CN112107616A - 用于磁共振mrcp检查的中药制剂及其制备方法，磁共振mrcp检查方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于磁共振MRCP检查的中药制剂的制备方法，原料包括广藿香3份，薄荷2～4份。包括如下步骤：S1、按照比例量取制备原料，加水浸泡20～40min，然后熬制15～20min，得到熬制液；S2、过滤所述熬制液得到滤液，稀释至对应体积，即得。其优点是：1)对胰胆管周围胃肠组织内液体信号的抑制非常明显，胰胆管显示清晰，可以获得优异的图像质量。2)广霍香制成的中药制剂味微苦，而用中药广藿香与薄荷搭配熬制成中药制剂进一步改善了口感，让患者更加易接受，无论从口感、价格及对胃肠的反应和对疾病的预防等各方面都胜过现有商业对比剂。

Description

用于磁共振MRCP检查的中药制剂及其制备方法，磁共振MRCP 检查方法

技术领域

本发明涉及磁共振胰胆管成像技术，尤其是一种可以改善MRCP图像质量的对比剂。

背景技术

磁共振胰胆管成像(MRCP)是一种无创、安全的技术，可用于对胰胆管系统的评价和分析，被广泛应用到临床。MRCP是一种基于T2的成像，在超长回波时间下，胆管、胰管内液体仍可表现出高信号，而周围组织的信号却衰减至基本为零，以此达到胰胆管成像的目的。但是若胃肠道内也存在液体，其高信号将可能叠加到胆道系统上干扰胰胆管成像，掩盖病变。口服商业化的对比剂，如马根维显、枸橼酸铁铵、氯化锰等，可降低胃肠道干扰，从而提高图像质量，其原理是利用口服阴性对比剂减弱胃肠道液体信号，从而使胆管、胰管在图像中更好的显影。但目前的商业对比剂口感差，且容易引起受试者不良胃肠反应。

为解决上述问题，近年有学者研究使用蓝莓汁、菠萝汁或红茶作为口服阴性对比剂。但是，果汁的制作程序复杂，且不易保存，实用性不高，难以大规模应用于临床。红茶作为口服阴性对比剂被研究证实有降低胃肠道液体信号的作用，但其降低液体信号的程度并不十分理想。

发明内容

为解决上述问题，实现在保证MRCP图像质量的前提下改善对比剂口感，消除由于服用商业对比剂引起的不良胃肠反应，本发明提供了一种用于磁共振MRCP检查的中药制剂及其制备方法。

本发明所采用的技术方案是：用于磁共振MRCP检查的中药制剂的制备方法，其特征在于，制备原料包括以下重量比例的各组分：广藿香3份，薄荷2～4份。

作为本发明的进一步改进，包括将所述制备原料熬制成药液的步骤。

作为本发明的进一步改进，所述药液浓度为300g/(1000～2000)ml，即：每300g所述制备原料制成药液1000～2000ml。

作为本发明的进一步改进，用于磁共振MRCP检查的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1、按照比例量取所述制备原料，加入4～6倍于所述制备原料质量的水浸泡20～40min，然后熬制15～20min，得到熬制液；

S2、过滤所述熬制液得到滤液，根据S1中所述制备原料的用量按照每300g制备原料稀释至1000～2000ml的比例加饮用水将所得滤液稀释至对应体积，即得。

本发明还公开了一种用于磁共振MRCP检查的中药制剂，其即是由上述用于磁共振MRCP检查的中药制剂的制备方法所制得。

本发明还公开了一种磁共振MRCP检查方法，该方法包括于MRCP检查前5～15分钟服用权利要求3所述的用于磁共振MRCP检查的中药制剂50～300ml的步骤。

本发明的有益效果是：1)参见本发明的具体实施方式部分，使用本发明的中药制剂作为对比剂应用于磁共振MRCP检查对胰胆管周围组织内液体信号的抑制非常明显，胰胆管显示清晰，可以获得优异的图像质量。2)中草药广霍香，芳香化浊，中和止呕，可用于腹胀、腹痛、腹泻、呕吐等治疗，广霍香制成的中药制剂味微苦，而用中药广藿香与薄荷搭配熬制成中药制剂进一步改善了口感，让患者更加易接受，无论从口感、价格及对胃肠的反应和对疾病的预防等各方面都胜过现有商业对比剂。

