ES2946136T3

ES2946136T3 - Sistema de detección de marcador y trazador de modo dual

Info

Publication number: ES2946136T3
Application number: ES20724937T
Authority: ES
Inventors: Quentin Harmer; John Gonzalez-Carvajal
Original assignee: Endomagnetics Ltd
Current assignee: Endomagnetics Ltd
Priority date: 2019-04-29
Filing date: 2020-04-27
Publication date: 2023-07-13
Anticipated expiration: 2040-04-27
Also published as: US20220039683A1; AU2020244381A1; CN112105296A; GB201905988D0; CA3096526A1; WO2020222106A1; EP3781031A1; EP3781031B1; CA3096526C; AU2020244381B2

Abstract

Sistema de detección de marcadores y trazadores de modo dual Un sistema de detección sin imágenes para localizar marcadores o trazadores en el cuerpo que tiene una unidad base común (1) y al menos dos sondas de detección, una primera sonda de detección (4) utiliza una primera detección sin imágenes tecnología para detectar un marcador implantable (8) para la localización de lesiones y una segunda sonda de detección (3) utiliza una segunda tecnología de detección sin imágenes diferente para detectar un marcador implantable (9) para la detección de ganglios linfáticos, donde la unidad base es capaz de recibir señales de detección y proporcionar información de detección a un usuario desde ambas sondas. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de detección de marcador y trazador de modo dual

Antecedentes

Los sistemas de detección gamma que comprenden una sonda portátil en comunicación con una unidad de base que se usa para detectar trazadores de ganglios linfáticos centinela en un procedimiento de biopsia de ganglios linfáticos centinela son conocidos en la técnica. Se inyecta un trazador radiofarmacéutico cerca de una lesión de interés, viaja a los ganglios linfáticos que drenan la lesión y se acumula allí, lo que permite su detección. En el documento US9671504 (Neoprobe Corp) se describe un sistema de detección gamma donde la sonda se comunica a través de un enlace inalámbrico con la estación base.

Los sistemas magnéticos de detección de trazadores de ganglio centinela también son conocidos en la técnica, por ejemplo, el documento US8174259 que describe una sonda de detección magnética portátil en comunicación con una unidad de base para la detección de trazador de ganglios linfáticos centinela. Se inyecta un trazador magnético que comprende nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético cerca de la lesión, viaja a los ganglios linfáticos y se acumula dentro de los ganglios, lo que permite identificar los ganglios usando detección magnética.

También son conocidos sistemas para la localización de lesiones en los que una lesión 'no palpable' (una que es demasiado pequeña para sentirla o verla durante la cirugía), por ejemplo, un tumor canceroso o una lesión benigna, se marca con un marcador implantable antes de la cirugía, y se usa una sonda portátil durante la cirugía para guiar al cirujano hacia la lesión y permitir una escisión precisa de la lesión mientras se minimiza la cantidad de tejido sano que se extrae. Son conocidas un número de tecnologías de detección de marcador para ubicar lesiones mediante la detección de un marcador implantable:

- El documento US 2017/252124 (Cianna Medical) desvela un sistema de localización que usa una combinación de señales electromagnéticas de radiofrecuencia (RF) y radiación infrarroja (IR) para detectar un marcador en forma de un reflector implantable. Las señales de RF también se denominan de manera intercambiable señales de radar. - El documento US 2015/264891 (Health Beacons) desvela un sistema adicional basado en etiquetas de identificación por radiofrecuencia (RFID) que se han usado como marcadores de identidad para mascotas y ganado. La etiqueta RFID se usa para marcar una lesión y una sonda de RFID se usa para detectar el marcador. - El documento US20170095315 (Elucent Medical) desvela un sistema de detección de etiquetas donde la etiqueta se activa mediante un campo magnético y la etiqueta genera frecuencias magnéticas que son detectables por estaciones testigo que detectan la etiqueta y se comunican con una unidad de base.

- Se analiza un enfoque adicional en las solicitudes de patente publicadas anteriormente del Solicitante (por ejemplo, los documentos WO 2011/067576, WO 2014/013235 y WO 2014/140567) y usa campos magnéticos y un marcador magnético con alta susceptibilidad magnética. Una sonda portátil genera un campo alterno que excita un marcador de respuesta magnética y detecta el campo magnético de respuesta.

- El documento US7881775 desvela un sistema de localización de semillas radiactivas donde se coloca una semilla que contiene un isótopo radiactivo en el tumor y se usa una sonda gamma portátil para ubicar la semilla y el tumor para su escisión.

- El documento US 2006/106306 desvela instrumentos y técnicas instrumentales para ubicar células cancerosas en ganglios linfáticos que utilizan un detector de radiación conectado operativamente a una sonda de ultrasonidos para ubicar la posición exacta del tejido marcado con radiación seguido de la colocación de un dispositivo de biopsia.

- El documento WO 2016/012556 desvela un sistema para formación de imágenes médicas que comprende un detector funcional, en donde una unidad de control configurada para calcular la posición del otro detector funcional respectivo y una sonda ultrasónica capturada por una cámara óptica.

- El documento US 2005/255044 desvela un sistema de formación de imágenes de modalidad combinada que incluye un primer dispositivo de formación de imágenes de una primera modalidad y un segundo dispositivo de formación de imágenes de una segunda modalidad que es diferente de la primera modalidad. Los dispositivos de formación de imágenes ambos están adaptados para interactuar con un agente de contraste que incluye una partícula deformable que tiene una geometría que varía en respuesta a una emisión del primer dispositivo de formación de imágenes y un componente fluorescente adaptado para emitir radiación electromagnética que es detectable por el segundo dispositivo de formación de imágenes.

Si bien las tecnologías de formación de imágenes tales como ultrasonidos, IRM o formación de imágenes de fluorescencia se pueden usar para obtener imágenes de lesiones cancerosas o ganglios linfáticos, las tecnologías usadas para detectar marcadores de localización de lesiones o para detectar marcadores de ganglios linfáticos centinela son tecnologías de detección no de formación de imágenes, y los sistemas descritos en el presente documento son sistemas de detección no de formación de imágenes.

Típicamente, en la cirugía del cáncer de mama, es común que las técnicas de detección del trazador del ganglio centinela y de detección del marcador de localización de la lesión se usen juntas de forma secuencial, donde la lesión se localiza y se extirpa y los ganglios centinela se localizan y extirpan como parte del mismo procedimiento. El orden de uso de las dos técnicas puede variar dependiendo del enfoque quirúrgico que se use.

En algunos casos, es posible que el mismo sistema de detección detecte tanto los ganglios centinela como los marcadores de lesión. Esto requiere un trazador líquido para la biopsia del ganglio centinela y un marcador sólido para la localización de la lesión, ambos de los cuales se pueden detectar usando la misma tecnología. Por ejemplo, una sonda gamma puede detectar tanto un trazador radiofarmacéutico líquido como semillas radiactivas implantables. Además, una sonda magnética puede detectar un trazador de nanopartículas magnéticas y una semilla magnética.

Sin embargo, hasta la fecha, cada uno de estos sistemas contiene únicamente una tecnología de detección no de formación de imágenes, y esto puede dar como resultado un resultado subóptimo para el usuario. Por ejemplo, los trazadores radiofarmacéuticos son la norma de atención en muchos hospitales para la detección de ganglios linfáticos centinela, pero las semillas radiactivas se usan mucho menos debido a las regulaciones radiológicas sobre su uso que requieren una onerosa cadena de custodia y precauciones de seguridad que deben implementarse antes de que puedan usarse las semillas radiactivas. Como resultado, los hospitales pueden tener un sistema de detección de sonda gamma para los procedimientos de detección de ganglios linfáticos centinela, pero de un sistema alternativo para la localización de lesiones, tal como un sistema magnético o basado en radar. Esto significa que hay dos unidades de base en el quirófano que ocupan un espacio valioso. Los cirujanos también necesitan usar ambos sistemas en un procedimiento de cáncer de mama típico donde tanto la localización de la lesión como la biopsia del ganglio centinela se realizan en el mismo procedimiento. Esto requiere que aprendan cómo usar ambos sistemas en primera instancia, pero, a continuación, usan dos interfaces de usuario potencialmente muy diferentes para recibir la información de detección de dos sondas, todo dentro del mismo procedimiento, aunque las sondas estén en un nivel esencial, ambas realizan una función similar de ubicar un marcador o trazador en el cuerpo.

