CN112057567A - 一种治疗失眠的贴剂配方及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗失眠的贴剂配方,该配方由以下重量份配比配制而成:膏药基质60‑65份,薰衣草精油4‑6份,洋甘菊精油2‑4份,薄荷精油1‑3份,酸枣仁4‑6份,夜交藤4‑6份,远志3‑5份,五味子3‑5份,黄芪2‑4份,丹参2‑4份,生地黄1‑3份,竹叶1‑3份,灸甘草1‑3份,褪黑素4‑6份,本发明通过贴敷安眠穴和神阙穴,调整内在脏腑功能状态,理气导滞、扶正祛邪,协调阴阳,养脑安神达到改善失眠的目的。
Description
技术领域
本发明涉及中药、治疗睡眠技术领域,尤其涉及一种治疗失眠的贴剂配方及其制备方法。
背景技术
失眠一般指入睡困难、睡眠中间易醒及早醒、睡眠质量低下、睡眠时间明显减少,严重的患者出现彻夜不眠等,长期失眠易引起心烦意乱、疲乏无力、头痛、多梦、多汗、记忆力减退等。
失眠是临床常见病症之一,虽不属于危重疾病,但妨碍人们正常的生活、工作、学习和健康,并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风等病症;尤其是顽固性的失眠,给病人会带来长期的痛苦,如果长期服用镇静催眠类的药物,有可能形成对安眠药物的依赖,而长期服用安眠药物又可能引发其他医源性疾病。
目前,失眠多梦已成为世界范围内普遍的的健康问题,据世界卫生组织(WHO)统计,全世界据世界卫生组织调查,全球约27%的人有睡眠障碍,美国失眠发生率为32%-50%,日本为20%,法国为30%,中国为38.2%,失眠威胁着人类健康,已引起国际关注,《2015全国睡眠指数报告》显示,中国成年人失眠发生率已达38.2%,失眠似乎是普遍存在的。
、失眠的症状表现:
入睡困难;不能熟睡,睡眠时间减少;早醒、醒后无法再入睡;
频频从噩梦中惊醒,自感整夜都在做恶梦;睡过之后精力没有恢复;发病时间可长可短,短者数天可好转,长者持续数日难以恢复;容易被惊醒,有的对声音敏感,有的对灯光敏感;很多失眠的人喜欢胡思乱想;长时间的失眠会导致神经衰弱和抑郁症,而神经衰弱又会加重失眠。
、常用的失眠治疗:
口服西药治疗失眠,虽然见效快,效果明显,但是长期使用的话,会有非常严重的副作用出现的;长期口服安眠类药物改善睡眠,容易产生药物依赖性,长期服药更会增加对药物的耐受性,导致人体产生抗药性,药越吃越多,量越吃越大,人成了药物的奴隶。
长期使用安眠药会危害身体健康,因为安眠药具有一定的副作用,会破坏肝脏分泌酶的功能,导致肝功能下降,继而带来肝肾乃至五脏功能失调,严重者导致慢性疲劳综合征、高血压、冠心病、糖尿病、心脑血管疾病,因此服用安眠药不能彻底解决失眠问题。
、失眠凝胶贴剂的作用机理
中医认为失眠是卫气留于阳不得入于阴,“阴气虚,阳气盛”,阴阳失调所导致;治宜“补不足,泻有余,调其虚实通其道而去其邪”;
人体表面分布有几百个穴位,通过经络与体内的脏腑相通,所以选择透皮效果好的失眠凝胶贴剂贴敷相应的穴位,可以调整内在的脏腑功能状态,扶正祛邪,协调阴阳,达到改善失眠的目的。
发明内容
本发明提供一种治疗失眠的贴剂依据穴位治疗及内病外治的原理,通过贴敷安眠穴和神阙穴,调整内在脏腑功能状态,理气导滞、扶正祛邪,协调阴阳,养脑安神达到改善失眠的目的。
为解决上述技术问题,本发明的一种治疗失眠的贴剂配方所采用的技术方案是:一种治疗失眠的贴剂配方,该配方由以下重量份配比配制而成:膏药基质60-65份,薰衣草精油4-6份,洋甘菊精油2-4份,薄荷精油1-3份,酸枣仁4-6份,夜交藤4-6份,远志3-5份,五味子3-5份,黄芪2-4份,丹参2-4份,生地黄1-3份,竹叶1-3份,灸甘草1-3份,褪黑素4-6份。
优选的,该配方由以下重量份配比配制而成:膏药基质62份,薰衣草精油5份,洋甘菊精油3份,薄荷精油2份,酸枣仁5份,夜交藤5份,远志4份,五味子4份,黄芪3份,丹参3份,生地黄2份,竹叶2份,灸甘草2份,褪黑素5份。
一种治疗失眠的贴剂制备方法,包括以下步骤:
