CN111787858A - 用于通过冷冻消融进行目标支气管去神经的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

用于通过使用冷冻消融来将支气管组织去神经来医治肺部病况(诸如COPD和哮喘)的设备、系统和方法。在一个实施例中，一种用于支气管去神经的设备包括：细长体，该细长体具有远侧部分和与该远侧部分相对的近侧部分；医治元件，该医治元件在细长体的远侧部分处；以及第一记录电极和第二记录电极，该第一记录电极位于医治元件远侧，该第二记录电极位于医治元件近侧，该第一记录电极和第二记录电极被配置成记录肌电图。在一个实施例中，设备包括流体递送元件，该流体递送元件在医治元件内并且具有与医治元件的赤道位部分对齐的多个孔。

Description

用于通过冷冻消融进行目标支气管去神经的装置和方法
技术领域
本技术大体上涉及用于通过使用冷冻消融将支气管组织去神经来医治肺部病况(诸如，慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘)的设备、系统和方法。
背景技术
慢性阻塞性肺病(COPD)是一种慢性炎症性肺病，其导致肺部内气流受阻，并且该术语还用于指代一系列肺部病况，诸如肺气肿和慢性支气管炎。COPD在主要死因中排名第四，并且所有健康相关花费中的大约三分之一与该病况相关联。哮喘被认为是发展成COPD的一项风险因素，并且患有COPD的患者更有可能发展成心脏疾病、肺癌和其他病况。研究表明COPD导致上皮化生、粘液化生、纤维化、平滑肌肿块增加、以及除了支气管平滑肌的收缩性质外还促成气道阻塞的其他病况。额外地，COPD患者的支气管平滑肌被炎性细胞因子、蛋白酶和生成因子浸润，其进一步加剧气道阻塞。
对副交感神经系统(PNPS)进行去神经或神经调节是一种相对新的技术，用于以微创的方式医治诸如高血压和心血管疾病之类的病况。然而，有关表明去神经用于其他病况(诸如影响肺部的那些病况)的疗效的研究少之又少。进一步地，在执行去神经时，必须小心避免损害非目标组织。
发明内容
一些实施例有利地提供了用于通过使用冷冻消融来将支气管组织去神经来医治肺部病况(诸如COPD)的设备、系统和方法。在一个实施例中，一种用于支气管去神经的设备包括：细长体，该细长体具有远侧部分和与该远侧部分相对的近侧部分；医治元件，该医治元件在细长体的远侧部分处；以及第一记录电极和第二记录电极，该第一记录电极位于医治元件远侧，该第二记录电极位于医治元件近侧，该第一记录电极和第二记录电极被配置成记录肌电图。
在该实施例的一个方面中，医治元件包括至少一个球囊。在该实施例的一个方面中，医治元件包括赤道位部分，该医治元件进一步包括在至少一个球囊内的流体递送元件，该流体递送元件具有与医治元件的赤道位部位对齐的多个孔。在该实施例的一个方面中，多个孔包括围绕流体递送元件径向布置的至少二十四个孔，该至少二十四个孔中的每一个具有大约0.0005英寸到大约0.0015英寸之间的直径。
在该实施例的一个方面中，至少二十四个孔围绕流体递送元件的整个圆周径向布置。
在该实施例的一个方面中，至少二十四个孔围绕流体递送元件的圆周的一部分径向布置。
在该实施例的一个方面中，至少二十四个孔围绕流体递送元件的整个圆周螺旋布置。
在该实施例的一个方面中，医治元件包括：球囊，该球囊具有多个叶；以及多个样条，该多个样条平行于细长体的纵向轴线延伸，该多个样条与多个叶交替。
在一个实施例中，一种用于支气管去神经的系统包括：冷冻消融设备，该冷冻消融设备包括：医治元件和至少一个记录电极；肌电图系统，该肌电图系统与至少一个记录电极通信；以及控制单元，该控制单元与冷冻消融设备流体连通。
在该实施例的一个方面中，冷冻消融设备进一步包括纵向轴线，医治元件包括：球囊，该球囊具有多个叶；以及多个样条，该多个样条平行于冷冻消融设备的纵向轴线延伸并且在多个叶之间延伸。
在该实施例的一个方面中，医治元件包括柔性部分，该柔性部分在至少基本线性的第一构造与扩展的第二构造之间可转换，该柔性部分在处于扩展的第二构造时具有螺旋构造。
在该实施例的一个方面中，至少一个记录电极包括：位于医治元件远侧的第一记录电极，以及位于医治元件近侧的第二记录电极。
在该实施例的一个方面中，肌电图系统包括处理电路系统，该处理电路系统被配置成：从至少一个记录电极接收肌电图信号；计算从第一记录电极接收到的第一肌电图信号与从第二记录电极接收到的第二肌电图信号之间的差异以生成记录的肌电图；并且将记录的肌电图与参考肌电图相比较。
在该实施例的一个方面中，处理电路系统被进一步配置成：基于记录的肌电图与参考肌电图之间的比较，确定医治元件附近的目标组织的区域中是否已发生去神经。
在该实施例的一个方面中，处理电路系统被进一步配置成：当处理电路系统已确定医治元件附近的目标组织的区域中已发生去神经时生成警报。
在该实施例的一个方面中，控制单元包括冷却剂源，该冷却剂源与医治元件流体连通。
在一个实施例中，一种用于执行支气管去神经的方法包括：将冷冻消融设备的医治元件定位在患者肺部的支气管内；扩展医治元件以使得医治元件的至少一部分与支气管组织和支配支气管组织的神经中的至少一者的至少一部分接触；使冷却剂在医治元件内循环以将医治元件的温度降低至足以冷冻消融支气管组织和支配支气管组织的神经中的至少一者的至少一部分的温度；使用第一记录电极和第二记录电极中的每一个从支气管组织和支配支气管组织的神经中的至少一者的至少一部分记录至少一个肌电图信号；以及将记录的至少一个肌电图信号传送至肌电图系统。
