CN106073865A - 一种3d打印的体外辅助活检/定位装置及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种3D打印的体外辅助活检/定位装置，所述活检/定位装置由3D打印而成，其包括：中心定位模块，所述中心定位模块内开设有用于穿刺针进针的进针孔道，所述中心定位模块的表面上开设有第一卡槽；触角，其一端设有与所述第一卡槽卡扣连接的第一卡销，所述触角的另一端设有第二卡销；以及固定脚架，包括底座和设置在所述底座上的支脚，所述支脚与所述底座所在的平面呈一定角度设置，所述支脚远离所述底座的一端设有第二卡槽，所述第二卡槽与所述第二卡销卡扣连接。本发明的活检/定位装置使用范围广，操作时间缩短，大大减轻患者痛苦，实现了肿块术前的精确定位和穿刺活检。

Description

一种3D打印的体外辅助活检/定位装置及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于腔镜术中肺部肿块的定位装置，尤其涉及一种3D打印的体外辅助活检/定位装置及其制备方法。

背景技术

在临床工作中，经常遇到需要使用穿刺活检技术或手术前定位技术的临床问题。穿刺活检可以明确病灶组织学类型，确定病理诊断，指导临床治疗。而肿块术前定位技术对于确定术中切除范围至关重要。

以上临床问题包括肺部肿瘤穿刺活检和术前定位，甲状腺穿刺活检，乳腺穿刺活检，肝区穿刺活检的病灶。

下面将分别对术前定位和穿刺活检的现有技术进行介绍：

一、术前定位：以肺部肿瘤为例，当需要进行胸腔镜下肺手术的时候，对于肿块太小、位置较深的情况，常因在手术中不能直接看到肿块位置，影响对于切除部位的判断。目前，解决这一临床问题，确定肺部肿块位置的方法主要有三种：

1.术中探查定位：术中根据胸部CT在肺结节大致范围利用手触法触摸，以确定肺结节部位；2.术前CT引导下经胸壁hook-wire定位针定位肺结节：术前在CT引导下，利用hook-wire定位针经胸壁行肺穿刺。通过反复调整和摸索，使针头逐渐接近肺部肿块位置，释放“钩形”金属材质hook-wire细丝，使之停留在肿块附近定位肺部肿块位置。术中只要通过寻找hook-wire的钩针位置，便可辅助确定肿块位置，进而决定切除的肺组织范围；3. 术前CT引导下经胸壁micro-coil微弹簧圈定位肺结节：与前述hook-wire法相似，术前在CT引导下利用micro-coil微弹簧圈经胸壁行肺穿刺，定位肺部位置。主要区别在于穿刺到位后所释放的异物不是金属钩，而是一个微型弹簧圈。术中主刀医生通过触摸弹簧圈所在的位置，确定所需要切除的肺组织的范围。

然而，现有术前定位技术存在以下问题：1、术中手摸法无法摸及肿块：术中通过触摸而确认肿块位置理论上是最直接、最准确的方法，然而在很多情况下术中因肺部肿块的质地偏韧、肿块体积太小、肿块位置很深和医生经验不足等各种原因，会导致手触法触摸不到或者触摸不准确，从而无法完全切除肺肿块；2、放射辐射影响：术前经CT经hook-wire定位针或micro-coil微弹簧圈引导穿刺定位，均需短期内接受多次CT，以确定定位部位，对患者造成辐射影响；3、人员配备及费用：术前经CT经hook-wire定位针或micro-coil微弹簧圈引导穿刺定位，需要至少两名有经验的医务人员操作。一方面，医务人员培训的学习曲线平缓、培养周期长；另一方面，加重了医务人员的工作量和医疗费用，增加了患者的经济负担；4、现有术前定位方法耗时长，要求患者长时间以固定姿势侧卧于CT床上，经受穿刺针的反复调整和多次穿刺，非常痛苦。而对于意识不清或重症的不能配合的患者，现有技术是完全无法进行的。

