CN111844633A - 一种制备可降解关节球囊的模具及其使用方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种制备可降解关节球囊的模具及其使用方法。使用时，先制备出可降解聚合物溶液；将制备好的可降解聚合物溶液通过任意一流道注入组合好的模具的成型腔内；将可降解聚合物溶液凝固后，拆除所述第一外模和所述第二外模，以得到第一次脱模产品；将所述第一次脱模产品内的可溶性内模溶解，以得到第二次脱模产品；将所述第二脱模产品进行多次更换清水洗净，干燥后即可制得可降解球囊，其中，可降解球囊由具有良好生物相容性的可降解聚合物材料制得，在体内可以在2‑18个月内逐渐降解并被人体吸收，既起到支撑和应力缓冲的作用，又不会妨碍正常组织的修复，无需二次手术取出。
Description
技术领域
本发明涉及医疗设备技术领域，特别涉及一种制备可降解关节球囊的模具及其使用方法。
背景技术
关节损伤如韧带、关节囊、肌腱撕裂等伤病是现代社会日常生活与运动中常见的损伤。如果未得到及时有效的治疗，则可能造成肌腱收缩明显、组织质量低下，关节软骨退化、韧带松弛、关节反复扭伤等后遗症，严重影响日常生活质量。
目前临床上针对关节损伤的治疗方式有药物注射治疗、器具辅助治疗、关节镜清创术、部分修复、关节嫁接或置换、肌腱转移、假体植入等方法。这些方法或费用高昂，或只能缓解症状而无法从根本上就行治愈，或引发重大不良反应。使用关节球囊作为填充物治疗关节损伤疾病是目前国际上的前沿治疗技术。通过关节镜下手术将球囊填充物塞入受损部位的空隙处，可以起到应力缓冲作用，防止肌肉和骨头的过度迁移。在术后2-18个月的康复时间内，该球囊可以通过允许关节内平滑无摩擦的滑动以及三角肌的有效作用来恢复关节部位的生物力学的功能，并在组织修复完成后降解。
因此，该关节球囊是一种暂时性的填充植入物，作用时间为2-18个月，原料应为可降解/吸收材料，其难以使用现行不可降解球囊的主流加工方法(双轴拉伸吹塑成型)进行加工。
发明内容
本发明的目的是提供一种制备可降解关节球囊的模具及其使用方法，以解决现有的加工方式不能制备可降解球囊的问题。
本发明提供了一种制备可降解关节球囊的模具，包括第一外模、第二外模，以及设于所述第一外模和所述第二外模之间的可溶性内模，所述可溶性内模包括球囊本体、设于所述球囊本体上端的连接柱，以及设于所述连接柱上端的定位柱，所述第一外模和所述第二外模的内部与所述球囊本体形成一成型腔，所述定位柱侧面设有至少一个流道，所述流道延伸至所述成型腔，所述第一外模与所述定位柱对应的位置设有第一定位凹陷，所述第二外模与所述定位柱对应的位置设有第二定位凹陷。
进一步地，所述可溶性内模的制备材料包括麦芽糖、葡萄糖或者琼脂糖当中的一种或多种。
进一步地，所述成型腔的厚度为0.2mm-5mm。
本发明还提供了一种制备可降解关节球囊的模具的使用方法，用于通过上述任意一种制备可降解关节球囊的模具，制备出可降解关节球囊，所述使用方式包括：制备出可降解聚合物溶液；将制备好的可降解聚合物溶液通过任意一流道注入组合好的模具的成型腔内；将可降解聚合物溶液凝固后，拆除所述第一外模和所述第二外模，以得到第一次脱模产品；将所述第一次脱模产品内的可溶性内模溶解，以得到第二次脱模产品；将所述第二脱模产品进行多次更换清水洗净，干燥后即可制得可降解球囊。
进一步地，所述制备出可降解聚合物溶液的方法包括：取预设质量的可降解聚合物，溶于有机溶剂中，在25-80℃温度下搅拌1-2天使其充分溶解。
进一步地，所述可降解聚合物的浓度为5％-25％wt。
进一步地，所述可降解聚合物包括聚乳酸、聚乙醇酸、聚(D,L-乳酸-co-乙醇酸)、聚(D,L-乳酸-co-己内酯)或者聚(D,L-乳酸-co-三亚甲基碳酸酯)当中的任意一种。