在该实施例的一个方面中，该方法进一步包括：计算从第一记录电极接收到的至少一个肌电图信号与从第二记录电极接收到的至少一个肌电图信号之间的差异以生成记录的肌电图；将记录的肌电图与参考肌电图相比较；基于该比较确定支气管组织和支配支气管组织的神经中的至少一者的至少一部分中是否发生了去神经；以及当确定支气管组织和支配支气管组织的神经中的至少一者的至少一部分中已发生去神经，终止冷却剂在医治元件内的循环。
在该实施例的一个方面中，该方法进一步包括：当确定支气管组织和支配支气管组织的神经中的至少一者的至少一部分中已发生去神经时生成警报。
在该实施例的一个方面中，医治元件包括至少一个球囊，扩展医治元件包括为球囊充气。
在该实施例的一个方面中，至少一个球囊包括：球囊，该球囊具有多个叶；以及多个样条，该多个样条在多个叶之间延伸。
在下面的所附附图和说明书中阐述了本公开的一个或多个方面的细节。本公开中描述的技术的其他特征、目的以及优点将从描述、附图以及权利要求书中显而易见。
附图说明
通过在结合附图考虑时参考以下详细说明，将更容易地理解本发明的更完整的理解以及其所伴随的优点和特征，其中：
图1示出了用于支气管去神经的示例性系统；该系统包括冷冻消融设备；
图2示出了根据本公开的示例性冷冻消融设备的部分横截面视图；
图3示出了根据本公开的具有流体递送元件的示例性实施例的示例性冷冻消融设备；
图4示出了根据本公开的具有流体递送元件的另一示例性实施例的示例性冷冻消融设备；
图5A示出了根据本公开的流体递送元件的示例性实施例的侧视图；
图5B示出了根据本公开的图5A的流体递送元件的横截面视图；
图6A示出了根据本公开的流体递送元件的另一示例性实施例的侧视图；
图6B示出了根据本公开的图6A的流体递送元件的横截面视图；
图7A示出了根据本公开的流体递送元件的另一示例性实施例的侧视图；
图7B示出了根据本公开的图7A的流体递送元件的横截面视图；
图8示出了根据本公开的另一示例性冷冻消融设备的侧视图；
图9示出了根据本公开的图8的冷冻消融设备的示例性实施例的前视图；
图10示出了根据本公开的冷冻消融设备的另一示例性实施例的侧视图；
图11示出了根据本公开的处于递送构造的冷冻消融设备的另一示例性实施例的侧视图；
图12示出了根据本公开的处于扩展构造的图11的冷冻消融设备的示例性实施例的侧视图；
图13示出了根据本公开的定位在支气管内的示例性医治部位处的冷冻消融设备；
图14示出了根据本公开的由冷冻消融设备在支气管内创造的示例性损伤模式；
图15示出了根据本公开的由冷冻消融设备在支气管内创造的另一示例性损伤模式；
图16示出了根据本公开的由冷冻消融设备在支气管内创造的另一示例性损伤模式；
图17示出了根据本公开的由冷冻消融设备在支气管内创造的另一示例性损伤模式；
图18示出了支气管去神经之前的示例性肌电图；
图19示出了根据本公开的支气管去神经之后的另一示例性肌电图；并且
图20示出了根据本公开的使用冷冻消融设备执行支气管去神经的示例性方法。
具体实施方式
在详细描述示例性实施例之前，应注意，实施例主要驻留在有关执行去神经程序的装置部件和处理步骤的组合中。因此，已通过附图中的常规标号在适宜的位置对系统和方法的构成进行了表示，从而仅示出与理解本公开的实施例有关的那些特定细节，以便不会模糊具有对于受益于本文的描述的本领域技术人员而言显而易见的细节的公开。此外，虽然本文中所描述的特定实施例或附图可示出在其他附图或实施例中未明确地指示的特征，但是所理解的是，本文中所公开的系统和设备的特征和部件不一定彼此互相排斥，并且可被包括在各种不同的组合或配置中而不脱离本发明的范围和精神。
如本文所使用的，诸如“第一”和“第二”、“顶部”和“底部”等等之类的关系术语可仅用于将一个实体或要素与另一实体或要素区别开来，而不一定要求或暗示这些实体或要素之间的任何物理或逻辑关系或顺序。本文所使用的术语只是为了描述特定实施例的目的，并且不旨在对本文所描述的概念作出限制。本文所使用的单数形式“一(a)”、“一(an)”和“该(the)”也旨在包括复数形式，除非上下文另有明确指示。将进一步理解的是，当在本文中使用时，术语“包括(comprises)”、“包括(comprising)”、“包括(includes)”和/或“包括(including)”指定所陈述的特征、整数、步骤、操作、要素和/或部件的存在，但不排除一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、要素、部件和/或其群组的存在或添加。
除非另外限定，本文中所使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有如本公开所属领域的普通技术人员所普遍理解的相同含义。将进一步理解的是，本文使用的术语应当被解释为具有与其在本说明书的上下文中以及相关技术中的意义一致的意义，并且除非本文明确表示，否则将不被解释为理想化或过于正式的含义。
在本文所描述的实施例中，“与…通信”等联结术语可被用于指示电或数据通信，其可由例如物理接触、感应、电磁辐射、无线电信令、红外信令或光学信令完成。本技术的普通技术人员将理解，多个部件可交互操作，并且修改和变化可能实现电以及数据通信。
副交感神经系统(PNPS)是自主神经系统的一个分支，其涉及对肺部的副交感神经控制。PNPS的激活导致节后副交感神经纤维释放乙酰胆碱，乙酰胆碱导致支气管周围的平滑肌收缩，进而导致气流减少。使用冷冻消融来对肺部支气管进行去神经可能是用于医治COPD和哮喘的一种安全且有效的方式。许多其他较大的神经(例如，在100到250μm之间)位于支气管的内表面的5mm内。如本文讨论的，从组织位置径向向外地冷冻消融支气管壁中或沿着支气管壁的目标神经组织，可减少通过支气管的气道阻力。使用冷冻消融可以最小化对气道的支气管壁中的结构性组织损伤，同时对支气管周围的(多个)副交感神经进行去神经以及降低平滑肌的活动性(和收缩)。
