CN112021313A - 一种无菌杀孢子剂及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药剂制备技术领域，公开了一种杀孢子剂及制备方法，杀孢子剂按重量百分比计,由过氧乙酸1％～8％、过氧化氢3％～40％、乙酸3％～25％、纳米铜水溶液0.1％～15％、ETDA 0.1％～15％、磷酸二钠0.1％～15％、pH调节剂，余量为水溶剂组成。本发明纳纳米铜均是粒径小于100nm的单质包覆物，有较强的抗菌效果。且纳米铜活性强，杀菌较果更好，铜人体可吸收，在一定范围内吸收量是安全的。铜纳米替代银纳米作为抗菌剂，成本，效果，安全性更好。本发明确保无热源和无菌，更适用于无菌注射剂洁净厂房设施内消毒，安全性更高，风险更小。本发明无论在室温和高温，都保持良好的稳定灭菌消毒效果。

Description

一种无菌杀孢子剂及制备方法
技术领域
本发明属于无菌洁净室专用灭菌剂制备技术领域，尤其涉及一种杀孢子剂及制备方法。
背景技术
目前，一般杀孢子剂主成份由过氧化氢、过氧乙酸的稀释液具有杀灭细菌孢子的消毒效力，广泛用于洁净室、医院、食品厂等表面消毒。但是在使用过程中，由于自身化学特性，单一的稀释液存在使用时效短，性能不稳定，遇热、有机物，重金属离子、强大碱等易分解，对金属物品表面存在较强的腐蚀性。
通过上述分析，现有技术存在的问题及缺陷为：
(1)现有技术的杀孢子剂没有对过氧化氢单质纳米铜进行应用。造成现有技术杀孢子剂过氧乙酸等浓度过高；稳定性差，pH配制范围窄，耐热稳定性差，气味刺激性高。
(2)现有技术的杀孢子剂没有对过氧化氢单质纳米铜替换纳米银进行应用。造成可能对人体，致病中毒(银有一定神经毒性和遗传毒性)；欧美已禁止使用纳米银做抗菌剂，部分使用纳米铜等替代。
(3)现有技术的杀孢子剂没有对生产环境进行控制要求，造成杀孢子剂本身有污染微生物的风险，在使用过程中，有导致二次污染的风险，对无菌制剂的无菌生产环境造成破坏，使药品使用安全性存在风险。
解决以上问题及缺陷的难度为：
确定配方组份组成和各组份合适的比例，以维持配方最小浓度下确保灭菌效力和延长灭菌效力保持时间，对环境影响最小(如铁表面生锈、橡胶加速老化等)，灭菌效力延长，保证灭菌效果。
解决以上问题及缺陷的意义为：
生产过程中保证生产环境在C背景下A级条件的无菌灌装工艺和双层无菌薄膜保护，确保在无菌生产环境下，不会对无菌洁净室带来二次污染的风险。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种杀孢子剂及制备方法。
本发明是这样实现的，一种杀孢子剂，所述杀孢子剂按重量百分比计,由过氧乙酸1％～8％、过氧化氢3％～40％、乙酸3％～25％、纳米铜水溶液0.1％～15％、ETDA 0.1％～15％、磷酸二钠0.1％～15％、pH调节剂，余量为水溶剂组成。
进一步，所述pH调节剂pH值为3-6。
所述水溶剂纯化水或注射用水。所述纳米铜水溶液中纳纳米铜为粒径小于100nm的单质包覆物。
本发明另一目的在于提供一种杀孢子剂的制备方法，所述杀孢子剂的制备方法包括：
步骤一，按配方，先称量所需要各配方组份，先加入组份过氧乙酸至配液罐中，再加入组份过氧化氢，达到室温后再加入组份乙酸；
步骤二，组份纳米铜水溶液、ETDA、磷酸二钠首先进行混合均匀后，将混合均匀的溶液缓慢加入配液罐中，再加入组份水溶剂，形成最终混合液；
步骤三，常温下无菌生产环境下进行分装为小包装瓶中。
进一步，步骤二中，调节pH值至3～6。
进一步，步骤二中，纳米铜水溶液纳中纳米铜均为粒径小于100nm的单质包覆物。
步骤三后，在小包装瓶中塑封2层无菌透明塑料薄膜。
本发明另一目的在于提供一种所述杀孢子剂在无菌室内对各种物体表面消毒或灭菌上的应用。
本发明另一目的在于提供一种所述杀孢子剂在无菌环境下的可密闭空间消毒或灭菌上的应用。
结合上述的所有技术方案，本发明所具备的优点及积极效果为：
过氧化氢单质纳米铜杀孢子剂是高效纯生态制药厂专用杀孢子剂，是普通过氧化氢杀孢子剂的升级版，是新一代生态环保的消毒剂，在现有技术制药企业已经完全禁止甲醛的大环境下，过氧化氢单质纳米铜杀孢子剂是目前众多制药企业的首选。
过氧化氢单质纳米铜杀孢子剂采用复合型杀菌，杀菌效力更高；单质纳米铜络合作用，使得杀孢子剂稳定性更好，有更宽的pH配制范围，更好的耐热稳定性，无色，无味。
相比于现有技术，本发明的优点进一步包括：
纳米银与纳米铜均是粒径小于100nm的单质包覆物，它们都有较强的抗菌效果。其中纳米铜由于比表面积大，有较好的吸附效果，且纳米铜活性强，杀菌较果更好，铜人体可吸收，在一定范围内吸收量是安全的。而银人体无法吸收，故铜纳米替代银纳米作为抗菌剂，成本，效果，安全性更好。
过氧化氢、过氧乙酸、乙酸以一定比例配制成为混合溶液，加入少量纳米铜，形成稳定金属络合，构成H2O2的稳定剂，无论在室温和高温，都保持良好的稳定灭菌消毒效果。
