CN111886040B - 注射装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种注射装置，其包括具有用于产品的容器(2)的壳体(5)、用于设定待施用的产品剂量并且用于显示所设定的产品剂量的计量机构、以及用于分配产品的分配机构。计量机构包括计量套管(50)，该计量套管在第一方向上相对于壳体(5)可旋转以设定产品剂量，并且在相反的第二方向上相对于壳体(5)可旋转以校正或分配产品剂量。分配机构包括活塞杆(8)、至少一个套管(7；40)以及接合器(60)，该活塞杆在分配方向上相对于壳体(5)可移动，以在与所设定的产品剂量相应的分配冲程中排出所设定的产品剂量，该至少一个套管与计量套管(50)一起在第二方向上相对于壳体(5)可旋转，以排出所设定的产品剂量，该接合器插入在计量套管(50)与至少一个套管(7；40)之间并且随计量套管(50)和/或至少一个套管(7；40)可旋转。装置还包括至少第一检测器(21)和数据处理单元(20)，该第一检测器用于检测接合器(60)相对于计量套管(50)和/或壳体(5)和/或至少一个套管(7；40)的运动，该数据处理单元连接到第一检测器(21)，用于读取、存储、处理、传输和/或显示从第一检测器(21)接收的信号。

Description

注射装置
本发明总体上针对一种注射装置，即用于选择和分配许多用户可变剂量的药剂的药物递送装置。
笔式药物递送装置适用于未经正式医疗培训的人员进行定期注射的情况。这在患有糖尿病的患者中可能越来越常见，其中自我治疗使得这些患者能够有效地管理他们的疾病。实际上，这种药物递送装置允许用户单独选择和分配许多用户可变剂量的药剂。本发明不针对所谓的固定剂量装置，其仅允许分配预定义的剂量而不可以增加或减少设定的剂量。
基本上有两种类型的药物递送装置：可重置装置(即可重复使用)和不可重置(即一次性)。例如，一次性笔递送装置供应为自包含装置。此类自包含装置没有可移除的预填充药筒。而是，在不破坏装置本身的情况下，不能从这些装置中移除和替换预填充的药筒。因此，此类一次性装置不需要具有可重置的剂量设定机构。本发明适用于两种类型的装置，即一次性装置以及可重复使用的装置。
这些类型的笔递送装置(之所以如此命名是因为它们通常类似于放大的钢笔)通常包括三个主要元件：药筒区段，其包括通常包含在壳体或保持器内的药筒；针组件，其连接到药筒区段的一端；以及计量区段，其连接到药筒区段的另一端。药筒(通常称为“安瓿”)典型地包括填充有药物(例如胰岛素)的储器、位于药筒储器一端的可移动橡胶型塞子或止挡件、以及位于另一端(通常为颈缩端)的具有可刺穿橡胶密封件的盖。典型地使用有褶皱的环形金属带来将橡胶密封件固持就位。药筒壳体典型地可由塑料制得，而药筒储器历史上由玻璃制得。
针组件典型地是可替换的双头针组件。在注射之前，将可替换的双头针组件附接到药筒组件的一端，设定剂量，并且然后施用所设定的剂量。此类可移除的针组件可以拧到或推入(即卡入)药筒组件的可刺穿密封端上。
计量区段或剂量设定机构典型地是笔装置的用于设定(选择)剂量的部分。在注射期间，包含在剂量设定机构内的主轴或活塞杆压靠在药筒的塞子或止挡件上。该力使得通过附接的针组件注射包含在药筒内的药物。注射后，如大多数药物递送装置和/或针组件制造商和供应商通常所建议的那样，将针组件移除并丢弃。
药物递送装置类型的进一步区别涉及驱动机构：有些装置例如通过用户向注射按钮施加力来手动驱动，有些装置由弹簧等驱动，并且有些装置结合这两种概念，即仍然需要用户施加注射力的弹簧辅助装置。弹簧型装置涉及预加载的弹簧和用户在剂量选择期间加载的弹簧。一些储能装置例如在剂量设定期间使用弹簧预加载和由用户提供的附加能量的组合。
从例如公开手动驱动装置的EP 2 814 547 B1或从公开弹簧驱动装置的WO 2014/117944 A1、WO 2016/016184 A1或WO 2017/134131 A1已知一种注射装置，该注射装置包括具有用于产品的容器的壳体、用于设定待施用的产品剂量并且用于显示所设定的产品剂量的计量机构、以及用于分配所述产品的分配机构。
这些已知的装置设置有显示器，向用户提供关于实际设定的剂量大小的视觉反馈。此类装置的显示器典型地涉及具有一系列与剂量大小相应的数字的数字套管，该数字设置在数字套管的外表面上以使得仅可通过壳体中的开口或窗口看到实际设定的剂量。特别是对于视力障碍的用户，可能希望以不同的方式获得此类信息，例如在单独的显示单元上和/或使得信息可以被存储。
本发明的目的是提供对以上解决方案的改进的替代方案。特别地，本发明的目的是提供一种注射装置或药物递送装置，其向用户提供关于所设定的剂量大小的信息。
