CN115768368A - 用于通过冷冻消融进行靶向性临时支气管神经调节以预防和治疗急性呼吸窘迫综合征的设备和方法 - Google Patents

用于通过冷冻消融进行靶向性临时支气管神经调节以预防和治疗急性呼吸窘迫综合征的设备和方法 Download PDF

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Abstract

一种用于预防急性呼吸窘迫综合征的设备包括冷冻治疗元件，该冷冻治疗元件的尺寸和构造被设置成推进到哺乳动物的目标支气管中，该冷冻治疗元件被构造成在该目标支气管与该冷冻治疗元件能量之间交换冷冻能量，持续预定时间段，直到达到该目标支气管的目标温度以引起该目标支气管内的神经的神经失用。

Description

用于通过冷冻消融进行靶向性临时支气管神经调节以预防和 治疗急性呼吸窘迫综合征的设备和方法
技术领域
本发明的技术总体上涉及用于在支气管的神经中引起神经失用以治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的方法。
背景技术
ARDS是严重低氧性呼吸衰竭的一种形式，其特征在于，由于病毒感染(诸如COVID-19)或细菌感染，肺泡毛细血管屏障发生过度促炎肺损伤，其中富含蛋白质的水肿液溢出到空腔中。然而，呼吸道感染中的全身宿主免疫/炎性应答对于治愈病毒或细菌感染的身体是关键的。
发明内容
本公开的技术总体上涉及用于在支气管的神经中引起神经失用以治疗或预防ARDS的方法。
一方面，一种治疗或预防ARDS的方法包括将冷冻治疗元件推进到哺乳动物的目标支气管中，以及在该目标支气管与该冷冻治疗元件之间交换冷冻能量，持续预定时间段，直到达到该目标支气管的目标温度以引起该目标支气管内的神经的神经失用。
在此实施方案的一方面，该冷冻治疗元件包括球囊，并且其中该球囊的直径和长度是可调整的。
在此实施方案的一方面，该球囊是由以下项组成的组的一种球囊：直径和长度是固定的以及直径和长度可在5mm与40mm之间调整的。
在此实施方案的一方面，该方法还包括：用由以下项组成的组的至少一者来对该球囊进行充气：液氮、氩气、二氧化氮和超临界流体；以及基于该球囊内的所测量的内部压力来计算该目标支气管的直径。
在此实施方案的一方面，计算该目标支气管的该直径还包括计算该球囊内的该所测量的内部压力与该球囊内的流体的体积之间的拐点。
在此实施方案的一方面，该方法还包括基于该目标支气管的所计算的直径将该球囊充气至目标充气直径。
在此实施方案的一方面，将该球囊充气至目标充气直径包括基于该目标充气直径调整到该球囊中的冷却剂流速。
在此实施方案的一方面，该支气管的该目标温度介于10摄氏度与-120摄氏度之间。
在此实施方案的一方面，该预定时间段介于1秒与300秒之间。
在此实施方案的一方面，该方法还包括与该目标支气管交换冷冻能量，直到实现至少3mm的损伤深度。
一方面，一种治疗或预防急性呼吸窘迫综合征的方法包括将具有近侧端部和远侧端部的导管推进到哺乳动物的目标支气管中，该远侧端部具有球囊，以及在该球囊与该目标支气管之间交换冷冻能量，持续预定时间段，直到达到该目标支气管的目标温度以引起该支气管内的神经的神经失用。
在此实施方案的一方面，该球囊的直径和长度是可调整的。
在此实施方案的一方面，该球囊的直径和长度可在5mm与40mm之间调整。
在此实施方案的一方面，该方法还包括：用由以下项组成的组的至少一种冷却剂来对该球囊进行充气：液氮、氩气、二氧化氮和超临界流体；以及基于该球囊内的所测量的内部压力来计算该目标支气管的直径。
在此实施方案的一方面，计算该目标支气管的该直径还包括计算该球囊内的该所测量的内部压力与该球囊内的流体的体积之间的拐点。
在此实施方案的一方面，该方法还包括基于该目标支气管的所计算的直径将该球囊充气至目标充气直径。
在此实施方案的一方面，将该球囊充气至目标充气直径包括基于该目标充气直径调整到该球囊中的冷却剂流速。
在此实施方案的一方面，该目标支气管的目标温度介于10摄氏度与-120摄氏度之间。
在此实施方案的一方面，该预定时间段介于1秒与300秒之间。