二，穿刺活检：以肺部肿瘤为例，当前超声引导下经皮穿刺活检技术现已成为获取肺外周占位病变组织标本的主要手段，术前以常规超声了解病灶大小，内部回声及血供情况。对无或者少血供的部分病灶，穿刺前经肘静脉注射造影剂，使用活检针或者活检枪进行取材。对于较为浅表的肺部肿块，直接利用手法触摸确定肿瘤位置，进行穿刺。对于位于肺脏距离皮肤较远的深部肿块，需要在CT引导下进行穿刺活检，术中需术者借由CT的多次引导，才能将穿刺针准确定位于肿瘤内部。

然而，现有穿刺活检技术存在以下问题：1、肺外周占位病变穿刺活检通过肋间隙操作，探头及穿刺针可移动范围有限，进针容易伤及肋骨及其神经和血管，反复穿刺会增加气胸，出血等并发症；2、当病灶无血流或少血流时，进行造影剂的注射对于肝脏，肾脏功能不全的病人不能适用；3、人员配备及费用，穿刺活检术需要熟练掌握后才能提高手术的成功率，而医务人员培训的学习曲线平缓，无经验的医生进行穿刺时会引起患者的不满，加重了患者的精神负担。

发明内容

本发明为解决现有技术中的上述问题，提出一种3D打印的体外辅助活检/定位装置及其制备方法。本发明的活检/定位装置是根据患者的影像CT和人体三维扫描仪获得的数据，利用3D打印技术制作的个性化体外定位/活检装置，实现了肿块术前的精确定位或穿刺活检。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明的第一个方面是提供一种3D打印的体外辅助活检/定位装置，所述活检/定位装置由3D打印而成，其包括：

中心定位模块，所述中心定位模块内开设有用于穿刺针进针的进针孔道，所述中心定位模块的表面上开设有第一卡槽；

触角，其一端设有与所述第一卡槽卡扣连接的第一卡销，以将所述中心定位模块向上撑起，所述触角的另一端设有第二卡销；以及

固定脚架，包括底座和设置在所述底座上的支脚，所述支脚与所述底座所在的平面呈一定角度设置，所述支脚远离所述底座的一端设有第二卡槽，所述第二卡槽与所述第二卡销卡扣连接。

进一步地，所述中心定位模块为圆柱形、立方体或球体。

进一步地，所述触角和固定脚架的个数大于等于3个；

优选地，所述中心定位模块为立方体，所述触角的个数为4个且分别位于所述立方体的4个侧面上，所述固定脚架的个数为4个。

进一步地，所述中心定位模块上设有用于使穿刺针固定在进针孔道内的夹紧装置。

进一步地，所述第二卡槽的近端与所述底座的连接是通过底座上设有的圆形凹槽与所述第二卡槽的球形近端卡扣配合活动连接。

进一步地，所述中心定位模块、触角、固定脚架的材质选ABS树脂、聚乳酸、聚乙烯醇和尼龙中的一种或几种。

进一步地，所述第二卡销与所述第二卡槽的连接处设有刻度，以确定所述触角的倾斜角度和垂直高度。

进一步地，所述底座的下表面为弯曲面，所述弯曲面的形状与胸廓表面的形状一致。

本发明的第二个方面如权利要求1-8任一项所述的3D打印的体外辅助活检/定位装置的制备方法，包括以下步骤：

（1）根据预处理得到的具有肺部肿块的定位片图像，利用建模软件对患者胸腔和具有肿块的肺部进行模型重建，在胸腔和肺部模型上确定肺部肿块在体表的投影位置；

（2）根据预先计算的进针角度和深度，再次利用建模软件在上述胸腔和肺部模型上构建贴合的包括中心定位模块模型、触角模型和固定脚架模型的伞状活检/定位模型；

（3）分别将定位模块模型、触角模型和固定脚架模型导入打印机并进行3D打印，制得中心定位模块、触角和固定脚架；

（4）将3D打印的定位模块模、触角和固定脚架进行组装，即得活检/定位装置。

进一步地，所述中心定位模块模型中设有进针孔道，所述进针孔道与所述胸腔和肺部模型上的肺部肿块位于同一直线上。

本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

本发明3D打印的体外辅助活检/定位装置，是根据患者的影像CT和人体三维扫描仪获得的数据，利用3D打印技术制作个性化的体外定位+活检装置，实现了肿块术前的精确定位和穿刺活检；避免了手触法无法触及结节；减少了患者CT的照射量，减轻辐射损害；3D打印根据患者数据量身定做，穿刺精确度提高，操作时间缩短，大大减轻患者痛苦；对患者配合度要求低，可适用于不能很好配合的患者；缩短操作人员的培训时间，有效利用了医疗资源；精确穿刺，减少并发症发生的危险。

