CN112105296A - 双模式标记物和示踪剂检测系统 - Google Patents

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Abstract

双模式标记物和示踪剂检测系统一种用于在体内定位标记物或示踪剂的非成像检测系统，具有一个共同的基本单元（1）和至少两个检测探针，第一检测探针（4）使用第一非成像检测技术来检测用于病灶定位的可植入的标记物（8），第二检测探针（3）使用第二不同的非成像检测技术来检测可植入的示踪剂（9）以进行淋巴结检测，其中基本单元能够从两个探针接收检测信号，并向用户提供检测信息。

Description

双模式标记物和示踪剂检测系统
背景技术
本领域已知的是包括与基本单元通信的手持式探针的伽马（γ）检测系统，该手持式探针用于检测前哨淋巴结活检过程中的前哨淋巴结示踪剂。将放射性药物示踪剂注射到目标病灶附近，行进至引流病灶的淋巴结，并在此处积聚以进行检测。 US9671504（Neoprobe Corp）中描述了一种伽马探测系统，在该探测系统中探针通过无线链路与基站通信。
磁性前哨淋巴结示踪剂检测系统在本领域中也是已知的，例如US8174259，其描述了与基本单元通信的手持式磁性检测探针，用于前哨淋巴结示踪剂检测。将包含超顺磁性氧化铁纳米粒子的磁性示踪剂注入病灶附近，行进至淋巴结并在结节内积聚，从而允许使用磁性检测来识别结节。
还已知用于病灶定位的系统，其中在手术前用植入式标记物标记“不可触及”病灶（太小而在手术过程中感觉不到或看不到），例如癌性肿瘤或良性病灶，且手持式探针在手术期间用于引导外科医生到达病灶处，并允许准确切除病灶，同时最大程度地减少了被切除的健康组织的数量。已知许多标记物检测技术可通过检测可植入标记物来定位病灶：
US2017/252124（Cianna Medical）公开了一种定位系统，该系统使用射频（RF）电磁信号和红外（IR）辐射的组合来检测可植入反射器形式的标记物。RF信号也可互换地称为雷达信号。
US2015/264891（Health Beacons）公开了另一种基于射频识别（RFID）标签的系统，该标签已被用作宠物和家畜的身份标记物。RFID标签用于标记病灶，RFID探针用于检测标记物。
US20170095315（Elucent Medical）公开了一种标签检测系统，其中标签被磁场激活，标签产生可被见证站检测到的磁频率，见证站检测标签并与基本单元通信。
在申请人的较早公布的专利申请（例如，WO 2011/067576，WO 2014/013235和WO2014/140567）中讨论了另一种方法，该方法使用具有高磁化率的磁场和磁性标记物。手持式探针会产生一个交变磁场，该交变磁场激发一个磁响应标记物并检测响应磁场。
US7881775公开了一种放射性种子定位系统，其中将包含放射性同位素的种子置于肿瘤中，并且使用手持式伽马探针（γ探针）来定位种子和肿瘤以进行切除。
虽然可以使用诸如超声，MRI或荧光成像的成像技术来对癌病灶或淋巴结成像，但是用于检测病灶定位标记物或用于检测前哨淋巴结示踪剂的技术是非成像检测技术，本文所述的系统是非成像检测系统。
通常，在乳腺癌手术中，通常将先哨淋巴结示踪剂检测和病灶定位标记物检测技术依序一起使用，在同一过程中，将病灶定位并切除，将前哨淋巴结定位并切除。两种技术的使用顺序可能会因所使用的手术方法而异。
在某些情况下，同一检测系统可能同时检测前哨淋巴结和病灶标记物。这需要用于前哨淋巴结活检的液体示踪剂和用于病灶定位的固体标记物，两者都可以使用相同的技术进行检测。例如，液体放射性药物示踪剂和可植入的放射性种子都可以通过伽马探针检测。而且，可以通过磁性探针检测磁性纳米粒子示踪剂和磁性种子。
然而，迄今为止，这些系统中的每一个仅包含一种非成像检测技术，这可能导致用户的效果欠佳。例如，放射性药物示踪剂是许多医院检测前哨淋巴结的护理标准，但是放射性种子的使用范围不广，因为有关其使用的放射学法规要求在使用放射性种子之前必须执行繁重的监管和安全预防措施。结果，医院可能有用于前哨淋巴结检测过程的伽马探针检测系统，但还要有一个用于病灶定位的替代系统，例如磁性或基于雷达的系统。这意味着手术室中有两个基本单元，占用了宝贵的空间。外科医生还需要在典型的乳腺癌手术中同时使用两种系统，在这种手术中，病灶定位和前哨淋巴结活检均在同一手术中进行。这就要求他们首先学习如何使用两个系统，然后使用两个可能非常不同的用户界面从同一过程中的两个探测器接收检测信息，即使该探针都处于基本级别，以在体内定位标记物或示踪剂的类似功能。
因此，需要一种非成像检测系统，其将用于病灶定位的标记物检测功能和用于前哨淋巴结标测的示踪剂检测功能整合到单个系统中。本发明旨在解决该需求。
发明内容
根据本发明，提供了一种用于在体内定位标记物或示踪剂的非成像检测系统，该系统包括：
一个基本单元和至少两个检测探针，其中第一检测探针使用第一非成像检测技术来检测可植入的标记物，优选用于病灶定位，第二检测探针使用第二不同的非成像检测技术来检测注射示踪剂，优选用于淋巴结检测；
其中，基本单元能够从两个探针接收检测信号并向用户提供检测信息。