a.取药材酸枣仁5份,夜交藤5份,远志4份,五味子4份,黄芪3份,丹参3份,生地黄2份,竹叶2份,灸甘草2份,依次加入到反应器中,通过乙醇热回流提取法将上述中药材提取浓缩成中药浸膏,备用;
b.化胶:取药材膏药基质62份投入到膏药反应釜中,设置膏药反应釜温度为170℃,直至将膏药基质加热融化成热熔胶溶液为止,留作备用,其中膏药基质采用固体型热熔压敏胶膏药基质;
c. 降温:将膏药反应釜的温度降低至130℃,降低热熔胶溶液的温度以保证后续添加中药材的药性,降温备用;
d. 添加药材:将步骤a中备用的中药浸膏添加到步骤c中降温后的膏药反应釜中,保持膏药反应釜的温度为130℃,保证添加中药浸膏的同时进行对混合物的搅拌操作,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌30 min,保证中药浸膏成分和热熔胶混合均匀;
e. 添加褪黑素:取褪黑素5份,每次添加一份褪黑素至步骤d中的混合物中,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌5 min,添加下一份褪黑素,依次操作,添加5次;
f. 添加渗透剂:待步骤e操作完毕后,取渗透剂2份,开始添加渗透剂,保持膏药反应釜的温度为130℃,保证添加渗透剂的同时进行对混合物的搅拌操作,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌30 min,保证渗透剂和步骤e中的热熔胶混合物的均匀混合;
g. 二次降温:将膏药反应釜中的温度调至110℃,保证后续添加精油的药性,减少精油挥发,降温备用;
h. 加入精油:取药材薰衣草精油5份,洋甘菊精油3份,薄荷精油2份,依次加入到步骤g中的膏药反应釜中,保持温度为110℃,在添加精油组分的同时加快搅拌操作速度,保持膏药反应釜搅拌速率为50 r/min,匀速搅拌40 min,加速精油组分与步骤g中的混合物的均匀混合,降低精油的挥发量,形成混合胶浆备用;
i. 调试涂布机:检查涂布机气压、循环水、冷却风机、定位感应设备等是否符合标准,保证涂布机预加工操作的安全;
j. 涂布:待步骤h中精油混合物均匀形成混合胶浆后,开始涂布生产贴剂卷材,在膏药涂布机上加载布卷、纸卷,并将注胶胶管连接到涂布料斗,开启注胶,注胶即是添加步骤h中备用的混合胶浆,控制涂布厚度为1.5mm、速度为5m/min;涂布过程中,实时观察涂布效果,保证膏药表面平整洁净、厚度均一;定时取样测厚,每5分钟取样测厚1次,厚度应符合工艺要求,误差不得超过±5%;
k. 分切:将步骤j涂布流程做好的卷材,按技术要求和贴剂所需大小标准,分切成适当大小的药芯,分切的时候,挑检出厚度不合格、或者有其他瑕疵的药芯,合格的药芯储存备用;
l. 合成:取准备好的适当大小的无纺布层,揭开膏药托片的无纺布层,将步骤k中留存的药芯粘贴至无纺布层上,然后进行挤压,完成膏药贴剂的合成。
优选的,所述反应器为热回流提取浓缩罐。
优选的,所述渗透剂为月桂氮䓬酮。
优选的,所述无纺布层采用网孔透气水刺布。
本发明产生的有益技术效果是:本发明采用3种植物精油成份与9味中药成分配伍,辅以保健食品的原料褪黑素,能调整调整内在的脏腑功能状态,扶正祛邪,协调阴阳,达到改善治疗失眠的目的,适用于失眠多梦、入睡困难、不能熟睡、烦躁、焦虑、神经衰弱等的亚健康人群;通过贴敷安眠穴和神阙穴,调整内在脏腑功能状态,理气导滞、扶正祛邪,协调阴阳,养脑安神达到改善失眠的目的。
其中,膏药基质采用固体型热熔压敏胶膏药基质;
薰衣草精油:具有镇静、舒缓、帮助睡眠的效果,其作用已经被科学家用大量实验证实,因为薰衣草的香味可以使人精神愉悦,影响交感神经的变化,从而帮助患者更好的睡眠,其有效成分可以作用于中枢神经,还可以放松我们的肌肉,舒张血管,从而达到缓解压力和疲劳,促进睡眠的目的;与褪黑素有机结合还具有美白、抗老化并能清除、抑制自由基,从而达到抗氧化的目的。(中药大全官网,中药材库,中药的功效与作用)。