Por lo tanto, existe la necesidad de un sistema de detección no de formación de imágenes que integre tanto la función de detección de marcadores para la localización de lesiones como la función de detección de trazadores para el mapeo de ganglios linfáticos centinela en un único sistema. La presente invención tiene como objetivo tratar esta necesidad.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un sistema de detección no de formación de imágenes para ubicar marcadores o trazadores en el cuerpo que comprende, comprendiendo el sistema:

una unidad de base y al menos dos sondas de detección, en donde una primera sonda de detección usa una primera tecnología de detección no de formación de imágenes para detectar un marcador implantable, preferentemente para la localización de lesiones y una segunda sonda de detección usa una segunda tecnología de detección no de formación de imágenes diferente para detectar un trazador inyectable, preferentemente para la detección de ganglios linfáticos;

y en donde la unidad de base puede recibir señales de detección y proporcionar información de detección a un usuario desde ambas sondas.

La localización de lesiones comprende tecnología de detección para detectar y ubicar marcadores que marcan el sitio de una lesión de interés, tal como un tumor canceroso. Los marcadores de lesiones son generalmente marcadores sólidos implantados a través de una aguja para marcar una región de interés en el tejido. La detección de ganglios linfáticos comprende tecnología de detección para detectar y ubicar un trazador que se ha acumulado en los ganglios linfáticos de interés, tales como los que drenan de un tumor canceroso. Los trazadores usados para la detección de ganglios linfáticos son generalmente líquidos o suspensiones coloidales de partículas de tamaño nanométrico. Preferentemente, las partículas tienen un diámetro hidrodinámico de entre 5 y 100 nanómetros, y más preferentemente, entre 5 y 60 nanómetros.

La tecnología de detección se define como un medio no de formación de imágenes para detectar o aplicar energía y detectar un marcador o trazador. Una tecnología de detección se basa típicamente en uno o más efectos físicos, tales como rayos gamma y detección de rayos gamma o detección magnética. Dentro del alcance de la invención se pueden contemplar diversas tecnologías de detección no de formación de imágenes, que incluyen tecnologías de detección que usan cualquiera de estos efectos:

- Detección de radiación o rayos gamma;

- Generación y detección de campos magnéticos alternos;

- Generación y detección de campos magnéticos de CC;

- Detección de campos magnéticos de CC;

- Generación y detección de corrientes de Foucault inducidas;

- Excitación y/o detección usando ondas de radiofrecuencia u ondas de radar u otras ondas o señales electromagnéticas;

- Detección de etiquetas de identificación por radiofrecuencia (RFID); y

- Excitación y detección de radiación infrarroja.

Una tecnología de detección puede usar un único efecto físico. Por ejemplo, la detección gamma o puede usar una combinación de efectos tales como radar y energía infrarroja como se describe en el documento US 2017/252124.

Se pueden prever una o más sondas de detección, pudiendo cada una detectar a través de una de las modalidades de detección. Lo más habitual es que se prevea que se suministren dos o más sondas, cada una de las cuales usa una modalidad de detección, pero todas se comunican con la misma unidad de base.

En teoría, se podría integrar más de una tecnología de detección en la misma sonda portátil. Sin embargo, en la práctica esto es un desafío debido a las limitaciones de espacio dentro de una sonda y los requisitos conflictivos de las diferentes tecnologías de detección, por lo que suele ser más conveniente tener una sonda separada para cada tecnología.

Por ejemplo, un detector gamma requiere que se coloque un sensor de radiación de cristal en la punta distal de la sonda portátil o cerca de ella, mientras que un detector de RF requeriría una antena o guía de ondas también en la región de la punta distal de la sonda. Por lo tanto, si están dispuestos en la misma sonda, a) tendrían el potencial de interferir entre sí, y b) uno o ambos tendrían que colocarse de manera subóptima para dejar espacio para el otro.

La unidad de base preferentemente tiene componentes comunes a ambas tecnologías de detección y componentes específicos para cada tecnología de detección diferente. Por ejemplo, los componentes comunes a ambas tecnologías de detección pueden seleccionarse del grupo que consiste en: una unidad principal de procesamiento; una unidad de procesamiento de señal; una pantalla; una salida de audio; un convertidor de analógico a digital (ADC); un convertidor de digital a analógico (DAC); memoria de almacenamiento de datos; controles de usuario y carcasas o cualquier combinación de los mismos.

Dependiendo del tipo de marcador o trazador, la unidad de base puede estar provista de una fuente de señal de accionamiento para proporcionar una señal de accionamiento a una o ambas sondas para excitar una fuente de energía en la sonda para excitar el marcador o trazador.

El marcador o trazador emite una señal que se detecta por un sensor en la primera o segunda sonda que se transmite a y recibe por la unidad de base.

Los ejemplos de tecnología de detección de marcador no de formación de imágenes usados en la sonda de detección de marcadores se seleccionan de: detección gamma; detección magnética; detección electromagnética; detección de RFID; detección de campo magnético de CC; susceptometría magnética de CA; excitación y detección magnética de CC; detección de etiquetas magnéticas resonantes; detección de radar; y detección infrarroja, o cualquier combinación de las mismas.

Los ejemplos de tecnología de detección de trazador no de formación de imágenes usados en la sonda de detección de trazadores se seleccionan de: detección gamma; detección magnética; detección de campo magnético de CC; y susceptometría magnética de CA.

Preferentemente, el sistema está provisto de un interruptor de selección de modo para cambiar entre un modo de sonda de detección de marcador y un modo de sonda de detección de trazador. El interruptor puede comprender un interruptor o dial en la unidad de base, un interruptor de pie, un control en la sonda o mediante control de voz o gestos.

Preferentemente, la unidad de base incluye una pantalla visual o de audio que proporciona un tema diferente dependiendo del modo seleccionado para ayudar a diferenciar entre los modos de detección.

La unidad de base puede incluir un amplificador para amplificar las señales de detección recibidas de las sondas de detección y otros componentes para mejorar el procesamiento de la señal, tales como filtros apropiados.

Preferentemente, la unidad de base recibe señales de una o ambas sondas para proporcionar una salida que indica al menos una de la posición del marcador o trazador y la distancia del marcador o trazador a la sonda, o la proximidad del marcador o trazador a la sonda.

En una realización, la sonda identifica cuando está a punto de estar en uso, a través de un movimiento, toque, gesto u otro sensor en la sonda, y comunica con la unidad de base una señal de identificación de modo que la unidad de base seleccione el modo de detección relevante para esa sonda de detección.

En una realización, una o más de las sondas portátiles se conectan a la unidad de base a través de un alambre o cable y una o más otras sondas portátiles se comunican con la unidad de base a través de una conexión inalámbrica.

En una realización preferida, el sistema comprende una unidad de base, una sonda de detección magnética portátil conectada mediante un cable a la unidad de base y una sonda gamma sin cables portátil que se comunica con la unidad de base mediante una conexión inalámbrica.

En otra realización preferida, el sistema comprende una unidad de base, una sonda de detección basada en radar portátil conectada mediante un cable a la unidad de base y una sonda gamma sin cables portátil que se comunica con la unidad de base mediante una conexión inalámbrica.

En otra realización preferida, el sistema comprende una unidad de base, una sonda de detección de RFID portátil conectada mediante un cable a la unidad de base y una sonda gamma sin cables portátil que se comunica con la unidad de base mediante una conexión inalámbrica.

En una realización adicional, se proporcionan controles en la sonda para permitir que el usuario active la sonda, reinicie la pantalla, cambie el modo de visualización, silencie la señal de audio u otra función del sistema. Los controles pueden ser botones u otro tipo de interruptor de sensor de gestos.

En una realización adicional, la sonda portátil proporciona al usuario una realimentación háptica para guiar la detección de un marcador en el cuerpo. La realimentación háptica puede ser en forma de clics, vibración, movimiento o fuerza.

En una realización adicional, el sistema comprende además un interruptor de pie para controlar la detección, por ejemplo, para activar la sonda, resetear la pantalla, cambiar el modo de pantalla, silenciar la señal de audio u otra función del sistema. El interruptor de pie se puede conectar a la unidad de base a través de un cable o alambre, o se puede comunicar de forma inalámbrica con la unidad de base.

En una realización adicional, el sistema comprende además una sonda o varilla de exploración que puede detectar la presencia de un marcador sobre un área más amplia del cuerpo. Esta sonda de exploración se usa para explorar rápidamente el cuerpo del paciente antes de realizar una incisión para ubicar las regiones en las que está presente un marcador antes de una detección más precisa y localizada con una sonda de detección portátil.