该目的由根据本发明所述的注射装置解决。
根据本发明的注射装置包括具有用于产品的容器的壳体、用于设定待施用的产品剂量并且用于显示所设定的产品剂量的计量机构、以及用于分配所述产品的分配机构。计量机构可以包括计量套管(例如具有设置在其外表面上的数字或符号的数字套管)，该计量套管在第一方向上相对于壳体可旋转以设定产品剂量，并且在相反的第二方向上相对于壳体可旋转以校正或分配产品剂量。装置的分配机构可以包括活塞杆、至少一个套管以及接合器，该活塞杆在分配方向上相对于壳体可移动，以在与所设定的产品剂量相应的分配冲程中排出所设定的产品剂量，该至少一个套管与计量套管一起在第二方向上相对于壳体可旋转，以排出所设定的产品剂量，该接合器插入在计量套管与至少一个套管之间并且随计量套管和/或至少一个套管可旋转。本发明基于以下思想，即检测注射装置的一个或多个组成部件的运动可以用于识别例如装置的实际设定的剂量大小和/或实际操作模式。如果接合器与装置的其他组成部件之间发生例如以与剂量单位相应的增量的相对旋转，那么这种相对旋转可用于识别实际设定的剂量大小。例如，装置还可以包括至少第一检测器和数据处理单元，该第一检测器用于检测接合器相对于计量套管和/或壳体和/或至少一个套管的运动，该数据处理单元连接到第一检测器，用于读取、存储、处理、传输和/或显示从第一检测器接收的信号。
在一个示例性实施方案中，接合器可以包括第一棘轮齿和第二棘轮齿，该第一棘轮齿用于接合计量套管的相应第一齿，以使得计量套管相对于接合器在一个方向上优选地在第一方向上的相对增量旋转被允许，而在相反方向上被阻止，该第二棘轮齿用于接合至少一个套管的相应第二齿，以使得接合器相对于至少一个套管在一个方向上优选地在第二方向上的相对增量旋转被允许，而在相反方向上被阻止。例如，齿可以具有锯齿的形式。接合器可以具有齿环的形式，比如EP 2 814 547 B1中设置插入在计量套管与联接套管之间的齿环。优选地，第一棘轮齿和第二棘轮齿位于接合器上朝向相反的轴向方向。每当一对齿再次接合时，增量旋转或逐步旋转可能会产生咔嗒声，从而向用户提供听觉和/或触觉反馈。典型地，一个咔嗒声对应于一个剂量单位，以使得对咔嗒声数进行计数使得用户能够识别所设定的剂量大小。
本发明适用于允许剂量设定和分配所设定剂量的装置以及允许剂量设定、剂量校正和分配所设定剂量的装置。在这方面，剂量校正被定义为在不分配所设定剂量的情况下减小所设定剂量的大小。换言之，术语剂量设定用于指示增加所设定剂量，而术语剂量校正用于指示减小所设定剂量。剂量设定和剂量校正可以包括第一棘轮齿和/或第二棘轮齿的相对运动。因此，检测在剂量设定期间和剂量校正期间产生的咔嗒声可用于识别所得的剂量大小。
第一检测器和数据处理单元优选地被适配成检测以下中的至少一项：接合器的旋转运动、止挡轮的旋转运动的旋转角度以及止挡轮的旋转运动的方向。检测旋转运动的开始和停止指示是否在使用装置。此外，旋转角度指示由药物递送装置选择和/或分配的剂量的大小。例如，如果接合器在剂量设定期间在第一方向上旋转并且在剂量校正和/或剂量分配期间在相反的第二方向上旋转，则旋转运动的方向指示装置的操作模式。总而言之，检测接合器的运动提供了用于向用户给出关于装置的操作模式的反馈的所需信息。此外，数据处理单元可以被适配成提供关于以下各项的信息：由分配机构从装置中排出的剂量大小和/或产品量和/或由计量机构基于包含从第一检测器接收到的数据的旋转协议设定的最大剂量。第一检测器和/或另一检测器都被适配成检测接合器与装置的任何其他组成部件(例如，计量套管和/或壳体和/或至少一个套管)之间在第一方向上和/或第二方向上的相对增量旋转。
如上所述，接合器与计量套管和/或至少一个套管之间的相对增量旋转可以生成对用户的声学反馈。任选地，第一检测器包括至少一个传感器，用于检测由接合器与计量套管和/或至少一个套管之间的相对增量旋转生成的这种声学反馈。剂量设定期间生成的声音可以与剂量校正期间生成的声音不同，以使得传感器可以在剂量设定与剂量校正之间进行区分。其他特征可以结合使用或作为替代方案来识别是否已设定或校正剂量，例如检测接合器和/或其他组成部件的旋转方向。
作为检测声学反馈的替代方案或除此之外，第一棘轮齿和/或第二棘轮齿可以涂覆有电流导电材料，并且至少一个第一齿和/或至少一个第二齿设置有弹性电流触点，该弹性电流触点被布置用于在每个旋转增量处与电流导电材料接合。换言之，第一检测器包括弹性电流触点和电流导电材料，并且每个增量旋转运动提供可以由数据处理单元计数的电信号。所得剂量例如是如下计算的：在拨选端处(例如，剂量套管与接合器之间的接口)对信号进行计数，并减去校正端(例如，接合器与至少一个套管之间的接口)的计数信号。