洋甘菊精油:蒸馏自花朵,罗马甘菊和德国甘菊统称为洋甘菊,安抚效果绝佳,可舒解焦虑、紧张、愤怒与恐惧,使人放松有耐性,感觉祥和;减轻忧虑,让心灵平静,对失眠很有帮助。(中药大全官网,中药材库,中药的功效与作用)。
薄荷精油:是薄荷经过水蒸馏或亚临界低温萃取出的成分,具有清凉镇痛的效果,其清凉的属性可安抚愤怒、歇斯底里与恐惧的状态,能使精神提振,给予心灵自由的舒展空间。(中药大全官网,中药材库,中药的功效与作用)。
酸枣仁:即酸枣的种子,经炮制后可作药用,它含有生物碱、多种氨基酸和金属元素等成分,能起到宁心安神、补中养肝、敛汗等作用;我国最早的一部药书《神农本草经》中记载:“补中益肝,坚筋骨,助阴气,皆酸枣仁之功也。”明代李时珍《本草纲目》中记载,枣仁“熟用疗胆虚不得眠、烦渴虚汗之症”。(中药大全官网,中药材库,中药的功效与作用)。
夜交藤:具有养心,安神,通络,祛风的功效,中医认为,夜交藤性平无毒,味甘微苦,入心、肝经,有安神养血、祛风通络的功效,主治阴虚血少、虚烦不眠、风湿痹痛、皮肤痒疹等症。(中药大全官网,中药材库,中药的功效与作用)。
远志:具有安神益智、祛痰、消肿的功能,主治心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸,神志恍惚,临床应用上多用于安神,用于心气郁结或心血虚、痰涎壅塞而致的烦热、精神恍惚、惊悸、不能安睡,可见效于神经衰弱或病后虚烦失眠,取其能散郁而安神。(中药大全官网,中药材库,中药的功效与作用)。(中药大全官网,中药材库,中药的功效与作用)。
五味子:收敛固涩,益气生津,补肾宁心,性味归经:酸、甘温,归肺、心、肾经,五味子的作用主要是体现在它的药性上,酸可以收敛气机,所以五味子的主要功效是可以敛肺滋肾,中医学上,五味子还具有收神、安神的功效,临床中用来治疗失眠的患者,收摄心神、安心神。(中药大全官网,中药材库,中药的功效与作用)。
黄芪:具有补气、养血、益中的功效,适用于内伤劳倦、脾虚泄泻、气虚、血虚、气衰等症,能提高人体免疫力。(中药大全官网,中药材库,中药的功效与作用)。
丹参:丹参味苦,性微寒;归心、肝经,活血调经,祛瘀止痛,清心除烦,养血安神,治疗热病烦躁神昏以及心悸失眠。(中药大全官网,中药材库,中药的功效与作用)。
生地黄:生地黄为玄参科草本植物地黄的干燥块根,甘、苦,寒;归心、肝、肾经,清热凉血,养阴,生津。(中药大全官网,中药材库,中药的功效与作用)。
竹叶:为禾本科植物乔木或灌木淡竹或苦竹的叶,甘、淡,寒。归心、胃经;清热除烦,生津,利尿,用于热病心烦口渴,有清热除烦止渴之效;药效主治,竹叶可治心经有火,上焦实热而引致的心烦、失眠等症。(中药大全官网,中药材库,中药的功效与作用)。
甘草:甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根和根茎,用于脾胃气虚,倦怠乏力等,甘草味甘,性平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药。用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,甘草性味甘平和缓,既能祛痰止咳,还有益气润肺的功效。(中药大全官网,中药材库,中药的功效与作用)。
褪黑素:是保健食品的原料,具有改善睡眠,延缓衰老的功效,能缩短入睡时间,改善睡眠质量,睡眠中觉醒次数明显减少,浅睡阶段短,深睡阶段延长,使次日早晨唤醒阈值下降。(中药大全官网,中药材库,中药的功效与作用)。
上述成份配伍使用,能调节阴阳,激发经络之气,贴于穴位,使药性由表入里,药性直达病根,疏通气血,改善血液循环,调和气血阴阳,恢复脏腑正常的生理功能,达到改善睡眠、镇静安神的效果。
一种治疗失眠的贴剂适用于失眠多梦、入睡困难、不能熟睡、烦躁、焦虑、神经衰弱等的亚健康人群。
具体实施方式
实施例1:一种治疗失眠的贴剂配方,该配方由以下重量份配比配制而成:膏药基质60份,薰衣草精油4份,洋甘菊精油2份,薄荷精油1份,酸枣仁4份,夜交藤4份,远志3份,五味子3份,黄芪2份,丹参2份,生地黄1份,竹叶1份,灸甘草1份,褪黑素4份。
一种治疗失眠的贴剂制备方法,包括以下步骤:
