CN111888388A - 一种药材微生物灭菌方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种药材微生物灭菌方法，所述灭菌方法包括以下步骤：1)清洗药材；2)润药；3)干燥；4)粉碎；5)检验，通过对药材挑选、清洗初步降低微生物污染源，后续需进行润药、干燥和粉碎，而在进行微生物控制的过程中，可通过设计将清洗、润药和干燥链接，增加控制措施，利用湿热灭菌的原理提高对药材微生物控制水平。
Description
技术领域
本发明涉及灭菌方法领域，具体涉及一种药材微生物灭菌方法。
背景技术
微生物包括:细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，与人类关系密切。涵盖了有益跟有害的众多种类，广泛涉及食品、医药、工农业、环保、体育等诸多领域。在中国大陆地区的教科书中，均将微生物划分为以下8大类:细菌、病毒、真菌、放线菌、立克次氏体、支原体、衣原体、螺旋体。有些微生物是肉眼可以看见的，像属于真菌的蘑菇、灵芝、香菇等。还有微生物是一类由核酸和蛋白质等少数几种成分组成的"非细胞生物"，但是它的生存必须依赖于活细胞。
药材是贵州远程制药有限责任公司拳头产品抗妇炎胶囊、癃清胶囊主要原药材，是方中君药，药材需原生粉入药，药材前处理加工后的原生药粉微生物控制则对后续抗妇炎胶囊、癃清胶囊产品质量尤为关键，因此，需对在新前处理生产线条件下研究确定该药材前处理详细工艺参数，实现药材在经清洗、润药、干燥工序后微生物降低到可计数范围内，从源头开始最大程度降低抗妇炎胶囊生产过程中微生物污染的风险。
发明内容
本发明的目的是提供一种药材微生物灭菌方法。
本发明所述的一种药材微生物灭菌方法，包括以下步骤：
1)清洗药材；
2)润药；
3)干燥；
4)粉碎；
5)检验。
本发明所述的灭菌方法中的清洗药材具体为：在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
本发明所述的灭菌方法中润药采用静态润药或动态润药。
本发明所述的灭菌方法中静态润药的方法为：取药材200～300kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.2-0.4MPa，等温度达到75～85℃后开始计时，时间在30min～120min。
优选的，本发明所述的灭菌方法中静态润药的方法为：取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在30min～120min。
本发明所述的灭菌方法中动态润药的方法为：使用200～300kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.3-0.4MPa，时间在 30min～120min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
优选的，本发明所述的灭菌方法中动态润药的方法为：使用250kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.3-0.4MPa，时间在 30min～120min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
本发明所述的灭菌方法中干燥具体步骤为：药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为2h～8h，干燥结束后收料。
本发明所述的灭菌方法中粉碎为粗粉碎或细粉碎。
本发明所述的灭菌方法中检验具体为：取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
本发明使用的方法最适用于苦参、泽泻药材的微生物灭菌使用，也可用于其他药材微生物灭菌。
灭菌方法原理：
根据抗妇炎胶囊、癃清胶囊产品生产工艺要求，药材前处理方式包括净制、润药、干燥、粉碎，常规的净制方式包括挑选、筛选、风选、剪、切、等方法，以达到净度要求，而干燥方式有烘干、晒干等方式，干燥后的药材根据入药的需求进行粉碎后完成药材前处理过生产。对前处理过程分析，通过对药材挑选、清洗初步降低微生物污染源，后续需进行润药、干燥和粉碎，而在进行微生物控制的过程中，可通过设计将清洗、润药和干燥链接，增加控制措施，利用湿热灭菌的原理提高对药材微生物控制水平。
有益效果：
苦参、泽泻药材是贵州远程制药有限责任公司产品抗妇炎胶囊、癃清胶囊主要原药材，此方法实现了药材在经清洗、润药、干燥工序后微生物降低到可计数范围内，从源头开始最大程度降低抗妇炎胶囊、癃清胶囊生产过程中微生物污染的风险。
具体实施方式
下面通过具体实施例，对本发明的技术方案作进一步地具体说明。
实施例1
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在40min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为2h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例2
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在40min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为3h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例3
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在40min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为4h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例4
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在40min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为6h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例5
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在40min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为7h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例6
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在40min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为8h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例7
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在30min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为2h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例8
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在30min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为3h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例9
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在30min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为4h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例10
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在30min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为6h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例11
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在30min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为7h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例12
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在30min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为8h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例13
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
使用250kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.3-0.4MPa，时间在40min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为2h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例14
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
