CN112057567A - 一种治疗失眠的贴剂配方及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗失眠的贴剂配方，该配方由以下重量份配比配制而成：膏药基质60‑65份，薰衣草精油4‑6份，洋甘菊精油2‑4份，薄荷精油1‑3份，酸枣仁4‑6份，夜交藤4‑6份，远志3‑5份，五味子3‑5份，黄芪2‑4份，丹参2‑4份，生地黄1‑3份，竹叶1‑3份，灸甘草1‑3份，褪黑素4‑6份，本发明通过贴敷安眠穴和神阙穴，调整内在脏腑功能状态，理气导滞、扶正祛邪，协调阴阳，养脑安神达到改善失眠的目的。

Description

一种治疗失眠的贴剂配方及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药、治疗睡眠技术领域，尤其涉及一种治疗失眠的贴剂配方及其制备方法。
背景技术
失眠一般指入睡困难、睡眠中间易醒及早醒、睡眠质量低下、睡眠时间明显减少，严重的患者出现彻夜不眠等，长期失眠易引起心烦意乱、疲乏无力、头痛、多梦、多汗、记忆力减退等。
失眠是临床常见病症之一，虽不属于危重疾病，但妨碍人们正常的生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风等病症；尤其是顽固性的失眠，给病人会带来长期的痛苦，如果长期服用镇静催眠类的药物，有可能形成对安眠药物的依赖，而长期服用安眠药物又可能引发其他医源性疾病。
目前，失眠多梦已成为世界范围内普遍的的健康问题，据世界卫生组织（WHO）统计，全世界据世界卫生组织调查，全球约27％的人有睡眠障碍，美国失眠发生率为32％-50％，日本为20％，法国为30％，中国为38．2％，失眠威胁着人类健康，已引起国际关注，《2015全国睡眠指数报告》显示，中国成年人失眠发生率已达38.2%，失眠似乎是普遍存在的。
、失眠的症状表现：
入睡困难；不能熟睡，睡眠时间减少；早醒、醒后无法再入睡；
频频从噩梦中惊醒，自感整夜都在做恶梦；睡过之后精力没有恢复；发病时间可长可短，短者数天可好转，长者持续数日难以恢复；容易被惊醒，有的对声音敏感，有的对灯光敏感；很多失眠的人喜欢胡思乱想；长时间的失眠会导致神经衰弱和抑郁症，而神经衰弱又会加重失眠。
、常用的失眠治疗：
口服西药治疗失眠，虽然见效快，效果明显，但是长期使用的话，会有非常严重的副作用出现的；长期口服安眠类药物改善睡眠，容易产生药物依赖性，长期服药更会增加对药物的耐受性，导致人体产生抗药性，药越吃越多，量越吃越大，人成了药物的奴隶。
长期使用安眠药会危害身体健康，因为安眠药具有一定的副作用，会破坏肝脏分泌酶的功能，导致肝功能下降，继而带来肝肾乃至五脏功能失调，严重者导致慢性疲劳综合征、高血压、冠心病、糖尿病、心脑血管疾病，因此服用安眠药不能彻底解决失眠问题。
、失眠凝胶贴剂的作用机理
中医认为失眠是卫气留于阳不得入于阴，“阴气虚，阳气盛”，阴阳失调所导致；治宜“补不足，泻有余，调其虚实通其道而去其邪”；
人体表面分布有几百个穴位，通过经络与体内的脏腑相通，所以选择透皮效果好的失眠凝胶贴剂贴敷相应的穴位，可以调整内在的脏腑功能状态，扶正祛邪，协调阴阳，达到改善失眠的目的。
发明内容
本发明提供一种治疗失眠的贴剂依据穴位治疗及内病外治的原理，通过贴敷安眠穴和神阙穴，调整内在脏腑功能状态，理气导滞、扶正祛邪，协调阴阳，养脑安神达到改善失眠的目的。
为解决上述技术问题，本发明的一种治疗失眠的贴剂配方所采用的技术方案是：一种治疗失眠的贴剂配方，该配方由以下重量份配比配制而成：膏药基质60-65份，薰衣草精油4-6份，洋甘菊精油2-4份，薄荷精油1-3份，酸枣仁4-6份，夜交藤4-6份，远志3-5份，五味子3-5份，黄芪2-4份，丹参2-4份，生地黄1-3份，竹叶1-3份，灸甘草1-3份，褪黑素4-6份。
