CN111918687A

CN111918687A - 塞子

Info

Publication number: CN111918687A
Application number: CN201980012660.2A
Authority: CN
Inventors: B·库恩
Original assignee: Sanofi SA
Current assignee: Sanofi SA
Priority date: 2018-02-12
Filing date: 2019-02-08
Publication date: 2020-11-10
Anticipated expiration: 2039-02-08
Also published as: EP3752225C0; CN111918687B; EP3752225A1; JP2021513408A; US20210001053A1; JP2023123864A; WO2019155018A1; EP3752225B1; JP7313360B2; EP4306150A1

Abstract

本发明公开了一种用于在医疗装置的药筒或注射筒中使用的塞子。所述塞子被配置为设置在容器封闭系统内。所述塞子包括壳体，所述壳体包括封闭端和开口端，侧壁沿着所述壳体的纵向轴线在所述封闭端与所述开口端之间延伸。所述开口端限定腔体，并且所述侧壁限定外表面，所述外表面的大小和形状被设置成装配在所述容器封闭系统内。插件被配置为插入所述腔体中。所述插件的大小和形状被设置成从柱塞杆接收力并将所述力分配到所述壳体以便将所述壳体推进到所述容器封闭系统中。所述壳体的所述封闭端在所述腔体中限定了凸表面，所述凸表面被配置为在所述插件插入所述腔体中时被所述插件接触并偏转。所述壳体的所述封闭端由弹性和/或塑性可变形材料制成。

Description

塞子

技术领域

本说明书涉及一种用于在医疗装置的药筒或注射筒中使用的塞子，所述医疗装置被配置为使用所述塞子来排出药剂。

背景技术

有许多疾病需要通过注射药剂进行治疗。这种注射可以通过使用注射装置来执行，所述注射装置由医疗人员或者患者本人施用。例如，1型和2型糖尿病可以由患者自己通过注射胰岛素剂量来治疗，例如每天注射一次或若干次。例如，可以使用预填充的一次性胰岛素笔或自动注射器作为注射装置。替代地，可以使用可重复使用的注射笔或自动注射器。可重复使用的注射笔或自动注射器允许用新的药剂药筒来更换空药剂药筒。这些装置中的每一者通常采用弹性塞子或塞来从装置中的药筒或注射筒中驱动药物，并且一些装置包括嵌入在塞子中的一个或多个电子装置。

发明内容

本实施方案的示例性公开文本是一种用于在医疗装置的药筒或注射筒中使用的塞子，所述塞子被配置为设置在容器封闭系统内，所述塞子包括：壳体，所述壳体包括封闭端和开口端，侧壁沿着所述壳体的纵向轴线在所述封闭端与所述开口端之间延伸，所述开口端限定腔体，并且所述侧壁限定外表面，所述外表面的大小和形状被设置成装配在所述容器封闭系统内部；和插件，所述插件被配置为插入所述腔体中，所述插件的大小和形状被设置成从柱塞杆接收力并将所述力分配到所述壳体，以便将所述壳体推进到所述容器封闭系统中，其中所述壳体的所述封闭端在所述腔体中限定了凸表面，所述凸表面被配置为在将所述插件插入所述腔体中时被所述插件接触并偏转，并且其中所述壳体的所述封闭端由弹性和/或塑性可变形材料制成。

所述壳体的所述封闭端可以限定弧形区域，所述弧形区域限定所述腔体中的所述凸表面和所述壳体的所述封闭端的外部的凹表面，并且所述弧形区域可以被配置为在与所述凸表面接触的所述插件插入所述腔体期间被所述插件偏转。

所述腔体可以限定从所述壳体的所述开口端到所述封闭端的向内渐缩侧壁，并且所述向内渐缩侧壁可以被配置为在所述弧形区域被所述插件偏转时保持向内渐缩。

所述腔体可包括内部台阶元件，并且所述插件可包括对应台阶元件，所述对应台阶元件被配置为邻接所述壳体的所述内部台阶元件并且将来自所述柱塞杆的所述力的至少一部分分配到所述内部台阶元件。

所述腔体可限定延伸到所述腔体中的卡扣配合特征，所述卡扣配合特征被配置为：通过在将所述插件插入所述腔体中期间被所述插件偏转或变形直到所述卡扣配合特征松弛到所述插件中的对应凹陷中，从而将所述插件保持在所述腔体中，并且所述插件的外表面可限定所述对应凹陷，所述凹陷的大小和位置被设置成接受所述卡扣配合特征。

所述对应台阶元件的大小和位置可被设置成保持所述内部台阶元件并通过将所述力施加到所述插件来阻止所述内部台阶元件的径向偏转。

所述内部台阶元件可限定第一界面表面，并且所述对应台阶元件可限定第二界面表面，并且将所述插件插入所述壳体可使所述第一界面表面抵靠所述第二界面表面。

所述第一界面表面和所述第二界面表面可围绕所述壳体的所述封闭端限定锐角。

所述腔体可包括从所述壳体的所述封闭端朝向所述壳体的所述开口端延伸的至少一个排气通道，所述至少一个排气通道的大小和位置被设置成使得在将所述插件插入所述腔体期间能够通过所述至少一个排气通道将所述腔体中的空气和/或流体排出。

所述至少一个排气通道可部分地朝向所述壳体的所述开口端延伸，并且不完全延伸到所述壳体的所述开口端。

所述插件可限定圆锥形渐缩的外表面，所述圆锥形渐缩的外表面被配置为使得在插入所述插件期间能够围绕所述插件的所述外部排出所述腔体中的空气。

所述插件可包括电子装置，所述电子装置具有被配置为生成感测信号的传感器，并且所述壳体的所述封闭端可被配置为使所述感测信号通过。

所述传感器可被配置为响应所述塞子在所述容器封闭系统中的位置。

本公开文本的示例性实施方案是一种容器封闭系统，其包括：药筒或注射筒外壳；以及如上所述的塞子，其中所述壳体被配置为在所述容器封闭系统被填充以所述医疗产品之前插入所述外壳中，并且所述插件被配置为在填充过程之后插入所述塞子中。

所述容器封闭系统可包括注射筒，并且所述药筒外壳可为所述注射筒的外壳，并且所述插件可被设置在所述注射筒的柱塞杆的远端处，所述远端被配置为在将所述注射筒组装到医疗装置中之后插入所述塞子的所述壳体中。

所述外壳可被配置为与以下一者或多者一起使用：自动注射器、笔式注射器和注射泵。

所述药筒或注射筒外壳可容纳液体药剂。

本公开文本的另一个示例性实施方案是一种塞子，所述塞子被配置为设置在容器封闭系统内。所述塞子包括所述壳体和插件，所述插件被配置为插入所述壳体的腔体中。所述壳体包括封闭端和开口端，侧壁沿着所述壳体的纵向轴线在所述封闭端与所述开口端之间延伸，所述开口端限定腔体，并且所述侧壁限定外表面，所述外表面的大小和形状被设置成装配在所述容器封闭系统内部，所述腔体具有内部台阶元件。所述插件的大小和形状被设置成从柱塞杆接收力并将所述力分配到所述壳体以便将所述壳体推进到所述容器封闭系统中。所述插件包括对应台阶元件，所述对应台阶元件被配置为邻接所述壳体的所述内部台阶元件并且将来自所述柱塞杆的所述力的至少一部分分配到所述内部台阶元件。

在一些例子中，所述腔体限定延伸到所述腔体中的卡扣配合特征，所述卡扣配合特征被配置为：通过在将所述插件插入所述腔体中期间被所述插件偏转或变形直到所述卡扣配合特征松弛到所述插件中的对应凹陷中，从而将所述插件保持在所述腔体中，并且其中所述插件的外表面限定所述对应凹陷，所述凹陷的大小和位置被设置成接受所述卡扣配合特征。

在一些例子中，所述卡扣配合特征围绕所述腔体径向地延伸。

在一些例子中，所述对应凹陷围绕所述插件的所述外表面径向地延伸。

在一些例子中，所述对应台阶元件的大小和位置被设置成保持所述内部台阶元件并通过将所述力施加到所述插件来阻止所述内部台阶元件的径向偏转。

在一些例子中，所述内部台阶元件限定第一界面表面，并且其中所述对应台阶元件限定第二界面表面，并且其中将所述插件插入所述壳体使所述第一界面表面抵靠所述第二界面表面。在一些例子中，所述第一界面表面和所述第二界面表面围绕所述壳体的所述封闭端限定锐角。