使用250kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.3-0.4MPa，时间在40min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为3h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例15
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
使用250kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.3-0.4MPa，时间在40min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为4h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例16
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
使用250kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.3-0.4MPa，时间在40min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为6h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例17
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
使用250kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.3-0.4MPa，时间在40min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为7h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例18
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
使用250kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.3-0.4MPa，时间在40min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为8h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例19
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
使用250kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.3-0.4MPa，时间在30min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为2h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例20
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
使用250kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.3-0.4MPa，时间在30min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为3h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例21
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
使用250kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.3-0.4MPa，时间在30min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为4h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例22
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在30min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为6h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例23
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在30min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为7h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例24
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在30min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为8h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求
实施例25
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到75℃后开始计时，时间在80min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为2h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例26
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材200kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到85℃后开始计时，时间在40min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为3h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例27
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材200kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在40min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为4h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例28
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材300kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在120min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为6h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例29
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材300kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在120min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为7h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例30
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材300kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在40min。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为8h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例31
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
使用250kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.3-0.4MPa，时间在80min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为2h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例32
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
使用200kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.3-0.4MPa，时间在40min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为3h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例33
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
使用200kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.3-0.4MPa，时间在40min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为4h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例34
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
使用300kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.3-0.4MPa，时间在120min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为6h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例35
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
取药材300kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在120min。
使用300kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.3-0.4MPa，时间在120min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为7h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实施例36
药材微生物灭菌方法：
1)清洗药材
在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
2)润药
使用250kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力 0.3-0.4MPa，时间在40min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
3)干燥
药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为8h，干燥结束后收料；
4)粉碎
粉碎为粗粉碎或细粉碎；
5)检验
取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
实验例
1研究目的：
苦参、泽泻是公司拳头产品抗妇炎胶囊、癃清胶囊主要原药材，是方中君药，药材需原生粉入药，药材前处理加工后的原生药粉微生物控制则对后续抗妇炎胶囊、癃清胶囊产品质量尤为关键，因此，需对在新前处理生产线条件下研究确定该药材前处理详细工艺参数，实现药材在经清洗、润药、干燥工序后微生物降低到可计数范围内，从源头开始最大程度降低抗妇炎胶囊生产过程中微生物污染的风险。
2试验原理：
根据抗妇炎胶囊、癃清胶囊产品生产工艺要求，药材前处理方式包括净制、润药、干燥、粉碎，常规的净制方式包括挑选、筛选、风选、剪、切、等方法，以达到净度要求，而干燥方式有烘干、晒干等方式，干燥后的药材根据入药的需求进行粉碎后完成药材前处理过生产。对前处理过程分析，通过对药材挑选、清洗初步降低微生物污染源，后续需进行润药、干燥和粉碎，而在进行微生物控制的过程中，可通过设计将清洗、润药和干燥链接，增加控制措施，利用湿热灭菌的原理提高对药材微生物控制水平。
3试验对象：苦参、泽泻
4试验方法：
试验前准备：相关试验设备包括清洗机、润药机、摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机、带式干燥机，在进行试验前需对上述设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4.1清洗在鼓泡清洗池内注满饮用水，苦参、泽泻经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗。清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求。药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，淋洗时水流量控制在最大喷淋量，以保证苦参充分淋洗干净。输送带频率设置30-40HZ。
4.2润药
苦参、泽泻使用同样方法进行试验。
4.2.1静态润药试验
4.2.1.1药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa。等温度达到80℃后开始计时，分别在40min、80min、120min三个时间点取样，从3个点(进口上层、进口下层及出口下层)各取200g样进行微生物检测，共9个样品，分别检测其微生物限度。
进行微生物检验后，如在40min时样品微生物检测结果符合要求，则按同样的方法再进行一次并取样检测。同时考察药材动态润药的微生物检测考察。如在80min时取样的微生物检测结果符合要求，则按同样的方法再进行一次并取样检测。以此类推。
如进行40min润药考察可控，则进行40min内润药考察。将250kg药材完全进入润药机时，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa。待温度达到80℃开始计时，分别在30min、40min两个时间点取样，从3个点(进口上层、进口下层及出口下层)各取200g样进行微生物检测，共6个样品，分别检测其微生物限度。
4.2.2动态润药试验
根据静态润药时间，使用250kg药材进行动态润药试验，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.3-0.4MPa。待药材从出口处出来时左右两旁各取200g样，药材全部出完再取200g样进行微生物检测，共3个样品。待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
4.3干燥
4.3.1苦参干燥试验
使用润药试验后确定的润药参数，取250kg药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，在药材进入带式干燥机前，应在行车布料机上取2个样品进行微生物检测。当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，分别在干燥时间为2h、3h、4h或6h、7h、8h时，在输送带两端各取200g样品，检测其微生物和水分，每次2个样，共6个样，干燥结束后收料，收料过程在冷却输送机下料口随机取2个样品检测微生物情况。
4.3.1泽泻干燥试验
泽泻药材干燥试验同上，干燥时间优先选取为2h、3h、4h试验。
4.4粉碎
苦参、泽泻药材粉碎分为粗碎和微粉碎。
粗碎：应在粗碎生产开始时和结束前各取200g样品检测微生物情况，同时取除尘箱内收集到的粉尘200g样品检测微生物情况，共3个样。微粉碎：照粗碎取3个样品检测微生物情况。粉碎后的样品取100g检测含量。
4.5检验
取样方法：取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封。微生物及水分检验要求按《中国药典》、相关质量标准要求执行。
4.6合格标准
苦参、泽泻经前处理工序后微生物限度可计数，根据干燥后水分符合粉碎要求，确定干燥时间。
4.7苦参药材试验结果
结论：苦参在经过静态40min润药后，微生物可有效控制在可计数范围内，而经40min内的润药，微生物不能有效控制在可计数范围内，且动态润药40分钟也不能有效控制微生物。干燥时间控制在6-8小时内，均可有效控制微生物，但干燥8小时后药材含水量较低，更利于粉碎。
4.7泽泻药材试验结果
结论：以苦参的研究结论为基础，考察静态润药泽泻与苦参有所不同，在经过30min润药后，泽泻微生物可有效控制在可计数范围内。干燥时间控制在2-4小时内，均可有效控制微生物，但干燥4小时后药材含水量较低，更利于粉碎。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
Claims (10)
1.一种药材微生物灭菌方法，其特征在于，所述灭菌方法包括以下步骤：
1)清洗药材；
2)润药；
3)干燥；
4)粉碎；
5)检验。
2.根据权利要求1所述的灭菌方法，其特征在于，清洗药材具体为：在鼓泡清洗池内注满饮用水，药材经设备净选后进入鼓泡清洗机进行清洗，清洗时分别开启进水和排水，并维持相对平衡的状态，此时清洗情况为流动的饮用水清洗，符合GMP要求，药材经鼓泡翻洗后再经过二次淋洗，以保证药材充分淋洗干净，输送带频率设置30-40HZ。
3.根据权利要求1所述的灭菌方法，其特征在于，润药采用静态润药或动态润药。
4.根据权利要求1所述的灭菌方法，其特征在于，静态润药的方法为：取药材200～300kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到75～85℃后开始计时，时间在30min～120min。
5.根据权利要求4所述的灭菌方法，其特征在于，静态润药的方法为：取药材250kg，全部铺满润药机后，封闭进口、出口处门，停止输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.2-0.4MPa，等温度达到80℃后开始计时，时间在30min～120min。
6.根据权利要求1所述的灭菌方法，其特征在于，动态润药的方法为：使用200～300kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.3-0.4MPa，时间在30min～120min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
7.根据权利要求1所述的灭菌方法，其特征在于，动态润药的方法为：使用250kg药材进行动态润药，开启润药机输送带，开启蒸汽，蒸汽压力0.3-0.4MPa，时间在30min～120min，待药材完全走出润药机再将其全部返回润药机进行润药，再进入下一工序。
8.根据权利要求1所述的灭菌方法，其特征在于，干燥具体步骤为：药材润完后先后经摆杆沥水机、剁刀切药机、鹅颈输送机进入带式干燥机，当药材完全进入带式干燥机停止输送带进行干燥，干燥时间为2h～8h，干燥结束后收料。
9.根据权利要求1所述的灭菌方法，其特征在于，粉碎为粗粉碎或细粉碎。
10.根据权利要求1所述的灭菌方法，其特征在于，检验具体为：取样人员戴好洁净手套，在取样点处随机拣出药材放入已灭菌的锥形瓶中，密封，微生物及水分检验要求按中国药典、药材质量标准要求执行。
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|---|
| 林毅等: "中药制剂微生物限度控制方法的研究", 《中国医药导报》 * |
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