附图说明

图1是某一患者的MRCP扫描图像。

图2是某一患者的MRCP扫描图像。

图3是某一患者的MRCP扫描图像。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

实施例一：

按照如下步骤制备用于磁共振MRCP检查的中药制剂：

量取广藿香、薄荷各150g，加入1500g水浸泡30min，然后大火熬开转小火煨制15分钟，过滤，取滤液加饮用水稀释至1500ml药液，即得广藿香薄荷对比剂。

按照上述方法重复实施，制备足够的药液备用。

实施例二：

按照如下步骤制备用于磁共振MRCP检查的中药制剂：

量取广藿香300g，加入1500g水浸泡30min，然后大火熬开转小火煨制15分钟，过滤，取滤液加饮用水稀释至1500ml药液，即得广藿香对比剂。

按照上述方法重复实施，制备足够的药液备用。

对比例一：

准备足够的浓度为6g/250ml的红茶汤剂备用。

实验方法：

(一)实验设备：采用SIEMENS AVANTO 1.5T MRI扫描仪及8通道相控阵腹部线圈进行扫描。信号值及噪声的采集用SIEMENS WORKSTATION。

(二)检查前准备：嘱咐患者在进行磁共振检查前在进入磁共振检查室之前要摘除身体所带的手机手表、硬币、钥匙、金属项链、金属耳环等金属物品；如若患者安装有心脏起搏器不能够进行此项检查；做腹部磁共振检查需禁食禁水6小时以上，自主训练受检者吸气屏气。

(三)研究方法：

1.阴性对比剂的选取与制作：选取最佳浓度的红茶汤剂和实施例一、实施例二的中药制剂作为口服阴性对比剂，有研究表明红茶作为口服阴性对比剂应用于磁共振胰胆管成像检查中的最佳浓度为6g/250ml。

2.研究内容：研究分为2个部分：

第1部分：纳入20例健康志愿者：

纳入标准：①年龄：18-60周岁；②体检报告结果健康，无躯体疾病、无精神类疾病、无精神病家族史、无长期药物史等；③志愿者意识清醒，无呼吸道疾病，能配合检查保持较规律呼吸频率者；④上中腹部无疾病，无胰腺炎、胆囊炎，胰胆管结石等病症及未接受其他治疗者；⑤愿意配合本项研究，并签署知情同意书者。

排除标准：①有腹部疾患的人群，如有急性胃肠炎，消化道穿孔，急、慢性胰腺炎等疾病的患者，此类患者不适合口服阴性对比剂；②体内有金属类物质的患者，如心脏起搏器、糖尿病泵、电子耳蜗等；③有严重情绪问题及幽闭恐惧症等心理障碍者；④全身状况较差，意识模糊，或有高铁血症、铁剂过敏史，有慢性消耗性疾病史或心脑血管疾病、肝肾功能不全等全身患疾患者；⑥孕妇或中途不愿意继续配合检查或者不愿意接受随访者。

研究方案：第一天口服饮用水进行检查，第二天口服实施例一的中药制剂进行检查，第三天口服实施例二的中药制剂进行检查，第四天口服对比例一的红茶汤剂进行检查(排除交互影响)。饮料摄入量均为250ml，并记录口感、副反应情况，扫描时间点为饮用前及饮用后的5min、10min、15min。利用Likert评分法对饮用前后胃、十二指肠的信号丢失，肝内胆管、肝管、胆总管、胰管、胆囊及胆胰壶腹部的图像质量改变进行评价，得到最佳延迟时相。

评价标准：

①胃、十二指肠信号丢失的评价方法：

4分：非常好，胃、十二指肠近端完全没有信号；

3分：较好，胃、十二指肠近端有部分高信号，不影诊断；

2分：一般，胃、十二指肠近端部分表现为高信号，不利于诊断；

1分：胃、十二指肠近端部分高信号，诊断困难。

②胆道系统的图像质量的评价方法：

0分：完全看不到；

1分：勉强可见；

2分：基本可见；

3分：显示良好。

统计20例志愿者上述图像质量评价标准的平均分值，由此试验得到三种饮料各自的最佳延迟时相，结果见表1。

表1

结论：由表1可知，广藿香薄荷中药制剂的最佳延迟时相是饮用后10min，广藿香中药制剂的最佳延迟时相是饮用后10min，红茶汤剂的最佳延迟时相是饮用后10min。

③口感、副反应情况：20例健康志愿者中有7人反映红茶汤剂味苦或有其它不舒适口味，13人反应口味可接受。20例健康志愿者中有9人反映广藿香制剂味苦或有其它不舒适口味，11人反应口味可接受。20例健康志愿者中有2人反映广藿香薄荷中药制剂味苦或有其它不舒适口味，18人反应口味可接受。20例健康志愿者3种对比剂服用后均未出现不良胃肠反应。

第2部分：纳入40例患者：

纳入标准：①年龄：18-60周岁；②无精神类疾病、无精神病家族史、无长期药物史等；③患者意识清醒，无呼吸道疾病，能配合检查保持较规律呼吸频率者；④胰胆管结石、肿瘤(CT显示无出血症状)，胆道先天发育异常，需观察胰胆管伴胸水腹水患者；⑤愿意配合本项研究，并签署知情同意书患者。