在一些例子中，所述插件的大小和形状被设置为在插入时完全装配在所述腔体内。

在一些例子中，所述插件在插入时相对于所述纵向轴线在所述壳体的所述开口端上面限定接触表面。

在一些例子中，所述腔体限定从所述腔体的所述开口端延伸到所述腔体的与所述开口端相对的后端的排气通道，所述排气通道的大小和位置被设置成使得在将所述插件插入所述腔体期间能够通过所述排气通道将所述腔体中的空气和/或流体排出。在一些例子中，所述排气通道沿着所述腔体的所述后端的至少长度径向地延伸。

在一些例子中，所述插件限定圆锥形渐缩的外表面，所述圆锥形渐缩的外表面被配置为能够在插入所述插件期间围绕所述插件的所述外部排出所述腔体中的空气。

在一些例子中，所述插件包括电子装置，所述电子装置具有被配置为生成感测信号的传感器，其中所述壳体的所述封闭端被配置为使所述感测信号通过。

在一些例子中，所述传感器被配置为响应所述塞子在所述容器封闭系统中的位置。

在一些例子中，所述插件包括帽构件，所述帽构件被配置为当所述插件被插入所述腔体中时抵靠所述插件密封所述腔体的所述开口端。

在一些例子中，所述插件被配置为使用以下一者或多者固定到所述壳体：卡扣配合特征、胶粘、焊接、超声焊接、摩擦焊接或热焊接。

在一些例子中，所述壳体由可被灭菌的材料构成。

在一些例子中，所述插件是所述柱塞杆的远端。

在一些例子中，所述塞子包括密封构件，所述密封构件被设置在所述侧壁的外表面周围并且被布置为当所述塞子被设置在所述容器封闭系统内时在所述外表面与所述容器封闭系统的内表面之间形成密封。

在一些例子中，所述壳体是包括基本上柔软的材料的软质壳体。

在一些例子中，所述软质壳体的所述侧壁的外表面围绕所述外表面径向地限定密封区域，并且被布置为当所述塞子被设置在所述容器封闭系统内时在所述容器封闭系统的外表面与内表面之间形成密封。

在一些例子中，其中所述壳体的所述封闭端在所述腔体中限定凸形，所述凸形被配置为在所述插件插入所述腔体中时被所述插件接触并偏转。

在一些例子中，所述壳体的所述封闭端限定弧形区域，所述弧形区域限定所述腔体中的凸形和所述壳体的所述封闭端的外部的凹表面，并且其中所述弧形区域被配置为在所述插件插入所述腔体时被所述插件偏转。

另一个例子是一种容器封闭系统，所述容器封闭系统包括药筒或注射筒外壳和塞子，所述塞子被配置为设置在所述容器封闭系统内。所述塞子包括所述壳体和插件，所述插件被配置为插入所述壳体的腔体中。所述壳体包括封闭端和开口端，侧壁沿着所述壳体的纵向轴线在所述封闭端与所述开口端之间延伸，所述开口端限定腔体，并且所述侧壁限定外表面，所述外表面的大小和形状被设置成装配在所述容器封闭系统内部，所述腔体具有内部台阶元件。所述插件的大小和形状被设置成从柱塞杆接收力并将所述力分配到所述壳体以便将所述壳体推进到所述容器封闭系统中。所述插件包括对应台阶元件，所述对应台阶元件被配置为邻接所述壳体的所述内部台阶元件并且将来自所述柱塞杆的所述力的至少一部分分配到所述内部台阶元件。所述壳体被配置为在所述容器封闭系统被填充以所述医疗产品之前插入所述药筒或注射筒中，并且所述插件被配置为在填充过程之后插入所述塞子中。

在一些例子中，所述医疗药筒是注射筒，并且所述药筒外壳是所述注射筒的外壳，并且其中所述插件被设置在所述注射筒的柱塞杆的远端处，所述远端被配置为在将所述注射筒组装到医疗装置中之后插入所述塞子的所述壳体中。

在一些例子中，所述外壳被配置为与自动注射器一起使用。

在一些例子中，所述外壳被配置为与笔式注射器一起使用。

在一些例子中，所述外壳被配置为与注射泵一起使用。

在一些实例中，所述药剂包括药物活性化合物。

另一个例子是一种塞子，所述塞子被配置为设置在容器封闭系统内。所述塞子包括：壳体，所述壳体具有封闭端和开口端，侧壁沿着所述壳体的纵向轴线在所述封闭端与所述开口端之间延伸；和插件，所述插件被配置为插入所述塞子的腔体中，所述插件的大小和形状被设置成从柱塞杆接收力并将所述力分配到所述壳体以便将所述壳体推进到所述容器封闭系统中。所述塞子的所述开口端限定所述腔体，并且所述侧壁限定外表面，所述外表面的大小和形状被设置成装配在所述容器封闭系统内。所述壳体的所述封闭端限定弧形区域，所述弧形区域限定所述腔体的封闭端处的凸表面和所述壳体的所述封闭端的外部的凹表面，并且其中所述弧形区域被配置为在与凸区域接触的所述插件插入所述腔体时被所述插件偏转。

在一些实例中，所述腔体限定从所述壳体的所述开口端到所述封闭端的向内渐缩侧壁，并且其中所述向内渐缩侧壁被配置为在所述弧形区域被所述插件偏转时保持向内渐缩。

又另一个例子是一种塞子，所述塞子被配置为设置在容器封闭系统内，其中所述塞子包括壳体，所述壳体具有封闭端和开口端，侧壁沿着所述壳体的纵向轴线在所述封闭端与所述开口端之间延伸，其中所述开口端限定腔体，并且所述侧壁限定外表面，所述外表面的大小和形状被设置成装配在所述容器封闭系统的内表面内侧。所述塞子包括：密封元件，所述密封元件被布置在所述侧壁的所述外表面周围；插件，所述插件被配置为插入所述腔体中；和封闭帽，所述封闭帽被配置为在所述插件后面插入所述腔体中并且将所述插件密封在所述腔体内部，其中所述密封元件被配置为在所述壳体与所述容器封闭系统的所述内表面之间形成密封。

在一些实例中，所述塞子包括粘合元件，所述粘合元件被配置为在所述腔体的封闭端处设置在所述腔体中并且将所述插件粘附到所述壳体，所述粘合元件被配置为在将所述插件插入所述腔体期间或者在将所述封闭帽抵靠所述插件的近端插入所述腔体中期间接纳所述插件的远端。

在一些实例中，所述塞子包括可变形元件，所述可变形元件被配置为设置在所述腔体中介于所述插件与所述封闭帽之间，其中所述可变形元件被配置为在将所述封闭帽插入所述腔体期间通过所述封闭帽的远端变形。

在一些实例中，所述塞子包括可变形元件，所述可变形元件被配置为在所述腔体的封闭端处设置在所述腔体中，其中所述可变形元件被配置为在将所述插件插入所述腔体期间或者在将所述封闭帽抵靠所述插件的近端插入所述腔体中期间通过所述插件的远端变形。