一方面，一种治疗或预防急性呼吸窘迫综合征的方法包括将具有近侧端部和远侧端部的导管推进到哺乳动物的目标支气管中，该远侧端部具有球囊。用由以下项组成的组的至少一种冷却剂来对该球囊进行充气：液氮、氩气、超临界流体和二氧化氮。该目标支气管的直径基于该球囊内的所测量的内部压力来计算，包括计算该球囊内的该所测量的内部压力与该球囊内的流体的体积之间的拐点。基于该目标支气管的所计算的直径，将该球囊充气至目标充气直径。在该球囊与该目标支气管之间交换冷冻能量持续1秒至300秒的范围，直到达到该支气管的10摄氏度至-120摄氏度的温度范围以引起该支气管内的神经的神经失用。
附图说明
当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述将更容易地获得对本发明及其伴随的优点和特征的更完整的理解，附图中：
图1示出了用于支气管去神经支配的示例性系统；该系统包括冷冻消融装置；
图2示出了根据本公开的示例性冷冻消融装置的部分横截面视图；
图3示出了用于在支气管内引起神经失用的步骤的流程图；
图4A是受约束空间内和受约束空间外的压力对气体体积的曲线图；
图4B是受约束空间内和受约束空间外的球囊直径对气体体积的曲线图；并且
图5是示出了用于各种呼吸条件和用于实现某一损伤深度的温度对施用时间的曲线图。
具体实施方式
应当理解，可将本文所公开的各个方面以与说明书和附图中具体给出的组合不同的组合进行组合。还应该理解，取决于示例，本文描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以不同的顺序执行，可以完全添加、合并或省略(例如，执行这些技术可能不需要所有描述的动作或事件)。另外，尽管为清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，应当理解，本公开的技术可以通过与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。
在一个或多个示例中，描述的技术可在硬件、软件、固件或它们的任何组合中实现。如果在软件中实现，则功能可作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上并由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可包括非暂态计算机可读介质，其对应于有形介质，诸如数据存储介质(例如，RAM、ROM、EEPROM、闪存存储器，或可用于存储指令或数据结构形式的期望程序代码并且可由计算机访问的任何其他介质)。
指令可由一个或多个处理器执行，诸如一个或多个数字信号处理器(DSP)、通用微处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程逻辑阵列(FPGA)或其他等同的集成或离散逻辑电路系统。因此，如本文所用的术语“处理器”可指前述结构或适于实现所描述的技术的任何其他物理结构中的任一种。另外，本技术可在一个或多个电路或逻辑元件中完全实现。
现在参考图1，示出了用于支气管调节的示例性医疗系统10。如本文所用，调节是指消融以在一个或多个神经中引起随时间恢复的暂时传导阻滞。在一个实施方案中，医疗系统10通常包括治疗装置，诸如冷冻消融装置12，以及与冷冻消融装置12进行通信的控制单元16，该治疗装置具有一个或多个治疗元件14。尽管冷冻消融装置12在本文中被描述为操作以降低目标组织的温度以便调节肺内的神经，但是应当理解，冷冻消融装置12还可以与一种或多种额外的模态，诸如射频(RF)消融、脉冲场消融、超声消融、微波消融等一起使用。另外，冷冻消融装置12可以用于患者体内其他位置(诸如心脏)的神经调节。
该一个或多个治疗元件14被构造成递送冷冻疗法，并且可以被进一步构造成递送射频能量、脉冲场消融能量等，用于与靶向性组织(诸如肺组织)的区域进行能量传递。具体地，治疗元件14被构造成降低相邻组织的温度以便执行冷冻治疗，因此进行神经调节。例如，治疗元件14可以包括一个或多个球囊20(如图1所示)，这些球囊可以是顺应性的或非顺应性的，诸如液氮、氩气、超临界流体或二氧化氮等冷却剂可以在这些球囊内循环以降低球囊20的温度。另外，治疗元件14可以包括其他导热和/或导电部件，诸如一个或多个与控制单元16进行通信的电极(未示出)。