病灶定位包括检测技术，以检测和定位标记目标病灶部位（例如癌性肿瘤）的标记物。病灶标记物通常是通过针头植入的固体标记物，以标记组织中的目标区域。淋巴结检测包括检测技术，以检测和定位已积聚在目标淋巴结中的示踪剂，例如从癌性肿瘤引流的那些示踪剂。用于淋巴结检测的示踪剂通常是液体或纳米级颗粒的胶体悬浮液。优选地，颗粒的流体动力学直径为5至100纳米，更优选地为5至60纳米。
检测技术被定义为检测或激励以及检测标记物或示踪剂的非成像手段。一种检测技术通常基于一种或多种物理效应，例如伽马射线和伽马射线检测或磁性检测。可以在本发明的范围内设想各种非成像检测技术，包括使用以下任何一种效应的检测技术：
辐射或伽马射线的探测；
交变磁场的产生和检测；
直流磁场的产生和检测；
检测直流磁场；
感应涡流的产生和检测；
使用射频波或雷达波或其他电磁波或信号进行激励和/或检测；
射频识别（RFID）标签检测；以及
红外辐射激发和检测。
检测技术可以使用单个物理效应。例如，如US2017/252124中所述，伽马探测或可以使用诸如雷达和红外能量之类效应的组合。
可以设想一个或多个检测探针，每个探针能够通过一种检测方式进行检测。大多通常会提供两个或多个探针，每个探针都使用一种检测方式，但所有探针都使用相同的方式与同一基本单元通信。
理论上，可以将多种检测技术集成到同一手持式探针中。但是，实际上，由于探针内的空间限制以及不同检测技术的需求冲突，这具有挑战性，因此通常为每种技术使用单独的探针会更方便。
例如，伽马探测器需要将晶体辐射传感器放置在手持式探针的远侧末端处或附近，而射频检测器将在探针的远侧末端区域中也需要天线或波导。因此，如果将它们布置在同一探针中，则它们将a）可能相互干扰，已经b）必须将其中一个或两个放置得不太理想，以便为另一个留出空间。
优选地，基本单元具有检测技术共同的组件和特定于每种不同检测技术的组件。例如，两种检测技术共同的组件可以选自：主处理单元、信号处理单元、显示器、音频输出、模数转换器（ADC）、数模转换器（DAC）、数据存储存储器、用户控件和机箱或它们的任何组合。
根据标记物或示踪物的类型，基本单元可以设置有驱动信号源，用于向一个或两个探针提供驱动信号，以激发探针中的能量源，从而激发标记物或示踪物。
标记物或示踪剂发出信号，该信号被第一探针或第二探针中的传感器检测到，该信号被发送到基本单元并由基本单元接收。
标记物检测探针中使用的非成像标记物检测技术的示例选自：伽马检测、磁性检测、电磁性检测、RFID检测、直流磁场感应、交流磁化法、直流磁激励和检测、谐振磁标签检测、雷达检测及红外检测或它们的任意组合。
示踪剂检测探针中使用的非成像示踪剂检测技术的示例选自：伽马检测、磁性检测、直流磁场感应及交流磁化法。
优选地，该系统设置有模式选择开关，以在标记物检测探针模式和示踪剂检测探针模式之间切换。开关可以包括基本单元上的开关或拨盘、脚踏开关、探针上的控件或通过语音或手势控件。
优选地，基本单元包括可视或音频显示器，该可视或音频显示器根据选择的模式提供不同的主题，以帮助区分检测模式。
基本单元可以包括放大器，以放大从检测探针和其他组件接收的检测信号，以改善信号处理，例如适当的滤波器。
优选地，基本单元从一个或两个探针接收信号，以提供指示标记物或示踪物的位置和标记物或示踪物与探针的距离，或标记物或示踪物与探针的接近度中的至少一个的输出。
在一个实施例中，探针通过探针上的运动、触摸、手势或其他传感器来识别何时将要使用，并且与基本单元通信识别信号，从而基本单元为该检测探针选择相关的检测模式。
在一个实施例中，一个或多个手持式探针通过电线或电缆连接到基本单元，并且一个或多个其他手持式探针通过无线连接与基本单元通信。
在一个优选的实施例中，该系统包括基本单元，通过电缆连接到基本单元的手持式磁性检测探针，以及通过无线连接与基本单元通信的手持式无绳伽马探针。
在另一个优选实施例中，该系统包括基本单元，经由电缆连接至基本单元的基于手持式雷达的检测探针，以及经由无线连接与基本单元通信的手持式无绳伽马探针。
在另一个优选实施例中，该系统包括基本单元，通过电缆连接到基本单元的手持式RFID检测探针，以及通过无线连接与基本单元通信的手持式无绳伽马探针。
在另一个实施例中，在探针上设置控件以允许用户激活探针，重置显示器，改变显示模式，使音频信号静音或其他系统功能。该控件可以是按钮，也可以是手势传感器的其他类型开关。
在另一个实施例中，手持式探针向用户提供触觉反馈，以指导对体内标记物的检测。触觉反馈可以是点击、振动、运动或力的形式。
在另一个实施例中，该系统还包括用于控制检测的脚踏开关，例如以激活探针，重置显示器，改变显示模式，使音频信号静音或另一系统功能。脚踏开关可以通过电缆或电线连接到基本单元，或者可以与基本单元无线通信。
在另一个实施例中，该系统还包括扫描探针或扫描棒，其能够检测在身体较宽区域上标记物的存在。该扫描探针用于在进行切口之前快速扫描患者的身体，以定位存在标记物的区域，然后再使用手持式检测探针进行更精确的局部检测。
附图说明
为了更好地理解本发明并更清楚地显示本发明如何实施，现在将仅以举例的方式参考附图，其中：
图1A示出了根据本发明的通用检测系统的示意图，该系统包括基本单元，标记物检测探针和示踪剂检测探针；
图1B是根据本发明一个实施例的检测系统的图，该检测系统包括基本单元，无线伽马探针和有线磁性探针；
图2示出了本发明用于定位植入的标记物的检测系统的另一实施例，该检测系统包括基本单元，RFID检测探针，基于雷达的检测探针和无线伽马探针；
