CN112006988B - 医用皮肤修护喷剂在制备治疗皮炎药物中的应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种医用皮肤修护喷剂在制备治疗皮炎药物中的应用。本发明首次提出将医用皮肤修护喷剂用于各类型皮炎的临床治疗中，对皮炎起到明显的辅助治疗作用，且医用皮肤修护喷剂为食品安全级，无毒副作用，安全性好。本发明采用多中心、开放性试验设计，以面部EASI评分和VAS评分作为主要评价指标，观察医用皮肤修护喷剂的辅助治疗皮炎类疾病的安全性、适用性和有效性。

Description

医用皮肤修护喷剂在制备治疗皮炎药物中的应用
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种医用皮肤修护喷剂在制备治疗皮炎药物中的应用。
背景技术
皮炎是临床较为常见的疾病，根据世界变应性组织推荐使用的皮炎分类方式，皮炎分为接触性皮炎、湿疹、过敏性皮炎及其他类型皮炎。其中，由接触外界物质引起的接触性皮炎(化妆品、尿布、漆性皮炎)中，能进一步归类的湿疹如特应性皮炎、脂溢性皮炎、淤积性皮炎、自身敏感性皮炎、伤口周围感染性皮炎、湿疹、慢性单纯性苔藓、癣菌疹、手部皮炎、多形日光疹等；不能进一步归类的湿疹如肛周湿疹、小腿湿疹、阴囊湿疹、乳部湿疹、外耳湿疹、春季湿疹、夏季湿疹、痒疹等。
皮炎和湿疹常作为同义词用来指一种皮肤炎症，代表皮肤对于化学制剂、蛋白、细菌与真菌等种种物质的变应性反应。
目前对于皮炎治疗药物，西医主要采用的多是皮质激素类药物，内服抗组胺及抗生素类药物，其中，抗组胺类药主要起镇静止痒作用，抗生素用于感染的皮损，含皮质激素的药物外搽对于轻症皮炎疗效显著。然而近年来，由于外用激素制剂引发的皮肤损害急剧增加，不良反应显著，成为人们高度关注的社会问题。如果长期频繁或大量使用含皮质类激素的药物，就会导致成为敏感肌肤，并可能伴有全身的皮肤敏感；长期大量外用激素还可经皮吸收进入血运循环，引起糖尿病等；滥用抗生素可能导致细菌抗药性加强，人体免疫功能减退，致使病情反复难愈。
为此，中国专利文献CN103006686A公开了一种用于特应性皮炎辅助治疗的功能性制剂及制备方法，其原料重量组分为：透明质酸钠0.2～1份、乳化增稠剂5～10份、油脂5～10份，加去离子水至100份。该专利文献为含有透明质酸钠的功能性制剂，联合糠酸莫米松乳膏可明显改善干燥性湿疹症状，并能有效恢复皮肤屏障功能，减少复发，疗效优于单用糠酸莫米松乳膏；可用于辅助治疗皮炎湿疹类疾病，具有良好的疗效及安全性，并减少复发。但是，该技术只针对特应性皮炎具有辅助治疗的作用，不具有普适性。
发明内容
因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的现有的辅助治疗皮炎的制剂不具有普适性等缺陷，从而提供一种能够降低或消除常规皮炎药物所含原料成分的刺激性和致敏性的医用皮肤修护喷剂在制备治疗皮炎药物中的应用。
为此，本发明提供如下技术方案：
本发明提供一种医用皮肤修护喷剂在制备治疗皮炎药物中的应用。
进一步地，所述皮炎类药物包括医用皮肤修护喷剂和常规皮炎药物。
进一步地，所述医用皮肤修护喷剂包括如下质量百分含量的原料：
低聚壳聚糖0.5-1.5％；
海藻糖1-3％；
甘油8-12％；
水85-90％。
进一步地，所述医用皮肤修护喷剂包括如下质量百分含量的原料：
低聚壳聚糖1％；
海藻糖2％；
甘油10％；
水87％。
进一步地，所述医用皮肤修护喷剂的制备方法包括以下步骤：
将所述医用皮肤修护喷剂的各原料按比例称量，混合均匀，得所述医用皮肤修护喷剂。
进一步地，所述常规皮炎药物为皮质激素类药物，抗组胺类药物或抗生素类药物。
本发明技术方案，具有如下优点：
1.本发明提供的医用皮肤修护喷剂在制备治疗皮炎药物中的应用，首次提出将医用皮肤修护喷剂用于各类型皮炎的临床治疗中，对皮炎起到明显的辅助治疗作用，且医用皮肤修护喷剂为食品安全级，无毒副作用，安全性好。采用多中心、开放性试验设计，以面部EASI评分和VAS评分作为主要评价指标，观察医用皮肤修护喷剂的辅助治疗皮炎类疾病的安全性、适用性和有效性。结果显示：试验组治疗前EASI均值为0.53±0.17，治疗后第7天、第14天EASI均值分别降至0.28±0.19和0.10±0.09。治疗结束时(第14天)EASI平均下降率为79.12％；对照组治疗前EASI均值为0.49±0.21，治疗后第7天、第14天，EASI均值较治疗前均有下降(均P＜0.0001)；治疗前EASI均值为0.49±0.21，治疗后第7天、第14天EASI均值分别降至0.26±0.18和0.13±0.11。治疗结束时(第14天)EASI平均下降率为76.33％。试验组治疗前VAS均值为5.31±2.99，治疗后第7天、第14天VAS均值分别降至2.78±2.03和0.51±2.01。治疗结束时(第14天)VAS平均下降率为85.61％；对照组治疗前VAS均值为4.95±2.78，治疗后第7天、第14天VAS均值分别降至2.46±1.78和1.03±1.02。治疗结束时(第14天)VAS平均下降率为78.55％。
具体实施方式
提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。
实施例中未注明具体实验步骤或条件者，按照本领域内的文献所描述的常规实验步骤的操作或条件即可进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规试剂产品。
实施例1
本实施例提供一种医用皮肤修护喷剂在制备治疗皮炎药物中的应用，所述皮炎类药物包括医用皮肤修护喷剂和常规皮炎药物；
其中，所述医用皮肤修护喷剂包括如下重量份的原料：低聚壳聚糖1g；海藻糖2g；甘油10g；水87g；
所述医用皮肤修护喷剂的制备方法为：将称量好的各组分混合均匀，得到所述医用皮肤修护喷剂。
所述常规皮炎药物根据具体病例进行调整，其中，针对面部敏感性皮炎给派瑞松、针对颜面再发性皮炎给芙美松、针对面部化妆品皮炎给曲安奈德益康唑乳膏、针对面部接触性皮炎恢复期给复方醋酸地塞米松乳膏。
实施例2
本实施例提供一种医用皮肤修护喷剂在制备治疗皮炎药物中的应用，所述皮炎类药物包括医用皮肤修护喷剂和常规皮炎药物；
其中，所述医用皮肤修护喷剂包括如下重量份的原料：低聚壳聚糖0.5g；海藻糖3g；甘油8g；水88.5g；
所述医用皮肤修护喷剂的制备方法为：将称量好的各组分混合均匀，得到所述医用皮肤修护喷剂。
所述常规皮炎药物根据具体病例进行调整，其中，针对面部敏感性皮炎给派瑞松、针对颜面再发性皮炎给芙美松、针对面部化妆品皮炎给曲安奈德益康唑乳膏、针对面部接触性皮炎恢复期给复方醋酸地塞米松乳膏。
实施例3
本实施例提供一种医用皮肤修护喷剂在制备治疗皮炎药物中的应用，所述皮炎类药物包括医用皮肤修护喷剂和常规皮炎药物；
其中，所述医用皮肤修护喷剂包括如下重量份的原料：低聚壳聚糖1.5g；海藻糖1g；甘油12g；水85.5g；
所述医用皮肤修护喷剂的制备方法为：将称量好的各组分混合均匀，得到所述医用皮肤修护喷剂。
所述常规皮炎药物根据具体病例进行调整，其中，针对面部敏感性皮炎给派瑞松、针对颜面再发性皮炎给芙美松、针对面部化妆品皮炎给曲安奈德益康唑乳膏、针对面部接触性皮炎恢复期给复方醋酸地塞米松乳膏。
临床试验
为了进一步验证医用皮肤修护喷剂辅助治疗面部皮炎类疾病的临床疗效，同时验证医用皮肤修护喷剂的辅助治疗面部皮炎类疾病的临床安全性、适用性和有效性，2018年8月至12月期间对120例面部皮炎类疾病患者进行了多中心、开放性对照试验，所采用的喷剂为实施例1中的喷剂产品。
1资料与方法
1.1病例资料
1.1.1入选标准
(1)年龄18-60岁，男女不限。
(2)面部皮炎类疾病，包括：①颜面再发性皮炎；②面部化妆品皮炎；③面部接触性皮炎恢复期；④面部敏感性皮炎。
1.1.2排除标准
(1)对本类产品过敏者(询问病史)；
(2)试验前一周服用类固醇激素药物、甘草酸苷等类激素药物；
(3)患有其它的可能影响试验观察的皮肤病者，如银屑病等；
(4)皮损部位出现严重感染，有其它严重的合并症及全身感染者；
(5)皮肤炎症急性期，症状严重，出现水疱，渗出明显患者；
(6)哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；
(7)神志不清者，或者患有精神性疾病、不能明确表达者；
(8)凝血机制不全者，如血友病、血小板减少症。
1.2方法
1.2.1治疗方法
辅助治疗方案：各中心根据面部皮炎患者的皮损情况，将符合纳入标准的患者随机分配到试验组和对照组，试验组采用常规药物治疗辅助医用皮肤修护喷剂，对照组仅采用常规药物治疗。医用皮肤修护喷剂(实施例1提供的医用皮肤修护喷剂)每日2次，早晚各一次，医用皮肤修护喷剂的使用需要根据炎性皮肤面积大小进行临床用量的调整，以覆盖整个炎性皮肤为宜，连续14天。观察期间不得更换所用喷剂，禁止使用其他同类产品。