优选的，该配方由以下重量份配比配制而成：膏药基质62份，薰衣草精油5份，洋甘菊精油3份，薄荷精油2份，酸枣仁5份，夜交藤5份，远志4份，五味子4份，黄芪3份，丹参3份，生地黄2份，竹叶2份，灸甘草2份，褪黑素5份。
一种治疗失眠的贴剂制备方法，包括以下步骤：
a.取药材酸枣仁5份，夜交藤5份，远志4份，五味子4份，黄芪3份，丹参3份，生地黄2份，竹叶2份，灸甘草2份，依次加入到反应器中，通过乙醇热回流提取法将上述中药材提取浓缩成中药浸膏，备用；
b.化胶：取药材膏药基质62份投入到膏药反应釜中，设置膏药反应釜温度为170℃，直至将膏药基质加热融化成热熔胶溶液为止，留作备用，其中膏药基质采用固体型热熔压敏胶膏药基质；
c. 降温：将膏药反应釜的温度降低至130℃，降低热熔胶溶液的温度以保证后续添加中药材的药性，降温备用；
d. 添加药材：将步骤a中备用的中药浸膏添加到步骤c中降温后的膏药反应釜中，保持膏药反应釜的温度为130℃，保证添加中药浸膏的同时进行对混合物的搅拌操作，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌30 min，保证中药浸膏成分和热熔胶混合均匀；
e. 添加褪黑素：取褪黑素5份，每次添加一份褪黑素至步骤d中的混合物中，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌5 min，添加下一份褪黑素，依次操作，添加5次；
f. 添加渗透剂：待步骤e操作完毕后，取渗透剂2份，开始添加渗透剂，保持膏药反应釜的温度为130℃，保证添加渗透剂的同时进行对混合物的搅拌操作，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌30 min，保证渗透剂和步骤e中的热熔胶混合物的均匀混合；
g. 二次降温：将膏药反应釜中的温度调至110℃，保证后续添加精油的药性，减少精油挥发，降温备用；
h. 加入精油：取药材薰衣草精油5份，洋甘菊精油3份，薄荷精油2份，依次加入到步骤g中的膏药反应釜中，保持温度为110℃，在添加精油组分的同时加快搅拌操作速度，保持膏药反应釜搅拌速率为50 r/min，匀速搅拌40 min，加速精油组分与步骤g中的混合物的均匀混合，降低精油的挥发量，形成混合胶浆备用；
i. 调试涂布机：检查涂布机气压、循环水、冷却风机、定位感应设备等是否符合标准，保证涂布机预加工操作的安全；
j. 涂布：待步骤h中精油混合物均匀形成混合胶浆后，开始涂布生产贴剂卷材，在膏药涂布机上加载布卷、纸卷，并将注胶胶管连接到涂布料斗，开启注胶，注胶即是添加步骤h中备用的混合胶浆，控制涂布厚度为1.5mm、速度为5m/min；涂布过程中，实时观察涂布效果，保证膏药表面平整洁净、厚度均一；定时取样测厚，每5分钟取样测厚1次，厚度应符合工艺要求，误差不得超过±5%；
k. 分切：将步骤j涂布流程做好的卷材，按技术要求和贴剂所需大小标准，分切成适当大小的药芯，分切的时候，挑检出厚度不合格、或者有其他瑕疵的药芯，合格的药芯储存备用；
l. 合成：取准备好的适当大小的无纺布层，揭开膏药托片的无纺布层，将步骤k中留存的药芯粘贴至无纺布层上，然后进行挤压，完成膏药贴剂的合成。
优选的，所述反应器为热回流提取浓缩罐。
优选的，所述渗透剂为月桂氮䓬酮。
优选的，所述无纺布层采用网孔透气水刺布。
本发明产生的有益技术效果是：本发明采用3种植物精油成份与9味中药成分配伍，辅以保健食品的原料褪黑素，能调整调整内在的脏腑功能状态，扶正祛邪，协调阴阳，达到改善治疗失眠的目的，适用于失眠多梦、入睡困难、不能熟睡、烦躁、焦虑、神经衰弱等的亚健康人群；通过贴敷安眠穴和神阙穴，调整内在脏腑功能状态，理气导滞、扶正祛邪，协调阴阳，养脑安神达到改善失眠的目的。
其中，膏药基质采用固体型热熔压敏胶膏药基质；