a.取药材:酸枣仁4份,夜交藤4份,远志3份,五味子3份,黄芪2份,丹参2份,生地黄1份,竹叶1份,灸甘草1份,依次加入到反应器中,所述反应器为热回流提取浓缩罐,通过乙醇热回流提取法将上述中药材提取浓缩成中药浸膏,备用;
b.化胶:取药材膏药基质60份投入到膏药反应釜中,膏药基质采用固体型热熔压敏胶膏药基质,设置膏药反应釜温度为170℃,直至将热熔胶加热融化成热熔胶溶液为止,留作备用;
c. 降温:将膏药反应釜的温度降低至130℃,降低热熔胶溶液的温度以保证后续添加中药材的药性,降温备用;
d. 添加药材:将步骤a中备用的中药浸膏添加到步骤c中降温后的膏药反应釜中,保持膏药反应釜的温度为130℃,保证添加中药浸膏的同时进行对混合物的搅拌操作,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌30 min,保证中药浸膏成分和热熔胶混合均匀;
e. 添加褪黑素:取褪黑素4份,每次添加一份褪黑素至步骤d中的混合物中,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌5 min,添加下一份褪黑素,依次操作,添加4次;
f. 添加渗透剂:待步骤e操作完毕后,取渗透剂2份,开始添加渗透剂,保持膏药反应釜的温度为130℃,保证添加渗透剂的同时进行对混合物的搅拌操作,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌30 min,保证渗透剂和步骤e中的热熔胶混合物的均匀混合;
g. 二次降温:将膏药反应釜中的温度调至110℃,保证后续添加精油的药性,减少精油挥发,降温备用;
h. 加入精油:取药材薰衣草精油4份,洋甘菊精油2份,薄荷精油1份,依次加入到步骤g中的膏药反应釜中,保持温度为110℃,在添加精油组分的同时加快搅拌操作速度,保持膏药反应釜搅拌速率为50 r/min,匀速搅拌40 min,加速精油组分与步骤g中的混合物的均匀混合,降低精油的挥发量,形成混合胶浆备用;
i. 调试涂布机:检查涂布机气压、循环水、冷却风机、定位感应设备等是否符合标准,保证涂布机预加工操作的安全;
j. 涂布:待步骤h中精油混合物均匀形成混合胶浆后,开始涂布生产贴剂卷材,在膏药涂布机上加载布卷、纸卷,并将注胶胶管连接到涂布料斗,开启注胶,注胶即是添加步骤h中备用的混合胶浆,控制涂布厚度为1.5mm、速度为5m/min;涂布过程中,实时观察涂布效果,保证膏药表面平整洁净、厚度均一;定时取样测厚,每5分钟取样测厚1次,厚度应符合工艺要求,误差不得超过±5%;
k. 分切:将步骤j涂布流程做好的卷材,按技术要求和贴剂所需大小标准,分切成适当大小的药芯,分切的时候,挑检出厚度不合格、或者有其他瑕疵的药芯,合格的药芯储存备用;
l. 合成:取准备好的适当大小的无纺布层,揭开膏药托片的无纺布层,将步骤k中留存的药芯粘贴至无纺布层上,然后进行挤压,完成膏药贴剂的合成。
实施例2:一种治疗失眠的贴剂配方,该配方由以下重量份配比配制而成:膏药基质65份,薰衣草精油6份,洋甘菊精油4份,薄荷精油3份,酸枣仁6份,夜交藤6份,远志5份,五味子5份,黄芪4份,丹参4份,生地黄3份,竹叶3份,灸甘草3份,褪黑素6份。
一种治疗失眠的贴剂制备方法,包括以下步骤:
a.取药材:酸枣仁6份,夜交藤6份,远志5份,五味子5份,黄芪4份,丹参4份,生地黄3份,竹叶3份,灸甘草3份,依次加入到反应器中,所述反应器为热回流提取浓缩罐,通过乙醇热回流提取法将上述中药材提取浓缩成中药浸膏,备用;
b.化胶:取药材膏药基质65份投入到膏药反应釜中,膏药基质采用固体型热熔压敏胶膏药基质,设置膏药反应釜温度为170℃,直至将热熔胶加热融化成热熔胶溶液为止,留作备用;
c. 降温:将膏药反应釜的温度降低至130℃,降低热熔胶溶液的温度以保证后续添加中药材的药性,降温备用;
d. 添加药材:将步骤a中备用的中药浸膏添加到步骤c中降温后的膏药反应釜中,保持膏药反应釜的温度为130℃,保证添加中药浸膏的同时进行对混合物的搅拌操作,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌30 min,保证中药浸膏成分和热熔胶混合均匀;