进一步地，所述有机溶剂包括二氯甲烷，氯仿，四氢呋喃，1,4-二氧六环等溶剂中的一种或多种。
进一步地，所述将可降解聚合物溶液凝固的方法包括：将注塑后的模具置于-20-30℃环境中使可降解聚合物溶液凝固。
进一步地，所述将所述第一次脱模产品内的可溶性内模溶解的方法包括：将附着有凝固后的可降解聚合物溶液的可溶性内模放入40-80℃的清水中，直至所述可溶性内模全部溶解。
上述一种制备可降解关节球囊的模具，使用时，先制备出可降解聚合物溶液；将制备好的可降解聚合物溶液通过任意一流道注入组合好的模具的成型腔内；将可降解聚合物溶液凝固后，拆除所述第一外模和所述第二外模，以得到第一次脱模产品；将所述第一次脱模产品内的可溶性内模溶解，以得到第二次脱模产品；将所述第二脱模产品进行多次更换清水洗净，干燥后即可制得可降解球囊，其中，可降解球囊由具有良好生物相容性的可降解聚合物材料制得，在体内可以在2-18个月内逐渐降解并被人体吸收，既起到支撑和应力缓冲的作用，又不会妨碍正常组织的修复，无需二次手术取出，同时，本发明设计的模具及加工方法方便快速且可控，无需其他高价值仪器设备，此外，通过调控模具各个组件的大小，可对可降解球囊的各尺寸如内径、厚度等进行精准的设计加工，所制得的球囊为一体化结构，无特定缺陷部位，力学性能、降解速率能够精准把控。
附图说明
图1为本发明第一实施例中的一种制备可降解关节球囊的模具的分解状态结构示意图；
图2为图1中的一种制备可降解关节球囊的模具的组合状态结构示意图；
图3为本发明第二实施例中的一种制备可降解关节球囊的模具的使用方法的流程图；
主要元件符号说明：
| 第一外模 | 10 | 第二定位凹陷 | 21 | 连接柱 | 32 |
| 第一定位凹陷 | 11 | 定位孔 | 22 | 定位柱 | 33 |
| 定位销 | 12 | 可溶性内模 | 30 | 流道 | 331 |
| 第二外模 | 20 | 球囊本体 | 31 |
如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本发明。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的若干个实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容更加透彻全面。
需要说明的是，当元件被称为“固设于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
请参阅图1和图2，本发明第一实施例提供的一种制备可降解关节球囊的模具，包括第一外模10、第二外模20，以及设于所述第一外模10和所述第二外模20之间的可溶性内模30，所述可溶性内模30包括球囊本体31、设于所述球囊本体31上端的连接柱32，以及设于所述连接柱32上端的定位柱33，所述第一外模10和所述第二外模20的内部与所述球囊本体31形成一成型腔(图未示出)，所述定位柱33侧面设有两个流道331，所述流道331延伸至所述成型腔，所述第一外模10与所述定位柱33对应的位置设有第一定位凹陷11，所述第二外模20与所述定位柱33对应的位置设有第二定位凹陷21。
上述一种制备可降解关节球囊的模具，使用时，先制备出可降解聚合物溶液；将制备好的可降解聚合物溶液通过任意一流道331注入组合好的模具的成型腔内；将可降解聚合物溶液凝固后，拆除所述第一外模10和所述第二外模20，以得到第一次脱模产品；将所述第一次脱模产品内的可溶性内模溶解，以得到第二次脱模产品；将所述第二脱模产品进行多次更换清水洗净，干燥后即可制得可降解球囊，其中，可降解球囊由具有良好生物相容性的可降解聚合物材料制得，在体内可以在2-18个月内逐渐降解并被人体吸收，既起到支撑和应力缓冲的作用，又不会妨碍正常组织的修复，无需二次手术取出。