薰衣草精油：具有镇静、舒缓、帮助睡眠的效果，其作用已经被科学家用大量实验证实，因为薰衣草的香味可以使人精神愉悦，影响交感神经的变化，从而帮助患者更好的睡眠，其有效成分可以作用于中枢神经，还可以放松我们的肌肉，舒张血管，从而达到缓解压力和疲劳，促进睡眠的目的；与褪黑素有机结合还具有美白、抗老化并能清除、抑制自由基，从而达到抗氧化的目的。（中药大全官网，中药材库，中药的功效与作用）。
洋甘菊精油：蒸馏自花朵，罗马甘菊和德国甘菊统称为洋甘菊，安抚效果绝佳，可舒解焦虑、紧张、愤怒与恐惧，使人放松有耐性，感觉祥和；减轻忧虑，让心灵平静，对失眠很有帮助。（中药大全官网，中药材库，中药的功效与作用）。
薄荷精油：是薄荷经过水蒸馏或亚临界低温萃取出的成分，具有清凉镇痛的效果，其清凉的属性可安抚愤怒、歇斯底里与恐惧的状态，能使精神提振，给予心灵自由的舒展空间。（中药大全官网，中药材库，中药的功效与作用）。
酸枣仁：即酸枣的种子，经炮制后可作药用，它含有生物碱、多种氨基酸和金属元素等成分，能起到宁心安神、补中养肝、敛汗等作用；我国最早的一部药书《神农本草经》中记载：“补中益肝，坚筋骨，助阴气，皆酸枣仁之功也。”明代李时珍《本草纲目》中记载，枣仁“熟用疗胆虚不得眠、烦渴虚汗之症”。（中药大全官网，中药材库，中药的功效与作用）。
夜交藤：具有养心，安神，通络，祛风的功效，中医认为，夜交藤性平无毒，味甘微苦，入心、肝经，有安神养血、祛风通络的功效，主治阴虚血少、虚烦不眠、风湿痹痛、皮肤痒疹等症。（中药大全官网，中药材库，中药的功效与作用）。
远志：具有安神益智、祛痰、消肿的功能，主治心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，临床应用上多用于安神，用于心气郁结或心血虚、痰涎壅塞而致的烦热、精神恍惚、惊悸、不能安睡，可见效于神经衰弱或病后虚烦失眠，取其能散郁而安神。（中药大全官网，中药材库，中药的功效与作用）。（中药大全官网，中药材库，中药的功效与作用）。
五味子：收敛固涩，益气生津，补肾宁心，性味归经：酸、甘温，归肺、心、肾经，五味子的作用主要是体现在它的药性上，酸可以收敛气机，所以五味子的主要功效是可以敛肺滋肾，中医学上，五味子还具有收神、安神的功效，临床中用来治疗失眠的患者，收摄心神、安心神。（中药大全官网，中药材库，中药的功效与作用）。
黄芪：具有补气、养血、益中的功效，适用于内伤劳倦、脾虚泄泻、气虚、血虚、气衰等症，能提高人体免疫力。（中药大全官网，中药材库，中药的功效与作用）。
丹参：丹参味苦，性微寒；归心、肝经，活血调经，祛瘀止痛，清心除烦，养血安神，治疗热病烦躁神昏以及心悸失眠。（中药大全官网，中药材库，中药的功效与作用）。
生地黄：生地黄为玄参科草本植物地黄的干燥块根，甘、苦，寒；归心、肝、肾经，清热凉血，养阴，生津。（中药大全官网，中药材库，中药的功效与作用）。
竹叶：为禾本科植物乔木或灌木淡竹或苦竹的叶，甘、淡，寒。归心、胃经；清热除烦，生津，利尿，用于热病心烦口渴，有清热除烦止渴之效；药效主治，竹叶可治心经有火，上焦实热而引致的心烦、失眠等症。（中药大全官网，中药材库，中药的功效与作用）。
甘草：甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根和根茎，用于脾胃气虚，倦怠乏力等，甘草味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，甘草性味甘平和缓，既能祛痰止咳，还有益气润肺的功效。（中药大全官网，中药材库，中药的功效与作用）。
褪黑素：是保健食品的原料，具有改善睡眠，延缓衰老的功效，能缩短入睡时间，改善睡眠质量，睡眠中觉醒次数明显减少，浅睡阶段短，深睡阶段延长，使次日早晨唤醒阈值下降。（中药大全官网，中药材库，中药的功效与作用）。
上述成份配伍使用，能调节阴阳，激发经络之气，贴于穴位，使药性由表入里，药性直达病根，疏通气血，改善血液循环，调和气血阴阳，恢复脏腑正常的生理功能，达到改善睡眠、镇静安神的效果。
