CN111920558A - 一种颅内动脉瘤血流导向支架 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种颅内动脉瘤血流导向支架，该导向支架包括主体部分和加密部分，所述主体部分是由支架丝通过人工或编织机编织而成、并通过卷曲定型形成的带有重叠部分的圆筒状结构，并在所述重叠部分设置所述加密部分进行网孔加密，所述重叠部分及加密部分覆盖在动脉瘤口处。本发明通过结构设计实现在阻断流入动脉瘤内部的血流的同时，保持附近侧枝血管的正常的血液流通，此外该结构由于支架压握时的减少了轴向伸缩，降低了释放难度。

Description

一种颅内动脉瘤血流导向支架
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种颅内动脉瘤血流导向支架。
背景技术
颅内动脉瘤是一种高致残率和高致死率的脑血管疾病，是造成蛛网膜下腔出血的主要原因。颅内动脉瘤是颅内血管上薄弱处的异常突起，按形态学可分为囊状、梭形和夹层。其中囊状动脉瘤最为常见，且多见于动脉瘤分叉处。临床上有两种治疗颅内动脉瘤的方式：外科手术夹闭和血管内介入治疗。外科手术具有复发率低、并发症发生概率低的优点，但创伤大、恢复期长，对于一些复杂位置的动脉瘤以及身体条件不佳的病人并不适用；而血管内介入治疗因其创伤小，适应症广的特定，越来越多地被应用于临床中。
血管内介入治疗主要分为支架辅助弹簧圈栓塞和血流导向支架。支架辅助弹簧圈栓塞是通过导管将弹簧圈等填充物输送到动脉瘤瘤体内，占据腔内空间，同时在载瘤动脉内释放支架，防止弹簧圈和瘤内血栓进入动脉。弹簧圈和支架减缓了血流对动脉瘤内壁的冲击，同时促进瘤内血栓形成，从而达到治疗目的。支架辅助弹簧圈栓塞对于中、小型囊状动脉瘤具有很好的治疗效果，但对于大型或巨型动脉瘤存在术后易复发、治疗费用昂贵等问题，且大型、巨型动脉瘤经常出现压迫周围组织的症状，支架辅助弹簧圈栓塞疗法由于弹簧圈的存在，无法解除动脉瘤流体对周围组织的压迫，术后可能会持续影响病人的正常生活。
血流导向支架的作用机制是将载瘤动脉向动脉瘤内的冲击血流导向远端血管，以减少局部血流对动脉瘤的冲击，在动脉瘤瘤内创造出有利于血栓形成的条件，最终达到重建血管的目的。
目前的血流导向支架主要为合金丝编织支架，具有高金属覆盖率、低网孔率的特点。也有少数血流导向支架的采用覆膜结构，但覆膜的存在阻碍了血小板等凝血相关物质进入动脉瘤内，不利于动脉瘤内血栓形成。血流导向支架的应用避免了弹簧圈的长期占位效应，临床随访证明，采用血流导向支架治疗大型或巨型动脉瘤，动脉瘤有较高的概率体积减小，乃至完全解除占位效应，但囊状动脉瘤多出现在血管分叉处，血流导向支架金属覆盖率高、低网孔率的特性，会引发侧枝血管闭塞或血流受限的风险。例如，临床上在使用血流导向支架治疗床突旁动脉就存在眼动脉闭塞或血流受限的情况，闭塞率可达到25％。此外，由于血流导向支架多采用编制结构，释放短缩率很高，即支架从较细的导管中释放到较粗的载瘤动脉中时，长度会明显缩短，这种特性不利于支架对载瘤动脉的贴合，提高了手术难度，对施术者的技术提出了更高的要求，不便于临床推广。
在解决促进动脉瘤内血栓形成的同时避免支架对载瘤动脉和侧枝血管血流的阻塞的问题，已有部分专利公开，如专利CN 205391220 U公开了一种带孔的密网支架，专利CN106491174 A公开了一种可回收的血流导向支架，专利CN 108261217 A公开了一种无短缩性的血流导向支架，然而专利CN 205391220 U在施用时需要根据病人血管形态进行加工，考虑到支架的加工周期，难以运用到临床，且在手术过程中难以将开孔对准侧枝血管。专利CN 106491174 A为闭环编织设计，径向短缩明显不利于手术释放，且在中部加密段周向上全部加密，不适用于基底动脉瘤这种侧枝血管正对瘤颈口的情况。专利CN 108261217 A解决了径向短缩问题，但支架整体网孔都很密，会影响侧枝血管供血，且由于是闭环光刻设计，柔顺性会很差，难以通过弯曲复杂的颅内血管。