根据另一个实施方案，第一检测器包括至少一个机械开关，该机械开关设置在第一棘轮齿与第一齿之间和/或第二棘轮齿与第二齿之间，并且被布置用于在每个旋转增量处检测齿的接合。每个开关在每个增量旋转处都与对应的棘轮齿接合，并且因此产生电信号。如上所述，剂量计算由数据处理单元以类似的方式完成。
在另一个实施方案中，第一检测器包括例如适合于检测计量套管和/或接合器的旋转位置的磁性传感器和电感传感器中的至少一者。从此类传感器接收的数据可以由附接到例如按钮或计量套管的附加装置来分析。考虑到可能的剂量校正，这种方法可用于计算所设定的剂量大小。换言之，可以通过分析计量套管和接合器的旋转位置来检测所选剂量。
注射装置还可包括第二检测器，用于检测接合器和计量套管的相对轴向位置。数据处理单元可连接到第二检测器，用于读取、存储、处理、传输和/或显示从第二检测器接收的信号。在确定剂量套管相对于接合器的相对轴向位置时，可能需要附加的检测器来在剂量设定、剂量校正和/或剂量分配之间进行区分。例如，第二检测器包括磁性传感器和电感传感器中的至少一者。
使用磁性传感器或电感传感器可能需要接合器和/或计量套管包括金属材料。例如，计量套管和/或接合器可以被金属化、涂覆、印刷或者可以将添加剂添加到典型地包括塑料材料的组成部件中。
数据处理单元可以被适配成基于从第一检测器和第二检测器接收的数据来提供关于处于其剂量设定模式、其剂量校正模式或其剂量分配模式的装置的信息。数据处理单元可以设置在注射装置的壳体内。例如，数据处理单元以及第一检测器和第二检测器可以永久地设置在注射装置的壳体内。这包括其中数据处理单元通过导线连接到第一检测器和第二检测器中的至少一者的实施方案。作为替代方案，数据处理单元可以从壳体上可拆卸和/或可以借助于无线连接而连接到第一检测器和第二检测器中的至少一者。换言之，数据处理单元可以是附加装置，该附加装置可以附接到壳体并且可以从壳体上移除。数据处理单元与至少一个检测器之间的无线通信的例子可以包括经由近场通信(NFC)或经由蓝牙(BT)的通信。
此外，数据处理单元可以被适配成经由近场通信(NFC)或经由蓝牙(BT)向单独的数据处理和/或显示装置(例如，便携式手持电子装置)发送数据和/或从其接收数据。可以在每次使用(注射)后查询数据并读出数据，或者附加装置可以读取、处理和存储数据，并将旋转协议发送到另一个装置以进行进一步处理。附加装置可以替代性地传输未处理的数据。
至少一个套管可以是与活塞杆直接接合的组成部件。例如，至少一个套管可以是驱动套管，该驱动套管花键连接到活塞杆或者与活塞杆螺纹接合。然而，作为替代方案，至少一个套管可以是例如通过插入在至少一个套管与活塞杆之间的接合器或传动元件间接地联接到活塞杆的组成部件。至少一个套管可以永久地联接到活塞杆，或者可以仅在注射装置的特定模式下例如在剂量分配期间选择性地联接到活塞杆。注射装置可以包括两个套管，该两个套管相对于壳体可旋转以排出所设定的产品剂量，并且相对于彼此在转向上被约束但是在分配方向上相对于彼此可移位。第二检测器可以检测这些套管之一或两个套管的致动，即旋转。
注射装置典型地包括包含药剂的药筒。如在本文使用的，术语“药剂”指含有至少一种药学活性化合物的药物制剂，
其中在一个实施方案中，该药学活性化合物具有高达1500Da的分子量，和/或是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或抗体片段、激素或寡核苷酸、或上述药学活性化合物的混合物，
其中在另外的实施方案中，该药学活性化合物可用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞症(如深静脉或肺血栓栓塞症)、急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎，
其中在另外的实施方案中，该药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)的肽，
其中在另外的实施方案中，该药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽(exendin)-3或毒蜥外泌肽-4或者毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物是例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中B29位Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4例如指毒蜥外泌肽-4(1-39)，一种具有以下序列的肽：H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自以下化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或者