Breve descripción de los dibujos

Para una mejor comprensión de la presente invención y para mostrar más claramente cómo se puede llevar a la práctica, ahora se hará referencia únicamente a modo de ejemplo a los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1A muestra un diagrama esquemático de un sistema de detección generalizado de acuerdo con la invención que comprende una unidad de base, una sonda de detección de marcador y una sonda de detección de trazador;

La Figura 1B es un diagrama de un sistema de detección de acuerdo con una realización de la invención, comprendiendo el sistema de detección una unidad de base, una sonda gamma inalámbrica y una sonda magnética cableada;

La Figura 2 ilustra una realización adicional de un sistema de detección de la invención para ubicar un marcador implantado, comprendiendo el sistema de detección una unidad de base, una sonda de detección de RFID, una sonda de detección basada en radar y una sonda gamma inalámbrica;

La Figura 3 ilustra otra realización de un sistema de detección de la invención que comprende una sonda de detección magnética inalámbrica de un diámetro, una sonda de detección magnética inalámbrica adicional con un diámetro más pequeño y una sonda gamma inalámbrica;

La Figura 4 ilustra una realización adicional de parte de un sistema de detección de la invención que comprende una sonda o varilla de exploración conectada de forma inalámbrica a la unidad de base.

La Figura 5 ilustra un diagrama de bloques de una realización de un sistema de detección de la invención que comprende una sonda de detección de trazador magnético y un sistema de detección de marcador que usa una tecnología de detección diferente;

La Figura 5A ilustra un diagrama de bloques de una sonda de detección de trazador magnético para su uso con la invención que usa una o más bobinas de accionamiento y detección;

La Figura 6 ilustra un diagrama de bloques de una realización del sistema de detección de la invención que comprende una sonda de detección de trazador radiactivo y un sistema de detección de marcador que usa una tecnología de detección diferente;

La Figura 6A ilustra un diagrama de bloques de un sistema de detección de trazador para su uso con la invención que comprende una tecnología de detección de trazador radiactivo con una sonda inalámbrica;

La Figura 6B ilustra un diagrama de bloques de un sistema de detección de trazador para su uso con la invención que comprende una tecnología de detección de trazador radiactivo con una sonda cableada;

La Figura 7 ilustra un diagrama de bloques de un sistema de detección de marcador para su uso con la invención que comprende una tecnología de detección magnética;

La Figura 8 ilustra un diagrama de bloques de un sistema de detección de marcador para su uso con la invención que comprende una tecnología de detección de etiqueta magnética resonante;

La Figura 9 ilustra un diagrama de bloques de un sistema de detección de marcador para su uso con la invención que comprende una tecnología de detección de RFID;

La Figura 10 ilustra un diagrama de bloques de un sistema de detección de marcador para su uso con la invención que comprende una tecnología de detección de radar;

La Figura 11 ilustra un diagrama de bloques de un sistema de detección de marcador para su uso con la invención que comprende una tecnología de detección de susceptometría magnética; y

La Figura 12 ilustra un diagrama de bloques de un sistema de detección de marcador para su uso con la invención que comprende una tecnología de detección de corrientes de Foucault.

Definiciones:

El término "microcontrolador" se refiere a un dispositivo de unidad de procesamiento central informático que puede leer un programa desde una memoria informática (por ejemplo, ROM u otra memoria informática) y realizar una serie de etapas de acuerdo con el programa.

La expresión "memoria informática" o abreviada como "memoria" se refiere a cualquier medio de almacenamiento legible por un procesador informático. Los ejemplos de memoria informática incluyen, pero sin limitación, RAM, ROM y almacenamiento extraíble tal como CD r Om , cintas magnéticas y discos duros.

El término "transmitir" se refiere al movimiento de datos en forma analógica o digital de una ubicación a otra o de un dispositivo a otro usando cualquier medio adecuado.

El término "ferromagnético" se refiere a ciertos materiales que pueden formar imanes permanentes o que son atraídos por los imanes. Los materiales ferromagnéticos incluyen uno o más de los elementos ferromagnéticos, los más comunes de los cuales son el hierro, el cobalto y el níquel.

Descripción detallada de la invención

La presente invención se refiere a un sistema de detección para ubicar lesiones y/o ubicar ganglios linfáticos centinela en el cuerpo, específicamente, un sistema para detectar marcadores implantables usados para marcar un sitio de interés en el cuerpo, y para detectar trazadores inyectables usados, por ejemplo, para marcar los ganglios linfáticos en el cuerpo.

La invención combina dos o más tecnologías de detección no de formación de imágenes, una tecnología para la detección de marcadores y una tecnología para la detección de trazadores. Cada tecnología está asociada con una sonda de detección portátil.

Si bien la mayoría de las tecnologías son adecuadas para detectar marcadores o trazadores, algunas tecnologías, incluyendo la detección radiactiva y la detección por susceptometría magnética, se pueden utilizar para detectar tanto marcadores como trazadores. Por lo tanto, un sistema puede comprender dos tecnologías, cada una de las cuales puede detectar uno de los marcadores o trazadores, o tanto marcadores como trazadores.

La integración de dos o más tecnologías de detección en un sistema con dos o más sondas de detección que se comunican con una sola unidad de base brinda beneficios significativos para los usuarios del sistema:

- Una sola unidad ocupa menos espacio en el quirófano que dos unidades y requiere menos cables y conexiones. - El usuario solo necesita aprender una interfaz única, ya que los controles y algunos aspectos de la interfaz de audio y visualización pueden ser comunes a las dos tecnologías de detección.

- El usuario tendrá la sonda óptima para cada tipo de procedimiento en lugar de comprometerse con el uso de una sola sonda con un tipo de tecnología de detección

- Un sistema con múltiples sondas brinda más flexibilidad en la elección de la tecnología de modo que el procedimiento pueda llevarse a cabo de manera óptima incluso si una tecnología está contraindicada para un paciente particular.

La invención se describirá ahora con referencia a las figuras adjuntas que ilustran realizaciones del sistema de detección.

La Figura 1A muestra un diagrama esquemático de un sistema de detección básico de acuerdo con la invención que comprende una unidad de base 1, una sonda de detección de trazador 3 y una sonda de detección de marcador 4.

La sonda de detección de trazador portátil 3 emplea una tecnología de detección de trazador para detectar trazadores inyectables 9 que típicamente se usan para mapear o marcar ganglios linfáticos. La tecnología de detección de trazador es una tecnología de detección no de formación de imágenes que puede detectar la presencia de un trazador. Preferentemente, es detección magnética o detección de radioisótopos. Una segunda sonda portátil, una sonda de detección de marcadores 4, emplea una tecnología de detección de marcador para detectar un marcador implantable 8. La tecnología de detección de marcador es diferente a la tecnología de detección de trazador. La tecnología de detección de marcador puede ser cualquiera de: detección de campo magnético de CC; susceptometría magnética de CA; excitación y detección magnética de CC; etiqueta magnética resonante; detección de etiqueta de RFID; detección de radar; detección de ondas electromagnéticas de RF; y detección de infrarrojos. La tecnología de detección de marcador puede ser una combinación de estas tecnologías, por ejemplo, detección de radar e infrarrojos.

Cada una de las sondas portátiles 3, 4 se comunica con la unidad de base 1 para transmitir la señal de detección al usuario. La conexión a la unidad de base puede ser a través de una conexión por cable, tal como un cable 5, o una conexión inalámbrica. La unidad de base también puede comunicar una señal de accionamiento a una o más de las sondas a través de una conexión por cable o inalámbrica. Cuando se usa una señal de accionamiento, la señal de accionamiento excita una fuente de energía en la sonda que emite un campo de energía desde el extremo distal 4a, 3a de la sonda que excita el marcador 8 o el trazador 9. El marcador o trazador emite una señal que se detecta por la tecnología de detección en la sonda y se transmite a la unidad de base. La señal de accionamiento también se puede transmitir a través de un generador de campo de energía que no está en la sonda. Por ejemplo, el generador de campo de energía puede estar en una almohadilla debajo del paciente. Se puede usar un interruptor de selección de modo 2 para cambiar entre la detección usando una sonda de detección de marcador 4 y la detección usando una sonda de detección de trazador 3.