一种治疗失眠的贴剂适用于失眠多梦、入睡困难、不能熟睡、烦躁、焦虑、神经衰弱等的亚健康人群。
具体实施方式
实施例1：一种治疗失眠的贴剂配方，该配方由以下重量份配比配制而成：膏药基质60份，薰衣草精油4份，洋甘菊精油2份，薄荷精油1份，酸枣仁4份，夜交藤4份，远志3份，五味子3份，黄芪2份，丹参2份，生地黄1份，竹叶1份，灸甘草1份，褪黑素4份。
一种治疗失眠的贴剂制备方法，包括以下步骤：
a.取药材：酸枣仁4份，夜交藤4份，远志3份，五味子3份，黄芪2份，丹参2份，生地黄1份，竹叶1份，灸甘草1份，依次加入到反应器中，所述反应器为热回流提取浓缩罐，通过乙醇热回流提取法将上述中药材提取浓缩成中药浸膏，备用；
b.化胶：取药材膏药基质60份投入到膏药反应釜中，膏药基质采用固体型热熔压敏胶膏药基质，设置膏药反应釜温度为170℃，直至将热熔胶加热融化成热熔胶溶液为止，留作备用；
c. 降温：将膏药反应釜的温度降低至130℃，降低热熔胶溶液的温度以保证后续添加中药材的药性，降温备用；
d. 添加药材：将步骤a中备用的中药浸膏添加到步骤c中降温后的膏药反应釜中，保持膏药反应釜的温度为130℃，保证添加中药浸膏的同时进行对混合物的搅拌操作，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌30 min，保证中药浸膏成分和热熔胶混合均匀；
e. 添加褪黑素：取褪黑素4份，每次添加一份褪黑素至步骤d中的混合物中，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌5 min，添加下一份褪黑素，依次操作，添加4次；
f. 添加渗透剂：待步骤e操作完毕后，取渗透剂2份，开始添加渗透剂，保持膏药反应釜的温度为130℃，保证添加渗透剂的同时进行对混合物的搅拌操作，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌30 min，保证渗透剂和步骤e中的热熔胶混合物的均匀混合；
g. 二次降温：将膏药反应釜中的温度调至110℃，保证后续添加精油的药性，减少精油挥发，降温备用；
h. 加入精油：取药材薰衣草精油4份，洋甘菊精油2份，薄荷精油1份，依次加入到步骤g中的膏药反应釜中，保持温度为110℃，在添加精油组分的同时加快搅拌操作速度，保持膏药反应釜搅拌速率为50 r/min，匀速搅拌40 min，加速精油组分与步骤g中的混合物的均匀混合，降低精油的挥发量，形成混合胶浆备用；
i. 调试涂布机：检查涂布机气压、循环水、冷却风机、定位感应设备等是否符合标准，保证涂布机预加工操作的安全；
j. 涂布：待步骤h中精油混合物均匀形成混合胶浆后，开始涂布生产贴剂卷材，在膏药涂布机上加载布卷、纸卷，并将注胶胶管连接到涂布料斗，开启注胶，注胶即是添加步骤h中备用的混合胶浆，控制涂布厚度为1.5mm、速度为5m/min；涂布过程中，实时观察涂布效果，保证膏药表面平整洁净、厚度均一；定时取样测厚，每5分钟取样测厚1次，厚度应符合工艺要求，误差不得超过±5%；
k. 分切：将步骤j涂布流程做好的卷材，按技术要求和贴剂所需大小标准，分切成适当大小的药芯，分切的时候，挑检出厚度不合格、或者有其他瑕疵的药芯，合格的药芯储存备用；
l. 合成：取准备好的适当大小的无纺布层，揭开膏药托片的无纺布层，将步骤k中留存的药芯粘贴至无纺布层上，然后进行挤压，完成膏药贴剂的合成。
实施例2：一种治疗失眠的贴剂配方，该配方由以下重量份配比配制而成：膏药基质65份，薰衣草精油6份，洋甘菊精油4份，薄荷精油3份，酸枣仁6份，夜交藤6份，远志5份，五味子5份，黄芪4份，丹参4份，生地黄3份，竹叶3份，灸甘草3份，褪黑素6份。
一种治疗失眠的贴剂制备方法，包括以下步骤：
a.取药材:酸枣仁6份，夜交藤6份，远志5份，五味子5份，黄芪4份，丹参4份，生地黄3份，竹叶3份，灸甘草3份，依次加入到反应器中，所述反应器为热回流提取浓缩罐，通过乙醇热回流提取法将上述中药材提取浓缩成中药浸膏，备用；