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
其中，基团-Lys6-NH2可以与毒蜥外泌肽-4衍生物的C-端结合；
或具有以下序列的毒蜥外泌肽-4衍生物：
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)、
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2、
des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2、
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2、
des Met(O)14Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2、
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2、
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2、
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或上述任一毒蜥外泌肽-4衍生物的在药学上可接受的盐或溶剂化物。
激素是例如如列于Rote Liste,2008年版第50章中的脑垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素)、生长激素(Somatropine)(促生长激素(Somatropin))、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林、戈舍瑞林。
多糖是例如糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或上述多糖的硫酸化形式(例如多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。
抗体是球状血浆蛋白(约150kDa)，也称为共享基本结构的免疫球蛋白。由于它们在氨基酸残基上添加了糖链，因此是糖蛋白。每种抗体的基本功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单位的二聚体(如IgA)、具有四个Ig单位的四聚体(如硬骨鱼IgM)、或具有五个Ig单位的五聚体(如哺乳动物IgM)。
Ig单体是由四条多肽链组成的“Y”形分子；两条相同的重链和两条相同的轻链通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。重链和轻链各自包含稳定其折叠的链内二硫键。每条链由名为Ig结构域的结构域构成。这些结构域包含约70-110个氨基酸，并根据其大小和功能分为不同类别(例如可变区或V区和恒定区或C区)。这些结构域具有特有的免疫球蛋白折叠，其中两个β折叠成“三明治”状，通过保守半胱氨酸和其他带电氨基酸之间的相互作用保持在一起。
有五种类型的哺乳动物Ig重链，由α、δ、ε、γ和μ表示。存在的重链的类型定义了抗体的同种型；这些链分别在IgA、IgD、IgE、IgG和IgM抗体中发现。
不同重链的大小和组成不同；α和γ包含大约450个氨基酸，且δ包含大约500个氨基酸，而μ和ε包含大约550个氨基酸。每个重链具有恒定区(CH)和可变区(VH)两个区域。在一个物种中，恒定区在相同同种型的所有抗体中基本相同，但在不同同种型的抗体中不同。重链γ、α和δ具有由三个串联Ig结构域构成的恒定区，和用于增加柔性的铰链区；重链μ和ε具有由四个免疫球蛋白结构域构成的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞产生的抗体中不同，但对于由单个B细胞或B细胞克隆产生的所有抗体来说是相同的。每条重链的可变区长约110个氨基酸，且由单个Ig结构域构成。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，由λ和κ表示。轻链具有两个连续的结构域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链的近似长度为211至217个氨基酸。每种抗体包含两条总是相同的轻链；在哺乳动物中每种抗体仅存在一种类型的轻链κ或λ。
