CN111773295A - 治疗关节炎的中药组合物、海盐包及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中医药学技术领域，尤其是涉及治疗关节炎的中药组合物、海盐包及其制备方法和应用，其中，中药组合物，包括以下重量份数的组分：千年健20‑40份，小钻10‑30份，毛蒌20‑40份，两面针10‑30份，益母草20‑40份，大驳骨5‑25份，八角枫10‑30份，丢了棒20‑40份，牛大力20‑40份，铺地蜈蚣5‑15份，川乌5‑25份，草乌5‑25份，走马胎20‑40份和豆豉姜20‑40份。本发明的治疗骨性关节炎的中药组合物以驱风散寒、温阳祛湿为主，由千年健、小钻、毛蒌、两面针、益母草、大驳骨和八角枫等按照特定配比组成，该中药组合物具有消肿止痛、活血化瘀、舒筋活络的功效，可用于制备治疗膝关节骨性关节炎的中药制剂、加热包和海盐包等，并具有易吸收、药效好、无毒副作用的优点。

Description

治疗关节炎的中药组合物、海盐包及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中医药学技术领域，尤其是涉及治疗关节炎的中药组合物、海盐包及其制备方法和应用。

背景技术

膝关节骨性关节炎(简称KOA)是骨伤科中常见的骨关节病，其主要临床表现为关节疼痛与肿胀、关节活动不利、关节畸形。随着社会人口的老龄化，该病发病率呈上升趋势，据统计，60岁左右人群患病率达到50％，而75岁以上的人群患病率达80％，严重影响了全球15％的人口。而我国骨性关节炎患者高达1.1亿，这将造成严重的社会和经济负担。该病易诊难治，如得不到及时合理的治疗，久病会导致关节畸形甚至残废，影响生活质量进而给工作、生活带来诸多困难。

虽然目前的研究表明，该病与细胞因子、信号通路、基质金属蛋白酶及免疫因素等有关，但其发病机制仍未十分明确。目前已经明确的是骨性关节炎是由多种因素导致关节软骨破坏的一种骨病，关节软骨退变是其内在因素，因此预防关节软骨退变、保护关节软骨免受缺损是防治骨性关节炎的关键所在。

目前，西医治疗膝骨性关节炎还没有既经济效果又显著的治疗方法，临床治疗上主要侧重于缓解症状，改善关节功能，减缓病情进展以及尽可能的修复受损关节软骨，并以非甾体类抗炎药、对乙酞氨基酚、关节腔内注射皮质类激素、人工关节置换、康复训练等方法为主。但非甾体类抗炎药副作用较大，而人工关节置换费用较高，并且在我国的一些地方技术尚不成熟。因此，寻求一种经济、安全、高效的治疗方法已成为国内外研究的重要课题。

膝关节骨性关节炎属中医学“骨痹”范畴，其病因多为肝肾不足、气血亏虚、损伤及感受风寒湿邪等。《素问·长刺节论》中认为该病是由自然气候中的风、低温、潮湿等多种不良环境所引起的骨关节肿痛，僵硬变形，每到寒冷侵袭时发病的一种疾病，主要症状为四肢不仁，腰膝不遂。《金匮要略》中记载中风历节病有身体关节活动受限等类似于骨性关节炎的症状，寒湿之邪侵入人体，闭也，使气血痹阻；人体肝肾精血不足，流注关节，筋脉失养，或跌打损伤，或过力劳伤，经脉癖阻，淤血停滞，均可发病；淤血阻络，不通则痛。经脉不通，故引起关节疼痛，活动受限，肿胀。《黄帝内经·痹论篇》则曰：风寒湿杂至，合而为痹。因此，骨性关节炎多由风毒、寒毒、湿毒等侵袭，导致人体火路、龙路不通，三道两路气血运行痹阻，天、地、人三气不能协同而致病。