排除标准：①有腹部疾患的人群，如有急性胃肠炎，消化道穿孔，急、慢性胰腺炎等疾病的患者，此类患者不适合口服阴性对比剂；②体内有金属类物质的患者，如心脏起搏器、糖尿病泵、电子耳蜗等；③有严重情绪问题及幽闭恐惧症等心理障碍者；④全身状况较差，意识模糊，或有高铁血症、铁剂过敏史，有慢性消耗性疾病史或心脑血管疾病、肝肾功能不全等全身患疾患者；⑥孕妇或中途不愿意继续配合检查或者不愿意接受随访者。

研究方案：第一天口服饮用水进行检查，第二天口服实施例一的中药制剂进行检查，第三天口服实施例二的中药制剂进行检查，第四天口服对比例一的红茶汤剂进行检查(排除交互影响)。饮料摄入量均为250ml，在饮用前及饮用后最佳延迟时相(由第1部分试验所得)进行MRCP扫描，测量胃、十二指肠、肝脏、胆总管、胰管、胆囊的信号值(SI)、信噪比(SNR)及饮用前后胃、十二指肠的信号缺失，肝内胆管、肝管、胆总管、胰管、胆囊、肝胰壶腹部的图像质量改变。并记录口感、副反应情况。

图像评价采用客观评价与主观评价方式。

①客观评价——SI及SNR：

ROI分别置于每个层面的胃、十二指肠、肝脏、胆总管、胰管和胆囊，测得各层面ROI的信号值均值及信嗓比均值。ROI大小根据器官大小调整。SNR＝Sl(ROI)/SD(background)(SD：standard deviation，标准差)。结果见表2。

②主观评价——胃、十二指肠的信号丢失和胆道系统图像质量的评价：方法同试验1。结果见表3。

③实验图像对比分析评价——随机抽取3名患者的MRCP扫描图像进行对比分析、比较不同对比剂的使用效果。结果见图1、图2、图3。

表2

表3

结论：根据表2和表3的结果，客观评价与主观评价均一致表明：红茶汤剂、广藿香中药制剂、广藿香薄荷中药制剂对于MRCP检查中胃、十二指肠的信号丢失和胆道系统图像质量改善具有不同的效果，且其效果由弱到强依次为红茶汤剂＜广藿香中药制剂＜广藿香薄荷中药制剂。

④口感、副反应情况：40例患者中有11人反映红茶汤剂味苦或有其它不舒适口味，29人反应口味可接受。40例患者中有16人反映广藿香制剂味苦或有其它不舒适口味，24人反应口味可接受。40例患者中有7人反映广藿香薄荷中药制剂味苦或有其它不舒适口味，33人反应口味可接受。40例患者3种对比剂服用后均未出现不良胃肠反应。

实验图像对比分析评价结果：

如图1～图3所示：图像A/E/I(口服饮用水)胰胆管基本可见，但周围组织和胃肠道内液体也同时显影呈高信号，对胰胆管的显示有明显干扰。图像B/F/J(口服红茶汤剂)胰胆管显示清晰，胃肠道内液体信号仍存在且呈较低信号显影，对胰胆管的显示及诊断有一定影响。图像C/G/K(口服广藿香中药制剂)胃肠道内液体信号有降低，胃、十二指肠近端没液体几乎完全无信号，胰胆管显示良好，不影响对胰胆管的显示及诊断。图像D/H/L(口服广藿香薄荷中药制剂)胃、十二指肠近端没液体几乎完全无信号，胰胆管显示良好。图像C/G/K和图像D/H/L中胃、十二指肠内液体都被抑制了，几乎无信号，但图像D/H/L对胰胆管的显示更为清晰，且对周围组织内液体信号也抑制得更好，可见薄荷与广藿香共同熬制服用时可进一步增强对比剂对胃肠液体以及周围组织内液体信号的抑制强度。

Claims (6)

1.用于磁共振MRCP检查的中药制剂的制备方法，其特征在于，制备原料包括以下重量比例的各组分：广藿香3份，薄荷2～4份。

2.根据权利要求1所述的用于磁共振MRCP检查的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括将所述制备原料熬制成药液的步骤。

3.根据权利要求2所述的用于磁共振MRCP检查的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述药液浓度为300g/(1000～2000)ml。

4.根据权利要求1～3中任一权利要求所述的用于磁共振MRCP检查的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1、按照比例量取所述制备原料，加入4～6倍于所述制备原料质量的水浸泡20～40min，然后熬制15～20min，得到熬制液；

S2、过滤所述熬制液得到滤液，根据S1中所述制备原料的用量按照每300g制备原料稀释至1000～2000ml的比例加饮用水将所得滤液稀释至对应体积，即得。

5.由权利要求1～4中任一权利要求所述的用于磁共振MRCP检查的中药制剂的制备方法制得的用于磁共振MRCP检查的中药制剂。

6.磁共振MRCP检查方法，其特征在于：包括于MRCP检查前5～15分钟服用权利要求5所述的用于磁共振MRCP检查的中药制剂50～300ml的步骤。

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