发明内容
本发明的目的就是为了更好的解决促进动脉瘤内血栓形成的同时避免支架对载瘤动脉和侧枝血管血流的阻塞的问题，而提供一种颅内动脉瘤血流导向支架，能够在保证动脉瘤栓塞效果的前提下，降低其对侧枝血管内血液流动的影响，同时提高支架的操作易用性，具有较高的临床应用价值。
本发明的目的通过以下技术方案实现：
一种颅内动脉瘤血流导向支架，该导向支架包括主体部分和加密部分，所述主体部分是由支架丝通过人工或编织机编织而成、并通过卷曲定型形成的带有重叠部分的圆筒状结构，并在所述重叠部分设置所述加密部分进行网孔加密，所述重叠部分及加密部分覆盖在动脉瘤口处。
本专利采用开环设计，用编织或光刻方式加工，避免了径向短缩的同时又能增强支架的柔顺性，便于支架的释放和输送，同时只在瘤颈口进行了网孔的加密，能够在封闭动脉瘤的同时保留侧枝血管，适用于包括基底动脉瘤在内的所有类型的颅内动脉瘤。
该导向支架在血管内释放后，加密区域覆盖在动脉瘤瘤颈处，有效减缓血液向动脉瘤内部的流动与冲击，实现在阻断流入动脉瘤内部的血流的同时，加密后的支架区域没有完全封闭动脉瘤颈部，有利于血小板等凝血物质通过网孔向动脉瘤内部迁移，促进动脉瘤内血栓形成防止动脉瘤破裂，支架主体部分网格稀疏，能够保持载瘤动脉和附近侧枝血管畅通，该结构还由于支架压握时的减少了轴向伸缩，降低释放难度。
优选地，所述主体部分和加密部分通过缝合、焊接或编织的方式连接。
优选地，所述主体部分由单根或多根金属丝编织或激光雕刻成二维平面结构，再通过卷曲和热处理定型成带有重叠区域的圆筒状，使重叠区域形成叠层结构，提高加密部分的网孔密度。
优选地，所述主体部分或加密部分的支架丝材料为镍钛合金、镁合金或不锈钢的血管支架材料。
优选地，所述主体部分的支架丝的丝直径为0.035～0.2mm，所述加密部分的支架丝的直径为0.02～0.08mm。
优选地，所述主体部分设有多根在X光下显影清晰的显影丝，所述显影丝混合编织在主体部分内或分别置于主体部分的远端和近端，或环绕加密部分，显影丝为支架加密区域在血管中定位，同时显示支架加密区域的重叠程度。
优选地，所述导向支架两端开放，近端开口垂直于支架轴线或成锐角，并设置有显影材料制成的近端标识物，远端开口垂直于支架轴线，并设有显影材料制成的远端标识物。
优选地，所述标识物由铂金丝、钨合金丝或金合金丝通过缠绕、混合编织或焊接的方式结合到支架上。
优选地，所述加密部分的单位面积内网孔数目为主体部分的4～10倍，所述加密部分在轴向上为支架长度的10％～90％，所述加密部分在占支架周向长度的15％～50％。
优选地，所述导向支架通过压握机压握安装，通过电解脱或直接推出导管的方式进行释放，能够进一步卷曲，避免在轴向上伸长。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
利用流体动力学分析可知，由于血液具有一定的粘度，支架丝会对附近的血液流动产生阻力，这种阻力随着血流与支架丝的距离增加而衰减，直至可以忽略不计。故当支架网孔直径较大时，对血液流动的影响很小，而当支架丝网孔直径足够小时，可以有效减缓血液流动。故支架的主体部分较为稀疏的网孔对侧枝血管的血液流动影响非常有限。而加密区域覆盖在动脉瘤瘤颈处，能够有效减缓血液向动脉瘤内部的流动以及血流对动脉瘤内壁的冲击。实现在阻断流入动脉瘤内部的血流的同时，由于加密处的网孔直径仍大于红细胞的直径，有利于血小板等凝血物质通过网孔向动脉瘤内部迁移，促进动脉瘤内血栓形成，防止动脉瘤破裂。该支架结构采用开环设计，在弯曲时重叠部分可以有一定的滑移，增加了支架通过弯曲血管时的柔顺性。此外，支架压握时可以通过提高卷曲程度来减少轴向的伸长，在手术释放时可以降低释放难度。