e. 添加褪黑素:取褪黑素6份,每次添加一份褪黑素至步骤d中的混合物中,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌5 min,添加下一份褪黑素,依次操作,添加6次;
f. 添加渗透剂:待步骤e操作完毕后,取渗透剂2份,开始添加渗透剂,保持膏药反应釜的温度为130℃,保证添加渗透剂的同时进行对混合物的搅拌操作,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌30 min,保证渗透剂和步骤e中的热熔胶混合物的均匀混合;
g. 二次降温:将膏药反应釜中的温度调至110℃,保证后续添加精油的药性,减少精油挥发,降温备用;
h. 加入精油:取药材薰衣草精油6份,洋甘菊精油4份,薄荷精油3份,依次加入到步骤g中的膏药反应釜中,保持温度为110℃,在添加精油组分的同时加快搅拌操作速度,保持膏药反应釜搅拌速率为50 r/min,匀速搅拌40 min,加速精油组分与步骤g中的混合物均匀混合,降低精油的挥发量,形成混合胶浆备用;
i. 调试涂布机:检查涂布机气压、循环水、冷却风机、定位感应设备等是否符合标准,保证涂布机预加工操作的安全;
j. 涂布:待步骤h中精油混合物均匀形成混合胶浆后,开始涂布生产贴剂卷材,在膏药涂布机上加载布卷、纸卷,并将注胶胶管连接到涂布料斗,开启注胶,注胶即是添加步骤h中备用的混合胶浆,控制涂布厚度为1.5mm、速度为5m/min;涂布过程中,实时观察涂布效果,保证膏药表面平整洁净、厚度均一;定时取样测厚,每5分钟取样测厚1次,厚度应符合工艺要求,误差不得超过±5%;
k. 分切:将步骤j涂布流程做好的卷材,按技术要求和贴剂所需大小标准,分切成适当大小的药芯,分切的时候,挑检出厚度不合格、或者有其他瑕疵的药芯,合格的药芯储存备用;
l. 合成:取准备好的适当大小的无纺布层,揭开膏药托片的无纺布层,将步骤k中留存的药芯粘贴至无纺布层上,然后进行挤压,完成膏药贴剂的合成。
实施例3:一种治疗失眠的贴剂配方,该配方由以下重量份配比配制而成:膏药基质63份,薰衣草精油6份,洋甘菊精油4份,薄荷精油2份,酸枣仁6份,夜交藤5份,远志5份,五味子4份,黄芪4份,丹参4份,生地黄2份,竹叶3份,灸甘草3份,褪黑素6份。
一种治疗失眠的贴剂制备方法,包括以下步骤:
a.取药材:酸枣仁6份,夜交藤5份,远志5份,五味子4份,黄芪4份,丹参4份,生地黄2份,竹叶3份,灸甘草3份,依次加入到反应器中,所述反应器为热回流提取浓缩罐,通过乙醇热回流提取法将上述中药材提取浓缩成中药浸膏,备用;
b.化胶:取膏药基质63份投入到膏药反应釜中,膏药基质采用固体型热熔压敏胶膏药基质,设置膏药反应釜温度为170℃,直至将热熔胶加热融化成热熔胶溶液为止,留作备用;
c. 降温:将膏药反应釜的温度降低至130℃,降低热熔胶溶液的温度以保证后续添加中药材的药性,降温备用;
d. 添加药材:将步骤a中备用的中药浸膏添加到步骤c中降温后的膏药反应釜中,保持膏药反应釜的温度为130℃,保证添加中药浸膏的同时进行对混合物的搅拌操作,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌30 min,保证中药浸膏成分和热熔胶混合均匀;
e. 添加褪黑素:取褪黑素6份,每次添加一份褪黑素至步骤d中的混合物中,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌5 min,添加下一份褪黑素,依次操作,添加6次;
f. 添加渗透剂:待步骤e操作完毕后,取渗透剂2份,开始添加渗透剂,保持膏药反应釜的温度为130℃,保证添加渗透剂的同时进行对混合物的搅拌操作,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌30 min,保证渗透剂和步骤e中的热熔胶混合物的均匀混合;
