CN108578024A - 用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架，包括主体环，所述主体环包括多个沿环的周长方向排列且倾斜设置成螺旋的支撑元件，所述支撑元件呈波浪线结构，相邻支撑元件的顶点在环的周长方向上错位，相邻的支撑元件通过连接桥连接。本发明同时具有优异的柔顺性、良好的贴壁性以及显著的抗毛刺和打折性能。

Description

用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体地说涉及颅内动脉瘤介入治疗辅助弹簧圈栓塞的自膨式支架。

背景技术

颅内动脉瘤是颅内动脉血管由于先天异常或后天损伤等因素导致局部的血管壁损害，在血流动力学负荷和其他因素作用下，逐渐扩张形成的异常膨出。颅内动脉瘤是引起自发性蛛网膜下腔出血的一个主要病因。

目前颅内动脉瘤的真实发病率尚未明确，基于我国社区的流行病学调查研究提示，35～75岁人群中通过MRA(核磁共振脑血管造影)筛查发现颅内动脉瘤的发病率已达到7％或者8.8％，其发生率存在明显的地域及种族差异。虽然绝大多数患者可能终生都没有任何症状，但是颅内动脉瘤一旦破裂出血，其致死致残率极高，达到半数。

颅内动脉瘤治疗方法，除了直接外科夹闭手术外，一般采用了动脉瘤栓塞介入治疗。动脉瘤栓塞介入治疗的常用技术为弹簧圈栓塞，把一个或多个弹簧圈通过介入的方法植入动脉瘤里，当弹簧圈所占的体积直到整个动脉瘤体积的一定比例后，血液在动脉瘤里的流速逐渐减低，最后在动脉瘤里形成血栓而封闭了动脉瘤。然而，许多宽颈动脉瘤置入弹簧圈后很不稳定，易发生移位或脱入载瘤动脉，阻塞载瘤动脉，形成大面积脑梗塞。

如果将支架放置在动脉瘤颈口，作为一种栅栏阻挡弹簧圈，不易发生上述情况。因此，颅内支架辅助栓塞技术的应用解决了许多宽颈动脉瘤的治疗难题。

目前临床上已有一些颅内支架在使用，常用几款产品主要是图9左侧的颅内支架(编织支架)、图9中部的颅内支架(闭环支架)以及图9右侧的颅内支架 (开环支架)，虽然这些颅内支架在一定程度上解决了弹簧圈脱入载瘤动脉的风险，但它们仍然存在以下问题：1)目前市场上的闭环支架和编织支架柔软性、顺应性不足，往往导致支架无法输送到弯曲程度较大的血管；2)闭环支架和编织支架贴壁性较差，很容易导致载瘤动脉瘤形成血栓、支架移位，或者发生支架塌陷等问题；3)目前市场上的开环支架有明显毛刺和打折现象；毛刺现象是指支架被置于弯曲解剖处时，网丝向外扩张/伸出的趋势(见图10)；而打折现象主要针对支架的弯曲能力来说，弯曲能力差的支架容易在弯曲处发生打折。因此，支架结构会进入到动脉瘤腔内，会引起弹簧圈栓塞不致密，还容易使病变部位的血管壁受损而导致其内膜增生，严重的话会引起血管闭塞。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架，同时具有优异的柔顺性、良好的贴壁性以及显著的抗毛刺和打折性能。为此，本发明采用以下技术方案：

用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架，包括主体环，其特征在于所述主体环包括多个沿环的周长方向排列且倾斜设置成螺旋的支撑元件，所述支撑元件呈波浪线结构，相邻支撑元件的波浪线顶点在环的周长方向上错位，相邻的支撑元件通过连接桥连接。