图3示出了本发明检测系统的另一实施例，该检测系统包括一个直径的无线磁检测探针线，另一个直径较小的无线磁检测探针和一个无线伽马探针；
图4示出了本发明检测系统的一部分的另一实施例，其包括无线连接到基本单元的扫描探针或扫描棒；
图5示出了本发明检测系统的一个实施例的框图，该系统包括使用不同检测技术的磁性示踪剂检测探针和标记物检测系统；
图5A示出了与本发明一起使用的，使用一个或多个驱动和感测线圈的磁性示踪剂检测探针的框图；
图6示出了本发明检测系统实施例的框图，该系统包括使用不同检测技术的放射性示踪剂检测探针和标记物检测系统；
图6A示出了与本发明一起使用的示踪剂检测系统的框图，该示踪剂检测系统包括具有无线探针的放射性示踪剂检测技术；
图6B示出了与本发明一起使用的示踪剂检测系统的框图，该示踪剂检测系统包括具有有线探针的放射性示踪剂检测技术；
图7示出了与本发明一起使用的，包括磁性检测技术的标记物检测系统的框图；
图8示出了与本发明一起使用的，包括谐振磁性标签检测技术的标记物检测系统的框图；
图9示出了与本发明一起使用的，包括RFID检测技术的标记物检测系统的框图；
图10示出了与本发明一起使用的，包括雷达检测技术的标记物检测系统的框图；
图11示出了与本发明一起使用的，包括磁感应测量技术的标记物检测系统的框图；以及
图12示出了与本发明一起使用的，包括涡流检测技术的标记物检测系统的框图。
定义：
术语“微控制器”是指能够从计算机存储器（例如，ROM或其他计算机存储器）读取程序，并根据该程序执行一组步骤的计算机中央处理装置。
术语“计算机存储器”，或简称为“存储器”，是指计算机处理器可读的任何存储介质。计算机存储器的示例包括但不限于RAM，ROM和可移动存储，例如CD ROM，磁带和硬盘驱动器。
术语“传输”是指使用任何合适的手段将模拟或数字形式的数据从一个位置移动到另一位置或从一个设备移动到另一设备。
术语“铁磁”是指可以形成永磁体或被磁体吸引的某些材料。铁磁材料包括一种或多种铁磁元素，其中最常见的是铁，钴和镍。
具体实施方式
本发明涉及一种用于在体内定位病灶和/或定位前哨淋巴结的检测系统，具体地，涉及一种用于检测用于标记体内目标部位的可植入标记物以及用于检测可注射的示踪剂的系统，该可注射的示踪剂例如用于标记体内淋巴结。
本发明结合了两种或更多种非成像检测技术，一种用于标记物检测的技术，一种用于示踪剂检测的技术。每种技术都与手持式检测探针相关联。
尽管大多数技术都适合于检测标记物或示踪剂，但某些技术（包括放射性检测和磁化法检测）可以用于检测标记物和示踪剂。因此，系统可以包括两种技术，每种技术可以检测标记物或示踪物之一，或者检测标记物和示踪物两者。
可以设想一个或多个检测探针，每个能够通过一种检测模式进行检测。大多地，通常会提供两个或多个探针，每个探针都使用一种检测模式，但所有探针都与同一基本单元通信。
将两个或多个检测技术与两个或多个检测探针集成到系统中，其中两个或多个检测探针与单个基本单元通信，可为系统用户带来重大好处：
单个单元在手术室中所占的空间比两个单元要少，所要进行的电缆和连接也更少。
用户仅需学习一个界面即可，因为控件以及显示器和音频界面的某些方面对于这两种检测技术而言是通用的。
用户将为每种类型的程序拥有最佳的探针，而不会因为使用一种探针与一种检测技术而妥协。
具有多个探针的系统在选择技术时提供了更大的灵活性，因此即使针对特定患者禁忌使用一种技术，也可以最佳地执行该过程。
本发明将参照示出检测系统的实施例的附图进行描述。
图1A示出了根据本发明的基本检测系统的示意图，该基本检测系统包括基本单元1，示踪剂检测探针3和标记物检测探针4。
手持式示踪剂检测探针3采用示踪剂检测技术来检测通常用于标测或标记淋巴结的可注射示踪剂9。示踪剂检测技术是一种非成像检测技术，能够检测到示踪剂的存在。优选地，它是磁性检测或放射性同位素检测。第二手持式探针，标记物检测探针4采用标记物检测技术来检测可植入标记物8。标记物检测技术不同于示踪剂检测技术。标记物检测技术可以是以下任何一种：直流磁场感应、交流磁化法、直流磁激励和检测、谐振磁性标签、RFID标签感应、雷达感应、射频电磁波感应以及红外感应。标记物检测技术可能是这些技术的组合，例如雷达和红外感应。
每个手持式探针3、4与基本单元1通信，以将检测信号发送给用户。与基本单元的连接可以通过诸如电缆5之类的有线连接，或无线连接。基本单元还可以通过有线或无线连接将驱动信号传递给一个或多个探针。在使用驱动信号的情况下，驱动信号激励探针中的能量源，该能量源从探针的远端4a，3a发出能量场，该能量场激发标记物8或示踪剂9。标记物或示踪剂发出的信号为由探针中的传感技术检测并传输到基本单元。驱动信号也可以通过不在探针中的能量场发生器传输。例如，能量场发生器可以在患者下方的垫中。模式选择开关2可用于在使用标记物检测探针4的检测和使用示踪剂检测探针3的检测之间切换。
基本单元1包含一些特定于一种检测技术（例如，信号处理的一部分）的元件；以及两种或多种检测技术共同的一些元件。共同的元件可以包括以下的任何一个或全部：基本单元的机箱或外壳11、用户控件，特别是音量控制器30，模式选择开关2，以及在需要时，复位开关32、包括图形显示器6a的元件和距离测量6b的显示器6、音频接口7的元件、以及如图5所示但在图1A中所示，显示驱动器和音频驱动器、显示器、诸如扬声器之类的音频发生器、包括微控制器、存储单元、现场可编程门阵列（FPGA）、模数转换器（ADC）和数模转换器（DAC）的主处理单元。