常规皮炎药物的用药标准为：针对面部敏感性皮炎给派瑞松、针对颜面再发性皮炎给芙美松、针对面部化妆品皮炎给曲安奈德益康唑乳膏、针对面部接触性皮炎恢复期给复方醋酸地塞米松乳膏。
1.2.2观察指标
观察并记录治疗前后每周复诊时患者面部皮损及瘙痒程度等情况，并按照湿疹面积及严重程度指数评分(eczema area and severity index,EASI)和视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)进行综合评分。以上指标于治疗前治疗后第7天、治疗后低14天分别观察记录。
(1)EASI评分：按照皮损严重程度分为四项，即：红斑(erythema,E),水肿/浸润/丘疹(induration(edema)/papulation,I)，鳞屑(excoriation，Ex)，苔藓样变(lichenification,L)。每一临床表现的严重程度以0-3分记分，0＝无，1＝轻，2＝中，3＝重。各种症状分值之间可记半级分，即0.5。成人头颈部占全身的比例为10％。故头颈部(面部)EASI评分值为(E+I+Ex+L)×10％。
(2)VAS评分：采用长度为10cm的游动标尺，0分为无瘙痒感，10分为难以忍受的瘙痒感。在评分时，游动标尺无刻度的一侧面向患者，由患者根据自己的瘙痒感在游动标尺上标记瘙痒程度。0-2分为优；3-5分为良；6-8分为中；9-10分为差。
1.2.3疗效评判
主要评价指标为入选和结束时面部EASI值和VAS值的治疗前后改善程度。
EASI下降率＝(治疗前EASI值-治疗后EASI值)/治疗前EASI值×100％；
VAS下降率＝(治疗前VAS值-治疗后VAS值)/治疗前VAS值×100％；
疗效指数＝(治疗前总积分-治疗后总积分)×100％；
疗效判定标准：痊愈为：疗效指数≥95％；显效为：70％≤疗效指数＜95％；好转为：30≤疗效指数＜70％；无效为：疗效指数＜30％。痊愈率＝痊愈例数/总例数×100％；有效率＝(痊愈+显效+好转)例数/总例数×100％。
1.2.4安全性评估
每次随访时研究者询问患者有无不良反应，治疗前后各1次进行生命体征检查、体格检查。若发现不良事件则记录其发生时间、表现及转归等，并予治疗，退出试验且进行因果分析。
1.3统计学方法
在研究数据全部录入并锁定后，严格按统计分析计划进行统计分析，并应用SPSS18.0软件进行数据分析处理。计量资料用t检验，计数资料采用x2检验，P＜0.05认为具有统计学意义。
2.结果
2.1一般资料
本次临床观察6家中心共入选受试者120例，全部病例均签署知情同意书,分类指标性别采用卡方检验，连续指标(年龄、体重、身高、体温、病程)采用t检验比较试验组和对照组人群基本指标的差异。
表1 基线人口统计学指标比较
Figure BDA0002667794260000091
表2 基线生命体征比较
试验组 对照组 P
年龄(岁) 26.02±17.26 27.39±15.21 ＞0.05
体重(Kg) 43.74±23.52 40.26±27.67 ＞0.05
身高(cm) 132.55±41.12 141.01±38.24 ＞0.05
体温(℃) 36.56±0.19 36.49±0.23 ＞0.05
心率(次/分) 72.47±5.98 73.94±5.44 ＞0.05
呼吸(次/分) 18.83±5.31 18.69±4.29 ＞0.05
收缩压(mmHg) 115.43±9.22 116.50±13.21 ＞0.05
舒张压(mmHg) 79.06±10.10 76.28±9.77 ＞0.05
试验结果显示，基线人口统计学指标比较，试验组和对照组的差异无统计学意义(P＞0.05)，见表1，基线生命体征比较，试验组和对照组的差异无统计学意义(P＞0.05)，见表2，提示随机入组的两组病例在基线上具有良好的可比性。
2.2疗效结果
表3 临床疗效情况
Figure BDA0002667794260000101
试验组加用医用皮肤修护喷剂辅助治疗面部皮炎类疾病第14天后，痊愈21例，显效24例、好转12例、无效3例，总有效率为95.00％；对照组治疗14天后，痊愈24例，显效13例、好转10例、无效13例，总有效率为78.33％，P＜0.05，差异有统计学意义，即试验组效果优于对照组。