La unidad de base 1 contiene algunos elementos que son específicos de una tecnología de detección, por ejemplo, partes del procesamiento de señales; y algunos elementos que son comunes a las dos o más tecnologías de detección. Los elementos comunes pueden incluir cualquiera o todos los siguientes: las carcasas o el alojamiento 11 de la unidad de base, los controles de usuario, específicamente el control de volumen 30, el interruptor de selección de modo 2 y, cuando se requiera, el interruptor de reseteo 32; una pantalla 6 que incluye elementos de la pantalla gráfica 6a y la medición de distancia 6b; elementos de la interfaz de audio 7; y, como se muestra en la Figura 5 pero se muestra en la Figura 1A, un controlador de pantalla y un controlador de audio, una pantalla, un generador de audio tal como un altavoz; la unidad de procesamiento principal comprende un microcontrolador, una unidad de memoria, una matriz de puertas programables en campo (FPGA), un convertidor analógico a digital (ADC) y un convertidor digital a analógico (DAC).

Tener elementos de la unidad de base que son comunes a dos o más tecnologías de detección reduce la cantidad de circuitería, componentes electrónicos y software en el sistema y reduce la complejidad y el coste del sistema global, además de hacer que la interfaz de usuario comprenda controles, pantalla y audio más sencillos y fácil para los usuarios en comparación con dos sistemas separados y diferentes en unidades de base separadas.

La Figura 1B muestra una realización de un sistema de detección de acuerdo con la invención que puede usarse para detectar marcadores y trazadores usados en el cuerpo para marcar lesiones y ganglios linfáticos.

El sistema de detección comprende una sonda de detección magnética 4 conectada a una unidad de base 1 a través de un cable o conexión por cable 5, y una sonda de detección radioactiva (gamma) 3 que puede comunicarse de forma inalámbrica con la unidad de base 1. La unidad de base 1 comprende además una pantalla visual 6 para proporcionar realimentación e información al usuario, y un interruptor de modo 2 para cambiar entre modos de detección. La unidad de base contiene un módulo de recepción para recibir una señal de una sonda y, cuando sea necesario, amplificarla, un módulo de procesamiento de señales accionado por microprocesador y un módulo para comunicar la señal al usuario a través de una pantalla visual 6 o señales de audio 7. Para algunas tecnologías tales como la detección magnética o la detección por radar, la unidad de base comprende además medios para generar una señal de accionamiento para excitar el marcador a través de la sonda. Por ejemplo, un sistema de detección magnética puede comprender un generador de señales de tensión o corriente para generar una forma de onda para accionar una bobina en la sonda para excitar un marcador. Un sistema basado en radar puede contener un generador de señales de RF para accionar una antena en la sonda para excitar un marcador.

El interruptor de modo 2 se puede usar para cambiar entre la detección usando la sonda magnética 4 y la detección usando la sonda gamma 3.

El sistema de detección puede comprender además un interruptor de pie 40 conectado a la unidad de base 1 a través de un cable 41 o de forma inalámbrica. El interruptor de pie puede controlar una o más funciones del sistema, por ejemplo, para activar la sonda, resetear la pantalla, cambiar el modo de pantalla, silenciar la señal de audio u otra función de sistema.

El sistema se puede usar para ubicar un marcador magnético 8 en el cuerpo mediante el uso de la sonda de detección magnética 4. Antes de la detección, se selecciona el modo de detección magnética usando el interruptor de modo 2. La salida del sistema, por ejemplo, una indicación de la proximidad al marcador, la posición del marcador o la distancia del marcador a la sonda, se muestra en la pantalla 6 y también puede transmitirse en forma de una señal audible 7.

La sonda de detección magnética 4 también se puede usar para detectar un ganglio linfático 10 que contiene un trazador magnético, por ejemplo, una suspensión de nanopartículas de óxido de hierro que se usa para la detección de ganglios linfáticos. Los trazadores magnéticos usados para la detección de ganglios linfáticos son generalmente suspensiones coloidales de partículas de tamaño nanométrico y típicamente comprenden un núcleo magnético, por ejemplo, óxido de hierro y un revestimiento biocompatible, por ejemplo, dextrano, carboxidextrano, polietilenglicol (PEG) u otro polímero. Preferentemente, los núcleos de partículas tienen un diámetro de entre 4 y 20 nanómetros medido usando microscopía electrónica de transmisión (TEM). Preferentemente, las partículas revestidas tienen un diámetro hidrodinámico de entre 10 y 120 nanómetros, y más preferentemente, entre 20 y 60 nanómetros. En este punto, el diámetro hidrodinámico se define como el diámetro de una esfera sólida perfecta que mostraría la misma fricción hidrodinámica que la partícula de interés. El diámetro hidrodinámico se mide comúnmente usando dispersión de luz dinámica.

Sin embargo, para algunos pacientes, puede no ser posible o deseable usar el trazador magnético, por ejemplo, si están contraindicados para el óxido de hierro. En estos casos, dentro del mismo procedimiento, si se requiere, la sonda gamma 3 puede usarse para detectar un ganglio linfático 9 que contiene un trazador radiactivo (por ejemplo, un coloide de tecnecio 99 del tipo usado para la detección de ganglio linfático centinela). Antes de la detección, se selecciona el modo de detección gamma, por ejemplo, con el interruptor de modo 2.

En lugar de tener que usar un sistema de detección gamma completamente separado, la misma unidad de base 1 se puede usar tanto con una sonda magnética 4 como con una sonda gamma 3, lo que hace que el procedimiento sea más conveniente para el cirujano y reduce la cantidad de equipo en el quirófano.

Ventajosamente, la pantalla usa gráficos de interfaz de usuario y resultados numéricos o de medición similares para comunicarse con el usuario, lo que hace más fácil que el usuario interprete el resultado de las sondas que si estuviera usando dos sistemas completamente diferentes con diferentes interfaces de usuario. El usuario también necesita tener una indicación clara de qué modo está usando actualmente. La interfaz preferentemente proporciona un tema común para los gráficos y la salida numérica, pero con una clara distinción entre modos para ayudar al usuario a distinguir los modos. En una realización, la interfaz gráfica podría ser similar, pero utilizar un color diferente o una fuente diferente o un gráfico de sonda diferente para distinguir los modos. En otra realización, se usa la misma interfaz gráfica de usuario excepto que se muestra un símbolo para indicar qué modo se está usando. En otra realización, la forma, el color o la calidad gráfica del borde alrededor de la pantalla se cambia para indicar el modo que se está usando. Un aspecto adicional del tema puede ser que el modo de detección de marcador indique una distancia específica al marcador con una unidad de medida tal como milímetros o pulgadas, mientras que el modo de detección de trazador da solo un número (en unidades arbitrarias) o una señal gráfica que indica la proximidad o cantidad de trazador cerca de la sonda. Esto se debe a que la cantidad real de trazador que se acumula en una región de interés, tal como un ganglio linfático, no se puede predecir y, por lo tanto, la respuesta de la señal variará con la cantidad, así como la distancia. Por el contrario, la señal de un marcador variará solo con la distancia o la dirección, ya que la cantidad de señal no debería variar con el tiempo.

La salida de audio también se puede hacer similar entre los modos para que la interpretación de la salida sea más fácil para el usuario. La salida de audio también puede contener elementos del sonido que ayudan al usuario a distinguir entre los diferentes modos. Por ejemplo, aunque se pueden usar los mismos cambios de tono para indicar la intensidad de la señal, la proximidad o la distancia, se puede usar una perturbación o modulación de la señal de audio para indicar qué modo se está usando. En una realización, se puede usar un tono completo para un modo mientras que se usa un tono modulado o perturbado para otro modo. En otra realización, se usa un tono dual para distinguir un modo de otro. En otra realización, la forma de la forma de onda se modifica para cambiar la calidad del tono para distinguir un modo de otro.

La Figura 2 muestra una realización adicional del sistema de detección de acuerdo con la invención que puede usarse para detectar marcadores y trazadores usados en el cuerpo para marcar lesiones y ganglios linfáticos.

El sistema de detección comprende una unidad de base 1 y una sonda de detección gamma 3 que pueden comunicarse de forma inalámbrica con la unidad de base 1. La unidad de base 1 comprende además una pantalla visual 6 para proporcionar realimentación e información al usuario, y un interruptor de modo 2 para cambiar entre modos de detección. El sistema comprende además una o más de una sonda de detección basada en radar 14 conectada a una unidad de base 1 a través de un cable o conexión por cable 20, y una sonda de detección de RFID 16 conectada a la unidad de base 1 a través de un cable o conexión por cable 20.