附图说明

图1为本发明一种3D打印的体外辅助活检/定位装置的整体结构示意图；

图2为本发明一种3D打印的体外辅助活检/定位装置一触角的组装示意图；

图3为本发明一种3D打印的体外辅助活检/定位装置的中心定位模块示意图；

图4为本发明一种3D打印的体外辅助活检/定位装置的触角示意图；

图5为本发明一种3D打印的体外辅助活检/定位装置的固定脚架示意图；

图6为本发明一种3D打印的体外辅助活检/定位装置的使用过程中的CT扫描图；6-1为体检CT图，6-2为穿刺定位时CT图，6-3为穿刺定位后CT图；

其中，1-中心定位模块，11-进针孔道，12-第一卡槽，2-触角，21-第一卡销，22-第二卡销，3-固定脚架，31-底座，32-支脚，33-第二卡槽，4-胸廓表面，5-穿刺针，6-穿刺点，7-肿块。

具体实施方式

下面通过具体应用实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。

如图1-5所示，本发明提供了一种3D打印的体外辅助活检/定位装置，活检/定位装置由3D打印而成，其包括：中心定位模块1，如图3所示，中心定位模块1内开设有用于穿刺针5进针的进针孔道11，中心定位模块1的表面上开设有第一卡槽12；触角2，如图4所示，其一端设有与第一卡槽卡12扣连接的第一卡销21，以将中心定位模块1向上撑起，触角2的另一端设有第二卡销22；以及固定脚架3，如图5所示，包括底座31和设置在所述底座31上的支脚32，所述支脚32与所述底座31所在的平面呈一定角度设置，所述支脚32远离所述底座31的一端设有第二卡槽33，所述第二卡槽33与所述第二卡销22卡扣连接。

在本发明的活检/定位装置中，中心定位模块1为圆柱形、立方体或球体；触角2的个数大于等于3个。优选地，如图1或3所示，中心定位模块1为立方体，触角2的个数为4个且分别位于立方体的4个侧面上。在中心定位模块1上设有用于使穿刺针5固定在进针孔道11内的夹紧装置。

优选地，支脚32与底座31的连接是通过底座31上设有的圆形凹槽与支脚32的球形近端卡扣配合活动连接。中心定位模块1、触角2、固定脚架3的材质选ABS树脂、聚乳酸、聚乙烯醇和尼龙中的一种或几种。第二卡销22与第二卡槽33的连接处设有刻度，以确定触角2的倾斜角度和垂直高度。底座31的下表面为弯曲面，弯曲面的形状与胸廓表面4的形状一致。

本发明还提供了一种3D打印的体外辅助活检/定位装置的制备方法，包括以下步骤：

（1）根据预处理得到的具有肺部肿块的定位片图像，利用建模软件对患者胸腔和具有肿块的肺部进行模型重建，在胸腔和肺部模型上确定肺部肿块在体表的投影位置；

（2）根据预先计算的进针角度和深度，再次利用建模软件在上述胸腔和肺部模型上构建贴合的包括中心定位模块模型、触角模型和固定脚架模型的伞状活检/定位模型；

（3）分别将中心定位模块、触角模型和固定脚架模型导入打印机并进行3D打印，制得定位模块模、触角和固定脚架；

（4）将3D打印的定位模块模、触角和固定脚架进行组装，即得活检/定位装置。

其中，在该中心定位模块模型中设有进针孔道，进针孔道与胸腔和肺部模型上的肺部肿块位于同一直线上。

如上述的制备方法，本发明活检/定位装置是利用3D打印技术，根据患者的体表定位标志、病灶的体表投影位置、预先计算出的穿刺针的进针角度和深度，打印出个性化的包括中心定位模块、触角模和固定脚架的活检/定位装置，该装置具备以下特征：