中医的整体观及中药多靶点、多环节和多途径作用在临床实践中弥补了西医的不足，因其痛苦少、疗效确切以及费用低，具有简、便、廉、验等特点，其在临床推广使用具有较好的优势。然而，目前已有的治疗膝关节骨性关节炎的中药制剂，要么是使用大量使用激素和生物制剂，其治疗成本高，药毒副作用多，不利于人体健康，要么就是难吸收，药效低。因此，迫切需要寻找一种易吸收、药效好、无毒副作用的治疗膝关节骨性关节炎的中药制剂。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种治疗关节炎的中药组合物，该中药组合物具有消肿止痛、活血化瘀、舒筋活络功效，在治疗膝关节骨性关节炎方面具有显著疗效；

本发明的第二目的在于提供一种治疗关节炎的海盐包，旨在提供一种易吸收、药效好、无毒副作用的治疗膝关节骨性关节炎的中药制剂；

本发明的第三目的在于提供一种治疗关节炎海盐包的制备方法，旨在提供一种操作简单便捷的制备海盐包的方法。

本发明提供一种治疗骨性关节炎的中药组合物，包括以下重量份数的组分：

千年健20-40份，小钻10-30份，毛蒌20-40份，两面针10-30份，益母草20-40份，大驳骨5-25份，八角枫10-30份，丢了棒20-40份，牛大力20-40份，铺地蜈蚣5-15份，川乌5-25份，草乌5-25份，走马胎20-40份和豆豉姜20-40份。

进一步，包括以下重量份数的组分：

千年健25-35份，小钻15-25份，毛蒌25-35份，两面针15-25份，益母草25-35份，大驳骨10-20份，八角枫15-25份，丢了棒25-35份，牛大力25-35份，铺地蜈蚣5-15份，川乌10-20份，草乌10-20份，走马胎25-35份和豆豉姜25-35份。

进一步，包括以下重量份数的组分：

千年健30份，小钻20份，毛蒌30份，两面针20份，益母草30份，大驳骨15份，八角枫20份，丢了棒30份，牛大力30份，铺地蜈蚣10份，川乌15份，草乌15份，走马胎30份和豆豉姜30份。

本发明还公开了一种治疗骨性关节炎的海盐包，包括上述的中药组合物和海盐。

将上述中药组合物与海盐混合制备海盐包，以热敷方式敷于患处，其消肿止痛、活血化瘀、舒筋活络的功效显著，可通条龙路、火路祛除风寒湿邪，并且其有效成分更易被皮肤充分吸收进入膝关节之中，参与局部新陈代谢、充分发挥药材的治病作用，提升治疗效果。此外，海盐还具有杀菌消毒的功效，并且热盐的保温性、渗透性强，不仅能将热温渗透体内，还能驱除体内的病气、寒气。

进一步，所述中药组合物和所述海盐的重量比为(2-4)：10。

在本发明的中药海盐包中，中药组合物与海盐的重量比为(2-4)：10，该配比组合，即可充分发挥中药组合物中有效成分的功效，促进中药组合物的有效成分渗透至膝关节中，提升治疗效果。

本发明还公开了上述海盐包的制备方法，包括以下步骤：

将上述配比的中药组合物粉碎研磨，与海盐混合后装入无纺布中药袋中，即得海盐包；

在制备上述海盐包时，仅需将上述配比的中药组合物粉碎研磨，并与海盐混合后装入无纺布中药袋中，或再包装于棉质布袋中即可得海盐包。使用时，仅需将海盐包加热至40-50℃，敷于患处即可，该海盐包可重复使用10-15次，使用时，仅需将海盐包加热至40-50℃即可。

进一步，所述中药组合物粉碎研磨后过10-20目筛。

为提升治疗效果，在上述海盐包制备时，需先将中药组合物粉碎研磨并过10-20目筛，粒径过小，易透过无纺布而损失，粒径过大，又不易于药效的发挥，因此，经研究表明，将中药组合物粒径控制在10-20目，疗效最佳。