En algunas aplicaciones, puede ser ventajoso usar una tecnología o sistema particular para marcar y detectar lesiones y un sistema diferente para rastrear y detectar ganglios linfáticos centinela.

Por ejemplo, el sistema de la figura 2 muestra un implante reflector basado en radar 15 que se usa para marcar una lesión en el cuerpo. Una sonda de detección basada en radar 14 puede detectar el implante reflector implantado 15 usando una combinación de ondas electromagnéticas de RF y radiación infrarroja. La sonda 14 se conecta a la unidad de base 1 a través de un cable o conexión por cable 20.

El sistema de la figura 2 muestra además un implante de etiqueta de RFID 18 que se usa para marcar una lesión en el cuerpo. Una sonda de detección de RFID 16 puede detectar la etiqueta de RFID implantada 18 usando una bobina de detección 17. La sonda 16 se conecta a la unidad de base 1 a través de un cable o conexión por cable 20.

Normalmente, un sistema comprendería una sonda basada en radar o una sonda de RFID, ya que es poco probable que se usen dos tecnologías para ubicar la misma lesión. Sin embargo, podría ser ventajoso tener la opción de otra tecnología disponible para los pacientes que tienen una contraindicación para una tecnología.

La salida de cualquiera de las sondas se muestra en la pantalla 6 y también se puede comunicar de forma audible. La salida puede, por ejemplo, dar una indicación de la proximidad al marcador, la posición del marcador o la distancia del marcador a la sonda.

En el mismo procedimiento, cuando el cirujano desea llevar a cabo la detección del trazador de ganglio linfático centinela, el modo puede cambiarse, por ejemplo, usando el interruptor de modo 2 al modo de detección gamma. Dentro del alcance de la invención quedará claro que cualquier combinación de una tecnología de detección de marcador y cualquier tecnología de detección de trazador no de formación de imágenes podría integrarse en el sistema, pero, preferentemente, se usa una tecnología de detección de trazador magnética o radioactiva.

La Tabla 1 a continuación describe las características de las tecnologías de detección de marcador que pueden usarse como parte del sistema de la presente invención, que incluyen el tipo de marcador, la señal de accionamiento y la señal que se detecta para detectar el marcador. Una o más de estas tecnologías de detección de marcador pueden combinarse dentro del sistema con una tecnología de detección de trazadores magnéticos o radiactivos u otra tecnología de detección no de formación de imágenes.

Tabla 1

(continuación)

Se pueden proporcionar más de dos sondas de detección para proporcionar el mejor conjunto posible de herramientas de detección para el cirujano. Por ejemplo, puede ser deseable tener diferentes tamaños o tipos de sonda con la misma tecnología para diferentes tipos de procedimientos, tal como una sonda más delgada para un trabajo más detallado y una sonda de exploración más grande para la detección de área amplia.

La Figura 3 de los dibujos adjuntos muestra otro sistema de detección adicional de acuerdo con una realización de la presente invención que comprende una sonda de detección magnética inalámbrica de un diámetro 25, una sonda de detección magnética inalámbrica adicional de un diámetro más pequeño 26 y una sonda gamma inalámbrica 3. Cada una de las sondas puede comunicarse con la unidad de base 1 de forma inalámbrica. Dependiendo de la aplicación o el procedimiento, se puede usar la sonda adecuada para cada parte del procedimiento sin tener que usar una unidad de base separada.

El sistema de la Figura 3 comprende además un interruptor de pie 24 que se comunica de forma inalámbrica con la unidad de base 1.

Preferentemente, la conexión inalámbrica usa un protocolo de comunicación establecido, tal como Bluetooth, pero también puede ser adecuado un protocolo propietario.

Las sondas de la figura 3 comprenden además uno o más interruptores 27 e indicadores visuales 28. Los interruptores 27 pueden usarse para controlar una o más funciones del sistema, por ejemplo, para activar la sonda, resetear la pantalla, cambiar el modo de pantalla, silenciar la señal de audio u otra función de sistema. Los indicadores visuales 28 pueden usarse para indicar la señal de la sonda, la proximidad o la dirección del marcador de la sonda, o indicar la duración de la batería u otro aspecto de la función. Los indicadores preferentemente comprenden LED.

La Figura 3 también muestra una sonda 26 que proporciona realimentación háptica 23 al usuario en forma de vibración, clic, fuerza o presión en la mano del usuario. La realimentación háptica puede usarse para indicar la señal de la sonda, la proximidad o la dirección del marcador de la sonda u otro aspecto de la función del sistema.

En otra realización, los gestos se usan para controlar aspectos del sistema, por ejemplo, cambiar entre modos o controlar el volumen de audio o el modo de visualización. Por ejemplo, se puede girar, rotar, dar vueltas, dar golpecitos en el aire o apuntar la sonda para proporcionar una señal de control a la unidad de base.

La Figura 4 muestra una sonda o varilla de exploración que puede detectar la presencia de un marcador sobre un área más amplia del cuerpo, por ejemplo, con un diámetro de exploración mayor que 150 mm y preferentemente mayor que 250 mm. Esta sonda de exploración se usa para explorar rápidamente el cuerpo del paciente antes de realizar una incisión para ubicar las regiones en las que está presente un marcador antes de una detección más exacta y localizada con una sonda de detección portátil. Este tipo de sonda de exploración podría usarse para ubicar ganglios linfáticos centinela en melanomas malignos en los que el marcador, si se inyecta, por ejemplo, en la espalda del paciente, puede migrar a un número de ubicaciones, tales como la axila o la ingle, a ambos lados del paciente. La varilla de exploración permitiría al cirujano ubicar las áreas del paciente donde se necesita hacer una incisión para extirpar los ganglios centinela. A continuación, se usaría una sonda de detección portátil para ubicar con precisión cada nódulo para la escisión. La varilla de exploración se puede conectar mediante un cable o alambre o mediante una conexión inalámbrica a la unidad de base.

Haciendo referencia a la Figura 5 de los dibujos adjuntos, se ilustra un diagrama de bloques de un sistema de detección de acuerdo con una realización de la invención, comprendiendo el sistema una sonda de detección de trazador magnético y un sistema de detección de marcador usando una tecnología diferente.

El sistema comprende una unidad de base, una sonda de detección de trazador magnético (C) y una sonda de detección de marcador (A) que usa otra tecnología. La tecnología de detección de marcador puede ser detección gamma, también conocida como detección de radioisótopos; detección de campos magnéticos; detección de corrientes de Foucault; RF, radar u otra detección electromagnética; detección de etiquetas de RFID; detección de etiquetas magnéticas resonantes u otra tecnología de detección no de formación de imágenes adecuada.

Como se ilustra en los recuadros de la Figura 5, la unidad de base comprende las carcasas o el alojamiento de la unidad de base, una unidad de procesamiento principal, una pantalla, un altavoz u otra salida de audio, controles de usuario, procesamiento de señal analógica y procesamiento de señal analógica específicas de tecnología de detección de marcador.

Los controles de usuario típicamente comprenden un interruptor de selección de modo para seleccionar qué sonda y tecnología de detección usar, un control de volumen para alterar el volumen de la salida de audio y un botón de reseteo para permitir que un modo de detección se resetee o se establezca a cero cuando se requiera. El control de volumen también puede comprender una característica para silenciar o reactivar la salida de audio. Los controles de usuario pueden comprender además un interruptor de pie con interruptores u otros controles operados con el pie para cumplir con una o más de las funciones de control de usuario.

La unidad de procesamiento principal comprende un microcontrolador tal como el microcontrolador STM32F769 de STM Electronics. El microcontrolador controla e interactúa con una memoria informática, por ejemplo, formada por RAM SD, y es parte de una unidad de procesamiento de señal digital que puede comprender adicionalmente una matriz de puertas programables en campo (FPGA). El microcontrolador y la FPG^ageneran una señal de accionamiento inicial apropiada para el modo que se ha seleccionado a través del interruptor de selección de modo.

La unidad de base, los controles de usuario y la unidad de procesamiento principal son comunes tanto para la detección de trazadores como para la detección de marcadores, reduciendo de esta manera la cantidad de circuitos y software en el sistema y reduce la complejidad y el coste del sistema global.

