧区的中心区域。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤（a）包括：
（a1）确定角膜的折射率；
（a2）确定佩戴者的角膜前表面的原始曲率半径；
（a3）确定佩戴者所需的屈光不正矫正量；
（a4）利用下式确定所述基弧区的最大曲率半径：
其中，n为所确定的角膜的折射率，R为所确定的佩戴者角膜前表面的原始曲率半径，单位为mm，∆K为所确定的屈光不正矫正量，单位为D，R1为基弧区的最大曲率半径，单位为mm。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，所述方法还包括如下步骤：
（e）确定佩戴者所需的中程附加光焦度；
（f）利用下式确定所述基弧区的中间曲率半径：
其中，n为角膜的折射率，R1为所确定的基弧区的最大曲率半径，单位为mm，∆T'为所确定的中程附加光焦度，单位为D，R3为基弧区的中间曲率半径，单位为mm；并且其中
所述步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述两个或更多个区域中的第三区域具有所述中间曲率半径。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，步骤（e）包括利用下式确定佩戴者所需的中程附加光焦度：
其中，∆T’为佩戴者所需的中程附加光焦度，即视中所需的老花矫正量，单位为D，M’是佩戴者在远视力正确矫正的基础上的视中的视距，单位为mm。
5.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（b）包括利用下式确定佩戴者所需的老花矫正量：
其中，∆T为佩戴者所需的老花矫正量，单位为D，M是佩戴者在远视力正确矫正的基础上看近所能达到的最近距离，单位为mm。
6.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域包括位于中心的圆形的中心区域以及围绕所述中心区域的一个或多个同心的圆环区域。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域的曲率半径沿径向呈现交替变化。
8.根据权利要求6所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域的曲率半径从中心向外逐渐减小。
9.根据权利要求6所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述中心区域的直径大于1mm。
10.根据权利要求6所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述中心区域的直径大于2mm。
11.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域是两个或更多个扇形区域，并且所述两个或更多个扇形区域共同组成所述基弧区。
12.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域是两个或更多个扇形区域，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区还包括位于每两个相邻的扇形区域之间的平滑过渡区域，并且其中，所述两个或更多个扇形区域以及所述平滑过渡区域共同组成所述基弧区。
13.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域是形状不规则的。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域是位于中间的第一区域以及位于所述第一区域两侧的第二区域和第三区域，并且所述第一区域、所述第二区域和所述第三区域共同组成所述基弧区。
15.根据权利要求13所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域是位于中间的第一区域以及位于所述第一区域两侧的第二区域和第三区域，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区还包括位于所述第一区域和所述第二区域之间的第一平滑过渡区域以及位于所述第一区域和所述第三区域之间的第二平滑过渡区域，并且其中，所述第一区域、所述第二区域、所述第三区域、所述第一平滑过渡区域和所述第二平滑过渡区域共同组成所述基弧区。
16.根据权利要求13所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域是第一区域和第二区域，所述第一区域是圆环的一部分，所述第二区域的中心具有完整的圆形部分，并且其中，所述第一区域和所述第二区域共同组成所述基弧区。
17.根据权利要求13所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的两个或更多个区域是第一区域和第二区域，所述第一区域是圆环的一部分，所述第二区域的中心具有完整的圆形部分，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区还包括位于所述第一区域和所述第二区域之间的平滑过渡区域，并且其中，所述第一区域、所述第二区域和所述平滑过渡区域共同组成所述基弧区。
18.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的最大曲率半径为6.0mm至10.5mm。
19.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的最大曲率半径为7.0mm至10.0mm。
20.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的最小曲率半径为5.56mm至10.34mm。
21.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的最小曲率半径为5.65mm至9.85mm。
22.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的最小曲率半径为6.53mm至9.71mm。
23.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的直径为4.5mm至7.0mm。
24.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的直径为5.0mm至6.8mm。
25.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区的直径为5.2mm至6.5mm。
26.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区是圆形的。
27.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，其中，步骤（d）还包括制造所述角膜塑形镜，使得所述基弧区是椭圆形的。
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Address after: 102200 No. 9 Xingchang Road, Changping District Science and Technology Park, Beijing Applicant after: Abbott (Beijing) Medical Technology Co., Ltd. Address before: 102200, Changping District Beijing science and Technology Park, super Road, No. 37, building 1, 6 North Zone Applicant before: Eponode (Beijing) Medical Technology Co., Ltd. |
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| CB02 | Change of applicant information | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |