CN112022962A - 一种治疗痛风的外用制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种治疗痛风的外用制剂及其制备方法，各中药原料的重量配比是：细辛10‑50份、威灵仙10‑50份、山慈菇15‑65份、金钱草15—45份、皂角刺10‑35份、透骨草10‑30份、黄柏10‑35份、水蛭1‑15份，经过称重、粉碎、一次煎煮、二次煎煮、浓缩成膏后加入载体制成外用制剂。本发明各原料之间协同配合增强，具有疗效显著、30分钟内快速起效、无毒副作用等优势。同时，将低温超微粉碎技术运用到中药提纯过程中，使中药在低于60℃的环境下进行低温超微粉碎，避免常规切割式粉碎因高温对中药中有效活性的降低，确保制剂药效的稳定。

Description

一种治疗痛风的外用制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，具体涉及一种治疗痛风的外用制剂及其制备方法。
背景技术
痛风是因单钠尿酸盐(MSU)沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄减少和(或)尿酸产生过多所致的高尿酸血症直接相关，特指急性特征性关节炎和慢性痛风石疾病，主要包括急性发作性关节炎、痛风石形成、痛风石性慢性关节炎，发病周期在 5-10天。
痛风发病时临床表现为关节部位红肿、疼痛，痛感为如刀割、火灼、电击一般，痛不可寐，严重影响患者的生活与工作。我国目前痛风患者人数超过9000万，并以每年9.3％的增长率递增，目前已成为我国第二大代谢类疾病。
目前，国际在治疗痛风病的主要产品以内服药为主，其首选药品“秋水仙碱”虽然，可以快速缓解痛风临床症状，但副作用巨大，80％以上患者服用后会出现中毒现象，如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便血、尿血及对肾脏、肝脏损害，甚至对骨髓产生抑制作用，引发颗粒细胞缺乏造成再生障碍性贫血。
目前，国际治疗痛风医药领域中，尚无一款能够快速、长效缓解痛风临床疼痛症状，并无明显副作用的相关产品。
当前针对缓解痛风疼痛症状的的外用制剂更是少之又少，以“扶他林”为代表的外用止痛药对痛风发作而引发的疼痛，缓痛效果不明显。而传统中医药在治疗痛风时虽然具有副作用低的优点，但在治疗时需要辨证论治，同时，中医药由于普遍存在药材活性成分浓度低、起效时间缓慢，难以快速见效等弊端。
虽然，国家大力发展现代中药产业，但现有常规中药提纯技术常常导致浓缩后活性成分丢失或者降低，作用效果下降等问题。如何攻克在对中药提纯过程中，保持药物活性成分浓度高、起作用迅速是也是中药发展的难题和热点。
发明内容
本发明是为了提供一种缓解痛风疼痛症状的中药组合物，各原料以特定的比例制成，祖传数代，并经过23年的研究，采用现代技术对中药材进行科学处理，在保持中药活性的同时对中药材进行高度提纯，经多年临床实践应用验证，各原料之间协同配合增强，具有疗效显著、30分钟内快速起效、无毒副作用等优势。同时，将低温超微粉碎技术运用到中药提纯过程中，使中药在低于60℃的环境下进行低温超微粉碎，避免常规切割式粉碎因高温对中药中有效活性的降低，确保制剂药效的稳定。
本发明提供一种治疗痛风的外用制剂，由下述重量配比的原料制成：细辛10-50份、威灵仙10-50份、山慈菇15-65份、金钱草15— 45份、皂角刺10-35份、透骨草10-30份、黄柏10-35份、水蛭1-15 份。
本发明所述的一种治疗痛风的外用制剂，作为优选方式，各中药原料的重量配比是：细辛15份、威灵仙20份、山慈菇35份、金钱草 20份、皂角刺30份、透骨草20份、黄柏25份、水蛭5份。
本发明所述的一种治疗痛风的外用制剂，作为优选方式，外用制剂是软膏剂、乳膏剂、油膏剂、凝胶剂、霜剂或喷雾剂。
本发明提供一种治疗痛风的外用制剂的制备方法，包括以下步骤：
S1.称重：按照如下配比称量中药：细辛10-50份、威灵仙10-50 份、山慈菇15-65份、金钱草15—45份、皂角刺10-35份、透骨草10-30 份、黄柏10-35份、水蛭1-15份，得到外用制剂的原料；
S2.粉粹：将原料进行300目粉碎，得到药粉；
S3.一次煎煮：在药粉中加入原料总重量5～7倍量的水，浸泡24 小时后，文火煎煮2.5～3h，使用滤膜进行微滤，得到一次滤渣和一次煎煮液；
S4.二次煎煮：在一次滤渣中加入原料总重量3倍量的水，文火再煎煮1.5h，使用滤膜进行微滤，得到二次滤渣和二次煎煮液；
S5.浓缩成膏：将一次煎煮液和二次煎煮液合并成药液，并采用低温煎煮使药液浓缩成清膏；
S6.将清膏中加入载体制成治疗痛风的外用制剂。
本发明所述的一种治疗痛风的外用制剂的制备方法，作为优选方式，步骤S2中粉碎采用内环境低于60℃的冷超微粉碎。
本发明所述的一种治疗痛风的外用制剂的制备方法，作为优选方式，冷超微粉碎的装置是星式球磨仪，星式球磨仪的内胆是氧化锆。
本发明所述的一种治疗痛风的外用制剂的制备方法，作为优选方式，步骤S3、S4中滤膜厚度为0.1-0.15mm。
本发明所述的一种治疗痛风的外用制剂的制备方法，作为优选方式，步骤S5中药液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的清膏。
本发明所述的一种治疗痛风的外用制剂的制备方法，作为优选方式，步骤S4中载体是以下一种或者多种：粘合剂、填充剂、压片剂、稀释剂、润湿剂、崩解剂、着色剂、调味剂、润湿剂。
本发明所使用的中药和植物的药性及药理如下：
细辛：性温，味辛，入肺、肾经，具有祛风、散寒、行水、开窍的功效，用于治疗风冷头痛、鼻渊、齿痛、痰饮咳逆、风湿痹痛等症。现代药理研究表明，细辛水浸剂所含的挥发油具有解热、镇痛作用；
威灵仙：性味辛、咸，温。归经归膀胱经。功能主治祛风除湿，通络止痛。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利等症。随着对威灵仙临床应用及药理作用研究的不断深入，目前不仅用于风湿痹证，还用于梅核气、尿路结石、癌症等疾病的治疗；
山慈菇：性味甘、微辛，凉。归肝、脾经。有清热解毒，消痈散结功效。现代药理研究表明表明山慈菇具有明显抑制角叉菜胶所致的炎性水肿，抑制肥大细胞中组胺的分泌，提高白细胞内cAMP的水平，抑制炎症时多核白细胞释放溶酶，抑制多核白细胞和单核细胞的趋化反应及抑制前列腺素和白三烯的合成，并能降低血管通透性，从而有利于减轻组织的炎症反应，减轻组织水肿及减少炎症介质对组织的损伤刺激。
金钱草：性味甘、咸，微寒。归经归肝、胆、肾、膀胱经。功能主治清利湿热，消石、解毒消肿等药效《本草求原》："祛风湿，止骨痛。浸酒舒筋活络，止跌打闪伤(痛)，取汁调酒更效。"《纲目拾遗》： "去风散毒。煎汤洗一切疮疥。"现代药理研究表明表明金钱草具有抗炎、利胆、排石、抗菌、镇痛、增加冠脉血流量和脑血流量等功能。
皂角刺：性辛，温。归肝、胃经。功效：搜风，拔毒，消肿，排脓。治痈肿，疮毒，疠风，癣疮，胎衣不下。在《本草崇原》注有“祛风化痰，败毒攻毒，化毒成浆之功”。现代药理研究表明，皂角刺具有抗菌、抗炎、免疫调节、抗凝血等作用。
透骨草：性味辛、苦，温。归肝、肾经。功能主治祛风除湿，舒筋活血，散瘀消肿，解毒止痛。用于风湿痹痛，筋骨挛缩，寒湿脚气，疮癣肿毒等症。现代药理研究表明，透骨草的化学成分进行了比较系统深入的研究,分离、鉴定出多种具有生物活性的化合物，在镇痛、抗炎、抗菌、抗肿瘤方面已显示出广泛的药理学作用。、
黄柏：性寒。归肾、膀胱经。功能：有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。长于清下焦湿热。现代药理研究表明黄柏其在降血糖作用、对肠管的影响、降血压作用、抗菌、抗炎、解热作用、抗癌作用、对免疫系统作用、抗溃疡作用、抗氧化作用、抗痛风作用、前列腺渗透作用、抗病毒作用等多方面具有良好的功效。
水蛭：性味咸、苦，平。归肝经。功效，破血通经，逐瘀消症。主要用于血瘀经闭，瘾瘕痞块，中风偏瘫，跌扑损伤。现代医学证实，从水蛭尤其是新鲜水蛭的唾液中分离出来的水蛭素(Hirudin)是迄今世界上最强的抗凝血酶特效抑制剂，抗凝抗栓作用显著，可治疗多种因凝血所致的多种疑难病。中医认为水蛭性平，味咸，苦，归肝经，有破血逐瘀，通经的功效，可用于瘀血阻滞引起的跌打损伤所引起的青紫肿痛等。
本发明具有如下优点：
本发明提供的缓解痛风症状的中药和植物组合物，特定选用细辛、威灵仙、山慈菇、金钱草份、皂角刺、透骨草、黄柏、水蛭，并以特定的比例制成，祖传数代，并经过23年的研究，采用现代技术对中药材进行科学处理，在保持中药活性的同时对中药材进行高度提纯，经多年临床实践应用验证，各原料之间协同配合增强，具有疗效显著、30分钟内快速起效、无毒副作用等优势。同时，将低温超微粉碎技术运用到中药提纯过程中，使中药在低于60℃的环境下进行低温超微粉碎，避免常规切割式粉碎因高温对中药中有效活性的降低，确保制剂药效的稳定。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
实施例1
本实施例的中药和植物组合物由以下重量克数的原料制成：细辛 10克、威灵仙10克、山慈菇15克、金钱草15克、皂角刺10克、透骨草10克、黄柏10克、水蛭1克。
制备方法包括以下步骤：
(1)按上述组合物配比晒干后的相应重量克数的原料，为避免常规切割式粉粹过程中因切割环境过热导致药物有效活性降低及重金属污染，采用以氧化锆为内胆的星式球磨仪低于60℃的低温环境进行超微粉碎成小于300目(48微米)混合均匀的药粉；
(2)在上述药粉中加入原料总重量5～7倍量的水，浸泡24h 后，文火煎煮2.5～3h，使用滤膜质地薄(0.1～0.15mm)进行微滤，在滤渣中加入原料总重量3倍量的水，文火再煎煮1.5h，再使用滤膜质地薄(0.1～0.15mm)进行微滤，合并两次煎煮液，并采用低温煎煮使药液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的清膏,添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成软膏剂。
实施例2
本实施例的中药和植物组合物由以下重量克数的原料制成：细辛 50克、威灵仙50克、山慈菇65克、金钱草45克、皂角刺35克、透骨草30克、黄柏35克、水蛭15克。
制备方法包括以下步骤：
(1)按上述组合物配比晒干后的相应重量克数的原料，采用以氧化锆为内胆的星式球磨仪低于60℃的低温环境进行超微粉碎成小于300目(48微米)混合均匀的药粉；
(2)在上述药粉中加入原料总重量5～7倍量的水，浸泡24h 后，文火煎煮2.5～3h，使用滤膜质地薄(0.1～0.15mm)进行微滤，在滤渣中加入原料总重量3倍量的水，文火再煎煮1.5h，再使用滤膜质地薄(0.1～0.15mm)进行微滤，合并两次煎煮液，并采用低温煎煮使药液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的清膏,添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成乳膏剂。
实施例3
本实施例的中药和植物组合物由以下重量克数的原料制成：细辛 20克、威灵仙20克、山慈菇35克、金钱草30克、皂角刺20克、透骨草15克、黄柏20克、水蛭2克。
制备方法包括以下步骤：
(1)按上述组合物配比晒干后的相应重量克数的原料，采用以氧化锆为内胆的星式球磨仪低于60℃的低温环境进行超微粉碎成小于300目(48微米)混合均匀的药粉；
(2)在上述药粉中加入原料总重量5～7倍量的水，浸泡24h 后，文火煎煮2.5～3h，使用滤膜质地薄(0.1～0.15mm)进行微滤，在滤渣中加入原料总重量3倍量的水，文火再煎煮1.5h，再使用滤膜质地薄(0.1～0.15mm)进行微滤，合并两次煎煮液，并采用低温煎煮使药液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的清膏,添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成油膏剂。
实施例4
本实施例的中药和植物组合物由以下重量克数的原料制成：细辛 30克、威灵仙30克、山慈菇45克、金钱草25克、皂角刺20克、透骨草20克、黄柏15克、水蛭4克。
制备方法包括以下步骤：
(1)按上述组合物配比晒干后的相应重量克数的原料，采用以氧化锆为内胆的星式球磨仪低于60℃的低温环境进行超微粉碎成小于300目(48微米)混合均匀的药粉；
(2)在上述药粉中加入原料总重量5～7倍量的水，浸泡24h 后，文火煎煮2.5～3h，使用滤膜质地薄(0.1～0.15mm)进行微滤，在滤渣中加入原料总重量3倍量的水，文火再煎煮1.5h，再使用滤膜质地薄(0.1～0.15mm)进行微滤，合并两次煎煮液，并采用低温煎煮使药液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的清膏,添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成凝胶剂。
实施例5
本实施例的中药和植物组合物由以下重量克数的原料制成：细辛 15克、威灵仙20克、山慈菇35克、金钱草20克、皂角刺30克、透骨草20克、黄柏25克、水蛭5克。
制备方法包括以下步骤：
(1)按上述组合物配比晒干后的相应重量克数的原料，采用以氧化锆为内胆的星式球磨仪低于60℃的低温环境进行超微粉碎成小于300目(48微米)混合均匀的药粉；
(2)在上述药粉中加入原料总重量5～7倍量的水，浸泡24h 后，文火煎煮2.5～3h，使用滤膜质地薄(0.1～0.15mm)进行微滤，在滤渣中加入原料总重量3倍量的水，文火再煎煮1.5h，再使用滤膜质地薄(0.1～0.15mm)进行微滤，合并两次煎煮液，并采用低温煎煮使药液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的清膏,添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成霜剂或喷雾剂。
为了表明本发明的中药和植物组合物对痛风患者的应用效果，本发明进行了下列疗效试验。
1、病例选择
确诊为痛风患者共300名，其中男性245人，女性55人，年龄为13～76岁，平均年龄为40.3岁，病程为1周～29年，平均病程为 6.5年。具有关节疼痛、囊肿、剧痛、关节肿胀等症状，随机均分为 5组，每组60例。每组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
2、疗效评定标准
有效：患者经过应用后，临床疼痛症状明显减轻，缓痛时间4-6h；
显效：患者经过应用后，临床疼痛症状轻微缓解或缓痛时间低于 4h；
无效：患者经过应用后，临床疼痛症状未见改善或者加重。
3、应用方法
1～5组分别使用本发明实施例1～5制得的缓解痛风的中药和植物组合物制剂，痛风发病期间涂抹1次，30分钟后观察疗效。
4、结果
表1为应用30分钟后的总体疗效。
表1
组别 有效/人 显效/人 无效/人 有效率/％ 总显效率/％
实施例1 57 2 1 95 98.33
实施例2 56 1 3 93.33 95
实施例3 57 3 0 95 100
实施例4 57 1 2 95 96.66
实施例5 59 1 0 98.33 100
以上结果表明，本发明提供的缓解痛风的中药和植物组合物，使用30分钟内，有效率达93.33％以上，总显效率可达95％以上，对缓解痛风发作时引发的疼痛效果显著。在上述临床试验中，对患者使用组合物前后的血尿常规、肝肾功能、心电图等做了检查并记录详情，对比未发现异常，涂药皮肤表面未发现药源性反应，可见该中药和植物组合物无毒副作用。
典型病例举例：
1、张×，男，36岁，籍贯：吉林，工作地址北京石景山，职业：网络工程师。有8年痛风史，2016年5月12日深夜发病，患者右大脚趾红肿，疼痛进行性加剧，难以忍受。经同事背至来我处就诊，就诊前已连续服用6片“秋水仙碱片”，症状无缓解并出现呕吐、血尿等中毒症状。外敷本发明制剂5分钟左右疼痛症状开始得到明显缓解，20分钟后患者可独立行走，每次缓痛时间在6h左右。
2、高××，男，58岁，籍贯：北京市，退休干部。19年患病史。 2017年7月11日我处就诊，右踝关节红肿，不能独立行走，已发病三天。自述：因原单位为国家体育管理局，国际上所有已知的外用止痛产品他都使用过，但对其疼痛无效。外敷本发明制剂15分钟左右右脚可以站立，30分钟后疼痛症状开始得到明显缓解。每次缓痛时间在5h左右。
3、张××，女，28岁，籍贯：威海市，在北京从事海鲜餐饮。 2018年，2月3日就诊。有4年痛风史，近两个月已经出现右侧大脚趾、右踝关节、右膝关节三部位连续发病。本次发病部位为右侧膝关节，因现处于备孕期间，不能服用口服药物。外敷本发明制剂20分钟左右疼痛症状明显缓解。每次缓痛时效在6h—8h左右。
