CN111939328A - 一种新型腹膜透析管及其制造方法 - Google Patents

一种新型腹膜透析管及其制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于医疗器械领域，具体属于体外循环器械、腹膜透析器械领域，涉及一种新型腹膜透析管及其制造方法。本发明方法是在交联聚烯烃材料中添加硫酸钡后作为原材料，原材料经模具成型、加工后得到新型腹膜透析管。本发明方法制备的新型腹膜透析管，由于通体都含有硫酸钡，极便于X光照射下观察腹膜透析管在体内的位置，更有利于判断腹膜透析管的在腹腔漂移情况，同时由于硫酸钡增加了腹膜透析管的密度，也降低了腹膜透析管发生漂移的概率。

Description

一种新型腹膜透析管及其制造方法
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体属于体外循环器械、腹膜透析器械领域，涉及一种新型腹膜透析管及其制造方法。
背景技术
腹膜透析做为一种终末期肾病(ESRD)的治疗方式，优点在于病人可以独自完成治疗，并且有利于残肾功能的保护。腹膜透析管作为腹膜透析液进入人体的必经通路，通常由硅胶管、涤纶套环、硫酸钡显影线组成。腹膜透析管在腹膜透析过程中常常会因腹腔内的蛋白和细菌附着导致堵管，这是硅橡胶材料目前无法根治的问题；其次，现有腹膜透析管的生产工艺均为挤出工艺，AB组分的硅橡胶材料在挤出的同时在交联剂的作用下实现交联固化，由于交联剂的加入必然会导致交联后产生小分子，而引入的小分子增加了透析患者患腹膜炎的可能性，最终可能导致腹膜透析失败甚至威胁患者生命安全。最后，现有腹膜透析管仅带了一条宽度为0.7mm-1.2mm的硫酸钡显影线，当患者体脂较厚时，不便于X光照射下观察其具体位置。
发明内容
(一)解决的技术问题
(1)因腹腔内的蛋白和细菌附着导致堵管问题；
(2)现有腹膜透析管的生产过程中引入的小分子增加了透析患者患腹膜炎的可能性的问题；
(3)现有腹膜透析管带的硫酸钡显影线，当患者体脂较厚时，不便于X光照射下观察其具体位置的问题。
(二)本发明的技术方案
本发明的目的在于提供一种新型腹膜透析管及其制造方法。
本发明的具体实现过程如下：
一种新型腹膜透析管的制造方法，在交联聚烯烃材料中添加硫酸钡后作为原材料，原材料经模具成型、加工后得到新型腹膜透析管。
上述新型腹膜透析管的制造方法，包括如下步骤：
(1)将硫酸钡与交联聚烯烃材料进行混合得到混合原材料；
(2)将交联聚烯烃材料和成型模具进行预热；
(3)将预热的交联聚烯烃材料注射入成型模具中；
(4)将注射有交联聚烯烃材料的成型模具置于热压机中进行热交联反应；
(5)热交联反应结束后，进行冷却，然后取出成型的腹膜透析管坯体，并在打孔装置中进行打孔，打孔后进行静电去除和颗粒清除；
(6)在腹膜透析管坯体的两端分别粘结涤纶套环，得到新型腹膜透析管；
进一步，步骤(1)中，硫酸钡的质量占比为0.1％～10％，其余为交联聚烯烃材料。
进一步，步骤(1)中，所述硫酸钡为粉体，混合过程的转速为10～100转/min，混合时间为2～3小时；步骤(2)中，预热温度为150～170℃，预热时间为10～60分钟；步骤(3)中，注射速度为5～20ml/min；步骤(4)中，热交联反应的温度为210～240℃，反应时间为60～180min。
进一步，步骤(5)中，冷却的方式为自然冷却或水冷；打孔装置的转速为80～120转/min；打孔数量为30～60个；孔径为0.8～1.2mm；静电去除和颗粒清除的过程中使用压力为0.2～0.5Mpa的洁净离子风。
进一步，步骤(6)中，涤纶套环通过硅胶粘结剂粘结，所述涤纶套环的宽度为0.8～1.2cm，所述涤纶套环粘结在距离透析管两端15cm处。
进一步，采用V型封底袋封装新型腹膜透析管，然后将封装后的新型腹膜透析管经环氧乙烷灭菌、解析。