g. 二次降温:将膏药反应釜中的温度调至110℃,保证后续添加精油的药性,减少精油挥发,降温备用;
h. 加入精油:取药材薰衣草精油6份,洋甘菊精油4份,薄荷精油2份,依次加入到步骤g中的膏药反应釜中,保持温度为110℃,在添加精油组分的同时加快搅拌操作速度,保持膏药反应釜搅拌速率为50 r/min,匀速搅拌40 min,加速精油组分与步骤g中的混合物均匀混合,降低精油的挥发量,形成混合胶浆备用;
i. 调试涂布机:检查涂布机气压、循环水、冷却风机、定位感应设备等是否符合标准,保证涂布机预加工操作的安全;
j. 涂布:待步骤h中精油混合物均匀形成混合胶浆后,开始涂布生产贴剂卷材,在膏药涂布机上加载布卷、纸卷,并将注胶胶管连接到涂布料斗,开启注胶,注胶即是添加步骤h中备用的混合胶浆,控制涂布厚度为1.5mm、速度为5m/min;涂布过程中,实时观察涂布效果,保证膏药表面平整洁净、厚度均一;定时取样测厚,每5分钟取样测厚1次,厚度应符合工艺要求,误差不得超过±5%;
k. 分切:将步骤j涂布流程做好的卷材,按技术要求和贴剂所需大小标准,分切成适当大小的药芯,分切的时候,挑检出厚度不合格、或者有其他瑕疵的药芯,合格的药芯储存备用;
l. 合成:取准备好的适当大小的无纺布层,揭开膏药托片的无纺布层,将步骤k中留存的药芯粘贴至无纺布层上,然后进行挤压,完成膏药贴剂的合成。
实施例4:一种治疗失眠的贴剂配方,该配方由以下重量份配比配制而成:膏药基质62份,薰衣草精油5份,洋甘菊精油3份,薄荷精油2份,酸枣仁5份,夜交藤5份,远志4份,五味子4份,黄芪3份,丹参3份,生地黄2份,竹叶2份,灸甘草2份,褪黑素5份。
一种治疗失眠的贴剂制备方法,包括以下步骤:
a.取药材:酸枣仁5份,夜交藤5份,远志4份,五味子4份,黄芪3份,丹参3份,生地黄2份,竹叶2份,灸甘草2份,褪黑素5份,依次加入到反应器中,所述反应器为热回流提取浓缩罐,通过乙醇热回流提取法将上述中药材提取浓缩成中药浸膏,备用;
b.化胶:取药材膏药基质62份投入到膏药反应釜中,膏药基质采用固体型热熔压敏胶膏药基质,设置膏药反应釜温度为170℃,直至将热熔胶加热融化成热熔胶溶液为止,留作备用;
c. 降温:将膏药反应釜的温度降低至130℃,降低热熔胶溶液的温度以保证后续添加中药材的药性,降温备用;
d. 添加药材:将步骤a中备用的中药浸膏添加到步骤c中降温后的膏药反应釜中,保持膏药反应釜的温度为130℃,保证添加中药浸膏的同时进行对混合物的搅拌操作,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌30 min,保证中药浸膏成分和热熔胶混合均匀;
e. 添加褪黑素:取褪黑素5份,每次添加一份褪黑素至步骤d中的混合物中,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌5 min,添加下一份褪黑素,依次操作,添加5次;
f. 添加渗透剂:待步骤e操作完毕后,取渗透剂2份,开始添加渗透剂,保持膏药反应釜的温度为130℃,保证添加渗透剂的同时进行对混合物的搅拌操作,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌30 min,保证渗透剂和步骤e中的热熔胶混合物的均匀混合;
g. 二次降温:将膏药反应釜中的温度调至110℃,保证后续添加精油的药性,减少精油挥发,降温备用;
h. 加入精油:取药材薰衣草精油5份,洋甘菊精油3份,薄荷精油2份,依次加入到步骤g中的膏药反应釜中,保持温度为110℃,在添加精油组分的同时加快搅拌操作速度,保持膏药反应釜搅拌速率为50 r/min,匀速搅拌40 min,加速精油组分与步骤g中的混合物均匀混合,降低精油的挥发量,形成混合胶浆备用;
i. 调试涂布机:检查涂布机气压、循环水、冷却风机、定位感应设备等是否符合标准,保证涂布机预加工操作的安全;