总体而言，本文所述的例子涉及具有传感器插件的药物封闭部件，所述传感器插件用于将嵌入式电子组件定位在药筒或注射筒内部的操作位置。

附图说明

图1是注射装置的分解图。

图2A是被配置为设置在注射装置的药筒中的塞子的侧视图。

图2B是图2A的被设置在药筒中的塞子的截面示意图。

图3是具有台阶状插件的塞子的截面视图，所述台阶状插件被设置在塞子的腔体中。

图4是具有插件的塞子的截面视图，所述插件通过卡扣配合特征固定在塞子的腔体中。

图5是具有插件的塞子的截面视图，所述插件被设置在塞子的腔体中。

图6A是被插入塞子的对应台阶状腔体中的台阶状插件的截面视图。

图6B是在由柱塞驱动之前图6A的包含插件的已组装塞子的截面视图。

图6C是在由柱塞驱动到药筒中期间或之后的感测操作期间图6A的塞子的截面视图。

图7是被设置在药筒内并且由无线系统供电的塞子的截面视图。

图8A和图8B是被设置在药筒内并且由压电系统供电的塞子的截面视图。

图9A和9B是被设置在药筒内并且由热电系统供电的塞子的截面视图。

图10是塞子的侧视图，其示出了被设置在塞子中的插件的外形，其中插件具有台阶状轮廓。

图11是塞子的侧视图，其示出了被设置在塞子中的插件的外形，其中插件具有带锐角的台阶状轮廓。

图12是塞子的侧视图，其示出了被设置在塞子中的锥形插件的外形，其中插件具有台阶状轮廓。

图13是塞子的侧视图，其示出了被设置在塞子中的锥形插件的外形，其中插件具有带锐角的台阶状轮廓。

图14是塞子的侧视图，其示出了被设置在塞子中的插件的外形，其中插件具有卡扣配合特征的台阶状轮廓。

图15是塞子的侧视图，其示出了被设置在塞子中的插件的外形，其中插件完全插入塞子中。

图16A是塞子的侧视图，其示出了被设置在塞子中的插件的外形，其中插件与塞子齐平。

图16B是在插入插件之前图16的塞子的侧视图，其中橡胶的前部具有朝向内腔的凹形。

图16C是在插入插件之前图16的塞子的侧视图，其中橡胶的前部具有朝向内腔的凹形和塞子的前部处的凸形。

图17是塞子的侧视图，其示出了被设置在塞子中的插件的外形，其中所述插件的大小被设置成包含较大的电子组件。

图18A是具有插件的塞子的截面视图，所述插件被设置在塞子的腔体中，其中所述腔体包括排气通道。

图18B是图18A的塞子的俯视图，其中移除了插件以查看腔体中的排气通道。

图18C是图18A的塞子的截面视图，其示出了穿过壳体的中间部分的排气通道。

图19A是具有圆锥形腔体和弧形远端的塞子的截面视图。

图19B是图19A的塞子的侧视图，其示出了被设置在塞子中的插件的外形，其中弧形远端是偏转位置。

图20是具有模内密封件的刚性壳体的截面图示，其中利用粘合剂将插件固定在刚性壳体的腔体内。

图21是具有模内密封件的刚性壳体的截面图示，其中将插件压入刚性壳体的腔体中的可变形材料中。

图22是具有模内密封件的刚性壳体的截面图示，其中利用粘合剂和可变形材料将插件固定在刚性壳体的腔体内。

具体实施方式

可以通过生成数据的传感器确定关于患者使用医疗装置的信息，然后可以通过无线通信访问所述信息。对于注射装置，可以将一个或多个传感器集成到装有药物的药筒或注射筒的塞子(也称为柱塞或柱塞塞子)中。数据的无线传送需要能源，例如电池，所述能源也需要连接到传感器，因此可以集成到塞子中。用于注射装置的无菌柱塞塞子的典型制造工艺包括高温工艺步骤(例如，橡胶模制和蒸汽灭菌工艺)，这可能与一些电子部件(例如，电池)不兼容。因此，如果一些基于药筒的注射和医用注射筒系统在装置的可更换部分(例如，药筒塞子或药筒外壳)中包括电子器件，则在使用前可能很难对其进行灭菌。在一些实例中，可以在完成灭菌工艺之后的稍后阶段将包含电子组件的元件与待组装的柱塞塞子分离。

电子装置和组件可能包含对温度敏感的材料(例如，聚合物)，所述材料在施加热量后会降解。此外，电池在高温下会失去性能。为了避免将电子部件暴露于过多热量，在一些例子中，可以在添加电子器件之前对药筒塞子 (有时称为塞)的一部分进行灭菌。例如，塞子壳体可抵靠药筒壁形成密封，并且可使用包含与塞子分离的电子装置的插件，使得在热灭菌步骤之后将插件组装到塞子中(因此也不会影响药筒内部的灭菌液体)。在一些实例中，插件被集成到注射装置的柱塞杆的远端中，并且在使用注射装置之前被插入塞子壳体中。一些例子还使得能够将电子部件(例如，RFID传感器)添加到一次性或可重复使用的药物药筒的先前热灭菌的塞子中。

在容纳药物的药筒或注射筒中使用的塞子通常满足功能要求，诸如达到配给精度、保持容器封闭完整性以及向患者提供一定的力分布和反馈。容器封闭系统通常包括由通常由玻璃或塑料制成的桶组成的药筒或注射筒，以及塞子和封闭帽。如以下详细描述的，塞子的壳体可在开口端或近端(与药物接触端相对的端部)上限定腔体，所述腔体被配置为接受传感器插件(也简称为插件)，所述传感器插件在一些实例中包含功能性电子装置。在一些实例中，插件被设置在腔体中将电子装置放置成紧邻由塞子封闭的体积，由此使得插件中的传感器能够对所述体积执行感测操作(例如，确定塞子在药筒中的位置)。将传感器插件组装到塞子中可能会导致影响功能要求的以下问题：

(i)塞子在注射力的作用下的弹性变形可能会影响配给精度，

(ii)传感器插件从其在塞子中的静止位置移动可能会影响配给精度，

(iii)传感器插件错位可能会使塞子倾斜并影响容器封闭完整性，

(iv)传感器插件错位可能会使塞子倾斜并影响注射期间的力分布，

(v)传感器插件错位可能会影响超声波发射和来自插件中的感测单元的接收，因此危及药筒或注射筒中的塞子的精确位置测量，

(vi)传感器插件与塞子之间的空气夹杂物可能会在配给操作期间引起振荡并随后影响配给精度，以及

(vii)传感器插件前面的空气夹杂物可能会影响例如超声波测量原理的功能性，因此导致错误的结果。

因此，本文描述的技术包括具有壳体的塞子，所述壳体具有腔体，所述腔体被配置为接受传感器插件以实现适当的注射力传输、可接受的部件对准和固定以及避免空气夹杂物等等。在操作中，由柱塞杆施加的注射力压在塞子的后端上并将塞子向前推入药筒中，因此将药剂从药筒中排出。所述腔体形成在塞子壳体的后端中，并且传感器插件被设置在所述腔体中。在壳体中有插件的情况下，柱塞杆将力传输到传感器插件，并且在一些实例中，所述插件具有台阶状，所述台阶状在每个台阶之间限定界面表面，使得柱塞上在插件上的力以交错方式通过界面表面抵靠塞子的腔体中的对应表面被分布到塞子。在一些实施方案中，插件的台阶状轮廓包括被配置为与腔体对接并径向地保持腔体抵靠插件的特征。在一些实例中，这些特征被配置为在将力从插件传输到塞子期间加强弹性体塞子到插件的径向固定，结果，减小腔体的径向偏转(即，远离插件)。

在一些实例中，一旦传感器插件被组装在它在塞子中的确定位置，就可以通过卡扣配合元件将其固定就位。此类卡扣配合元件可以是与传感器插入元件中的对应凹槽匹配的橡胶材料的周向环。可以施加塞子的后端处的一个卡扣元件，并且任选地施加其他卡扣配合元件。

在一些实例中，传感器插件包括圆形形状，所述圆形形状在朝向塞子的远端(即，药物接触端)取向的远侧部分处具有较小直径并且在塞子的近端处具有较大直径的近侧部分。在一些实例中，传感器插件的远侧部分包含传感器元件，而近侧部分包含连接到传感器元件的电源(例如，电池单元)。可以将其他电子部件(例如，集成电路或印刷电路板)放置在传感器元件与电源之间(或与传感器元件和电源集成)，或者置于不同配置，在一些实例中，所述不同配置由传感器在塞子中的优选位置来确定以便进行感测操作。在一些实例中，塞子内部的腔体从远端到近端变窄，并且为传感器插件的插入提供指导。在一个实施方案中，传感器插件是锥形的，具有塞子内腔的匹配设计以允许传感器插件在塞子的橡胶材料与传感器插件之间没有摩擦的情况下插入，直到卡扣配合特征接合以使传感器插件在腔体中保持就位。在替代实施方案中，除了卡扣配合特征之外，还可以使用螺纹将传感器插件锁定就位。

除了界面的锥形设计之外，在一些实例中，还提供了一个或多个横向通道以允许空气排出，以免被截留在闭端中。另外，腔体的前端可以具有凸形，所述凸形延伸到腔体中以允许插件与橡胶壳形成第一中心接触以从闭端排出截留空气。在一些实例中，塞子的封闭端限定弧形，所述弧形包括腔体的端部的凸形和壳体的远端的凹形外表面。在一些实例中，腔体的封闭端包括延伸横向通道，所述横向通道被配置为在插入插件时从腔体排出空气。

术语“药物”或“药剂”在本文中用于描述一种或多种药学活性化合物。如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型配制品中的至少一种小分子或大分子或其组合。示例性药物活性化合物可以包括小分子；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、 RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还可以设想这些药物中的一种或多种的混合物。

术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药物制剂，其含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载体。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。

如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500 Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸，即双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。

可以将所述药物或药剂容纳在适配为用于药物递送装置的初级封装体或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于存储(例如，短期或长期存储)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，腔室可以被设计成将药物储存约1个月至约2年。可以在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下储存。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成单独储存待施用的药物制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中储存一种。在此类情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置为允许在分配到人体或动物体内之前和/ 或期间在两种或更多种组分之间混合。例如，两个腔室可以被配置为使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种组分。替代地或另外，两个腔室可以被配置为允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

可以将如本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。

用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码的氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。具体地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29) 人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29 处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27) 人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29) (N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，

)；B29-N-棕榈酰 -des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素； B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30 人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，