尽管所有抗体的一般结构非常相似，但给定抗体的独特性质是由如上文详述的可变(V)区确定的。更具体地，可变环(每个轻链(VL)三个，重链(VH)上三个)负责结合抗原，即负责其抗原特异性。这些环称为互补决定区(CDR)。因为来自VH结构域和VL结构域的多个CDR构成了抗原结合位点，所以是重链和轻链的组合(而不是各自单独)决定了最终的抗原特异性组合。
“抗体片段”包含至少一个如上文定义的抗原结合片段，并且展现出与完整抗体具有本质上相同的功能和特异性，该抗体片段来自该完整抗体。用木瓜蛋白酶进行的限制性蛋白水解将Ig原型裂解成三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段包含一条完整的L链和约半条的H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，该片段大小相似但包含两条重链的羧基末端的一半及其链间二硫键。Fc包含碳水化合物、补体结合位点和FcR结合位点。有限的胃蛋白酶消化产生单个F(ab')2片段，该片段包含Fab段和铰链区二者，包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合是二价的。F(ab')2的二硫键可以被裂解以获得Fab'。此外，重链和轻链的可变区可以融合在一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐是例如HCl或HBr盐。碱性盐是例如具有如下阳离子的盐，该阳离子选自：碱或碱性的，例如，Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此独立地表示：氢、任选地经取代的C1-C6-烷基基团、任选地经取代的C2-C6-烯基基团、任选地经取代的C6-C10-芳基基团、或任选地经取代的C6-C10-杂芳基基团。药学上可接受的盐的其他例子描述于以下文献中：“Remington'sPharmaceutical Sciences”第17版Alfonso R.Gennaro(编),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985以及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology。
药学上可接受的溶剂化物是例如水合物。
现在将参考附图描述本发明的非限制性的示例性实施方案，其中：
图1示出了根据本发明的注射装置的实施方案的各个部件的分解图；
图2示出了图1的实施方案的细节的截面图；
图3a至图3c示出了图1的注射装置的组成部件；以及
图4示意性地示出了数据处理单元以及传感器。
图1示出了根据本发明的注射装置的实施方案的各个部件的分解图。本实施方案被设计为所谓的一次性笔。也就是说，发行给用户的是完全组装(即组装有待施用的产品)的注射装置。
注射过程的典型过程可以如下：用户从注射装置移除保护帽1，并将注射针(未示出)安装在容器2的针座2a上。现在可以经由旋钮11a调节剂量。为此目的，转动旋钮11a，以将形成计量机构或作为计量机构的一部分的计量套管50从注射装置中拧出。将计量套管50从注射装置中拧出，直到在螺纹套管9的窗口中显示所需剂量为止。如果无意中设定了过高的剂量，则可以通过在相反方向上转动旋钮来校正剂量，由此将计量套管50拧回到壳体中。计量装置将最大可调节剂量限制为预定值。如果试图将计量套管从壳体中拧出超过该值，则计量套管50上的径向限制止挡件和螺纹套管9上的反向限制止挡件会通过相互作用阻止进一步旋转。在计量和校正运动期间，计量套管50相对于联接套管40旋转。联接套管40通过反向旋转锁定例如借助于齿环7a而以形状配合或摩擦配合方式在转向上固定地保持在壳体5上，该齿环在转向上固定在螺纹螺母7上并且借助于弹簧7b轴向地朝壳体5的内表面上的相应的一组棘轮齿偏压。壳体5与螺纹螺母7之间的该棘轮可以形成咔嗒发声器，当环7a的齿在壳体5的相应齿上滑动时，咔嗒发声器会在剂量分配期间生成听觉和/或触觉反馈。
联接套管40通过花键永久地在转向上锁定到轴向固定的螺纹螺母7，允许计量套管50轴向夹带的联接套管40与固定螺纹螺母7之间的相对轴向运动。螺纹螺母7可以借助于插入件6保持在壳体5中，该插入件抵抗弹簧7b的偏压保持螺纹螺母7。在图1中将接合器60示出为齿环，该齿环插入在旋钮11a与联接套管40上的凸缘之间，以使得在剂量设定期间允许计量套管50和联接套管40的相对旋转。图2、图3a、图3b和图3c详细地示出，接合器在朝向计量套管50的相应第一齿51的一端上设置有第一棘轮齿61，并且在朝向联接套管40的相应第二齿41的相反端上设置有第二棘轮齿62。