进一步，封装过程中，封装温度为105～125℃，封装压力为300～400kpa，封装时间为1.5～3.0s；环氧乙烷灭菌时间为540～600min，解析时间为5～9天。
进一步，所述交联聚烯烃材料选自异丁烯和苯乙烯共聚物、异丁烯和异戊二烯共聚物、异丁烯和乙烯基苯并环丁烯共聚物、异丁烯和丁二烯共聚物、苯乙烯和异戊二烯共聚物。
上述的制造方法所制备的新型腹膜透析管。
本发明的积极效果：
交联聚烯烃材料因具有优异的生物相容性已被广泛用于人工晶状体、心脏支架图层、青光眼引流管等领域，但材料特性决定了加工工艺只能为模塑、注塑，尚未有能用于制造腹膜透析管的工艺中。本发明设计了一种新型腹膜透析导管及其制造方法，实现了将生物相容性极佳的交联聚烯烃材料应用于腹膜透析管，当然采用类似的方法还可以制造其他医用导管(比如导尿管、中心静脉导管、血液透析管等等)。由于交联聚烯烃材料的特性，可以使得腹膜透析管具备更少的小分子析出物，正丁醇提取物小于十万分之一，降低腹膜透析患者获得腹膜炎的概率；同时由于交联聚烯烃材料表面具有比硅橡胶更优异的水中滑动性能，因此，理论上，不易附着蛋白质和微生物，将大大降低管路堵塞和腹膜炎发生的概率，从而降低了腹膜透析失败的概率，解决了患者和医护人员在腹透过程中最担心的问题。最后，按照该方法制备的腹膜透析管，由于通体都含有硫酸钡，极便于X光照射下观察腹膜透析管在体内的位置，更有利于判断腹膜透析管的在腹腔漂移情况，同时由于硫酸钡增加了腹膜透析管的密度，也降低了腹膜透析管发生漂移的概率。
附图说明
图1为本发明所述新型腹膜透析管的结构示意图；
图2为成型模具的上模结构示意图；
图3为成型模具的上模的剖面图；
图4为成型模具的下模结构示意图；
图5为成型模具的下模的剖面图；
图6为成型模具的中间不锈钢管芯的结构示意图；
图中，1新型腹膜透析管，2涤纶套环，3孔，4上模，5下模，6中间不锈钢管芯，7流道，8紧固螺纹孔，9定位销孔，10进料口，11出料口，12脱模孔。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步说明。
本发明方法中，使用的交联聚烯烃材料的结构及制备过程为CN201510603918.X用于生物医学用途的交联聚烯烃及其制造方法。也可以使用与该专利中具有相同性能的交联聚烯烃材料。
本发明所述交联聚烯烃材料选自以下5种交联聚烯烃：异丁烯和苯乙烯共聚物、异丁烯和异戊二烯共聚物、异丁烯和乙烯基苯并环丁烯共聚物、异丁烯和丁二烯共聚物、苯乙烯和异戊二烯共聚物。
实施例1
本实施例所述新型腹膜透析管的制造方法，包括如下步骤：
(1)将硫酸钡与异丁烯和苯乙烯共聚物进行混合得到混合原材料，其中，所述硫酸钡为粉体，硫酸钡的质量占比为10％，其余为异丁烯和苯乙烯共聚物，混合过程的转速为100转/min，混合时间为3小时；
(2)将异丁烯和苯乙烯共聚物和成型模具进行预热，预热温度为170℃，预热时间为60分钟；
(3)将预热的异丁烯和苯乙烯共聚物由下至上注射入成型模具中，注射速度为20ml/min；
(4)将注射有异丁烯和苯乙烯共聚物的成型模具置于热压机中进行热交联反应；热交联反应的温度为240℃，反应时间为180min；
(5)热交联反应结束后，进行冷却，然后取出成型的腹膜透析管坯体，并在打孔装置中进行打孔，打孔后进行静电去除和颗粒清除；冷却的方式为水冷；打孔装置的转速为120转/min；打孔数量为60个；孔径为1.2mm；静电去除和颗粒清除的过程中使用压力为0.5Mpa的洁净离子风；
(6)在腹膜透析管坯体的两端分别粘结涤纶套环，得到新型腹膜透析管，涤纶套环通过硅胶粘结剂粘结，所述涤纶套环的宽度为1.2cm，所述涤纶套环粘结在距离透析管两端15cm处。
(7)采用V型封底袋封装新型腹膜透析管，然后将封装后的新型腹膜透析管经环氧乙烷灭菌、解析；封装过程中，封装温度为125℃，封装压力为400kpa，封装时间为3.0s；环氧乙烷灭菌时间为600min，解析时间为9天。