具有两种或更多种检测技术所共有的基本单元的元件，减少了系统中的电路，电子组件和软件的数量，并降低了整个系统的复杂性和成本，并使包括控件，显示器及音频的的用户界面与两个分别安装在不同基本单元中的不同系统相比，对用户而言更加简单易用。
图1B示出了根据本发明检测系统的实施例，其可以用于检测在体内用于标记病灶和淋巴结的标记物和示踪剂。
该检测系统包括连接到基本单元的磁性检测探针4，其通过电缆或有线连接5连接到基本单元1，以及可以与基本单元1进行无线通信的放射性（伽马）检测探针3。基本单元1还包括用于向用户提供反馈和信息的可视显示器6，以及用于在检测模式之间切换的模式开关2。基本单元包含一个接收模块，用于接收来自探针的信号，并在必要时对其进行放大；一个微处理器驱动的信号处理模块；以及一个用于通过可视显示器6或音频信号7将信号传达给用户的模块。在诸如磁性检测或雷达检测的一些技术中，基本单元还包括产生驱动信号以经由探针激发标记物的装置。例如，磁性检测系统可以包括电压或电流信号发生器，以产生波形来驱动探针中的线圈以激发标记物。基于雷达的系统可能包含RF信号发生器，以驱动探针中的天线来激发标记物。
模式开关2可用于在使用磁性探针4的检测与使用伽马探针3的检测之间进行切换。
该检测系统还可包括通过电缆41或无线地连接到基本单元1的脚踏开关40。脚踏开关可以控制系统的一个或多个功能，例如激活探针，重置显示器，更改显示模式，使音频信号静音或另一种系统功能。
该系统可用于通过使用磁性检测探针4来将磁性标记物8定位在体内。在检测之前，使用模式开关2选择磁性检测模式。系统的输出，例如与标记物接近度的指示，标记物的位置或从标记物到探针的距离在屏幕6上显示，并且还可以以可听信号7的形式传输。
磁性检测探针4还可以用于检测包含磁性示踪剂的淋巴结10，例如用于淋巴结检测的氧化铁纳米颗粒的悬浮液。用于淋巴结检测的磁性示踪剂通常是纳米级颗粒的胶体悬浮液，通常包含磁芯（例如氧化铁）和生物相容性涂层（例如右旋糖酐、羧基右旋糖酐、聚乙二醇（PEG）或其他聚合物）。优选地，使用透射电子显微镜（TEM）测量，其颗粒核直径在4到20纳米之间。优选地，涂覆的颗粒的流体动力学直径为10至120纳米，更优选地为20至60纳米。此处，流体动力学直径定义为完美的固体球体的直径，该固体球体将表现出与目标颗粒相同的流体动力摩擦。通常使用动态光散射来测量流体动力学直径。
但是，对于某些患者，例如如果禁忌使用氧化铁，则可能无法或不希望使用磁性示踪剂。在这些情况下，如果需要，可以在同一过程中使用伽马探针3检测包含放射性示踪剂的淋巴结9（例如用于前哨淋巴结检测的a 99胶体）。在检测之前，例如使用模式开关2选择伽马检测模式。
不必使用完全独立的伽马探测系统，同一基本单元1既可以与磁性探针4一起使用，又可以与伽马探针3一起使用，从而使手术过程更加方便外科医生，并减少了手术室中的设备数量。
有利地，显示器使用相似的用户界面图形以及数字或测量输出，以便与用户通信，与使用两个具有不同用户界面的完全不同的系统相比，使用户更容易解释探针的输出。用户还需要清楚地表明他们当前正在使用哪种模式。优选地，界面为图形和数字输出提供共同的主题，但是在模式之间具有明显的区别，以帮助用户区分模式。在一个实施例中，图形界面可以是相似的，但是利用不同的颜色或不同的字体或不同的探针图形来区分模式。在另一个实施例中，使用相同的图形用户界面，除了显示符号以指示正在使用哪种模式。在另一个实施例中，改变屏幕周围边框的形状或颜色或图形质量以指示正在使用的模式。主题的另一方面可以是：标记物检测模式使用诸如毫米或英寸的测量单位指示到标记物的特定距离，而示踪剂检测模式仅给出一个数字（以任意单位）或图形信号，指示示踪剂接近探针的接近程度或数量。这是因为无法预测在目标区域（例如淋巴结）中积累的示踪剂的实际数量，因此信号响应将随数量和距离而变化。相反地，来自标记物的信号将仅随距离或方向变化，因为信号量不应随时间变化。
音频输出也可以使模式之间相似，从而使用户更容易理解输出。音频输出还可以包含声音的元件，以帮助用户区分不同的模式。例如，虽然相同的音调变化可以用于指示信号强度，接近度或距离，但是音频信号的扰动或调制可以用于指示正在使用哪种模式。在一个实施例中，全音可以用于一种模式，而调制或扰动的音可以用于另一种模式。在另一个实施例中，双重音用于将一个模式与另一种模式区分开。在另一个实施例中，修改波形的形状以改变音调的质量以区分一种模式与另一种模式。
图2示出了根据本发明的检测系统的另一实施例，其可以用于检测在体内用于标记病灶和淋巴结的标记物和示踪剂。
检测系统包括基本单元1和可以与基本单元1无线通信的伽马（γ）检测探针3。基本单元1还包括用于向用户提供反馈和信息的可视显示器6以及用于在检测模式之间进行切换的模式开关2。该系统还包括一个或多个基于雷达的检测探针14，该检测探针通过电缆或有线连接20连接至基本单元1，以及通过电缆或有线连接20连接到基本单元1的RFID检测探针16。
在一些应用中，使用用于标记和检测病灶的特定技术或系统以及用于跟踪和检测前哨淋巴结的不同系统可能是有利的。