计量套管50与接合器60之间的棘轮齿接口61、51被设计成使得计量套管50例如在剂量设定期间在第一方向上相对于固定接合器60的旋转被允许，该固定接合器的齿51、61滑过彼此并以旋转增量重新接合。由于齿51、61的锯齿状设计，防止了计量套管50和接合器60在相反方向上的相对旋转。联接套管40与接合器60之间的棘轮齿接口62、41被设计成使得接合器60例如在剂量校正期间在第二方向上相对于固定联接套管40的旋转被允许，该固定联接套管的齿41、62滑过彼此并以旋转增量重新接合。由于齿41、62的锯齿状设计，防止了联接套管40和接合器60在相反方向上的相对旋转。弹簧13使棘轮接口51、61和41、62保持接触，但是允许接合器60和/或联接套管40抵抗弹簧13的偏压而轴向移位，以允许接口滑动，如上所述。
在附图所描绘的实施方案中，示出了多个齿61、62、51和41。但是，如果接合器60具有多个第一棘轮齿61注射装置的功能将是相同的，至少一个齿51将设置在计量套管50上，反之亦然。以相同的方式，多个第二棘轮齿62可以与至少一个齿41相互作用，反之亦然。尽管与仅一对接合的齿相比，由具有多个接合齿的接口传递的扭矩可能增加，但在组成部件之一上提供仅一个或仅几个齿可能在该组成部件之中或之上提供传感器时会有好处。
如果已经设定了所需剂量，则可以将注射针插入用户身体上的预期位置。然后，用户克服插入在按钮14与联接套管40之间的弹簧13的偏压，在远侧轴向方向上推动排出按钮14。这种轴向运动借助于接合器60的齿环阻挡了联接套管40与计量套管50之间的相对旋转，即联接套管40和计量套管50经由接合器60被旋转地约束。如果在远侧轴向方向上有进一步的压力，则计量套管开始以拧入运动移动回到壳体中。由于在计量套管50与联接套管40之间建立了旋转锁定，因此联接套管40执行与计量套管50相同的运动。由于联接套管40永久地在转向上锁定到轴向固定的螺纹螺母7，因此计量套管50的旋转运动被传递到螺纹螺母7。因为联接套管40轴向可移动地安装在螺纹螺母7上，所以没有轴向力传递到螺纹螺母7。因此，旋转的螺纹螺母7产生了螺纹活塞杆8在远侧方向上的轴向运动，其中该螺纹活塞杆借助于花键8a被轴向地引导并且在转向上锁定在壳体5中，并且借助于外螺纹8g与螺纹螺母7螺纹接合。凸缘4作用在药筒3的塞子上并将其推动，这同样对应于螺纹活塞杆8在远侧方向上的移位，其中可以排出或施用先前设定的剂量。在施用结束时，当计量套管已经完全拧回壳体中时，计量套管50和螺纹套管9上的径向止挡件阻止了计量装置的进一步排出和过度旋转。
图1的实施方案示出了可选的限制装置，该限制装置确保可以完全排出或注射最新设定的剂量。为此目的，计量套管50具有同轴应用的内齿，而联接套管40具有止挡轮30插入其中的侧向切口。EP 2 814 547B1中更详细地描述了限制装置的功能。
图1的实施方案还示出了连接到第一检测器21和第二检测器22的数据处理单元20，用于响应于从第一检测器21和第二检测器22接收的信号来读取数据。数据处理单元20被描绘为布置在壳体5的外表面上的组成部件。它可以永久地附接到壳体5，或者可以是其组成部分，或者可以是一个单独的可拆卸单元。数据处理单元20可以包括电源和适合于例如数据处理、数据存储和/或信息显示的PCB。
第一检测器21布置在接合器60上。更详细地，第一检测器21可以包括在接合器的棘轮齿61、62上的涂层。例如，棘轮齿61、62涂覆有电流导电材料，并且在第一齿51和/或第二齿41上布置有例如可弹性变形的电流触点，以与电流导电材料接合。因此，每当齿51、61或62、41重新接合时，就可以生成或传输电信号。
代替第一检测器21至少部分地设置在接合器60上，第一检测器21可以设置在计量套管50上。例如，第一检测器21可以是磁性旋转编码器(正交)、振动结构微机电系统(MEMS)陀螺仪或MEMS陀螺仪和加速度计的组合。这些小尺寸的装置可以容易地集成到计量套管50中。通常，陀螺仪测量旋转运动。MEMS(微机电系统)陀螺仪是测量角速度的小型廉价传感器。角速度的单位以每秒度数(°/s)或每秒转数(RPS)为单位测量。因此，在确定测量的持续时间时，可以确定提供关于剂量大小的信息的旋转角度。