4、佟××，男，12岁，籍贯：广东潮州市，现居住北京海淀区。 2018年，6月8日就诊。有3年痛风史，本次发病部位为右侧大拇指指掌，红肿、疼痛。患者母亲介绍患者每次发病5天左右。因患者正处发育期，不敢长期使用西药治疗。外敷本发明制剂5分钟左右疼痛症状缓解。30分钟左右疼痛症状基本消失。缓痛时效在5h左右。
5、刘×，男，48岁，籍贯：北京市，职业：金融。2018年，10 月7日就诊。有14年痛风史，本次发病部位为右侧大脚趾，红肿、疼痛。患者自述，近几年每年发病七八次，每次发病周期在10天左右。每次发病以口服大量止痛药物来缓解病痛。因，发现自己服用止痛药物剂量越来越大，怕产生药物依赖，目前采用定期放血疗法控制进行治疗。使用外敷本发明制剂10分钟左右疼痛症状开始缓解。25 分钟左右疼痛症状明显缓解。缓痛时效在5h—6h左右。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种治疗痛风的外用制剂，其特征在于：由下述重量配比的原料制成：细辛10-50份、威灵仙10-50份、山慈菇15-65份、金钱草15—45份、皂角刺10-35份、透骨草10-30份、黄柏10-35份、水蛭1-15份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗痛风的外用制剂，其特征在于各中药原料的重量配比是：细辛15份、威灵仙20份、山慈菇35份、金钱草20份、皂角刺30份、透骨草20份、黄柏25份、水蛭5份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗痛风的外用制剂，其特征在于：所述外用制剂是软膏剂、乳膏剂、油膏剂、凝胶剂、霜剂或喷雾剂。
4.一种治疗痛风的外用制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
S1.称重：按照如下配比称量中药：细辛10-50份、威灵仙10-50份、山慈菇15-65份、金钱草15—45份、皂角刺10-35份、透骨草10-30份、黄柏10-35份、水蛭1-15份，得到所述外用制剂的原料；
S2.粉粹：将所述原料进行300目粉碎，得到药粉；
S3.一次煎煮：在所述药粉中加入所述原料总重量5～7倍量的水，浸泡24小时后，文火煎煮2.5～3h，使用滤膜进行微滤，得到一次滤渣和一次煎煮液；
S4.二次煎煮：在所述一次滤渣中加入所述原料总重量3倍量的水，文火再煎煮1.5h，使用滤膜进行微滤，得到二次滤渣和二次煎煮液；
S5.浓缩成膏：将所述一次煎煮液和所述二次煎煮液合并成药液，并采用低温煎煮使所述药液浓缩成清膏；
S6.将所述清膏中加入载体制成所述治疗痛风的外用制剂。
5.根据权利要求4所述的一种治疗痛风的外用制剂的制备方法，其特征在于：步骤S2中所述粉碎采用内环境低于60℃的冷超微粉碎。
6.根据权利要求5所述的一种治疗痛风的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述冷超微粉碎的装置是星式球磨仪，所述星式球磨仪的内胆是氧化锆。
7.根据权利要求4所述的一种治疗痛风的外用制剂的制备方法，其特征在于：步骤S3、S4中所述滤膜厚度为0.1-0.15mm。
8.根据权利要求4所述的一种治疗痛风的外用制剂的制备方法，其特征在于：步骤S5中所述药液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的清膏。
9.根据权利要求4所述的一种治疗痛风的外用制剂的制备方法，其特征在于：步骤S4中所述载体是以下一种或者多种：粘合剂、填充剂、压片剂、稀释剂、润湿剂、崩解剂、着色剂、调味剂、润湿剂。
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迷养生: ""痛风外敷什么药好 这些痛风外敷偏方让你告别疼痛"", 《HTTPS://WWW.MIYANGSHENG.COM/YANGSHENG/JIBING/80071.HTML》 *

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