例如，图2的系统示出了基于雷达反射器植入物15，其用于标记身体中的病灶。基于雷达的检测探针14能够使用RF电磁波及红外辐射的组合来检测可植入反射器植入物15。探针14通过电缆或有线连接20连接到基本单元1。
图2的系统还示出了RFID标签植入物18，其用于标记身体中的病灶。RFID检测探针16能够使用检测线圈17来检测可植入的RFID标签18。探针16通过电缆或有线连接20连接至基本单元1。
通常，系统可能包含基于雷达的探针或RFID探针，因为不太可能使用两种技术来定位相同的病灶。但是，对有一种技术禁忌症的患者选择其他技术可能是有利的。
来自任一探针的输出被显示在屏幕6上，并且还可以可听地通信。输出可以，例如，给出与标记物的接近度，标记物的位置或从标记物到探针的距离的指示。
在相同的过程中，当外科医生想要进行前哨淋巴结示踪剂检测时，例如可以使用模式开关2将模式切换为伽马检测模式。
在本发明的范围内，将清楚的是，标记物检测技术和任何非成像示踪剂检测技术的任何组合可以被集成到系统中，但是优选地，使用磁性或放射性示踪剂检测技术。
下表1描述了可以用作本发明的系统一部分的标记物检测技术的特征，包括标记物的类型，驱动信号以及为了检测标记物而被感测的信号。这些标记物检测技术中的一种或多种可以与磁性或放射性或其他非成像示踪剂检测技术结合在系统中。
表1
Figure DEST_PATH_IMAGE001
可以提供两个以上的检测探针，以便为外科医生提供最佳的探测工具集。例如，对于不同类型的过程，可能希望具有相同技术的不同尺寸或类型的探针，例如用于更详细工作的较薄探针和用于广域检测的较大扫描探针。
附图中的图3示出了根据本发明实施例的另一检测系统，其包括一个直径为的无线磁性检测探针25，另一个直径较小的无线磁性检测探针26和无线伽马探针3。
每个探针可以与基本单元1无线通信。根据应用或过程，可以在过程的每个部分使用适当的探针，而不必使用单独的基本单元。
图3中的系统还包括脚踏开关24，其与基本单元1无线通信。
优选地，无线连接使用诸如蓝牙的已建立的通信协议，但是专有协议也可能是合适的。
图3中的探针还包括一个或多个开关27和可视指示器28。开关27可用于控制系统的一个或多个功能，例如，激活探针，重置显示器，更改显示模式，使音频信号静音或另一种系统功能。可视指示器28可以用于指示来自探针的信号，来自探针的标记物的接近度或方向，或者指示电池寿命或功能的另一方面。优选地，指示器包括LED。
图3还示出了探针26，其以振动，点击，施力或压力的形式向用户的手提供触觉反馈23。触觉反馈可用于指示来自探针的信号，来自探针的标记物的接近度或方向，或系统功能的另一方面。
在另一个实施例中，手势用于控制系统的各个方面，例如在模式之间切换或控制音量或显示模式。例如，可以使用扭曲、旋转、轻拂、敲击空气或指向探针来向基本单元提供控制信号。
图4示出了一种扫描探针或扫描棒，其能够检测到人体更广泛区域中标记物的存在，例如在扫描直径大于150mm，最好大于250mm上。该扫描探针用于在进行切口之前快速扫描患者的身体，以找到其中存在标记物的区域，然后再使用手持式检测探针进行更精确的定位。这种扫描探针可用于定位恶性黑色素瘤中的前哨淋巴结，在此情况下，例如在患者的背部注射示踪剂时，示踪剂可迁移至患者的两侧如腋窝或腹股沟。扫描棒将使外科医生能够定位需要切割切口以切除前哨淋巴结的患者区域。然后将使用手持式检测探针精确定位每个要切除的节点。 扫描棒可以通过电缆或电线或通过无线连接连接到基本单元。
参考附图的图5，示出了根据本发明实施例的检测系统的框图，该系统包括使用不同技术的磁性示踪剂检测探针和标记物检测系统。
该系统包括基本单元，使用其他技术的磁性示踪剂检测探针（C）和标记物检测探针（A）。标记物检测技术可以是伽马射线检测，也称为放射性同位素检测、磁场检测、涡流检测、射频，雷达或其他电磁检测、RFID标签检测、谐振磁性标签检测或其他合适的非成像检测技术。
如图5中的方框所示，基本单元包括基本单元的机箱或外壳、主处理单元、显示器、扬声器或其他音频输出、用户控件、模拟信号处理以及标记物检测技术专用模拟信号处理。
用户控件通常包括：模式选择开关，用于选择要使用的探针和检测技术；音量控件，用于更改音频输出的音量；重置按钮，允许在需要时将检测模式重置或设置为零。音量控件还可以包括将音频输出静音或取消静音的功能。用户控件可以进一步包括具有开关或其他脚操作控件的脚踏开关，以实现一个或多个用户控件功能。
主处理单元包括微控制器，例如STM Electronics的STM32F769微控制器。微控制器控制例如由SD RAM构成的计算机存储器并与之交互，并且是数字信号处理单元的一部分，该数字信号处理单元可以另外包括现场可编程门阵列（FPGA）。微控制器和FPGA生成适合于已通过模式选择开关选择的模式的初始驱动信号。
基本单元、用户控件和主处理单元对于示踪剂检测和标记物检测都是通用的，因此减少了系统中的电路和软件数量，并降低了整个系统的复杂性和成本。
请勿将此非成像磁性示踪剂检测系统与磁谐振成像系统（MRI）混淆。MRI系统基于组织中水分子的激发来提供图像，并可用于成像癌症，例如乳腺癌。氧化铁颗粒在本领域中是已知的，以在静脉内注射颗粒后在MRI图像中提供增强的对比度。 然而，在本发明中，示踪剂是在病灶附近而不是静脉内局部注射的，并且通过非成像磁检测来检测示踪剂。