采用2层薄膜包装，辐照灭菌后，更有利于无菌洁净室传入使用，避免洁净室二次污染。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对本申请实施例中所需要使用的附图做简单的介绍，显而易见地，下面所描述的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明实施例提供的杀孢子剂的制备方法流程图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种杀孢子剂及制备方法，下面结合附图对本发明作详细的描述。
本发明提供的杀孢子剂按重量百分比计,由过氧乙酸1％～8％、过氧化氢3％～40％、乙酸3％～25％、纳米铜水溶液0.1％～15％、ETDA 0.1％～15％、磷酸二钠0.1％～15％、pH调节剂，余量为水溶剂组成。
其中,所述pH调节剂的用量为使得所述杀孢子剂的pH值为3-6。
如图1所示，本发明实施例提供的杀孢子剂的制备方法包括：
S101，按配方，先称量所需要各配方组份，先加入组份过氧乙酸至配液罐中，在缓慢加入组份过氧化氢，待达到室温后在缓慢加入组份乙酸。
S102，组份纳米铜水溶液、ETDA、磷酸二钠首先进行混合均匀后，将混合均匀的溶液缓慢加入配液罐中，在缓慢加入组份水溶剂，形成最终混合液，调节pH值至pH为3～6。
S103，然后常温下进行分装为小包装瓶中即得。进行无菌分装为小包装瓶中；在小包装瓶外部塑封2层无菌透明塑料薄膜，辐照灭菌后即得。
本发明所述杀孢子剂广泛应用于各种物体表面和可密闭空间(如医院手术室、生产企业车间及隔离器、实验室和生物安全柜等)的消毒或灭菌。
本发明消毒剂与某品牌消毒剂(主要成分过氧化氢/过氧乙酸，未添加纳米铜)消毒效果对比数据如下：
Figure BDA0002697336340000041
Figure BDA0002697336340000051
添加纳米铜作为活性剂的消毒剂，可提高消毒剂短时间接触微生物杀灭效果。对于长时间接触微生物的杀灭效果无明显差异，导致该现象的原因由于消毒剂主要成分过氧化氢、过氧乙酸的杀菌作用。
分析消毒剂挥发后，对微生物的抑制作用。本发明消毒剂与某品牌消毒剂(主要成分过氧化氢/过氧乙酸，未添加纳米铜)对不同材质表面微生物持续杀灭能力对比数据如下：
Figure BDA0002697336340000052
Figure BDA0002697336340000061
添加纳米铜作为活性剂的消毒剂，可提高消毒剂挥发后持续杀菌能力。未添加纳米铜的消毒剂，当主要成分过氧化氢/过氧乙酸挥发后基本不具备微生物杀灭能力。
在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上；术语“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”、“前端”、“后端”、“头部”、“尾部”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种杀孢子剂，其特征在于，所述杀孢子剂按重量百分比计,由过氧乙酸1％～8％、过氧化氢3％～40％、乙酸3％～25％、纳米铜水溶液0.1％～15％、ETDA 0.1％～15％、磷酸二钠0.1％～15％、pH调节剂，余量为水溶剂组成。
2.如权利要求1所述的杀孢子剂，其特征在于，所述pH调节剂pH值为3-6。
3.如权利要求1所述的杀孢子剂，其特征在于，所述水溶剂纯化水或注射用水。
4.如权利要求1所述的杀孢子剂，其特征在于，所述纳米铜水溶液中纳纳米铜为粒径小于100nm的单质包覆物。
5.一种杀孢子剂的制备方法，其特征在于，所述杀孢子剂的制备方法包括：
步骤一，按配方，先称量所需要各配方组份，先加入组份过氧乙酸至配液罐中，再加入组份过氧化氢，达到室温后再加入组份乙酸；
步骤二，组份纳米铜水溶液、ETDA、磷酸二钠首先进行混合均匀后，将混合均匀的溶液缓慢加入配液罐中，再加入组份水溶剂，形成最终混合液；
步骤三，常温下进行分装小包装瓶。
6.如权利要求5所述的杀孢子剂的制备方法，其特征在于，步骤二中，调节pH值至3～6。
7.如权利要求5所述的杀孢子剂的制备方法，其特征在于，步骤二中，纳米铜水溶液纳中纳米铜均为粒径小于100nm的单质包覆物。
8.如权利要求5所述的杀孢子剂的制备方法，其特征在于，步骤三进行无菌分装为小包装瓶；在小包装瓶外部塑封2层无菌透明塑料薄膜，辐照灭菌后即得。
9.一种如权利要求1～4任意一项所述杀孢子剂在各种物体表面消毒或灭菌上的应用。
10.一种如权利要求1～4任意一项所述杀孢子剂在可密闭空间消毒或灭菌上的应用。
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