)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽

艾塞那肽(Exendin-4，

由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽

索马鲁肽 (Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽

杜拉鲁肽(Dulaglutide)

rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、 NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、 ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、 TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、 Exenatide-XTEN和Glucagon-Xten。

寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠

它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。

DPP4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20

它是一种透明质酸钠。

如本文中所使用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，所述抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，所述抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，所述抗体不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向 (CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包含能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6 mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度皮鲁单抗 (Dupilumab))。

本文所述的任何API的药学上可接受的盐也预期用于在药物递送装置中的药物或药剂中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。

图1是注射装置100的分解图，所述注射装置可以是一次性或可重复使用的注射装置。注射装置100包括外壳110并且其中具有带药筒外壳104的药筒 114，针组件115可附加至所述药筒。针组件115的针109由内针帽116和外针帽117保护，所述内针帽和所述外针帽进而可以由帽118覆盖。可以通过转动剂量旋钮112来选择要从注射装置100排出的药剂或药物剂量，并经由剂量窗口或显示器113显示所选剂量。显示器可以包括例如数字显示器。剂量显示器113涉及注射装置的通过其或在其上可见所选剂量的部分。

如下文进一步所述，注射装置100可以包括一个或多个电子部件122、 124，例如，其中一些可以包括在塞子108中。

转动剂量旋钮112引起机械咔嗒声以向用户提供声学反馈。剂量显示器 113中显示的数字印在套筒上，所述套筒容纳于外壳110中并与药筒114中的塞子机械地相互作用。在将针109刺入患者的皮肤部分中，并随后推动注射按钮111时，将从注射装置100排出显示器113中显示的药物剂量。在注射期间，驱动机构106(被示为柱塞臂的外形)将塞子108驱动到药筒中以排出药物。塞子是容器封闭系统的重要元件，因为它是防止流体泄漏的屏障；气障 (例如，氧气)，并且可防止H2O和其他流体蒸发。在一些实施方案中，密封功能由与容器壁接触的密封元件(图6A的604、605)提供，但仍允许塞子滑动。当在推动注射按钮111后注射装置100的针109在皮肤部分中保留一定时间时，大部分剂量实际上注射至患者体内。

图2A是被配置为布置在注射装置的药筒中的塞子200的侧视图。塞子200 包括近端202，所述近端被配置为与例如在注射筒、注射器、自动注射器、输液泵装置或类似装置的柱塞杆或其他驱动装置接触。塞子还包括远端203，所述远端是塞子200的药物接触端并且被配置为与塞子200设置在其中的药筒或注射筒的药剂或类似内部接触。塞子200包括主体201，当所述主体限定被配置为接受插件的内腔时，所述主体稍后被称为壳体，并且主体201的外表面包括作为较大直径的区域形成在外表面中的近侧密封元件204和远侧密封元件205，所述区域被配置为与塞子200设置在其中的注射筒的药筒的内表面密封地对接，以便将药剂密封到药筒或注射筒中并且在塞子200沿着内表面的移动期间保持所述密封，如下面的图2B和6B所示。密封界面可以形成药筒290(图2B)内的无菌屏障的至少一部分，所述无菌屏障是保持要由注射装置递送的药剂的无菌性所必需的。

图2B是包括图2A的被设置在药筒290中的塞子200的容器封闭系统的截面视图。如图2B所示，塞子200被放置在药筒290中，使得形成在塞子的主体 201的外表面中的近侧密封元件204和远侧密封元件205与药筒290的外壳291 的内表面密封接合。药筒290和塞子200封闭药筒290中的空间299，并且药筒的远端由帽292封闭，所述帽在一些实例中可以是被配置为当塞子200在药筒 290中前进时递送容纳在体积299中的药剂的隔膜或端口。

图3是塞子300的截面视图，其示出了设置在塞子300的壳体301的腔体中的台阶状插件310。壳体301包括远端303和近端302，在近端302中形成有腔体(不可见)，其中插件310被示为占据腔体的体积。插件包括与壳体301的近端齐平的近端311和靠近壳体301的远端定位的远端312。插件310由三个主要部分313a-c构成，所述三个主要部分可以是一体结构的区段，或者是连接在一起或以其他方式固定在一起的单个部分。插件310的主要部分313a-c中的每一者限定具有朝向远端312缩小的锥形锥体的外表面314a-c，其中外表面314a-c中的每一者之间的锥体直径的不连续在主要区段313a-c之间形成了台阶状表面315a、315b。台阶状表面315a、315b和外表面314a-c(并且为了完整起见，远端312)被壳体301的腔体的内表面镜像，以便使插件310与壳体 301的腔体尽可能紧密地对接。通过这种方式，插件310的台阶状表面315a、 315b(被示为水平表面)邻接腔体的对应界面表面，并且当力(例如，来自柱塞杆)被施加到插件310的近端311时，所述力的一部分被传递以插入穿过邻接台阶状表面315a、315b的界面表面。在操作中，当从柱塞杆向插件施加力以驱动药筒中的塞子300时，这种台阶状配置减小了由圆锥形外表面314a-c 与腔体的相互作用而形成的施加力的径向分量。另外，当壳体301由弹性体材料构成时，随着台阶状表面315a、315b轴向(即，沿着塞子纵向轴线)压靠在腔体的内表面，插件上的力导致减少壳体301远离插件310的径向偏转。结果，插件310进入壳体301中的移动被壳体301直接阻止，这使得插件310的远端312能够被定位成更靠近壳体301的远端303，而没有在施加力时被插件的远端刺穿远端303的风险。

图4是具有插件410的塞子400的截面视图，所述插件通过卡扣配合特征 408、409固定在塞子400的壳体401的腔体中。壳体401包括远端403和近端 402，在近端402中形成有腔体(不可见)，其中插件410被示为占据腔体的体积。插件包括与壳体401的近端齐平的近端411和靠近壳体401的远端定位的远端412。插件410由三个主要部分413a-c构成，所述三个主要部分可以是一体结构的区段，或者是连接在一起或以其他方式固定在一起的单个部分。插件310的主要部分413a-c中的每一者限定圆锥锥体的外表面314a-c，并且近侧主要部分413a在其中形成有两个凹槽418、419，所述凹槽被配置为与卡扣配合元件408、409配合(例如，圆形或椭圆形的环部分突起进入壳体401的腔体中)并且将插件410保持在壳体401中。在操作中，将插件410插入壳体401 中使卡扣配合元件(在一些实例中，所述卡扣配合元件由弹性体材料构成) 偏转或变形，直到卡扣配合元件408、409与插件中的对应凹槽418、419对准。在对准时，卡扣配合元件408、409径向向内松弛到插件401的凹槽418、419 中，并且防止插件410轻易地从壳体401中移除。

图5是具有插件的塞子500的截面视图，其中插件被设置在塞子500的壳体501的腔体中，其中所述腔体和插件510限定锐角突起，所述锐角突起限定倾斜界面表面516b，所述界面表面被配置为将壳体501径向地保持到插件 510。壳体501包括远端503和近端502，在近端502中形成有腔体(不可见)，其中插件510被示为占据腔体的体积。插件包括与壳体501的近端齐平的近端 511和靠近壳体501的远端定位的远端512。插件510由三个主要部分513a-c构成，所述三个主要部分可以是一体结构的区段，或者是连接在一起或以其他方式固定在一起的单个部分。插件510的主要部分513a-c中的每一者限定锥形锥体的外表面514a-c，其中外表面514a-c中的每一者之间的锥体直径的不连续在主要区段513a-c之间形成了向内台阶状表面516a、516b。向内台阶状表面516a、516b和外表面514a-c(并且为了完整起见，远端512)被壳体501的腔体的内表面镜像，以便使插件510与壳体501的腔体尽可能紧密地对接。通过这种方式，插件510的向内台阶状表面516a、516b邻接腔体的对应界面表面，并且当力(例如，来自柱塞杆)被施加到插件510的近端511时，所述力的一部分被传递以插入穿过邻接向内台阶状表面516a、516b的界面表面。这种配置减小了由圆锥形外表面514a-c与腔体的相互作用而形成的施加力的径向分量。此外，当壳体501由弹性体材料构成时，向内台阶状表面516a、516b 防止壳体501远离插件510径向偏转。结果，当力被施加到插件时，与例如连续的圆锥形插件相比，减少插件510进入壳体501的移动，这是因为腔体501的一部分被限制在插件510与向内台阶状表面516a、516b之间，并且这种减小使得插件510的远端512能够被定位成更靠近壳体501的远端503，而没有被插件的远端刺穿远端503的风险。