在图1和图2所示的实施方案中，冷冻消融装置12包括手柄22和耦接到手柄22的细长主体24。细长主体24的尺寸和构造被设置成可穿过患者的支气管和/或可定位到接近待诊断或治疗的组织区域，诸如导管、护套或血管内导引器等。细长主体24限定了纵轴26、近侧部分28和远侧部分30，并且可以还包括设置在细长主体24内的一个或多个管腔，该一个或多个管腔在细长主体24的近侧部分28与细长主体24的远侧部分30之间提供了机械、电气和/或流体连通。此外，治疗元件14(诸如图1和图2中所示的球囊20)耦接到细长主体远侧部分30。在一个实施方案中，冷冻消融装置12还包括可在细长主体24的管腔内纵向移动的轴32，使得可以在细长主体24内推进或缩回轴32，并且轴32的这种移动可以影响治疗元件14的形状和构型。即，球囊20的长度和直径可以是可调整的或固定的。例如，冷冻消融装置12可以包括一个治疗元件14，并且当治疗元件14经过泄气并处于递送(或第一)构型时，可以完全推进轴32，其中治疗元件14具有例如适合于将冷冻消融装置12缩回在护套内用于递送到靶向性组织位点和从靶向性组织位点取出的最小直径。相反，当治疗元件14经过充气或经过膨胀并处于治疗(或第二)构型时，可以在影响经充气或经膨胀的治疗元件14的大小和构型的距离内推进或缩回轴32。此外，轴32可以包括导丝腔，感测装置、映射装置、导丝34或其他系统部件可以通过该导丝腔定位并从冷冻消融装置12的远侧端部(例如，从轴32的远侧部分36)延伸。当膨胀时，治疗元件14的尺寸和构造被设置成固定在靶向性支气管内。例如，经膨胀的治疗元件14可以具有介于大约5mm与大约40mm(±2mm)之间的最大外直径和长度。
在一个实施方案中，治疗元件14包括两个球囊：内(或第一)球囊20A和外(或第二)球囊20B。然而，应当理解，治疗元件14可以包括任何数量的球囊。在图2所示的实施方案中，治疗元件14的近侧部分耦接到细长主体24的远侧部分30，并且治疗元件14的远侧部分耦接到轴32的远侧部分36。冷冻消融装置12还包括一个或多个喷嘴、孔口或其他流体递送元件38，用于将流体(例如，冷却剂)递送到治疗元件14的内部腔室40以进行赤道分布(equatorial distribution)。赤道分布是指以围绕治疗元件14内的虚圆的最大直径递送冷却剂。例如，流体可以被递送到内球囊20A的内部腔室40和/或递送到外冷冻球囊20B的内部腔室(即，递送到内球囊20A与外球囊20B之间的间隙空间42)。为简单起见，冷却剂在本文中将被称为被递送到治疗元件14的内部腔室40。在操作期间，冷却剂可以从冷却剂供应储器44流动通过冷冻消融装置12的细长主体24内的冷却剂递送导管到远侧部分30，其中然后冷却剂可以诸如通过一个或多个流体递送元件38，进入治疗元件14的内部腔室40，其中冷却剂在吸收热时膨胀。然后经膨胀的冷却剂从治疗元件14的内部腔室40通过冷却剂回收导管穿过到冷却剂回收储器46和/或清除系统。关于冷冻消融装置12的另外的细节可以在美国专利公开第US2019/026056号中找到，该美国专利公开的全部内容通过引用明确地并入本文。
现在参考图3，其中示出了调节支气管神经的示例性方法。可以包括一个或多个球囊20的治疗元件14被推进到目标支气管中(步骤102)。在示例性构型中，图1和图2中所示的冷冻消融装置被推进例如通过哺乳动物的嘴并进入到目标支气管中。球囊20可以用液氮、二氧化氮、超临界流体诸如氩或类似冷却剂来进行充气，并且基于球囊20内的所测量的内部压力来计算目标支气管的直径(步骤104)。具体地，如图4A-图4B所示，球囊内充气流体的体积通常随着球囊内的内部压力线性增加。然而，当球囊20被放置在受约束空间(诸如静脉或支气管)内时，与不受约束的空间相比，压力曲线和充气流体的体积曲线开始发散并且特定点被识别为拐点。在此拐点处的内部压力被测量并且与球囊20直径的测量结果相关。已知支气管或任何特定导管的直径允许递送适当剂量的冷却剂以进行治疗。具体地，对于给定的组织厚度，较大的导管需要较少的时间来冷却，但是需要较高的冷却剂流量。此外，可以通过以实现并置所需的最小压力操作来防止动脉损伤。然后基于目标支气管的所计算的直径将球囊20充气至目标充气直径(步骤106)。这可以通过调整冷却剂流速和/或注射压力以及流入和流出球囊20的回流来实现。与目标支气管交换冷冻能量，持续预定时间段，直到达到目标支气管的目标温度以引起支气管内的神经的神经失用(步骤108)。在示例性构型中，如图5中所示，施用冷冻能量1秒至300秒，直到在支气管中达到10摄氏度至-120摄氏度的温度以引起神经失用(步骤110)。在一些构型中，进一步施用冷冻能量直到实现介于3mm与7mm之间的损伤。支气管神经的神经失用可以导致肺内的抗炎和抗胆碱能作用。
本发明的某些实施方案包括：