j. 涂布:待步骤h中精油混合物均匀形成混合胶浆后,开始涂布生产贴剂卷材,在膏药涂布机上加载布卷、纸卷,并将注胶胶管连接到涂布料斗,开启注胶,注胶即是添加步骤h中备用的混合胶浆,控制涂布厚度为1.5mm、速度为5m/min;涂布过程中,实时观察涂布效果,保证膏药表面平整洁净、厚度均一;定时取样测厚,每5分钟取样测厚1次,厚度应符合工艺要求,误差不得超过±5%;
k. 分切:将步骤j涂布流程做好的卷材,按技术要求和贴剂所需大小标准,分切成适当大小的药芯,分切的时候,挑检出厚度不合格、或者有其他瑕疵的药芯,合格的药芯储存备用;
l. 合成:取准备好的适当大小的无纺布层,揭开膏药托片的无纺布层,将步骤k中留存的药芯粘贴至无纺布层上,然后进行挤压,完成膏药贴剂的合成。
失眠贴剂是外用产品,疗效温和,药物不经过肝肾代谢,不直接刺激脾胃,通过综合调理而达到治疗失眠的目的,操作简单,使用安全,无副作用,患者容易接受。
临床应用案例:
例1、赵先生,男,河南洛阳人,年龄55岁,失眠症状表现为8年左右,以往深度睡眠只有不到半小时时间,采用本失眠治疗配方和制备方法形成的膏药贴剂,通过贴敷安眠穴和神阙穴,调整内在脏腑功能状态,理气导滞、协调阴阳,养脑安神,采用贴剂,方便使用。
使用方法:首先将该技术方案中以优选药物组分比例配置形成的膏药贴剂,在晚上或者午间临睡前10分钟左右,贴敷在中医穴位指定的安眠穴和神阙穴上(关于穴位的定点,在贴剂包装上有指示说明),平心静气,做好睡眠工作;贴敷周期7天为一个疗程,在较为安静的睡眠环境下,赵先生使用一个疗程后,睡眠治疗有明显改善,采用小米手环2戴设在手腕部,(小米手环具有睡眠质量监测功能),小米手环连接的APP中显示,深度睡眠时间平均保持在1小时,采用该膏药贴剂贴敷4个疗程,小米手环连接的APP中显示,深度睡眠时间平均保持在2小时,轻度睡眠正常,睡眠水平趋于常人水平。
例2、黄女士,女,河南荥阳人,年龄50岁,失眠症状表现为10年,为间歇性症状,有时睡眠质量正常,有时会出现整夜的失眠,采用本失眠治疗配方和制备方法形成的膏药贴剂,通过贴敷安眠穴和神阙穴,调整睡眠,理气导滞、养脑安神,其中采用贴剂贴敷,方便使用,简单快捷。
使用方法:首先将该技术方案中以优选药物组分比例配置形成的膏药贴剂,在晚上或临睡前20分钟左右,贴敷在中医穴位指定的安眠穴和神阙穴上,平心静气,做好睡眠工作;禁忌:易怒的情绪表现和饮用醒脑的饮料,贴敷周期7天为一个疗程,黄女士作息时间在膏药贴敷期间为正常休息时间,黄女士使用一个疗程后,睡眠治疗有明显改善,能够慢慢入睡,进入浅度睡眠;采用该膏药贴剂贴敷4个疗程,黄女士明显感觉到轻度睡眠正常,睡眠水平趋于常人水平,在早晨起床后,不会感觉到像未使用本膏药贴剂以往那样的困乏现象。
Claims (6)
1.一种治疗失眠的贴剂配方,其特征在于:该配方由以下重量份配比配制而成:膏药基质60-65份,薰衣草精油4-6份,洋甘菊精油2-4份,薄荷精油1-3份,酸枣仁4-6份,夜交藤4-6份,远志3-5份,五味子3-5份,黄芪2-4份,丹参2-4份,生地黄1-3份,竹叶1-3份,灸甘草1-3份,褪黑素4-6份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗失眠的贴剂配方,其特征在于:该配方由以下重量份配比配制而成:膏药基质62份,薰衣草精油5份,洋甘菊精油3份,薄荷精油2份,酸枣仁5份,夜交藤5份,远志4份,五味子4份,黄芪3份,丹参3份,生地黄2份,竹叶2份,灸甘草2份,褪黑素5份。
3.一种治疗失眠的贴剂制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
a.取药材酸枣仁5份,夜交藤5份,远志4份,五味子4份,黄芪3份,丹参3份,生地黄2份,竹叶2份,灸甘草2份,褪黑素5份,依次加入到反应器中,通过乙醇热回流提取法将上述中药材提取浓缩成中药浸膏,备用;
b.化胶:取药材膏药基质62份投入到膏药反应釜中,设置膏药反应釜温度为170℃,直至将膏药基质加热融化成热熔胶溶液为止,留作备用,其中膏药基质采用固体型热熔压敏胶膏药基质;
c. 降温:将膏药反应釜的温度降低至130℃,降低热熔胶溶液的温度以保证后续添加中药材的药性,降温备用;