可选的第二检测器22在适合于检测接合器60的轴向运动的位置处布置在壳体5之中或之上。当计量套管50相对于壳体5轴向移动时，接合器60被轴向夹带，因此第二检测器22可以布置在计量套管50上。如果在计量套管50上设置了第一检测器21，则第一检测器21和第二检测器22可以集成到单个检测器单元中。
图4示出了第一检测器21的两个传感器21a和21b位于接合器60的对应侧上并连接到数据处理单元20。在图4中示意性地示出了来自数据处理单元20中的传感器的信号的处理。
使用第一检测器21和任选地第二检测器22的信号来对所设定的剂量大小进行计数的数据处理单元20的特征可以应用于具有组成部件(比如套管、轮或环)的其他药物递送装置，从而仅在剂量设定期间执行一定的轴向和/或旋转运动并且在剂量校正期间执行不同的运动。WO 2014/117944 A1、WO 2016/016184 A1、WO 2017/134131 A1或WO 2016/001304 A1中公开了具有第一检测器21和第二检测器22的数据处理单元20可在其中实现的装置的例子。
根据本发明的实施方案的注射装置可以被定义如下：
注射装置包括具有用于产品的容器(2)的壳体(5)、用于设定待施用的产品剂量并且用于显示所设定的产品剂量的计量机构、以及用于分配所述产品的分配机构，计量机构包括计量套管(50)，计量套管在第一方向上相对于壳体(5)可旋转以设定产品剂量，并且在相反的第二方向上相对于壳体(5)可旋转以校正或分配产品剂量，分配机构包括活塞杆(8)、至少一个套管(7；40)以及接合器(60)，活塞杆在分配方向上相对于壳体(5)可移动，以在与所设定的产品剂量相应的分配冲程中排出所设定的产品剂量，至少一个套管与计量套管(50)一起在第二方向上相对于壳体(5)可旋转，以排出所设定的产品剂量，接合器插入在计量套管(50)与至少一个套管(7；40)之间并且随计量套管(50)和/或至少一个套管(7；40)可旋转，其中所述装置还包括至少第一检测器(21)和数据处理单元(20)，第一检测器用于检测接合器(60)相对于计量套管(50)和/或壳体(5)和/或至少一个套管(7；40)的运动，数据处理单元连接到第一检测器(21)，用于读取、存储、处理、传输和/或显示从第一检测器(21)接收的信号。优选地，接合器(60)包括第一棘轮齿(61)和第二棘轮齿(62)，第一棘轮齿用于接合计量套管(50)的相应第一齿(51)，以使得计量套管(50)相对于接合器(60)在一个方向上优选地在第一方向上的相对增量旋转被允许，而在相反方向上被阻止，第二棘轮齿用于接合至少一个套管(7；40)的相应第二齿(41)，以使得接合器(60)相对于至少一个套管(7；40)在一个方向上优选地在第二方向上的相对增量旋转被允许，而在相反方向上被阻止。在例子中，第一检测器(21)和/或另一检测器被适配成检测接合器(60)与计量套管(50)和/或壳体(5)和/或至少一个套管(7；40)之间在第一方向上的相对增量旋转和/或检测接合器(60)与计量套管(50)和/或壳体(5)和/或至少一个套管(7；40)之间在第二方向上的相对增量旋转。
例如，在根据本实施方案的注射装置中，第一棘轮齿(61)和/或第二棘轮齿(62)涂覆有电流导电材料，并且至少一个第一齿(51)和/或至少一个第二齿(41)设置有弹性电流触点，弹性电流触点被布置用于在每个旋转增量处与电流导电材料接合，其中第一检测器(21)包括弹性电流触点和电流导电材料。根据替代例子，在根据本实施方案的注射装置中，第一检测器(21)包括至少一个机械开关，机械开关设置在第一棘轮齿(61)与第一齿(51)之间和/或第二棘轮齿(62)与第二齿(41)之间，并且被布置用于在每个旋转增量处检测齿(51，61；41，62)的接合。
附图标记
1      帽
2      容器
2a     针座
3      药筒
4      凸缘
5      壳体
6      插入件
7      螺纹螺母
7a     齿环
7b     弹簧
8      活塞杆
8a     花键
8b     螺纹
9      螺纹套管
11a    旋钮
13     弹簧
14     按钮
20     数据处理单元
21     第一检测器
21a    传感器
21b    传感器
22     第二检测器
30     止挡轮
40     联接套管
41     第二齿
50     计量套管
51     第一齿
60     接合器
61     第一棘轮齿
62     第二棘轮齿

Claims (11)