现在参考图1，示出了用于支气管去神经的示例性医疗系统10。新研究指示使用冷冻消融在肺部内去神经是用于医治诸如COPD和哮喘的安全且有效的方式，并且因此可用于潜在地降低发展成其他病况(诸如，心脏病和肺癌)的风险。在一个实施例中，医疗系统10大体上包括具有一个或多个医治元件14的医治设备(诸如，冷冻消融设备12)以及与该冷冻消融设备12通信的控制单元16。在一个实施例中，医疗系统10还包括与冷冻消融设备12和控制单元16通信的肌电图系统10。尽管冷冻消融设备12在本文中被描述为操作以用于降低目标组织的温度，以便于消融肺部内的神经，但是将理解的是，冷冻消融设备12还可与一个或多个额外模态一同使用，该一个或多个额外模态诸如射频(RF)消融、脉冲场消融、超声消融、微波消融等等。额外地，冷冻消融设备12可被用于对患者体内其他位置(诸如心脏)的医治、去神经或神经调节。
一个或多个医治元件14被配置成递送低温治疗，并且可被进一步配置成递送射频能量、脉冲场消融能量等，以用于与目标组织(诸如肺部组织)的区域进行能量传递。特别地，(多个)医治元件14被配置成降低相邻组织的温度，以便于执行冷冻医治和/或冷冻消融，并且因此执行去神经。例如，(多个)医治元件14可包括一个或多个球囊20(如图1中所示)，冷却剂可在该一个或多个球囊20内循环以便降低球囊20的温度。额外地，(多个)医治元件14可以包括其他导热和/或导电部件，诸如，与控制单元16通信的一个或多个电极(未示出)。
在图1和图2中示出的实施例中，冷冻消融设备12包括手柄22和耦合至该手柄22的细长体24。细长体24的大小被设计成用于并且被构造成用于可穿过患者的脉管并且/或者可定位在组织区附近，以用于诊断或医治，诸如导管、鞘或血管内引导器。细长体24限定纵向轴线26、近侧部分28和远侧部分30，并且可进一步包括设置在细长体24内的一个或多个腔，该一个或多个腔提供细长体24的近侧部分28与细长体24的远侧部分30之间的机械、电和/或流体连通。进一步地，(多个)医治元件14(诸如图1和图2中示出的(多个)球囊20)被耦合至细长体远侧部分30。在一个实施例中，冷冻消融设备12进一步包括轴32，轴32在细长体24的腔内纵向可移动，使得轴32可在细长体24内前进或缩回，并且轴32的该移动可影响(多个)医治元件14的形状和构造。例如，冷冻消融设备12可包括一个医治元件14，并且当医治元件14经放气并且处于递送(或第一)构造时，轴32可被完全推进，在该递送(或第一)构造中，医治元件14具有合适于例如用于将冷冻消融设备12缩回鞘内以用于向目标组织部位递送以及从目标组织部位被移除的最小直径。相反地，当医治元件14被充气或扩展并且处于医治(或第二)构造中时，轴32可以前进或缩回一距离，该距离影响已充气或扩展的医治元件14的大小和构造。进一步地，轴32可包括导线腔，感测设备、标测设备、导线34或其他系统部件可通过该导线腔定位并且从冷冻消融设备12的远侧端(例如，从轴32的远侧部分36)延伸。当被扩展时，(多个)医治元件14的大小被设计成用于并且被构造成用于适合在目标支气管内。例如，扩展的(多个)医治元件14可具有大约5mm到大约40mm(±2mm)的最大外径。
在一个实施例中，医治元件14包括两个球囊：内(或第一)球囊20A和外(或第二)球囊20B。然而，将理解的是，医治元件14可包括任何数量的球囊。在图2中示出的实施例中，医治元件14的近侧部分耦合至细长体24的远侧部分30，并且医治元件14的远侧部分耦合至轴32的近侧部分36。冷冻消融设备12还包括一个或多个喷嘴、孔或其他流体递送元件38以用于向医治元件14的内腔室40递送流体(例如，冷却剂)。例如，流体可被递送至内球囊20A的内腔室40和/或外球囊20B的内腔室(即，递送至内球囊20A与外球囊20B之间的间质空间42)。出于简单起见，在本文中将冷却剂称为被递送至医治元件14的内腔室40。在操作期间，冷却剂可从冷却剂供应储集器44通过冷冻消融设备12的细长体24内的冷却剂递送管道流至远侧部分30，冷却剂可在该远侧部分30中随后进入医治元件14的内腔室40，诸如通过一个或多个流体递送元件38，在内腔室40中冷却剂可扩展以冷却(多个)球囊20。扩展的冷却剂随后可以从医治元件14的内腔室40通过冷却剂回收管道进入冷却剂回收储集器46和/或收集系统。
现在参考图3和图4，示出了具有至少一个流体递送元件38的冷冻消融设备12的示例性实施例。在一个实施例中，在图1和图2中大体上示出并且描述了医疗设备12，并且每一个流体递送元件38包括围绕或缠绕轴32至少一圈的流体递送管道。在一个非限制性示例中，如图3中所示，冷冻消融设备12包括一个流体递送元件38，该流体递送元件38包括在缠绕部分中围绕流体递送元件38径向布置(并且在一些实施例中，围绕轴32径向布置)的多个孔39。在一个非限制性示例中，流体递送元件38包括二十四个或者更多个孔39，每一个孔39具有大约0.0005英寸到大约0.0015英寸之间的直径，并且流体递送管道具有大约0.005英寸到大约0.025英寸之间的直径。进一步地，当医治元件14扩展时，孔39被定位在医治元件14的中心带(swath)或赤道位(equatorial)部分41内。在一个实施例中，赤道位部分41对应于(多个)球囊20的如下部分：当(多个)球囊20充气时(诸如当(多个)球囊20完全充气时)该(多个)球囊20在该部分处具有最大外径。一种说法是，赤道位部分41围绕医治元件14的(多个)球囊20延伸，而(多个)流体递送元件38被定位在医治元件14内与赤道位部分41对齐的位置处。