b.化胶：取药材膏药基质65份投入到膏药反应釜中，膏药基质采用固体型热熔压敏胶膏药基质，设置膏药反应釜温度为170℃，直至将热熔胶加热融化成热熔胶溶液为止，留作备用；
c. 降温：将膏药反应釜的温度降低至130℃，降低热熔胶溶液的温度以保证后续添加中药材的药性，降温备用；
d. 添加药材：将步骤a中备用的中药浸膏添加到步骤c中降温后的膏药反应釜中，保持膏药反应釜的温度为130℃，保证添加中药浸膏的同时进行对混合物的搅拌操作，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌30 min，保证中药浸膏成分和热熔胶混合均匀；
e. 添加褪黑素：取褪黑素6份，每次添加一份褪黑素至步骤d中的混合物中，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌5 min，添加下一份褪黑素，依次操作，添加6次；
f. 添加渗透剂：待步骤e操作完毕后，取渗透剂2份，开始添加渗透剂，保持膏药反应釜的温度为130℃，保证添加渗透剂的同时进行对混合物的搅拌操作，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌30 min，保证渗透剂和步骤e中的热熔胶混合物的均匀混合；
g. 二次降温：将膏药反应釜中的温度调至110℃，保证后续添加精油的药性，减少精油挥发，降温备用；
h. 加入精油：取药材薰衣草精油6份，洋甘菊精油4份，薄荷精油3份，依次加入到步骤g中的膏药反应釜中，保持温度为110℃，在添加精油组分的同时加快搅拌操作速度，保持膏药反应釜搅拌速率为50 r/min，匀速搅拌40 min，加速精油组分与步骤g中的混合物均匀混合，降低精油的挥发量，形成混合胶浆备用；
i. 调试涂布机：检查涂布机气压、循环水、冷却风机、定位感应设备等是否符合标准，保证涂布机预加工操作的安全；
j. 涂布：待步骤h中精油混合物均匀形成混合胶浆后，开始涂布生产贴剂卷材，在膏药涂布机上加载布卷、纸卷，并将注胶胶管连接到涂布料斗，开启注胶，注胶即是添加步骤h中备用的混合胶浆，控制涂布厚度为1.5mm、速度为5m/min；涂布过程中，实时观察涂布效果，保证膏药表面平整洁净、厚度均一；定时取样测厚，每5分钟取样测厚1次，厚度应符合工艺要求，误差不得超过±5%；
k. 分切：将步骤j涂布流程做好的卷材，按技术要求和贴剂所需大小标准，分切成适当大小的药芯，分切的时候，挑检出厚度不合格、或者有其他瑕疵的药芯，合格的药芯储存备用；
l. 合成：取准备好的适当大小的无纺布层，揭开膏药托片的无纺布层，将步骤k中留存的药芯粘贴至无纺布层上，然后进行挤压，完成膏药贴剂的合成。
实施例3：一种治疗失眠的贴剂配方，该配方由以下重量份配比配制而成：膏药基质63份，薰衣草精油6份，洋甘菊精油4份，薄荷精油2份，酸枣仁6份，夜交藤5份，远志5份，五味子4份，黄芪4份，丹参4份，生地黄2份，竹叶3份，灸甘草3份，褪黑素6份。
一种治疗失眠的贴剂制备方法，包括以下步骤：
a.取药材：酸枣仁6份，夜交藤5份，远志5份，五味子4份，黄芪4份，丹参4份，生地黄2份，竹叶3份，灸甘草3份，依次加入到反应器中，所述反应器为热回流提取浓缩罐，通过乙醇热回流提取法将上述中药材提取浓缩成中药浸膏，备用；
b.化胶：取膏药基质63份投入到膏药反应釜中，膏药基质采用固体型热熔压敏胶膏药基质，设置膏药反应釜温度为170℃，直至将热熔胶加热融化成热熔胶溶液为止，留作备用；
c. 降温：将膏药反应釜的温度降低至130℃，降低热熔胶溶液的温度以保证后续添加中药材的药性，降温备用；
d. 添加药材：将步骤a中备用的中药浸膏添加到步骤c中降温后的膏药反应釜中，保持膏药反应釜的温度为130℃，保证添加中药浸膏的同时进行对混合物的搅拌操作，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌30 min，保证中药浸膏成分和热熔胶混合均匀；