为壳体301、401、501和插件310、410、510选择的材料是基于它们的硬度、弹性以及它们的耐热或隔热性能来选择的。在一些实例中，插件310、 410、510由被选择为能够在低于任何嵌入式电子部件的最高暴露温度的温度下模制的材料或能够针对一定的温度和时间模制以便能够保持嵌入式电子部件低于电子部件的最小热预算的材料构成。在一些实现方式中，壳体301、 401、501和插件310、410、510由具有变化的弹性性质的聚合物材料制成。在一些实现方式中，耐热涂层也可以被施加到插件310、410、510或壳体301、 401、501以增加耐热性，诸如例如聚四氟乙烯(PTFE)涂层。在一些实例中，壳体301、401、501由更硬材料制成，所述材料被选择为与药剂兼容，例如PP、PE、COC、COP、PTFE，或者至少在与药剂接触的远端303、403、 503处由弹性材料制成，例如，丁基橡胶、卤化丁基橡胶、热塑性弹性体(TPE)、硅橡胶、聚氨酯等。

嵌入式电子部件可以包括例如传感器、能量源、微控制器和无线收发器。在一些实例中，传感器可以是传感器/发射器装置，诸如例如压电装置、声传感器或电磁传感器。传感器/发射器可以通过壳体301、401、501传输信号，诸如例如超声、声、光或其他信号，并且测量响应，在一些实例中，所述响应可以用于确定塞子200、300、400、500在药筒114、290中的位置或者确定是否已经发生注射筒的注射。在一些实例中，可以将传感器接收到的响应提供给控制器(例如，嵌入式或外部微控制器)，所述控制器可以接收所述响应并计算药筒114、290的状态。在一些实例中，药筒114、290的状态可以对应于药筒114、290中药剂的填充水平或塞子200、300、400、500的位置。在一些实例中，药筒114、290的状态使得能够测量药剂的注射剂量。

在一些实例中，通过任何能量收集技术，能源可以是电池，所述电池可以装载电容器或太阳能源。无线收发器可以与外部电子装置以及与传感器和能量源通信。外部电子装置(其可以是控制器)可以将从传感器接收的数据传送到外部数据库。无线收发器可以使用任何已知的无线通信技术进行通信，包括例如蓝牙、NFC或射频。

例如在插入插件310、410、510之前可通过使用湿热灭菌工艺对图3至图 5的塞子300、400、500进行灭菌。在典型的湿热灭菌工艺中，包含插件的完整塞子将在大约105摄氏度至130摄氏度的温度下进行灭菌大约十五至六十分钟。在一些实例中，湿热灭菌包括饱和蒸汽灭菌(例如，>121℃进行20 分钟)。在其他实例中，灭菌也可以通过辐射(例如，伽马射线或电子束) 或通过气体灭菌来完成。然而，电池通常不能承受70℃以上的高温。因此，蒸汽和高温灭菌工艺可能不适用于包含电池的插件。此外，电子器件通常对辐射敏感。因此，辐射灭菌也不适合电子器件。用于将橡胶壳体与包含敏感电子器件或电池的插件组合的合适的灭菌过程包括气体工艺，诸如环氧乙烷 (EtO)、二氧化氯(ClO₂)和二氧化氮(NO₂)灭菌。这些工艺通常在低于 60℃(EtO)和低于30℃(NO₂、ClO₂)的温度下运行。

在一些实例中，在填充容器之前，将所有部件(例如，壳301、401、501 和插件310、410、510)组装并在无菌制造区域中进行预灭菌。在填充药筒或注射筒之后，也可以将插件插入塞子中。这要求没有插件的塞子具有足够的机械稳定性和刚性以实现对装满的容器的紧密密封。对于较大的传感器插件，这可以通过使用更硬的材料(诸如COP、COC等)设计塞子壳体来最佳地实现，而对于较小的插件，如卤化丁基橡胶之类的更具弹性的材料可能是优选的。如果要在无插件的情况下对壳体进行灭菌，则在>121℃进行蒸汽灭菌20分钟是优选的。组装到预填充的和带塞子的药筒中的插件无需灭菌，因为它不会与药物配方接触。

图6A是通过将插件610插入由壳体601形成的腔体616中而组装的塞子 600的截面视图。腔体616包括与插件610的外部台阶状轮廓匹配的内部台阶状轮廓。腔体606包括界面表面607a、607b，所述界面表面被配置为邻接插件610的对应台阶状表面615a、615b，如上面关于图3所详细描述的。在组装期间，将插件610插入(如箭头697所示)腔体606中。直到插件610的台阶状表面615a、615b邻接界面表面607a、b为止。在一些实例中，塞子600是弹性容器封闭件。塞子600可以被设置在药筒的内部(如图6B所示)，塞子600的近侧密封边缘604和远侧密封边缘605在周围形成密封以将药剂包含在药筒中。在一些实例中，电子部件680(或电子组件)容纳在插件610中并且包含例如：传感器、电源(例如，电池)、控制器、无线通信模块(例如，IEEE 802.15、 NFC、RF、IrDA)、声学模块、存储器、通断开关、热感测元件、光感测元件或压力传感器等。在一些实例中，电子部件680包括通断开关，所述通断开关被配置为通过对塞子的插件610的任何适当的冲击(例如，通过来自柱塞杆的力或通过光信号)来触发电子部件680。

图6B示出了在被柱塞杆660驱动到药筒690中之前的塞子600。在一些实例中，柱塞杆660(例如，被配置为与塞子600接触的柱塞杆和柱塞头)由具有药筒690的注射器(如图1中所示)的致动器或驱动机构驱动，或者是注射筒的柱塞杆，其中药筒690是注射筒外壳。在操作中，柱塞杆660被驱动(如箭头698所指示的)抵靠插件610，由此向壳体601施加力以将整个塞子600移动到药筒690中，以便从药筒690中驱动药剂60的一部分。

图6C是在由柱塞杆660驱动到药筒690中期间或之后的感测操作期间图 6A的塞子600的截面视图。图6C示出了柱塞杆660，所述柱塞杆接触塞子600 的插件610并且已经将塞子600驱动到药筒690中(如箭头699所指示的)。在操作中，电子部件680可以发射感测信号670，在一些实例中，所述感测信号响应于塞子600在药筒690中的位置，并且使得电子装置680能够生成指示塞子600的移动的信号。

以下描述了用于使用能量收集向药筒系统(例如，本文公开的那些系统) 中的电子电路提供能量以提供对标准电池的替代方案或作为电池的补充的装置和方法。

上面公开的系统的各方面使得医用注射器能够通过附接嵌入式电子部件(例如RFID、传感器)的方式来采用‘智能’技术向注射器装置(例如笔式注射器)的药筒赋予某些特征。当将电子器件集成到药筒的塞子中时，一个或多个部件可能是活动的(例如，用于测量注射器或药筒的某些特性的传感器)并且需要能量源，所述能量源通常可以是电池。如下所述，一种替代方案是使用能量收集的器件作为电池的电源替代品。

图7中示出了能量收集系统的一个例子，所述图是包括被设置在药筒790 内并且由无线系统780供电的塞子700的容器封闭系统70的截面视图。塞子700 包括在药筒790中封闭药剂711的壳体，并且在一些实例中，壳体701包括接合到壳体701的内表面的多个密封元件。塞子700还包括具有嵌入式电子组件771、778、779的插件710。在操作中，电子组件771、778、779在一些实施方案中与插件710集成或由其承载，由此将插件710插入塞子700的壳体701中包括将电子组件771、778、779插入形成在壳体701的腔体中。电子组件771、778、779包括感测装置(S)779、无线装置(WL)778和电容性装置(CE)771。

在操作中，感测装置779被配置为感测塞子700在药筒790内的位置，并且无线装置778被配置为与外部电子装置(未示出)通信以便从传感器装置 779传递信息。电容性装置771被配置为通过无线感应充电的方式从位于药筒 790附近的无线信号781向感测装置779和无线装置778提供电力。在一些实施方案中，电容性装置771包括电容性电路，所述电容性电路被配置为经由近场通信协议(NFC)信号781从例如智能手机780无线地接收电力，或通过具有其他感应负载方式的典型无线充电装置来接收电力，以便提供足够的能量用于利用药筒790中的感测装置779启动和执行测量并且使用无线装置778传输回结果。