电磁示踪剂检测模式
选择了磁性示踪剂检测模式后，初始驱动信号会通过数模转换器（DAC）转换为模拟信号，然后驱动电路来放大该信号，并在必要时对信号进行滤波以优化其纯度。放大的驱动信号驱动磁场发生器，以产生所需的交变场。
同样在手持式示踪剂检测探针中，有一个磁性示踪剂信号检测器，通常是一个或多个线圈，被配置为检测探针附近的磁场，并且优选地，还包括一个放大器，以在信号被发送到基本单元之前增加其幅度。在基本单元中，可以先将跟踪器信号在模拟信号处理单元中进行放大和滤波，然后再通过模数转换器（ADC）将其数字化。进一步的信号处理也可能在数字信号处理单元中进行，这可能涉及滤波、解调、锁定放大器以及将信号与噪声源隔离并将其转换为输出信号的其他方式。微控制器将输出信号传送到显示器和音频输出（扬声器），以向用户提供探针与示踪剂的接近度，示踪剂的位置或示踪剂与探针之间的距离的指示。
标记物检测模式
选择标记物检测模式后，需要驱动器，初始驱动信号将通过数模转换器（DAC）转换为模拟信号。驱动信号被传送到特定于所采用的标记物检测技术的模拟驱动电路，其中信号可以被放大或滤波或按需要以其他方式处理。然后，经过处理的信号会驱动能量产生器，该能量产生器用于为标记物供电。相对于图6至图12更具体地描述了标记物检测技术及其各自的能量产生器。通常，尽管并非总是如此，能量产生器位于手持式标记物检测探针中。然而，在一些实施例中，信号可远离探针产生，例如在患者下方的垫或席中。并非每种标记物检测技术都利用驱动信号，因此可以理解，仅在需要时才使用系统的这一部分。
另外，手持式标记物检测探针包括标记物信号检测器，其检测来自标记物的信号。然后对信号进行模拟信号处理，该处理可能发生在探针（未显示）或基本单元中，或者在探针和基本单元中都发生。该处理可以包括滤波、放大、解调、锁定放大器和其他技术，以将期望信号与有害噪声源隔离。在图6至图12的描述中更具体地描述了信号检测和处理。在基本单元中，可以在由模数转换器（ADC）将其数字化之前，由标记物检测技术专用的模拟信号处理单元来处理标记物信号。微控制器分别通过显示驱动器和音频驱动器将输出信号传送到显示器和音频输出（扬声器），以向用户提供探针与标记物的接近度，标记物的位置或标记物与探针之间距离的指示。
在该示例性布置中，基本单元硬件的大部分不特定于一种或其他检测技术，而是用于来自两个不同检测技术探针的信号处理和通信。这些可以包括用户控件、主处理单元、显示器和显示驱动器以及扬声器和音频驱动器。为了尽可能多地共享硬件，某些检测技术特定的元件是在软件中而不是在硬件中实现的。例如，每种模式都有特定于技术的软件代码，当选择该模式时，该代码将运行。在另一个示例中，可以为每种模式编程FPGA的特定区域，并且仅在选择该模式时使用。
附图中的图5A示出了使用一个或多个驱动和感测线圈的磁性示踪剂检测技术（或探针）的框图。
来自微控制器的放大后的驱动信号通过FPGA和DAC（参见图5）来驱动磁场发生器，该磁场发生器是一个或多个线圈，配置为在手持式示踪剂检测探针的远端产生交变磁场，其具有所需的频率特性、振幅和方向以便激发磁性示踪剂。磁性示踪剂包括通常包含氧化铁核的超顺磁性纳米颗粒。
同样在手持式示踪剂检测探针中，存在磁性示踪剂信号检测器，其包括一个或多个感测线圈，该感测线圈被配置为检测来自探针附近的磁性示踪剂的磁场，或检测由颗粒引起的探针周围的磁场中的畸变。优选地，探针还包括滤波以改善信号的质量并减少有害噪声，和第一级放大器，用于在将示踪剂信号传输到基本单元之前增加其幅度。
图6示出了根据本发明实施例的检测系统的框图，该检测系统包括放射性示踪剂检测探针和使用不同技术的标记物检测系统。
该系统包括基本单元、放射性示踪剂检测探针和使用另一种技术的标记物检测探针。标记物检测技术可以是伽马射线检测，也称为放射性同位素检测、磁场检测、涡流检测、射频，雷达或其他电磁检测、RFID标签检测、谐振磁性标签检测或其他合适的标记物检测技术。
基本单元、用户控件和主处理单元如图5所示。
放射性示踪剂检测模式
在该实施例中，当已经选择了放射性示踪剂检测模式时，因为辐射传感器是无源传感器，所以不需要驱动信号。
在手持式示踪剂检测探针中，有一个放射性示踪剂信号检测器和一个信号处理单元，这两者都在图6A和图6B中进行了更详细的描述。在基本单元中，示踪剂信号可以在由模数转换器（ADC）进行数字化处理之前，由标记物检测技术特有的模拟信号处理单元进行处理。进一步的信号处理也可能在数字信号处理单元中进行，这可能涉及滤波、解调、锁定放大器以及将信号与噪声源隔离并将其转换为输出信号的其他方式。微控制器将输出信号传送到显示器和音频输出（扬声器），以向用户提供探针与示踪剂的接近度，示踪剂的位置或示踪剂与探针之间距离的指示。
图6A和图6B示出了示踪剂检测系统的框图，该示踪剂检测系统包括具有无线探针（图6A）和有线探针（图6B）的放射性示踪剂检测技术，也称为伽马检测。
放射性示踪剂检测探针通常包括：辐射检测器，其响应入射辐射而生成小的电信号；前置放大器，其用于增大信号的幅度；以及信号处理单元，其用于将信号与有害噪声进行滤波或以其他方式隔离。然后，信号通过电缆（“有线”探针）或通过无线链路传输到基本单元。示踪剂信号然后通过ADC连接到主处理单元，并按照图5和图6的说明对信号进行处理。