Este sistema de detección de trazador magnético no de formación de imágenes no debe confundirse con los sistemas de formación de imágenes por resonancia magnética (IRM). Los sistemas de IRM proporcionan imágenes basándose en la excitación de las moléculas de agua en el tejido y se pueden usar para obtener imágenes de cánceres, por ejemplo, cánceres de mama. Es conocido en la técnica que las partículas de óxido de hierro proporcionan un contraste mejorado en las imágenes de IRM después de la inyección intravenosa de las partículas. En la presente invención, sin embargo, el trazador se inyecta localmente cerca de una lesión, no por vía intravenosa, y el trazador se detecta mediante detección magnética no de formación de imágenes.

Modo de detección de trazador magnético

Cuando se ha seleccionado el modo de detección de trazador magnético, la señal de accionamiento inicial se convierte en una señal analógica a través de un convertidor de digital a analógico (DAC) y, a continuación, el circuito de accionamiento amplifica la señal y, cuando es necesario, filtra la señal para optimizar su pureza. La señal de accionamiento amplificada acciona el generador de campo magnético para crear el campo alterno deseado.

Además, en la sonda de detección de trazador portátil, hay un detector de señal de trazador magnético, típicamente una bobina o bobinas configuradas para detectar campos magnéticos en las proximidades de la sonda y, preferentemente, también comprende un amplificador para aumentar la magnitud de la señal antes de que se transmita a la unidad de base. En la unidad de base, la señal del trazador puede amplificarse y filtrarse adicionalmente en la unidad de procesamiento de señal analógica antes de digitalizarse por el convertidor de analógico a digital (ADC). El procesamiento de señales adicional también puede ocurrir en la unidad de procesamiento de señal digital, y esto puede implicar cualquiera de filtrado, demodulación, un amplificador de bloqueo y otros medios para aislar la señal de las fuentes de ruido y convertirla en una señal de salida. El microcontrolador comunica la señal de salida a la pantalla y la salida de audio (altavoz) para dar al usuario una indicación de la proximidad de la sonda al trazador, la posición del trazador o la distancia del trazador a la sonda.

Modo de detección de marcador

Cuando se ha seleccionado el modo de detección de marcador, cuando se requiere un accionamiento, la señal de accionamiento inicial se convierte en una señal analógica a través de un convertidor de digital a analógico (DAC). La señal de accionamiento se comunica a un circuito de accionamiento analógico específico de la tecnología de detección de marcador empleada, donde la señal puede amplificarse o filtrarse o procesarse de otro modo según se requiera. La señal procesada a continuación acciona un generador de energía que se usa para aplicar energía el marcador. Las tecnologías de detección de marcador y sus respectivos generadores de energía se describen más específicamente en relación con las Figuras 6 a 12. Típicamente, aunque no siempre, el generador de energía se encuentra en la sonda de detección de marcador portátil. Sin embargo, en algunas realizaciones, la señal puede generarse lejos de la sonda, por ejemplo, en una almohadilla o estera debajo del paciente. No todas las tecnologías de detección de marcador utilizan una señal de accionamiento y, por lo tanto, se debe apreciar que esta parte del sistema únicamente se emplea cuando se requiere.

Además, la sonda de detección de marcador portátil incluye un detector de señal de marcador, que detecta la señal del marcador. A continuación, la señal se somete a un procesamiento de señal analógica que puede ocurrir en la sonda (no ilustrado) o en la unidad de base o tanto en la sonda como en la unidad de base. El procesamiento puede incluir filtrado, amplificación, demodulación, un amplificador de bloqueo y otras técnicas para aislar la señal deseada de fuentes de ruido no deseadas. La detección y procesamiento de la señal se describe más específicamente en la descripción relacionada con las Figuras 6 a 12. En la unidad de base, la señal de marcador puede procesarse por la unidad de procesamiento de señal analógica que es específica de la tecnología de detección de marcador, antes de digitalizarse por el convertidor de analógico a digital (ADC). El microcontrolador comunica la señal de salida a la pantalla y la salida de audio (altavoz) a través del controlador de pantalla y el controlador de audio, respectivamente, para dar al usuario una indicación de la proximidad de la sonda al marcador, la posición del marcador o la distancia del marcador a la sonda.

En esta disposición ilustrativa, grandes partes del hardware de la unidad de base no son específicas de una u otra tecnología de detección, sino que se utilizan en el procesamiento y la comunicación de señales de ambas sondas de tecnología de detección diferentes. Estas pueden incluir los controles de usuario, la unidad de procesamiento principal, la pantalla y el controlador de pantalla y el altavoz y el controlador de audio. Para tener la mayor cantidad posible de hardware en común, algunos elementos específicos de la tecnología de detección se implementan en el software en lugar de en hardware. Por ejemplo, cada modo tiene un código de software específico de la tecnología que se ejecuta cuando se selecciona ese modo. En otro ejemplo, las áreas específicas de la FPGA pueden programarse para cada modo y usarse únicamente cuando se selecciona ese modo.

La Figura 5A de los dibujos adjuntos ilustra un diagrama de bloques de una tecnología (o sonda) de detección de trazador magnético que usa una o más bobinas de accionamiento y detección.

La señal de accionamiento amplificada procedente del microcontrolador a través de la FPGA y el DAC (véase la Figura 5) acciona el generador de campo magnético, que es una bobina o bobinas configuradas para crear un campo magnético alterno en el extremo distal de la sonda de detección de trazador portátil, con las propiedades deseadas de frecuencia, amplitud y dirección para excitar el trazador magnético. El trazador magnético comprende nanopartículas superparamagnéticas que típicamente comprenden núcleos de óxido de hierro.

También, en la sonda de detección de trazador portátil, hay un detector de señal de trazador magnético, que comprende una bobina o bobinas de detección configuradas para detectar campos magnéticos procedentes del trazador magnético en las proximidades de la sonda, o para detectar distorsiones en el campo magnético alrededor de la sonda provocadas por las partículas. Preferentemente, la sonda también comprende filtrado para mejorar la calidad de la señal y reducir el ruido no deseado, y un primer amplificador de etapa para aumentar la magnitud de la señal del trazador antes de que se transmita a la unidad de base.

La Figura 6 ilustra un diagrama de bloques del sistema de detección de acuerdo con una realización de la invención que comprende una sonda de detección de trazador radiactivo y un sistema de detección de un marcador que usa una tecnología diferente.

El sistema comprende una unidad de base, una sonda de detección de trazador radiactivo y una sonda de detección de marcador que usa otra tecnología. La tecnología de detección de marcador puede ser detección gamma, también conocida como detección de radioisótopos; detección de campos magnéticos; detección de corrientes de Foucault; RF, radar u otra detección electromagnética; detección de etiquetas de RFID; detección de etiquetas magnéticas resonantes u otra tecnología de detección de marcador adecuada.

La unidad de base, los controles de usuario y la unidad de procesamiento principal se describen en la Figura 5.

Modo de detección de trazador radiactivo

En esta realización, cuando se ha seleccionado el modo de detección de trazador radiactivo, no se requiere señal de accionamiento ya que el sensor de radiación es un sensor pasivo.

En la sonda de detección de trazador portátil, hay un detector de señal de trazador radiactivo y una unidad de procesamiento de señal, ambos descritos con más detalle en las Figuras 6A y 6B. En la unidad de base, la señal de trazador puede procesarse por la unidad de procesamiento de señal analógica que es específica de la tecnología de detección de marcador, antes de digitalizarse por el convertidor de analógico a digital (ADC). El procesamiento de señales adicional también puede ocurrir en la unidad de procesamiento de señal digital, y esto puede implicar cualquiera de filtrado, demodulación, un amplificador de bloqueo y otros medios para aislar la señal de las fuentes de ruido y convertirla en una señal de salida. El microcontrolador comunica la señal de salida a la pantalla y la salida de audio (altavoz) para dar al usuario una indicación de la proximidad de la sonda al trazador, la posición del trazador o la distancia del trazador a la sonda.

Las Figuras 6A y 6B ilustran diagramas de bloques de un sistema de detección de trazador que comprende una tecnología de detección de trazador radiactivo, también conocida como detección gamma, con una sonda inalámbrica (Figura 6A) y una sonda con cable (Figura 6B).

La sonda de detección de trazador radiactivo típicamente comprende un detector de radiación para generar una pequeña señal eléctrica en respuesta a la radiación incidente, un preamplificador para aumentar la magnitud de la señal y una unidad de procesamiento de señal para filtrar o aislar de otra manera la señal del ruido no deseado. A continuación, la señal se transmite a la unidad de base, ya sea a través de un cable (sonda 'alámbrica') o a través de un enlace inalámbrico. A continuación, la señal de trazador se conecta a la unidad de procesamiento principal a través del ADC y la señal se procesa como se describe en las descripciones de las Figuras 5 y 6.