能量收集系统的另一个例子是例如在注射器处理或注射操作期间使用压电技术从在塞子与柱塞之间发生的机械力中收集能量，以提供足够的能量用于启动和执行药筒中的测量并且传输回结果。图8A和8B是容器封闭系统 80的截面视图，所述容器封闭系统包括被设置在药筒890内的塞子800，并且塞子800包括传感器插件810，所述传感器插件具有由压电系统供电的电子器件。图8A示出了前进(例如，沿着箭头897)以接触被设置在塞子800中的插件810的柱塞860作用在容器封闭系统80。塞子800将药剂811封闭在药筒890 中，其中塞子800的壳体801密封地接合到药筒890的内表面。插件810被设置在塞子800的壳体的腔体中，并且插件810包括嵌入式电子组件872、878、879。插件810被配置为在柱塞860的力下至少部分地偏转，或者以其他方式使得能够将力从柱塞传递到电子组件872、878、879的一部分。在操作中，电子组件872、878、879在一些实施方案中与插件810集成或由其承载，由此将插件 810固定到塞子802包括将电子组件872、878、879插入塞子800的壳体的腔体中。电子组件872、878、879包括感测装置(S)879、无线装置(WL)878 和压电元件(PE)872。

在操作中，感测装置879被配置为感测塞子800在药筒890内的位置，并且无线装置878被配置为与外部电子装置(未示出)通信以便从传感器装置 879传递信息。压电元件872被配置为通过将施加到塞子800上的力的一部分转换成电能的方式来向感测装置879和无线装置878提供电力。如图8B所示，通过由柱塞816施加到插件810上的力(在箭头897指示的运动期间)，压电元件872从图8A的位置898转换成图8B的偏转位置899。压电元件872从位置898 到偏转位置899的转换吸收了能量并将其一部分转换成电能。

集成能量收集装置的另一个例子是包括珀耳帖元件(PE)，以将(在存储期间笔或注射器的)制冷与加热(例如，暴露于室温)之间的温差转换为电能，以提供足够的能量用于启动和执行注射器/笔的药筒中的测量并且传输回结果。图9A和9B是容器封闭系统90的截面视图，所述容器封闭系统包括被设置在药筒990内的塞子900，其中塞子900包括为内部电子装置供电的珀耳帖热电装置。图9A示出了药筒990，所述药筒存储在低温环境(例如，4℃)中并且具有被设置在药筒990的塞子900和抵靠被设置在塞子900的壳体901 中的插件910定位的柱塞960。塞子900的壳体901通过密封地接合到药筒990 的内壁而将药剂911密封容纳在药筒990中。插件910包括电子组件973、978、 979，并且插件910或壳体901被配置为将热能至少部分地传递到电子组件 973、978、979。电子组件973、978、979包括感测装置(S)979、无线装置 (WL)978和热电元件(TE)973。

在操作中，感测装置979被配置为感测塞子900在药筒990内的位置，并且无线装置978被配置为与外部电子装置(未示出)通信以便从传感器装置 979传递信息。热电元件973被配置为当热电元件的温度改变时通过生成能量的方式来向感测装置979和无线装置978提供电力。如图9B所示，将容器封闭系统90移动到相对较高温度的环境(例如，20℃)，并且(在箭头999指示的温度转变期间)通过从容器封闭系统90外部的环境吸收热能来加热热电元件 973。热电元件973吸收的热能生成电能以便为例如感测装置979和无线装置 978供电。

图7至图9总体上示出了通用形状的插件710、810、910以便示出嵌入式电子部件，但是应当理解，插件710、810、910在一些实例中可以具有包括本文所述的台阶状轮廓中的任一者的形状。

图10是塞子1000的侧视图，其示出了被设置在塞子1000的壳体1001的腔体中的插件1010的外形，其中插件1010具有笔直的台阶状轮廓。插件1010被设置在壳体1001中，使得插件1010的近端1011在壳体1002的近端1002下方，使得插件1010能够在近端1002处气密密封在壳体1001中。在已组装的塞子1000的清洗和灭菌期间，气密密封保护插件1010不与加工助剂接触。此外，如果例如电池泄漏，则气密密封保护散装运输中的其他塞子免受污染。带有气密密封插件的塞子可以轻松地清洗、灭菌，然后在无菌制造区域进行处理。壳体1001包括远端1003和近端1002，在近端1002中形成有腔体(不可见)，其中插件1010被示为占据腔体的体积。插件包括与壳体1001的近端齐平的近端 1011和靠近壳体1001的远端定位的远端1012。插件1010限定笔直的(例如，纵向的)外表面区段1014a-c，其中在外表面区段1014a-c中的每一者之间的不连续性在外表面区段1014a-c之间形成台阶状表面1015a、1015b。台阶状表面 1015a、1015b和外表面1014a-c(并且为了完整起见，远端1012)被壳体1001 的腔体的内表面镜像，以便使插件1010与壳体1001的腔体尽可能紧密地对接。通过这种方式，插件1010的台阶状表面1015a、1015b(被示为水平表面)邻接腔体的对应界面表面，并且当力(例如，来自柱塞杆)被施加到插件1010 的近端1011时，所述力的一部分被传递以插入穿过邻接台阶状表面1015a、 1015b的界面表面。

图11是塞子1100的截面视图，其示出了塞子1100的壳体1101的腔体中的插件1110的外形，其中所述腔体和插件1110限定锐角突起，所述锐角突起限定向内台阶状表面1116,b，所述向内台阶状表面被配置为将壳体1101径向地保持到插件1110。壳体1101包括远端1103和近端1102，在近端1102中形成有腔体(不可见)，其中插件1110被示为占据腔体的体积。插件包括与壳体1101 的近端齐平的近端1111和靠近壳体1101的远端定位的远端1112。插件1110限定笔直的(例如，纵向的)外表面区段1014a-c，其中在外表面区段1014a-c 中的每一者之间的不连续性在外表面区段1014a-c之间形成向内台阶状表面 1116a、1116b。向内台阶状表面1116a、1116b和外表面1114a-c(并且为了完整起见，远端1112)被壳体1101的腔体的内表面镜像，以便使插件1110与壳体1101的腔体尽可能紧密地对接。通过这种方式，插件1110的向内台阶状表面1116a、1116b邻接腔体的对应界面表面1106a、1106b，并且当力(例如，来自柱塞杆)被施加到插件1110的近端1111时，所述力的一部分被传递以插入穿过邻接对应的向内台阶状表面1106a、1106b的界面表面1116a、1116b。另外，当壳体1101由弹性体材料构成时，向内台阶状表面1116a、1116b防止壳体1101远离插件1110径向(向外)偏转。

图12和图13示出了塞子1200、1300，所述塞子与图10和图11的配置相对应，但是插件1210、1310具有形成台阶状表面1215a、1215b和1316a、1316b 的渐缩的圆锥形外表面1214a-c(图12)和1314a-c(图13)。在图13中，倾斜界面表面1316a、1316b减小了由圆锥形外表面1314a-c与腔体的相互作用而形成的施加力的诱发径向(向外)分量。

图14是塞子1400的侧视图，其示出了被设置在塞子1400的壳体1401的腔体中的插件1400的外形，其中插件1410通过卡扣配合特征1417、1418、1419固定在腔体中。插件1410限定笔直的(即，纵向的)轮廓的外表面1414a-c，并且近侧外表面1414a和中间外表面1414b中形成有三个凹槽1417、1418、1419，所述三个凹槽被配置为与卡扣配合元件1407、1408配合(例如，圆形或椭圆形的环部分突起进入壳体1401的腔体中)并且将插件1410保持在壳体1401中。在操作中，将插件1410插入壳体1401中使卡扣配合元件1407、1408、1409(在一些实例中，所述卡扣配合元件由弹性体材料构成)偏转或变形，直到卡扣配合元件 1407、1408、1409与插件1410中的对应凹槽1417、1418、1419对准。在对准时，卡扣配合元件1407、1408、1409径向向内松弛到插件1401的凹槽1417、1418、 1419中，并且防止插件1410轻易地从壳体1401中移除。

图15是塞子的侧视图，其示出了被设置在塞子1500的壳体1501中的插件 1510的外形，其中插件1510完全插入塞子1500中。图15的插件1510被插入较大的远端1512(即，与先前附图中所示的插件相比)，使得插件1510从近端 1511到远端1512具有大致圆柱形形状。在这种配置中，插件1510能够容纳较大的电子组件，与锥形形状相比，所述较大的电子组件能够在插件1501的远端1512处具有更大的部分。插件1510包括外表面1514a-c，其中凹陷的外表面 1514b位于近侧外表面1514a与远侧外表面1514c之间，所述近侧外表面和远侧外表面的直径各自大于凹陷的外表面1514b。台阶状表面1515和倾斜表面 1517将凹陷的外表面1514b与相邻表面1514a、1514c连接。通过这种方式，插件1501包括台阶设计与卡扣配合设计两者的组合。台阶设计存在于近侧外表面1514a与凹陷的外表面1514b之间的台阶状表面1515中，其中台阶状表面 1515被配置为如上文所详述的那样将力递送到壳体1501(例如，参见图3)。此外，凹陷的外表面1514b以及相邻的台阶状表面1515和倾斜表面1517限定用于使壳体1501的卡扣配合区域1508占据插件1510并将插件固定到壳体 1505的凹槽。

