CN112105303A - 用于引导组织处理和/或组织去除手术的装置 - Google Patents

用于引导组织处理和/或组织去除手术的装置 Download PDF

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Abstract

本公开包括引导模板形式的定制化引导装置，该引导装置被配置为配合在患者身体的给定区域上，并在该给定区域的组织处理或组织去除手术期间提供引导，该手术可以包括向目标组织施用药剂、目标组织活组织检查、目标组织切除或目标组织消融。定制化引导模板总体基于制造指令文件通过增材制造工艺(即，三维(3D)打印)或减材制造工艺(即，铣削)来构建，制造指令文件可以包括患者身体的将执行目标组织处理的给定区域的成像数据。制造指令文件可以进一步包括附加数据，例如要执行的手术的类型(即，组织异常的活组织检查、组织异常的破坏或切除等)。

Description

用于引导组织处理和/或组织去除手术的装置
相关申请的交叉引用
本申请要求于2018年5月15日提交的美国临时专利申请序列号62/671,609的权益和优先权，其内容通过引用整体结合于此。
政府权力
这项发明是在国家卫生研究院下属的国家癌症研究所授予的NIH(国家卫生研究院)R44CA210810的资助下，在政府的支持下完成的，政府在这项发明中拥有一定的权利。
技术领域
本公开总体上涉及用于协助医疗手术的装置，更具体地，涉及引导模板形式的定制化引导装置，该引导装置被配置为配合在患者身体的给定区域上，并为该给定区域中的目标组织去除或处理提供引导。
背景技术
大多数组织处理和/或去除手术需要高程度的精确度，以确保手术成功。例如，癌症相关的组织去除手术通常需要特别高的精确度。癌症是一组涉及异常细胞生长的具有侵入或扩散到身体的其它部位的可能性的疾病。癌症通常表现为肿瘤形式的组织异常生长，其可能集中在患者身体的特定区域(例如，与特定身体部分或器官相关联)，或者可能扩散至全身。良性肿瘤和恶性肿瘤通常通过外科手术介入进行处理和去除，因为外科手术通常提供最大的机会来完全去除和治愈，特别是如果癌症还没有扩散到身体的其它部分。
组织处理和/或去除手术经常由导航技术辅助以实时引导手术，其中，这种导航技术通常包括诊断成像系统，例如超声波、x射线、磁共振成像(MRI)、正电子发射断层扫描(PET)、计算机断层扫描(CT)、热等。例如，在对怀疑为癌性的组织异常执行活组织检查的情况下，这种活组织检查可以由超声成像引导，以确保在所需位置执行活组织检查。
当对怀疑为癌性的组织执行活组织检查时，正确的诊断依赖于从怀疑为癌性的组织异常(而不是从附近的正常组织)中提取的样本。因此，当执行活组织检查时，外科医生必须具有正确的引导，从而确保外科医生接合目标组织而不是周围的健康组织，否则可能导致不正确的阴性测试结果。此外，当通过外科手术破坏或去除怀疑为癌性的(或阳性地识别为癌性的)组织异常时，任何不小心留下的癌性组织都可能不利于患者，因为肿瘤的复发最有可能是由于这种残留的癌性组织而发生的。
例如，早期乳腺癌的处理可以包括与诊断成像系统相结合的破坏异常组织生长的电外科手术方法。例如，乳房肿瘤切除手术可以包括穿透乳房以到达肿瘤的导线或放置在肿瘤内的不透射线的夹子。不透射线的夹子可以在活组织检查手术期间放置在肿瘤中。导线插入由成像引导，例如超声成像、MRI或乳房x线摄影，并且执行电外科手术。在目前的组织处理和/或去除手术中，外科医生定位和破坏所有癌组织痕迹(包括最有可能发生肿瘤复发的任何细丝或菌毛)是很有挑战的。
例如，虽然典型的熟练从业者可以通过超声探测肿瘤和微钙化，但是可用的导航系统可能仍然依赖于徒手定位，其中活组织检查或组织切除系统的操作部件(即超声换能器棒和活组织检查或电外科手术装置)各自都由手自由操纵。换句话说，在整个手术中，外科医生必须连续地并一致地使用双手，这可能具有显著的缺点。例如，外科医生必须同时操作超声换能器棒并定位/操作活组织检查或电外科手术装置，同时观察装置的工作端部相对于目标组织的图像，由于正确对准装置的工作端部和目标组织的试错过程，这会导致操作者挫折和/或疲劳。此外，由于乳房组织相对柔软，与活组织检查或电外科手术设备和/或超声换能器的接触形式的操纵可能导致目标病变而在乳房内移动，并导致目标组织的不准确穿透(用于活组织检查目的)或目标组织的不完全破坏或去除。
发明内容