2.2.1治疗后与基线比较EASI改善程度(主要评价指标)
表4 EASI情况
Figure BDA0002667794260000102
Figure BDA0002667794260000111
试验组加用医用皮肤修护喷剂辅助治疗面部皮炎类疾病后第7天、第14天，EASI均值较治疗前均有下降(均P＜0.0001)；治疗前EASI均值为0.53±0.17，治疗后第7天、第14天EASI均值分别降至0.28±0.19和0.10±0.09。治疗结束时(第14天)EASI平均下降率为79.12％；对照组治疗前EASI均值为0.49±0.21，治疗后第7天、第14天，EASI均值较治疗前均有下降(均P＜0.0001)；治疗前EASI均值为0.49±0.21，治疗后第7天、第14天EASI均值分别降至0.26±0.18和0.13±0.11。治疗结束时(第14天)EASI平均下降率为76.33％。
2.2.2治疗后与基线比较VAS值改善程度
表5 VAS评分情况
试验组 对照组
治疗前 5.31±2.99 4.95±2.78
治疗后7天均值 2.78±2.03 2.46±1.78
治疗后7天下降率 59.32％ 54.64％
治疗后14天均值 0.51±2.01 1.03±1.02
治疗后14天下降率 85.61％ 78.55％
试验组加用医用皮肤修护喷剂辅助治疗面部皮炎类疾病后第7天、第14天，VAS瘙痒自我评价平均值，较治疗前均有明显降低(P＜0.0001)；治疗前VAS均值为5.31±2.99，治疗后第7天、第14天VAS均值分别降至2.78±2.03和0.51±2.01。治疗结束时(第14天)VAS平均下降率为85.61％；对照组治疗前VAS均值为4.95±2.78，治疗后第7天、第14天VAS均值分别降至2.46±1.78和1.03±1.02。治疗结束时(第14天)VAS平均下降率为78.55％。
研究期间，所有受试者均未出现不良反应，证实了其临床良好的安全性。
本发明采用多中心、开放性对照的试验设计，以面部EASI评分和VAS评分作为主要评价指标，观察医用皮肤修护喷剂的辅助治疗皮炎类疾病的安全性、适用性和有效性。结果显示：治疗第7天、第14天，EASI均值、VAS均值较基线均有明显下降，治疗结束时(第14天)EASI平均下降率为79.12％，VAS平均下降率为85.61％，总有效率为95.00％。
总之，上述试验结果显示，医用皮肤修护喷剂辅助治疗面部皮炎类疾病临床安全性良好、对各类面部皮炎具有辅助治疗效果，具有普适性，疗效肯定，作为辅助治疗手段能很大程度的改善患者的皮肤不适症状，避免了常规皮炎药物所含原料成分的刺激性和致敏性，进一步提高临床疗效。
另外，在临床测试中，上述常规激素类皮炎类药物的最长使用周期为14天，因此上述临床试验只进行到14天。但是，本发明提供的医用皮肤修护喷剂全部原料均为食品安全级，可以长期使用，且长期使用后的治疗效果更明显，同时避免了患者对常规激素类药物的依赖性，从而进一步避免了病情的反复发作。此外，从适用人群看，儿童、妊娠期或哺乳期的妇女亦可使用。
本发明提供的医用皮肤修护喷剂也可单独用于皮炎的治疗，长期使用可达到治愈的效果。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (3)

1.医用皮肤修护喷剂单独在制备治疗皮炎药物中的应用，其特征在于，所述医用皮肤修护喷剂包括如下质量百分含量的原料：
低聚壳聚糖0.5-1.5%；
海藻糖1-3%；
甘油8-12%；
水85-90%。
2.根据权利要求1所述的医用皮肤修护喷剂单独在制备治疗皮炎药物中的应用，其特征在于，所述医用皮肤修护喷剂包括如下质量百分含量的原料：
低聚壳聚糖1%；
海藻糖2%；
甘油10%；
水87%。
3.根据权利要求1或2所述的医用皮肤修护喷剂单独在制备治疗皮炎药物中的应用，其特征在于，所述医用皮肤修护喷剂的制备方法包括以下步骤：
将所述医用皮肤修护喷剂的各原料按比例称量，混合均匀，得所述医用皮肤修护喷剂。
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CN104107189A (zh) * 2014-06-20 2014-10-22 天津嘉氏堂科技有限公司 皮肤护理组合物及其制剂

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