图16A是塞子1600的侧视图，其示出了被设置在塞子1600的壳体1601中的插件1610的外形。除了插件1610的近端1611与壳体1601的近端1602齐平之外，图16A的配置类似于图15的配置。由于插件1601的远端厚度较大，所以一些例子包括壳体1601的不同构造以降低在插入后空气被截留在插件1610 的远端1612与壳体1601之间的可能性，这可能会由于减小插件1610与壳体 1601之间的联接强度(在一些实例中，这降低了在容器中相对于与插件1610 接触的柱塞杆的位置的壳体1601的位置的准确度)，而负面地影响设置在容器或注射筒中的塞子1600的性能。

图16B是图16A的塞子的侧视图，所述塞子被改进为具有形成壳体1601 的远端1603的一部分的凹弧形部分1607。该特征确保在插件1610的组装期间，当插件1610与腔体的凸形远端1606首次接触时，截留的空气被推离前端。凸形远端1606将被插件推出以平放在插件1610的远端1612上。随着插件1610 的插入，插件1610立即与凸形远端1606接触并使其偏转，使得凹弧形部分 1607被偏转以形成远端1603的平坦外表面，因此形成塞子1600的设计形状。通过规定插件1610与凸形远端1606接触，改进了传感器功能性，这是因为它确保插件1610中的传感器(例如，在图6的电子装置680中的传感器)与塞子壳体1601之间的可靠位置关系，因此确保传感器与填充到塞子1600远端1603 外部的药筒中的任何药物产品之间的可靠关系。这提高了通过塞子1600的远端1603发送和接收感测信号的精度和可预测性。在一些实例中，远端1603的外表面在插入插件1601时偏转为非平坦形状，例如圆角表面。

图17是塞子1700的侧视图，其示出了被设置在塞子1700的壳体1701中的腔体中的插件1710的外形，其中插件1710的大小被设置成包含较大的电子组件并且使用两个卡扣配合元件固定到壳体1701。插件1710包括两个凹陷的外表面1714a、1714b和两个倾斜表面1517，所述两个凹陷的外表面限定两个台阶状元件1715a、1715b，所述两个倾斜表面一起被配置为接纳壳体1701的腔体的内壁的两个对应的卡扣配合部分1708a、1708b。在操作中，台阶状元件 1715a、1715b将施加到塞子1700的力的一部分分配到壳体，并且阻止插件 1710的远端1712相对于壳体1701的远端1703移动进入腔体中超出设计位置。在组装期间，卡扣配合部分1708a、1708b偏转以允许插件1710进入壳体1701 的腔体中，并且一旦插件在壳体1701中到达其预期位置，就会抵靠插件1701 的凹陷的外表面1714a、1714b松弛。在一些实例中，使用两个以上的卡扣配合元件将插件1710固定在壳体1701中。

图18A和18B分别是塞子1800的截面视图和俯视图，所述塞子具有被设置在腔体1806中(如图18B所示，被设置在塞子1800的壳体1801的腔体中) 的插件1810，其中腔体1806包括排气通道1820。在操作中，当将插件1810插入腔体1806中时，通过穿过排气孔1820到达插件1810的近端1811与壳体1801 的近端1802之间的空间1821来将截留在插件1810的远端1812与腔体1806之间的空气在塞子1800的近端处从塞子1800中引导出来。图18C是图18A的塞子的截面视图，其示出了穿过壳体1801的中间部分的排气通道1820。

图19A是具有锥形腔体1906和弧形远端1903的塞子1900的截面视图。圆锥形腔体1906被配置为接受圆锥形插件(图19B的插件1910)，并且弧形远端 1903偏转以使得插件1910能够完全插入壳体1901中。弧形远端1903在壳体 1901的壁中以排气通道1920为两侧，并且排气通道1920为在插入期间可能被截留在插件1910与壳体1901之间的任何空气提供出口。在一些实例中，排气通道1920没有完全延伸到腔体1906的开口端，而是在腔体1906的封闭端的侧面提供了小的空隙以使得插件1910能够被完全插入而不会使空气截留在插件1910的远端与壳体1901之间。通过这种方式，排气通道1920允许插件1910 的远端接触弧形远端1903并且在插入期间使弧形远端1903偏转，直到插件 1910的远端平齐地抵靠在偏转的弧形远端1903上为止，如图19B所示。而且，壳体1901的在腔体的开口端处的壁可充当抵靠插件1910的外壁的瓣阀，以防止排出的空气再次进入壳体1901与插件1910之间的空间。

图19B是图19A的塞子1900的侧视图，其示出了被设置在塞子1900中的插件1910的外形，其中弧形远端1903被示为处于偏转位置。在操作中，当弧形远端1903偏转时，腔体1906的向内渐缩侧壁略微向外径向偏转以接受插件 1910，但是壁保持向内锥形以接受插件1910的圆锥形状并且通过压靠在塞子 1900被设置在其中的容器(未示出)的壁上并且通过弧形远端1903的材料性质阻止随着插件1910在柱塞杆的作用力下向外径向推动而产生的张紧变形来阻止插件1910过度插入腔体1906中。尽管图16、图19A和图19B示出了不具有台阶特征的壳体1601、1901，但是本公开的另一个实施方案是具有弧形远端区域和台阶特征(图3至图6C和图10至图15的台阶特征)的壳体，其中台阶特征例如防止插件过度插入腔体中和/或用倾斜台阶状特征来保持壳体壁(其中倾斜台阶状特征在图5和图11中示出)。图3至图6C和图10至图15的台阶特征中的任一者或组合与图16、图19A和图19B的弧形配置兼容。

图20是被设置在容器2091中的塞子2000的截面图示。塞子200包括具有模内密封件2004、2005的刚性壳体2001和利用粘合元件2060固定在刚性壳体 2001的腔体内的插件2010。模内密封件2004、2005被布置在刚性壳体2001的外表面上以在塞子2000与容器2091的内表面之间形成密封界面。作为模内密封件的替代，也可以使用O环密封件(未示出)。塞子2000还包括插入插件2010 后面的腔体中的后端封闭帽2080，以便将插件2010密封到塞子2000的腔体中。粘合元件2060在封闭端处被布置在刚性壳体2001的腔体中，使得插件2010在最大程度地插入腔体中时与粘合元件2060接触。在一些实例中，粘合元件2060由粘合材料制成或者在外表面上包括粘合材料。粘合元件2060在插件2010插入腔体中时与插件2010接触，并且将插件2010固定在刚性壳体2001 的腔体的封闭端上。在一些实例中，当后端封闭帽2080插入腔体中并且与插件2010接触时，粘合元件2060与插件2010接触，使得插件2010抵靠粘合元件 2060向前驱动，以便使后端封闭帽2080到达腔体中后端封闭帽2080与刚性壳体2001密封接合的位置。在一些实例中，刚性壳体2001的腔体限定前端(即，远端)2006，所述前端(即，远端)限定与插件2010的远端2012的形状相对应的形状。在一些实例中，刚性壳体2001的腔体的远端2006的形状由延伸到腔体中的粘合元件2060限定。在一些实例中，粘合元件2060在插件2010与刚性壳体2001组装在一起之前被附接到插件。

图21是被设置在容器2191中的塞子2100的截面图示。塞子2100包括具有模内密封件2104、2105的刚性壳体2101和压入刚性壳体2101的腔体中的可变形元件2170中的插件2110。塞子2100还包括插入插件2110后面的腔体中的后端封闭帽2180，以便将插件2110密封到塞子2100的腔体中。可变形元件2170 在封闭端处被布置在刚性壳体2101的腔体中，使得插件2110在最大程度地插入腔体中时与可变形元件2170接触。替代地，可变形元件2170可在插件2110 组装到刚性壳体2101中之前被附接到插件。可变形元件2170被配置为由插件在插入腔体中时使其变形，并且在一些实例中由弹性和/或塑料可变形材料 (例如，硅树脂、TPE材料、胶水或蜡)制成。在一些实例中，可变形元件 2170限定在由插件2110接触和变形之前制成的平坦甚至凸出的形状。可变形元件2170在插件2110压入腔体中时与插件2110接触，并且将插件2110固定在刚性壳体2101的腔体的封闭端上。在一些实例中，当后端封闭帽2180插入腔体中并且与插件2110接触时，可变形元件2170与插件2110接触，使得插件2110抵靠可变形元件2170向前驱动，以便使后端封闭帽2180到达腔体中后端封闭帽2180与刚性壳体2101密封接合的位置。