本公开涉及引导模板形式的定制化引导装置，该引导装置被配置为配合在患者身体的给定区域上，并为该给定区域中的目标组织处理或去除提供引导。定制化引导模板总体上基于制造指令文件通过增材制造工艺(即，三维(3D)打印)或减材制造工艺(即，铣削)来构建，该制造指令文件可以包括患者身体的将执行目标组织处理或去除的给定区域的成像数据。例如，正经历乳房检查以探测乳腺癌的患者通常会经历一个或更多个诊断成像过程，例如MRI过程。本公开的引导模板至少部分地基于通过这种诊断成像过程获得的成像数据来构建。成像数据可以在患者处于仰卧姿势(即，脸和躯干朝上水平躺着)时捕获，因为大多数乳腺癌诊断和处理手术都是在该姿势执行的。成像数据通常可以包括一个或两个乳房的一个或更多个图像(取决于是否只有一个或两个乳房被怀疑具有可能是恶性的组织异常)。例如，所述一个或更多个图像可以包括3D图像，其中，3D图像可以包括与乳房的表面轮廓相关的表面数据、与乳房的体积相关的体积数据、乳房内组织异常(即肿瘤)的空间特性以及乳房内组织异常的位置。制造指令文件可以进一步包括附加数据，例如要执行的手术的类型(即，组织异常的活组织检查、组织异常的破坏或切除等)。
一种基于制造文件构建的特定于给定患者解剖学结构的定制化引导模板，其中，该引导模板被配置为为要执行的手术提供引导。例如，对于进行乳房组织异常活组织检查或破坏/去除手术的患者，引导模板基于具有与患者的一个或多个乳房相关的成像数据的制造指令文件构建。例如，引导模板可以提供单侧或双侧覆盖件(即，引导模板可以被设计为适配于单个乳房上或者可以被设计为适配于两个乳房上)。引导模板是基于成像数据按规格定制的，其中，引导模板包括覆盖部分，该覆盖部分的形状和尺寸设置成适配在一个或两个乳房上，而不会压迫乳房或使乳房变形，覆盖部分包括内表面，该内表面具有总体上与患者乳房的形状、尺寸和轮廓相匹配的形状、尺寸和轮廓。例如，通过利用对应于处于自然状态的乳房的成像数据，例如当患者以仰卧姿势躺着而没有对乳房施加任何压力时，覆盖件可以是当处于这种自然状态时乳房形状的合理再现。然而，应当注意的是，成像数据可以对应于在成像过程中已经被操纵的乳房。例如，在成像过程期间，患者的乳房可以被有意地以一种或另一种方式成形(即，压缩或变形，以便更好地捕获乳房组织中已识别的组织异常)。因此，覆盖件可以包括对应于被操纵的乳房的成像数据的形状或形式，使得在将覆盖件放置在乳房上时，覆盖件可以对乳房施加特定的压缩或变形，以便在成像过程时重建乳房的形状。
引导模板还包括一个或更多个与覆盖部分整体形成的引导构件(即，3D打印为单个一体件)，并且被配置为引导要执行的特定过程。更具体地，所述一个或更多个引导构件可以包括定位在引导模板上的一个或更多个进入部位，用于引导手持活组织检查、注射或外科手术装置的工作端部(即，针、刀片、烧灼尖端部或环、消融尖端部或电极等)进入乳房组织并与组织异常接触。所述一个或更多个引导构件还可以包括：相对于所述一个或更多个进入部位或相对于引导模板上的单独关联的部位定位的固定件或夹具，其被配置为保持和控制活组织检查或外科手术装置的位置和/或运动；或完成手术所需的附加装置，其可以包括成像装置，例如超声换能器棒。
在一些实施例中，根据本公开的引导模板可以包括用于在包括施加热能的手术(即消融手术)期间保持附近的乳房组织或皮肤表面的温度的装置，以便防止对附近组织或皮肤表面的损伤。例如，引导模板可以包括位于覆盖件内的腔室或系列腔室，其中，该腔室被配置为接收再循环冷却剂流体流(即，空气、液体等)作为冷却剂从入口流向出口，该入口和出口与引导模板整体地形成，并被配置为从乳房的一部分吸取任何热量。例如，在一个实施例中，引导模板可以包括单个腔室，该腔室总体上在覆盖件的内表面和外表面之间延伸并遍及覆盖件的大部分，使得可能由于消融乳房内特定位置的目标组织而产生的过多热量将被带走，并且防止周围组织和/或皮肤表面的烧伤。在其它实施例中，引导模板可以包括遍及覆盖件的多个腔室。在涉及在乳房的受限区域中施加热能的特定手术的情况下，引导模板可以简单地包括与引导模板整体形成的单个管道，并且包括位于两个端部处的入口和出口，其中，所述单个管道可以绕要执行手术的区域布置。例如，管道可以简单地围绕进入部位，从而保持邻近进入部位的任何乳房组织或皮肤表面的温度。
因此，外科医生只需要将引导模板定位在患者的乳房上，并利用所述一个或更多个引导构件以高度准确度执行手术。例如，所述一个或更多个进入部位被定位在如由成像数据指示的引导模板上的精确位置，并且被设计为使得外科医生仅需要滑动工作端部穿过其中，并且进入部位将简单地将活组织检查、注射或外科手术装置的工作端部引导至期望的目标组织。将活组织检查、注射或外科手术装置包含在固定件或夹具中极大地改善了在手术期间对这些装置的位置和运动的控制，从而防止了在手术期间在患者乳房上的任何不必要的运动和潜在干扰，包括与乳房的不必要的接触，否则会导致乳房变形和目标组织脱出与进入部位的对齐的运动。此外，外科医生可以利用固定件或夹具将成像设备的手持部分(例如，超声换能器棒)相对于组织异常保持在适当位置中，同时仍然允许棒的旋转，以便向外科医生提供手术的视图(即，活组织检查、注射或外科手术设备的工作端部相对于目标组织的视图)。因此，本发明的引导模板极大地改善了手术的结果，特别是那些需要高度精确度的手术。