e. 添加褪黑素：取褪黑素6份，每次添加一份褪黑素至步骤d中的混合物中，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌5 min，添加下一份褪黑素，依次操作，添加6次；
f. 添加渗透剂：待步骤e操作完毕后，取渗透剂2份，开始添加渗透剂，保持膏药反应釜的温度为130℃，保证添加渗透剂的同时进行对混合物的搅拌操作，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌30 min，保证渗透剂和步骤e中的热熔胶混合物的均匀混合；
g. 二次降温：将膏药反应釜中的温度调至110℃，保证后续添加精油的药性，减少精油挥发，降温备用；
h. 加入精油：取药材薰衣草精油6份，洋甘菊精油4份，薄荷精油2份，依次加入到步骤g中的膏药反应釜中，保持温度为110℃，在添加精油组分的同时加快搅拌操作速度，保持膏药反应釜搅拌速率为50 r/min，匀速搅拌40 min，加速精油组分与步骤g中的混合物均匀混合，降低精油的挥发量，形成混合胶浆备用；
i. 调试涂布机：检查涂布机气压、循环水、冷却风机、定位感应设备等是否符合标准，保证涂布机预加工操作的安全；
j. 涂布：待步骤h中精油混合物均匀形成混合胶浆后，开始涂布生产贴剂卷材，在膏药涂布机上加载布卷、纸卷，并将注胶胶管连接到涂布料斗，开启注胶，注胶即是添加步骤h中备用的混合胶浆，控制涂布厚度为1.5mm、速度为5m/min；涂布过程中，实时观察涂布效果，保证膏药表面平整洁净、厚度均一；定时取样测厚，每5分钟取样测厚1次，厚度应符合工艺要求，误差不得超过±5%；
k. 分切：将步骤j涂布流程做好的卷材，按技术要求和贴剂所需大小标准，分切成适当大小的药芯，分切的时候，挑检出厚度不合格、或者有其他瑕疵的药芯，合格的药芯储存备用；
l. 合成：取准备好的适当大小的无纺布层，揭开膏药托片的无纺布层，将步骤k中留存的药芯粘贴至无纺布层上，然后进行挤压，完成膏药贴剂的合成。
实施例4：一种治疗失眠的贴剂配方，该配方由以下重量份配比配制而成：膏药基质62份，薰衣草精油5份，洋甘菊精油3份，薄荷精油2份，酸枣仁5份，夜交藤5份，远志4份，五味子4份，黄芪3份，丹参3份，生地黄2份，竹叶2份，灸甘草2份，褪黑素5份。
一种治疗失眠的贴剂制备方法，包括以下步骤：
a.取药材：酸枣仁5份，夜交藤5份，远志4份，五味子4份，黄芪3份，丹参3份，生地黄2份，竹叶2份，灸甘草2份，褪黑素5份，依次加入到反应器中，所述反应器为热回流提取浓缩罐，通过乙醇热回流提取法将上述中药材提取浓缩成中药浸膏，备用；
b.化胶：取药材膏药基质62份投入到膏药反应釜中，膏药基质采用固体型热熔压敏胶膏药基质，设置膏药反应釜温度为170℃，直至将热熔胶加热融化成热熔胶溶液为止，留作备用；
c. 降温：将膏药反应釜的温度降低至130℃，降低热熔胶溶液的温度以保证后续添加中药材的药性，降温备用；
d. 添加药材：将步骤a中备用的中药浸膏添加到步骤c中降温后的膏药反应釜中，保持膏药反应釜的温度为130℃，保证添加中药浸膏的同时进行对混合物的搅拌操作，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌30 min，保证中药浸膏成分和热熔胶混合均匀；
e. 添加褪黑素：取褪黑素5份，每次添加一份褪黑素至步骤d中的混合物中，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌5 min，添加下一份褪黑素，依次操作，添加5次；