所得到的新型腹膜透析管见图1。
实施例2
本实施例所述新型腹膜透析管的制造方法，包括如下步骤：
(1)将硫酸钡与异丁烯和异戊二烯共聚物进行混合得到混合原材料，其中，所述硫酸钡为粉体，硫酸钡的质量占比为0.1％，其余为异丁烯和异戊二烯共聚物，混合过程的转速为10转/min，混合时间为2小时；
(2)将异丁烯和异戊二烯共聚物和成型模具进行预热，预热温度为150℃，预热时间为10分钟；
(3)将预热的异丁烯和异戊二烯共聚物由下至上注射入成型模具中，注射速度为5ml/min；
(4)将注射有异丁烯和异戊二烯共聚物的成型模具置于热压机中进行热交联反应；热交联反应的温度为210℃，反应时间为60min；
(5)热交联反应结束后，进行冷却，然后取出成型的腹膜透析管坯体，并在打孔装置中进行打孔，打孔后进行静电去除和颗粒清除；冷却的方式为自然冷却；打孔装置的转速为80转/min；打孔数量为30个；孔径为0.8mm；静电去除和颗粒清除的过程中使用压力为0.2Mpa的洁净离子风；
(6)在腹膜透析管坯体的两端分别粘结涤纶套环，得到新型腹膜透析管，涤纶套环通过硅胶粘结剂粘结，所述涤纶套环的宽度为0.8cm，所述涤纶套环粘结在距离透析管两端15cm处。
(7)采用V型封底袋封装新型腹膜透析管，然后将封装后的新型腹膜透析管经环氧乙烷灭菌、解析；封装过程中，封装温度为105℃，封装压力为300kpa，封装时间为1.5s；环氧乙烷灭菌时间为540min，解析时间为5天。
实施例3
本实施例所述新型腹膜透析管的制造方法，包括如下步骤：
(1)将硫酸钡与异丁烯和乙烯基苯并环丁烯共聚物进行混合得到混合原材料，其中，所述硫酸钡为粉体，硫酸钡的质量占比为5％，其余为异丁烯和乙烯基苯并环丁烯共聚物，混合过程的转速为50转/min，混合时间为2.5小时；
(2)将异丁烯和乙烯基苯并环丁烯共聚物和成型模具进行预热，预热温度为160℃，预热时间为30分钟；
(3)将预热的异丁烯和乙烯基苯并环丁烯共聚物由下至上注射入成型模具中，注射速度为15ml/min；
(4)将注射有异丁烯和乙烯基苯并环丁烯共聚物的成型模具置于热压机中进行热交联反应；热交联反应的温度为230℃，反应时间为150min；
(5)热交联反应结束后，进行冷却，然后取出成型的腹膜透析管坯体，并在打孔装置中进行打孔，打孔后进行静电去除和颗粒清除；冷却的方式为自然冷却；打孔装置的转速为100转/min；打孔数量为50个；孔径为1mm；静电去除和颗粒清除的过程中使用压力为0.3Mpa的洁净离子风；
(6)在腹膜透析管坯体的两端分别粘结涤纶套环，得到新型腹膜透析管，涤纶套环通过硅胶粘结剂粘结，所述涤纶套环的宽度为1cm，所述涤纶套环粘结在距离透析管两端15cm处。
(7)采用V型封底袋封装新型腹膜透析管，然后将封装后的新型腹膜透析管经环氧乙烷灭菌、解析；封装过程中，封装温度为115℃，封装压力为350kpa，封装时间为2.5s；环氧乙烷灭菌时间为580min，解析时间为7天。
实施例4
将实施例1中的异丁烯和苯乙烯共聚物替换为异丁烯和丁二烯共聚物。
实施例5
将实施例1中的异丁烯和苯乙烯共聚物替换为苯乙烯和异戊二烯共聚物。
本发明方法中，成型模具的结构见图2-6，成型模具是由上模4、下模5以及中间不锈钢管芯6组成。其中，上模4包含有用于填充交联聚烯烃材料的流道7、与下模相匹配的紧固螺纹孔8、定位销孔9、进料口10、出料口11；下模5包含有用于填充交联聚烯烃材料的流道7、脱模孔12、紧固螺纹孔8、定位销孔9；中间不锈钢管芯6为实心的柱状结构。模塑固化时先放置下模5，再放置中间不锈钢管芯6，最后扣上上模4，并用不锈钢螺丝锁紧。注塑时模具进料口10在下，出料口11在上，然后将预热的异丁烯和乙烯基苯并环丁烯共聚物由下至上注射入成型模具中，注塑完成水平放置进行固化。
本发明方法首次在交联聚烯烃材料中加入硫酸钡的好处：
(1)能够更全面的X线显影。