附图说明
所要求保护的主题的特征和优点从以下与其一致的实施例的详细描述将变得明显，该描述应参考附图来考虑，在附图中：
图1是根据与本公开的引导模板的一个实施例的顶部立体图，其示出了与引导模板的覆盖件整体形成的引导构件；
图2是图1的引导模板的前立体图；
图3A是定位在以仰卧姿势躺着的患者胸部上的图1的引导模板的侧面立体图并示出了外科手术装置(即活组织检查装置)和手持成像装置(即超声换能器棒)与相关联的与引导模板的覆盖件整体形成的引导构件的对准；
图3B是定位在患者胸部上的图1的引导模板的侧面立体图并分别示出了相关联的引导构件内的工作端部外科手术装置(即活组织检查装置)和手持成像装置(即超声换能器棒)与相关联的引导构件的定位和联接；
图4是图3B的剖视图，其示出了活组织检查装置的工作端部(即针)在乳房组织内并朝向肿瘤(由针延伸穿过的相关联的进入部位引导)的定位，并且进一步示出了超声换能器棒与用于控制棒相对于乳房组织的位置和运动的相应的夹具的联接；
图5是示出了进入部位和夹具中的至少一个相对于目标组织(即肿瘤)的优化布置的侧视图；
图6A是根据本公开的引导模板的另一实施例的顶部立体图，其示出了定位在患者胸部上的引导模板，并示出了外科手术装置(即消融装置)与进入部位的对准，用于将外科手术装置的工作端部(即消融元件)接收并引导到乳房内的目标组织中，以及示出了用于保持外科手术装置与进入部位的对准的相关联的夹具；
图6B是定位在患者胸部上的图6A的引导模板的顶部立体图，并示出了外科手术装置(即消融装置)与夹具的联接以及随后的将外科手术装置的工作端部(即消融元件)穿过进入部位的定位；
图7A是根据本公开的引导模板的另一实施例的顶部立体图，其示出了定位在患者胸部上的引导模板，并示出了注射装置与进入部位的用于将注射装置的工作端部接收并引导到乳房内的目标组织中的对准，以及用于保持注射装置与进入部位对准的相关联的夹具；
图7B是定位在患者胸部上的图7A的引导模板的顶部立体图并示出了注射装置与夹具的联接以及随后的将注射装置的工作端部(即针)穿过进入部位的定位；
图7C是更详细地示出了注射装置与夹具的联接的放大的顶部立体图；
图8是根据本公开的引导模板的另一实施例的侧面立体图，其中，引导模板包括绕目标组织部位图案化的多个进入部位；
图9是根据本公开的引导模板的另一实施例的侧面立体图，其中，引导模板包括至少一个进入部位和被配置为提供线缆管理的支架(即，保持一根或更多根线缆连接到在手术期间使用的相应的装置或系统)；
图10是根据本公开的另一实施例的引导模板的前立体图，其中，引导模板包括温度管理组件；
图11A是示出了温度管理组件的腔室以及相关联的允许再循环冷却剂流体流过该腔室的入口端口和出口端口的图10的引导模板的剖视图；
图11B是示出了具有相关联的被配置为产生用于支撑和稳定组织的吸力的孔的腔室的引导模板的另一实施例的剖视图；
图12是根据本公开的另一实施例的引导模板的前立体图，其中，引导模板包括温度管理组件；
图13是示出了温度管理组件的管道以及相关联的允许再循环冷却剂流体流过该管道的入口端口和出口端口的图12的引导模板的放大的剖视图；
图14是根据本公开的另一实施例的引导模板的侧面立体图，其中，引导模板包括多个进入部位，这些进入部位一体地形成在覆盖件上，并且呈现与相对于要进行组织处理或去除手术的乳房的一部分的注射部位相关的特定的图案；
图15是患者乳房的立体图，其中，一个乳房包括通常在成像时布置以提供解剖标志的标记；
图16是根据本公开的另一实施例的引导模板的立体图，其中，引导模板包括对应于患者乳房上的标记并用作对准辅助的基础参考点；以及
图17是用于将活组织检查、注射或外科手术装置联接到限定在引导模板上的标准化进入部位或端口的适配器的部分侧剖视图。
为了彻底理解本公开，应当结合上述附图来参考以下详细描述，包括所附权利要求。尽管结合示例性实施例描述了本公开，但是本公开不意在限制于本文所阐述的特定形式。应当理解的是，当情况可能暗示或提供便利时，可以预期进行各种省略或等同物的替换。
具体实施方式