d. 添加药材:将步骤a中备用的中药浸膏添加到步骤c中降温后的膏药反应釜中,保持膏药反应釜的温度为130℃,保证添加中药浸膏的同时进行对混合物的搅拌操作,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌30 min,保证中药浸膏成分和热熔胶混合均匀;
e. 添加褪黑素:取褪黑素5份,每次添加一份褪黑素至步骤d中的混合物中,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌5 min,添加下一份褪黑素,依次操作,添加5次;
f. 添加渗透剂:待步骤e操作完毕后,取渗透剂2份,开始添加渗透剂,保持膏药反应釜的温度为130℃,保证添加渗透剂的同时进行对混合物的搅拌操作,保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min,匀速搅拌30 min,保证渗透剂和步骤e中的热熔胶混合物的均匀混合;
g. 二次降温:将膏药反应釜中的温度调至110℃,保证后续添加精油的药性,减少精油挥发,降温备用;
h. 加入精油:取药材薰衣草精油5份,洋甘菊精油3份,薄荷精油2份,依次加入到步骤g中的膏药反应釜中,保持温度为110℃,在添加精油组分的同时加快搅拌操作速度,保持膏药反应釜搅拌速率为50 r/min,匀速搅拌40 min,加速精油组分与步骤g中的混合物的均匀混合,降低精油的挥发量,形成混合胶浆备用;
i. 调试涂布机:检查涂布机气压、循环水、冷却风机、定位感应设备等是否符合标准,保证涂布机预加工操作的安全;
j. 涂布:涂布:待步骤h中精油混合物均匀形成混合胶浆后,开始涂布生产贴剂卷材,在膏药涂布机上加载布卷、纸卷,并将注胶胶管连接到涂布料斗,开启注胶,注胶即是添加步骤h中备用的混合胶浆,控制涂布厚度为1.5mm、速度为5 m/min;涂布过程中,实时观察涂布效果,保证膏药表面平整洁净、厚度均一;定时取样测厚,每5分钟取样测厚1次,厚度应符合工艺要求,误差不得超过±5%;
k. 分切:将步骤i涂布流程做好的卷材,按技术要求和贴剂所需大小标准,分切成适当大小的药芯,分切的时候,挑检出厚度不合格、或者有其他瑕疵的药芯,合格的药芯储存备用;
l. 合成:取准备好的适当大小的无纺布层,揭开膏药托片的无纺布层,将步骤k中留存的药芯粘贴至无纺布层上,然后进行挤压,完成膏药贴剂的合成。
4.根据权利要求3所述的一种治疗失眠的贴剂制备方法,其特征在于:所述反应器为热回流提取浓缩罐。
5.根据权利要求3所述的一种治疗失眠的贴剂制备方法,其特征在于:所述渗透剂为月桂氮䓬酮。
6.根据权利要求3所述的一种治疗失眠的贴剂制备方法,其特征在于:所述无纺布层采用网孔透气水刺布。
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CN112587510A (zh) * | 2021-01-07 | 2021-04-02 | 沈阳药科大学 | 一种神阙穴给药的外用安神助眠制剂 |
CN113750178A (zh) * | 2021-09-28 | 2021-12-07 | 珠海博御中医药研究有限公司 | 一种植物来源辅助睡眠的组合物及其制备方法 |
CN116139070A (zh) * | 2022-12-23 | 2023-05-23 | 杭州健崃生物科技有限公司 | 一种助眠冷敷凝胶及其制备方法 |
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Cited By (4)
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CN112587510B (zh) * | 2021-01-07 | 2022-03-29 | 沈阳药科大学 | 一种神阙穴给药的外用安神助眠制剂 |
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