组合时，定位柱33被夹合在第一定位凹陷11和第二定位凹陷21之间，起到固定可溶性内模30的作用。
需要说明的是，在本发明实施例中，定位柱33的侧围设有两个流道331，用于注入可降解聚合物溶液，在本发明的其他实施例中，只需流道331只需设置至少一个即可，使用时，可从任意一个流道注入可降解聚合物溶液。
具体的，在本发明实施例中，为了方便第一外模10与第二外模20快速组合，可以在第一外模10与第二外模20的贴合端设置多个定位销12，并相应的在第二外模20与每个定位销12对应的位置设置一个定位孔22，第一外模10与第二外模20组合时，只需将定位销12插入相对应的定位孔22，即可实现第一外模10与第二外模20快速组合，具体的，在本发明实施例中，定位销12的横截面的形状为正六边形，相应的定位孔22的横截面的形状与定位销12的形状相匹配，也为正六边形，以防止定位销12在定位孔22内转动，可以理解的，在本发明的其他实施例中，定位销12的横截面的形状为多边形即可。
具体的，在本发明实施例中，所述可溶性内模30的制备材料包括麦芽糖、葡萄糖或者琼脂糖等可溶于水的材料当中的一种或多种。
具体的，在本发明实施例中，组装以后，可溶性内模30与第一外模10和第二外模20之间留有完整的0.2mm-5mm厚度的空间，即所述成型腔，所述成型腔的厚度为0.2mm-5mm，即人体关节球囊的大小范围，使得上述一种制备可降解关节球囊的模具可以制备出满足任何关节需求的关节球囊，产品适用性广。
请参阅图3，本发明第二实施例提供的一种制备可降解关节球囊的模具的使用方法，用于通过上述任意一种制备可降解关节球囊的模具，制备出可降解关节球囊，所述使用方式包括步骤S01至步骤S05。
步骤S01，制备出可降解聚合物溶液；其中，所述制备出可降解聚合物溶液的方法包括：取预设质量的可降解聚合物，溶于有机溶剂中，在25-80℃温度下搅拌1-2天使其充分溶解。其中，所述可降解聚合物的浓度为5％-25％wt。所述可降解聚合物包括聚乳酸、聚乙醇酸、聚(D,L-乳酸-co-乙醇酸)、聚(D,L-乳酸-co-己内酯)或者聚(D,L-乳酸-co-三亚甲基碳酸酯)当中的任意一种；所述有机溶剂包括二氯甲烷，氯仿，四氢呋喃，1,4-二氧六环等溶剂中的一种或多种。
其中可降解聚合物的质量由所需制备的可溶性关节球囊的大小决定，可溶性关节球囊越大，可降解聚合物的质量的越大，可溶性关节球囊越小，可降解聚合物的质量的越小。
步骤S02，将制备好的可降解聚合物溶液通过任意一流道注入组合好的模具的成型腔内，以在成型腔内填充满可降解聚合物溶液。
步骤S03，将可降解聚合物溶液凝固后，拆除所述第一外模和所述第二外模，以得到第一次脱模产品；其中，所述将可降解聚合物溶液凝固的方法包括：将注塑后的模具置于-20-30℃环境中使可降解聚合物溶液凝固，使得可降解聚合物溶液凝固形成可降解关节球囊的形状。
步骤S04，将所述第一次脱模产品内的可溶性内模溶解，以得到第二次脱模产品；其中，所述将所述第一次脱模产品内的可溶性内模溶解的方法包括：将附着有凝固后的可降解聚合物溶液的可溶性内模放入40-80℃的清水中，直至所述可溶性内模全部溶解。因可溶性内模是制备材料包括麦芽糖、葡萄糖或者琼脂糖等可溶于水的材料当中的一种或多种，这些材料在温水中能够完成溶解，使得所述第一次脱模产品内的可溶性内模溶解消失，脱模方便。
步骤S05，将所述第二脱模产品进行多次更换清水洗净，干燥后即可制得可降解球囊。通过水洗的方式，将第二脱模产品表面的可溶性内模溶解后的残留物清洗干净，以得到纯净的可降解解关节球囊。