进一步地，主体环的两侧支撑元件的顶点处设置有显影结构。

进一步地，相邻的支撑元件每隔几个顶点连接一个连接桥。

进一步地，所述连接桥至少有一个弯曲，优选为呈S形。

进一步地，在主体环展开成平面时，波浪线结构与主体环的轴向中心线的夹角角度是15°～75°。

进一步地，所述主体环设有4-7个倾斜设置成螺旋的所述支撑元件。

进一步地，相邻的支撑元件的间距优选0.1～0.5mm。所述间距为相邻支撑元件的相邻侧顶点连线之间的最短距离。

进一步地，波浪线结构顶点处圆弧的半径优选为0.05～0.15mm。

进一步地，所述波浪线结构的相邻两个支撑杆的夹角角度优选为5°～30°。

进一步地，所述支架的连接桥、波浪线结构的厚度为0.02～0.05mm。

进一步地，所述连接桥至少有一个弯曲，优选为呈S形，相邻的支撑元件每隔几个顶点连接一个连接桥，所述主体环设有4-7个倾斜设置成螺旋的所述支撑元件，波浪线结构与主体环的轴向中心线的夹角角度优选为15°～75°，波浪线结构顶点处呈圆弧，圆弧的半径优选为0.05～0.15mm，波浪线结构的相邻两个支撑杆的夹角角度优选为5°～30°，所述支架的连接桥、波浪线结构的线直径为 0.02～0.05mm。

由于采用本发明的技术方案，本发明具有以下优点：

1、不同于市场上的闭环结构或者编织支架结构，本发明中的支架具有优异的柔顺性，适当的径向力，在满足足够的支撑力来支撑弹簧圈基础上，本发明的支架设计保证支架在血管中的成功输送，通过弯曲血管，并且保证支架能进入到小血管内进行动脉瘤的弹簧圈栓塞，包括可以进入大脑中动脉的M2段。

2、不同于市场上的开环支架，本发明中的支架设计具有良好的抗毛刺，避免支架的单元进入到动脉瘤内，可以更好地进行支架辅助弹簧圈栓塞。

3、本发明的支架具有更好的贴壁性和更好的抗打折性能。

4、较大的动脉瘤颈口金属覆盖率，本发明中的支架在小血管(比如2mm血管)，其金属覆盖率可以达到15％，可以起到一定的血流导向作用，对动脉瘤更好地达到栓塞闭合。

5、特殊的圆弧顶点波浪线支架结构设计，能保证支架能准确的释放，具有最小的短缩性，并且本发明中的开环支架设计具有类似闭环支架设计的特性，在释放过程中，支架呈漏斗形状，保证支架释放的准确性。

附图说明

图1为本发明提供的辅助弹簧圈栓塞的颅内支架实施例的整体立体图。

图2为图1所示实施例的平面展开图。

图3为图1所示实施例在扩张状态时的立体图。

图4为图1所示实施例在弯曲状态时的立体图。与图10对比，显示本发明颅内支架已克服了毛刺现象。

图5为图1所示实施例中支撑元件的示意图。

图6为图2中的A部位放大图。

图7为图2中的B部位放大图。

图8为图1所示实施例单元网格的放大示意图。

图9为背景技术中的几种颅内支架产品照片。

图10为背景技术中的颅内支架出现毛刺现象的示意图。

具体实施方式

参照附图。本发明所提供的颅内支架，包括主体环，所述主体环包括多个沿环的周长方向排列且倾斜设置成螺旋的支撑元件1，螺旋可以是逆时针或顺时针螺旋，形成多头螺旋的主体环结构，所述支撑元件呈波浪线结构且在顶点11处呈圆弧，相邻支撑元件的顶点在环的周长方向上错位，相邻的支撑元件在顶点处通过连接桥连接。

环的两侧支撑元件的顶点处设置有显影结构2，显影结构2可呈环形，每侧可各有一个或多个。环形显影结构可以镶嵌额外的显影点，使其两端具有较好的显影效果，有利于释放时的定位。

相邻的支撑元件每隔几个顶点连接一个连接桥3，使颅内支架形成开环结构。所述连接桥3优选至少有一个弯曲，并以呈S形为更佳，能够避免打折现象和提高柔顺性，并具有更优秀的贴壁效果。并且，S形连接桥3更容易热处理，并且弯曲度小的S形更容易达到释放中短缩性最小因而保证支架释放的精准性。

这种倾斜波浪线结构或者说螺旋波浪线结构，本身使颅内支架的各个局部结构有着更好的联系，容易产生协同增效的结果，尤其应用在开环结构中时，能够在保持开环结构的优点的情况下，又使开环结构具有了闭环结构的长处，在释放过程中，支架呈漏斗形状，保证支架释放的准确性。

相邻的支撑元件的间距优选0.1～0.5mm。所述间距为相邻支撑元件的相邻侧顶点连线之间的最短距离。在开环结构的情况下，形成合适的连通网格4，网格 4由多个重复贯通的较小单元结构组成，轮廓线呈波浪状，有利于辅助弹簧圈栓塞。