本公开涉及引导模板形式的定制化引导装置，该引导装置被配置为配合在患者身体的给定区域上，并为该给定区域中的目标组织处理或去除提供引导。定制化引导模板总体上基于可以包括将执行目标组织处理或去除的患者身体的给定区域的成像数据的制造指令文件(fabrication instruction file)通过增材制造工艺(即，三维(3D)打印)或减材制造工艺(即，铣削)来构建。例如，经历乳房检查以探测乳腺癌的患者通常会经历一个或更多个诊断成像过程，例如MRI过程。本公开的引导模板至少部分地基于通过这种诊断成像过程获得的成像数据来构建。成像数据在患者处于仰卧姿势(即，脸和躯干朝上水平躺着)时捕获，因为大多数乳腺癌诊断和处理手术都是在该姿势中执行的。成像数据通常可以包括一个或两个乳房的3D图像，其中，3D图像可以包括与乳房的表面轮廓相关的表面数据、与乳房的体积相关的体积数据、乳房内的组织异常(即肿瘤)的空间特性以及乳房内的组织异常的位置。制造指令文件可以进一步包括附加数据，例如要执行的手术的类型(即，组织异常的活组织检查、组织异常的破坏或切除等)。
应该注意的是，定制化引导模板不限于配合乳房以进行随后的乳房相关的组织处理或去除手术的引导。相反，根据本公开的定制化引导模板可以被构建为适配患者身体的具有并需要处理或去除的目标组织、器官的其它给定区域。例如，根据本公开的引导模板可以被构建为适配在躯干的其它部分(即，腹部、上胸部等)或四肢，或者头部上。然而，为了描述的清晰和容易，以下涉及被构建为适配在一个或多个乳房上并引导用于处理或去除所述一个或多个乳房内的目标组织的手术的引导模板。
图1是根据本公开的一个实施例的引导模板100a的顶部立体图。图2是引导模板100a的前立体图。如前所述，引导模板100a针对患者解剖学结构的特定部分定制，并将引导该区域内的组织处理或去除手术。例如，如图所示，引导模板100a被形成为匹配患者的乳房，并且被配置为引导乳房组织活组织检查。例如，对于正经受乳房组织异常活组织检查或破坏/去除手术的患者，引导模板100a基于与患者的乳房相关的成像数据的制造指令文件而构建。因此，引导模板100a基于成像数据按规格定制。应该注意的是，尽管图1的引导模板被示出为覆盖一对乳房，但是根据本公开的引导模板可以是单侧的或双侧的。特别地，在大多数情况下，只有单个乳房将经历组织处理和/或组织去除手术。因此，根据本公开的引导模板可以被设计为适配在单个乳房上，而不是适配在两个乳房上。然而，如本文的大多数图所示，引导模板可以被设计为适配在两个乳房上。
如图所示，引导模板100a可以包括基部102，该基部通常被配置为搁置在患者的直接围绕乳房的躯干区域上(即，上胸部、肋骨、上腹部区域)。然而，应当注意的是，一些实施例可以没有基部102。引导模板100a还包括覆盖部分104，其形状和尺寸设置成用以适配在乳房上而不会压迫乳房或使乳房变形。如图所示，覆盖部分104包括一对匹配患者乳房的乳房罩部(breast form)106a、106b(如图3A、图3B和图4所示)。特别地，乳房罩部106a和106b分别包括内表面，该内表面具有与相应乳房的形状、尺寸和轮廓(如基于在构建覆盖件104中使用的成像数据)相匹配的形状、尺寸和轮廓。
例如，定制化引导模板100a通常基于制造指令文件通过增材制造工艺(即，三维(3D)打印)或减材制造工艺(即，铣削)来构建，其中，该制造指令文件可以包括患者的一个或两个乳房(即，单侧或双侧覆盖)的成像数据，其中，此成像数据经由一个或更多个诊断成像过程获得。例如，引导模板可以基于一个或更多个图像集(其可以包括例如对比MRI序列和大视场结构/解剖序列)或者基于来自不同形态的两个共同获取/共同配准的图像集的集合构建。引导模板是基于成像数据按规格定制的，使得覆盖部分104可以包括内表面，该内表面根据要执行的手术具有总体上与患者的一个或两个乳房的形状、尺寸和轮廓匹配的形状、尺寸和轮廓。
例如，在一些实施例中，成像数据可以在患者处于仰卧姿势(即，脸和躯干朝上水平躺着)时捕获，因为大多数乳腺癌诊断和处理过程都是在该姿势下执行的，如图3A、图3B和图4所示。通过利用对应于处于自然状态下的乳房(例如当患者以仰卧姿势躺着而没有在乳房上施加任何压力时)的成像数据，覆盖件可以是乳房形状在处于这种自然状态时的合理再现。
成像数据通常至少可以包括一个或两个乳房的3D图像，其中，3D图像可以包括与乳房的表面轮廓相关的表面数据、与乳房的体积相关的体积数据、乳房内的组织异常(即肿瘤)的空间特性以及乳房内的组织异常的位置。在2016年10月6日提交的国际PCT公开号W0/2016/201341中描述了用于获得这种成像数据并进一步创建制造指令文件的系统和方法，其全部内容整体通过引用结合于本文。因此，乳房罩部106a、106b具有模拟患者乳房的形状和尺寸的精确的形状和尺寸，从而通过在成像过程期间呈现乳房的方式提供预期的精确适配。
应当注意的是，成像数据可以对应于在成像过程期间已经被操纵的乳房。例如，在成像过程期间，患者的乳房可能被有意地以一种或另一种方式成形(即，压缩或变形，以便更好地捕获已识别的乳房组织中的组织异常)。因此，覆盖件可以包括对应于被操纵的乳房的成像数据的形状或罩部，使得在将覆盖件放置在乳房上时，覆盖件可以对乳房施加特定的压缩或变形，以便在成像过程时重建乳房的形状。