上述一种制备可降解关节球囊的模具的使用方法，使用时，先制备出可降解聚合物溶液；将制备好的可降解聚合物溶液通过任意一流道注入组合好的模具的成型腔内；将可降解聚合物溶液凝固后，拆除所述第一外模和所述第二外模，以得到第一次脱模产品；将所述第一次脱模产品内的可溶性内模溶解，以得到第二次脱模产品；将所述第二脱模产品进行多次更换清水洗净，干燥后即可制得可降解球囊，其中，可降解球囊由具有良好生物相容性的可降解聚合物材料制得，在体内可以在2-18个月内逐渐降解并被人体吸收，既起到支撑和应力缓冲的作用，又不会妨碍正常组织的修复，无需二次手术取出，同时，本发明设计的模具及加工方法方便快速且可控，无需其他高价值仪器设备，此外，通过调控模具各个组件的大小，可对可降解球囊的各尺寸如内径、厚度等进行精准的设计加工，所制得的球囊为一体化结构，无特定缺陷部位，力学性能、降解速率能够精准把控。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (10)
1.一种制备可降解关节球囊的模具，其特征在于，包括第一外模、第二外模，以及设于所述第一外模和所述第二外模之间的可溶性内模，所述可溶性内模包括球囊本体、设于所述球囊本体上端的连接柱，以及设于所述连接柱上端的定位柱，所述第一外模和所述第二外模的内部与所述球囊本体形成一成型腔，所述定位柱侧面设有至少一个流道，所述流道延伸至所述成型腔，所述第一外模与所述定位柱对应的位置设有第一定位凹陷，所述第二外模与所述定位柱对应的位置设有第二定位凹陷。
2.根据权利要求1所述的一种制备可降解关节球囊的模具，其特征在于，所述可溶性内模的制备材料包括麦芽糖、葡萄糖或者琼脂糖当中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的一种制备可降解关节球囊的模具，其特征在于，所述成型腔的厚度为0.2mm-5mm。
4.一种制备可降解关节球囊的模具的使用方法，用于通过权利要求1-3中任意一种制备可降解关节球囊的模具，制备出可降解关节球囊，其特征在于，所述使用方式包括：
制备出可降解聚合物溶液；
将制备好的可降解聚合物溶液通过任意一流道注入组合好的模具的成型腔内；
将可降解聚合物溶液凝固后，拆除所述第一外模和所述第二外模，以得到第一次脱模产品；
将所述第一次脱模产品内的可溶性内模溶解，以得到第二次脱模产品；
将所述第二脱模产品进行多次更换清水洗净，干燥后即可制得可降解球囊。
5.根据权利要求4所述的一种制备可降解关节球囊的模具的使用方法，其特征在于，所述制备出可降解聚合物溶液的方法包括：
取预设质量的可降解聚合物，溶于有机溶剂中，在25-80℃温度下搅拌1-2天使其充分溶解。
6.根据权利要求5所述的一种制备可降解关节球囊的模具的使用方法，其特征在于，所述可降解聚合物的浓度为5％-25％wt。
7.根据权利要求5所述的一种制备可降解关节球囊的模具的使用方法，其特征在于，所述可降解聚合物包括聚乳酸、聚乙醇酸、聚(D,L-乳酸-co-乙醇酸)、聚(D,L-乳酸-co-己内酯)或者聚(D,L-乳酸-co-三亚甲基碳酸酯)当中的任意一种。
8.根据权利要求5所述的一种制备可降解关节球囊的模具的使用方法，其特征在于，所述有机溶剂包括二氯甲烷，氯仿，四氢呋喃，1,4-二氧六环等溶剂中的一种或多种。
9.根据权利要求4所述的一种制备可降解关节球囊的模具的使用方法，其特征在于，所述将可降解聚合物溶液凝固的方法包括：
将注塑后的模具置于-20-30℃环境中使可降解聚合物溶液凝固。
10.根据权利要求4所述的一种制备可降解关节球囊的模具的使用方法，其特征在于，所述将所述第一次脱模产品内的可溶性内模溶解的方法包括：
将附着有凝固后的可降解聚合物溶液的可溶性内模放入40-80℃的清水中，直至所述可溶性内模全部溶解。
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