支撑元件的每两个圆弧顶点之间为倾斜于环轴线的支柱12，并使支撑元件整体呈波浪线结构。相邻两个支撑杆的夹角角度优选为5°～30°，所述波浪线结构与环的轴向中心线的夹角角度优选为15°～75°，相邻支撑元件的顶点在环的周长方向上具有错位，能够具有合适的径向力，并提高其抗毛刺和打折性能，通过合适的相邻支撑元件间距设置，通过4-7个倾斜设置成螺旋的所述支撑元件的开环结构组合。有助于在保持更高的金属覆盖率，达到15％以上，同时结合前述的优选方案，不仅保持了优秀的贴壁性能，在抗毛刺、打折的问题解决上，产生协同增效的效果，在释放时呈漏斗形状，保证支架释放的准确性。

作为一种优选方式，所述颅内支架主体由5个支撑元件组成，相邻的支撑元件每间隔6个顶点连接一个连接桥。

本发明颅内支架采用具有记忆功能金属的管材激光切割而成，所述的支撑元件、连接桥、显影结构均由所述管材激光切割形成，然后通过热处理等工艺进行形状成型。本发明颅内支架在人体血管内释放后会自动展开固定，金属管材的直径尺寸一般为2.0～4.0mm，厚度尺寸可选为0.02～0.09mm，本发明的倾斜波浪线结构使得各个局部结构有着更好的联系，所述厚度尺寸可优选为0.02～0.05mm，而不影响颅内支架的整体力学性能，这样使连接桥、波浪线结构的厚度为 0.02～0.05mm。所述记忆功能金属优选采用超弹记忆功能的金属，比如镍钛合金或者其他钛合金。

颅内支架在生产中会经过热处理，上述的尺寸均指未经过热处理，在成型前的尺寸。上述的角度均指平面展开时的角度。

显然地，在具备以波浪线结构为单元的多头螺旋主体环结构情况下，本发明各个优选方案均能发挥其最大的效果潜力，而如前所述，部分的优选方案的组合也会产生协同的技术效果，而将这些优选的方案全部结合在一起并基于上述以波浪线结构为单元的多头螺旋主体环结构，其整体同样产生了协同增效的效果而不会产生干涉，并使效果达到最优。

以上所述仅为本发明的具体实施例，但本发明的结构特征并不局限于此，任何本领域的技术人员在本发明的领域内，所作的变化或修饰皆涵盖在本发明的保护范围之中。

Claims (10)

1.用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架，包括主体环，其特征在于所述主体环包括多个沿环的周长方向排列且倾斜设置成螺旋的支撑元件，所述支撑元件呈波浪线结构，相邻支撑元件的波浪线顶点在环的周长方向上错位，相邻的支撑元件通过连接桥连接。

2.如权利要求1所述的用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架，其特征在于主体环的两侧支撑元件的顶点处设置有显影结构。

3.如权利要求1所述的用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架，其特征在于相邻的支撑元件每隔几个顶点连接一个连接桥。

4.如权利要求1所述的用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架，其特征在于所述连接桥至少有一个弯曲，优选为呈S形。

5.如权利要求1所述的用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架，其特征在于在主体环展开成平面时，波浪线结构与主体环的轴向中心线的夹角角度是15°~75°。

6.如权利要求1所述的用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架，其特征在于所述主体环设有4-7个倾斜设置成螺旋的所述支撑元件。

7.如权利要求1所述的用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架，其特征在于所述波浪线结构的相邻两个支撑杆的夹角角度优选为5°~30°。

8.如权利要求1所述的用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架，其特征在于波浪线结构顶点处呈圆弧，圆弧的半径优选为0.05~0.15mm。

9.如权利要求1所述的用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架，其特征在于所述支架的连接桥、波浪线结构的厚度为0.02~0.05mm。

10.如权利要求1至9任一所述的用于辅助弹簧圈栓塞的颅内支架，其特征在于相邻的支撑元件每隔几个顶点连接一个连接桥，所述主体环设有4-7个倾斜设置成螺旋的所述支撑元件，波浪线结构与主体环的轴向中心线的夹角角度优选为15°~75°，波浪线结构顶点处呈圆弧，圆弧的半径优选为0.05~0.15mm，波浪线结构的相邻两个支撑杆的夹角角度优选为5°~30°，所述支架的连接桥、波浪线结构的线直径为0.02~0.05mm。