换另一种说法，赤道位部分41位于医治元件14的包括医治元件中具有最大外径的一部分的横截平面中，并且(多个)流体递送元件38被定位在赤道位部分41内。进一步地，如果设备包括两个球囊20，则在一个实施例中，第一球囊20A的赤道位部分41以及第二球囊20B的赤道位部分41处于重叠位置，由此使得医治元件14整体限定赤道位部分41。在另一非限制性示例中，如图4中所示，冷冻消融设备12包括第一流体递送元件38A和第二流体递送元件38B，其中每一个第一流体递送元件包括在缠绕部分中围绕流体递送元件(并且在一些实施例中，围绕轴32)径向布置的多个孔39。在一个非限制性示例中，每一个流体递送元件38A、38B包括二十四个或者更多个孔39，每一个孔39具有大约0.0005英寸到大约0.0015英寸之间的直径，并且流体递送管道具有大约0.005英寸到大约0.025英寸之间的直径。图2-图4中示出的实施例与当前已知的设备(诸如那些用于心房纤颤医治程序的设备，其通常包括具有八个孔的流体递送元件)相反，其各自具有0.0025英寸的直径。将理解的是，可使用不止二十四个孔39。因此，在一些实施例中，本公开的设备包括至少一个流体递送元件38，其具有比当前已知设备更多的孔39，并且其中每一个孔39具有比当前已知设备更小的直径。
继续参考图3和图4，当医治元件14扩展时，流体递送元件38A、38B两者的孔39被定位在医治元件14的中心带(swath)或赤道位部分41内，如上文有关图3讨论的。换言之，孔39与赤道位部分41共轴地对齐或纵向地对齐。在一个实施例中，赤道位部分41包括(多个)球囊20具有最大外径的一部分。因此，在使用期间，冷却剂可被递送至与目标组织接触或最有可能与目标组织接触的(多个)球囊20的一部分(并且在一些实施例中，仅向(多个)球囊20的该部分递送冷却剂)。图2-图4中示出的构造可使得冷却剂被引导至(多个)球囊20的最可能在支气管组织中创造周向损伤来实现支气管去神经的(多个)区域(即，赤道位部分41)。进一步地，因为每一个孔39具有相对小的直径，因此增加数量的孔39以及孔39在赤道位部分41的放置保留冷却剂流动的有效冷却和冷却剂流动的总量。
现在参考图5A-图7B，示出了流体递送元件的进一步示例性实施例。在图5A-图7B中示出的实施例中，流体递送元件38是轴32内的多个孔39(即，从外表面延伸通过轴32的壁至轴32内的腔)，而不是包括围绕轴的流体递送管道，如图3和图4中所示。然而，将理解的是，图2-图4中示出的流体递送管道38的孔39可具有图5A-图7B中示出的(多个)构造。例如，在一个实施例中，孔39围绕流体递送元件38的整个圆周径向地布置(诸如，在图5A和图5B中示出的构造中)；在一个实施例中，孔39围绕流体递送元件38的圆周的一部分径向地布置(诸如，图6A和图6B中示出的构造中)；并且在一个实施例中，孔39围绕流体递送元件38的圆周的至少一部分螺旋地布置(诸如，在图7A和图7B中示出的构造中)。同样地，图5A-图7B中示出的流体递送管道38可包括如上文关于图2-图4讨论的数量的孔39和/或在(多个)球囊20的赤道位部分41内的放置。
在图5A和图5B中示出的实施例中，流体递送元件38是轴32内的多个孔39，并且该多个孔39被布置以使得孔39在至少一个位置处将轴32圈起来(circumscribe)。在一个实施例中，多个孔39在轴32的至少部分定位在球囊20内的远侧部分内。该构造在球囊20的内表面上(在一个实施例中，在内球囊20A的内表面上)产生圆形流体递送模式以在支气管组织中创造圆形损伤，诸如图14中所示。在图6A和图6B中示出的实施例中，流体递送元件38是轴32内的多个孔39，并且该多个孔39被布置以使得孔39在至少一个位置处部分地将轴32圈起来。在一个实施例中，孔39围绕轴32的圆周的大约一半延伸，并且在球囊20的内表面上(在一些实施例中，在内球囊20A的内表面上)产生半球形流体递送模式，以在支气管组织中创造半圆形损伤，诸如图15中所示。在图7A和图7B中示出的实施例中，流体递送元件38是轴32内的多个孔39，并且多个孔39被布置以使得孔39在轴32上的至少一个位置处以螺旋布置围绕轴32延伸至少一圈。该构造在球囊20的内表面上(在一个实施例中，在内球囊20A的内表面上)产生螺旋流体递送模式以在支气管组织中创造螺旋损伤，诸如图17中所示。尽管图5A-图7B的实施例各自包括轴32内的多个孔39(即，延伸穿过轴壁)，但是将理解的是，流体递送元件38可具有其他形状或构造，诸如缠绕轴32的分开的流体递送元件38，如图1中所示，以用于产生与本文讨论的相同的流体递送模式。
在另一实施例中，如图8和图9中所示，医治元件14包括多个样条48和单个球囊20，该多个样条48围绕细长体纵向轴线26布置，并且单个球囊20具有在样条48之间的围绕细长体纵向轴线26径向布置的多个叶50。样条48可由热传导性低于球囊20的材料构成。在一个实施例中，叶50是细长状并且平行于细长体纵向轴线26延伸。替代地，医治元件14可包括围绕细长体纵向轴线26并且在样条48之间径向布置的多个单独球囊20，多个球囊20中的每一个形成叶50。替代地，医治元件14可包括未制造有或构造有叶的单个球囊20，但是当单个球囊20充气时在样条48之间的区域中从细长体24延伸以创造医治元件14的多个叶区域50。在一个实施例中，叶50和样条48平行于细长体纵向轴线26延伸。与图2中示出的球囊不同，图8和图9的实施例的(多个)球囊20(和样条48)的(多个)远侧部分和(多个)近侧部分两者被耦合至细长体24的远侧部分30，并且没有被耦合至轴32。然而，将理解的是，图8和图9中示出的冷冻球囊设备12可包括轴32，该轴32的至少一部分耦合至(多个)球囊20和/或样条48。在使用期间，冷却剂在(多个)球囊20内循环以将(多个)球囊冷却至足以冷冻消融并且因此将相邻的目标组织去神经的温度。