该活检/定位装置外观呈“蜘蛛”状或章鱼状或伞状，由多个“固定脚架3”“触角2”和“中心定位模块1”组合而成（如图1-3）；其中，

如图2和3所示，“中心定位模块1”为开设有第一卡槽12的圆柱型或立方体或球体，可以经3D打印成穿刺活检模块或术前定位模块；其与触角2/定位点在胸廓表面4上的相对位置关系根据肿块7的体表投影而定；立方体的中心定位模块1内预留有设计好的进针孔道11，根据患者CT的电脑三维重建对内部进针孔道11的位置和角度进行设计，避开由于解剖原因所导致的遮挡和误区，并进行3D打印制造，计算出定位针进入的深度；固定脚架，触角和中心定位模块三者组合为功能单元；

如图4所示，触角2也为可以为多次循环使用的支撑结构，为不锈钢材料或塑料材料；其两端分别设有第一卡销21和第二卡销22以连接固定脚架3和中心定位模块1；触角2与固定脚架3的连接处（第二卡销22和第二卡槽33上）有刻度，以确定触角的角度和高度；

如图5所示，“固定脚架3”为3D打印而成，对应患者的体表标志，如胸骨上窝、胸骨角、剑突、第七颈椎、患侧胸壁第十二肋等，符合患者个体化需求，用于确定定位装置的安放位置，上有与触角2相连接的第二卡槽33，第二卡槽33的倾斜角度可在打印时调节或在使用时调节固定。固定脚架部分底面的曲率、弧度等参数根据患者实际胸廓表面4情况确定。

本发明的活检/定位装置的使用方法为：

首先，固定脚架3部分攀附于患者胸廓体表4，嘱患者深吸气并屏气，由于装置的固定脚架3的底座31下表面根据患者体表定位区个体化打印，故当装置固定脚架3部分与患者胸廓紧密贴合且无局部应力/形变的情况下，说明患者体位正确，装置安装到位；

活检/定位装置安放到位后，中心定位模块1中进针孔道11所在方位即为穿刺的进针部位部位，经中心定位模块上预留的进针孔道1插入穿刺针5，并以中心定位模块上的标记点为参照，根据预先计算的数据循孔道轨迹插入相应深度，使针尖到达肿块位置或附近，如图1所示；

术前定位：经CT证实穿刺针位置良好，患者无明显并发症迹象后，手动释放hook-wire或者弹簧圈，拔出穿刺针5，消毒包扎后完成穿刺定位；术中，通过寻找hook-wire或弹簧圈的位置，便可确定病灶方位，精确切除病变组织；

穿刺活检：经CT证实穿刺针位置良好，患者无明显并发症迹象后，拔出活检针针芯，抽取组织标本。

应用实施例

男性患者一名，年龄65岁，如图6-1所示，体检CT发现右肺中叶有磨玻璃结节影一个（CT1）。

利用患者术前CT重建胸部数字三维模型。根据数字模型进行测量和设计，结节的体表投影位于右侧腋前线第4、5肋之间；以与患者胸廓相切的平面作为基准水平面，以体表投影点为原点，规定三维坐标系：其中x轴正方向大致由患者尾端指向患者头端，y轴正方向大致由患者背侧指向患者腹侧，z周正方向大致由患者内侧指向患者外侧。进针角度与x、y、z轴正方向缩成角度分别为41°、49°、7°，进针深度相对投影点为5cm。

利用3DMax软件绘制装置草图，装置五个固定脚架贴附患者胸壁表面走行，宽1.5cm，高1cm；末端分别对应胸骨上窝、胸骨角、剑突、第七颈椎棘突和右侧第十二肋与脊柱的交角；5条触手汇聚于体表投影点亦即中心定位模块。

中心定位模块为圆柱形，高3cm直径3cm，和5只触手相连成一体。中心定位模块自上表面到下表面有一直径21G预留贯通孔道，其角度与前述进针角度相同，下端对应结节体表投影点，上端为进针孔。