进一步，所述海盐的温度为40-50℃。

炒制后的海盐晾至人体适宜的温度40-50℃即可与中药组合物混合。

上述海盐包在治疗膝关节骨性关节炎中的应用也理应属于本发明的保护范围。

本发明治疗关节炎的中药组合物的药理分析：

千年健：味苦、辛，性温；归肝、肾经，本品辛散苦燥温通，既能祛风湿，又能入肝肾强筋骨，主治风寒湿痹，颇宜于老人。

小钻：味辛、苦，性温；祛风活血，行气止痛，散瘀消肿。

毛蒌：味辛、性温；本品行气止痛，祛风活血，主治风湿性痹痛、风寒头痛、胃脘痛、疝气、痛经、跌打损伤。

两面针：味苦、辛，性平；有小毒；归肝、胃经；行气止痛，活血化瘀，祛风通络，用于气滞血瘀引起的跌打损伤、风湿痹痛、胃痛、牙痛，毒蛇咬伤；外治汤火烫伤。

益母草：味辛、苦，性凉；活血、祛淤、调经、消水，治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。

大驳骨：味辛、微苦，性平；归肝、脾经；筋伤骨折，扭伤，瘀血肿痛，风湿痹痛，腰痛，月经过多，崩漏。

八角枫：味辛、苦，性温；归肝、肾、心经；主治风湿痹痛，肢体麻木，跌打损伤。

丢了棒：味辛、微苦，性平；归脾、肾经；主治风湿性关节炎，腰腿痛，跌打肿痛，脚气水肿，外用治烧、烫伤，外伤出血。

牛大力：味甘，性平；归肾、肺经；主治腰肌劳损、风湿性关节炎、肺热、肺虚咳嗽、肺结核、慢性支气管炎、慢性肝炎。

铺地蜈蚣：味甘，性平；归肝、脾、肾三经；具有祛风湿、舒筋络、活血、止血的功效，常用于风湿拘疼麻木、肝炎、痢疾、风疹、赤目、吐血、衄血、便血、跌打损伤、汤火烫伤等病症。

川乌：味辛、苦，性热；归心、肝；具有祛风除湿，温经，散寒止痛的功效，主治风寒湿痹，关节疼痛，肢体麻木，半身不遂，头风头痛，心腹冷痛，寒疝作痛，跌打瘀痛，阴疽肿毒。

草乌：味辛、苦，性热；归心、肝；具有祛风除湿，温经止痛的功效，主要用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。

走马胎：味苦、微辛，性温；具有祛风湿，活血止痛，化毒生肌的功效，主治风湿痹痛，产后血瘀，痈疽溃疡，跌打肿痛。

豆豉姜：味辛、微苦，性温；归脾；具有祛风散寒除湿，温中理气止痛之功效；常用于感冒头痛，心胃冷痛，腹痛吐泻，脚气，孕妇水肿，风湿痹痛，跌打损伤。

膝关节骨性关节炎病因多为肝肾不足、气血亏虚、损伤及感受风寒湿邪等，因此，本发明治疗关节炎的中药组合物，首先使用毛蒌、两面针、大驳骨、丢了棒、川乌、草乌、走马胎和豆豉姜初步消除肿痛，缓解病患疼痛，提升治疗信心。中医药学中讲究淤血阻络，不通则通，因此，要彻底治疗关节疼痛，需打通经络，消除淤血，因此，本发明利用小钻、益母草和铺地蜈蚣活血化瘀、散淤开结的作用，调理经络，舒筋活络。然而，风毒、寒毒和湿毒等侵袭是导致人体火路、龙路不通的主要因为，因此，本发明最后利用千年健、八角枫和牛大力祛除风寒湿邪、温中理气止痛之功效，以从根本上治疗骨性关节炎。

本发明治疗关节炎的中药组合物，与现有技术相比，具有以下优点：

本发明的治疗骨性关节炎的中药组合物以驱风散寒、温阳祛湿为主，由千年健、小钻、毛蒌、两面针、益母草、大驳骨、八角枫、丢了棒、牛大力、铺地蜈蚣、川乌、草乌、走马胎和豆豉姜按照特定配比组成，该中药组合物具有消肿止痛、活血化瘀、舒筋活络的功效，可用于制备治疗膝关节骨性关节炎的中药制剂、加热包和海盐包等，并具有易吸收、药效好、无毒副作用的优点。

具体实施方式

应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本申请提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