在另一实施例中，如图10-图12中所示，医治元件14包括在以下构造之间可转换的柔性分段52：递送(或第一)构造，在该构造中柔性分段52处于线性或至少基本线性的构造中；以及扩展(或第二)构造，在该构造中柔性分段52处于螺旋(例如，如图10中所示)、曲线或其他构造中。柔性分段52由导热材料构成，并且在其中包括一个或多个腔或扩展腔室(被称为内腔室40)，由此使得冷却剂在柔性分段52内循环以将柔性分段52冷却至足以冷冻消融并且因此将相邻的目标组织去神经的温度。在图10中示出的实施例中，柔性分段52由形状记忆材料或偏向于扩展构造的材料构成(或在其中包括成形元件，该成形元件的形状控制柔性分段52的形状)，由此使得柔性分段52在延伸出细长体24和/或递送鞘时从递送构造转换至扩展构造。
图11和图12中示出的冷冻消融设备12包括可滑动地设置在细长体24内的轴53，或耦合至细长体24外部并且相对于细长体24可滑动移动的轴53(例如，如图11和图12中所示)。在一个实施例中，轴53使用一个或多个耦合元件54(诸如，环、环形引导件等)可移动地耦合至细长体24。进一步地，柔性分段52包括固定地耦合至轴53和细长体远侧部分30两者的远侧部分55。轴53在细长体24内缩回或相对于细长体24缩回使得柔性分段52在递送构造与扩展构造之间转换。
在图10或图11和图12的任一实施例中，柔性分段52具有要被医治的支气管的大小和形状。进一步地，柔性分段52在处于扩展构造中时可具有带有任何数量的绕组的螺旋形状。在一个实施例中，柔性分段52包括一个绕组。在另一实施例中，柔性分段52包括多个绕组。然而，将理解的是，冷冻消融设备12可包括具有用于从肺部支气管内部消融组织的任何合适的大小、数量、形状或构造的医治元件14。
在任何实施例中，冷冻消融设备12可选地可包括能够刺激组织、感测和/或记录来自支气管的平滑肌组织内的动作电势信号的至少两个记录电极56。(多个)记录电极56与肌电图系统18通信并且向肌电图系统18传送信号，肌电图系统18解读那些信号并且将它们发送给用户，如下文将更加详细地讨论的。在一个实施例中，冷冻消融设备12包括定位在医治元件14的远侧的第一记录电极56A，以及定位在医治元件14的近侧的第二记录电极56B(例如，如图2、图8、图10-图12中所示)。每一个记录电极56记录平滑肌动作电势，并且组合的肌电图信号表示由电极记录的动作电势之间的电势(电压)差异。在一个实施例中，第一记录电极56A被耦合至柔性分段52的远侧部分55，并且第二记录电极56B被耦合至细长体远侧部分30(例如，如图10中所示)。在另一实施例中，第一记录电极56A被耦合至轴53的远侧部分，并且第二记录电极56B在第一记录电极56A近侧的位置处被耦合至轴53(例如，如图11和图12中所示)。然而，将理解的是，记录电极56可以在冷冻消融设备12上的任何合适的位置处。
再次参考图1，肌电图系统18包括一个或多个控制器、处理器和/或软件模块，该软件模块包含指令或算法以提供本文描述的特征、序列或程序的自动操作以及执行。例如，在一个实施例中，肌电图系统18包括具有存储器和处理器的处理电路系统57。存储器与处理器电通信，并且包括指令，当该指令由处理器执行时，将处理器配置成用于接收、处理或以其它方式使用来自冷冻消融设备12和/或其他系统部件的信号。另进一步地，肌电图系统18可包括一个或多个用户输入设备、控制器、扬声器和/或显示器58，以用于从用户收集信息以及向用户传送信息。额外地或替代地，肌电图系统18可以与控制单元16通信，由此使得信息从肌电图系统18被接收和/或通信(communicate)并通过控制单元16到达用户处。
在一个非限制性示例中，肌电图系统18的处理电路系统57被配置成从冷冻消融设备12的记录电极56接收数据(例如，动作电势信号)，并且将该数据转换为可被传达至用户的信息，诸如视觉显示、音频信号等。进一步地，肌电图系统18的处理电路系统57可被配置成将从记录电极56接收到的数据与一个或多个参考值或范围相比较，并且基于该比较生成警报。例如，肌电图系统18的处理电路系统可将从记录电极接收到的电描记图信号电压和/或肌电图信号随着时间的振幅(AOT)与指示去神经已发生的阈值或参考电描记图信号电压和/或肌电图信号AOT相比较。如果接收到的肌电图信号电压和/或AOT在参考肌电图信号电压和/或AOT的阈值范围内，则处理电路系统可随后生成指示去神经已发生的警报(诸如视觉显示或音频音调)并向用户发送该警报，并且用户可停止冷冻消融程序。额外地，肌电图系统18的处理电路系统57可被配置成：基于接收到的肌电图信号电压和/或AOT与参考肌电图信号电压和/或AOT之间的差异，计算用于去神经的时间，由此用户可以了解冷冻消融程序应当再持续多久。
如本文中所使用的，术语“控制单元”出于简单起见可包括不是冷冻消融设备12本身的一部分、除了肌电图系统18的部件之外的任何系统部件，无论该部件是否物理地位于控制单元16内部或外部。进一步地，肌电图系统18可以是与控制单元16通信的独立系统或可以被包括在控制单元16内或与控制单元16集成，尽管肌电图系统18在图1中被示为与控制单元16物理地分离。在一个实施例中，控制单元16包括冷却剂供应储集器44、冷却剂回收储集器46、或排出或收集系统以用于回收或排出扩展的流体以用于重复使用或处置，以及各种控制机制。除了为冷却剂供应提供排出功能外，控制单元16还可包括泵、阀、控制器等，以用于回收和/或再循环递送至细长体24和/或系统的流体通路的流体。进一步地，控制单元16可包括真空泵60，以用于在冷冻消融设备12内的一个或多个管道中创造低压环境，由此使得冷却剂被汲取进细长体24的(多个)管道/(多个)腔中，远离细长体24的远侧部分30并且朝向细长体24的近侧部分28。