将生成的三维数字模型导入打印机驱动程序，经过分层解析和内部结构计算后，用刚性透明硬质材料作为原料，用热熔融分层堆积的方法打印出成品模型。经医院供应室环氧乙烷消毒后，包装于无菌袋内备用。

患者平躺在CT机检查床上，充分暴露胸廓，右侧胸廓常规术前消毒。操作医生带无菌手套，将辅助定位装置从无菌袋内取出，将定位装置安置固定于患者右胸壁。嘱患者深吸气后，由医生检查各定位点对准良好，触角不收异常应力影响，整个装置能够严密贴附患侧胸廓。

取穿刺针一根，医生操作前再次检查辅助定位器位置，并用触诊法确定中心定位模块没有位于肋骨上方或肋骨下缘靠近血管神经处。循预留孔道角度缓缓插入穿刺针，直至预定进针深度。取下定位装置后先行CT检查，如图6-2所示，经检查确定确定穿刺针位置理想，无需任何调整，故释放弹簧圈，如图6-3所示，拔出穿刺针，常规消毒包扎。观察半小时无并发症表现后，将患者送回病房等待择期手术。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (10)

1.一种3D打印的体外辅助活检/定位装置，其特征在于，所述活检/定位装置由3D打印而成，其包括：

中心定位模块，所述中心定位模块内开设有用于穿刺针进针的进针孔道，所述中心定位模块的表面上开设有第一卡槽；

触角，其一端设有与所述第一卡槽卡扣连接的第一卡销，以将所述中心定位模块向上撑起，所述触角的另一端设有第二卡销；以及

固定脚架，包括底座和设置在所述底座上的支脚，所述支脚与所述底座所在的平面呈一定角度设置，所述支脚远离所述底座的一端设有第二卡槽，所述第二卡槽与所述第二卡销卡扣连接。

2.根据权利要求1所述的3D打印的体外辅助活检/定位装置，其特征在于，所述中心定位模块为圆柱形、立方体或球体。

3.根据权利要求1所述的3D打印的体外辅助活检/定位装置，其特征在于，所述触角和固定脚架的个数大于等于3个。

4.根据权利要求1所述的3D打印的体外辅助活检/定位装置，其特征在于，所述中心定位模块上设有用于使穿刺针固定在进针孔道内的夹紧装置。

5.根据权利要求1所述的3D打印的体外辅助活检/定位装置，其特征在于，所述第二卡槽的近端与所述底座的连接是通过底座上设有的圆形凹槽与所述第二卡槽的球形近端卡扣配合活动连接。

6.根据权利要求1所述的3D打印的体外辅助活检/定位装置，其特征在于，所述中心定位模块、触角、固定脚架的材质选ABS树脂、聚乳酸、聚乙烯醇和尼龙中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的3D打印的体外辅助活检/定位装置，其特征在于，所述第二卡销与所述第二卡槽的连接处设有刻度，以确定所述触角的倾斜角度和垂直高度。

8.根据权利要求1所述的3D打印的体外辅助活检/定位装置，其特征在于，所述底座的下表面为弯曲面，所述弯曲面的形状与胸廓表面的形状一致。

9.如权利要求1-8任一项所述的3D打印的体外辅助活检/定位装置的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）根据预处理得到的具有肺部肿块的定位片图像，利用建模软件对患者胸腔和具有肿块的肺部进行模型重建，在胸腔和肺部模型上确定肺部肿块在体表的投影位置；

（2）根据预先计算的进针角度和深度，再次利用建模软件在上述胸腔和肺部模型上构建贴合的包括中心定位模块模型、触角模型和固定脚架模型的伞状活检/定位模型；

（3）分别将定位模块模型、触角模型和固定脚架模型导入打印机并进行3D打印，制得中心定位模块、触角和固定脚架；

（4）将3D打印的定位模块模、触角和固定脚架进行组装，即得活检/定位装置。

10.根据权利要求9所述的3D打印的体外辅助活检/定位装置，其特征在于，所述中心定位模块模型中设有进针孔道，所述进针孔道与所述胸腔和肺部模型上的肺部肿块位于同一直线上。