称取千年健20g，小钻10g，毛蒌20g，两面针10g，益母草20g，大驳骨5g，八角枫10g，丢了棒20g，牛大力20g，铺地蜈蚣5g，川乌5g，草乌5g，走马胎20g和豆豉姜20g，将上述中药组合物粉碎研磨后过10目筛，然后与炒制后晾至40℃的海盐混合后装入无纺布中药袋中，再包装于棉质布袋中，即得海盐包。

实施例2

称取千年健40g，小钻20g，毛蒌40g，两面针30g，益母草30g，大驳骨15g，八角枫30g，丢了棒40g，牛大力40g，铺地蜈蚣15g，川乌20g，草乌20g，走马胎30g和豆豉姜40g，将上述中药组合物粉碎研磨后过20目筛，然后与炒制后晾至50℃的海盐混合后装入无纺布中药袋中，再包装于棉质布袋中，即得海盐包。

实施例3

称取千年健30g，小钻20g，毛蒌30g，两面针20g，益母草30g，大驳骨25g，八角枫20g，丢了棒30g，牛大力30g，铺地蜈蚣10g，川乌25g，草乌25g，走马胎40g和豆豉姜30g，将上述中药组合物粉碎研磨后过15目筛，然后与炒制后晾至45℃的海盐混合后装入无纺布中药袋中，再包装于棉质布袋中，即得海盐包。

实施例4

称取千年健25g，小钻15g，毛蒌25g，两面针15g，益母草25g，大驳骨10g，八角枫15g，丢了棒25g，牛大力25g，铺地蜈蚣5g，川乌10g，草乌10g，走马胎25g和豆豉姜25g，将上述中药组合物粉碎研磨后过10目筛，然后与炒制后晾至45℃的海盐混合后装入无纺布中药袋中，再包装于棉质布袋中，即得海盐包。

实施例5

称取千年健35g，小钻25g，毛蒌35g，两面针25g，益母草35g，大驳骨20g，八角枫25g，丢了棒35g，牛大力35g，铺地蜈蚣15g，川乌20g，草乌20g，走马胎35g和豆豉姜35g，将上述中药组合物粉碎研磨后过10目筛，然后与炒制后晾至48℃的海盐混合后装入无纺布中药袋中，再包装于棉质布袋中，即得海盐包。

实施例6

称取千年健30g，小钻20g，毛蒌30g，两面针20g，益母草30g，大驳骨15g，八角枫20g，丢了棒30g，牛大力30g，铺地蜈蚣10g，川乌15g，草乌15g，走马胎30g和豆豉姜30g，将上述中药组合物粉碎研磨后过10目筛，然后与炒制后晾至45℃的海盐混合后装入无纺布中药袋中，再包装于棉质布袋中，即得海盐包。

研究表明，上述实施例1-6所制备的海盐包在治疗膝关节骨性关节炎方面均具有良好的功效，本发明为研究海盐包治疗膝关节骨性关节炎的疗效，以实施例6所制备的海盐包与现有技术中常用的TDP治疗仪照射治疗的方法进行了对比。

(1)对象来源

2020年01月-2020年06月在广西中医药大学第一附属医院推拿科门诊、推拿科病区就诊治疗，符合本研究的纳入标准、经患者或家属签署知情同意书后进入本研究的风寒湿痹型膝关节骨性关节炎患者，共计60例。

(2)诊断标准

参照2007年《骨关节炎诊治指南》制订的诊断标准:

①活动时可有骨擦感(骨擦音)；

②晨僵≤30min；

③年龄≥40岁；

④关节液穿刺可见质稠、色清，≥2次检查出WBC＜2000个/mL；

⑤X片(站立位或负重位)示关节边缘增生骨刺形成，存在囊变影，间隙狭窄；

⑥反复膝关节疼痛≥1个月。

以上符合①、②、③、⑥或①、②、④、⑥或⑤、⑥点的患者即可诊断为KOA。

(3)中医证型标准

参照2012年国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》的中关于风寒湿痹型KOA的分型标准：

①关节部位自觉冷痛，当感受风寒后症状加重，喜温热，怕寒，膝关节下坠乏力；

②舌质常较淡，苔薄或腻，色偏白，脉弦。

(4)对照组：TDP照射组

TDP照射组在常规治疗及护理方案的基础上，配合TDP治疗仪进行照射治疗。

方法：患者平卧位，膝关节自然挺直，暴露患侧膝关节。采用单纯TDP治疗，垂直照射于患侧膝关节，距离约为10cm，每次治疗时间为30min，每日1次，7次为1个疗程，共治疗2个疗程。