在一个实施例中，控制单元16包括一个或多个控制器、处理器和/或软件模块，该软件模块包含指令或算法以提供本文描述的特征、序列或程序的自动操作以及执行。在一个实施例中，例如，控制单元16包括处理电路系统62，该处理电路系统62被编程或可编程以用于执行本文描述的特征、序列、计算或程序的自动或半自动操作和执行。例如，在一个实施例中，控制单元16包括具有存储器和处理器的处理电路系统62。存储器与处理器电通信，并且包括指令，当该指令由处理器执行时，将处理器配置成用于接收、处理或以其它方式使用来自冷冻消融设备12和/或其他系统部件的信号。另进一步地，控制单元16可包括一个或多个用户输入设备、控制器、扬声器和/或显示器64，以用于从用户收集信息以及向用户传送信息。
尽管没有示出，医疗系统10可包括一个或多个传感器，以用于通过医疗系统10监测操作参数，诸如压力、温度、冷却剂流速等。(多个)传感器可与控制单元16通信以用于在冷冻消融设备12的操作期间发起或触发一个或多个警报或冷却剂递送修改。
现在参考图20，并且参考图13-图19，示出了使用冷冻消融设备12执行支气管去神经的示例性方法。在第一步骤101中，冷冻消融设备12的医治元件14被定位在患者肺部的支气管66内、在组织的目标区域附近的位置处(例如，如图13中所示)。在第二步骤102中，冷冻消融设备12的医治元件14被充气、扩展或以其他方式被操纵以使得医治元件14的至少一部分与组织的目标区域的至少一部分接触。
在第三步骤103中，记录电极56被定位以使得它们与组织的目标区域接触，并且被用于记录来自组织的目标区域的肌电图信号(平滑肌动作电势信号)。进一步地，可由记录电极在冷冻消融程序之前、期间和/或之后记录电描记图信号。因此，第三步骤103可在该方法期间的任何时间处发生。
在第四步骤104中，冷却剂从冷却剂供应储集器44被递送至医治元件14并且在医治元件14内循环以将医治元件14的温度降低至足以冷冻消融与医治元件14接触的组织的温度。如上文提到的，记录电极56可继续在冷却剂在医治元件14内循环期间(即，在冷冻消融程序期间)随时间记录来自支气管组织的肌电图信号。这在图20中指示为步骤103；然而，将理解的是，可在执行第四步骤104的同时、之前和/或之后执行该第三步骤103。在图14-图17中示出了由医治元件14在支气管组织内创造的消融模式的非限制性示例。例如，在一个实施例中，使用诸如图1和图2中示出并且描述的在一个实施例中具有带有圆形流体递送模式的流体递送元件38(如图5A和图5B中所示)的医治元件之类的医治元件14(即，没有叶的至少一个球囊20)可在支气管组织66内创造周向损伤68A，该周向损伤68A的程式化表示在图14中示出；使用诸如图1和图2中示出并且描述的在一个实施例中具有带有半圆形流体递送模式的流体递送元件39(如图6A和图6B中所示)的医治元件之类的医治元件14可在支气管组织66内创造部分周向或半圆形损伤68B(例如，半圆形损伤)，该半圆形损伤68B的程式化表示在图15中示出；使用诸如图8和图9中示出并且描述的医治元件之类的医治元件14(即，具有叶50的球囊或形成叶状区域50的若干球囊)可在支气管组织66内创造一系列损伤68C(该一系列损伤68C的程式化表示在图16中示出)，或创造中断的诸如图14中所示周向损伤之类的周向损伤；并且使用诸如图10中示出并且描述的医治元件之类的医治元件14(即，可转换至螺旋构造的柔性分段52)或诸如在图1和图2中示出并且描述的在一个实施例中具有带有螺旋流体递送模式的流体递送元件38(如图7A和图7B中所示)的医治元件之类的医治元件14，可在支气管组织66中创造螺旋损伤68D，该螺旋损伤68D的程式化表示在图17中示出。
此处，可再次执行第三步骤103。肌电图信号从记录电极56传送至肌电图系统18。额外地，可在冷冻消融程序之前、期间和之后持续地记录和传送这些信号。肌电图系统18的处理电路系统57随后使用接收到的肌电图信号进行一个或多个比较和确定(因此，接收到的肌电图信号可被称为原始肌电图信号)。例如，在第五步骤105中，肌电图系统18的处理电路系统57计算从第一记录电极56A接收到的至少一个肌电图信号与从第二记录电极56B接收到的至少一个肌电图信号之间的差异。在一个非限制性示例中，肌电图系统18的处理电路系统57计算在冷冻消融程序期间从记录电极传送的接收到的或原始电描记图信号之间的电压差异，并且生成记录的肌电图70。因此，记录的肌电图70包括随着时间的(多个)电压差异。例如，图18示出了去神经发生之前记录的(即，在冷冻消融程序之前和/或在冷冻消融程序期间且在去神经发生之前记录的)肌电图70A。如上文提到的，记录电极56可在冷冻消融程序期间和/或之后记录电描记图信号，并且肌电图系统18的处理电路系统57可继续生成记录的肌电图70。