图22是容器2291中的塞子2200的截面图示。塞子2200包括具有模内密封件2204、2205的刚性壳体2201和利用可变形元件2270固定在刚性壳体2201的腔体内的插件2210。塞子2200还包括插入插件2210后面的腔体中的后端封闭帽2280，以便将插件2210密封到塞子2200的腔体中。可变形元件2270在插件 2210与后端封闭帽2280之间布置在刚性壳体2201的腔体中，使得当插件2210 接触腔体的封闭端并且后端封闭帽2280抵靠可变形元件2270向前驱动以密封地接合刚性壳体2201时，可变形元件2270在插件2210与后端封闭帽2280之间变形。在一些实例中，类似于图20的布置，粘合元件2260被布置在刚性壳体2201的腔体中的封闭端处，使得当将可变形元件2270压在后端封闭帽2280 与插件2210之间时，插件2210与粘合元件2260接合。在其他实例中，插件2210 直接接合腔体的封闭端。

在一些实例中，刚性壳体2001、2101、2201由更硬材料制成，所述材料被选择为与药剂兼容，例如PP、PE、COC、COP、PTFE，或者至少在与容器2091、2191、2291中的药剂接触的远端2001、2101、2201处由弹性材料制成，例如，丁基橡胶、卤化丁基橡胶、热塑性弹性体(TPE)、硅橡胶、聚氨酯等。

本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的全部范围和精神的情况下，可对本文所述的API、制剂、设备、方法、系统和实施方案的各种组分/组件进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括此类修改及其任何和所有等同物。

已经描述了本公开文本的许多实现方式。然而，应该理解，在不脱离本公开文本的精神和范围的情况下，可以进行各种修改。因此，其他实现方式在以下权利要求的范围内。

Claims

1.一种用于在医疗装置的药筒或注射筒中使用的塞子(108、200、1600、1900)，所述塞子被配置为设置在容器封闭系统(114、290)内，所述塞子(108、200、1600、1900)包括：

壳体(201、1601、1901)，所述壳体包括封闭端(203、1603、1903)和开口端(202、1602、1902)，侧壁沿着所述壳体(201、1601、1901)的纵向轴线在所述封闭端(203、1603、1903)与所述开口端(202、1602、1902)之间延伸，所述开口端(202、1602、1902)限定腔体(606、1906)，并且所述侧壁限定外表面，所述外表面的大小和形状被设置成装配在所述容器封闭系统(114)内部；和

插件(1610、1910)，所述插件被配置为插入所述腔体(606、1906)中，所述插件(1601、1910)的大小和形状被设置成从柱塞杆(660)接收力并将所述力分配到所述壳体(201、1601、1901)以便将所述壳体(201、1601、1901)推进到所述容器封闭系统(114)中，

其中所述壳体的所述封闭端(203、1603、1903)在所述腔体(606)中限定了凸表面(1606)，所述凸表面被配置为在将所述插件(1610、1910)插入所述腔体(606、1906)中时被所述插件接触并偏转，并且

其中所述壳体(201、1601、1901)的所述封闭端(203、1603、1903)由弹性和/或塑性可变形材料制成。

2.根据权利要求1所述的塞子，其中所述壳体(201、1601、1901)的所述封闭端(203、1603、1903)限定弧形区域(1903)，所述弧形区域限定所述腔体(606、1906)中的所述凸表面(1606)和所述壳体(201、1601、1901)的所述封闭端(203、1603、1903)的外部的凹表面(1607)，并且其中所述弧形区域(1903)被配置为在与所述凸表面(1606)接触的所述插件(1610、1910)插入所述腔体(606、1906)期间被所述插件偏转。

3.根据权利要求1和2中任一项所述的塞子，其中所述腔体(606、1906)限定从所述壳体(201、1601、1901)的所述开口端(202、1602、1902)到所述封闭端(203、1603、1903)的向内渐缩侧壁，并且其中所述向内渐缩侧壁被配置为在所述弧形区域(1903)被所述插件(1610、1910)偏转时保持向内渐缩。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的塞子，其中所述腔体(606、1906)包括内部台阶元件(607a、607b)，并且其中所述插件(1610、1910)包括对应台阶元件(615a、615b)，所述对应台阶元件被配置为邻接所述壳体(201、1601、1901)的所述内部台阶元件(607a、607b)并且将来自所述柱塞杆(106、660)的所述力的至少一部分分配到所述内部台阶元件(607a、607b)。

5.根据权利要求4所述的塞子，其中所述腔体(606、1906)限定延伸到所述腔体(606、1906)中的卡扣配合特征(409、1409)，所述卡扣配合特征(409、1409)被配置为：通过在将所述插件(1610、1910)插入所述腔体中期间被所述插件(1610、1910)偏转或变形直到所述卡扣配合特征(409、1409)松弛到所述插件(1610、1910)中的对应凹陷(419、1419)中，从而将所述插件(1610、1910)保持在所述腔体(606、1906)中，并且其中所述插件(1610、1910)的外表面限定所述对应凹陷(419、1419)，所述凹陷的大小和位置被设置成接受所述卡扣配合特征(409、1409)。

6.根据权利要求4和5中任一项所述的塞子，其中所述对应台阶元件(615a、615b)的大小和位置被设置成保持所述内部台阶元件(607a、607b)并通过将所述力施加到所述插件(1610、1910)来阻止所述内部台阶(607a、607b)元件的径向偏转。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的塞子，其中所述内部台阶(607a、607b)元件限定第一界面表面(1116a、1116b)，并且其中所述对应台阶(615a、615b)元件限定第二界面表面(1106a、1106b)，并且其中将所述插件(1610、1910)插入所述壳体(201、1601、1901)使所述第一界面表面(1116a、1116b)抵靠所述第二界面表面(1106a、1106b)。

8.根据权利要求7所述的塞子，其中所述第一界面表面(1116a、1116b)和所述第二界面表面(1106a、1106b)围绕所述壳体(201、1601、1901)的所述封闭端(203、1603、1903)限定锐角。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的塞子，其中所述腔体包括从所述壳体的所述封闭端(203、1603、1903)朝向所述壳体(201、1601、1901)的所述开口端(202、1602、1902)延伸的至少一个排气通道(1820、1920)，所述至少一个排气通道(1820、1920)的大小和位置被设置成使得在将所述插件(1610、1910)插入所述腔体(606、1906)期间能够通过所述至少一个排气通道(1820、1920)将所述腔体(606、1906)中的空气和/或流体排出。

10.根据权利要求9所述的塞子，其中所述至少一个排气通道(1820、1920)部分地朝向所述壳体(201、1601、1901)的所述开口端(202、1602、1902)延伸，并且不完全延伸到所述壳体(201、1601、1901)的所述开口端(202、1602、1902)。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的塞子，其中所述插件(1610、1910)限定圆锥形渐缩的外表面(314a、314b、314c)，所述圆锥形渐缩的外表面被配置为使得在插入所述插件(1610、1910)期间能够围绕所述插件(1610、1910)的所述外部排出所述腔体(606、1906)中的空气。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的塞子，其中所述插件(1610、1910)包括电子装置(680)，所述电子装置具有被配置为生成感测信号(670)的传感器，其中所述壳体(201、1601、1901)的所述封闭端(203、1603、1903)被配置为使所述感测信号通过。

13.根据权利要求12所述的塞子，其中所述传感器被配置为响应所述塞子(108、200、1600、1900)在所述容器封闭系统(114、290)中的位置。

14.一种容器封闭系统(114、290)，其包括：

药筒或注射筒外壳(291)；和

根据权利要求1至13中任一项所述的塞子(108、200、1600、1900)，其中所述壳体被配置为在所述容器封闭系统(114、290)被填充以所述医疗产品(60)之前插入所述外壳(291)中，并且所述插件(1610、1910)被配置为在所述填充过程之后插入所述塞子(108、200、1600、1900)中。

15.根据权利要求14所述的容器封闭系统(114、290)，其中所述容器封闭系统(114、290)是注射筒，并且所述药筒外壳(291)是所述注射筒的外壳，并且其中所述插件(1610、1910)被设置在所述注射筒的柱塞杆(106、660)的远端处，所述远端被配置为在将所述注射筒组装到医疗装置(100)中之后插入所述塞子的所述壳体(201、1601、1901)中。

16.根据权利要求14或15所述的容器封闭系统(14、290)，其中所述外壳(291)被配置为与以下一者或多者一起使用：自动注射器、笔式注射器和注射泵。

17.根据权利要求14至16中任一项所述的容器封闭系统，其中所述药筒或注射筒外壳(291)容纳液体药剂。