制造指令文件可以进一步包括附加数据，例如要执行的手术的类型(即，组织异常的活组织检查、组织异常的破坏或切除等)。因此，引导模板100a还包括一个或多个与覆盖部分104整体形成的引导构件(即，3D打印为单个一体件)，并且被配置为引导要执行的特定手术。例如，如图所示，引导模板100a可以包括定位在覆盖部分104上的一个或更多个进入部位110，用于引导手持活组织检查、注射或外科手术装置的工作端部(即，针、刀片、烧灼尖端部或环、消融尖端部或电极等)进入乳房组织并与组织异常接触(如图3B和图4所示)。例如，进入部位110通常可以包括提供从覆盖部分104的外表面到内表面完全延伸穿过覆盖部分104的通道的端口。引导模板100a还可以包括：相对于所述一个或更多个进入部位110，或者相对于引导模板100a上的单独关联的部位定位的固定件或夹具108，该固定件或夹具108被配置为保持和控制活组织检查或外科手术装置的位置和/或运动；或完成手术所需的附加装置，其可以包括成像装置，例如超声换能器棒(ultrasound transducer wand)，这将在本文中更详细地描述。
图3A和图3B是定位在在桌子10上以仰卧姿势躺着的患者12上的引导模板100a的侧面立体图。如图3A所示，外科手术装置(即活组织检查装置)和手持成像装置(即超声换能器棒)分别与相关联的进入部位110和夹具108对准。如图3B所示，活组织检查装置的工作端部(即针)定位在相关联的进入部位110内，并且超声换能器棒联接到相关联的夹具108。图4是图3B的横截面视图，其示出了由活组织检查装置的针延伸穿过的相关联的进入部位110所引导，该针定位在乳房组织内并朝向肿瘤(由箭头112指示)，并且进一步示出了超声换能器棒与用于控制棒相对于乳房组织的位置和运动的相应的夹具108的联接。
外科医生只需要将引导模板100a定位在患者的乳房上并利用进入部位110和夹具108以高度精确度执行手术。例如，进入部位110和夹具108被定位在覆盖部分104上的精确位置，如由成像数据所指示的，并且被设计为使得外科医生只需要将活组织检查装置的针滑入进入部位110，其中，进入部位110将简单地将针尖端引导到期望的目标组织(即肿瘤)。此外，超声换能器棒与夹具108的联接改善了在手术期间对棒的位置和运动的控制。在图示的实施例中，夹具108可以总体上类似于被配置为接收棒并提供与棒的摩擦配合的插座，从而基本上将棒的工作端部固定在靠近乳房组织的位置，同时仍然允许棒的一些旋转运动(即摇摆运动)，以便向外科医生提供手术的视图(即针相对于目标组织的视图)。夹具108将棒相对于乳房保持就位，以在插入活组织检查针期间提供稳定的观察平面，并进一步防止在手术期间在患者乳房上的任何不必要的运动和潜在的干扰，包括与乳房的不必要的接触，否则这可能导致乳房变形和目标组织运动离开与进入部位110的对准，并因此离开相对于针的位置。因此，本发明的引导模板100a极大地改善了手术的结果，特别是那些需要高度精确度的手术。
图5是示出了进入部位110和夹具108中的至少一个相对于目标组织(即肿瘤)的优化布置的侧视图。在一些实施例中，进入部位110和/或夹具108可以在覆盖部分104上以总体上对应于成像数据的定向的定向构建，进入部位和/或夹具是以所述成像数据为基础的。例如，可用于保持成像设备(即，超声系统的棒)的夹具108可以被定向为匹配天然的磁共振(MR)切片几何形状，这允许在利用引导模板100的组织处理和/或去除手术期间对乳房组织和组织异常(即肿瘤)的最优可视化。例如，在所示实施例中总体上用作成像端口的夹具108可以基于术前成像几何数据定位于覆盖部分104上的最优位置，使得在随后的手术期间，来自超声的(通过定位在夹具108内的棒捕获的)反馈可以与术前MRI的大视野共同配准，这可以在手术期间提供较大的整体解剖学环境和对目标组织和周围组织的更完整的评估。
图6A是根据本公开的另一实施例的引导模板100b的顶部立体图。类似于图1-图4的引导模板100a，引导模板100b被定制以适配在患者的乳房上，并且包括至少一个进入部位110以接收和引导外科手术装置的工作端部与患者乳房中的目标组织接合。在该实施例中，外科手术装置可以包括消融装置，该消融装置包括用于消融目标组织的消融元件。引导模板100b还包括夹具114，该夹具114被配置为保持消融装置与进入部位110对准。例如，如图6B所示，夹具114与进入部位110对准，使得在将消融装置联接到夹具114时，消融装置的消融元件(包括在其远端部分处的一个或更多个消融元件的细长探针)定位穿过进入部位110并被引导到目标组织，其中，夹具114将消融装置保持在期望的位置，从而减轻了医生在整个手术中必须握住消融装置的负担，否则这对于外科医生来说是令人厌烦的，并且会导致手术期间的不稳定运动。