进一步地，在一个实施例中，肌电图系统18的处理电路系统57被进一步配置成：将根据在冷冻消融程序之前接收到的肌电图信号生成的记录的肌电图70与根据在冷冻消融程序期间和/或之后接收到的肌电图信号生成的记录的肌电图70相比较，并且使用该比较来确定支气管组织66的去神经是否已发生(诸如在第六步骤106中)。在一个非限制性示例中，如果记录的肌电图的差异(诸如电压差异)超过阈值差异，则肌电图系统18的处理电路系统57可确定去神经已发生(诸如在第七步骤107中)。额外地或替代地，肌电图系统18的处理电路系统57被配置成：将根据在冷冻消融程序期间和/或之后接收到的肌电图信号生成的记录的肌电图70与指示去神经已发生的参考肌电图相比较。如果记录的肌电图70与参考肌电图相同或在参考肌电图的阈值范围或差异内，则肌电图系统18的处理电路系统57可确定去神经已发生(诸如在第七步骤107中)。例如，图19示出了去神经已发生后的记录的肌电图70B，其中示出了衰减的肌电图电压。
在第八步骤108中，肌电图系统18的处理电路系统57在它确定去神经已发生时生成警报。在一个非限制性示例中，肌电图系统18生成向用户发送的去神经已发生的可听和/或视觉警报，并且给予用户终止冷冻消融程序的机会(例如，终止或减少冷却剂在医治元件14内的循环)。额外地或替代地，肌电图系统18以警报数据的形式生成警报并且将该数据传送至控制单元16。控制单元16可随后将该警报(例如，可听和/或视觉警报)发送至用户，以提醒用户手动地终止冷冻消融程序，并且/或者控制单元16可自动地终止或减少冷却剂在医治元件14内的循环，以结束冷冻消融程序。
应当理解的是，本文所公开的各个方面可以以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合来组合。还应当理解的是，根据示例，可以以不同的顺序执行本文所描述的过程或方法中的任一个的某些动作或事件，可以添加、合并或一同省略本文所描述的过程或方法中的任一个的某些动作或事件(例如，并不是所有描述的动作或事件对于执行技术都是必要的)。此外，虽然出于清楚的目的将本公开的某些方面描述为由单个模块或单元执行，但是应当理解，本公开的技术可由与例如医疗设备相关联的单元或模块的组合执行。
在一个或多个示例中，可以以硬件、软件、固件或它们的任意组合来实现所描述的技术。如果在软件中实现，则这些功能可作为一个或多个指令或代码被存储在计算机可读介质上并且由基于硬件的处理单元来执行。计算机可读介质可包括非瞬态计算机可读存储介质，其对应于有形介质，诸如数据存储介质(例如，RAM、ROM、EEPROM、闪存、或可用于以指令或数据结构的形式存储期望程序代码并且可由计算机访问的任何其他介质)。
指令可由一个或多个处理器执行，诸如一个或多个数字信号处理器(DSP)、通用微处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程逻辑阵列(FPGA)或其他等效的集成或分立逻辑电路系统。相应地，如本文中所使用的术语“处理器”可以指的是上述结构中的任一个或适合于实现所描述的技术的任何其他物理结构。此外，可以在一个或多个电路或逻辑元件中完全地实现这些技术。
本发明的某些实施例包括：
实施例1：一种用于支气管去神经的设备，该设备包括：
细长体，该细长体具有远侧部分以及与该远侧部分相对的近侧部分；
医治元件，该医治元件位于细长体的远侧部分处；以及
第一记录电极以及第二记录电极，该第一记录电极位于医治元件远侧，该第二记录电极位于医治元件近侧，该第一记录电极和第二记录电极被配置成记录肌电图。
实施例2：根据实施例1的设备，其中，医治元件包括至少一个球囊。
实施例3：根据实施例1的设备，其中，医治元件包括：
第一球囊，该第一球囊耦合至细长体的远侧部分；
第二球囊，该第二球囊耦合至细长体的远侧部分，第一球囊定位在第二球囊内；以及
流体递送元件，该流体递送元件在第一球囊内。
实施例4：根据实施例1的设备，其中，医治元件包括：
球囊，该球囊具有多个叶；以及
多个样条，该多个样条平行于细长体的纵向轴线延伸，该多个样条与多个叶交替。
实施例5：一种用于支气管去神经的系统，该系统包括：
冷冻消融设备，该冷冻消融设备包括医治元件和至少一个记录电极；
肌电图系统，该肌电图系统与至少一个记录电极通信；以及
控制单元，该控制单元与冷冻消融设备流体连通。
实施例6：根据实施例5的系统，其中，医治元件包括至少一个球囊。
实施例7：根据实施例5的系统，其中，冷冻消融设备进一步包括纵向轴线，医治元件包括：
球囊，该球囊具有多个叶；以及
多个样条，该多个样条平行于冷冻消融设备的纵向轴线延伸并且在多个叶之间延伸。
实施例8：根据实施例5的系统，其中，医治元件包括柔性部分，该柔性部分在至少基本线性的第一构造与扩展的第二构造之间可转换。
实施例9：根据实施例8的系统，其中，柔性分段在处于扩展的第二构造中时具有螺旋构造。
实施例10：根据实施例5的系统，其中，至少一个记录电极包括位于医治元件远侧的第一记录电极，以及位于医治元件近侧的第二记录电极。
实施例11：根据实施例10的系统，其中，肌电图系统包括处理电路系统，该处理电路系统被配置成：
从至少一个记录电极接收肌电图信号；
计算从第一记录电极接收到的第一肌电图信号与从第二记录电极接收到的第二肌电图信号之间的差异，以用于生成记录的肌电图；并且
将记录的肌电图与参考肌电图相比较。
实施例12：根据实施例11的系统，其中，处理电路系统被进一步配置成：基于记录的肌电图与参考肌电图之间的比较，确定医治元件附近的目标组织的区域中是否已发生去神经。
实施例13：根据实施例12的系统，其中，处理电路系统被进一步配置成：当处理电路系统已确定医治元件附近的目标组织的区域中已发生去神经时生成警报。
实施例14：根据实施例5的系统，其中，控制单元包括冷却剂源，该冷却剂源与医治元件流体连通。
实施例15：一种用于执行支气管去神经的方法，该方法包括：
将冷冻消融设备的医治元件定位在患者肺部的支气管内；
扩展医治元件以使得医治元件的至少一部分与支气管组织的至少一部分接触；