El detector de radiación comprende un cristal fabricado de telururo de cadmio y zinc o cualquier otro material semiconductor adecuado para detectar la radiación de fotones, o un contador de centelleo para detectar la radiación emitida en las proximidades de la sonda.

Típicamente, el trazador radiactivo que se usa con la sonda es un coloide o una solución inyectable marcada con un isótopo de tecnecio 99m. Las partículas de trazador radiomarcadas se dimensionan para que el sistema linfático las absorba del tejido y las filtre posteriormente en los ganglios linfáticos de drenaje. Típicamente tienen un diámetro de partícula hidrodinámica de entre 5 y 100 nanómetros.

Modo de detección de marcador

El modo de detección de marcador del sistema de la Figura 6 opera de manera similar a la descrita en relación con la Figura 5.

La Figura 7 ilustra un diagrama de bloques de un sistema de detección de marcador que comprende una tecnología de detección magnética. Esta tecnología de detección no requiere una señal de accionamiento y detecta marcadores de imanes permanentes, marcadores magnéticos que generan un campo magnético de CC o marcadores que realizan cambios detectables en un campo magnético de CC.

Típicamente, el marcador magnético comprenderá un pequeño imán permanente que está revestido para lograr la biocompatibilidad. Como alternativa, el marcador puede comprender un material ferromagnético que ha sido magnetizado para que muestre algo de magnetismo residual o remanente y genere su propio campo magnético.

La sonda de detección típicamente comprende dos sensores magnéticos. Los sensores pueden ser de cualquier tipo adecuado para detectar un campo magnético de CC o de alternancia lenta. Los sensores adecuados incluyen, pero sin limitación, sensores de efecto Hall, sensor de bobina de búsqueda, de magnetómetro de flujo magnético, de magnetorresistencia (por ejemplo, AMR, GMR), de magnetoimpedancia, magnetotransistor y magnetoópticos.

Un sensor está ubicado cerca del extremo distal de la sonda para detección, y el otro está ubicado lejos del extremo distal de la sonda para detectar el campo de fondo o proporcionar una segunda medición de campo para su comparación con la medición del primer sensor. Las señales magnéticas se amplifican, filtran y procesan (no mostrado) para aislar la señal del ruido no deseado. A continuación, la señal del marcador se alimenta a la unidad de procesamiento principal a través del ADC.

El sistema de detección de marcador de la Figura 7 puede comprender adicionalmente un imán permanente (no mostrado) cerca del extremo distal de la sonda que magnetiza el marcador implantable. En este caso, el marcador se forma preferentemente a partir de un material ferromagnético en lugar de ser un marcador de imán permanente. Ventajosamente, el primer sensor magnético se coloca en un punto nulo del campo generado por el imán permanente para que sea más sensible cuando se detecta el marcador. Este tipo de sistema de detección se denomina, por tanto, sistema de detección y excitación magnética de CC porque tanto el campo de excitación como el detectado son campos de CC.

Obsérvese que estos sistemas no deben confundirse con los sistemas de formación de imágenes por resonancia magnética (IRM). Los sistemas de IRM proporcionan imágenes basándose en la excitación de las moléculas de agua en el tejido y se pueden usar para obtener imágenes de cánceres, por ejemplo, cánceres de mama. Los materiales metálicos y magnéticos se pueden ver en las imágenes de IRM. En la técnica son conocidos muchos marcadores metálicos, por ejemplo, marcadores de biopsia que a menudo comprenden metales no ferrosos que se pueden ver con IRM y se pueden conocer como marcadores 'detectables por IRM'. Sin embargo, estos marcadores normalmente no son adecuados para la detección magnética no de formación de imágenes porque contienen un mínimo de material ferromagnético. Además, la detectabilidad bajo IRM no implica la detectabilidad por detección magnética no de formación de imágenes. Los materiales ferromagnéticos pueden generar un destello o un artefacto vacío en la formación de imágenes de IRM, por lo que estos materiales generalmente no se forman en imágenes mediante IRM; sin embargo, para la detección magnética no de formación de imágenes, los materiales ferromagnéticos son deseables, por ejemplo, aquellos con una permeabilidad relativa alta. En la presente invención, el marcador se detecta mediante detección magnética no de formación de imágenes que no está relacionada con la formación de imágenes por IRM y usa diferentes principios físicos. Por ejemplo, mientras que las imágenes de IRM se basan en la excitación de moléculas de agua en el tejido, los marcadores de la presente invención generan su propio campo magnético o generan un campo magnético al ser excitados por un campo alterno generado por el sistema de detección de marcadores, y el campo magnético se detecta usando una tecnología de detección no de formación de imágenes, tal como la susceptometría magnética u otras técnicas de detección de campo magnético de CC o CA.

La Figura 8 ilustra un diagrama de bloques de otro sistema de detección de marcadores que comprende una tecnología de detección de etiquetas magnéticas resonantes. En este sistema, la señal de accionamiento acciona un dispositivo de activación remota que típicamente comprende una bobina accionada por una señal alterna. La bobina se puede colocar convenientemente en una estera debajo del paciente de modo que el campo se extienda al área del paciente donde se encuentra la etiqueta implantable. Se excita una o más etiquetas resonantes por el campo magnético alterno y generan bandas laterales a frecuencias definidas. Las etiquetas típicamente comprenden una bobina y componentes electrónicos adecuados para crear una resonancia en presencia de un campo magnético alterno, por ejemplo, un condensador, un inductor o una combinación de los dos. El marcador también puede comprender un componente no lineal, tal como un diodo Schottky u otro diodo, de modo que se genere una respuesta armónica no lineal. Un número de estaciones testigo detectan las bandas laterales o señales armónicas y la combinación de estas señales se puede procesar para proporcionar información tal como la posición del vector de la etiqueta. Las etapas de procesamiento pueden incluir la rectificación antes del procesamiento de señal analógica adicional. Esta información se transmite a la unidad de base.

La Figura 9 de los dibujos adjuntos ilustra un diagrama de bloques de un sistema de detección de marcadores alternativo que comprende una tecnología de detección de RFID. En un ejemplo de este sistema de RFID, el circuito de accionamiento analógico excita una bobina para generar una señal de RF que puede excitar una resonancia en la etiqueta del transpondedor integrado pasivo (PIT), también conocida comúnmente como etiqueta de RFID. La señal de la etiqueta de PIT se demodula y filtra antes de que se transmita a la unidad de base. Típicamente, el marcador es una etiqueta de RFID del tipo implantado en mascotas para identificarlas, y comprende una bobina, con o sin núcleo de ferrita, y un microchip (no mostrado). Cuando recibe energía por una señal de RF, el microchip transmite información para permitir que se determine la proximidad o la posición o la distancia entre la etiqueta y una sonda de detección.

La Figura 10 ilustra un diagrama de bloques de otro tipo de sistema de detección de marcadores que comprende una tecnología de detección de radar también conocida como tecnología de detección de ondas electromagnéticas de RF. La señal de accionamiento acciona un generador de impulsos que transmite impulsos de radar a través de una antena en una sonda portátil. Estos impulsos de radar se reflejan por el marcador que comprende un reflector de radar. La antena de sonda también recibe estos impulsos en el receptor de impulsos y la señal se despeja y se conforma para aislar la señal de marcador deseada del ruido no deseado. A continuación, la señal se transmite a la unidad de base.

Además, la sonda puede comprender una señal de accionamiento secundaria que se origina en la unidad de control principal (conexión no mostrada) que, a través de un circuito de accionamiento analógico, acciona un LED infrarrojo que transmite una señal infrarroja alterna diferente, preferentemente de menor frecuencia, que ilumina la etiqueta. La etiqueta puede comprender además un fotodiodo o fototransistor que, cuando se ilumina, modifica el tamaño efectivo del reflector, por ejemplo, uniendo eléctricamente dos secciones del reflector, de modo que la señal de radar reflejada se altera, por ejemplo, en intensidad. El efecto neto es que la señal de radar recibida se modula o modifica por la señal infrarroja, y esta señal modulada únicamente se ve cuando la etiqueta está iluminada por el LED infrarrojo, proporcionando más especificidad a la detección de la etiqueta.