图7A是根据本公开的另一实施例的引导模板100c的顶部立体图。类似于本文之前描述的引导模板，引导模板100c被定制以适配在患者的乳房上，并且包括至少一个进入部位110以接收和引导注射装置的工作端部与患者乳房中的目标组织接合。例如，在该实施例中，注射装置可以包括注射器，该注射器包括便于将流体治疗剂输送到目标组织的针。引导模板100c还包括夹具116，该夹具116被配置为保持注射装置与进入部位110对准。例如，如图7B和图7C所示，夹具116与进入部位110对准，使得在将注射装置联接到夹具116时，针定位穿过进入部位110并被引导至目标组织，其中，夹具116将注射装置保持在期望的位置，从而减轻了医生在整个手术中必须握住消融装置的负担。
图8是根据本公开的另一实施例的引导模板100d的侧面立体图。类似于本文之前描述的引导模板，引导模板100d被定制以适配在患者的乳房上，并且包括多个进入部位110(1)、110(2)、110(3)和110(n)，以接收和引导外科手术装置的工作端部与患者乳房中的目标组织接合。例如，一种类型的组织处理手术被称为不可逆电穿孔(IRE)，这是一种软组织消融技术，其使用超短但强的电场以在细胞膜中产生永久并因此毁灭性的纳米孔，以破坏细胞稳态，并最终通过细胞凋亡导致细胞死亡。可以通过目标组织周围的消融来实施IRE。所述多个进入部位110(1)-110(n)以精确相等的间隔布置，以便将消融探针或针引导到乳房组织中并以其间的精确间隔围绕目标组织，从而保持平行，以允许有效消融目标组织。
图9是根据本公开的另一实施例的引导模板100e的侧面立体图。如图所示，根据本公开的引导模板可以包括支架118，该支架具有被配置为提供线缆管理的远端框架119。例如，在任何给定的手术期间，可能存在多条导线和线缆(连接到各种装置和系统，例如消融装置、手持成像装置等)，并因此可能会干扰手术。远端框架119可以被配置为将一根或多根导线或线缆保持在其中，并且可以进一步保持这种导线和线缆与工作部位的安全距离(即，保持导线和线缆远离患者和工作区域)。尽管线缆管理组件(即支架和框架118、119)被示出为从基座102延伸，但应当注意的是，线缆管理组件可以被构建在引导模板的任何部分上，包括覆盖部分104。
图10是根据本公开的另一实施例的引导模板100f的前立体图，图11A是引导模板100f的剖视图。类似于本文之前描述的引导模板，引导模板100f被定制以适配在患者的乳房上，并且包括至少一个进入部位110，以接收和引导外科手术装置的工作端部到乳房组织中并与目标组织接合。引导模板100f还包括温度管理组件，用于在包括施加热能(即消融手术)的手术期间保持附近的乳房组织或皮肤表面的温度，以便防止对附近的组织或皮肤表面的损伤。例如，温度管理组件可以总体上包括位于覆盖部分104内的腔室122或系列腔室，其中，腔室122被配置为接收再循环冷却剂流体流(即，空气、液体等)作为冷却剂从入口120a流向出口120b，该入口和出口与引导模板100f整体地形成，并被配置为从乳房的一部分吸取任何热量。如图11A所示，例如，引导模板100f可以包括单个腔室122，该腔室总体上在覆盖部分104的内表面和外表面之间延伸并遍及覆盖件104的大部分，使得可能由于消融乳房内特定位置的目标组织而产生的过多热量将被带走，并且防止了周围组织和/或皮肤表面的烧伤。在一些实施例中，引导模板100f可以包括两个板104a和104b，这两个板彼此联接，并且在它们之间形成腔室122。入口120a和出口120b可以连接到标准手术室空气或真空源，并且液体冷却可以通过冷冻盐袋来实现，例如，通过使用普通手术室的蠕动管道泵。
在图11B所示的相关实施例中，引导模板100f包括抽吸组件，以允许患者的组织被朝向覆盖件104抽吸，从而在成像或外科手术期间稳定乳房。抽吸组件包括内板104b中的多个孔124。这些孔124与腔室122流体连通，并且通过延伸与入口120a和出口120b流体连通。孔124允许空气或其它流体流过腔室，以在乳房组织和板104b之间产生吸力。美国专利号6304770和7828744中详细描述了通过抽吸稳定乳房组织，这两个专利都通过引用结合于此。
图12是根据本公开的另一实施例的引导模板100g的前立体图，并且图13是引导模板100g的放大的剖视图。在涉及在乳房的受限区域中施加热能的特定手术的情况下，引导模板100g可以包括温度管理组件124，该温度管理组件124简单地包括与引导模板100g整体形成的一段管道126，并且该管道126包括在其两个端部处的入口128a和出口128b。该单个管道126可以绕要执行手术的区域布置。例如，管道126可以简单地围绕进入部位，从而将保持邻近进入部位的任何乳房组织或皮肤表面的温度。