1.一种注射装置，其包括具有用于产品的容器(2)的壳体(5)、用于设定待施用的产品剂量并且用于显示所设定的产品剂量的计量机构、以及用于分配所述产品的分配机构，所述计量机构包括计量套管(50)，所述计量套管在第一方向上相对于所述壳体(5)可旋转以设定产品剂量，并且在相反的第二方向上相对于所述壳体(5)可旋转以校正或分配产品剂量，所述分配机构包括活塞杆(8)、至少一个套管(7；40)以及接合器(60)，所述活塞杆在分配方向上相对于所述壳体(5)可移动，以在与所设定的产品剂量相应的分配冲程中排出所设定的产品剂量，所述至少一个套管与所述计量套管(50)一起在所述第二方向上相对于所述壳体(5)可旋转，以排出所设定的产品剂量，所述接合器插入在所述计量套管(50)与所述至少一个套管(7；40)之间并且随所述计量套管(50)和/或所述至少一个套管(7；40)可旋转，
其特征在于，所述装置还包括至少第一检测器(21)和数据处理单元(20)，所述第一检测器用于检测所述接合器(60)相对于所述计量套管(50)、所述壳体(5)和所述至少一个套管(7；40)中至少一者的运动，所述数据处理单元连接到所述第一检测器(21)，用于读取和处理从所述第一检测器(21)接收的信号，
其中所述接合器(60)包括第一棘轮齿(61)和第二棘轮齿(62)，所述第一棘轮齿用于接合所述计量套管(50)的相应第一齿(51)，以使得所述计量套管(50)相对于所述接合器(60)在所述第一方向上的相对增量旋转被允许，而在相反方向上被阻止，所述第二棘轮齿用于接合所述至少一个套管(7；40)的相应第二齿(41)，以使得所述接合器(60)相对于所述至少一个套管(7；40)在所述第二方向上的相对增量旋转被允许，而在相反方向上被阻止，
其中所述第一检测器(21)和所述数据处理单元(20)被适配成检测以下中的至少一项：所述接合器(60)的旋转运动、所述接合器(60)的所述旋转运动的旋转角度以及所述接合器(60)的所述旋转运动的方向，
所述注射装置还包括第二检测器(22)，所述第二检测器用于检测所述接合器(60)和所述计量套管(50)的相对轴向位置，其中所述数据处理单元(20)连接到所述第二检测器(22)，用于读取和处理从所述第二检测器(22)接收的信号，而且其中所述数据处理单元(20)被适配成基于从所述第一检测器(21)和所述第二检测器(22)接收到的数据来提供关于处于其剂量设定模式、其剂量校正模式或其剂量分配模式的所述装置的信息。
2.根据权利要求1所述的注射装置，其中所述数据处理单元(20)被适配成提供关于以下各项的信息：由所述分配机构从所述装置中排出的剂量大小和/或产品量和/或由所述计量机构基于包含从所述第一检测器(21)接收到的数据的旋转协议设定的最大剂量。
3.根据权利要求1所述的注射装置，其中所述第一检测器(21)和/或另一检测器被适配成检测所述接合器(60)与所述计量套管(50)和/或所述壳体(5)和/或所述至少一个套管(7；40)之间在所述第一方向上和/或在所述第二方向上的相对增量旋转。
4.根据权利要求1所述的注射装置，其中所述接合器(60)与所述计量套管(50)和/或所述至少一个套管(7；40)之间的相对增量旋转生成声学反馈，和/或其中所述第一棘轮齿(61)和所述第二棘轮齿(62)位于所述接合器(60)上朝向相反的轴向方向。
5.根据权利要求1所述的注射装置，其中所述第一棘轮齿(61)和/或所述第二棘轮齿(62)涂覆有电流导电材料，并且至少一个所述第一齿(51)和/或至少一个所述第二齿(41)设置有弹性电流触点，所述弹性电流触点被布置用于在每个旋转增量处与所述电流导电材料接合，其中所述第一检测器(21)包括所述弹性电流触点和所述电流导电材料。
6.根据权利要求1所述的注射装置，其中所述第一检测器(21)包括至少一个机械开关，所述机械开关设置在所述第一棘轮齿(61)与所述第一齿(51)之间和/或所述第二棘轮齿(62)与所述第二齿(41)之间，并且被布置用于在每个旋转增量处检测所述第一棘轮齿(61)与所述第一齿(51)之间以及所述第二棘轮齿(62)与所述第二齿(41)之间的接合。
7.根据权利要求1所述的注射装置，其中所述第一检测器(21)包括磁性传感器和电感传感器中的至少一者。
8.根据权利要求1所述的注射装置，其中所述第二检测器(22)包括磁性传感器和电感传感器中的至少一者。
9.根据权利要求1或8所述的注射装置，其中所述接合器(60)和/或所述计量套管(50)包括金属材料。
10.根据权利要求1所述的注射装置，其中所述数据处理单元(20)是提供的从所述壳体(5)可拆卸的单独组成部件，或者其中所述数据处理单元(20)位于所述壳体(5)之中或之上。
11.根据权利要求1所述的注射装置，其还包括包含药剂的药筒。
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