在现有的制备方法中，是先做好硫酸钡线，然后再加入到硅胶材料中，X线显影的只是一条细线，不能反映整个形状，用本发明方法，制成的新型腹膜透析管将全管带有硫酸钡，能够反映全管的面貌。
(2)在拉伸的时候不会发生断裂错位
用现有的方法制作的透析管，在手术或使用过程中，如果发生牵拉，那么就很容易造成硫酸钡线断裂。本发明方法制作的新型腹膜透析管不会出现断裂，是因为本发明中硫酸钡是均匀混合在交联聚烯烃材料中的，而不是现有产品采用的埋硫酸钡线。
以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作出的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施仅限于这些说明。对于本发明所属领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以作出若干简单推演或替换，都应该视为属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种新型腹膜透析管的制造方法，其特征在于：在交联聚烯烃材料中添加硫酸钡后作为原材料，原材料经模具成型、加工后得到新型腹膜透析管。
2.根据权利要求1所述新型腹膜透析管的制造方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将硫酸钡与交联聚烯烃材料进行混合得到混合原材料；
(2)将交联聚烯烃材料和成型模具进行预热；
(3)将预热的交联聚烯烃材料注射入成型模具中；
(4)将注射有交联聚烯烃材料的成型模具置于热压机中进行热交联反应；
(5)热交联反应结束后，进行冷却，然后取出成型的腹膜透析管坯体，并在打孔装置中进行打孔，打孔后进行静电去除和颗粒清除；
(6)在腹膜透析管坯体的两端分别粘结涤纶套环，得到新型腹膜透析管。
3.根据权利要求2所述新型腹膜透析管的制造方法，其特征在于：步骤(1)中，硫酸钡的质量占比为0.1％～10％，其余为交联聚烯烃材料。
4.根据权利要求2所述新型腹膜透析管的制造方法，其特征在于：步骤(1)中，所述硫酸钡为粉体，混合过程的转速为10～100转/min，混合时间为2～3小时；步骤(2)中，预热温度为150～170℃，预热时间为10～60分钟；步骤(3)中，注射速度为5～20ml/min；步骤(4)中，热交联反应的温度为210～240℃，反应时间为60～180min。
5.根据权利要求2所述新型腹膜透析管的制造方法，其特征在于：步骤(5)中，冷却的方式为自然冷却或水冷；打孔装置的转速为80～120转/min；打孔数量为30～60个；孔径为0.8～1.2mm；静电去除和颗粒清除的过程中使用压力为0.2～0.5Mpa的洁净离子风。
6.根据权利要求2所述新型腹膜透析管的制造方法，其特征在于：步骤(6)中，涤纶套环通过硅胶粘结剂粘结，所述涤纶套环的宽度为0.8～1.2cm，所述涤纶套环粘结在距离透析管两端15cm处。
7.根据权利要求2所述新型腹膜透析管的制造方法，其特征在于：采用V型封底袋封装新型腹膜透析管，然后将封装后的新型腹膜透析管经环氧乙烷灭菌、解析。
8.根据权利要求7所述新型腹膜透析管的制造方法，其特征在于：封装过程中，封装温度为105～125℃，封装压力为300～400kpa，封装时间为1.5～3.0s；环氧乙烷灭菌时间为540～600min，解析时间为5～9天。
9.根据权利要求1或2所述新型腹膜透析管的制造方法，其特征在于：所述交联聚烯烃材料选自异丁烯和苯乙烯共聚物、异丁烯和异戊二烯共聚物、异丁烯和乙烯基苯并环丁烯共聚物、异丁烯和丁二烯共聚物、苯乙烯和异戊二烯共聚物。
10.权利要求1-9任意之一所述的制造方法所制备的新型腹膜透析管。
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