辐射探测器包括由碲化镉锌或任何其他适合检测光子辐射的半导体材料制成的晶体，或用于检测在探针附近发射的辐射的闪烁计数器。
通常，与探针一起使用的放射性示踪剂是标有Technetium 99m同位素的胶体或可注射溶液。放射性标记示踪剂颗粒的大小可通过淋巴系统从组织中吸收，并随后在引流的淋巴结中滤出。通常，它们的流体动力学直径为5至100纳米。
标记物检测模式
图6的系统的标记物检测模式以与关于图5描述的方式相似的方式操作。
图7示出了包括磁性检测技术的标记物检测系统的框图。这种检测技术不需要驱动信号，并且可以检测永磁体标记物，产生DC磁场的磁性标记物或使DC磁场发生可检测变化的标记物。
通常，磁性标记物将包括被涂覆以实现生物相容性的小的永磁体。可替代地，标记物包括已被磁化的铁磁材料，从而其表现出一些残留或剩余的磁性并产生其自身的磁场。
检测探针通常包括两个磁性传感器。传感器可以是用于检测DC或缓慢交变磁场的任何合适的类型。合适的传感器包括但不限于霍尔效应、搜索线圈传感器、磁通门磁强计、磁阻（例如AMR，GMR）、磁阻抗、磁晶体管和磁光传感器。
一个传感器靠近探针的远端以进行感测，另一个传感器远离探针的远端定位以检测背景场，或提供第二场测量值以与来自第一传感器的测量值进行比较。磁信号被放大，滤波和处理（未示出）以将信号与有害噪声隔离。然后，标记物信号通过ADC馈入主处理单元。
图7的标记物检测系统可以另外包括在探针远端附近的永磁体（未示出），其将可植入标记物磁化。在这种情况下，优选地，标记物由铁磁材料形成，而不是由永磁体标记物形成。有利地，第一磁性传感器被放置在由永磁体产生的磁场中的零点处，使得它在检测标记物时更加灵敏。这种类型的检测系统因此被称为直流磁激励及检测系统，因为激励场和被检测场都是直流场。
请注意，请勿将这些系统与磁谐振成像系统（MRI）混淆。MRI系统基于组织中水分子的激发来提供图像，并可用于成像癌症，例如乳腺癌。在MRI图像上可以看到金属和磁性材料。许多金属标记物是本领域已知的，例如活检标记物，其通常包含有色金属，可以在MRI上看到，也可以称为“MRI可检测”标记物。但是，这些标记物通常不适合非成像磁性检测，因为它们包含的铁磁材料最少。此外，在MRI下的可检测性并不意味着通过非成像磁性检测的可检测性。铁磁材料在MRI成像时可能会产生光斑或空隙伪影，因此，通常不使用MRI对这些材料进行成像，但对于非成像磁性检测中，铁磁材料是理想的，例如，具有高相对磁导率的那些。在本发明中，通过与MRI成像无关并且使用不同物理原理的非成像磁性检测来检测标记物。例如，虽然MRI图像基于组织中水分子的激发，但本发明的标记物要么产生自己的磁场，要么通过由标记物检测系统产生的交变磁场激发而产生磁场，并且使用非成像检测技术，例如磁化率法，或其他直流或交流磁场检测技术。
图8示出了包括谐振磁性标签检测技术的另一标记物检测系统的框图。在该系统中，驱动信号驱动通常包括由交变信号驱动的线圈的远程激活装置。线圈可以方便地放置在患者下方的席子中，以使磁场延伸到患者体内可植入标签所在的区域。一个或多个谐振标签被交变磁场激发，并在规定的频率下产生边带。标签通常包括线圈和合适的电子组件，以在存在交变磁场的情况下产生谐振，例如电容器，电感器或两者的组合。标记物还可以包括非线性组件，例如肖特基二极管或其他二极管，从而产生非线性谐波响应。许多见证站检测边带或谐波信号，并且可以处理这些信号的组合以提供信息，例如标签的向量位置。处理步骤可以包括在进一步模拟信号处理之前进行整流。该信息被传输到基本单元。
附图中的图9示出了包括RFID检测技术的替代标记物检测系统的框图。在该RFID系统的一个示例中，模拟驱动电路激励线圈以产生RF信号，该RF信号能够激励无源集成应答器（PIT）标签（也通常称为RFID标签）中的谐振。来自PIT标签的信号在传输到基本单元之前经过解调和滤波。通常，标记物是植入宠物中以识别它们的那种RFID标签，包括具有或不具有铁氧体磁芯的线圈，以及微芯片（未显示）。当由RF信号激励时，微芯片会传输信息，以实现标签和要确定的检测探针之间的接近度，位置或距离。
图10示出了包括雷达检测技术的另一类型的标记物检测系统的框图，该雷达检测技术也被称为RF电磁波检测技术。驱动信号驱动脉冲发生器，该脉冲发生器通过手持式探针上的天线发送雷达脉冲。这些雷达脉冲被包括雷达反射器的标记物反射。探针天线还在脉冲接收器处接收到这些脉冲，并且信号被整理和整形以将所需的标记物信号与有害噪声隔离开。然后将信号发送到基本单元。
此外，探针可以包括源自主控制单元（未示出的连接）的次级驱动信号，该次级驱动信号经由模拟驱动电路驱动红外LED，该LED发射不同的，优选较低频率的交替红外信号，该红外信号照亮标签。标签可以进一步包括光电二极管或光电晶体管，当被照亮时，光电二极管或光电晶体管改变反射器的有效尺寸，例如，通过电连接两个反射器部分，从而使反射的雷达信号发生变化，例如强度发生变化。最终效果是，接收到的雷达信号被红外信号调制或修改，并且仅当标签被红外LED照亮时才能看到此调制信号，从而为标签检测提供了更多特异性。
图11示出了标记物检测系统的又一个示例的框图，该标记物检测系统包括磁化率检测技术，该技术使用一个或多个驱动线圈和感测线圈来检测磁响应标记物。该技术类似于图5A中所示的用于检测磁性示踪剂的技术，但是探针设计和信号处理可以针对磁性标记物的检测进行不同的优化。