(5)观察组：实施例6海盐包

方法：患者平卧位，膝关节自然挺直，暴露患侧膝关节。将海盐包加热后进行外敷，每日1次，7次为1个疗程，共治疗2个疗程。

疗效评定指标：疗效判定标准参考2002年出版的《中药新药临床研究指导原则》(试行)制定。

①临床控制：临床症状全部缓解，活动度恢复正常；

②显效：患者主要症状缓解，活动度基本恢复，患者能够完成一般的生活及劳动；

③有效：患者临床症状大部分消失，且较治疗前有明显改善，关节功能活动基本正常，负重状态下略有不适感，患者在参加活动及工作方面的能力有所改善；

④无效：各方面的标准和治疗前相比相仿，维持现状。

(6)治疗前后比较

使用VAS(视觉模拟评分法)评分比较两组患者治疗前后效果，其中，两组患者治疗前VAS评分经独立样本t检验，p＞0.05，无显著性差异；两组患者治疗后VAS评分经独立样本t检验，p＜0.05，数据存在显著性差异，且治疗后观察组VAS评分低于对照组，说明症状改善方面观察组优于对照组，具体数据详见表1。

表1两组患者治疗前后VAS评分比较

(7)总体有效率比较

经过2个疗程治疗后，对照组痊愈2例，显效9例，有效12例，无效7例，总有效率为76.67％；观察组痊愈7例，显效16例，有效3例，无效4例，总有效率为86.67％。经卡方检验，两组总有效率具有显著性差异(P＜0.05)，且观察组总体疗效优于对照组，具体数据详见表2。

表2两组患者总体有效率比较

综上，本发明的海盐包制作简便，制作成本低廉，其消肿止痛、活血化瘀、舒筋活络功效显著，且该海盐包仅需热敷于患处，痛苦少、费用低，具有易吸收、药效好、无毒副作用的优点。在临床推广中弥补了西医的不足，与现有技术中TDP治疗仪照射的方法相比，具有疗效显著、有效率高的优势。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (9)

1.治疗关节炎的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份数的组分：

千年健20-40份，小钻10-30份，毛蒌20-40份，两面针10-30份，益母草20-40份，大驳骨5-25份，八角枫10-30份，丢了棒20-40份，牛大力20-40份，铺地蜈蚣5-15份，川乌5-25份，草乌5-25份，走马胎20-40份和豆豉姜20-40份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份数的组分：

千年健25-35份，小钻15-25份，毛蒌25-35份，两面针15-25份，益母草25-35份，大驳骨10-20份，八角枫15-25份，丢了棒25-35份，牛大力25-35份，铺地蜈蚣5-15份，川乌10-20份，草乌10-20份，走马胎25-35份和豆豉姜25-35份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份数的组分：

千年健30份，小钻20份，毛蒌30份，两面针20份，益母草30份，大驳骨15份，八角枫20份，丢了棒30份，牛大力30份，铺地蜈蚣10份，川乌15份，草乌15份，走马胎30份和豆豉姜30份。

4.治疗关节炎的海盐包，其特征在于，包括权利要求1-3任意一项所述的中药组合物和海盐。

5.根据权利要求4所述的海盐包，其特征在于，所述中药组合物和所述海盐的重量比为(2-4)：10。

6.权利要求4-5任一项所述海盐包的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将上述配比的中药组合物粉碎研磨，与海盐混合后装入无纺布中药袋中，即得海盐包。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述中药组合物粉碎研磨后过10-20目筛。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述海盐的温度为40-50℃。

9.权利要求4-5任一项所述海盐包在治疗膝关节骨性关节炎中的应用。