实施方案1.一种治疗或预防急性呼吸窘迫综合征的方法，该方法包括：
将冷冻治疗元件推进到哺乳动物的目标支气管中；以及
在该目标支气管与该冷冻治疗元件能量之间交换冷冻，持续预定时间段，直到达到该目标支气管的目标温度以引起该目标支气管内的神经的神经失用。
实施方案2.根据实施方案1所述的方法，其中该冷冻治疗元件包括球囊，并且其中该球囊的直径和长度是可调整的。
实施方案3.根据实施方案1所述的方法，其中该球囊是由以下项组成的组的一种球囊：直径和长度是固定的以及直径和长度可在5mm与40mm之间调整的。
实施方案4.根据实施方案2所述的方法，该方法还包括：用由以下项组成的组的至少一者来对该球囊进行充气：液氮、氩气、二氧化氮和超临界流体；以及基于该球囊内的所测量的内部压力来计算该目标支气管的直径。
实施方案5.根据实施方案4所述的方法，其中计算该目标支气管的该直径还包括计算该球囊内的该所测量的内部压力与该球囊内的流体的体积之间的拐点。
实施方案6.根据实施方案5所述的方法，该方法还包括基于该目标支气管的所计算的直径将该球囊充气至目标充气直径。
实施方案7.根据实施方案6所述的方法，其中将该球囊充气至目标充气直径包括基于该目标充气直径调整到该球囊中的冷却剂流速。
实施方案8.根据实施方案1所述的方法，其中该支气管的该目标温度介于10摄氏度与-120摄氏度之间。
实施方案9.根据实施方案1所述的方法，其中该预定时间段介于1秒与300秒之间。
实施方案10.根据实施方案1所述的方法，该方法还包括与该目标支气管交换冷冻能量，直到实现至少3mm的损伤深度。
实施方案11.一种治疗或预防急性呼吸窘迫综合征的方法，该方法包括：
将具有近侧端部和远侧端部的导管推进到哺乳动物的目标支气管中，该远侧端部具有球囊；以及
在该球囊与该目标支气管之间交换冷冻能量，持续预定时间段，直到达到该目标支气管的目标温度以引起该支气管内的神经的神经失用。
实施方案12.根据实施方案11所述的方法，其中该球囊的直径和长度是可调整的。
实施方案13.根据实施方案11所述的方法，其中该球囊的直径和长度可在5mm与40mm之间调整。
实施方案14.根据实施方案12所述的方法，该方法还包括：用由以下项组成的组的至少一种冷却剂来对该球囊进行充气：液氮、氩气、二氧化氮和超临界流体；以及基于该球囊内的所测量的内部压力来计算该目标支气管的直径。
实施方案15.根据实施方案14所述的方法，其中计算该目标支气管的该直径还包括计算该球囊内的该所测量的内部压力与该球囊内的流体的体积之间的拐点。
实施方案16.根据实施方案15所述的方法，该方法还包括基于该目标支气管的所计算的直径将该球囊充气至目标充气直径。
实施方案17.根据实施方案16所述的方法，其中将该球囊充气至目标充气直径包括基于该目标充气直径调整到该球囊中的冷却剂流速。
实施方案18.根据实施方案11所述的方法，其中该目标支气管的该目标温度介于10摄氏度与-20摄氏度之间。
实施方案19.根据实施方案11所述的方法，其中该预定时间段介于1秒与300秒之间。
实施方案20.一种治疗或预防急性呼吸窘迫综合征的方法，该方法包括：
将具有近侧端部和远侧端部的导管推进到哺乳动物的目标支气管中，该远侧端部具有球囊；
用由以下项组成的组的至少一种冷却剂来对该球囊进行充气：液氮、超临界流体、氩气和二氧化氮；
基于该球囊内的所测量的内部压力来计算该目标支气管的直径，包括计算在该球囊内的该所测量的内部压力与该球囊内的流体的体积
之间的拐点；
包括基于该目标支气管的所计算的直径将该球囊充气至目标充气直径；以及
在该球囊与该目标支气管之间交换冷冻能量持续1秒至300秒的范围，直到达到该支气管的10摄氏度至-120摄氏度的温度范围以引起该支气管内的神经的神经失用。
实施方案21.一种用于预防急性呼吸窘迫综合征的医疗系统，该医疗系统包括：
冷冻治疗元件，该冷冻治疗元件的尺寸和构造被设置成推进到哺乳动物的目标支气管中，该冷冻治疗元件被构造成在该目标支气管与该冷冻治疗元件能量之间交换冷冻能量，持续预定时间段，直到达到该目标支气管的目标温度以引起该目标支气管内的神经的神经失用；
和
控制单元，该控制单元与该冷冻治疗元件进行通信并且被配置成调节该冷冻治疗元件的温度。
实施方案22.根据实施方案21所述的系统，其中该冷冻治疗元件包括球囊，并且其中该球囊的直径和长度是可调整的。
实施方案23.根据实施方案22所述的系统，其中该球囊的直径和长度可在5mm与40mm之间调整。