附图说明
图1为本发明实施例1的自由状态结构正视图；
图2为本发明实施例1的自由状态结构上视图；
图3为本发明实施例1的自由状态结构侧视图；
图4为本发明实施例1的二维平面结构展开图；
图5为本发明实施例1在微导管中的压握状态剖面示意图；
图6为本发明实施例1的支架释放于血管内的示意图；
图7为本发明实施例2的二维平面结构展开图。
图中：1-支架主体部分，未加密，2-远端标识物，3-支架远端，4-支架加密区域，5-显影丝，6-支架重叠区域，7-支架近端，8-近端标识物，9-解脱装置，10-微导管，11-压握后的支架，12-载瘤动脉，13-动脉瘤，14-侧枝血管，15-中部显影点。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细说明，需要明确的是，此实施例仅用于说明本发明的设计思路和技术方案，本发明的保护范围不受限于此实施例。
如图1-3所示，本发明的核心是支架为通过卷曲定型得到的带有重叠部分的圆筒状结构，且在重叠部分中部进行了网孔的加密。
图1为实施例1的自由状态结构正视图，图2为实施例的自由状态上视图，由图3的平面结构沿竖直方向的轴线卷曲得到，图4为实施例的自由状态结构侧视图，即横截面剖视图，显示了支架卷曲后部分重叠的情况。通过卷曲的操作，使得加密区域重叠，进一步提高了加密区域的网孔密度。
图5显示了支架通过卷曲被压握进微导管后的状态；图6显示了支架在动脉瘤内的植入情况，加密区域覆盖在动脉瘤口，由于血液的粘性和流体力学的边界层效应，密网支架能够有效缓解血流对动脉瘤的冲击作用，减缓瘤颈口血液流速，促进动脉瘤内血栓形成。同时，由于仍然有一定尺度的网孔存在，载瘤动脉瘤12中血液里的血小板等凝血物质仍能向动脉瘤内迁移，参与动脉瘤12内的血栓形成过程，加速动脉瘤栓塞过程。
在该实施例中，支架的主体部分1由一根或多根镍钛合金丝通过人工或编织机编织而成，通过热处理定型成图1-4的结构，达到不同的尺寸规格，丝直径为0.035～0.2mm。本发明的具体实施也可用激光雕刻技术和热处理技术将镍钛合金等材料的管材加工成类似结构。
在该实施例中，支架的加密部分4由直径为0.02～0.08mm的镍钛合金丝在支架主体上混合编织而成。本发明中加密区域的具体实施技术还可以通过缝合纱布、焊接纱网、激光切割等方式实现。加密区域的形状包括但不限定于矩形，也可以为圆形、椭圆形或符合病人特异性的形状。单块加密区域的大小在轴向上可为支架长度的10％～90％，单块加密区域在轴向上，可占支架周向长度的15％～50％。图4中，重叠区域6的圆心角为20°～540°。重叠区域6的圆心角超过360°且整个支架周向上都有加密时，可以用于梭型动脉瘤的治疗。
该实施例在应用于临床时，不同长度、不同初始直径和不同加密区域大小的多个型号。对应于不同的载瘤动脉直径来选取对应初始直径的大小，支架初始直径应大于载瘤动脉直径，释放后支架加密部分的重叠程度会根据载瘤动脉直径而适应性地变化，这种适应性使得特定尺寸规格的支架可以适用于更大范围的载瘤动脉直径和不同的动脉瘤瘤颈口面积。
支架远端3存在4个远端标识物2，支架近端7存在3个显影近端标识物8，显影标志物2和显影标志物8显影标识可由0.02～0.05mm的铂金丝、钨合金丝或金合金丝通过缠绕、混合编织或焊接的方式结合到支架上，用以在动态CT影像下定位支架在载瘤动脉12中的位置，两端标志物的数目差异可区分近端和远端。本发明具体实施时，两端可存在1-6个显影标识点，但要保证两端标志物的数目差异以区分远近端。
显影丝5通过混合编织和焊接的方式进入主体部分1，显影丝5环绕加密部分4，并在支架主体部分1有分布，这种排布方式是为了支架加密区域4在血管中的定位，同时显示支架加密区域的重叠程度。