La Figura 11 ilustra un diagrama de bloques de otro ejemplo más de un sistema de detección de marcadores que comprende tecnología de detección de susceptometría magnética que usa una o más bobinas de accionamiento y detección para detectar un marcador de respuesta magnética. Esta tecnología es similar a la tecnología ilustrada en la Figura 5A para la detección de trazadores magnéticos, pero el diseño de la sonda y el procesamiento de la señal pueden optimizarse de manera diferente para la detección de un marcador magnético.

La señal de accionamiento amplificada procedente del microcontrolador a través de la FPGA y el DAC acciona el generador de campo magnético, que es una bobina o bobinas configuradas para crear un campo magnético alterno en el extremo distal de la sonda de detección de marcador portátil, con las propiedades deseadas de frecuencia, amplitud y dirección para excitar el marcador magnético.

También, en la sonda de detección de trazador portátil, hay un detector de señal de marcador magnético, que comprende una bobina o bobinas de detección configuradas para detectar campos magnéticos procedentes del marcador magnético en las proximidades de la sonda, o para detectar distorsiones en el campo magnético alrededor de la sonda provocadas por el marcador. Preferentemente, la sonda también comprende filtrado para mejorar la calidad de la señal y reducir el ruido no deseado, y un primer amplificador de etapa para aumentar la magnitud de la señal del marcador antes de que se transmita a la unidad de base.

Los materiales adecuados para el marcador magnético incluyen materiales ferromagnéticos tales como hierro, níquel o cobalto, o aleaciones o combinaciones de uno o más de estos materiales; aleaciones amorfas magnéticas; vidrios metálicos a granel; materiales que muestran un gran salto de Barkhausen en su curva de magnetización; y partículas superparamagnéticas. Típicamente, estos materiales tendrán una permeabilidad relativa alta (denominada comúnmente como pr) de más de 100, y preferentemente más de 500. El marcador preferentemente tiene una alta susceptibilidad a la masa magnética, Xp. La Xp debe ser mayor o igual que 0,05 m3kg-1, preferentemente mayor o igual que 0,1 m3kg-1 y más preferentemente mayor o igual que 1 m3kg-1.

La Figura 12 ilustra un diagrama de bloques de otro sistema de detección de marcadores que comprende una tecnología de detección de corrientes de Foucault que usa una o más bobinas de accionamiento y detección para detectar un marcador de respuesta magnética. Un campo magnético alterno generado por una o más bobinas en la sonda induce corrientes de Foucault en un marcador conductor.

La señal de accionamiento amplificada procedente del microcontrolador a través de la FPGA y el DAC acciona el generador de campo magnético, que es una bobina o bobinas configuradas para crear un campo magnético alterno en el extremo distal de la sonda de detección de trazador portátil, con las propiedades deseadas de frecuencia, amplitud y dirección para excitar el marcador magnético. El campo induce corrientes de Foucault en el marcador conductor.

Además, en la sonda de detección de trazador portátil, hay un detector de señal de marcador de corriente de Foucault, que comprende una bobina o bobinas de detección configuradas para detectar campos magnéticos inducidos provenientes del marcador de corriente de Foucault en las proximidades de la sonda, o para detectar distorsiones en el campo magnético alrededor de la sonda provocadas por el marcador de corrientes de Foucault. Preferentemente, la sonda también comprende filtrado para mejorar la calidad de la señal y reducir el ruido no deseado, y un primer amplificador de etapa para aumentar la magnitud de la señal del marcador antes de que se transmita a la unidad de base. Típicamente, el marcador de corriente de Foucault se construye, al menos en parte, con un material con una alta conductividad, tal como oro, plata o cobre, aunque se prefiere un material biocompatible tal como el oro para la superficie exterior.

Dentro del alcance de la invención, cualquier sonda y tecnología de detección de trazador se puede combinar con cualquier otra sonda y tecnología de detección de trazador. Sin embargo, se prefieren ciertas combinaciones como se describe en la Tabla 2 a continuación:

Tabla 2

(continuación)

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de detección para ubicar marcadores o trazadores en el cuerpo, comprendiendo el sistema:

una unidad de base (1) y al menos dos sondas de detección (3, 4), en donde una primera sonda de detección (4) usa una primera tecnología de detección no de formación de imágenes para detectar un marcador implantable (8) y el sistema de detección está caracterizado por que una segunda sonda de detección (3) usa una segunda tecnología de detección no de formación de imágenes diferente para detectar un trazador inyectable (9);

y la unidad de base (1) puede recibir señales de detección y proporcionar información de detección a un usuario desde ambas sondas (3, 4).

2. El sistema de detección de la reivindicación 1, en donde el marcador implantable (8) comprende tecnología de detección para detectar y ubicar marcadores que marcan el sitio de una lesión de interés ("localización de lesiones") y el marcador inyectable es para la detección de ganglios linfáticos (10).

3. El sistema de detección de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde la unidad de base (1) tiene componentes comunes a ambas tecnologías de detección y componentes específicos para cada tecnología de detección diferente.

4. El sistema de detección de la reivindicación 3, en donde los componentes comunes a ambas tecnologías de detección se seleccionan del grupo que consiste en una unidad de procesamiento principal; una unidad de procesamiento de señal; una pantalla (6); una salida de audio (7); un convertidor de analógico a digital (ADC); un convertidor de digital a analógico (DAC); memoria de almacenamiento de datos; controles de usuario y carcasas (11) o cualquier combinación de los mismos.

5. El sistema de detección de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la unidad de base (1) está provista de una fuente de señal de accionamiento para proporcionar una señal de accionamiento a una o ambas sondas (3, 4) para excitar una fuente de energía en la sonda para excitar el marcador o trazador.

6. El sistema de detección de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el marcador (8) o trazador (9) emite una señal que se detecta por un sensor en la primera (4) o segunda (3) sonda que se transmite a y recibe por la unidad de base (1).

7. El sistema de detección de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde al menos una de las sondas (3, 4) se comunica con la estación base de forma inalámbrica.

8. El sistema de detección de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la primera sonda (4) es una sonda magnética, o una sonda electromagnética, o una sonda de RFID, o una sonda basada en radar y la segunda sonda (3) es una sonda gamma.

9. El sistema de detección de la reivindicación 8, en donde la primera sonda (4) es una sonda magnética cableada, o una sonda basada en radar cableada, o una sonda de RFID cableada, o una sonda magnética inalámbrica y la segunda sonda (3) es una sonda gamma inalámbrica.

10. El sistema de detección de una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde la tecnología de detección de marcador no de formación de imágenes usada en la primera sonda (4) se selecciona de: detección gamma; detección magnética; detección electromagnética; detección de RFID; detección de campo magnético de CC; susceptometría magnética de CA; excitación y detección magnética de CC; detección de etiquetas magnéticas resonantes; detección de radar; y detección de infrarrojos, o cualquier combinación de las mismas.

11. El sistema de detección de una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde la tecnología de detección de trazador no de formación de imágenes usada en la segunda sonda (3) se selecciona de: detección gamma; excitación y detección magnética de CC; detección de campo magnético de CC; y susceptometría magnética de CA.

12. El sistema de detección de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sistema incluye un interruptor de selección de modo (2) para cambiar entre un modo de sonda de detección de marcador y un modo de sonda de detección de trazador.

13. El sistema de detección de la reivindicación 10, en donde el interruptor de selección de modo (2) se selecciona de un interruptor o dial en la unidad de base (1), un interruptor de pie (40), un control en la sonda o es mediante control de voz o gestos.

14. El sistema de detección de la reivindicación 10 o la reivindicación 11, en donde la unidad de base (1) incluye una pantalla visual o de audio (6, 7) que proporciona un tema diferente dependiendo del modo seleccionado para ayudar a diferenciar entre los modos de detección.

15. El sistema de detección de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la unidad de base (1) incluye un amplificador para amplificar las señales de detección recibidas de las sondas de detección (3, 4).

16. El sistema de detección de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la unidad de base (1) recibe señales de una o ambas sondas (3, 4) para proporcionar una salida que indica al menos una de la posición del marcador (8) o del trazador (9) y la distancia del marcador o trazador a la sonda o la proximidad del marcador o trazador a la sonda.

17. El sistema de detección de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la unidad de base (1) comprende un alojamiento (11), una unidad de procesamiento dispuesta en el alojamiento, una pantalla (6), una interfaz de audio (7) y uno o más controles (2, 30, 32) en comunicación electrónica con la unidad de procesamiento, en donde una o más de las sondas de detección (3, 4) están en comunicación electrónica con la unidad de procesamiento.