使冷却剂在医治元件内循环以将医治元件的温度降低至足以冷冻消融支气管组织的至少一部分的温度；
使用第一记录电极和第二记录电极中的每一个从支气管组织的至少一部分记录至少一个肌电图信号；以及
将记录的至少一个肌电图信号传送至肌电图系统。
实施例16：根据实施例15的方法，进一步包括：
计算从第一记录电极接收到的至少一个肌电图信号与从第二记录电极接收到的至少一个肌电图信号之间的差异，以用于生成记录的肌电图；
将记录的肌电图与参考肌电图相比较；以及
基于该比较确定在支气管组织的至少一部分中是否已发生去神经。
实施例17：根据实施例16的方法，进一步包括：
当确定支气管组织的至少一部分中已发生去神经时生成警报。
实施例18：根据实施例16的方法，进一步包括：
当确定支气管组织的至少一部分中已发生去神经时终止冷却剂在医治元件内的循环。
实施例19：根据实施例15的方法，其中，医治元件包括至少一个球囊，扩展医治元件包括为球囊充气。
实施例20：根据实施例19的方法，其中，至少一个球囊包括：
球囊，该球囊具有多个叶；以及
多个样条，该多个样条在多个叶之间延伸。
本领域技术人员应当理解，本发明不限于以上在本文中已具体示出并描述的内容。此外，除非作出与以上相反的提及，应该注意所有附图都不是按比例的。在以上教导的启示下各种修改和变型是可能的，而不会背离本发明的范围和精神，本发明只受所附权利要求书限制。

Claims (15)

1.一种用于支气管去神经的系统，所述系统包括：
医疗设备，所述医疗设备包括：
细长体，所述细长体具有远侧部分、与所述远侧部分相对的近侧部分、以及纵向轴线；
医治元件，所述医治元件位于所述细长体的所述远侧部分处；以及
至少一个记录电极，所述至少一个记录电极被配置成记录肌电图；
肌电图系统，所述肌电图系统与所述至少一个记录电极通信；以及
控制单元，所述控制单元与所述医疗设备通信。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述医治元件包括至少一个球囊，所述医治元件进一步包括赤道位部分，所述医治元件进一步包括在所述至少一个球囊内的流体递送元件，所述流体递送元件具有与所述医治元件的所述赤道位部分对齐的多个孔。
3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述医疗设备进一步包括轴，所述轴具有至少部分地位于所述第一球囊内的远侧部分，所述流体递送元件包括在所述轴的所述远侧部分中的多个孔，所述多个孔中的每一个具有大约0.0005英寸到大约0.0015英寸之间的直径。
4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述多个孔围绕所述轴径向布置，并且被配置成用于引导流体流向所述第一球囊的内表面。
5.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述多个孔至少部分地将所述轴圈起来。
6.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述多个孔在所述轴上的至少一个位置以螺旋布置围绕所述轴延伸至少一圈。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的系统，其特征在于，所述医治元件包括：
球囊，所述球囊具有多个叶；以及
多个样条，所述多个样条平行于所述细长体的所述纵向轴线延伸，所述多个样条与所述多个叶交替。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的系统，其特征在于，所述医治元件包括柔性部分，所述柔性部分在至少基本线性的第一构造与扩展的第二构造之间可转换。
9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述柔性部分在处于所述扩展的第二构造中时具有螺旋构造。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的系统，其特征在于，所述至少一个记录电极包括：位于所述医治元件远侧的第一记录电极，以及位于所述医治元件近侧的第二记录电极。
11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述肌电图系统包括处理电路系统，所述处理电路系统被配置成：
从所述第一记录电极和所述第二记录电极接收肌电图信号；
计算从所述第一记录电极接收到的第一肌电图信号与从所述第二记录电极接收到的第二肌电图信号之间的差异，以用于生成记录的肌电图；并且
将所述记录的肌电图与参考肌电图相比较。
12.根据权利要求11所述的系统，其特征在于，所述处理电路系统被进一步配置成：基于所述记录的肌电图与所述参考肌电图之间的比较，确定所述医治元件附近的目标组织的区域中是否已发生去神经。
13.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，所述处理电路系统被进一步配置成：当所述处理电路系统已确定所述医治元件附近的目标组织的所述区域中已发生去神经时生成警报。
14.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，目标组织的所述区域是支气管组织。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的系统，其特征在于，所述控制单元包括冷却剂源，所述冷却剂源与所述医治元件流体连通。
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