来自微控制器的，经过FPGA和DAC的放大驱动信号驱动磁场发生器，该磁场发生器是一个或多个线圈，被配置为在手持式标记物检测探针的远端产生交变磁场，其具有所需的频率特性，振幅和方向，以激发磁性标记物。
同样在手持式示踪剂检测探针中，有一个磁性标记物信号检测器，包括一个或多个感测线圈，其被配置为检测来自探针附近的磁性标记物的磁场或检测由标记物引起探针周围磁场的畸变。优选地，探针还包括滤波以改善信号质量并减少有害噪声，以及第一级放大器，用于在标记物信号传输到基本单元之前增加标记物信号的幅度。
适用于磁性标记物的材料包括铁磁材料，例如铁，镍或钴，或这些材料中的一种或多种的合金或组合；或磁性非晶合金；大块金属玻璃；表现出大巴克豪森跳跃磁化曲线的材料；和超顺磁性粒子。通常，这些材料具有较高的相对磁导率（通常表示为µr），大于100，优选地，大于500。优选地，该标记物具有较高的磁化系数χρ。χρ应大于或等于0.05 m3kg-1，优选大于或等于0.1 m3kg-1，更优选大于或等于1 m3kg-1。
图12示出了另一标记物检测系统的框图，该系统包括涡流检测技术，该涡流检测技术使用一个或多个驱动线圈和感测线圈来检测磁响应标记物。探针中一个或多个线圈产生的交变磁场在导电标记物中感应出涡流。
来自微控制器的，经过FPGA和DAC放大的驱动信号驱动磁场发生器，该磁场发生器是一个或多个线圈，其被配置为在手持式示踪剂检测探针的远端产生交变磁场，其具有所需的频率特性，振幅和方向，以激发磁性标记物。该场在导电标记物中感应出涡流。
同样在手持式示踪剂检测探针中，存在涡流标记物信号检测器，其包括一个或多个感应线圈，该感应线圈被配置为检测来自探针附近的涡流标记物的感应磁场，或检测由涡流标记物引起探针周围磁场中的畸变。优选地，探针还包括滤波以改善信号的质量并减少有害噪声，以及第一级放大器，以在将标记物信号传输到基本单元之前增加标记物信号的幅度。通常，涡流标记物至少部分地由具有高电导率的材料（例如金，银或铜）制成，尽管生物相容性材料（例如金）优选地用于外表面。
在本发明的范围内，任何示踪剂检测探针和技术可以与任何其他示踪剂检测探针和技术结合。但是，某些组合是优选的，如下表2所述：
表2
Figure DEST_PATH_IMAGE002

Claims (13)

1.一种用于在体内定位标记物或示踪剂的检测系统，所述系统包括：
一个基本单元和至少两个检测探针，其中第一检测探针使用第一非成像检测技术来检测可植入的标记物，第二检测探针使用第二不同的非成像检测技术来检测可注射的示踪剂；
其中，所述基本单元能够从两个探针接收检测信号并向用户提供检测信息。
2.根据权利要求1所述的检测系统，其中，所述可植入的标记物包括检测技术，以检测并定位标记目标病灶部位的标记物（“病灶定位”），并且所述可注射的示踪剂用于淋巴结检测。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的检测系统，其中，所述基本单元具有对两种检测技术而言共同的组件，以及对每种不同的检测技术而言特定的组件。
4.根据权利要求3所述的检测系统，其中，对两种检测技术而言共同的组件选自：主处理单元、信号处理单元、显示器、音频输出、模数转换器（ADC）数模转换器（DAC）、数据存储存储器、用户控件及机箱或它们的任意组合。
5.根据权利要求1至4任一项所述的检测系统，其中，所述基本单元设置有驱动信号源，用于向一个或两个探针提供驱动信号，以激发所述探针中的能量源，从而激发所述标记物或示踪剂。
6.根据权利要求1至5任一项所述的检测系统，其中，所述标记物或示踪剂发射由所述第一探针或第二探针中的传感器检测到的信号，所述信号被发送至所述基本单元，并被所述基本单元接收。
7.根据前述权利要求任一项所述的检测系统，其中，在所述标记物检测探针中使用的所述非成像标记物检测技术选自：伽马检测、磁性检测、电磁检测、RFID检测、直流磁场感应、交流磁化法、直流磁激励和检测、谐振磁标签检测、雷达检测、红外检测或它们的任意组合。
8.根据前述权利要求任一项所述的检测系统，其中，在所述示踪剂检测探针中使用的所述非成像示踪剂检测技术选自：γ检测、直流磁激励和检测、直流磁场感应和交流磁化法。
9.根据前述权利要求任一项所述的检测系统，其中，所述系统包括模式选择开关，以在标记物检测探针模式和示踪剂检测探针模式之间切换。
10.根据权利要求9所述的检测系统，其中，所述模式选择开关选自：所述基本单元上的开关或转盘、脚踏开关、所述探针上的控件或通过语音或手势的控件。
11.根据权利要求9所述的检测系统，其中，所述基本单元包括可视或音频显示器，所述可视或音频显示器根据所选择的模式提供不同的主题，以帮助区分检测模式。
12.根据前述权利要求任一项所述的检测系统，其中，所述基本单元包括放大器，用于放大从所述检测探针接收到的信号。
13.根据前述权利要求任一项所述的检测系统，其中，所述基本单元从一个或两个探针接收信号，以提供输出，所述输出指示所述标记物或示踪物的位置，及所述标记物或示踪物与所述探针的距离，或所述标记物或示踪剂与探针的接近度中的至少一个。
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