f. 添加渗透剂：待步骤e操作完毕后，取渗透剂2份，开始添加渗透剂，保持膏药反应釜的温度为130℃，保证添加渗透剂的同时进行对混合物的搅拌操作，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌30 min，保证渗透剂和步骤e中的热熔胶混合物的均匀混合；
g. 二次降温：将膏药反应釜中的温度调至110℃，保证后续添加精油的药性，减少精油挥发，降温备用；
h. 加入精油：取药材薰衣草精油5份，洋甘菊精油3份，薄荷精油2份，依次加入到步骤g中的膏药反应釜中，保持温度为110℃，在添加精油组分的同时加快搅拌操作速度，保持膏药反应釜搅拌速率为50 r/min，匀速搅拌40 min，加速精油组分与步骤g中的混合物均匀混合，降低精油的挥发量，形成混合胶浆备用；
i. 调试涂布机：检查涂布机气压、循环水、冷却风机、定位感应设备等是否符合标准，保证涂布机预加工操作的安全；
j. 涂布：待步骤h中精油混合物均匀形成混合胶浆后，开始涂布生产贴剂卷材，在膏药涂布机上加载布卷、纸卷，并将注胶胶管连接到涂布料斗，开启注胶，注胶即是添加步骤h中备用的混合胶浆，控制涂布厚度为1.5mm、速度为5m/min；涂布过程中，实时观察涂布效果，保证膏药表面平整洁净、厚度均一；定时取样测厚，每5分钟取样测厚1次，厚度应符合工艺要求，误差不得超过±5%；
k. 分切：将步骤j涂布流程做好的卷材，按技术要求和贴剂所需大小标准，分切成适当大小的药芯，分切的时候，挑检出厚度不合格、或者有其他瑕疵的药芯，合格的药芯储存备用；
l. 合成：取准备好的适当大小的无纺布层，揭开膏药托片的无纺布层，将步骤k中留存的药芯粘贴至无纺布层上，然后进行挤压，完成膏药贴剂的合成。
失眠贴剂是外用产品，疗效温和，药物不经过肝肾代谢，不直接刺激脾胃，通过综合调理而达到治疗失眠的目的，操作简单，使用安全，无副作用，患者容易接受。
临床应用案例：
例1、赵先生，男，河南洛阳人，年龄55岁，失眠症状表现为8年左右，以往深度睡眠只有不到半小时时间，采用本失眠治疗配方和制备方法形成的膏药贴剂，通过贴敷安眠穴和神阙穴，调整内在脏腑功能状态，理气导滞、协调阴阳，养脑安神，采用贴剂，方便使用。
使用方法：首先将该技术方案中以优选药物组分比例配置形成的膏药贴剂，在晚上或者午间临睡前10分钟左右，贴敷在中医穴位指定的安眠穴和神阙穴上（关于穴位的定点，在贴剂包装上有指示说明），平心静气，做好睡眠工作；贴敷周期7天为一个疗程，在较为安静的睡眠环境下，赵先生使用一个疗程后，睡眠治疗有明显改善，采用小米手环2戴设在手腕部，（小米手环具有睡眠质量监测功能），小米手环连接的APP中显示，深度睡眠时间平均保持在1小时，采用该膏药贴剂贴敷4个疗程，小米手环连接的APP中显示，深度睡眠时间平均保持在2小时，轻度睡眠正常，睡眠水平趋于常人水平。
例2、黄女士，女，河南荥阳人，年龄50岁，失眠症状表现为10年，为间歇性症状，有时睡眠质量正常，有时会出现整夜的失眠，采用本失眠治疗配方和制备方法形成的膏药贴剂，通过贴敷安眠穴和神阙穴，调整睡眠，理气导滞、养脑安神，其中采用贴剂贴敷，方便使用，简单快捷。
使用方法：首先将该技术方案中以优选药物组分比例配置形成的膏药贴剂，在晚上或临睡前20分钟左右，贴敷在中医穴位指定的安眠穴和神阙穴上，平心静气，做好睡眠工作；禁忌：易怒的情绪表现和饮用醒脑的饮料，贴敷周期7天为一个疗程，黄女士作息时间在膏药贴敷期间为正常休息时间，黄女士使用一个疗程后，睡眠治疗有明显改善，能够慢慢入睡，进入浅度睡眠；采用该膏药贴剂贴敷4个疗程，黄女士明显感觉到轻度睡眠正常，睡眠水平趋于常人水平，在早晨起床后，不会感觉到像未使用本膏药贴剂以往那样的困乏现象。

Claims (6)