图14是根据本公开的另一实施例的引导模板100h的侧面立体图。其中，引导模板100h包括整体地形成在覆盖部分上并且呈现与相对于要进行组织处理或去除手术的乳房的一部分的注射部位相关的特定的图案的多个进入部位130(1)-130(n)。例如，趋向于基于办公室的手术的趋势仍在继续，并且不需要全身麻醉的手术将成为基于办公室的手术。因此，经皮针手术，例如针吸活组织检查，可以在直接输送到目标组织的局部麻醉下执行。所述多个进入部位130(1)-130(n)可以为针注射提供特定的位置以用于将麻醉剂输送到适当的图案中。
图15是患者乳房的立体图，其中，一个乳房包括总体上在成像时布置以提供解剖标志来增强引导模板在乳房上的放置和对准的标记200(1)、200(2)和200(3)。图16是根据本公开的另一实施例的引导模板100i的立体图。其中，引导模板100i包括对应于患者乳房上的标记200(1)、200(2)和200(3)并用作对准辅助的基础参考点132(1)、132(2)和132(3)。可以使用的标记200是MRI兼容、但是在MR成像下是可见的的标记。例如，一种类型的标记可以包括敷料，例如可以从3M公司(Maplewood，MN)获得的TEGADERM(透气胶膜)藻酸银(Alginate Ag Silver)敷料。敷料200可以放置在患者乳房上的期望位置，并且在执行成像过程时，敷料200将被捕获在成像数据中。因此，基于成像数据构建的引导模板可以包括参考点132，其可以是对应于敷料200在乳房上的放置图案的空洞等形式。因此，在将引导模板放置在乳房上时，外科医生只需要将参考点132与相应的敷料200(其保留在乳房上)对准，从而确保模板处于正确且预期的位置。
图17是用于将不同的活组织检查、注射或外科手术装置联接到限定在引导模板100上的标准化进入部位110或端口的适配器300a、300b、300c的部分侧剖视图。在一些实施例中，进入部位或端口110可以具有标准尺寸。换句话说，虽然每个覆盖部分104可能具有特定于患者的形状，并且一个或更多个进入部位110可以布置在覆盖部分104上的特定位置，但是每个进入部位110可以具有标准的长度和直径。联接适配器300可以被成形和/或定尺寸为协作地联接到标准化进入部位110，同时允许不同尺寸的装置使用相同的进入部位110触及到组织异常。标准化进入部位的使用允许制造中的灵活性，因为需要引导模板的一个更少定制的方面。此外，通过提供标准化的进入部位，多个装置可以穿过该进入部位进入目标组织，以允许执行各种不同的手术，包括但不限于联合治疗、术后成像/感测效果以及治疗前的测量/感测。例如，在示出的实施例中，精确联接适配器300a、300b和300c允许用具有不同直径和长度的多个装置顺序瞄准组织中的特定位置(例如，允许用装置(a和b)处理和经由相同的端口用装置(c)进行原位评估)。
遍及本说明书提到的“一个实施例”或“实施例”意味着结合该实施例描述的特定特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中。因此，遍及本说明书各处出现的短语“在一个实施例中”或“在实施例中”不一定都指同一实施例。此外，特定特征、结构或特性可以在一个或更多个实施例中以任何合适的方式组合。
本文使用的术语和表达被用作描述的术语而非限制的，并且在使用这些术语和表达时，无意排除所示出和描述的特征(或其部分)的任何等同物，并且认识到的是，在权利要求的范围内可以进行各种修改。因此，权利要求意在覆盖所有这些等同物。

Claims (24)

1.一种引导模板装置，用于为目标组织处理或组织去除手术提供引导，所述引导模板装置包括：
覆盖部分，其形状和尺寸被设置成用于适配在患者的在目标组织附近的表面上以进行处理或去除手术，所述覆盖部分包括至少一个具有与患者的所述表面匹配的内表面的罩部，使得所述覆盖部分相应地适配在患者的所述表面上；
至少一个进入部位，所述进入部位与所述覆盖部分整体地形成，并且定位为当所述覆盖部分放置在患者的所述表面上时，将第一医疗装置的工作端部引导到与目标组织相关联的相应位置；以及
至少一个夹具，所述夹具与所述覆盖部分整体地形成，并且被配置为将第二医疗装置或所述第一医疗装置的一部分保持在其中，并且进一步被配置为当所述覆盖部分放置在患者的所述表面上时，控制所述第一医疗装置或第二医疗装置相对于与目标组织相关联的位置的定位和/或运动。
2.根据权利要求1所述的引导模板装置，其中，所述第一医疗装置选自包括活组织检查装置、注射装置和外科手术装置的组。