图4显示了自由状态下支架的部分重叠情况，当支架被压握机压握进微导管10时，会进一步卷曲，达到图5的状态，这一特性避免了支架11在轴向上的过度伸长，有效避免了支架在释放过程中由于短缩效应而出现的支架贴壁不良的情况。支架通过解脱装置9与释放导丝相连，位置部署好时，支架通过电解脱或机械解脱与导管和导丝分离，在完全释放之前，可回收入微导管10。
实施例2
图7为实施例2的二维平面结构展开图，实施例2的设计思路、作用原理、释放方式、尺寸、适用动脉瘤均与实施例1一致，区别在于实施例2采用激光切割的方式制成。支架杆直径为0.03mm～0.2mm，采用镍钛合金管材或板材经激光切割出初始形状，后经过抛光、酸处理、热定型制成最终的形状。支架两侧的加密区域，经过卷曲重叠后，形成十字交叉的网孔，达到加密的效果。支架整体有多个显影点，方便在动态CT下的定位，与实施例1不同，实施例2通过8个中部显影点15确定支架加密区域的位置。
综上，本发明通过卷曲平面结构的方式实现了针对动脉瘤瘤颈处的局部加密，有效促进动脉瘤内血栓形成、防止动脉瘤破裂的同时，其他区域的疏松结构保证了载瘤动脉和侧枝动脉血液的正常流动，此外支架的开环设计还减少了支架的短缩效应，提高了支架的柔顺性、贴壁性能和易用性。
上述的对实施例的描述是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和使用发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于上述实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种颅内动脉瘤血流导向支架，其特征在于，该导向支架包括主体部分和加密部分，所述主体部分是由支架丝通过人工或编织机编织而成、并通过卷曲定型形成的带有重叠部分的圆筒状结构，并在所述重叠部分设置所述加密部分进行网孔加密，所述重叠部分及加密部分覆盖在动脉瘤口处。
2.根据权利要求1所述的一种颅内动脉瘤血流导向支架，其特征在于，所述主体部分和加密部分通过缝合、焊接或编织的方式连接。
3.根据权利要求1所述的一种颅内动脉瘤血流导向支架，其特征在于，所述主体部分由单根或多根金属丝编织或激光雕刻成二维平面结构，再通过卷曲和热处理定型成带有重叠区域的圆筒状，使重叠区域形成叠层结构，提高加密部分的网孔密度。
4.根据权利要求1所述的一种颅内动脉瘤血流导向支架，其特征在于，所述主体部分或加密部分的支架丝材料为镍钛合金、镁合金或不锈钢的血管支架材料。
5.根据权利要求4所述的一种颅内动脉瘤血流导向支架，其特征在于，所述主体部分的支架丝的丝直径为0.035～0.2mm，所述加密部分的支架丝的直径为0.02～0.08mm。
6.根据权利要求1所述的一种颅内动脉瘤血流导向支架，其特征在于，所述主体部分设有多根在X光下显影清晰的显影丝，所述显影丝混合编织在主体部分内或分别置于主体部分的远端和近端，或环绕加密部分。
7.根据权利要求1所述的一种颅内动脉瘤血流导向支架，其特征在于，所述导向支架两端开放，近端开口垂直于支架轴线或成锐角，并设置有显影材料制成的近端标识物，远端开口垂直于支架轴线，并设有显影材料制成的远端标识物。
8.根据权利要求7所述的一种颅内动脉瘤血流导向支架，其特征在于，所述标识物由铂金丝、钨合金丝或金合金丝通过缠绕、混合编织或焊接的方式结合到支架上。
9.根据权利要求1所述的一种颅内动脉瘤血流导向支架，其特征在于，所述加密部分的单位面积内网孔数目为主体部分的4～10倍，所述加密部分在轴向上为支架长度的10％～90％，所述加密部分在占支架周向长度的15％～100％。
10.根据权利要求1-9任一项所述的一种颅内动脉瘤血流导向支架，其特征在于，所述导向支架通过压握机压握安装，通过电解脱或直接推出导管的方式进行释放。
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