实施方案24.根据实施方案23所述的系统，其中该控制单元被配置成：用由以下项组成的组的至少一种冷却剂来对该球囊进行充气：液氮、氩气、二氧化氮和超临界流体；并且基于该球囊内的所测量的内部压力来计算该目标支气管的直径。
实施方案25.根据实施方案24所述的系统，其中计算该目标支气管的该直径还包括计算该球囊内的该所测量的内部压力与该球囊内的流体的体积之间的拐点。
实施方案26.根据实施方案25所述的系统，其中该控制单元被配置成基于该目标支气管的所计算的直径将该球囊充气至目标充气直径。
实施方案27.根据实施方案26所述的系统，其中将该球囊充气至目标充气直径包括基于该目标充气直径调整到该球囊中的冷却剂流速。
实施方案28.根据实施方案27所述的系统，其中该目标支气管的该目标温度介于10摄氏度与-20摄氏度之间。
实施方案29.根据实施方案28所述的系统，其中该预定时间段介于1秒与300秒之间。
本领域的技术人员应当理解，本发明不限于上面具体示出和描述的内容。此外，除非上文有相反的说明，否则应当注意，所有附图都不是按比例绘制的。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，根据上述教导，多种修改和变化是可能的，本发明的范围和精神仅由所附权利要求限定。

Claims (15)

1.一种用于预防急性呼吸窘迫综合征的设备，所述设备包括：
冷冻治疗元件，所述冷冻治疗元件的尺寸和构造被设置成推进到哺乳动物的目标支气管中，所述冷冻治疗元件被构造成在所述目标支气管与所述冷冻治疗元件能量之间交换冷冻能量，持续预定时间段，直到达到所述目标支气管的目标温度以引起所述目标支气管内的神经的神经失用。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述冷冻治疗元件包括球囊，并且其中所述球囊的直径和长度是能够调整的。
3.根据权利要求1或2所述的设备，其中所述球囊是由以下项组成的组的一种球囊：直径和长度是固定的以及直径和长度能够在5mm与40mm之间调整的。
4.根据权利要求2所述的设备，其中所述球囊被构造成用由以下项组成的组的至少一者进行充气：液氮、氩气、二氧化氮和超临界流体。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的设备，其中所述支气管的所述目标温度介于10摄氏度与-120摄氏度之间。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的设备，其中所述预定时间段介于1秒与300秒之间。
7.一种用于预防急性呼吸窘迫综合征的系统，所述系统包括：
冷冻治疗元件，所述冷冻治疗元件的尺寸和构造被设置成推进到哺乳动物的目标支气管中，所述冷冻治疗元件被构造成在所述目标支气管与所述冷冻治疗元件能量之间交换冷冻能量，持续预定时间段，直到达到所述目标支气管的目标温度以引起所述目标支气管内的神经的神经失用；和
控制单元，所述控制单元与所述冷冻治疗元件进行通信并且被配置成调节所述冷冻治疗元件的温度。
8.根据权利要求7所述的系统，其中所述冷冻治疗元件包括球囊，并且其中所述球囊的直径和长度是能够调整的。
9.根据权利要求8所述的系统，其中所述球囊的直径和长度能够在5mm与40mm之间调整。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述控制单元被配置成：用由以下项组成的组的至少一种冷却剂来对所述球囊进行充气：液氮、氩气、二氧化氮和超临界流体；并且基于所述球囊内的所测量的内部压力来计算所述目标支气管的直径。
11.根据权利要求10所述的系统，其中计算所述目标支气管的所述直径还包括计算所述球囊内的所述所测量的内部压力与所述球囊内的流体的体积之间的拐点。
12.根据权利要求11所述的系统，其中所述控制单元被配置成基于所述目标支气管的所计算的直径将所述球囊充气至目标充气直径。
13.根据权利要求12所述的系统，其中将所述球囊充气至目标充气直径包括基于所述目标充气直径调整到所述球囊中的冷却剂流速。
14.根据权利要求13所述的系统，其中所述目标支气管的所述目标温度介于10摄氏度与-20摄氏度之间。
15.根据权利要求14所述的系统，其中所述预定时间段介于1秒与300秒之间。
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