3.根据权利要求2所述的引导模板装置，其中，所述外科手术装置包括被配置为消融或切除目标组织的工作端部。
4.根据权利要求2所述的引导模板装置，其中，所述夹具被配置为控制所述第一医疗装置相对于进入部位的定位和/或运动。
5.根据权利要求4所述的引导模板装置，其中，所述夹具被配置为保持所述第一医疗装置的工作端部与所述进入部位对准。
6.根据权利要求5所述的引导模板装置，其中，所述夹具包括用于将所述第一医疗装置的手持部分保持在其内并控制所述工作端部相对于进入部位的运动的框架。
7.根据权利要求1所述的引导模板装置，其中，所述第二医疗装置包括医疗成像系统的至少一部分。
8.根据权利要求7所述的引导模板设备，其中，所述第二医疗装置包括超声换能器棒。
9.根据权利要求8所述的引导模板装置，其中，所述夹具包括插座部分，所述插座部分被配置为提供与所述超声换能器棒的工作端部的摩擦配合并且进一步提供其相对于与目标组织相关联的位置的受控运动。
10.根据权利要求1所述的引导模板装置，其中，所述目标组织包括患者的乳房中的组织异常，所述覆盖部分的罩部的内表面与乳房的表面匹配。
11.根据权利要求1所述的引导模板装置，其中，所述覆盖部分基于制造指令文件通过增材制造工艺来构建，所述制造指令文件包括要经历处理或去除手术的目标组织和患者的所述表面的成像数据。
12.根据权利要求11所述的引导模板装置，其中，所述成像数据是在患者处于仰卧姿势时通过诊断成像过程获得的。
13.根据权利要求12所述的引导模板装置，其中，所述诊断成像过程包括磁共振成像(MRI)。
14.根据权利要求12所述的引导模板装置，其中，所述成像数据包括与患者的至少一个乳房的表面轮廓相关的表面数据、与乳房的体积相关的体积数据、乳房内的组织异常(即肿瘤)的空间属性以及乳房内的组织异常的位置中的至少一个。
15.根据权利要求11所述的引导模板装置，其中，所述进入部位和所述夹具是基于制造指令文件通过增材制造工艺来构建的，所述制造指令文件包括与将在目标组织上执行的特定组织处理或组织去除手术相关的手术数据。
16.根据权利要求1所述的引导模板装置，其中，所述覆盖部分包括限定在其上的至少一个参考点，其中，所述参考点的形状和/或尺寸以及所述参考点在所述覆盖部分上的定位对应于相关标记的形状和/或尺寸以及相关标记在患者的所述表面上的定位。
17.根据权利要求1所述的引导模板装置，其中，所述覆盖部分包括被配置用于在患者的所述表面和所述内表面之间产生吸力的多个孔。
18.一种引导模板装置，用于为目标组织处理或组织去除手术提供引导，所述引导模板装置包括：
覆盖部分，其形状和尺寸被设置成用于适配在患者的在目标组织附近的表面上以进行处理或去除手术，所述覆盖部分包括具有与患者的所述表面匹配的内表面的至少一个罩部，使得所述覆盖部分相应地适配在患者的所述表面上；
至少一个进入部位，其与覆盖部分整体地形成，并且定位为当覆盖部分放置在患者的所述表面上时，将电外科手术装置的工作端部引导到与目标组织相关联的相应位置，其中，电外科手术装置的工作端部被配置为向目标组织施加能量；以及
温度管理组件，所述温度管理组件与所述覆盖部分整体地形成，并且定位成用于在从所述电外科手术装置的工作端部向目标组织施加能量时，相对于目标组织保持周围或邻近组织的温度，从而当覆盖部分放置在患者的所述表面上时防止对所述周围或邻近组织的损伤。
19.根据权利要求18所述的引导模板装置，其中，所述温度管理组件包括位于所述至少一个罩部的外部与所述内表面之间的至少一个腔室，所述至少一个腔室与至少一个入口端口和至少一个出口端口流体连通，并且被配置为从其接收再循环冷却剂流体。
20.根据权利要求19所述的引导模板装置，其中，所述覆盖部分包括用作内表面的第一板和用作外表面的第二板，其中，所述腔室限定在它们之间。
21.根据权利要求19所述的引导模板装置，其中，所述冷却剂流体包括气体或液体。
22.根据权利要求18所述的引导模板装置，其中，所述温度管理组件包括一段管道，所述管道包括在其任一端部处的入口端口和出口端口，并且被配置为从其接收再循环冷却剂流体。
23.根据权利要求22所述的引导模板装置，其中，该段管道外接所述覆盖部分的所述罩部的限定区域，以便当所述覆盖部分放置在患者的所述表面上时，提供相对于与所述目标组织相关联的相应位置的有限的温度管理区域。
24.根据权利要求19所述的引导模板装置，其中，所述内表面包括与所述至少一个腔室流体连通的多个孔，所述多个孔被配置为当流体流过所述腔室时在患者的所述表面与所述覆盖部分之间产生吸力。
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