1.一种治疗失眠的贴剂配方，其特征在于：该配方由以下重量份配比配制而成：膏药基质60-65份，薰衣草精油4-6份，洋甘菊精油2-4份，薄荷精油1-3份，酸枣仁4-6份，夜交藤4-6份，远志3-5份，五味子3-5份，黄芪2-4份，丹参2-4份，生地黄1-3份，竹叶1-3份，灸甘草1-3份，褪黑素4-6份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗失眠的贴剂配方，其特征在于：该配方由以下重量份配比配制而成：膏药基质62份，薰衣草精油5份，洋甘菊精油3份，薄荷精油2份，酸枣仁5份，夜交藤5份，远志4份，五味子4份，黄芪3份，丹参3份，生地黄2份，竹叶2份，灸甘草2份，褪黑素5份。
3.一种治疗失眠的贴剂制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
a.取药材酸枣仁5份，夜交藤5份，远志4份，五味子4份，黄芪3份，丹参3份，生地黄2份，竹叶2份，灸甘草2份，褪黑素5份，依次加入到反应器中，通过乙醇热回流提取法将上述中药材提取浓缩成中药浸膏，备用；
b.化胶：取药材膏药基质62份投入到膏药反应釜中，设置膏药反应釜温度为170℃，直至将膏药基质加热融化成热熔胶溶液为止，留作备用，其中膏药基质采用固体型热熔压敏胶膏药基质；
c. 降温：将膏药反应釜的温度降低至130℃，降低热熔胶溶液的温度以保证后续添加中药材的药性，降温备用；
d. 添加药材：将步骤a中备用的中药浸膏添加到步骤c中降温后的膏药反应釜中，保持膏药反应釜的温度为130℃，保证添加中药浸膏的同时进行对混合物的搅拌操作，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌30 min，保证中药浸膏成分和热熔胶混合均匀；
e. 添加褪黑素：取褪黑素5份，每次添加一份褪黑素至步骤d中的混合物中，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌5 min，添加下一份褪黑素，依次操作，添加5次；
f. 添加渗透剂：待步骤e操作完毕后，取渗透剂2份，开始添加渗透剂，保持膏药反应釜的温度为130℃，保证添加渗透剂的同时进行对混合物的搅拌操作，保持膏药反应釜搅拌速率为30 r/min，匀速搅拌30 min，保证渗透剂和步骤e中的热熔胶混合物的均匀混合；
g. 二次降温：将膏药反应釜中的温度调至110℃，保证后续添加精油的药性，减少精油挥发，降温备用；
h. 加入精油：取药材薰衣草精油5份，洋甘菊精油3份，薄荷精油2份，依次加入到步骤g中的膏药反应釜中，保持温度为110℃，在添加精油组分的同时加快搅拌操作速度，保持膏药反应釜搅拌速率为50 r/min，匀速搅拌40 min，加速精油组分与步骤g中的混合物的均匀混合，降低精油的挥发量，形成混合胶浆备用；
i. 调试涂布机：检查涂布机气压、循环水、冷却风机、定位感应设备等是否符合标准，保证涂布机预加工操作的安全；
j. 涂布：涂布：待步骤h中精油混合物均匀形成混合胶浆后，开始涂布生产贴剂卷材，在膏药涂布机上加载布卷、纸卷，并将注胶胶管连接到涂布料斗，开启注胶，注胶即是添加步骤h中备用的混合胶浆，控制涂布厚度为1.5mm、速度为5 m/min；涂布过程中，实时观察涂布效果，保证膏药表面平整洁净、厚度均一；定时取样测厚，每5分钟取样测厚1次，厚度应符合工艺要求，误差不得超过±5%；
k. 分切：将步骤i涂布流程做好的卷材，按技术要求和贴剂所需大小标准，分切成适当大小的药芯，分切的时候，挑检出厚度不合格、或者有其他瑕疵的药芯，合格的药芯储存备用；
l. 合成：取准备好的适当大小的无纺布层，揭开膏药托片的无纺布层，将步骤k中留存的药芯粘贴至无纺布层上，然后进行挤压，完成膏药贴剂的合成。
4.根据权利要求3所述的一种治疗失眠的贴剂制备方法，其特征在于：所述反应器为热回流提取浓缩罐。
5.根据权利要求3所述的一种治疗失眠的贴剂制备方法，其特征在于：所述渗透剂为月桂氮䓬酮。
6.根据权利要求3所述的一种治疗失眠的贴剂制备方法，其特征在于：所述无纺布层采用网孔透气水刺布。
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